VELCADE

Ulotka: informacja dla użytkownika

VELCADE 1 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

bortezomib
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest VELCADE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem VELCADE
3. Jak stosować VELCADE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VELCADE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VELCADE i do czego służy

VELCADE zawiera substancję czynną bortezomib, tzw. „inhibitor proteasomu”.
Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu funkcji i wzrostu komórek.
Poprzez zakłócanie ich działania, bortezomib może zabijać komórki nowotworowe.
VELCADE stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (typu nowotworu złośliwego szpiku kostnego) u pacjentów powyżej 18. roku życia:

• samodzielnie lub w połączeniu z lekami doxorubicyna liposomalna pegilowana lub dexametazon, u pacjentów z postępującym przebiegiem choroby (chorobą postępującą) po wcześniejszym leczeniu przynajmniej jednym lekiem lub u których przeszczep komórek macierzystych krwi nie powiódł się lub nie jest możliwy,
• w połączeniu z lekami melphalan i prednison u pacjentów z chorobą nieleczoną wcześniej i którzy nie mogą otrzymać wysokich dawek chemioterapii z przeszczepem komórek macierzystych krwi,
• w połączeniu z dexametazonem lub dexametazonem i talidomidem u pacjentów z chorobą nieleczoną wcześniej i przed podaniem wysokich dawek chemioterapii z przeszczepem komórek macierzystych krwi (leczenie indukcyjne).

VELCADE stosuje się również w leczeniu chłoniaka osłonkowego (typu nowotworu złośliwego układu chłonnego) u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych. W tym przypadku VELCADE stosuje się w połączeniu z lekami rytymumab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednison u pacjentów z chorobą nieleczoną wcześniej i u których przeszczep komórek macierzystych krwi nie jest możliwy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem VELCADE

Nie stosuj VELCADE

• jeśli jest alergicznym na bortezomib, bor lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma poważne problemy z płucami lub sercem

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza, jeśli:

• ma niską liczbę czerwonych krwinek lub białych krwinek
• ma problemy z krwawieniem i/lub niską liczbę płytek krwi w krwiobiegu
• występuje u niego biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty
• wcześniej miał omdlenia, zawroty głowy lub uczucie „pustki w głowie”
• ma problemy nerek
• ma umiarkowane lub poważne zaburzenia wątroby
• wcześniej występowały u niego dolegliwości takie jak mrowienie, drętwienie lub ból rąk lub stóp (neuropatia)
• ma chorobę serca lub zaburzenia ciśnienia krwi
• ma duszność lub kaszel
• występują u niego napady padaczkowe
• ma herpes zoster (nawet lokalizujący się w okolicy oczu lub rozprzestrzeniający się na inne części ciała)
• występują u niego objawy zespołu lizy nowotworowej, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, stany zamroczenia, zaburzenia wzroku lub utrata wzroku oraz duszność
• ma utratę pamięci, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu lub utratę wzroku. Mogą to być objawy ciężkiego zakażenia mózgu i lekarz może zalecić dodatkowe badania i kontrole.

Przed i podczas leczenia VELCADE należy regularnie wykonywać badania krwi w celu ciągłego monitorowania wartości komórek krwi.
Jeśli ma chłoniaka typu mantelokomórkowego i otrzymuje rytymab razem z VELCADE, powinien poinformować lekarza:

• jeśli podejrzewa, że ma zakażenie wątroby typu B lub miał je w przeszłości. U niektórych pacjentów, którzy mieli wcześniej zakażenie HBV, może dojść do ponownej aktywacji wirusa, co może być śmiertelne. Jeśli miał wcześniej zakażenie HBV, lekarz będzie musiał dokładnie monitorować objawy i oznaki aktywnej infekcji HBV.

Przeczytaj ulotki do wszystkich leków, które przyjmuje w połączeniu z VELCADE, aby uzyskać informacje dotyczące tych leków przed rozpoczęciem leczenia VELCADE.
Gdy VELCADE jest stosowany razem z lekiem talidomid, należy zwrócić szczególną uwagę na wskazówki dotyczące testu ciążowego i programu zapobiegania ciąży (patrz: Ciąża i karmienie piersią w tym punkcie).
Dzieci i młodzież
VELCADE nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak lek działa u tych grup wiekowych.
Inne leki i VELCADE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosuje leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketoconazol, stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych
• rytonawir, stosowany w leczeniu infekcji HIV
• ryfampicynę, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych
• karbamazepinę, fenytoinę lub fenylobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu depresji lub innych stanów
• doustne leki przeciwcukrzycowe

