Велкейд

Інструкція: інформація для користувача

ВЕЛКЕЙД 1 мг порошок для розчину для ін'єкцій

bortezomib
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Велкейд і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Велкейду
3. Як застосовувати Велкейд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Велкейд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Велкейд і для чого його застосовують

Велкейд містить діючу речовину бортезоміб, який належить до так званих «інгібіторів протеасоми». Протеасоми відіграють важливу роль у регулюванні функцій і росту клітин. Порушуючи їхню роботу, бортезоміб може знищувати пухлинні клітини.
Велкейд застосовується для лікування множинної мієломи (різновиду злоякісного новоутворення кісткового мозку) у пацієнтів віком понад 18 років:

• окремо або разом із лікарськими засобами пегілований ліпосомальний доксорубіцин або дексаметазоном, для пацієнтів із прогресуючим захворюванням після отримання щонайменше одного попереднього лікування або у випадках, коли трансплантація стовбурових клітин крові була неуспішною або неможливою;
• у комбінації з лікарськими засобами мелфалан і преднізон для пацієнтів із захворюванням, що не лікувалося раніше, і які не можуть отримувати високі дози хіміотерапії з трансплантацією стовбурових клітин крові;
• у комбінації з дексаметазоном або дексаметазоном разом із талідомідом для пацієнтів із захворюванням, що не лікувалося раніше, перед отриманням високих доз хіміотерапії з трансплантацією стовбурових клітин крові (індукційна терапія).

Велкейд застосовується для лікування лімфоми зони мантії (різновиду злоякісного новоутворення, що уражає лімфатичні вузли) у пацієнтів віком 18 років і старше. У цьому випадку Велкейд використовується в комбінації з лікарськими засобами ритуксімабом, циклофосфамідом, доксорубіцином і преднізоном для пацієнтів із захворюванням, що не лікувалося раніше, і для яких трансплантація стовбурових клітин крові неможлива.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Велкейду

Не застосовуйте Велкейд

• якщо Ви маєте алергію на бортезоміб, бор або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є серйозні проблеми з легенями або серцем

Попередження та обережність
Повідомте лікаря, якщо у Вас:

• низький рівень червоних або білих кров’яних тілець
• проблеми з кровотечею та/або низький рівень тромбоцитів у крові
• діарея, запор, нудота або блювання
• коли-небудь були випадки втрати свідомості, запаморочення або відчуття порожнечі в голові
• проблеми з нирками
• проблеми з печінкою від помірних до тяжких
• коли-небудь були порушення, такі як оніміння, поколювання або біль у руках або ногах (нейропатія)
• захворювання серця або артеріального тиску
• одишка або кашель
• судоми
• герпес зостер (навіть локалізований навколо очей або поширюється на інші частини тіла)
• симптоми синдрому лізису пухлин, наприклад, судоми в м’язах, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, порушення зору або втрата зору, одишка
• втрата пам’яті, труднощі з мисленням, труднощі з ходьбою або втрата зору. Це можуть бути ознаки серйозної інфекції головного мозку, і лікар може призначити додаткові обстеження та контролі.

Вам необхідно регулярно проходити аналізи крові до початку та під час терапії Велкейдом,
щоб постійно контролювати рівні кров’яних клітин.
Якщо у Вас мантлеклітинний лімфома і Вам призначають ритуксимаб разом із Велкейдом, повідомте лікаря:

• якщо Ви підозрюєте, що маєте гепатит, або коли-небудь мали гепатит у минулому. У деяких випадках у пацієнтів, які мали гепатит В, може виникнути рецидив гепатиту, що може бути смертельним. Якщо у Вас коли-небудь було інфікування гепатитом В, лікар повинен уважно спостерігати за ознаками та симптомами активного гепатиту В.

Ознайомтеся з інструкціями до всіх лікарських засобів, які Ви приймаєте разом із Велкейдом,
щоб отримати інформацію про ці препарати перед початком лікування Велкейдом.
Коли Велкейд застосовується разом із талідомідом, особливо уважно дотримуйтесь вказівок щодо тестування на вагітність та програми профілактики вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю» у цьому розділі).
Діти та підлітки
Велкейд не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки невідомо, як цей лікарський засіб діє на цих пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Велкейд
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять одну з наступних діючих речовин:

• кетоконазол, що застосовується для лікування грибкових інфекцій
• ритонавір, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ
• рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, що застосовуються для лікування епілепсії
• звіробій ( Hypericum perforatum ), що застосовується для лікування депресії або інших станів
• пероральні цукрознижувальні засоби

Вагітність та годування груддю
Не повинні застосовувати Велкейд під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 8 місяців після його завершення. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви хочете заморозити яйцеклітини перед початком лікування.
Чоловіки не повинні планувати батьківство під час лікування Велкейдом і повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 5 місяців після його завершення. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви хочете зберегти сперму перед початком лікування.
Не повинні годувати груддю під час прийому Велкейду. Обговоріть з лікарем найкращий час для відновлення годування груддю після закінчення терапії.
Лікарський засіб талідомід викликає вроджені вади та смерть плоду. Коли Велкейд застосовується разом із талідомідом, Ви повинні дотримуватися програми профілактики вагітності для талідоміду (див. інструкцію до талідоміду).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Велкейд може викликати слабкість, запаморочення, втрату свідомості або розмите зору.
Не керуйте автомобілем і не користуйтеся механізмами, якщо у Вас виникає один із цих симптомів.
Звертайте особливу увагу, навіть якщо ці ефекти не виникають.

3. Як застосовувати Велкейд

Лікар розрахує дозу Велкейду відповідно до вашого зросту та ваги. Стандартна початкова доза Велкейду — 1,3 мг/м² площі тіла двічі на тиждень. Лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від вашої реакції на лікування, появи певних побічних ефектів та загального стану здоров’я (наприклад, наявності проблем із печінкою).
Прогресуючий множинний мієлома
Коли Велкейд застосовується окремо, ви отримаєте 4 дози Велкейду внутрішньовенно у 1, 4, 8 та 11 дні. Після цього настає «відпочинковий» період тривалістю 10 днів без лікування. Цей 21-денний період (3 тижні) відповідає одному циклу лікування. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).
Ви також можете отримувати Велкейд разом з лікарськими засобами пегілована ліпосомальна доксорубіцин або дексаметазон.
Коли Велкейд застосовується разом із пегіловою ліпосомальною доксорубіцином, ви отримаєте цикл лікування тривалістю 21 день: Велкейд — внутрішньовенно, а 30 мг/м² пегілової ліпосомальної доксорубіцину — вводять у 4-й день 21-денного циклу лікування Велкейдом внутрішньовенно у вигляді інфузії після введення Велкейду.
Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні лікування).
Коли Велкейд застосовується разом із дексаметазоном, ви отримаєте цикл лікування тривалістю 21 день: Велкейд — внутрішньовенно, а дексаметазон — перорально у дозі 20 мг у 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 дні 21-денного циклу лікування Велкейдом.
Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні лікування).
Множинний мієлома, що раніше не лікувався
Якщо ви раніше ніколи не лікувалися від множинного мієломи та ви не є кандидатом на трансплантацію стовбурових клітин крові, ви отримаєте Велкейд внутрішньовенно разом із двома іншими ліками: мелфаланом та преднізоном.
У цьому випадку тривалість одного циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Ви отримаєте 9 циклів (54 тижні).

