Велос

Инструкция по применению: информация для пользователя

ВЕЛОС 2,5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг, 15 мг, 17,5 мг, 20 мг, 22,5 мг, 25 мг, 27,5 мг и 30 мг
раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Метотрексат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ВЕЛОС и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением ВЕЛОС
3. Как применять ВЕЛОС
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ВЕЛОС
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ВЕЛОС и для чего он применяется

ВЕЛОС содержит метотрексат в качестве активного вещества.
Метотрексат — это вещество, обладающее следующими свойствами:

• нарушает рост некоторых быстро размножающихся клеток организма;
• снижает активность иммунной системы (защитной системы организма);
• оказывает противовоспалительное действие.

ВЕЛОС показан для лечения:

• активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов;
• полиартрикулярных форм ювенильного идиопатического артрита тяжелого течения в активной фазе у детей и подростков младше 16 лет при недостаточной эффективности нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• тяжелой рецидивирующей и инвалидизирующей псориаза, не поддающейся адекватному лечению другими методами терапии, такими как фототерапия, PUVA и ретиноиды, а также тяжелого псориатического артрита у взрослых пациентов;
• болезни Крона легкой и средней степени тяжести у взрослых пациентов в случаях, когда невозможно проведение адекватной терапии другими препаратами.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание соединительной ткани, характеризующееся воспалением синовиальных мембран (оболочек суставов). Эти мембраны вырабатывают жидкость, выполняющую функцию смазки для многих суставов. Воспаление вызывает утолщение этих мембран и отек суставов.
Ювенильный идиопатический артрит поражает детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартрикулярные формы характеризуются поражением пяти и более суставов в течение первых шести месяцев с момента появления симптомов заболевания.
Псориатический артрит — это разновидность артрита, сопровождающаяся псориатическими поражениями кожи и ногтей, преимущественно в области суставов пальцев рук и ног.
Псориаз — это распространенное хроническое заболевание кожи, характеризующееся наличием красных бляшек, покрытых сухими и плотными серебристыми чешуйками, которые трудно отделяются.
ВЕЛОС способен изменять течение и замедлять прогрессирование этих заболеваний.
Болезнь Крона — это разновидность воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любой участок желудочно-кишечного тракта и вызывать такие симптомы, как боли в животе, диарея, рвота или потеря веса.

2. Что следует знать перед применением Велос

Не принимайте Велос

• если у вас аллергия на метотрексат или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелые заболевания печени или почек, а также болезни крови;
• если вы регулярно употребляете большое количество алкогольных напитков;
• если у вас тяжелое инфекционное заболевание, например, туберкулез, ВИЧ или другие синдромы иммунодефицита;
• если у вас язвы во рту, желудке или кишечнике;
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»);
• если вы одновременно проходите вакцинацию живыми вакцинами.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Велос, если:

• вы пожилого возраста или чувствуете себя ослабленным и больным;
• у вас нарушена функция печени;
• у вас обезвоживание (потеря жидкости).

Особые меры предосторожности при лечении Велос
Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток, что в большинстве случаев обратимо. Метотрексат может вызывать выкидыши и тяжелые врожденные пороки развития. Во время применения метотрексата и в течение как минимум шести месяцев после окончания лечения необходимо избегать беременности. См. также раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность».

Последующие обследования и рекомендуемые меры безопасности
Даже при низких дозах Велос могут возникать тяжелые побочные эффекты. Для их своевременного выявления врач должен проводить регулярные контрольные осмотры и лабораторные исследования.

Перед началом терапии
Перед началом лечения необходимо сдать анализ крови, чтобы убедиться в достаточном количестве кровяных клеток, а также провести обследования для оценки функции печени и почек и уровня альбумина в сыворотке (белка крови). Врач также должен убедиться, что у вас нет туберкулеза (инфекционного заболевания, связанного с образованием мелких узелков в пораженных тканях), выполнив рентгенографию грудной клетки.