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować VELCADE w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 8 miesięcy po zakończeniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz zamrozić komórki jajowe przed rozpoczęciem leczenia.
Mężczyźni nie powinni planować ojcostwa podczas leczenia VELCADE i powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 5 miesięcy po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz zamrozić nasienie przed rozpoczęciem leczenia.
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania VELCADE. Omów z lekarzem najodpowiedniejszy moment na wznowienie karmienia piersią po zakończeniu terapii.
Lek talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Gdy VELCADE jest stosowany razem z talidomidem, należy przestrzegać programu zapobiegania ciąży dla talidomidu (patrz ulotka do talidomidu).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
VELCADE może powodować zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia lub zamazane widzenie.
Nie kieruj samochodu ani nie korzystaj z maszyn, jeśli występuje którykolwiek z tych objawów.
Zwróć szczególną uwagę również wtedy, gdy te objawy nie występują.

3. Jak stosować VELCADE

Lekarz obliczy dawkę VELCADE w zależności od Twojego wzrostu i wagi. Standardowa dawka początkowa VELCADE to 1,3 mg/m² powierzchni ciała, podawana dwa razy w tygodniu. Lekarz może dostosować dawkę oraz całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię, wystąpienia niektórych działań niepożądanych oraz stanu ogólnego zdrowia (np. problemów wątrobowych).
Mieloma plazmocytowa postępująca
Gdy VELCADE jest stosowany samodzielnie, otrzymasz 4 dawki VELCADE dożylne w dniach 1, 4, 8 i 11. Następuje okres „przerwy” trwający 10 dni bez leczenia. Ten 21-dniowy okres (3 tygodnie) odpowiada jednemu cyklowi leczenia. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Możesz również otrzymać VELCADE w połączeniu z lekami pegilowana doksorubicyna liposomalna lub dexametasone.
Gdy VELCADE jest stosowany razem z pegilowaną doksorubicyną liposomalną, otrzymasz cykl leczenia trwający 21 dni z VELCADE podawanym dożylnie oraz 30 mg/m² pegilowanej doksorubicyny liposomalnej podanej w dniu 4 cyklu leczenia trwającego 21 dni z VELCADE jako infuzję dożylne po wstrzyknięciu VELCADE.
Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie leczenia).
Gdy VELCADE jest stosowany razem z dexametasone, otrzymasz cykl leczenia trwający 21 dni z VELCADE podawanym dożylnie oraz dexametasone podawanym doustnie w dawce 20 mg w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 cyklu leczenia trwającego 21 dni z VELCADE.
Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie leczenia).
Mieloma plazmocytowa wcześniej nieleczona
Jeśli nigdy wcześniej nie byłeś leczony z powodu mielomy plazmocytowej i nie jesteś kandydatem do przeszczepienia komórek macierzystych krwi, otrzymasz VELCADE dożylne w połączeniu z dwoma innymi lekami: melphalanem i prednisonem.
W tym przypadku długość jednego cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Otrzymasz 9 cykli (54 tygodnie).

• W cyklach 1–4 VELCADE jest podawane dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.
• W cyklach 5–9 VELCADE jest podawane raz w tygodniu w dniach 1, 8, 22 i 29.