• У циклах 1–4 Велкейд застосовується двічі на тиждень у дні 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32.
• У циклах 5–9 Велкейд застосовується один раз на тиждень у дні 1, 8, 22 та 29.

Мелфалан (9 мг/м²) та преднізон (60 мг/м²) приймаються перорально у 1, 2, 3 та 4 дні першого тижня кожного циклу.
Якщо ви раніше ніколи не лікувалися від множинного мієломи та ви є кандидатом на трансплантацію стовбурових клітин крові, ви отримаєте Велкейд внутрішньовенно разом із ліками: дексаметазоном або дексаметазоном та талідомідом, як індукційну терапію.
Коли Велкейд застосовується разом із дексаметазоном, ви отримаєте цикл лікування тривалістю 21 день: Велкейд — внутрішньовенно, а дексаметазон — 40 мг перорально у 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 дні 21-денного циклу лікування Велкейдом.
Ви отримаєте 4 цикли (12 тижнів лікування).
Коли Велкейд застосовується разом із талідомідом та дексаметазоном, тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).
Дексаметазон 40 мг приймається перорально у 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 дні 28-денного циклу лікування Велкейдом, а талідомід приймається щоденно перорально у дозі 50 мг до 14-го дня першого циклу, а якщо добре переноситься, дозу талідоміду підвищують до 100 мг у дні 15–28 і можуть подальше підвищувати до 200 мг на добу починаючи з другого циклу. Ви можете отримати до 6 циклів (24 тижні лікування).
Нещодавно не лікуваний лімфома мантії
Якщо ви раніше ніколи не отримували специфічного лікування від лімфоми мантії, ви отримаєте Велкейд внутрішньовенно разом із ліками рітуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном.
Велкейд вводиться внутрішньовенно у 1, 4, 8 та 11 дні, після чого настає «відпочинковий» період без лікування. Тривалість циклу лікування становить 21 день (3 тижні). Ви можете отримати до 8 циклів лікування (24 тижні).
Наступні ліки вводяться внутрішньовенно у 1-й день кожного 21-денного циклу лікування Велкейдом:
Рітуксимаб — 375 мг/м², циклофосфамід — 750 мг/м² та доксорубіцин — 50 мг/м².
Преднізон приймається перорально у дозі 100 мг/м² у 1, 2, 3, 4 та 5 дні циклу лікування Велкейдом.
Як застосовується Велкейд
Цей лікарський засіб призначений виключно для внутрішньовенного застосування. Велкейд вводитиме медичний працівник, який має досвід роботи з цитотоксичними ліками.
Порошок Велкейду необхідно розчинити перед застосуванням. Це зробить медичний працівник. Отриманий розчин потім швидко вводять у вену протягом 3–5 секунд.
Якщо ви введете більше Велкейду, ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що ви отримаєте більше, ніж потрібно. У разі малоймовірної передозування лікар буде спостерігати за можливими побічними ефектами.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними.
Якщо вам вводять Велкейд при множинній мієломі або мантл-клітинному лімфомі, негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• судоми, м’язова слабкість
• сплутаність свідомості, порушення зору або втрата зору, сліпота, судоми, головний біль
• задиха, набряк стоп або зміни серцевого ритму, підвищений артеріальний тиск, слабкість, втрату свідомості
• кашель, труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях.

Лікування Велкейдом може дуже часто призводити до зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів у крові. Тому вам необхідно регулярно проходити аналізи крові до початку та під час лікування Велкейдом, щоб контролювати кількість клітин крові. Може виникнути зниження кількості:

• тромбоцитів, що може призвести до схильності до утворення синців або кровотеч без видимих пошкоджень (наприклад, кишкові, шлункові, кровотечі з рота або ясен, або внутрішньомозкові або печінкові кровотечі)
• червоних кров’яних клітин, що може спричинити анемію з симптомами, такими як слабкість і блідість
• білих кров’яних клітин, що може збільшити схильність до інфекцій або симптомів, подібних до грипу.

Якщо вам вводять Велкейд для лікування множинної мієломи, побічні ефекти, які можуть виникнути, перераховані нижче:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Підвищена чутливість, оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, або біль у руках чи ногах через ураження нервів
• Зниження кількості червоних і/або білих кров’яних клітин (див. вище)
• Лихоманка
• Нудота або блювота, втрата апетиту
• Запор із або без надмірного утворення газів (може бути тяжким)
• Діарея: якщо це відбувається, важливо пити значно більше води, ніж зазвичай. Лікар може призначити ліки для контролю діареї
• Слабкість (втому), відчуття м’язової слабкості
• Біль у м’язах, біль у кістках

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Зниження артеріального тиску, раптове падіння тиску при підйомі, що може призвести до втрати свідомості
• Підвищення артеріального тиску
• Зниження функції нирок
• Головний біль
• Відчуття загальної нездужності, біль, запаморочення, відчуття порожнечі в голові, слабкість або втрата свідомості
• Озноб
• Інфекції, включаючи пневмонію, респіраторні інфекції, бронхіт, грибкові інфекції, кашель із мокротинням, захворювання, подібні до грипу
• Інфекція Herpes zoster (локалізована, включаючи навколо очей, або поширена по тілу)
• Біль у грудях або труднощі з диханням під час фізичного навантаження
• Різні види висипань на шкірі (википі)
• Свербіж шкіри, вузлики на шкірі або сухість шкіри
• Покрасніння обличчя або дрібні розриви капілярів
• Покрасніння шкіри
• Дегідратація
• Печія, вздуття, відрижка, гази, біль у животі, кишкові або шлункові кровотечі
• Порушення функції печінки
• Подразнення рота або губ, сухість у роті, виразки в ротовій порожнині або біль у горлі
• Втрата ваги, втрата смаку
• Судоми, м’язові спазми, м’язова слабкість, біль у руках і ногах
• Нечітке зору
• Інфекція зовнішнього шару очей і внутрішньої поверхні повік (кон’юнктивіт)
• Носові кровотечі
• Порушення сну, пітливість, тривожність, зміни настрою, депресивний настрій, непокій або збудження, зміни психічного стану, дезорієнтація
• Набряк тіла, включаючи набряк навколо очей та інших частин тіла

