Велькейд

Инструкция по применению: информация для пользователя

ВЕЛЬКЕЙД 1 мг порошок для приготовления раствора для инъекций

бортезониб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое ВЕЛЬКЕЙД и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением ВЕЛЬКЕЙД
3. Как применять ВЕЛЬКЕЙД
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ВЕЛЬКЕЙД
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Велькейд и для чего он применяется

Велькейд содержит действующее вещество бортезомиб, так называемый «ингибитор протеасомы».
Протеасомы играют важную роль в регуляции функций и роста клеток.
Посредством нарушения их функции бортезомиб может уничтожать опухолевые клетки.
Велькейд применяется для лечения множественной миеломы (разновидности злокачественного новообразования костного мозга) у пациентов в возрасте старше 18 лет:

• в монотерапии или в комбинации с лекарственными средствами пегилированная липосомальная доxorубицин или дексаметазон — для пациентов с прогрессирующим заболеванием после получения по меньшей мере одного предыдущего лечения или в случаях, когда трансплантация стволовых клеток крови оказалась неэффективной или невозможной;
• в комбинации с препаратами мелфалан и преднизон — для пациентов с ранее не леченным заболеванием, которым невозможно проведение высоких доз химиотерапии с трансплантацией стволовых клеток крови;
• в комбинации с дексаметазоном или с дексаметазоном и талидомидом — для пациентов с ранее не леченным заболеванием, перед проведением высоких доз химиотерапии с трансплантацией стволовых клеток крови (индукционная терапия).

Велькейд используется для лечения лимфомы mantle (разновидности злокачественного поражения лимфатических узлов) у пациентов в возрасте 18 лет и старше. В этом случае Велькейд применяется в комбинации с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон у пациентов с ранее не леченным заболеванием, для которых трансплантация стволовых клеток крови невозможна.

2. Что следует знать перед применением Велькейда

Не используйте Велькейд

• если у вас аллергия на бортезомиб, бор или на любой из вспомогательных веществ препарата (перечислены в разделе 6)
• если у вас тяжелые проблемы с легкими или сердцем

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу, если у вас:

• низкое количество эритроцитов или лейкоцитов
• проблемы с кровотечением и/или низкое количество тромбоцитов в крови
• диарея, запор, тошнота или рвота
• ранее были обмороки, головокружение или ощущение пустоты в голове
• проблемы с почками
• умеренные или тяжелые нарушения функции печени
• ранее были нарушения чувствительности, такие как онемение, покалывание или боль в руках или ногах (нейропатия)
• заболевания сердца или нарушения артериального давления
• одышка или кашель
• судороги
• опоясывающий лишай (в том числе локализованный вокруг глаз или с распространением на другие участки тела)
• симптомы синдрома лизиса опухоли, например, мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, нарушения зрения или потеря зрения, одышка
• потеря памяти, трудности с мышлением, нарушение координации движений или потеря зрения. Эти симптомы могут указывать на тяжелую инфекцию головного мозга, и врач может назначить дополнительные обследования.

Вам необходимо регулярно сдавать анализы крови до и во время лечения Велькейдом, чтобы постоянно контролировать уровень клеток крови.
Если у вас лимфома Мантьельной зоны и вам проводится лечение ритуксимабом одновременно с Велькейдом, сообщите врачу:

• если вы подозреваете, что у вас гепатит, или если у вас был гепатит в прошлом. У некоторых пациентов, перенесших гепатит В, может возникнуть рецидив заболевания, который может быть смертельным. Если у вас ранее была инфекция гепатита В, врач должен тщательно наблюдать вас на предмет признаков и симптомов активного гепатита В.

Ознакомьтесь с инструкциями ко всем препаратам, которые вы принимаете одновременно с Велькейдом, чтобы получить информацию о них перед началом лечения.
Если Велькейд применяется одновременно с препаратом талидомид, особое внимание уделите указаниям по тестированию на беременность и программе профилактики беременности (см. раздел «Беременность и лактация» в этом пункте).

Дети и подростки
Велькейд не должен применяться у детей и подростков, поскольку неизвестно, как препарат действует на эту группу пациентов.

Другие лекарственные средства и Велькейд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие одно из следующих активных веществ:

• кетоконазол, применяемый для лечения грибковых инфекций
• ритонавир, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции
• рифампицин, антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, применяемые для лечения эпилепсии
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), применяемый для лечения депрессии или других состояний
• пероральные гипогликемические средства

Беременность и лактация
Не следует применять Велькейд во время беременности, если это не является строго необходимым.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 8 месяцев после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите заморозить яйцеклетки до начала лечения.
Мужчины не должны зачинать ребенка во время лечения Велькейдом и должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 5 месяцев после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите сохранить сперму до начала лечения.
Не следует кормить грудью во время приема Велькейда. Обсудите с врачом наиболее подходящее время для возобновления грудного вскармливания после окончания терапии.
Препарат талидомид вызывает врожденные пороки развития и гибель плода. При одновременном применении Велькейда с талидомидом вы должны соблюдать программу профилактики беременности, предусмотренную для талидомида (см. инструкцию к талидомиду).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Велькейд может вызывать утомление, головокружение, обмороки или нечеткость зрения.
Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.
Соблюдайте особую осторожность даже в случае отсутствия таких побочных эффектов.

3. Как применять Велькейд

Врач рассчитает дозу Велькейда в зависимости от вашего роста и веса. Стандартная начальная доза Велькейда — 1,3 мг/м² площади поверхности тела два раза в неделю. Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на лечение, возникновения некоторых нежелательных явлений и вашего общего состояния здоровья (например, при нарушениях функции печени).
Рецидивирующий множественный миелома
Когда Велькейд применяется в монотерапии, вы будете получать 4 дозы препарата внутривенно в дни 1, 4, 8 и 11. Затем следует 10-дневный «перерыв» без лечения. Этот 21-дневный период (3 недели) составляет один цикл лечения. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).
Вам также может быть назначен Велькейд в комбинации с препаратами пегилированная липосомальная доxorубицина или дексаметазон.
Когда Велькейд применяется вместе с пегилированной липосомальной доxorубицином, вы будете получать 21-дневный цикл лечения с внутривенным введением Велькейда, а 30 мг/м² пегилированной липосомальной доxorубицина будут вводиться внутривенно в день 4 цикла лечения Велькейдом в виде инфузии после инъекции Велькейда.
Вы можете получить до 8 циклов (24 недели лечения).
Когда Велькейд применяется вместе с дексаметазоном, вы будете получать 21-дневный цикл лечения с внутривенным введением Велькейда и пероральным приемом дексаметазона в дозе 20 мг в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения Велькейдом продолжительностью 21 день.
Вы можете получить до 8 циклов (24 недели лечения).
Нелеченная ранее множественная миелома
Если вы ранее не получали лечения множественной миеломы и вы не являетесь кандидатом на трансплантацию стволовых клеток крови, вы будете получать Велькейд внутривенно в комбинации с двумя другими препаратами: мелфаланом и преднизоном.
В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы получите 9 циклов (54 недели).