Melphalan (9 mg/m²) i prednison (60 mg/m²) są podawane doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia każdego cyklu.
Jeśli nigdy wcześniej nie byłeś leczony z powodu mielomy plazmocytowej i jesteś kandydatem do przeszczepienia komórek macierzystych krwi, otrzymasz VELCADE dożylne w połączeniu z lekami: dexametasone, albo dexametasone i talidomide, jako leczenie indukcyjne.
Gdy VELCADE jest stosowany razem z dexametasone, otrzymasz cykl leczenia trwający 21 dni z VELCADE podawanym dożylnie oraz dexametasone 40 mg podawanym doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu leczenia trwającego 21 dni z VELCADE.
Otrzymasz 4 cykle (12 tygodni leczenia).
Gdy VELCADE jest stosowany razem z talidomidem i dexametasone, długość cyklu leczenia wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Dexametasone 40 mg jest podawane doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu leczenia trwającego 28 dni z VELCADE, a talidomid jest podawany doustnie codziennie w dawce 50 mg do dnia 14 pierwszego cyklu, a jeśli jest dobrze tolerowany, dawka talidomidu jest zwiększana do 100 mg w dniach 15–28 i może być następnie zwiększana do 200 mg dziennie począwszy od drugiego cyklu. Możesz otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie leczenia).
Chłoniak pierścieniasty wcześniej nieleczony
Jeśli nigdy wcześniej nie otrzymywałeś specyficznego leczenia na chłoniaka pierścieniastego, otrzymasz VELCADE dożylne w połączeniu z lekami: rituksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednison.
VELCADE jest podawane dożylne w dniach 1, 4, 8 i 11, po czym następuje okres „przerwy” bez leczenia. Długość cyklu leczenia wynosi 21 dni (3 tygodnie). Możesz otrzymać do 8 cykli leczenia (24 tygodnie).
Następujące leki są podawane w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia z VELCADE jako infuzję dożylne:
Rituksymab w dawce 375 mg/m², cyklofosfamid w dawce 750 mg/m² i doksorubicyna w dawce 50 mg/m².
Prednison jest podawany doustnie w dawce 100 mg/m² w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 cyklu leczenia z VELCADE.
Jak podawane jest VELCADE
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania dożylnego. VELCADE będzie podawane przez personel medyczny z doświadczeniem w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Proszku VELCADE należy rozpuścić przed podaniem. Zostanie to wykonane przez personel medyczny. Otrzymaną roztwór wstrzykuje się szybko do żyły w czasie od 3 do 5 sekund.
Jeśli podasz więcej VELCADE niż należy
Ponieważ ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz więcej niż należy. W przypadku mało prawdopodobnej przedawkowania, lekarz będzie monitorować działania niepożądane.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Niektóre z tych działań mogą być poważne.
Jeśli otrzymuje Pan/Pani VELCADE w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka pierścieniokomórkowego,
należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Pana/Pani następujące objawy:

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• dezorientacja, zaburzenia wzroku lub utrata wzroku, ślepotę, drgawki, ból głowy
• duszność, obrzęk stóp lub zmiany rytmu serca, podwyższone ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia
• kaszel i trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Leczenie VELCADE może bardzo często powodować zmniejszenie liczby
czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego należy regularnie wykonywać badania
krwi przed i podczas leczenia VELCADE, aby regularnie kontrolować liczbę
komórek krwi. Może wystąpić zmniejszenie liczby:

• płytek krwi, co może powodować łatwiejsze powstawanie siniaków lub krwawienia bez widocznej urazy (np. krwawienie z jelita, żołądka, jamy ustnej i dziąseł, lub krwotok mózgu lub wątroby)
• czerwonych krwinek, co może powodować anemię, z objawami takimi jak zmęczenie i bladość
• białych krwinek, co może zwiększać skłonność do infekcji lub objawów podobnych do grypy.

Jeśli otrzymuje Pan/Pani VELCADE w leczeniu szpiczaka mnogiego, możliwe działania niepożądane
wymieniono poniżej:
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• uczulenie, zdrętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwów
• zmniejszenie liczby czerwonych i/lub białych krwinek (patrz wyżej)
• gorączkę
• uczucie nudności lub wymioty, utratę apetytu
• zaparcia z lub bez nadmiernej ilości gazów w jelitach (może być ciężkie)
• biegunkę: jeśli dojdzie do biegunki, ważne jest, aby pić znacznie więcej wody niż zwykle. Lekarz może przepisać leki do kontrolowania biegunki
• zmęczenie (osłabienie), uczucie słabości
• ból mięśni, ból kości

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• obniżone ciśnienie krwi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, które może prowadzić do omdlenia
• podwyższone ciśnienie krwi
• zmniejszoną czynność nerek
• ból głowy
• uczucie ogólnego niedoboru, ból, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, uczucie słabości lub utratę przytomności
• dreszcze
• infekcje, w tym zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, grzybicze infekcje, kaszel z wydzieliną, chorobę podobną do grypy
• infekcję Herpes zoster (lokalizowaną, w tym wokół oczu, lub rozsianą po całym ciele)
• ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu podczas wysiłku fizycznego
• różne rodzaje wysypek (rash)
• swędzenie skóry, guzki na skórze lub suchą skórę
• zaczerwienienie twarzy lub drobne pęknięcia naczynek włosowatych
• zaczerwienienie skóry
• odwodnienie
• zgagę, wzdęcia, odbijanie, wzdęcia, ból brzucha, krwawienie z jelita lub żołądka
• zaburzenia czynności wątroby
• podrażnienie jamy ustnej lub warg, suchość jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej lub ból gardła
• utratę masy ciała, utratę smaku
• skurcze mięśni, mimowolne skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból rąk i nóg
• zamazanie wzroku
• infekcję zewnętrznego warstwy oka i wewnętrznej powierzchni powiek (zapalenie spojówek)
• krwawienie z nosa
• zaburzenia snu, potliwość, lęk, zmiany nastroju, przygnębienie, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientację
• obrzęk ciała, w tym obrzęk wokół oczu i w innych częściach ciała