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• Серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудях, порушення в грудях, прискорений або уповільнений серцевий ритм
• Ниркова недостатність
• Запалення вени, тромби у венах і легенях
• Порушення згортання крові
• Циркуляторна недостатність
• Запалення серозної оболонки навколо серця або накопичення рідини навколо серця
• Інфекції, включаючи інфекції сечових шляхів, грип, інфекції герпес-вірусом, інфекції вуха та целюліт
• Кров у калі або кровотечі зі слизових, наприклад, рота, піхви
• Цереброваскулярні порушення
• Параліч, судоми, падіння, порушення рухів, змінена чутливість, порушення чуттів (слуху, смаку, нюху), порушення уваги, тремор, спазми
• Артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук, пальців ніг та щелепи
• Порушення, що впливають на легені, заважаючи організму отримувати достатньо кисню. До них належать труднощі з диханням, задиха, прискорене дихання навіть без фізичного навантаження, поверхневе важке дихання або необхідність зупинитися, свистяче дихання
• Ікота, порушення мови
• Збільшення або зменшення утворення сечі (пошкодження нирок), болюче сечовипускання або наявність крові/білка в сечі, затримка рідини
• Змінений рівень свідомості, сплутаність свідомості, втрата або порушення пам’яті
• Гіперчутливість
• Втрата слуху, глухота або дзвін у вухах, дискомфорт у вухах
• Гормональні зміни, що можуть впливати на реабсорбцію солей і води
• Гіперактивність щитовидної залози
• Нездатність виробляти достатньо інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну
• Подразнення або запалення очей, надмірна сльозотеча, біль у очах, сухість очей, очні інфекції, набряк повіки (халазіон), червоні та набряклі повіки, виділення з очей, порушення зору, кровотеча з очей
• Збільшення лімфатичних вузлів
• Суглобова або м’язова скованість, відчуття важкості, біль у паху
• Випадіння волосся або зміна їх структури
• Алергічні реакції
• Покрасніння або біль у місці ін’єкції
• Біль у роті
• Інфекція або запалення рота, виразки рота, стравоходу, шлунка та кишечника, іноді з болем або кровотечею, зниження кишкової рухливості (включаючи кишкову непрохідність), дискомфорт у животі або стравоході, труднощі з ковтанням, блювота з кров’ю
• Інфекції шкіри
• Бактеріальні та вірусні інфекції
• Інфекції зубів
• Запалення підшлункової залози, закупорка жовчних проток
• Біль у статевих органах, еректильні порушення
• Збільшення ваги
• Відчуття спраги
• Гепатит
• Порушення у місці ін’єкції або місці катетера
• Шкірні алергічні реакції або порушення (які можуть бути тяжкими і загрожувати життю), утворення виразок на шкірі
• Синці, падіння та травми
• Запалення або кровотеча з судин, що може проявлятися дрібними червоними або фіолетовими плямками (зазвичай на ногах), які можуть перетворюватися на великі синці на шкірі або тканинах
• Доброкачузні кісти
• Серйозна, але зворотна хвороба мозку, що включає судоми, підвищений артеріальний тиск, головний біль, слабкість, сплутаність свідомості, сліпоту або інші порушення зору.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• Серцеві проблеми, включаючи інфаркт, стенокардію
• Серйозне запалення нервів, що може призвести до паралічу та труднощів з диханням (синдром Гійєна-Барре)
• Припливи гарячки
• Зміна кольору вен
• Запалення спинного мозку
• Проблеми з вухом, кровотеча з вуха
• Знижена активність щитовидної залози
• Синдром Бадда-Чіарі (клінічні ознаки викликані закупоркою вен печінки)
• Порушення кишкової функції або аномальна робота кишечника
• Крововилив у мозок
• Жовтяниця (жовте забарвлення очей та шкіри)
• Серйозна алергічна реакція (анапілактичний шок), ознаки включають труднощі з диханням, біль у грудях або тиск у грудях, і/або відчуття запаморочення/слабкості, сильний свербіж шкіри або виникнення набряків на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може ускладнити ковтання, колапс
• Порушення молочних залоз
• Вагінальні виділення
• Набряк статевих органів
• Нездатність переносити вживання алкоголю
• Виснаження або втрата маси тіла
• Збільшення апетиту
• Фістули
• Набряк суглоба
• Кісти в оболонці, що покриває суглоби (синовіальні кісти)
• Переломи
• Розрив м’язових волокон, що призводить до інших ускладнень
• Збільшена печінка, кровотеча з печінки
• Пухлина нирок
• Шкірний стан, подібний до псоріазу
• Пухлина шкіри
• Блідість шкіри
• Збільшення кількості тромбоцитів або плазматичних клітин (одного типу білих кров’яних клітин) у крові
• Утворення тромбів у малих судинах (тромботична мікроангіопатія)
• Аномальна реакція на переливання крові
• Часткова або повна втрата зору
• Зниження лібідо
• Втрата слини
• Випучення очей
• Фотофобія (підвищена чутливість очей до світла)
• Прискорене дихання
• Біль у прямій кишці
• Жовчні камені
• Грижа
• Травми
• Крихкі або слабкі нігті
• Аномальне відкладення білків у життєво важливих органах
• Кома
• Кишкові виразки
• Ураження кількох органів
• Смерть

Якщо вам вводять Велкейд разом з іншими ліками для лікування мантл-клітинного лімфоми, побічні ефекти, які можуть виникнути, перераховані нижче:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Пневмонія
• Втрата апетиту
• Підвищена чутливість, оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, або біль у руках чи ногах через ураження нервів
• Нудота та блювота
• Діарея
• Виразки у роті
• Запор
• Біль у м’язах, біль у кістках
• Випадіння волосся або зміна їх структури
• Слабкість, відчуття м’язової слабкості
• Лихоманка

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Інфекція Herpes zoster (локалізована, включаючи навколо очей, або поширена по тілу)
• Інфекція герпес-вірусом
• Бактеріальні та вірусні інфекції
• Респіраторні інфекції, бронхіт, кашель із мокротинням, захворювання, подібні до грипу
• Грибкові інфекції
• Гіперчутливість (алергічна реакція)
• Нездатність виробляти достатньо інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну
• Затримка рідини
• Труднощі або проблеми зі сном
• Втрата свідомості
• Змінений рівень свідомості, сплутаність свідомості
• Відчуття запаморочення
• Прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, пітливість
• Порушення зору, нечіткий зір
• Серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудях, порушення в грудях, прискорений або уповільнений серцевий ритм
• Підвищений або знижений артеріальний тиск
• Раптове падіння артеріального тиску при підйомі, що може призвести до втрати свідомості
• Задиха під час фізичного навантаження
• Кашель
• Ікота
• Дзвін у вухах, дискомфорт у вухах
• Кишкові або шлункові кровотечі
• Печія
• Біль у животі, вздуття
• Труднощі з ковтанням
• Інфекція або запалення шлунка та кишечника
• Біль у животі
• Подразнення рота або губ, біль у горлі
• Порушення функції печінки
• Свербіж шкіри
• Покрасніння шкіри
• Висипання
• М’язові спазми
• Інфекція сечових шляхів
• Біль у кінцівках
• Набряк тіла, включаючи набряк навколо очей та інших частин тіла
• Озноб
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Відчуття загальної нездужності
• Втрата ваги
• Збільшення ваги

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• Гепатит
• Серйозна алергічна реакція (анапілактична реакція), ознаки якої можуть включати труднощі з диханням, біль у грудях або тиск у грудях, і/або відчуття запаморочення/слабкості, сильний свербіж шкіри або виникнення набряків на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може ускладнити ковтання, колапс
• Порушення рухів, параліч, скорочення
• Запаморочення
• Втрата слуху, глухота
• Порушення, що впливають на легені, заважаючи організму отримувати достатньо кисню. До них належать труднощі з диханням, задиха, прискорене дихання навіть без фізичного навантаження, поверхневе важке дихання або його переривання, свистяче дихання
• Тромби у легенях
• Жовте забарвлення очей та шкіри (жовтяниця)
• Набряк повіки (халазіон), червоні та набряклі повіки

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• Утворення тромбів у малих судинах (тромботична мікроангіопатія)
• Серйозне запалення нервів, що може призвести до паралічу та труднощів з диханням (синдром Гійєна-Барре)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Велкейд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після надпису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ.
Зберігати при температурі не вище 30°C. Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Розчин, що відновлено, повинен використовуватися негайно після приготування. Якщо розчин, що відновлено, не використовується негайно, умови та терміни використання є відповідальністю того, хто його готував. Проте, розчин, що відновлено, залишається стабільним протягом 8 годин при 25°C до введення, якщо зберігати його у вихідному флаконі та/або шприці, причому максимальний термін зберігання відновленого лікарського засобу не повинен перевищувати 8 годин.
Велкейд призначений для одноразового використання. Не використані залишки продукту та відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Велкейд

• Діючою речовиною є бортезоміб. Кожен флакон містить 1 мг бортезомібу (у вигляді боронової кислоти манітолу). Після відновлення 1 мл ін'єкційного розчину містить 1 мг бортезомібу.
• Допоміжні речовини: манітол (Е421) та азот.

