Velos

Folleto informativo: información para el usuario

VELOS 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg, 25 mg, 27,5 mg y 30 mg
solución inyectable en jeringa precargada
Metotrexato
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es VELOS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar VELOS
3. Cómo usar VELOS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VELOS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es VELOS y para qué sirve

VELOS contiene metotrexato como principio activo.
El metotrexato es una sustancia con las siguientes propiedades:

• interfiere con el crecimiento de ciertas células del organismo que se reproducen rápidamente
• reduce la actividad del sistema inmunitario (el mecanismo de defensa del organismo)
• tiene efectos antiinflamatorios.

VELOS está indicado para el tratamiento de:

• artritis reumatoide activa en pacientes adultos;
• formas poliartríticas graves de artritis idiopática juvenil en fase activa, con respuesta inadecuada a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• psoriasis grave, recurrente y discapacitante que no responde adecuadamente a otras formas de terapia, como fototerapia, PUVA y retinoides, y artritis psoriásica grave en pacientes adultos;
• enfermedad de Crohn de leve a moderada en pacientes adultos, en los casos en que no sea posible un tratamiento adecuado con otros medicamentos.

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad crónica del tejido conjuntivo, caracterizada por la inflamación de las membranas sinoviales (membranas de las articulaciones). Estas membranas producen un líquido que actúa como lubricante para muchas articulaciones. La inflamación provoca el engrosamiento de estas membranas y la hinchazón de las articulaciones.
La artritis idiopática juvenil afecta a niños y adolescentes menores de 16 años. Las formas poliartríticas son aquellas que afectan a cinco o más articulaciones durante los primeros seis meses desde el inicio de la enfermedad.
La artritis psoriásica es un tipo de artritis asociada a lesiones psoriásicas en la piel y las uñas, especialmente en las articulaciones de los dedos de las manos y los pies.
La psoriasis es una enfermedad cutánea crónica común, caracterizada por placas rojas cubiertas de escamas secas y gruesas de color plateado, difíciles de desprender.
VELOS ha demostrado ser capaz de modificar y ralentizar la progresión de estas enfermedades.
La enfermedad de Crohn es un tipo de enfermedad inflamatoria intestinal que puede afectar a cualquier parte del tracto gastrointestinal y provocar síntomas como dolor abdominal, diarrea, vómitos o pérdida de peso.

2. Qué debe saber antes de tomar VELOS

No tome VELOS

• si es alérgico al metotrexato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si padece enfermedades graves del hígado o de los riñones o trastornos sanguíneos.
• si consume habitualmente grandes cantidades de bebidas alcohólicas.
• si padece una infección grave, por ejemplo, tuberculosis, VIH u otras síndromes de inmunodeficiencia.
• si padece úlceras en la boca o úlcera gástrica o intestinal.
• si está embarazada o en periodo de lactancia (véase la sección «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
• si está recibiendo simultáneamente vacunas con vacunas vivas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar VELOS si:

• es mayor o si generalmente se siente enfermo y débil.
• tiene problemas de función hepática.
• padece deshidratación (pérdida de agua).

Medidas preventivas especiales para el tratamiento con Velos
El metotrexato afecta temporalmente a la producción de espermatozoides y óvulos, efecto que en la mayoría de los casos es reversible. El metotrexato puede provocar aborto espontáneo y graves malformaciones congénitas. Mientras esté tomando metotrexato y durante al menos seis meses después de finalizar el tratamiento, debe evitar el embarazo. Véase también la sección «Embarazo, lactancia y fertilidad».

Controles posteriores y medidas de seguridad recomendadas
Aunque VELOS se administre a dosis bajas, pueden producirse efectos adversos graves. Para detectarlos a tiempo, su médico debe realizar controles y análisis de laboratorio.

Antes del tratamiento
Antes de iniciar el tratamiento, debe realizarse un análisis de sangre para comprobar que exista un número suficiente de células sanguíneas, así como pruebas para evaluar la función hepática y renal y la cantidad de albúmina en suero (una proteína sanguínea). Su médico también se asegurará de que no padezca tuberculosis (enfermedad infecciosa asociada a pequeños nódulos en el tejido afectado), mediante una radiografía de tórax.