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dolegliwości klatki piersiowej, zwiększoną lub zmniejszoną częstotliwość tętna
• niewydolność nerek
• zapalenie żyły, zakrzepy w żyłach i płucach
• problemy z krzepnięciem krwi
• niewydolność krążenia
• zapalenie osierdzia lub obecność płynu wokół serca
• infekcje, w tym infekcje dróg moczowych, grypa, infekcje wirusem herpesa, infekcje uszu i cellulitis
• krew w stolcu lub krwawienie z błon śluzowych, np. z ust, pochwy
• zaburzenia mózgowo-naczyniowe
• porażenie, drgawki, upadek, zaburzenia ruchu, nieprawidłową wrażliwość, zmienioną lub zmniejszoną (wrażliwość, słuch, smak, węch), zaburzenia uwagi, drżenie, mimowolne skurcze
• zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk, palców nóg i żuchwy
• dolegliwości dotykające płuca, uniemożliwiające organizmowi otrzymywanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, duszność, ciężkie oddychanie nawet bez wysiłku fizycznego, powierzchowne trudne oddychanie lub konieczność zatrzymania się, świsty w oddychaniu
• hicki, zaburzenia mowy
• zwiększoną lub zmniejszoną produkcję moczu (uszkodzenie nerek), ból podczas oddawania moczu lub obecność krwi/białka w moczu, zatrzymanie wody
• zmienione stany świadomości, dezorientację, niewydolność lub utratę pamięci
• nadwrażliwość
• utratę słuchu, głuchotę lub dzwonienie w uszach, dyskomfort w uchu
• zaburzenia hormonalne, które mogą wpływać na wchłanianie soli i wody
• nadczynność tarczycy
• niemożność wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
• podrażnione lub zapalone oczy, nadmiernie wilgotne oczy, ból oczu, suchość oczu, infekcje oczne, obrzęk powieki (chłopiec), zaczerwienione i opuchnięte powieki, wydzieliny z oczu, zaburzenia wzroku, krwawienie z oczu
• powiększenie węzłów chłonnych
• sztywność stawów lub mięśni, uczucie ciężkości, ból w pachwinie
• wypadanie włosów lub nieprawidłową strukturę włosów
• reakcje alergiczne
• zaczerwienienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• ból w jamie ustnej
• infekcje lub zapalenia jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasem związane z bólem lub krwawieniem, zmniejszoną perystaltykę jelit (w tym zablokowanie jelit), dyskomfort brzuszny lub przełykowy, trudności w połykaniu, wymioty z krwią
• infekcje skóry
• infekcje bakteryjne i wirusowe
• infekcje zębów
• zapalenie trzustki, zablokowanie przewodów żółciowych
• ból narządów płciowych, problemy z erekcją
• przyrost masy ciała
• uczucie pragnienia
• zapalenie wątroby
• dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia lub w miejscu cewnika
• reakcje skórne lub zaburzenia (mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenia skóry
• siniaki, upadki i urazy
• zapalenie lub krwawienie naczyń krwionośnych, które może objawiać się drobnymi czerwonymi lub sinymi plamkami (zazwyczaj na nogach), które mogą przekształcić się w duże siniaki na skórze lub w tkankach
• łagodne torbiele
• poważny i odwracalny stan mózgu obejmujący drgawki, podwyższone ciśnienie krwi, ból głowy, zmęczenie, dezorientację, ślepotę lub inne problemy ze wzrokiem.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• problemy sercowe, w tym zawał serca, dławicę piersiową
• ciężkie zapalenie nerwów, które może prowadzić do porażenia i trudności w oddychaniu (zespół Guillaina-Barré)
• uderzenia gorąca
• zmianę koloru żył
• zapalenie nerwu rdzeniowego
• problemy z uchem, krwawienie z ucha
• zmniejszoną czynność tarczycy
• zespół Budda-Chiari (objawy kliniczne spowodowane zablokowaniem żył wątrobowych)
• zmianę lub nieprawidłową czynność jelit
• krwotok mózgowy
• żółtaczkę oczu i skóry (żółtaczka)
• ciężką reakcję alergiczną (szok anafilaktyczny), objawy obejmują trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotów głowy/słabości, silne swędzenie skóry lub pojawienie się guzków na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu, omdlenie
• zaburzenia piersi
• upływy z pochwy
• obrzęk narządów płciowych
• niemożność tolerowania alkoholu
• wychudzenie lub utratę masy ciała
• zwiększenie apetytu
• przetoki
• wylew do stawu
• torbiele w błonie pokrywającej stawy (torbiele synowialne)
• złamania
• pęknięcie włókien mięśniowych prowadzące do innych powikłań
• powiększenie wątroby, krwawienie z wątroby
• guz nerek
• stan skóry przypominający łuszczycę
• guz skóry
• bladość skóry
• zwiększenie liczby płytek krwi lub plazmocyty (rodzaj białych krwinek) we krwi
• skrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia)
• nieprawidłową reakcję na przetaczanie krwi
• częściową lub całkowitą utratę wzroku
• zmniejszenie pożądania seksualnego
• utratę śliny
• wypukłość oka
• fotofobię (nadmierną wrażliwość oka na światło)
• szybkie oddychanie
• ból w odbytnicy
• kamienie żółciowe
• przepuklinę
• urazy
• kruche lub słabe paznokcie
• nieprawidłowe odkładanie białek w narządach życiowych
• śpiączkę
• owrzodzenia jelit
• uszkodzenie wielu narządów
• śmierć