Опис зовнішнього вигляду Велкейду та вміст упаковки
Велкейд 1 мг або 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій — це порошок білого або білувато-кремового кольору.
Кожна упаковка Велкейду 1 мг містить 1 скляний флакон із зеленою кришкою, упакований у прозорий блистер.
Власник дозволу на введення в обіг:
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Виробник
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Tél: +32 14 64 94 11 Тел: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Тел: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел: 0800 086 9247 /+49 2137 955 6955 Тел: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел: +43 1 610 300
Тел: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03 Тел: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел: +385 1 6610 700 Тел: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел: 1 800 709 122 Тел: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija United Kingdom
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā (Northern Ireland)
Тел: +371 678 93561 Janssen Sciences Ireland UC
[email protected] Тел: +44 1 494 567 444
[email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів https://www.ema.europa.eu.
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

1. ВІДНОВЛЕННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ

Примітка: Велкейд є цитотоксичним засобом. Тому під час його приготування та маніпуляцій слід дотримуватися особливої обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інший захисний одяг, щоб уникнути контакту зі шкірою.
ОТРИМАННЯ, ЩО ВІДСУТНІЙ КОНСЕРВАНТ, ПІД ЧАС
МАНІПУЛЯЦІЙ З ВЕЛКЕЙДОМ ПОТРІБНО ДОТРИМУВАТИСЯ ПРАВИЛ АСЕПТИЧНОЇ
ТЕХНІКИ.
1.1 Приготування флакона 1 мг: обережно додайте 1 мл стерильного ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) до флакона, що містить ліофілізовану порошкову речовину Велкейду, використовуючи шприц на 1 мл, не виймаючи пробку флакона. Ліофілізований порошок повністю розчиняється менш ніж за 2 хвилини.
Концентрація одержаного розчину становить 1 мг/мл. Розчин буде прозорим і безбарвним із фінальним рівнем pH від 4 до 7. Перевірка рівня pH розчину не потрібна.
1.2 Розчин слід візуально перевірити перед введенням на наявність сторонніх частинок або зміни кольору. Якщо виявлені сторонні частинки або зміна кольору, розчин використовувати не можна — його слід утилізувати.
Переконайтеся в правильності концентрації, зазначеної на флаконі, щоб забезпечити введення правильної дози внутрішньовенно (1 мг/мл).
1.3 Відновлений розчин не містить консервантів і має використовуватися одразу після приготування, хоча хімічно і фізично стабільний протягом 8 годин при температурі 25 °C у початковому флаконі та/або шприці, але не більше 8 годин у шприці. Загальний час зберігання відновленого лікарського засобу не повинен перевищувати 8 годин до введення. Якщо відновлений розчин не використовується одразу після приготування, користувач несе відповідальність за дотримання умов і термінів зберігання продукту перед використанням.
Відновлений лікарський засіб не потрібно захищати від світла.

2. ЗАСТОСУВАННЯ

• Після розчинення відібрати відповідну кількість розчину згідно з дозою, розрахованою на основі площі поверхні тіла пацієнта.
• Перед застосуванням підтвердити дозу та концентрацію в шприці (перевірити, чи шприц позначений для внутрішньовенного введення).
• Вводити розчин внутрішньовенно струменево протягом 3–5 секунд за допомогою периферичного або центрального внутрішньовенного катетера.
• Промити внутрішньовенний катетер стерильним розчином для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

Велкейд 1 мг порошок для розчину для ін’єкцій ПРИЗНАЧЕНИЙ ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ЗАСТОСУВАННЯ. Не
застосовувати іншими шляхами. Інтратекальне введення призвело до летальних наслідків.

3. УТИЛІЗАЦІЯ

Флакон одноразового використання, залишковий розчин необхідно утилізувати.
Лікарський засіб, що не використовувався, та відходи, утворені внаслідок застосування цього лікарського засобу, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Інструкція: інформація для користувача

Велкейд 3,5 мг порошок для ін’єкційного розчину

бортезоніб
УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦЕЙ ЛИСТ-ІНСТРУКЦІЮ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ЦЕ ЛІКАРСТВО, ОСКІЛЬКИ ВІН МІСТИТЬ ДЛЯ ВАС ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ.

• Зберігайте цей лист-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листі-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листа-інструкції:

1. Що таке Велкейд і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Велкейду
3. Як застосовувати Велкейд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Велкейд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Велкейд і для чого його застосовують

Велкейд містить діючу речовину бортезоміб, так званий «інгібітор протеасоми». Протеасоми відіграють важливу роль у регуляції функцій і росту клітин. Порушуючи їхню роботу, бортезоміб може знищувати пухлинні клітини.
Велкейд застосовують для лікування множинної мієломи (різновиду злоякісного новоутворення кісткового мозку) у пацієнтів віком понад 18 років:

• окремо або разом із лікарськими засобами ліпосомальна доксорубіцин або дексаметазон, для пацієнтів із прогресуючим захворюванням після отримання принаймні одного попереднього лікування або у випадках, коли трансплантація гематопоетичних стовбурових клітин не вдалася або неможлива
• у поєднанні з лікарськими засобами мельфалан і преднізон, для пацієнтів із захворюванням, що не лікувалося раніше, і які не можуть отримувати високі дози хіміотерапії з трансплантацією гематопоетичних стовбурових клітин
• у поєднанні з дексаметазоном або дексаметазоном разом із талідомідом, для пацієнтів із захворюванням, що не лікувалося раніше, перед застосуванням високих доз хіміотерапії з трансплантацією гематопоетичних стовбурових клітин (індукційна терапія)

Велкейд застосовують для лікування лімфоми зони мантії (різновиду злоякісного новоутворення лімфатичних вузлів) у пацієнтів віком 18 років і старше. У цьому випадку Велкейд застосовують у поєднанні з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин і преднізон для пацієнтів із захворюванням, що не лікувалося раніше, і для яких трансплантація гематопоетичних стовбурових клітин неможлива.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Велкейду

Не застосовуйте Велкейд

• якщо Ви маєте алергію на бортезоміб, бор або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у Вас є серйозні проблеми з легенями або серцем.

