VELOS

Ulotka: informacje dla użytkownika

VELOS 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg, 25 mg, 27,5 mg i 30 mg
roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej
Metotrexatum
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest lek VELOS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku VELOS
3. Jak stosować lek VELOS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek VELOS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek VELOS i do czego służy

Lek VELOS zawiera jako substancję czynną metotrexatum.
Metotrexatum to substancja o następujących właściwościach:

• zakłóca wzrost niektórych szybko się rozmnażających komórek organizmu
• zmniejsza aktywność układu odpornościowego (mechanizmu obronnego organizmu)
• wykazuje działanie przeciwzapalne.

Lek VELOS jest wskazany w leczeniu:

• aktywnej reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych;
• ciężkich postaci poliartropatycznego młodzieńczego zapalenia stawów w fazie aktywnej u dzieci i młodzieży, u których nie uzyskano odpowiedniej odpowiedzi na leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ);
• ciężkiej, nawracającej i powodującej znaczne ograniczenia psoriazy, która nie odpowiada odpowiednio na inne formy terapii, takie jak fototerapia, PUVA i retinoidy, oraz ciężkiego psoriacyjnego zapalenia stawów u dorosłych;
• choroby Leśniowskiego-Crohna o lekkim i umiarkowanym nasileniu u dorosłych, w przypadkach, gdy nie można zastosować odpowiedniego leczenia innymi lekami.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba tkanki łącznej, charakteryzująca się zapaleniem błon maziowych (błon stawowych). Błony te produkują płyn działający jako środek smarny dla wielu stawów. Zapalenie prowadzi do pogrubienia tych błon i obrzęku stawów.
Młodzieńcze zapalenie stawów dotyczy dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Postacie poliartropatyczne to te, które obejmują 5 lub więcej stawów w ciągu pierwszych sześciu miesięcy od pojawienia się choroby.
Psoriączne zapalenie stawów to rodzaj zapalenia stawów towarzyszącego zmianom skórnym i paznokciowym typowym dla psoriozy, szczególnie w okolicy stawów palców rąk i stóp.
Psioriaza to powszechna przewlekła choroba skóry, charakteryzująca się czerwonymi plamami pokrytymi suchymi, grubymi, srebrzystymi łuskami trudnymi do usunięcia.
Lek VELOS wykazał skuteczność w modyfikowaniu i spowalnianiu postępu tych chorób.
Choroba Leśniowskiego-Crohna to rodzaj choroby zapalnej jelita, która może dotknąć dowolny odcinek przewodu pokarmowego, powodując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem VELOS

Nie przyjmuj VELOS

• jeśli jest alergiczny na metotreksat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby lub nerek lub na choroby krwi.
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• jeśli cierpisz na ciężkie infekcje, np. gruźlicę, HIV lub inne zespoły niedoboru odporności.
• jeśli cierpisz na owrzodzenia w jamie ustnej lub na wrzód żołądka lub jelita.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli jednocześnie poddajesz się szczepieniom za pomocą szczepionek żywych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem VELOS, jeśli:

• jesteś osobą starszą lub ogólnie czujesz się chory i osłabiony.
• masz problemy z funkcją wątroby.
• cierpisz na odwodnienie (utrata wody).

Szczególne środki ostrożności podczas leczenia Velos
Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych, co w większości przypadków jest odwracalne. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia należy unikać zajścia w ciążę. Zobacz również punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Kontrole i środki bezpieczeństwa zalecane po leczeniu
Nawet jeśli VELOS jest stosowany w niskich dawkach, mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je wcześnie, lekarz musi przeprowadzać regularne kontrole i badania laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem terapii
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać pobranie krwi w celu sprawdzenia, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca, oraz przeprowadzić badania oceniające funkcję wątroby i nerek oraz poziom albuminy w surowicy (białko krwi). Lekarz upewni się również, że nie cierpisz na gruźlicę (chorobę zakaźną związaną z małymi guzkami w dotkniętym tkankach), wykonując prześwietlenie klatki piersiowej.