Jeśli otrzymuje Pan/Pani VELCADE w połączeniu z innymi lekami w leczeniu chłoniaka pierścieniokomórkowego, możliwe działania niepożądane
wymieniono poniżej:
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zapalenie płuc
• utratę apetytu
• uczulenie, zdrętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwów
• nudności i wymioty
• biegunkę
• owrzodzenia jamy ustnej
• zaparcia jelitowe
• ból mięśni, ból kości
• wypadanie włosów lub nieprawidłową strukturę włosów
• zmęczenie, uczucie słabości
• gorączkę

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• infekcję Herpes zoster (lokalizowaną, w tym wokół oczu, lub rozsianą po całym ciele)
• infekcję wirusem herpes
• infekcje bakteryjne i wirusowe
• infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z wydzieliną, chorobę podobną do grypy
• grzybicze infekcje
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• niemożność wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
• zatrzymanie wody
• trudności lub problemy ze snem
• utratę przytomności
• zmienione stany świadomości, stan dezorientacji
• uczucie zawrotów głowy
• zwiększone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, potliwość
• zaburzenia wzroku, zamazanie wzroku
• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dolegliwości klatki piersiowej, zwiększoną lub zmniejszoną częstotliwość tętna
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• nagłe obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, które może prowadzić do omdlenia
• duszność podczas wysiłku fizycznego
• kaszel
• hicki
• dzwonienie w uszach, dyskomfort w uchu
• krwawienie z jelita lub żołądka
• zgagę
• ból brzucha, wzdęcia
• trudności w połykaniu
• infekcje lub zapalenie żołądka i jelit
• ból brzucha
• podrażnienie jamy ustnej lub warg, ból gardła
• zaburzenia czynności wątroby
• swędzenie skóry
• zaczerwienienie skóry
• wysypkę
• mimowolne skurcze mięśni
• infekcje dróg moczowych
• ból kończyn
• obrzęk ciała, w tym obrzęk wokół oczu i w innych częściach ciała
• dreszcze
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie ogólnego niedoboru
• utratę masy ciała
• przyrost masy ciała

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zapalenie wątroby
• ciężką reakcję alergiczną (reakcja anafilaktyczna), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotów głowy/słabości, silne swędzenie skóry lub pojawienie się guzków na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu, omdlenie
• zaburzenia ruchu, porażenie, skurcze
• zawroty głowy
• utratę słuchu, głuchotę
• dolegliwości dotykające płuca, uniemożliwiające organizmowi otrzymywanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, duszność, ciężkie oddychanie nawet bez wysiłku fizycznego, powierzchowne trudne oddychanie lub przerywane oddychanie, świsty w oddychaniu
• zakrzep krwi w płucach
• żółtaczkę oczu i skóry (żółtaczka)
• obrzęk powieki (chłopiec), zaczerwienione i opuchnięte powieki