Застереження та обережність
Повідомте лікаря, якщо у Вас:

• низький рівень червоних або білих кров’яних тіл
• проблеми з кровотечею та/або низький рівень тромбоцитів у крові
• діарея, запор, нудота або блювота
• коли-небудь були випадки втрати свідомості, запаморочення або відчуття «пустоти в голові»
• проблеми з нирками
• помірні або тяжкі проблеми з печінкою
• коли-небудь були порушення, такі як оніміння, «поколювання» або біль у руках чи ногах (нейропатія)
• захворювання серця або порушення артеріального тиску
• задишка або кашель
• судоми
• герпес зостер (локалізований навіть навколо очей або поширюється на інші частини тіла)
• симптоми синдрому лізису пухлини, наприклад, судоми, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, порушення зору або втрата зору та задишка
• втрата пам’яті, труднощі з мисленням, труднощі з ходьбою або втрата зору. Це можуть бути ознаки серйозної інфекції головного мозку, і лікар може призначити додаткові обстеження та контролі.

Перед початком та під час лікування Велкейдом Вам необхідно регулярно здавати аналізи крові, щоб постійно контролювати рівень клітин крові.
Якщо у Вас мантл-клітинний лімфома і Вам призначають ритуксимаб разом із Велкейдом, повідомте лікареві:

• якщо Ви підозрюєте, що маєте гепатит, або коли-небудь мали його раніше. У деяких випадках пацієнти, які перехворіли на гепатит В, можуть мати рецидив захворювання, який може бути летальним. Якщо Ви коли-небудь перехворіли на гепатит В, лікар повинен уважно спостерігати за Вами на наявність ознак та симптомів активного гепатиту В.

Ознайомтеся з інструкціями до всіх лікарських засобів, які Ви приймаєте разом із Велкейдом, щоб отримати відповідну інформацію про ці препарати, перш ніж починати лікування Велкейдом.
Коли Велкейд застосовується разом із талідомідом, особливо уважно дотримуйтесь рекомендацій щодо тестування на вагітність та програми запобігання вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю» у цьому розділі).

Діти та підлітки
Велкейд не повинен застосовуватися дітям та підліткам, оскільки невідомо, як цей препарат діє на цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Велкейд
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять одну з таких діючих речовин:

• кетоконазол, який використовується для лікування грибкових інфекцій
• ритонавір, який використовується для лікування інфекції ВІЛ
• рифампіцин, антибіотик, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• звіробій ( Hypericum perforatum ), який використовується для лікування депресії або інших станів
• похідні сульфонілсечовини (пероральні гіпотензивні засоби).

Вагітність та годування груддю
Не повинні застосовувати Велкейд під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 8 місяців після його завершення. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви хочете заморозити свої яйцеклітини перед початком лікування.
Чоловіки не повинні заплановувати зачаття дитини під час лікування Велкейдом і повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 5 місяців після його завершення. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви хочете зберегти сперму перед початком лікування.
Не повинні годувати грудьми під час застосування Велкейду. Обговоріть з лікарем найбільш відповідний час для відновлення годування грудьми після закінчення терапії.
Лікарський засіб талідомід може спричинити вроджені вади та загибель плоду. Коли Велкейд застосовується разом із талідомідом, Ви повинні дотримуватися програми запобігання вагітності для талідоміду (див. інструкцію до талідоміду).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Велкейд може спричиняти слабкість, запаморочення, втрату свідомості або розмитість зору.
Не керуйте автомобілем і не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникає один із цих симптомів.
Будьте особливо обережними, навіть якщо ці побічні ефекти не виникають.

3. Як застосовувати Велкейд

Лікар розрахує дозу Велкейду залежно від вашого зросту та ваги. Стандартна початкова доза Велкейду становить 1,3 мг/м² площі тіла двічі на тиждень. Лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від вашої відповіді на лікування, виникнення певних побічних ефектів та загального стану вашого здоров’я (наприклад, порушення функції печінки).
Поширений множинний мієлома
Коли Велкейд застосовується окремо, ви отримаєте 4 дози Велкейду внутрішньовенно або підшкірно у 1, 4, 8 та 11-й дні. Потім настає «відпочинковий» період тривалістю 10 днів без лікування. Цей 21-денний період (3 тижні) відповідає одному циклу лікування. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).
Ви також можете отримувати Велкейд разом із лікарськими засобами пегілована ліпосомальна доксорубіцин або дексаметазон.
Коли Велкейд застосовується разом із пегіловою ліпосомальною доксорубіцином, вам буде призначено цикл лікування тривалістю 21 день із застосуванням Велкейду внутрішньовенно або підшкірно, а 30 мг/м² пегілової ліпосомальної доксорубіцину будуть введено внутрішньовенно у 4-й день 21-денного циклу лікування Велкейдом після ін’єкції Велкейду у вигляді інфузії.
Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні лікування).
Коли Велкейд застосовується разом із дексаметазоном, вам буде призначено цикл лікування тривалістю 21 день із застосуванням Велкейду внутрішньовенно або підшкірно та дексаметазону перорально у дозі 20 мг у 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12-й дні 21-денного циклу лікування Велкейдом.
Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні лікування).
Множинний мієлома, що раніше не лікувався
Якщо ви раніше ніколи не лікувалися від множинного мієломи та ви не є кандидатом на трансплантацію стовбурових клітин крові, вам буде призначено Велкейд разом із двома іншими лікарськими засобами: мелфаланом та преднізоном.
У цьому випадку тривалість одного циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Ви отримаєте 9 циклів (54 тижні).

• У циклах 1–4 Велкейд застосовується двічі на тиждень у 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32-й дні.
• У циклах 5–9 Велкейд застосовується один раз на тиждень у 1, 8, 22 та 29-й дні. Мелфалан (9 мг/м²) та преднізон (60 мг/м²) застосовуються перорально у 1, 2, 3 та 4-й дні першого тижня кожного циклу.