Durante el tratamiento
Al menos una vez al mes durante los primeros seis meses y posteriormente al menos cada tres meses, deben realizarse los siguientes exámenes:

• Exploración de la boca y garganta para verificar que no haya alteraciones en la mucosa.
• Análisis de sangre.
• Control de la función hepática.
• Control de la función renal.
• Evaluación del aparato respiratorio y, si es necesario, pruebas de función pulmonar.

El metotrexato puede afectar al sistema inmunitario y a los resultados de la vacunación. También puede influir en los resultados de las pruebas inmunológicas. Pueden reactivarse infecciones crónicas inactivas (por ejemplo, herpes zóster [culebrilla], tuberculosis, hepatitis B o C). Durante el tratamiento con VELOS no debe recibir vacunas con vacunas vivas.
La dermatitis por radiación y las quemaduras solares pueden reaparecer durante el tratamiento con metotrexato (reacción de rellamada). Las lesiones psoriásicas pueden empeorar con el uso concomitante de radiaciones ultravioleta y metotrexato.
Pueden aparecer ganglios linfáticos aumentados de tamaño (linfoma), en cuyo caso debe interrumpirse el tratamiento.
La diarrea puede ser un efecto tóxico de VELOS y requiere la interrupción del tratamiento. Si padece diarrea, hable con su médico.
Se han descrito casos de encefalopatía (enfermedad del cerebro) y leucoencefalopatía (enfermedad específica de la sustancia blanca del cerebro) en pacientes con tumores tratados con metotrexato, y no puede descartarse que puedan ocurrir durante el tratamiento con metotrexato en otras enfermedades.

Niños
VELOS no se recomienda en niños menores de 3 años debido a la escasa experiencia con este grupo de edad.

Otros medicamentos y VELOS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento puede modificarse si VELOS se administra junto con otros medicamentos, tales como:

• Medicamentos tóxicos para el hígado o las células sanguíneas, por ejemplo, leflunomida.
• Antibióticos (medicamentos para prevenir/combater ciertas infecciones), tales como: tetraciclinas, cloranfenicol y antibióticos de amplio espectro no absorbibles, penicilinas, glicopéptidos, sulfonamidas (medicamentos que contienen azufre y previenen/combaten ciertas infecciones), ciprofloxacino y cefalotina.
• Antiinflamatorios no esteroideos o salicilatos (medicamentos contra el dolor y/o la inflamación).
• Probenécido (medicamento contra la gota).
• Ácidos orgánicos débiles como diuréticos de asa o ciertos medicamentos usados para el tratamiento del dolor y enfermedades inflamatorias (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno) y derivados de pirazolona (por ejemplo, metamizol para el tratamiento del dolor).
• Medicamentos que pueden tener efectos adversos sobre la médula ósea, por ejemplo, trimetoprim-sulfametoxazol (un antibiótico) y pirimetamina.
• Sulfasalazina (un medicamento antirreumático).
• Azatioprina (un inmunosupresor que a veces se utiliza en formas graves de artritis reumatoide).
• Mercaptopurina (un agente citostático).
• Retinoides (medicamentos contra la psoriasis y otras enfermedades dermatológicas).
• Teofilina (medicamento contra el asma bronquial y otras enfermedades pulmonares).
• Inhibidores de la bomba de protones (medicamentos contra trastornos estomacales).
• Hipoglucemiantes (medicamentos utilizados para reducir el azúcar en sangre).

Los complejos vitamínicos que contienen ácido fólico pueden comprometer el efecto del tratamiento y deben tomarse únicamente bajo supervisión médica.
Debe evitarse la vacunación con vacunas vivas.