• В циклах 1–4 Велькейд вводится дважды в неделю в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• В циклах 5–9 Велькейд вводится один раз в неделю в дни 1, 8, 22 и 29.

Мелфалан (9 мг/м²) и преднизон (60 мг/м²) принимаются внутрь в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.
Если вы ранее не получали лечения множественной миеломы и вы являетесь кандидатом на трансплантацию стволовых клеток крови, вы будете получать Велькейд внутривенно в комбинации с препаратами: дексаметазоном или дексаметазоном и талидомидом, в качестве индукционной терапии.
Когда Велькейд применяется вместе с дексаметазоном, вы будете получать 21-дневный цикл лечения с внутривенным введением Велькейда и пероральным приемом дексаметазона в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения Велькейдом продолжительностью 21 день.
Вы получите 4 цикла (12 недель лечения).
Когда Велькейд применяется вместе с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).
Дексаметазон 40 мг принимается перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 28-дневного цикла лечения Велькейдом, а талидомид принимается ежедневно перорально в дозе 50 мг до дня 14 первого цикла, и если препарат хорошо переносится, доза талидомида увеличивается до 100 мг в дни 15–28 и может быть последующе увеличена до 200 мг в день, начиная со второго цикла. Вы можете получить до 6 циклов (24 недели лечения).
Нелеченная ранее мантийноклеточная лимфома
Если вы ранее не получали специфического лечения мантийноклеточной лимфомы, вы будете получать Велькейд внутривенно в комбинации с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доxorубицин и преднизон.
Велькейд вводится внутривенно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует период «отдыха» без лечения. Продолжительность цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете получить до 8 циклов лечения (24 недели).
Следующие препараты вводятся в день 1 каждого 21-дневного цикла лечения Велькейдом в виде внутривенной инфузии:
Ритуксимаб — 375 мг/м², циклофосфамид — 750 мг/м² и доxorубицин — 50 мг/м².
Преднизон принимается перорально в дозе 100 мг/м² в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения Велькейдом.
Как вводится Велькейд
Этот препарат предназначен только для внутривенного применения. Велькейд будет вводиться медицинским работником, имеющим опыт применения цитотоксических препаратов.
Порошок Велькейда должен быть растворен перед введением. Это будет выполнено медицинским персоналом. Полученный раствор затем быстро вводится внутривенно в течение 3–5 секунд.
Если вы получили больше Велькейда, чем нужно
Поскольку этот препарат вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите больше, чем положено. В случае маловероятного передозировки врач будет контролировать возможные нежелательные эффекты.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными.
Если вам вводится Велькейд при множественной миеломе или лимфоме Манна, немедленно сообщите
врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• мышечные судороги, мышечная слабость
• спутанность сознания, нарушения зрения или потеря зрения, слепота, судороги, головная боль
• одышка, отеки ног или изменения сердечного ритма, повышенное артериальное давление, усталость, обморок
• кашель и затруднённое дыхание или ощущение сдавливания в груди.

Лечение препаратом Велькейд может очень часто вызывать снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поэтому вам необходимо регулярно сдавать анализы крови до начала и во время лечения Велькейдом, чтобы контролировать количество клеток крови. У вас может наблюдаться снижение числа:

• тромбоцитов, что может привести к повышенной склонности к образованию синяков или кровотечениям без видимых повреждений (например, кишечные, желудочные, ротовые или десневые кровотечения, кровоизлияния в мозг или печень)
• эритроцитов, что может вызвать анемию с такими симптомами, как утомляемость и бледность
• лейкоцитов, что может повысить восприимчивость к инфекциям или симптомам, схожим с гриппом.

Если вам вводится Велькейд для лечения множественной миеломы, возможные побочные эффекты перечислены ниже:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

• повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, или боль в руках или ногах, вызванные поражением нервов
• снижение числа эритроцитов и/или лейкоцитов (см. выше)
• лихорадка
• тошнота или рвота, потеря аппетита
• запор с или без повышенного газообразования (может быть тяжелым)
• диарея: если это произойдёт, важно пить значительно больше воды, чем обычно. Врач может назначить лекарства для контроля диареи
• усталость (астения), ощущение слабости
• мышечная боль, костная боль

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 10)

• низкое артериальное давление, внезапное падение артериального давления при вставании, которое может привести к обмороку
• повышение артериального давления
• нарушение функции почек
• головная боль
• общее недомогание, боль, головокружение, ощущение пустоты в голове, слабость или потеря сознания
• озноб
• инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, грибковые инфекции, кашель с мокротой, заболевание, схожее с гриппом
• инфекция Herpes zoster (локализованная, в том числе вокруг глаз, или распространённая по телу)
• боль в груди или затруднённое дыхание при физической нагрузке
• различные виды высыпаний на коже (сыпь)
• зуд кожи, узелки на коже или сухость кожи
• покраснение лица или мелкие разрывы капилляров
• покраснение кожи
• обезвоживание
• изжога, вздутие, отрыжка, повышенное газообразование, боль в желудке, кишечное или желудочное кровотечение
• нарушение функции печени
• раздражение рта или губ, сухость во рту, язвы полости рта или боль в горле
• потеря веса, потеря вкуса
• мышечные судороги, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в руках и ногах
• нечёткость зрения
• инфекция наружного слоя глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит)
• носовое кровотечение
• нарушения сна, потливость, тревожность, изменения настроения, депрессивное настроение, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация
• отёк тела, включая отёк вокруг глаз и в других частях тела

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 100)

• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, нарушения в груди, учащённый или замедленный сердечный ритм
• почечная недостаточность
• воспаление вены, тромбы в венах и лёгких
• нарушения свёртываемости крови
• циркуляторная недостаточность
• воспаление серозной оболочки, окружающей сердце, или наличие жидкости вокруг сердца
• инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, инфекции герпес-вирусом, инфекции уха и флегмону
• кровь в кале или кровотечение слизистых, например, изо рта, влагалища
• цереброваскулярные нарушения
• паралич, судороги, падения, нарушения движения, нарушения чувствительности, изменённая или сниженная чувствительность (осязание, слух, вкус, обоняние), нарушение внимания, тремор, спазмы
• артрит, включая воспаление суставов пальцев рук, пальцев ног и челюсти
• нарушения в лёгких, препятствующие достаточному поступлению кислорода в организм. К ним относятся затруднённое дыхание, одышка, учащённое дыхание даже без физической нагрузки, поверхностное и трудное дыхание или необходимость останавливаться, свистящее дыхание
• икота, нарушения речи
• увеличение или уменьшение выделения мочи (повреждение почек), болезненное мочеиспускание или наличие крови/белка в моче, задержка жидкости
• нарушения сознания, спутанность сознания, нарушение или потеря памяти
• повышенная чувствительность
• потеря слуха, глухота или шум в ушах, дискомфорт в ушах
• гормональные нарушения, которые могут влиять на реабсорбцию солей и воды
• гиперактивность щитовидной железы
• неспособность вырабатывать достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• раздражённые или воспалённые глаза, избыточная слёзоточивость, боль в глазах, сухость глаз, инфекции глаз, отёк века (халазион), покраснение и отёк век, выделения из глаз, нарушения зрения, кровотечение глаз
• увеличение лимфатических узлов
• скованность суставов или мышц, ощущение тяжести, боль в паху
• выпадение волос или изменение структуры волос
• аллергические реакции
• покраснение или боль в месте инъекции
• боль в рту
• инфекция или воспаление рта, язвы рта, пищевода, желудка и кишечника, иногда с болью или кровотечением, снижение подвижности кишечника (включая кишечную непроходимость), дискомфорт в животе или пищеводе, затруднение глотания, рвота с кровью
• инфекции кожи
• бактериальные и вирусные инфекции
• инфекции зубов
• воспаление поджелудочной железы, закупорка желчных протоков
• боль в половых органах, нарушения эрекции
• увеличение массы тела
• ощущение жажды
• гепатит
• нарушения в месте инъекции или в месте катетера
• кожные реакции или нарушения (которые могут быть тяжёлыми и угрожать жизни), язвы кожи
• синяки, падения и травмы
• воспаление или кровотечение кровеносных сосудов, которое может проявляться мелкими красными или фиолетовыми точками (обычно на ногах), которые могут превращаться в крупные синяки на коже или тканях
• доброкачественные кисты
• тяжёлое обратимое заболевание мозга, включающее судороги, высокое артериальное давление, головную боль, усталость, спутанность сознания, слепоту или другие нарушения зрения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 1 000)

• сердечные проблемы, включая инфаркт миокарда, стенокардию
• тяжёлое воспаление нервов, которое может привести к параличу и затруднённому дыханию (синдром Гийена-Барре)
• приливы
• изменение цвета вен
• воспаление спинномозгового нерва
• проблемы с ушами, кровотечение из ушей
• снижение активности щитовидной железы
• синдром Бадда-Чиари (клинические признаки вызваны блокадой вен печени)
• нарушение кишечной функции или аномальная работа кишечника
• кровоизлияние в мозг
• желтушность глаз и кожи (желтуха)
• тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок), признаки включают затруднённое дыхание, боль в груди или ощущение сдавливания в груди, и/или головокружение/слабость, сильный зуд кожи или появление припухлостей на коже, отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания, коллапс
• нарушения молочной железы
• вагинальные выделения
• отёк половых органов
• неспособность переносить употребление алкоголя
• истощение или потеря мышечной массы
• повышение аппетита
• свищи
• выпот в сустав
• кисты в оболочке, покрывающей суставы (синовиальные кисты)
• переломы
• разрыв мышечных волокон, приводящий к другим осложнениям
• увеличение печени, кровотечение из печени
• опухоль почек
• заболевание кожи, схожее с псориазом
• опухоль кожи
• бледность кожи
• повышение числа тромбоцитов или плазматических клеток (один из видов лейкоцитов) в крови
• образование тромбов в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия)
• аномальная реакция на переливание крови
• частичная или полная потеря зрения
• снижение либидо
• потеря слюны
• выпячивание глаза
• фотофобия (повышенная чувствительность глаза к свету)
• учащённое дыхание
• боль в прямой кишке
• желчнокаменная болезнь
• грыжа
• травмы
• ломкие или слабые ногти
• аномальное отложение белков в жизненно важных органах
• кома
• кишечные язвы
• поражение нескольких органов
• смерть

Если вам вводится Велькейд в сочетании с другими лекарственными препаратами для лечения лимфомы Манна, возможные побочные эффекты перечислены ниже:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

• пневмония
• потеря аппетита
• повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, или боль в руках или ногах, вызванные поражением нервов
• тошнота и рвота
• диарея
• язвы во рту
• запор
• мышечная боль, костная боль
• выпадение волос или изменение структуры волос
• усталость, ощущение слабости
• лихорадка

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 10)

• инфекция Herpes zoster (локализованная, в том числе вокруг глаз, или распространённая по телу)
• инфекция герпес-вирусом
• бактериальные и вирусные инфекции
• респираторные инфекции, бронхит, кашель с мокротой, заболевание, схожее с гриппом
• грибковые инфекции
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция)
• неспособность вырабатывать достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• задержка жидкости
• трудности или проблемы со сном
• потеря сознания
• нарушения сознания, спутанность сознания
• ощущение головокружения
• учащённый пульс, повышенное артериальное давление, потливость
• нарушения зрения, нечёткость зрения
• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, нарушения в груди, учащённый или замедленный сердечный ритм
• повышенное или пониженное артериальное давление
• внезапное падение артериального давления при вставании, которое может привести к обмороку
• одышка при физической нагрузке
• кашель
• икота
• шум в ушах, дискомфорт в ушах
• кишечное или желудочное кровотечение
• изжога
• боль в желудке, вздутие
• затруднение глотания
• инфекция или воспаление желудка и кишечника
• боль в желудке
• раздражение рта или губ, боль в горле
• нарушение функции печени
• зуд кожи
• покраснение кожи
• высыпания
• мышечные спазмы
• инфекция мочевыводящих путей
• боль в конечностях
• отёк тела, включая отёк вокруг глаз и в других частях тела
• озноб
• покраснение и боль в месте инъекции
• общее недомогание
• потеря массы тела
• увеличение массы тела

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 100)