Якщо ви раніше ніколи не лікувалися від множинного мієломи та ви є кандидатом на трансплантацію стовбурових клітин крові, вам буде призначено Велкейд внутрішньовенно або підшкірно разом із лікарськими засобами: дексаметазоном або дексаметазоном та талідомідом у якості індукційної терапії.
Коли Велкейд застосовується разом із дексаметазоном, вам буде призначено цикл лікування тривалістю 21 день із застосуванням Велкейду внутрішньовенно або підшкірно та дексаметазону 40 мг перорально у 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11-й дні 21-денного циклу лікування Велкейдом.
Ви отримаєте 4 цикли (12 тижнів лікування).
Коли Велкейд застосовується разом із талідомідом та дексаметазоном, тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).
Дексаметазон 40 мг застосовується перорально у 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11-й дні 28-денного циклу лікування Велкейдом, а талідомід застосовується щоденно перорально у дозі 50 мг до 14-го дня першого циклу, а якщо добре переноситься, доза талідоміду збільшується до 100 мг у 15–28-й дні та може бути подальше збільшена до 200 мг на добу починаючи з другого циклу. Ви можете отримати до 6 циклів (24 тижні лікування).
Нещодавно діагностикований лімфома мантії
Якщо ви раніше ніколи не отримували специфічного лікування від лімфоми мантії, вам буде призначено Велкейд внутрішньовенно або підшкірно разом із лікарськими засобами рітуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном.
Велкейд застосовується внутрішньовенно або підшкірно у 1, 4, 8 та 11-й дні, після чого настає «відпочинковий» період без лікування. Тривалість циклу лікування становить 21 день (3 тижні). Ви можете отримати до 8 циклів лікування (24 тижні).
Наступні лікарські засоби вводяться внутрішньовенно у 1-й день кожного 21-денного циклу лікування Велкейдом: рітуксимаб у дозі 375 мг/м², циклофосфамід у дозі 750 мг/м² та доксорубіцин у дозі 50 мг/м².
Преднізон застосовується перорально у дозі 100 мг/м² у 1, 2, 3, 4 та 5-й дні циклу лікування Велкейдом.
Як застосовується Велкейд
Цей лікарський засіб призначений для внутрішньовенного або підшкірного застосування. Велкейд буде вводити медичний працівник, який має досвід роботи з цитотоксичними лікарськими засобами.
Порошок Велкейду необхідно розчинити перед застосуванням. Це буде зроблено медичним працівником. Отриманий розчин потім вводиться швидко в вену або підшкірно.
Внутрішньовенне введення триває коротко — від 3 до 5 секунд. Підшкірне введення може бути виконане як у стегно, так і в черевну ділянку.
Якщо ви отримали більше Велкейду, ніж слід
Оскільки цей лікарський засіб вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що ви отримаєте більше, ніж слід. У разі малоймовірного передозування лікар буде спостерігати за можливими побічними ефектами.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними.
Якщо вам вводять Велкейд при множинній мієломі або мантійній лімфомі, негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• судоми, м’язова слабкість
• сплутаність свідомості, порушення зору або втрата зору, сліпота, судоми, головний біль
• задиха, набряк стоп або зміни серцевого ритму, підвищений кров’яний тиск, втому, запаморочення
• кашель і труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях.

Лікування препаратом Велкейд може дуже часто призводити до зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів у крові. Тому вам необхідно регулярно проходити аналізи крові до початку та під час лікування препаратом Велкейд, щоб контролювати кількість клітин крові. Можливе зниження кількості:

• тромбоцитів, що може призвести до схильності до утворення синяків або кровотеч без видимих пошкоджень (наприклад, кишкової, шлункової, кровотечі з рота, ясен або внутрішньомозкової або печінкової кровотечі)
• червоних кров’яних тілець, що може спричинити анемію з симптомами, такими як втому та блідість
• білих кров’яних тілець, що може збільшити схильність до інфекцій або симптомів, схожих на грип.

Якщо вам вводять Велкейд для лікування множинної мієломи, побічні ефекти, які можуть виникнути, перелічено нижче:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Підвищена чутливість, оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, або біль у руках чи ногах через ураження нервів.
• Зниження кількості червоних і/або білих кров’яних тілець (див. вище).
• Лихоманка.
• Нудота або блювота, втрата апетиту.
• Запор із або без надмірного утворення газів (може бути серйозним).
• Діарея: якщо це відбувається, важливо пити значно більше води, ніж зазвичай. Лікар може призначити вам ліки для контролю діареї.
• Втому (втома), відчуття слабкості.
• Біль у м’язах, кістковий біль.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Низький кров’яний тиск, раптове зниження кров’яного тиску при стоячому положенні, що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.
• Підвищення кров’яного тиску.
• Зниження функції нирок.
• Головний біль.
• Відчуття загальної нездужності, біль, запаморочення, відчуття порожнечі в голові, слабкість або втрата свідомості.
• Тремтіння.
• Інфекції, включаючи пневмонію, респіраторні інфекції, бронхіт, грибкову інфекцію, кашель із мокротинням, захворювання, схоже на грип.
• Інфекція Herpes zoster (локалізована, включаючи навколо очей, або поширена по тілу).
• Біль у грудях або труднощі з диханням під час фізичного навантаження.
• Різні види висипань на шкірі (висипка).
• Свербіж шкіри, вузлики на шкірі або сухість шкіри.
• Покрасніння обличчя або дрібні розриви капілярів.
• Покрасніння шкіри.
• Дегідратація.
• Печія, вздуття, відрижка, гази, біль у шлунку, кишкові або шлункові кровотечі.
• Порушення функції печінки.
• Подразнення рота або губ, сухість у роті, виразки в порожнині рота або біль у горлі.
• Втрата ваги, втрата смаку.
• Судоми, м’язові спазми, м’язова слабкість, біль у руках і ногах.
• Нечітке зорове сприйняття.
• Інфекція зовнішнього шару очей та внутрішньої поверхні повік (кон’юнктивіт).
• Носова кровотеча.
• Порушення сну, пітливість, тривожність, зміни настрою, депресивний настрій, непокій або збудження, зміни психічного стану, дезорієнтація.
• Набряк тіла, включаючи набряк навколо очей та інших частин тіла.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Недостатність серця, серцевий напад, біль у грудях, порушення в області грудей, прискорене або уповільнене серцебиття.
• Ниркова недостатність.
• Запалення вени, тромби у венах та легенях.
• Порушення згортання крові.
• Циркуляторна недостатність.
• Запалення серозної оболонки навколо серця або накопичення рідини навколо серця.
• Інфекції, включаючи інфекції сечових шляхів, грип, інфекції герпес-вірусом, інфекцію вуха та целюліт.
• Кров у калі або кровотечі зі слизових оболонок, наприклад, рота, піхви.
• Цереброваскулярні порушення.
• Параліч, судоми, падіння, порушення рухів, аномальна чутливість, змінена або знижена (відчуття, слух, смак, нюх), порушення уваги, тремор, спазми.
• Артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук, пальців ніг та щелепи.
• Порушення, що вражають легені, утруднюючи надходження достатньої кількості кисню до організму. До них належать труднощі з диханням, задиха, прискорене дихання навіть без фізичного навантаження, поверхневе важке дихання або потреба зупинитися, свистяче дихання.
• Ікота, порушення мовлення.
• Збільшення або зменшення утворення сечі (пошкодження нирок), болісне сечовипускання або наявність крові/білка в сечі, затримка рідини.
• Зміни рівня свідомості, сплутаність свідомості, недостатність або втрата пам’яті.
• Гіперчутливість.
• Втрата слуху, глухота або дзвін у вухах, дискомфорт у вухах.
• Гормональні зміни, що можуть впливати на реабсорбцію солей і води.
• Підвищена активність щитовидної залози.
• Нездатність виробляти достатньо інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну.
• Подразнення або запалення очей, надмірна сльозотеча, біль у очах, сухість очей, інфекції очей, набряк повіки (халазіон), почервонілі та набряклі повіки, виділення з очей, порушення зору, кровотеча з очей.
• Збільшення лімфатичних вузлів.
• Стійкість суглобів або м’язів, відчуття важкості, біль у паху.
• Випадіння волосся або аномальна структура волосся.
• Алергічні реакції.
• Покрасніння або біль у місці ін’єкції.
• Біль у роті.
• Інфекція або запалення рота, виразки рота, стравоходу, шлунка та кишечника, іноді пов’язані з болями або кровотечами, зниження кишкової рухливості (включаючи кишкову непрохідність), дискомфорт у животі або стравоході, труднощі з ковтанням, блювота з кров’ю.
• Інфекції шкіри.
• Бактеріальні та вірусні інфекції.
• Інфекція зубів.
• Запалення підшлункової залози, закупорка жовчних проток.
• Біль у статевих органах, проблеми з ерекцією.
• Збільшення ваги.
• Відчуття спраги.
• Гепатит.
• Порушення в місці ін’єкції або в місці катетера.
• Шкірні реакції або порушення (які можуть бути серйозними і загрожувати життю), утворення виразок на шкірі.
• Синяки, падіння та травми.
• Запалення або кровотеча з судин, що може проявлятися дрібними червоними або фіолетовими плямками (зазвичай на ногах), які можуть перетворитися на великі синяки на шкірі або тканинах.
• Доброякісні кісти.
• Серйозний, але зворотний стан мозку, що включає судоми, підвищений кров’яний тиск, головний біль, втому, сплутаність свідомості, сліпоту або інші проблеми зору.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