Podczas terapii
Co najmniej raz w miesiącu przez pierwsze sześć miesięcy, a następnie co najmniej co trzy miesiące, należy wykonać następujące badania:

• Badanie jamy ustnej i gardła w celu sprawdzenia, czy nie ma zmian w błonie śluzowej
• Badania krwi
• Kontrola funkcji wątroby
• Kontrola funkcji nerek
• Kontrola układu oddechowego oraz, w razie potrzeby, badania czynnościowe płuc

Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy i wyniki szczepień. Może również wpływać na wyniki testów immunologicznych. Mogą się ponownie aktywować nieaktywne infekcje przewlekłe (np. opryszczka pospolita [płaskiec], gruźlica, zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas terapii VELOS nie należy szczepić się szczepionkami żywymi.

Zapalenie skóry spowodowane promieniowaniem i oparzenia słoneczne mogą ponownie się pojawić podczas leczenia metotreksatem (tzw. reakcja odwołania). Plamy psoriazowe mogą się nasilać w wyniku jednoczesnego działania promieni ultrafioletowych i metotreksatu.

Może dojść do powiększenia węzłów chłonnych (chłoniak), co wymaga przerwania terapii. Biegunka może być objawem toksycznym działania VELOS i wymaga przerwania leczenia. Jeśli cierpisz na biegunkę, porozmawiaj o tym z lekarzem.

Wystąpiły przypadki encefalopatii (choroba mózgu) i leukoencefalopatii (szczególna choroba białej masy mózgu) u pacjentów z nowotworami leczonych metotreksatem, i nie można wykluczyć, że mogą one wystąpić podczas leczenia metotreksatem w innych chorobach.

Dzieci
VELOS nie jest zalecany dzieciom poniżej 3. roku życia ze względu na ograniczone doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Inne leki i VELOS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Działanie leczenia może ulec zmianie, jeśli VELOS jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, takimi jak:

• Leki szkodliwe dla wątroby lub komórek krwi, np. leflunomida
• Antibiotyki (leki zapobiegające/leczące niektóre infekcje), takie jak: tetracykliny, chloramfenikol i nie wchłaniane szerokospektralne antybiotyki, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy (leki zawierające siarkę, zapobiegające/leczące niektóre infekcje), ciprofloksacyna i cefalotyna
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe lub salicylany (leki przeciwko bólowi i/lub zapaleniu)
• Probenecyd (lekarstwo na dżumę)
• Słabe kwasy organiczne, takie jak moczopędne z grupy pętli, niektóre leki stosowane w leczeniu bólu i chorób zapalnych (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen) oraz pochodne pirazolonu (np. metamizol w leczeniu bólu)
• Leki, które mogą powodować działania niepożądane na szpik kostny, np. trimetoprim-sulfametoksazol (antybiotyk) i pirymetamina
• Sulfasalazyna (lek przeciwrzutniczy)
• Azaotiopryna (immunosupresor, czasem stosowany w ciężkich formach reumatoidalnego zapalenia stawów)
• 6-merkaptopuryna (środek cytotoksyczny)
• Retinoidy (leki na łuszczycę i inne choroby skórne)
• Teofilina (lekarstwo na astmę oskrzelową i inne choroby płuc)
• Inhibitory pompy protonowej (leki na dolegliwości żołądka)
• Środki przeciwcukrzycowe (leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi)

Witaminy złożone zawierające kwas foliowy mogą osłabić działanie leczenia i powinny być przyjmowane wyłącznie pod kontrolą lekarza.
Szczepienia szczepionkami żywymi należy unikać.

VELOS z jedzeniem, napojami i alkoholem
Podczas leczenia VELOS należy unikać napojów alkoholowych, dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża
Nie stosuj VELOS w czasie ciąży ani jeśli planujesz zajście w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, szkodzić płodowi lub powodować poronienie. Jest związany z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę nie były leczone metotreksatem. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży za pomocą odpowiednich środków, np. wykonując test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia. Podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia należy unikać zajścia w ciążę, stosując niezawodne metody antykoncepcji przez cały okres (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Otrzymasz konsultację dotyczącą ryzyka szkodliwego wpływu leczenia na dziecko.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który skieruje Cię do specjalisty przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią
Karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem i podczas leczenia Velos.

Płodność mężczyzn
Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu mniejszą niż 30 mg/tydzień. Jednakże nie można całkowicie wykluczyć ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny. Oznacza to, że lek może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję nasienia, co może prowadzić do wad wrodzonych. Dlatego podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia należy unikać prokreacji lub dawstwa nasienia.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Leczenie VELOS może powodować działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność do kierowania pojazdem i/lub korzystania z maszyn może być w niektórych przypadkach utrudniona. Jeśli czujesz się zmęczony lub śpiący, nie powinieneś kierować pojazdem ani korzystać z maszyn.