• гепатит
• тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), признаки которой могут включать затруднённое дыхание, боль в груди или ощущение сдавливания в груди, и/или головокружение/слабость, сильный зуд кожи или появление припухлостей на коже, отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания, коллапс
• нарушения движения, паралич, судороги
• головокружение
• потеря слуха, глухота
• нарушения в лёгких, препятствующие достаточному поступлению кислорода в организм. К ним относятся затруднённое дыхание, одышка, учащённое дыхание даже без физической нагрузки, поверхностное, трудное или прерывистое дыхание, свистящее дыхание
• тромбы в лёгких
• желтушность глаз и кожи (желтуха)
• отёк века (халазион), покраснение и отёк век

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 1 000)

• образование тромбов в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия)
• тяжёлое воспаление нервов, которое может привести к параличу и затруднённому дыханию (синдром Гийена-Барре)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Велькейд

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной как СРОК ГОДНОСТИ на флаконе и упаковке после надписи СРОК.
Хранить при температуре не выше 30 °C. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Реконституированную раствор необходимо использовать немедленно после приготовления. Если реконституированный раствор не используется сразу, условия и сроки его хранения и использования являются ответственностью лица, его приготовившего. Однако реконституированный раствор сохраняет стабильность в течение 8 часов при температуре 25 °C до введения, если хранится во флаконе оригинального производителя и/или в шприце, при этом максимальный срок хранения реконституированного лекарственного препарата не должен превышать 8 часов.
Велькейд предназначен для однократного применения. Неиспользованный продукт и отходы должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Велькейд

• Действующее вещество — бортезомиб. Каждый флакон содержит 1 мг бортезомиба (в виде борониевой эфириды маннитола). После восстановления 1 мл раствора для инъекций содержит 1 мг бортезомиба.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е421) и азот.

Описание внешнего вида Велькейд и состав упаковки
Велькейд 1 мг или 3,5 мг порошок для приготовления раствора для инъекций представляет собой порошок от белого до бело-кремового цвета.
Каждая упаковка Велькейд 1 мг содержит 1 стеклянный флакон с зеленой крышечкой, помещённый в прозрачную контурную ячейковую упаковку.

Держатель регистрационного удостоверения:
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]

Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 /+49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.В.Ε. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000

Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]

Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Италия Финляндия
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвия Великобритания
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā (Северная Ирландия)
Тел.: +371 678 93561 Janssen Sciences Ireland UC
[email protected] Тел.: +44 1 494 567 444
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

1. ВОССТАНОВЛЕНИЕ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: Велькейд — цитотоксическое средство. Следовательно, при обращении с препаратом и его приготовлении необходимо соблюдать особую осторожность. Рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду, чтобы предотвратить контакт с кожей.
В ОТСУТСТВИЕ КОНСЕРВАНТОВ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С ВЕЛЬКЕЙДОМ ДОЛЖНЫ СОБЛЮДАТЬСЯ ПРАВИЛА АСЕПТИЧЕСКОЙ ТЕХНИКИ.
1.1 Приготовление флакона по 1 мг: осторожно добавьте 1 мл стерильного инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) во флакон, содержащий лиофилизированный порошок Велькейда, используя шприц объёмом 1 мл, не снимая при этом колпачок флакона. Лиофилизированный порошок полностью растворяется менее чем за 2 минуты.
Концентрация полученного раствора составляет 1 мг/мл. Раствор будет прозрачным и бесцветным, с конечным значением pH от 4 до 7. Проверка pH раствора не требуется.
1.2 Раствор необходимо визуально осмотреть перед введением с целью выявления возможного наличия частиц или изменения цвета. При наличии частиц или изменении цвета раствор использоваться не должен и подлежит утилизации.
Следует подтвердить концентрацию на флаконе, чтобы обеспечить правильную дозу при внутривенном введении (1 мг/мл).
1.3 Восстановленный раствор не содержит консервантов и должен использоваться немедленно после приготовления, хотя химически и физически стабилен в течение 8 часов при температуре 25 °С во флаконе оригинальной упаковки и/или в шприце, но не более 8 часов в шприце. Общее время хранения восстановленного лекарственного средства не должно превышать 8 часов до момента введения. Если восстановленный раствор не используется немедленно после приготовления, пользователь несёт ответственность за соблюдение условий и сроков хранения препарата перед его использованием.
Не требуется защищать восстановленный препарат от света.

2. ПРИМЕНЕНИЕ

• После растворения отобрать соответствующую часть полученного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
• Перед применением подтвердить дозу и концентрацию в шприце (проверить, что шприц маркирован для внутривенного введения).
• Ввести раствор внутривенно струйно в течение 3–5 секунд через периферический или центральный венозный катетер.
• Промыть венозный катетер стерильным раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

ВЕЛЬКЕЙД 1 мг порошок для раствора для инъекций ПРЕДНАЗНАЧЕН ТОЛЬКО ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Не вводить другими путями. Интратекальное введение приводило к летальным исходам.

3. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон одноразового использования, оставшийся раствор необходимо утилизировать.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Велькейд 3,5 мг порошок для приготовления раствора для инъекций

бортезониб
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое ВЕЛЬКЕЙД и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением ВЕЛЬКЕЙД
3. Как использовать ВЕЛЬКЕЙД
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ВЕЛЬКЕЙД
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Велькейд и для чего он применяется

Велькейд содержит действующее вещество — бортезомиб, так называемый «ингибитор протеасомы».
Протеасомы играют важную роль в регуляции функций и роста клеток.
Посредством нарушения их функции бортезомиб может уничтожать опухолевые клетки.
Велькейд применяется для лечения множественной миеломы (разновидности злокачественного новообразования костного мозга) у пациентов в возрасте старше 18 лет:

• самостоятельно или в сочетании с лекарственными средствами доxorубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон — у пациентов с прогрессирующим заболеванием после получения по меньшей мере одного предыдущего лечения или у пациентов, у которых трансплантация стволовых клеток крови оказалась неэффективной или невозможной
• в комбинации с лекарственными средствами мелфалан и преднизон — у пациентов с ранее не леченным заболеванием, которым нельзя проводить высокодозную химиотерапию с трансплантацией стволовых клеток крови
• в комбинации с дексаметазоном или дексаметазоном и талидомидом — у пациентов с ранее не леченным заболеванием и перед проведением высокодозной химиотерапии с трансплантацией стволовых клеток крови (индукционная терапия)

Велькейд применяется для лечения лимфомы клеток мантийной зоны (разновидности злокачественного новообразования, поражающего лимфатические узлы) у пациентов в возрасте 18 лет и старше. В этом случае Велькейд используется в сочетании с лекарственными средствами ритуксимаб, циклофосфамид, доxorубицин и преднизон у пациентов с ранее не леченным заболеванием, которым трансплантация стволовых клеток крови невозможна.