• Серцеві проблеми, включаючи серцевий напад, стенокардію.
• Серйозне запалення нервів, що може призвести до паралічу та труднощів з диханням (синдром Гійєна-Барре).
• Припливи.
• Зміна кольору вен.
• Запалення спинного мозку.
• Проблеми з вухом, кровотеча з вуха.
• Знижена активність щитовидної залози.
• Синдром Бадда-Кіарі (клінічні ознаки викликані закупоркою вен печінки).
• Зміна або аномальна функція кишечника.
• Крововилив у мозок (кровотеча).
• Жовтяниця очей та шкіри (жовтяниця).
• Серйозна алергічна реакція (анапілактичний шок), ознаки включають труднощі з диханням, біль у грудях або тиск у грудях, і/або відчуття запаморочення/слабкості, сильний свербіж шкіри або утворення вузлів на шкірі, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може утруднювати ковтання, колапс.
• Порушення молочних залоз.
• Вагінальні виділення.
• Набряк статевих органів.
• Нездатність переносити вживання алкоголю.
• Виснаження або втрата маси тіла.
• Збільшення апетиту.
• Фістули.
• Набряк суглобів.
• Кісти в оболонці, що покриває суглоби (синовіальні кісти).
• Переломи.
• Розрив м’язових волокон, що призводить до інших ускладнень.
• Збільшення печінки, кровотеча з печінки.
• Пухлина нирок.
• Шкірний стан, схожий на псоріаз.
• Пухлина шкіри.
• Блідість шкіри.
• Збільшення кількості тромбоцитів або плазматичних клітин (одного типу білих кров’яних тілець) у крові.
• Утворення тромбів у малих судинах (тромботична мікроангіопатія).
• Аномальна реакція на переливання крові.
• Часткова або повна втрата зору.
• Зниження лібідо.
• Втрата слини.
• Випуклість очей.
• Фотофобія (підвищена чутливість очей до світла).
• Прискорене дихання.
• Біль у прямій кишці.
• Жовчні камені.
• Грижа.
• Травми.
• Крихкі або слабкі нігті.
• Аномальне відкладення білків у життєво важливих органах.
• Кома.
• Кишкові виразки.
• Ураження кількох органів.
• Смерть.

Якщо вам вводять Велкейд разом з іншими ліками для лікування мантійної лімфоми, побічні ефекти, які можуть виникнути, перелічено нижче:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Пневмонія.
• Втрата апетиту.
• Підвищена чутливість, оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, або біль у руках чи ногах через ураження нервів.
• Нудота та блювота.
• Діарея.
• Виразки у роті.
• Запор.
• Біль у м’язах, кістковий біль.
• Випадіння волосся або аномальна структура волосся.
• Втому, відчуття слабкості.
• Лихоманка.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Інфекція Herpes zoster (локалізована, включаючи навколо очей або поширена по тілу).
• Інфекція герпес-вірусом.
• Бактеріальні та вірусні інфекції.
• Респіраторні інфекції, бронхіт, кашель із мокротинням, захворювання, схоже на грип.
• Грибкові інфекції.
• Гіперчутливість (алергічна реакція).
• Нездатність виробляти достатньо інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну.
• Затримка рідини.
• Труднощі або проблеми зі сном.
• Втрата свідомості.
• Зміни рівня свідомості, сплутаність свідомості.
• Відчуття запаморочення.
• Прискорене серцебиття, підвищений кров’яний тиск, пітливість.
• Порушення зору, нечітке зорове сприйняття.
• Недостатність серця, серцевий напад, біль у грудях, порушення в області грудей, прискорене або уповільнене серцебиття.
• Підвищений або знижений кров’яний тиск.
• Раптове зниження кров’яного тиску при стоячому положенні, що може призвести до втрати свідомості.
• Задиха під час фізичного навантаження.
• Кашель.
• Ікота.
• Дзвін у вухах, дискомфорт у вухах.
• Кишкові або шлункові кровотечі.
• Печія.
• Біль у шлунку, вздуття.
• Труднощі з ковтанням.
• Інфекція або запалення шлунка та кишечника.
• Біль у шлунку.
• Подразнення рота або губ, біль у горлі.
• Порушення функції печінки.
• Свербіж шкіри.
• Покрасніння шкіри.
• Висипання.
• М’язові спазми.
• Інфекція сечових шляхів.
• Біль у кінцівках.
• Набряк тіла, включаючи набряк навколо очей та інших частин тіла.
• Тремтіння.
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції.
• Відчуття загальної нездужності.
• Втрата маси тіла.
• Збільшення маси тіла.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Гепатит.
• Серйозна алергійна реакція (анапілактична реакція), ознаки якої можуть включати труднощі з диханням, біль у грудях або тиск у грудях, і/або відчуття запаморочення/слабкості, сильний свербіж шкіри або утворення вузлів на шкірі, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може утруднювати ковтання, колапс.
• Порушення рухів, параліч, скорочення.
• Запаморочення.
• Втрата слуху, глухота.
• Порушення, що вражають легені, утруднюючи надходження достатньої кількості кисню до організму. До них належать труднощі з диханням, задиха, прискорене дихання навіть без фізичного навантаження, поверхневе важке дихання або його припинення, свистяче дихання.
• Утворення тромбів у легенях.
• Жовтяниця очей та шкіри (жовтяниця).
• Набряк повіки (халазіон), почервонілі та набряклі повіки.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

• Утворення тромбів у малих судинах (тромботична мікроангіопатія).
• Серйозне запалення нервів, що може призвести до паралічу та труднощів з диханням (синдром Гійєна-Барре).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Велкейд

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як термін придатності, на флаконі та упаковці після напису
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ.
Зберігати при температурі не вище 30°C. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Розчин, що відновлений, повинен використовуватися негайно після приготування. Якщо розчин, що відновлений, не використовується негайно, умови та терміни використання є відповідальністю того, хто його приготував. Проте розчин, що відновлений, залишається стабільним протягом 8 годин при 25°C перед введенням, якщо зберігати його у вихідному флаконі та/або шприці, причому максимальний термін зберігання відновленого лікарського засобу не повинен перевищувати 8 годин.
Велкейд призначений для одноразового використання. Будь-який не використаний продукт та відходи повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Велкейд

• Діюча речовина — бортезоміб. Кожен флакон містить 3,5 мг бортезомібу (у вигляді боронової естеру манітолу). Після відновлення 1 мл ін’єкційного розчину містить 1 мг бортезомібу.
• Допоміжні речовини: манітол (Е421) та азот.