Во время терапии
По меньшей мере один раз в месяц в течение первых шести месяцев, а затем — не реже одного раза в три месяца необходимо проводить следующие обследования:

• осмотр полости рта и горла на предмет изменений слизистой оболочки;
• анализы крови;
• контроль функции печени;
• контроль функции почек;
• контроль дыхательной системы и, при необходимости, исследования функции легких.

Метотрексат может влиять на иммунную систему и результаты вакцинации. Он также может повлиять на результаты иммунологических тестов. Могут обостриться хронические инфекции, находившиеся в латентной форме (например, опоясывающий герпес, туберкулез, гепатит В или С). Во время терапии Велос запрещается вакцинация живыми вакцинами.

Лучевая дерматит и солнечные ожоги могут рецидивировать во время лечения метотрексатом (так называемая реакция «вспоминания»). Псориатические поражения могут усугубляться при одновременном применении ультрафиолетового облучения и метотрексата.

Могут появиться увеличенные лимфатические узлы (лимфома), в этом случае лечение следует прекратить. Диарея может быть токсическим эффектом Велос и требует прекращения терапии. Если у вас возникла диарея, сообщите об этом врачу.

Энцефалопатия (заболевание мозга) и лейкоэнцефалопатия (особое заболевание белого вещества мозга) наблюдались у пациентов с опухолями, получавших метотрексат, и нельзя исключить возможность их развития при лечении метотрексатом других заболеваний.

Дети
Применение Велос не рекомендуется у детей младше 3 лет из-за недостаточного опыта применения у этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Велос
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Эффект лечения может изменяться, если Велос применяется одновременно с другими препаратами, такими как:

• лекарства, оказывающие токсическое действие на печень или кровяные клетки, например, лефлуномид;
• антибиотики (препараты для профилактики/лечения некоторых инфекций), такие как: тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые широкого спектра антибиотики, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды (препараты, содержащие серу, для профилактики/лечения некоторых инфекций), ципрофлоксацин и цефалотин;
• нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (препараты против боли и/или воспаления);
• пробенецид (препарат против подагры);
• слабые органические кислоты, такие как петлевые диуретики или некоторые препараты, применяемые при болях и воспалительных заболеваниях (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен), а также производные пиразолона (например, метамизол при лечении боли);
• лекарства, которые могут оказывать побочные эффекты на костный мозг, например, триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) и пириметамин;
• сульфасалазин (противоревматическое средство);
• азатиоприн (иммуносупрессор, иногда применяемый при тяжелых формах ревматоидного артрита);
• меркаптопурин (цитостатик);
• ретиноиды (препараты против псориаза и других дерматологических заболеваний);
• теофиллин (препарат против бронхиальной астмы и других заболеваний легких);
• ингибиторы протонной помпы (препараты против желудочных расстройств);
• гипогликемические средства (препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови).

Витаминные комплексы, содержащие фолиевую кислоту, могут снижать эффективность лечения и должны приниматься только под контролем врача.

Вакцинация живыми вакцинами должна быть исключена.

Велос с пищей, напитками и алкоголем
Во время лечения Велос следует избегать употребления алкогольных напитков, большого количества кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность
Не применяйте Велос во время беременности или если вы планируете зачатие. Метотрексат может вызывать врожденные пороки развития, нанести вред плоду или вызвать выкидыш. Он связан с аномалиями развития черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы женщины, находящиеся в состоянии беременности или планирующие ее, не получали лечение метотрексатом. У женщин детородного возраста необходимо исключить возможность беременности с помощью надежных методов, например, проведя тест на беременность перед началом лечения. Во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания терапии необходимо использовать надежные контрацептивные методы на протяжении всего периода (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забеременели во время лечения или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно обратитесь к врачу. Вам будет предоставлена консультация относительно риска негативного влияния лечения на ребенка.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который направит вас к специалисту до начала предполагаемого лечения.

Кормление грудью
Грудное вскармливание должно быть прекращено до и во время лечения Велос.