VELOS con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con VELOS deben evitarse las bebidas alcohólicas, grandes cantidades de café, bebidas que contengan cafeína y té negro.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No use VELOS durante el embarazo ni si está intentando quedarse embarazada. El metotrexato puede causar malformaciones congénitas, dañar al feto o provocar aborto espontáneo. Está asociado con malformaciones del cráneo, cara, corazón y vasos sanguíneos, cerebro y extremidades. Por ello, es muy importante que las pacientes embarazadas o que planeen un embarazo no sean tratadas con metotrexato.
En mujeres en edad fértil debe descartarse cualquier posibilidad de embarazo mediante medidas adecuadas, por ejemplo, realizando una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento. Durante la toma de metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento, debe evitar el embarazo utilizando métodos anticonceptivos fiables durante todo el periodo (véase también la sección «Advertencias y precauciones»).
Si queda embarazada durante el tratamiento o sospecha que podría estar embarazada, consulte a su médico lo antes posible. Recibirá asesoramiento sobre el riesgo de efectos adversos en el bebé debido al tratamiento.
Si desea tener un embarazo, debe consultar a su médico, quien le derivará a un especialista antes del inicio previsto del tratamiento.

Lactancia
La lactancia materna debe interrumpirse antes y durante el tratamiento con Velos.

Fertilidad masculina
Las evidencias disponibles no indican un aumento del riesgo de malformaciones o aborto espontáneo si el padre toma una dosis de metotrexato inferior a 30 mg/semana. Sin embargo, no puede descartarse completamente el riesgo. El metotrexato puede ser genotóxico, lo que significa que el medicamento puede causar mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar a la producción de espermatozoides y provocar malformaciones congénitas. Por lo tanto, mientras esté tomando metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento, debe evitar tener hijos o donar semen.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
El tratamiento con VELOS puede provocar reacciones adversas en el sistema nervioso central, como fatiga y mareo. Por lo tanto, en algunos casos, la capacidad para conducir un vehículo y/o utilizar maquinaria podría verse comprometida. Si se siente cansado o somnoliento, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

VELOS contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar VELOS

Será el médico quien determine la dosis, adaptada a cada paciente. En general, los efectos del
tratamiento se observan tras 4-8 semanas de tratamiento.
VELOS se administra por un médico o bajo su supervisión, o por personal sanitario, en forma de inyección una vez por semana exclusivamente. Decida, junto con su médico, el día de la semana en que realizará la inyección semanal. VELOS debe administrarse por vía subcutánea (bajo la piel).
Será el médico quien determine la dosis adecuada para niños y adolescentes afectados por formas poliarticulares de artritis idiopática juvenil.
Uso en niños
VELOS no se recomienda en niños menores de 3 años debido a la escasa experiencia acumulada en este grupo de edad.
Vía de administración y duración del tratamiento
VELOS se inyecta una vez por semana!
La duración del tratamiento la determina el médico tratante. Los tratamientos de artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, psoriasis vulgar, artritis psoriásica y enfermedad de Crohn con VELOS son tratamientos a largo plazo.
Al inicio de la terapia, VELOS puede administrarse por personal médico. En algunos casos, el médico puede decidir enseñarle cómo inyectarse personalmente VELOS por vía subcutánea. En tal caso, recibirá instrucciones adecuadas.
En ningún caso deberá intentar inyectarse VELOS sin haber recibido previamente dichas instrucciones.
Consulte las instrucciones de uso al final del prospecto.
La manipulación y eliminación deben realizarse como para otras preparaciones citostáticas, de acuerdo con la normativa local vigente. El personal sanitario embarazado debe abstenerse de manipular y/o administrar VELOS.
El metotrexato no debe entrar en contacto con la superficie de la piel ni con las mucosas. En caso de contaminación, la zona afectada debe lavarse inmediatamente con abundante agua.
Si utiliza más VELOS del que debe
Siga las recomendaciones de dosis de su médico. No modifique la dosis por su cuenta.
Si sospecha que ha utilizado demasiado VELOS, contacte inmediatamente con su médico. Éste decidirá cuál es el tratamiento adecuado en función de la gravedad de la intoxicación.
Si olvida utilizar VELOS
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Consulte a su médico. Tome la dosis prescrita por el médico tan pronto como sea posible y luego semanalmente.
Si interrumpe el tratamiento con VELOS
No interrumpa ni suspenda el tratamiento con VELOS sin haberlo discutido previamente con el médico. Si sospecha efectos adversos graves, contacte inmediatamente con su médico para recibir consejo.
Si tiene la impresión de que el efecto de VELOS es demasiado fuerte o demasiado débil, informe a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
La frecuencia y la gravedad de los efectos adversos dependen de la dosis y de la frecuencia de administración. Dado que algunos efectos adversos graves pueden presentarse incluso con dosis bajas, es importante que el médico realice un seguimiento regular. Por lo tanto, el médico deberá prescribirle análisis para detectar posibles anomalías en la sangre (por ejemplo, recuento reducido de glóbulos blancos, recuento reducido de plaquetas, linfoma) y alteraciones en el funcionamiento de los riñones y del hígado.
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas, que podrían indicar efectos adversos graves, potencialmente mortales, que requieren un tratamiento urgente específico:

• Tos seca persistente sin expectoración, dificultad para respirar y fiebre: pueden ser signos de una inflamación de los pulmones (neumonitis) [frecuentes - pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas];
• Síntomas de daño hepático, como coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos: el metotrexato puede causar daño hepático crónico (cirrosis hepática), formación de tejido cicatricial en el hígado (fibrosis hepática), degeneración grasa del híg游戏副本

5. Cómo conservar VELOS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Mantenga las jeringas precargadas en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el cartón, tras la indicación SCAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Solo para uso único. Cualquier solución sobrante debe desecharse.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene VELOS

• El principio activo es metotrexato:
  VELOS 2,5 mg: Cada jeringa precargada de 0,33 ml contiene 2,5 mg de metotrexato.
  VELOS 7,5 mg: Cada jeringa precargada de 0,30 ml contiene 7,5 mg de metotrexato.
  VELOS 10 mg: Cada jeringa precargada de 0,40 ml contiene 10 mg de metotrexato.
  VELOS 12,5 mg: Cada jeringa precargada de 0,31 ml contiene 12,5 mg de metotrexato.
  VELOS 15 mg: Cada jeringa precargada de 0,38 ml contiene 15 mg de metotrexato.
  VELOS 17,5 mg: Cada jeringa precargada de 0,44 ml contiene 17,5 mg de metotrexato.
  VELOS 20 mg: Cada jeringa precargada de 0,50 ml contiene 20 mg de metotrexato.
  VELOS 22,5 mg: Cada jeringa precargada de 0,56 ml contiene 22,5 mg de metotrexato.
  VELOS 25 mg: Cada jeringa precargada de 0,63 ml contiene 25 mg de metotrexato.
  VELOS 27,5 mg: Cada jeringa precargada de 0,69 ml contiene 27,5 mg de metotrexato.
  VELOS 30 mg: Cada jeringa precargada de 0,75 ml contiene 30 mg de metotrexato.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio para la regulación del pH, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de VELOS y contenido del envase
VELOS jeringas contiene una solución clara, de color amarillo anaranjado, sin partículas visibles.
Envases:
Jeringas precargadas de VELOS con aguja fija para inyección y tapón protector rígido,
impregnadas con alcohol, disponibles en envases de 1 y 4 jeringas.
Equipadas con un sistema de seguridad que ayuda a prevenir lesiones por punción con la aguja.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Difa Cooper S.p.A., 21042, Caronno Pertusella (VA)
Productores
Actavis Italy S.p.A., Via Pasteur 10, Nerviano (MI) 20014, Italia
S.C. Sindan-Pharma S.r.l., 11 Ion Mihalache Blvd, Bucarest – 011171, Rumanía

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
VELOS

Instrucciones de uso

Lea cuidadosamente estas instrucciones antes de comenzar la inyección y utilice siempre la técnica de inyección recomendada por su médico, farmacéutico o enfermero.
Uso único exclusivamente. Cualquier solución sobrante debe desecharse.
La solución debe estar clara y libre de partículas.
En caso de cualquier problema o pregunta, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.

Preparación
Seleccione una superficie de trabajo limpia, plana y bien iluminada.
Antes de comenzar, reúna todo lo que necesite:

• 1 jeringa precargada de VELOS
• 1 torunda impregnada de desinfectante (torunda con alcohol) <(incluida en el envase)>
  Lávese cuidadosamente las manos. Antes del uso, compruebe la jeringa de VELOS para detectar posibles defectos visibles (o grietas).