VELOS zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować VELOS

Lekarz ustali dawkę, dostosowaną do indywidualnych potrzeb pacjenta. Ogólnie efekty leczenia są zauważalne po 4–8 tygodniach terapii.
VELOS jest podawany przez lekarza lub pod jego nadzorem albo przez personel medyczny w formie iniekcji jeden raz w tygodniu. Wraz z lekarzem należy ustalić dzień tygodnia, w którym będzie wykonywana cotygodniowa iniekcja. VELOS należy wstrzykiwać podskórnie (pod skórę).
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla dzieci i młodzieży z młodzieńczą idiopatyczną postacią zapalenia stawów wielostawowego.
Stosowanie u dzieci
VELOS nie jest zalecany u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na ograniczone doświadczenie w tej grupie wiekowej.
Sposób podania i długość trwania leczenia
VELOS jest wstrzykiwany jeden raz w tygodniu!
Długość trwania leczenia ustala lekarz leczący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczej idiopatycznej postaci zapalenia stawów, łuszczycy psoriasis vulgaris, zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy oraz choroby Crohna za pomocą VELOS jest leczeniem długoterminowym.
Na początku terapii iniekcje VELOS mogą być wykonywane przez personel medyczny. W niektórych przypadkach lekarz może zadecydować o przeszkoleniu pacjenta w samodzielnym wykonywaniu podskórnych iniekcji VELOS. W takim przypadku pacjent otrzyma odpowiednie instrukcje.
W żadnym wypadku nie należy próbować samodzielnie wstrzykiwać VELOS bez wcześniejszego otrzymania takich instrukcji.
Zapoznaj się z instrukcjami stosowania zamieszczonymi na końcu ulotki.
Postępowanie z lekiem oraz jego utylizacja powinny odbywać się zgodnie z przepisami obowiązującymi dla innych leków cytotoksycznych, zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami. Personel medyczny w ciąży powinien unikać manipulowania i/lub podawania VELOS.
Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku zanieczyszczenia, dotknięty obszar należy natychmiast przemyć dużą ilością wody.
Jeśli zastosujesz więcej VELOS niż należy
Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Nie zmieniaj dawki samodzielnie.
Jeśli podejrzewasz przedawkowanie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz ustali odpowiednie leczenie w zależności od ciężkości zatrucia.
Jeśli zapomnisz zastosować VELOS
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Skonsultuj się z lekarzem. Podaj zalecaną dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj stosowanie co tydzień.
Jeśli przerwiesz leczenie VELOS
Nie przerywaj ani nie wstrzymuj leczenia VELOS bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli podejrzewasz wystąpienie poważnych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem w celu uzyskania porady.
Jeśli uważasz, że działanie VELOS jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Częstość oraz nasilenie działań niepożądanych zależy od dawki i częstotliwości podawania. Ponieważ
niektóre poważne działania niepożądane mogą wystąpić nawet przy niskiej dawce, ważne jest, aby lekarz
regularnie prowadził monitorowanie stanu zdrowia. Lekarz powinien zatem wykonać badania, aby
wykryć ewentualne nieprawidłowości we krwi (np. zmniejszoną liczbę białych krwinek, zmniejszoną liczbę płytek krwi, limfomę) oraz zmiany w funkcjonowaniu nerek i wątroby.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą
wskazywać na poważne, potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, wymagające natychmiastowego leczenia specjalistycznego:

• trwający suchy kaszel bez odkrztuszania, duszność i gorączka: mogą być objawami zapalenia płuc (pneumonii) [częste – mogą dotyczyć do 1 osoby na 10];
• objawy uszkodzenia wątroby, takie jak żółtaczka skóry i białka oczu; metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenia wątroby (cirrhosis hepatica), powstawanie blizn w wątrobie (fibroza wątroby), stłuszczenie wątroby [wszystkie rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 100], zapalenie wątroby (ostra zapalenie wątroby) [rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000] oraz niewydolność wątroby [bardzo rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000];
• objawy alergiczne, takie jak wysypka, w tym zaczerwienienie skóry i swędzenie, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz uczucie omdlenia: mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000];
• objawy uszkodzenia nerek, takie jak obrzęk rąk, kostek, stóp lub zmiany w częstotliwości oddawania moczu, zmniejszenie lub brak moczu: mogą być objawami niewydolności nerek [rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000];
• objawy infekcji, np. gorączka, dreszcze, bóle, ból gardła: metotreksat może zwiększać podatność na infekcje. Rzadko mogą wystąpić ciężkie infekcje [mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000], takie jak określony typ zapalenia płuc (pneumonia Pneumocystis carinii) lub zakażenie krwi (sepsis);
• ciężka biegunka, wymioty z krwią i czarne lub ciemne stolce: te objawy mogą wskazywać na rzadką, ale poważną powikłością układu pokarmowego spowodowaną przez metotreksat, np. owrzodzenie przewodu pokarmowego;
• objawy związane z zablokowaniem (zatorowość) naczynia krwionośnego przez odklejony się skrzep krwi (zdarzenie tromboemboliczne), takie jak osłabienie jednej strony ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i niepokojące ciepło w jednej nodze (tromboza żyły głębokiej): metotreksat może powodować zdarzenia tromboemboliczne [rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000];
• gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka towarzysząca bólowi gardła lub zapaleniu jamy ustnej lub problemom z oddawaniem moczu: metotreksat może bardzo rzadko [mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000] powodować gwałtowne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza) i ciężkie zahamowanie szpiku kostnego;
• nagłe krwawienie, np. krwawienie dziąseł, krew w moczu, wymioty z krwią lub siniaki: mogą być objawami ciężkiego zmniejszenia liczby płytek krwi spowodowanego ciężkim zahamowaniem szpiku kostnego [bardzo rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000];
• ciężka wysypka lub pęcherze na skórze (mogą również występować w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych): mogą być objawami bardzo rzadkiego stanu [mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000], zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub toksyczną epidermalną nekrolizą (zespół oparzonej skóry).

Mogą również wystąpić inne działania niepożądane, wymienione poniżej:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zapalenie jamy ustnej, niestrawność, nudności (uczucie niedobytu), utrata apetytu
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Owrzodzenie jamy ustnej, biegunka
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie
• Ból głowy, zmęczenie, senność
• Zmniejszona produkcja komórek krwi z obniżeniem liczby białych i/lub czerwonych krwinek i/lub płytek krwi (leukopenia, anemia, trombocytopenia)

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zapalenie gardła, zapalenie jelita, wymioty
• Zwiększona wrażliwość na światło, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatycznych, opryszczka pospolita, zapalenie naczyń, wysypka przypominająca opryszczkę, pokrzywka
• Rozwój cukrzycy
• Zawroty głowy, dezorientacja, depresja
• Obniżenie poziomu albuminy w surowicy
• Obniżenie liczby komórek krwi i płytek krwi
• Zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, zmniejszona funkcja nerek, trudności z oddawaniem moczu
• Ból stawów, ból mięśni, osteoporoza (zmniejszenie masy kostnej)

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• Zwiększone przebarwienie skóry, trądzik, siniaki spowodowane krwawieniem z naczyń krwionośnych
• Alergiczne zapalenie naczyń, gorączka, zaczerwienienie oczu, infekcja, opóźnione gojenie się ran, zmniejszenie liczby przeciwciał we krwi
• Zaburzenia wzroku
• Zapalenie osierdzia, gromadzenie się płynu w osierdziu
• Niskie ciśnienie krwi
• Fibroza płuc, duszność i astma oskrzelowa, gromadzenie się płynu w opłucnej
• Zaburzenia elektrolitowe

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Obfite krwawienie, toksyczny megakolon (ostra toksyczna rozszerzalność jelita)
• Zwiększone przebarwienie paznokci, zapalenie tkanek wokół skórek, furunkuloza (głębokie zakażenie mieszków włosych), widoczne poszerzenie drobnych naczyń krwionośnych (kapilarów)
• Lokalne uszkodzenia (tworzenie sterylnych ropni, zmiany tkanki tłuszczowej) w miejscu wstrzyknięcia po podaniu do wewnątrzmięśniowym lub podskórny
• Zaburzenia wzroku, ból, utrata siły lub uczucie mrowienia lub drętwienia w rękach i nogach, zmiany w smaku (metaliczny smak), drgawki, paraliż, silny ból głowy towarzyszący gorączce
• Retinopatia (zaburzenia oczu niezapalnego pochodzenia)
• Utrata pożądania seksualnego, impotencja, powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia), nieprawidłowa produkcja nasienia, zaburzenia menstruacyjne, upływy z pochwy
• Powiększenie węzłów chłonnych (limfom)
• Choroby limfoproliferacyjne (nadmierna produkcja białych krwinek)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Leukoencefalopatia (choroba białej masy mózgu)
• Uszkodzenie kości żuchwy/szczęki (wtórne do nadmiernej produkcji białych krwinek)