2. Что необходимо знать перед применением Велькейд

Не используйте Велькейд

• если у вас аллергия на бортезомиб, бор или любой из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у вас тяжелые заболевания легких или сердца.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу, если у вас:

• низкое количество красных или белых кровяных телец;
• проблемы с кровотечением и/или низкое количество тромбоцитов в крови;
• диарея, запор, тошнота или рвота;
• ранее были обмороки, головокружение или ощущение пустоты в голове;
• проблемы с почками;
• умеренные или тяжелые нарушения функции печени;
• ранее были нарушения чувствительности, покалывание или боль в руках или ногах (нейропатия);
• заболевания сердца или нарушения артериального давления;
• одышка или кашель;
• судороги;
• опоясывающий герпес (в том числе в области глаз или с распространением по телу);
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, нарушения зрения или потеря зрения, одышка;
• потеря памяти, трудности с мышлением, нарушение ходьбы или потеря зрения. Эти симптомы могут указывать на тяжелую инфекцию головного мозга, и врач может назначить дополнительные обследования.

Перед началом и во время лечения Велькейдом вам необходимо регулярно сдавать анализы крови для постоянного контроля уровня кровяных клеток.
Если у вас лимфома Мантьельной зоны и вам назначают ритуксимаб одновременно с Велькейдом, сообщите врачу:

• если вы подозреваете, что у вас гепатит, или у вас ранее был гепатит. У некоторых пациентов, перенесших гепатит В, может произойти рецидив заболевания, который может быть смертельным. Если у вас ранее была инфекция гепатита В, врач должен тщательно наблюдать вас на предмет признаков и симптомов активного гепатита В.

Ознакомьтесь с инструкциями ко всем препаратам, которые вы принимаете одновременно с Велькейдом, чтобы получить информацию о них перед началом лечения.
При одновременном применении Велькейда с препаратом талидомид особенно внимательно соблюдайте указания по тестированию на беременность и программе профилактики беременности (см. раздел «Беременность и лактация» в этом разделе).

Дети и подростки
Применение Велькейда у детей и подростков не рекомендуется, поскольку отсутствуют данные о его действии у этой возрастной группы.

Другие лекарственные препараты и Велькейд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно сообщите врачу, если вы используете препараты, содержащие одно из следующих активных веществ:

• кетоконазол — применяется для лечения грибковых инфекций;
• ритонавир — применяется для лечения ВИЧ-инфекции;
• рифампицин — антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций;
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал — применяются для лечения эпилепсии;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — применяется для лечения депрессии или других состояний;
• пероральные сахароснижающие препараты.

Беременность и лактация
Не следует применять Велькейд во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Женщины репродуктивного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 8 месяцев после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите заморозить яйцеклетки до начала лечения.
Мужчины не должны зачинать ребенка во время лечения Велькейдом и должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения и в течение 5 месяцев после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите сохранить сперму до начала лечения.
Не следует кормить грудью во время приема Велькейда. Обсудите с врачом наиболее подходящее время для возобновления грудного вскармливания после окончания терапии.
Препарат талидомид вызывает врожденные пороки развития и гибель плода. При одновременном применении Велькейда с талидомидом вы должны строго соблюдать программу профилактики беременности, предусмотренную для талидомида (см. инструкцию по применению талидомида).

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Велькейд может вызывать усталость, головокружение, обмороки или нечеткость зрения.
Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.
Будьте особенно осторожны, даже если такие симптомы не наблюдаются.

3. Как применять Велькейд

Врач рассчитает дозу Велькейд в зависимости от вашего роста и веса. Стандартная начальная доза Велькейд составляет 1,3 мг/м² площади поверхности тела два раза в неделю. Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на терапию, возникновения определённых побочных эффектов и вашего общего состояния здоровья (например, при нарушениях функции печени).
Прогрессирующий множественный миелома
Когда Велькейд применяется в монотерапии, вы будете получать 4 дозы Велькейд внутривенно или подкожно в 1, 4, 8 и 11-й дни. Затем следует «перерыв» продолжительностью 10 дней без лечения. Этот 21-дневный (3 недели) период составляет один цикл лечения. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).
Вы также можете получать Велькейд в сочетании с препаратами пегилированная липосомальная доксорубицин или дексаметазон.
Когда Велькейд применяется вместе с пегилированной липосомальной доксорубицином, вы будете получать 21-дневный цикл лечения: Велькейд внутривенно или подкожно и 30 мг/м² пегилированной липосомальной доксорубицина, который вводится в 4-й день 21-дневного цикла лечения Велькейд в виде внутривенной инфузии после введения Велькейд.
Вы можете получить до 8 циклов (24 недели лечения).
Когда Велькейд применяется вместе с дексаметазоном, вы будете получать 21-дневный цикл лечения: Велькейд внутривенно или подкожно и дексаметазон перорально в дозе 20 мг в 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12-й дни 21-дневного цикла лечения с Велькейд.
Вы можете получить до 8 циклов (24 недели лечения).
Ранее не леченная множественная миелома
Если вы ранее никогда не получали лечения при множественной миеломе и вы не являетесь кандидатом на трансплантацию стволовых клеток крови, вы будете получать Велькейд в сочетании с двумя другими препаратами: мельфаланом и преднизоном.
В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы получите 9 циклов (54 недели).

• В циклах 1–4 Велькейд вводится дважды в неделю в 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32-й дни.
• В циклах 5–9 Велькейд вводится один раз в неделю в 1, 8, 22 и 29-й дни. Мельфалан (9 мг/м²) и преднизон (60 мг/м²) принимаются внутрь в 1, 2, 3 и 4-й дни первой недели каждого цикла.