Sitio de inyección
Los sitios de inyección más adecuados son:

• la parte superior del muslo,
• el abdomen, excluyendo la zona que rodea el ombligo.

• Si tiene ayuda de otra persona para la inyección, también puede administrarse en la parte posterior del brazo, justo debajo del hombro.
• Cambie el sitio de inyección cada vez. De esta forma puede reducir el riesgo de desarrollar irritaciones en el lugar de inyección.
• No realice nunca la inyección en zonas de piel sensible, amoratada, enrojecida, endurecida, con cicatrices o estrías. Si padece psoriasis, intente no inyectar directamente sobre lesiones ni en zonas de piel elevada, gruesa, enrojecida, descamada o con lesiones cutáneas.

Inyección de la solución

1. Saque la jeringa precargada de metotrexato del envase y lea atentamente el prospecto. Saque la jeringa precargada del envase a temperatura ambiente.
2. Desinfección

Seleccione un sitio de inyección y desinféctelo con una torunda impregnada de desinfectante
(por ejemplo, usando la torunda con alcohol incluida en el envase).
Deje secar el desinfectante durante al menos 60 segundos.

3. Retire la tapa protectora de plástico
   Retire cuidadosamente la tapa protectora de plástico tirando recto desde la jeringa. Si la tapa está muy ajustada, gírela suavemente mientras tira.
   Importante: No toque la aguja de la jeringa precargada.

4. Introducción de la aguja
   Con dos dedos, pellizque un pliegue de piel e introduzca rápidamente la aguja en la piel formando un ángulo de 90 grados.

Nota: Es normal que haya una pequeña burbuja de aire en la jeringa. No intente eliminar esta burbuja de aire antes de realizar la inyección, ya que podría perder parte del medicamento.

< Jeringas precargadas sin sistema de seguridad para protección de la aguja: >
[5. Inyección
Introduzca completamente la aguja en el pliegue de piel. Inyecte el líquido por vía subcutánea presionando lentamente el émbolo hasta el fondo de la jeringa. Mantenga firmemente el pellizco del pliegue de piel hasta que la inyección haya finalizado.
Extraiga cuidadosamente la aguja en sentido vertical.

Para evitar cualquier lesión, vuelva a colocar la aguja en la tapa protectora utilizando una sola mano y presione suavemente la tapa para fijarla en su lugar.

< Jeringas precargadas con sistema de seguridad para protección de la aguja: >
[5. Inyección
La jeringa precargada VELOS está equipada con un sistema de seguridad que ayuda a prevenir lesiones por punción con la aguja después del uso. Las instrucciones siguientes son específicas para este sistema de seguridad y pueden diferir de las de otros sistemas de inyección.
Introduzca completamente la aguja en el pliegue de piel. Inyecte el líquido por vía subcutánea presionando lentamente el émbolo hasta el fondo de la jeringa. Mantenga firmemente el pellizco del pliegue de piel hasta que la inyección haya finalizado.
Extraiga cuidadosamente la aguja en sentido vertical, manteniendo el dedo sobre el émbolo.

Orientando la aguja hacia fuera, lejos de usted y de otras personas, active el sistema de seguridad presionando firmemente el émbolo. La cubierta protectora cubrirá automáticamente la aguja y se escuchará un "clic" que confirma la activación de la protección.

6. Deseche inmediatamente la jeringa en un contenedor para objetos punzantes.

El metotrexato no debe entrar en contacto con la superficie de la piel ni con las mucosas. En caso de contaminación, la zona afectada debe lavarse inmediatamente con abundante agua.
Si usted o alguien que esté cerca suyo se hiere con la aguja, consulte inmediatamente al médico y no use la jeringa precargada.

Desecho y otras manipulaciones
La manipulación y el desecho deben realizarse según lo establecido para otras preparaciones citotóxicas, de conformidad con la normativa local vigente. El personal sanitario embarazada debe abstenerse de manipular y/o administrar VELOS.