Відновлений розчин для внутрішньовенного застосування: після відновлення 1 мл розчину для внутрішньовенної ін’єкції містить 1 мг бортезомібу.
Відновлений розчин для підшкірного застосування: після відновлення 1 мл розчину для підшкірної ін’єкції містить 2,5 мг бортезомібу.
Опис зовнішнього вигляду Велкейду та вміст упаковки
Велкейд, порошок для розчину для ін’єкцій, білого або білувато-кремового кольору.
Кожна упаковка Велкейду 3,5 мг містить 1 скляний флакон об’ємом 10 мл із синьою кришкою, упакований у прозорий блистер.
Власник дозволу на введення в обіг:
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Виробник
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
„Джонсон & Джонсон България” ООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000
Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]
Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]
Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]
Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвія Великобританія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā (Північна Ірландія)
Тел.: +371 678 93561 Janssen Sciences Ireland UC
[email protected] Тел.: +44 1 494 567 444
[email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів https://www.ema.europa.eu.
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.

1. ВІДНОВЛЕННЯ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ

Примітка: Велкейд є цитотоксичним засобом. Тому необхідно дотримуватися особливої обережності під час роботи з ним та підготовки. Рекомендується використовувати рукавички та інший захисний одяг, щоб уникнути контакту зі шкірою.
ОТРИМАННЯ, ЩО ВІДСУТНІСТЬ КОНСЕРВАНТІВ, ПІД ЧАС
ОБРОБКИ ВЕЛКЕЙДУ НЕОБХІДНО ДОТРИМУВАТИСЯ ПРАВИЛ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ.
1.1 Підготовка флакона 3,5 мг: обережно додайте 3,5 мл стерильного ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) до флакона, що містить порошок Велкейду, використовуючи відповідний шприц, не знімаючи пробку з флакона. Ліофілізований порошок повністю розчиняється менше ніж за 2 хвилини.
Концентрація одержаного розчину становить 1 мг/мл. Розчин буде прозорим і безбарвним із фінальним рН від 4 до 7. Перевірка рН розчину не є необхідною.
1.2 Розчин необхідно візуально перевірити перед введенням, щоб виявити можливу наявність частинок або зміну кольору. Якщо виявлено наявність частинок або зміну кольору, розчин використовувати не можна, його слід утилізувати.
Підтвердіть концентрацію на флаконі, щоб забезпечити введення правильної дози внутрішньовенно (1 мг/мл).
1.3 Відновлений розчин не містить консервантів і повинен використовуватися негайно після приготування, хоча хімічно та фізично стабільний протягом 8 годин при 25 °C у початковому флаконі та/або шприці, з максимально 8 годинами у шприці. Загальний час зберігання відновленого лікарського засобу не повинен перевищувати 8 годин до введення. Якщо відновлений розчин не використовується негайно після приготування, користувач несе відповідальність за дотримання умов і термінів зберігання продукту перед використанням.
Не потрібно захищати відновлений лікарський засіб від світла.

2. ЗАСТОСУВАННЯ

• Після розчинення відбери­ти відповідну кількість розчину, відновленого згідно з дозою, розрахованою на основі площі поверхні тіла пацієнта.
• Перед застосуванням підтвердити дозу та концентрацію в шприці (перевірити, чи маркування шприца вказує на внутрішньовенне введення).
• Вводити розчин внутрішньовенно струменево протягом 3–5 секунд за допомогою периферичного або центрального внутрішньовенного катетера.
• Промити внутрішньовенний катетер стерильним розчином для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

Велкейд 3,5 мг порошок для розчину для ін’єкцій ПРИЗНАЧЕНИЙ ДЛЯ ПІДШКІРНОГО АБО
ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ЗАСТОСУВАННЯ. Не застосовувати іншими шляхами.
Інтратекальне застосування призвело до летальних випадків.

3. УТИЛІЗАЦІЯ

Флакон одноразового використання, залишок розчину необхідно утилізувати.
Лікарський засіб, що не використовувався, та відходи, утворені внаслідок застосування цього лікарського засобу, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Лише флакон 3,5 мг може застосовуватися підшкірно, як описано нижче.

1. ВІДНОВЛЕННЯ ДЛЯ ПІДШКІРНОГО ІНФУЗУВАННЯ

Примітка: Велкейд є цитотоксичним засобом. Тому під час роботи з ним та підготовки необхідно дотримуватися особливої обережності. Рекомендується носити рукавички та інші засоби захисту, щоб уникнути контакту зі шкірою.
ОТРЖУВАЧИ ТЕ, ЩО КОНСЕРВАНТ ВІДСУТНІЙ, ПІД ЧАС ОБРОБКИ ВЕЛКЕЙДУ ПОТРІБНО ДОТРИМУВАТИСЯ ПРАВИЛ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ.
1.1 Підготовка флакона 3,5 мг: обережно додайте 1,4 мл стерильного розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) до флакона з порошком Велкейду, використовуючи відповідний шприц, не знімаючи пробку флакона. Ліофілізований порошок повністю розчиняється менш ніж за 2 хвилини.
Концентрація отриманого розчину становить 2,5 мг/мл. Розчин буде прозорим і безбарвним, з остаточним рівнем pH між 4 і 7. Перевірка рівня pH розчину не потрібна.
1.2 Розчин слід візуально оглянути перед введенням, щоб перевірити наявність частинок або зміни кольору. Якщо в розчині присутні частинки або відбулася зміна кольору, його не можна використовувати, і він має бути утилізований.
Переконайтеся в концентрації, зазначеній на флаконі, щоб забезпечити введення правильної дози підшкірно (2,5 мг/мл).
1.3 Відновлений розчин не містить консервантів і має бути використаний негайно після приготування, хоча хімічно і фізично стабільний протягом 8 годин при температурі 25 °C у початковому флаконі та/або шприці, з максимально допустимим часом зберігання 8 годин у шприці. Загальний час зберігання відновленого лікарського засобу не повинен перевищувати 8 годин до введення. Якщо відновлений розчин не використовується негайно після приготування, користувач несе відповідальність за дотримання умов і термінів зберігання продукту перед використанням.
Відновлений лікарський засіб не потрібно захищати від світла.

2. ЗАСТОСУВАННЯ

• Після розчинення відібрати відповідну кількість розчину відповідно до дози, розрахованої на основі площі поверхні тіла пацієнта.
• Перед застосуванням підтвердити дозу та концентрацію в шприці (перевірити, чи шприц позначено для підшкірного введення).
• Вводити розчин підшкірно під кутом 45–90°.
• Реконституйований розчин вводять підшкірно у стегно (праве або ліве) або в черевну порожнину (праву або ліву).
• При наступних введеннях необхідно по черзі змінювати місце ін’єкції.
• Якщо після підшкірного введення Велкейду виникають місцеві реакції, можна застосувати розчин Велкейду з нижчою концентрацією (3,5 мг у концентрації 1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або рекомендується перейти на внутрішньовенне введення.

Велкейд 3,5 мг порошок для розчину для ін’єкцій призначений для ПІДШКІРНОГО АБО
ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ЗАСТОСУВАННЯ. Не застосовувати іншими шляхами.
Інтратекальне застосування призвело до летальних випадків.

3. УТИЛІЗАЦІЯ

Флакон одноразового використання, залишок розчину необхідно утилізувати.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок використання цього лікарського засобу, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.