Podawanie metotreksatu podskórnie jest lokalnie dobrze tolerowane. Obserwowano jedynie
łagodne miejscowe reakcje skórne, które zmniejszały się w trakcie leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek VELOS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C.
Przechowuj strzykawki wypełnione wcześniej w kartonie zewnętrznym, aby ochronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i kartonie po oznaczeniu
SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Każdą pozostałą ilość roztworu należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera VELOS

• Substancja czynna to metotreksat: VELOS 2,5 mg : Każda wypełniona wcześniej strzykawka o pojemności 0,33 ml zawiera 2,5 mg metotreksatu. VELOS 7,5 mg : Każda wypełniona wcześniej strzykawka o pojemności 0,30 ml zawiera 7,5 mg metotreksatu. VELOS 10 mg : Każda wypełniona wcześniej strzykawka o pojemności 0,40 ml zawiera 10 mg metotreksatu. VELOS 12,5 mg : Każda wypełniona wcześniej strzykawka o pojemności 0,31 ml zawiera 12,5 mg metotreksatu. VELOS 15 mg : Każda wypełniona wcześniej strzykawka o pojemności 0,38 ml zawiera 15 mg metotreksatu. VELOS 17,5 mg : Każda wypełniona wcześniej strzykawka o pojemności 0,44 ml zawiera 17,5 mg metotreksatu. VELOS 20 mg : Każda wypełniona wcześniej strzykawka o pojemności 0,50 ml zawiera 20 mg metotreksatu. VELOS 22,5 mg : Każda wypełniona wcześniej strzykawka o pojemności 0,56 ml zawiera 22,5 mg metotreksatu. VELOS 25 mg : Każda wypełniona wcześniej strzykawka o pojemności 0,63 ml zawiera 25 mg metotreksatu. VELOS 27,5 mg : Każda wypełniona wcześniej strzykawka o pojemności 0,69 ml zawiera 27,5 mg metotreksatu. VELOS 30 mg : Każda wypełniona wcześniej strzykawka o pojemności 0,75 ml zawiera 30 mg metotreksatu.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu do regulacji pH, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania

Opis wyglądu leku VELOS i zawartości opakowania
VELOS w strzykawkach zawiera klarowny, żółto-pomarańczowy roztwór bez widocznych cząstek.
Opakowania:
VELOS w strzykawkach wstępnie wypełnionych z przyłączonym do niej igłą do wstrzykiwania oraz sztywnym osłonowym kapturkiem
nasączonym alkoholem> dostępne są w opakowaniach zawierających 1 i 4 strzykawki.
Strzykawki są wyposażone w system bezpieczeństwa, który pomaga zapobiegać urazom spowodowanym ukłuciem igłą.>
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Difa Cooper S.p.A, 21042, Caronno Pertusella (VA)
Producent
Actavis Italy S.p.A. Via Pasteur 10, Nerviano (MI) 20014 Włochy
S.C. Sindan-Pharma S.r.l. 11 Ion Mihalache Blvd, Bukareszt – 011171 Rumunia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
VELOS

Instrukcje dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem zastrzyku dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje i zawsze stosuj technikę zastrzyku zalecaną przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Każde niezużyte roztwory należy bezpiecznie wyeliminować.
Roztwór powinien być klarowny i wolny od cząstek.
W przypadku wszelkich problemów lub pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przygotowanie
Wybierz czyste, dobrze oświetlone i płaskie miejsce pracy.
Przed rozpoczęciem przygotuj wszystkie potrzebne elementy:

• 1 strzykawkę wypełnioną z góry VELOS
• 1 tampon nasączony środkiem odkażającym (tampon alkoholowy) <(dostarczany w opakowaniu)>
  Dokładnie umyj ręce. Przed użyciem sprawdź strzykawkę z VELOS pod kątem ewentualnych widocznych uszkodzeń (lub pęknięć).