Если вы ранее никогда не получали лечения при множественной миеломе и вы являетесь кандидатом на трансплантацию стволовых клеток крови, вы будете получать Велькейд внутривенно или подкожно в сочетании с препаратами: дексаметазоном, либо дексаметазоном и талидомидом, в качестве индукционной терапии.
Когда Велькейд применяется вместе с дексаметазоном, вы будете получать 21-дневный цикл лечения: Велькейд внутривенно или подкожно и дексаметазон 40 мг перорально в 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11-й дни 21-дневного цикла лечения с Велькейд.
Вы получите 4 цикла (12 недель лечения).
Когда Велькейд применяется вместе с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).
Дексаметазон 40 мг принимается перорально в 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11-й дни 28-дневного цикла лечения с Велькейд, а талидомид принимается ежедневно перорально в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла, и, если препарат переносится хорошо, доза талидомида увеличивается до 100 мг в дни 15–28, а в последующих циклах может быть увеличена до 200 мг в день. Вы можете получить до 6 циклов (24 недели лечения).
Ранее не леченная мантийная зона лимфомы
Если вы ранее никогда не получали специфического лечения мантийной зоны лимфомы, вы будете получать Велькейд внутривенно или подкожно в сочетании с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.
Велькейд вводится внутривенно или подкожно в 1, 4, 8 и 11-й дни, после чего следует период «отдыха» без лечения. Продолжительность цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете получить до 8 циклов лечения (24 недели).
Следующие препараты вводятся в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения с Велькейд в виде внутривенной инфузии: ритуксимаб 375 мг/м², циклофосфамид 750 мг/м² и доксорубицин 50 мг/м².
Преднизон принимается перорально в дозе 100 мг/м² в 1, 2, 3, 4 и 5-й дни цикла лечения с Велькейд.
Как вводится Велькейд
Этот препарат предназначен для внутривенного или подкожного применения. Велькейд будет вводиться медицинским работником, имеющим опыт применения цитотоксических препаратов.
Порошок Велькейд должен быть растворён перед введением. Это будет сделано медицинским работником. Полученный раствор затем вводится быстро в вену или под кожу.
Внутривенное введение проводится быстро в течение 3–5 секунд. Подкожное введение может выполняться как в бедро, так и в живот.
Если вы примете больше Велькейд, чем нужно
Поскольку этот препарат вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите больше, чем положено. В случае маловероятной передозировки врач будет контролировать возникновение побочных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными.
Если вам вводится Велькейд при множественной миеломе или лимфоме Манделлера, немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• судороги, мышечная слабость
• спутанность сознания, нарушения зрения или потеря зрения, слепота, судороги, головная боль
• одышка, отеки ног или нарушения сердечного ритма, повышенное артериальное давление, усталость, обмороки
• кашель, затрудненное дыхание или ощущение сдавления в груди.

Лечение препаратом Велькейд может очень часто вызывать снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поэтому вам необходимо регулярно сдавать анализы крови до начала и во время лечения Велькейдом, чтобы контролировать количество клеток крови. У вас может наблюдаться снижение числа:

• тромбоцитов, что может привести к склонности к образованию синяков или кровотечениям без видимых повреждений (например, кишечным, желудочным, кровотечениям изо рта, десен, внутричерепным или печеночным)
• эритроцитов, что может вызвать анемию, симптомами которой являются утомляемость и бледность кожи
• лейкоцитов, что повышает риск инфекций или симптомов, схожих с гриппом.

Если вам вводится Велькейд для лечения множественной миеломы, возможные побочные эффекты перечислены ниже:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или ногах, вызванные поражением нервов
• снижение количества эритроцитов и/или лейкоцитов (см. выше)
• лихорадка
• тошнота или рвота, потеря аппетита
• запор с или без повышенного газообразования (может быть тяжелым)
• диарея: в этом случае важно пить значительно больше воды, чем обычно. Врач может назначить вам лекарства для контроля диареи
• усталость (утомляемость), ощущение слабости
• боль в мышцах, костная боль

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• низкое артериальное давление, внезапное падение артериального давления при переходе в вертикальное положение, что может привести к обмороку
• повышение артериального давления
• нарушение функции почек
• головная боль
• общее недомогание, боль, головокружение, ощущение пустоты в голове, слабость или потеря сознания
• озноб
• инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, грибковые инфекции, кашель с мокротой, заболевание, схожее с гриппом
• инфекция Herpes zoster (локализованная, в том числе вокруг глаз, или распространенная по телу)
• боль в груди или затрудненное дыхание при физической нагрузке
• различные виды высыпаний на коже (сыпь)
• зуд кожи, узелки на коже или сухость кожи
• покраснение лица или мелкие разрывы капилляров
• покраснение кожи
• обезвоживание
• изжога, вздутие живота, отрыжка, повышенное газообразование, боль в животе, кишечное или желудочное кровотечение
• нарушение функции печени
• раздражение рта или губ, сухость во рту, язвы полости рта или боль в горле
• потеря веса, потеря вкуса
• мышечные спазмы, судороги, мышечная слабость, боль в руках и ногах
• нечеткость зрения
• инфекция наружного слоя глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит)
• носовое кровотечение
• нарушения или проблемы со сном, потливость, тревожность, перепады настроения, депрессивное настроение, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация
• отек тела, включая отек вокруг глаз и в других частях тела

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, нарушения в грудной клетке, учащенное или замедленное сердцебиение
• почечная недостаточность
• воспаление вены, тромбы в венах и легких
• нарушения свертывания крови
• циркуляторная недостаточность
• воспаление серозной оболочки сердца или скопление жидкости вокруг сердца
• инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, инфекции, вызванные вирусом герпеса, инфекции уха и флегмону
• кровь в кале или кровотечение из слизистых, например, изо рта, влагалища
• цереброваскулярные нарушения
• паралич, судороги, падения, нарушения движения, аномальная чувствительность, измененная или сниженная чувствительность (осязание, слух, вкус, обоняние), нарушение внимания, тремор, спазмы
• артрит, включая воспаление суставов пальцев рук, пальцев ног и челюсти
• нарушения в легких, препятствующие поступлению достаточного количества кислорода в организм. К ним относятся затрудненное дыхание, одышка, учащенное дыхание даже без физической нагрузки, поверхностное и трудное дыхание или необходимость останавливаться при дыхании, свистящее дыхание
• икота, нарушения речи
• увеличение или уменьшение выделения мочи (повреждение почек), болезненное мочеиспускание или наличие крови/белка в моче, задержка жидкости
• нарушения сознания, спутанность сознания, нарушение или потеря памяти
• повышенная чувствительность
• потеря слуха, глухота или шум в ушах, дискомфорт в ухе
• гормональные нарушения, которые могут влиять на реабсорбцию солей и воды
• гиперфункция щитовидной железы
• неспособность вырабатывать достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• раздражение или воспаление глаз, избыточное слезотечение, боль в глазах, сухость глаз, инфекции глаз, отек века (халазион), покраснение и отек век, выделения из глаз, нарушения зрения, кровотечение из глаз
• увеличение лимфатических узлов
• скованность суставов или мышц, ощущение тяжести, боль в паху
• выпадение волос или изменение структуры волос
• аллергические реакции
• покраснение или боль в месте инъекции
• боль в рту
• инфекция или воспаление рта, язвы рта, пищевода, желудка и кишечника, иногда сопровождающиеся болью или кровотечением, снижение подвижности кишечника (включая кишечную непроходимость), дискомфорт в животе или пищеводе, затруднение глотания, рвота с кровью
• инфекции кожи
• бактериальные и вирусные инфекции
• инфекции зубов
• воспаление поджелудочной железы, закупорка желчных протоков
• боль в половых органах, нарушения эрекции
• увеличение веса
• ощущение жажды
• гепатит
• нарушения в месте инъекции или в месте катетера
• кожные реакции или нарушения (могут быть тяжелыми и угрожать жизни), язвы кожи
• синяки, падения и травмы
• воспаление или кровотечение из сосудов, проявляющееся мелкими красными или пурпурными точками (обычно на ногах), которые могут превращаться в обширные синяки на коже или тканях
• доброкачественные кисты
• тяжелое обратимое заболевание мозга, включающее судороги, высокое артериальное давление, головную боль, усталость, спутанность сознания, слепоту или другие нарушения зрения