Мужская фертильность
Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков или выкидышей, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг в неделю. Однако полностью исключить риск нельзя. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть способным вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на выработку спермы, что может привести к врожденным порокам развития. Поэтому во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения необходимо избегать зачатия или донорства семенной жидкости.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лечение Велос может вызывать побочные реакции со стороны центральной нервной системы, такие как усталость и головокружение. Поэтому способность управлять транспортным средством и/или работать с механизмами может быть нарушена. Если вы чувствуете усталость или сонливость, не следует управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Велос содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Велос

Дозировку определяет врач, исходя из индивидуальных особенностей пациента. Обычно эффект от лечения проявляется спустя 4–8 недель после начала терапии.
Велос вводится врачом или под его наблюдением, либо медицинским персоналом в виде инъекции только один раз в неделю. Вместе с врачом определите день недели, в который будет проводиться еженедельная инъекция. Велос необходимо вводить подкожно (под кожу).
Для детей и подростков с полиартрическими формами ювенильного идиопатического артрита подходящую дозировку определяет врач.
Применение у детей
Препарат Велос не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 3 лет из-за недостаточного опыта применения у этой возрастной группы.
Способ введения и продолжительность лечения
Велос вводится один раз в неделю!
Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза вульгарис, псориатического артрита и болезни Крона препаратом Велос является долгосрочной терапией.
В начале лечения Велос может вводиться медицинским персоналом. В некоторых случаях врач может решить обучить вас самостоятельному подкожному введению Велоса. В этом случае вы получите соответствующие инструкции.
Никогда не пытайтесь самостоятельно вводить инъекцию Велоса, если ранее не получили соответствующих инструкций.
Ознакомьтесь с инструкциями по применению в конце листка-вкладыша.
Работа с препаратом и его утилизация должны проводиться в соответствии с требованиями, действующими для цитостатических препаратов, и в соответствии с местным законодательством. Медицинский персонал, находящийся в состоянии беременности, должен воздерживаться от приготовления и/или введения Велоса.
Метотрексат не должен контактировать с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае загрязнения поражённый участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды.
Если вы применили больше Велоса, чем нужно
Следуйте рекомендациям врача по дозировке. Не изменяйте дозу самостоятельно.
Если вы подозреваете, что применили слишком много Велоса, немедленно обратитесь к врачу. Он определит необходимое лечение в зависимости от степени интоксикации.
Если вы забыли применить Велос
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Проконсультируйтесь с врачом. Примите прописанную дозу как можно скорее, а затем продолжайте вводить препарат один раз в неделю.
Если вы прекратите лечение Велосом
Не прекращайте и не приостанавливайте лечение Велосом без предварительного обсуждения с врачом. Если вы подозреваете наличие серьёзных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу за консультацией.
Если вам кажется, что действие Велоса слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Частота и тяжесть побочных эффектов зависят от дозы и кратности применения. Поскольку
некоторые серьезные побочные эффекты могут возникать даже при низкой дозе, важно, чтобы
врач регулярно проводил мониторинг состояния. Поэтому врач должен назначить вам анализы,
чтобы выявить возможные аномалии в крови (например, снижение числа лейкоцитов, снижение
числа тромбоцитов, лимфому) и нарушения функции почек и печени.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, которые
могут указывать на тяжелые побочные эффекты, потенциально опасные для жизни, требующие
немедленного специфического лечения:

• стойкий сухой кашель без мокроты, одышка и лихорадка: могут быть признаками воспаления легких (пневмония) [часто — могут встречаться у до 1 из 10 человек];
• симптомы поражения печени, такие как желтушность кожи и белков глаз: метотрексат может вызывать хроническое поражение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жировую дистрофию печени [все — нечасто — могут встречаться у до 1 из 100 человек], воспаление печени (острый гепатит) [редко — могут встречаться у до 1 из 1 000 человек] и печеночную недостаточность [очень редко — могут встречаться у до 1 из 10 000 человек];
• аллергические симптомы, такие как кожные высыпания, включая покраснение и зуд кожи, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания), и ощущение обморока: могут быть признаками тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока [редко — могут встречаться у до 1 из 1 000 человек];
• симптомы поражения почек, такие как отек рук, лодыжек, ног или изменения частоты мочеиспускания, уменьшение или отсутствие мочи: могут быть признаками почечной недостаточности [редко — могут встречаться у до 1 из 1 000 человек];
• симптомы инфекции, например, лихорадка, озноб, боли, боль в горле: метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Редко могут возникать тяжелые инфекции [могут встречаться у до 1 из 1 000 человек], такие как определенный тип пневмонии (Pneumocystis carinii) или заражение крови (сепсис);
• сильная диарея, рвота с кровью и черный или темный стул: эти симптомы могут указывать на тяжелое и редкое осложнение [может встречаться у до 1 из 1 000 человек] желудочно-кишечного тракта, вызванное метотрексатом, например, язвы желудочно-кишечного тракта;
• симптомы, связанные с закупоркой (окклюзией) кровеносного сосуда оторвавшимся сгустком крови (тромбоэмболическое событие), такие как слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отек, покраснение и необычное тепло в ноге (глубокая венозная тромбоз): метотрексат может вызывать тромбоэмболические события [редко — могут встречаться у до 1 из 1 000 человек];
• лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, либо внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или воспалением рта, или проблемы с мочеиспусканием: метотрексат может очень редко [может встречаться у до 1 из 10 000 человек] вызывать резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжелое угнетение костного мозга;
• внезапное кровотечение, например, кровотечение из десен, кровь в моче, рвота с кровью или синяки: могут быть признаками тяжелого снижения числа тромбоцитов, вызванного тяжелым угнетением костного мозга [очень редко — могут встречаться у до 1 из 10 000 человек];
• тяжелая кожная сыпь или пузыри на коже (могут появляться также во рту, глазах и на гениталиях): могут быть признаками очень редкого состояния [может встречаться у до 1 из 10 000 человек], называемого синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом.
  Могут возникать и другие побочные эффекты, перечисленные ниже:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Воспаление полости рта, расстройство желудка, тошнота (недомогание), потеря аппетита
• Повышение уровня печеночных ферментов

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Язвы полости рта, диарея
• Кожная сыпь, покраснение кожи, зуд
• Головная боль, усталость, сонливость
• Снижение образования клеток крови с уменьшением числа лейкоцитов и/или эритроцитов и/или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения)

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Воспаление горла, воспаление кишечника, рвота
• Повышенная чувствительность к свету, выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узлов, опоясывающий лишай, воспаление кровеносных сосудов, высыпания, похожие на герпес, крапивница
• Развитие сахарного диабета
• Головокружение, спутанность сознания, депрессия
• Снижение уровня сывороточного альбумина
• Снижение числа клеток крови и тромбоцитов
• Воспаление и язва мочевого пузыря или влагалища, снижение функции почек, проблемы с мочеиспусканием
• Боль в суставах, мышечная боль, остеопороз (снижение костной массы)

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• Увеличение пигментации кожи, акне, синяки из-за кровотечения из сосудов
• Аллергическое воспаление сосудов, лихорадка, покраснение глаз, инфекция, нарушение заживления ран, снижение числа антител в крови
• Нарушения зрения
• Воспаление серозной оболочки, окружающей сердце (перикардит), накопление жидкости в оболочке, окружающей сердце (перикардиальный выпот)
• Низкое кровяное давление
• Легочная фиброза, одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в оболочке, покрывающей легкие (плевральный выпот)
• Электролитные нарушения