Miejsce zastrzyku
Najlepsze miejsca na zastrzyk to:

• górna część uda,
• brzuch, z wyłączeniem obszaru wokół pępka.

• Jeśli masz pomoc osoby trzeciej przy podawaniu zastrzyku, może on być również wykonany w tylnej części ramienia, tuż poniżej barku.
• Zmieniaj miejsce zastrzyku za każdym razem. W ten sposób możesz zmniejszyć ryzyko wystąpienia podrażnień w miejscu zastrzyku.
• Nigdy nie wykonuj zastrzyku w miejscach o wrażliwej skórze, z sinicami, zaczerwienieniem, twardą, z bliznami lub rozstępami. Jeśli chorujesz na łuszczycę, staraj się nie wykonywać zastrzyku bezpośrednio w obrębie zmian skórnych ani w obrębie wypukłych, gruby, zaczerwienionych obszarów skóry, które łuszczą się lub mają zmiany skórne.

Wprowadzenie roztworu

1. Wyjmij wypełnioną z góry strzykawkę metotreksatanu z opakowania i dokładnie przeczytaj ulotkę. Wyjmij strzykawkę wypełnioną z góry z opakowania w temperaturze pokojowej.
2. Dezynfekcja

Wybierz miejsce zastrzyku i przetrzyj je tamponem nasączonym środkiem odkażającym
(np. używając alkoholowego tamponu dołączonego do opakowania).
Pozwól środkom odkażającym wyschnąć przez co najmniej 60 sekund.

3. Usunięcie plastikowego kapturka ochronnego
   Delikatnie, ciągnąc prosto, zdejmij plastikowy kapturek ochronny ze strzykawki. Jeśli kapturek jest bardzo mocno osadzony, delikatnie go obróć podczas zdejmowania.
   Ważne: Nie dotykaj igły strzykawki wypełnionej z góry!

4. Wprowadzenie igły
   Używając dwóch palców, złap fałd skóry i szybko wprowadź igłę do skóry pod kątem 90 stopni.

Uwaga: Obecność małej pęcherzyki powietrza w strzykawce jest normalna. Nie próbuj usuwać tej pęcherzyki powietrza przed wykonaniem zastrzyku – mogłoby to prowadzić do utraty części leku.

< Strzykawki wypełnione z góry bez systemu ochrony igły: >
[5. Zastrzyk
Wprowadź całkowicie igłę w fałd skóry. Wstrzyknij płyn podskórnie, naciskając tłok powoli aż do samego końca strzykawki. Trzymaj mocno fałd skóry aż do zakończenia zastrzyku.
Delikatnie wyjmij igłę pionowo.

Aby uniknąć urazów, załóż ponownie igłę na kapturek ochronny jedną ręką i delikatnie wciskaj kapturek, aż dobrze się zaskoczy.

< Strzykawki wypełnione z góry z systemem ochrony igły: >
[5. Zastrzyk
Wypełniona z góry strzykawka VELOS jest wyposażona w system bezpieczeństwa, który pomaga zapobiegać urazom igłą po użyciu. Poniższe instrukcje dotyczą specyficznie tego systemu bezpieczeństwa i mogą się różnić od instrukcji dotyczących innych systemów zastrzyków.
Wprowadź całkowicie igłę w fałd skóry. Wstrzyknij płyn podskórnie, naciskając tłok powoli aż do samego końca strzykawki. Trzymaj mocno fałd skóry aż do zakończenia zastrzyku.
Delikatnie wyjmij igłę pionowo, trzymając palec na tłoku.

Skieruj igłę na zewnątrz, z dala od siebie i innych osób, i aktywuj system bezpieczeństwa, mocno wciskając tłok. Osłona ochronna automatycznie przykryje igłę, a usłyszysz „klik”, potwierdzający aktywację ochrony.

6. Natychmiast wyrzuć strzykawkę do pojemnika na ostre przedmioty.

Metotreksatan nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani z błoną śluzową. W przypadku zanieczyszczenia dotknięty obszar należy natychmiast przemyć dużą ilością wody.
Jeśli Ty lub osoba przebywająca w Twoim pobliżu zostanie ukłuta igłą, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i nie używaj strzykawki wypełnionej z góry.

Utylizacja i inne manipulacje
Manipulowanie i utylizacja powinny odbywać się zgodnie z zasadami obowiązującymi dla innych przyrządów cytostatycznych, zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać VELOS.