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• сердечные нарушения, включая инфаркт миокарда, стенокардию
• тяжелое воспаление нервов, которое может привести к параличу и затрудненному дыханию (синдром Гийена–Барре)
• приливы
• изменение цвета вен
• воспаление спинного нерва
• нарушения в ухе, кровотечение из уха
• снижение функции щитовидной железы
• синдром Бадда–Чиари (клинические признаки вызваны закупоркой вен печени)
• изменение или нарушение функции кишечника
• кровоизлияние в мозг
• желтушность глаз и кожи (желтуха)
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок), признаки включают затрудненное дыхание, боль в груди или ощущение сдавления, и/или головокружение/слабость, сильный зуд кожи или появление отеков на коже, отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение глотания, коллапс
• нарушения молочной железы
• вагинальные выделения
• отек половых органов
• неспособность переносить употребление алкоголя
• истощение или потеря массы тела
• повышение аппетита
• свищи
• выпот в сустав
• кисты в оболочке, покрывающей суставы (синовиальные кисты)
• переломы
• разрыв мышечных волокон, приводящий к другим осложнениям
• увеличение печени, кровотечение из печени
• опухоль почек
• заболевание кожи, похожее на псориаз
• опухоль кожи
• бледность кожи
• увеличение тромбоцитов или плазматических клеток (разновидность лейкоцитов) в крови
• образование тромбов в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия)
• аномальная реакция на переливание крови
• частичная или полная потеря зрения
• снижение либидо
• потеря слюны
• выпученность глаза
• фотофобия (повышенная чувствительность глаза к свету)
• учащенное дыхание
• боль в прямой кишке
• желчнокаменная болезнь
• грыжа
• травмы
• хрупкие или слабые ногти
• аномальное отложение белков в жизненно важных органах
• кома
• кишечные язвы
• поражение нескольких органов
• смерть

Если вам вводится Велькейд в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения лимфомы Манделлера, возможные побочные эффекты перечислены ниже:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• пневмония
• потеря аппетита
• повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или ногах, вызванные поражением нервов
• тошнота и рвота
• диарея
• язвы во рту
• запор
• боль в мышцах, костная боль
• выпадение волос или изменение структуры волос
• усталость, ощущение слабости
• лихорадка

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• инфекция Herpes zoster (локализованная, в том числе вокруг глаз, или распространенная по телю)
• инфекция вирусом герпеса
• бактериальные и вирусные инфекции
• респираторные инфекции, бронхит, кашель с мокротой, заболевание, схожее с гриппом
• грибковые инфекции
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция)
• неспособность вырабатывать достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• задержка жидкости
• трудности или проблемы со сном
• потеря сознания
• нарушения сознания, спутанность сознания
• ощущение головокружения
• учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, потливость
• нарушения зрения, нечеткость зрения
• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, нарушения в грудной клетке, учащенное или замедленное сердцебиение
• повышенное или пониженное артериальное давление
• внезапное падение артериального давления при переходе в вертикальное положение, что может привести к обмороку
• одышка при физической нагрузке
• кашель
• икота
• шум в ушах, дискомфорт в ухе
• кишечное или желудочное кровотечение
• изжога
• боль в животе, вздутие
• затруднение глотания
• инфекция или воспаление желудка и кишечника
• боль в животе
• раздражение рта или губ, боль в горле
• нарушение функции печени
• зуд кожи
• покраснение кожи
• высыпания
• мышечные спазмы
• инфекция мочевыводящих путей
• боль в конечностях
• отек тела, включая отек вокруг глаз и в других частях тела
• озноб
• покраснение и боль в месте инъекции
• общее недомогание
• потеря массы тела
• увеличение массы тела

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• гепатит
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), симптомы которой могут включать затрудненное дыхание, боль в груди или ощущение сдавления, и/или головокружение/слабость, сильный зуд кожи или появление отеков на коже, отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение глотания, коллапс
• нарушения движения, паралич, судороги
• головокружение
• потеря слуха, глухота
• нарушения в легких, препятствующие поступлению достаточного количества кислорода в организм. К ним относятся затрудненное дыхание, одышка, учащенное дыхание даже без физической нагрузки, поверхностное, трудное или прерывистое дыхание, свистящее дыхание
• тромбы в легких
• желтушность глаз и кожи (желтуха)
• отек века (халазион), покраснение и отек век

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• образование тромбов в мелких сосудах (тромботическая микроангиопатия)
• тяжелое воспаление нервов, которое может привести к параличу и затрудненному дыханию (синдром Гийена–Барре)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения ВЕЛЬКЕЙД

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Храните при температуре не выше 30 °С. Флакон храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Раствор после восстановления должен использоваться немедленно после приготовления. Если восстановленный раствор не используется немедленно, условия и сроки его хранения несут ответственность лица, его приготовившего. Однако восстановленный раствор стабилен в течение 8 часов при 25 °С до введения, если хранится во флаконе оригинального изготовления и/или в шприце, при этом максимальный срок хранения восстановленного препарата не должен превышать 8 часов.
ВЕЛЬКЕЙД предназначен только для однократного использования. Неиспользованный продукт и отходы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Велькейд

• Действующее вещество — бортезомиб. Каждый флакон содержит 3,5 мг бортезомиба (в виде бороновой кислоты маннитола). После восстановления 1 мл раствора для инъекций содержит 1 мг бортезомиба.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е421) и азот.