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

• Обильное кровотечение, токсический мегаколон (острое токсическое расширение кишечника)
• Увеличение пигментации ногтей, воспаление области вокруг кутикулы, фурункулез (глубокая инфекция волосяных фолликулов), видимое расширение мелких кровеносных сосудов (капилляров)
• Местные повреждения (образование стерильных абсцессов, изменения жировой ткани) в месте введения при внутримышечном или подкожном введении
• Нарушения зрения, боль, потеря силы или ощущение онемения или покалывания в руках и ногах, изменения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, сильная головная боль, сопровождающаяся лихорадкой
• Ретинопатия (нарушения глаз, не связанные с воспалением)
• Потеря либидо, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), нарушение образования спермы, нарушения менструального цикла, вагинальные выделения
• Увеличение лимфатических узлов (лимфома)
• Лимфопролиферативные нарушения (чрезмерный рост лейкоцитов)

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным:

• Лейкоэнцефалопатия (заболевание белого вещества головного мозга)
• Повреждение кости в нижней челюсти/верхней челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному росту лейкоцитов)

Подкожное введение метотрексата хорошо переносится локально. Наблюдались только
незначительные местные кожные реакции, которые уменьшались в ходе лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Велос

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Храните предварительно заполненные шприцы во внешней картонной упаковке для защиты препарата от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и на картонной упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока действия относится к последнему дню указанного месяца.
Только для одноразового использования. Любые остатки раствора необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Велос

• Действующее вещество — метотрексат:
  Велос 2,5 мг: каждый предварительно заполненный шприц объёмом 0,33 мл содержит 2,5 мг метотрексата.
  Велос 7,5 мг: каждый предварительно заполненный шприц объёмом 0,30 мл содержит 7,5 мг метотрексата.
  Велос 10 мг: каждый предварительно заполненный шприц объёмом 0,40 мл содержит 10 мг метотрексата.
  Велос 12,5 мг: каждый предварительно заполненный шприц объёмом 0,31 мл содержит 12,5 мг метотрексата.
  Велос 15 мг: каждый предварительно заполненный шприц объёмом 0,38 мл содержит 15 мг метотрексата.
  Велос 17,5 мг: каждый предварительно заполненный шприц объёмом 0,44 мл содержит 17,5 мг метотрексата.
  Велос 20 мг: каждый предварительно заполненный шприц объёмом 0,50 мл содержит 20 мг метотрексата.
  Велос 22,5 мг: каждый предварительно заполненный шприц объёмом 0,56 мл содержит 22,5 мг метотрексата.
  Велос 25 мг: каждый предварительно заполненный шприц объёмом 0,63 мл содержит 25 мг метотрексата.
  Велос 27,5 мг: каждый предварительно заполненный шприц объёмом 0,69 мл содержит 27,5 мг метотрексата.
  Велос 30 мг: каждый предварительно заполненный шприц объёмом 0,75 мл содержит 30 мг метотрексата.
• Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия для регулирования pH, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Велос и содержимое упаковки
Шприцы Велос содержат прозрачный раствор жёлто-оранжевого цвета, без видимых частиц.
Упаковки:
Предварительно заполненные шприцы Велос с фиксированной иглой для инъекции и защитным жёстким колпачком,
пропитанным спиртом, в комплекте с системой безопасности, предотвращающей уколы иглой,
доступны в упаковках по 1 и 4 шприца.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Difa Cooper S.p.A., 21042, Каронно-Пертуселла (VA)
Производитель
Actavis Italy S.p.A., Виа Пастер 10, Нервиано (MI) 20014, Италия
S.C. Sindan-Pharma S.r.l., 11, бульвар Ион Михалаке, Бухарест – 011171, Румыния

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
Велос

Инструкция по применению

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом проведения инъекции и всегда используйте технику введения, рекомендованную врачом, фармацевтом или медсестрой.
Только для однократного применения. Любые остатки раствора должны быть утилизированы.
Раствор должен быть прозрачным и не содержать взвешенных частиц.
При возникновении любых проблем или вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Подготовка
Выберите чистую, хорошо освещённую и ровную поверхность для работы.
Перед началом подготовьте всё необходимое:

• 1 предварительно заполненный шприц Велос
• 1 салфетку, пропитанную дезинфицирующим средством (спиртовую салфетку) <(поставляется в упаковке)>

Тщательно вымойте руки. Перед использованием осмотрите шприц Велос на наличие видимых дефектов (например, трещин).

Место инъекции
Наилучшие участки для инъекции:

• верхняя часть бедра,
• живот, за исключением области вокруг пупка.

• Если вам помогает другой человек, инъекцию можно делать также в заднюю часть плеча, непосредственно под ключицей.
• Меняйте место инъекции при каждом введении. Это поможет снизить риск возникновения раздражения в месте инъекции.
• Никогда не делайте инъекцию в участки нежной, синяковой, покрасневшей, уплотнённой кожи, а также в рубцы или растяжки. Если у вас псориаз, старайтесь не делать инъекцию непосредственно в поражённые участки или в области с приподнятой, утолщённой, покрасневшей кожей, шелушением или кожными поражениями.

Введение раствора

1. Извлеките предварительно заполненный шприц метотрексата из упаковки и внимательно прочитайте инструкцию по применению. Извлеките шприц из упаковки при комнатной температуре.
2. Дезинфекция

Выберите место инъекции и обработайте его салфеткой, пропитанной дезинфицирующим средством
(например, спиртовой салфеткой, входящей в комплект поставки).
Дайте дезинфицирующему средству высохнуть не менее чем за 60 секунд.

3. Снятие защитного колпачка
   Аккуратно снимите пластиковый защитный колпачок, потянув его прямо по оси шприца. Если колпачок плотно сидит, слегка поверните его, снимая.
   Важно: Не прикасайтесь к игле предварительно заполненного шприца!

4. Введение иглы
   При помощи двух пальцев захватите складку кожи и быстро введите иглу под углом 90 градусов.

Примечание: наличие небольшого пузырька воздуха в шприце является нормальным. Не пытайтесь удалить этот пузырёк воздуха перед инъекцией — в противном случае вы можете потерять часть лекарственного средства.

< Предварительно заполненные шприцы без системы защиты иглы: >
[5. Инъекция
Полностью введите иглу в складку кожи. Введите подкожно жидкость, медленно дожимая поршень до конца шприца. Крепко удерживайте складку кожи до завершения инъекции.
Осторожно извлеките иглу вертикально.

Чтобы избежать травм, наденьте иглу обратно на защитный колпачок одной рукой и аккуратно надавите на колпачок, чтобы закрепить его на месте.

< Предварительно заполненные шприцы с системой защиты иглы: >
[5. Инъекция
Предварительно заполненный шприц Велос оснащён системой безопасности, которая помогает предотвратить травмы от укола иглой после использования. Ниже приведены инструкции, относящиеся к этой системе безопасности, которые могут отличаться от инструкций для других систем инъекций.
Полностью введите иглу в складку кожи. Введите подкожно жидкость, медленно дожимая поршень до конца шприца. Крепко удерживайте складку кожи до завершения инъекции.
Осторожно извлеките иглу вертикально, удерживая палец на поршне.

Направив иглу в сторону от себя и других людей, активируйте систему безопасности, решительно нажав на поршень. Защитный кожух автоматически закроет иглу, и вы услышите щелчок, подтверждающий активацию защиты.

6. Немедленно утилизируйте шприц в контейнере для острых предметов.

Метотрексат не должен контактировать с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. При попадании на кожу или слизистую поражённый участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды.
Если вы или кто-либо из окружающих получили укол иглой, немедленно обратитесь к врачу и не используйте предварительно заполненный шприц.

Утилизация и прочие манипуляции
Работа с препаратом и его утилизация должны проводиться в соответствии с правилами обращения с цитотоксическими препаратами в соответствии с действующими местными нормативами. Медицинский персонал, находящийся в состоянии беременности, должен воздерживаться от приготовления и/или введения препарата Велос.