Восстановление для внутривенного применения: после восстановления 1 мл раствора для внутривенных инъекций содержит 1 мг бортезомиба.
Восстановление для подкожного применения: после восстановления 1 мл раствора для подкожных инъекций содержит 2,5 мг бортезомиба.

Описание внешнего вида Велькейда и содержимое упаковки
Велькейд, порошок для раствора для инъекций, имеет цвет от белого до белого с кремовым оттенком.
Каждая упаковка Велькейда 3,5 мг содержит 1 флакон из стекла объёмом 10 мл с синей колпачковой крышкой, помещённый в прозрачную контурную ячейковую упаковку (блистер).

Держатель регистрационного удостоверения:
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]

Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000

Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]

Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Италия Финляндия
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел./Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвия Великобритания
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā (Северная Ирландия)
Тел.: +371 678 93561 Janssen Sciences Ireland UC
[email protected] Тел.: +44 1 494 567 444
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

1. ВОССТАНОВЛЕНИЕ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: ВЕЛЬКЕЙД — цитотоксическое лекарственное средство. Следовательно, при обращении с препаратом и его приготовлении необходимо соблюдать особую осторожность. Рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду, чтобы предотвратить контакт с кожей.
В ОТСУТСТВИИ КАКИХ-ЛИБО КОНСЕРВАНТОВ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С ВЕЛЬКЕЙДОМ ДОЛЖНЫ СОБЛЮДАТЬСЯ ПРАВИЛА АСЕПТИЧЕСКОЙ ТЕХНИКИ.
1.1 Приготовление флакона 3,5 мг: осторожно добавить 3,5 мл стерильного инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) во флакон, содержащий лиофилизированный порошок ВЕЛЬКЕЙД, с использованием подходящего шприца, не снимая пробку флакона. Лиофилизированный порошок полностью растворяется менее чем за 2 минуты.
Концентрация полученного раствора составляет 1 мг/мл. Раствор будет прозрачным и бесцветным, с конечным значением pH от 4 до 7. Контроль pH раствора не требуется.
1.2 Раствор необходимо визуально осмотреть перед введением с целью выявления возможного наличия частиц или изменения цвета. При обнаружении частиц или изменения цвета раствор использовать нельзя и должен быть утилизирован.
Следует проверить концентрацию на флаконе, чтобы убедиться в том, что правильная доза вводится внутривенно (1 мг/мл).
1.3 Восстановленный раствор не содержит консервантов и должен использоваться немедленно после приготовления, хотя химически и физически стабилен в течение 8 часов при температуре 25 °C во флаконе оригинальной упаковки и/или в шприце, но не более 8 часов в шприце. Общее время хранения восстановленного лекарственного средства не должно превышать 8 часов до момента введения. Если восстановленный раствор не используется немедленно после приготовления, пользователь несёт ответственность за соблюдение условий и сроков хранения препарата перед использованием.
Восстановленный препарат не требует защиты от света.

2. ПРИМЕНЕНИЕ

• После растворения отобрать соответствующую часть восстановленного раствора в соответствии с дозой, рассчитанной на основе площади поверхности тела пациента.
• Перед применением подтвердить дозу и концентрацию в шприце (проверить, что шприц маркирован для внутривенного введения).
• Ввести раствор внутривенно струйно в течение 3–5 секунд через периферический или центральный внутривенный катетер.
• Промыть внутривенный катетер стерильным раствором для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).

ВЕЛЬКЕЙД 3,5 мг порошок для раствора для инъекций ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ИЛИ
ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Не вводить другими путями. Интратекальное введение
приводило к летальным исходам.

3. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон одноразового использования, остаточный раствор необходимо утилизировать.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Только флакон объемом 3,5 мг может вводиться подкожно, как описано ниже.

1. ВОССТАНОВЛЕНИЕ ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: Велькейд — цитотоксическое лекарственное средство. Следовательно, при его
приготовлении и обращении с ним необходимо соблюдать особую осторожность. Рекомендуется
использовать перчатки и другую защитную одежду, чтобы избежать контакта с кожей.
В СВЯЗИ С ОТСУТСТВИЕМ КОНСЕРВАНТОВ В ПРЕПАРАТЕ
НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ ПРАВИЛА АСЕПТИЧЕСКОЙ ТЕХНИКИ
ПРИ РАБОТЕ С ВЕЛЬКЕЙДОМ.
1.1 Приготовление флакона 3,5 мг: осторожно добавьте 1,4 мл стерильного инъекционного
раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) во флакон с порошком Велькейд, используя подходящий
шприц, не снимая резиновую пробку флакона. Лиофилизированный порошок полностью
растворяется менее чем за 2 минуты.
Концентрация полученного раствора составляет 2,5 мг/мл. Раствор будет прозрачным и
бесцветным, с конечным значением pH от 4 до 7. Контроль pH раствора не требуется.
1.2 Перед введением раствор необходимо визуально осмотреть на наличие частиц или
изменения цвета. Если в растворе обнаружены частицы или произошло изменение цвета,
раствор не должен использоваться и должен быть утилизирован.
Убедитесь в правильности концентрации, указанной на флаконе, чтобы обеспечить введение
правильной дозы подкожно (2,5 мг/мл).
1.3 Восстановленный раствор не содержит консервантов и должен использоваться сразу после
приготовления, хотя химически и физически стабилен в течение 8 часов при температуре 25 °С
во флаконе оригинальной упаковки и/или в шприце, но не более 8 часов в шприце. Общее время
хранения восстановленного лекарственного средства не должно превышать 8 часов до момента
введения. Если восстановленный раствор не используется сразу после приготовления,
пользователь несёт ответственность за соблюдение условий и сроков хранения препарата до его
применения.
Восстановленный препарат не требует защиты от света.

2. ПРИМЕНЕНИЕ

• После растворения отобрать соответствующую часть полученного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
• Перед применением подтвердить дозу и концентрацию в шприце (убедиться, что шприц маркирован для подкожного введения).
• Вводить раствор подкожно под углом 45–90°.
• Восстановленный раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или в живот (правую или левую сторону).
• При последующих введениях необходимо поочерёдно менять место инъекции.
• Если после подкожного введения Велькейда возникают местные реакции в месте инъекции, может быть рекомендовано введение более низкой концентрации раствора Велькейда 3,5 мг (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или переход на внутривенное введение.

ВЕЛЬКЕЙД 3,5 мг порошок для раствора для инъекций ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ИЛИ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ.
НЕ ВВОДИТЬ ДРУГИМИ СПОСОБАМИ. Интратекальное введение приводило к летальным исходам.

3. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон одноразового использования, остаточный раствор необходимо утилизировать.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.