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• skrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia)
• ciężkie zapalenie nerwów, które może prowadzić do porażenia i trudności w oddychaniu (zespół Guillaina-Barré)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może
przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek VELCADE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu
WAŻNE DO.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Roztwór po rekonstytucji należy stosować natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli roztwór po rekonstytucji nie zostanie użyty natychmiast, warunki i czas użytkowania są odpowiedzialnością osoby przygotowującej roztwór. Jednakże, roztwór po rekonstytucji jest stabilny przez 8 godzin w temperaturze 25°C przed podaniem, pod warunkiem przechowywania w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce, przy maksymalnym czasie przechowywania leku po rekonstytucji nie przekraczającym 8 godzin.
Lek VELCADE przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Nieużywany produkt oraz odpady należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera VELCADE

• Substancją czynną jest bortezomib. Każdy fiolka zawiera 1 mg bortezomibu (jako ester boronowy mannozu). Po rekonstytucji 1 ml roztworu do wstrzykiwania zawiera 1 mg bortezomibu.
• Substancjami pomocniczymi są mannozol (E421) i azot.

Opis wyglądu VELCADE i zawartości opakowania
VELCADE 1 mg lub 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania to proszek o barwie od białej do biało-żółtawej.
Każde opakowanie VELCADE 1 mg zawiera 1 fiolkę szklaną z zielonym kapslem, umieszczoną w przezroczystej blistrze.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Belgia
Producent
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Tel.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 /+49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tel: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Tel: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija United Kingdom
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā (Northern Ireland)
Tel: +371 678 93561 Janssen Sciences Ireland UC
[email protected] Tel: +44 1 494 567 444
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

1. PRZYGOTOWANIE DO ZASTOSOWANIA DOŻYLNIE

Uwaga: VELCADE jest lekiem cytotoksycznym. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas przygotowywania i manipulowania lekiem. Zaleca się noszenie rękawiczek i innych środków ochrony osobistej w celu zapobiegania kontaktowi z skórą.
ZE WZGLĘDU NA BRAK ŻADNYCH ŚRODKÓW ZACHOWUJĄCYCH, PODCZAS PRZYGOTOWYWANIA I MANIPULOWANIA LEKIEM VELCADE NALEŻY STOSOWAĆ SIĘ DO ZASAD TECHNIKI ASEPTYCZNEJ.
1.1 Przygotowanie fiolki 1 mg: ostrożnie dodać 1 ml sterylnej, do wstrzykiwania, roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej proszek VELCADE, używając szprycy o pojemności 1 ml, bez usuwania korka z fiolki. Liofilizat rozpuszcza się całkowicie w mniej niż 2 minuty.
Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 1 mg/ml. Roztwór będzie klarowny i bezbarwny, o końcowym pH pomiędzy 4 a 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.
1.2 Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli roztworu pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy. W przypadku obecności cząstek stałych lub zmiany barwy roztwór nie powinien być stosowany i należy go usunąć.
Należy potwierdzić stężenie na etykiecie fiolki, aby zapewnić podanie właściwej dawki dożylnie (1 mg/ml).
1.3 Odtworzony roztwór nie zawiera środków zachowujących i powinien być stosowany natychmiast po przygotowaniu, mimo że jest chemicznie i fizycznie stabilny przez 8 godzin w temperaturze 25°C w oryginalnej fiolce i/lub w szprycy, maksymalnie 8 godzin w szprycy. Całkowity czas przechowywania odtworzonego leku nie może przekraczać 8 godzin przed podaniem. Jeśli odtworzony roztwór nie zostanie natychmiast użyty po przygotowaniu, użytkownik ponosi odpowiedzialność za przestrzeganie warunków i czasu przechowywania produktu przed użyciem.
Nie jest konieczne ochrona odtworzonego leku przed światłem.

2. PODANIE

• Po rozpuszczeniu pobrać odpowiednią część otrzymanego roztworu zgodnie z dawką ustaloną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Przed podaniem potwierdzić dawkę i stężenie w strzykawce (sprawdzić, czy strzykawka jest oznaczona do podania dożylnej).
• Wstrzyknąć roztwór dożylnie w formie bolusowej trwającej 3–5 sekund za pośrednictwem obwodowego lub centralnego cewnika dożylnej.
• Przemyć cewnik dożylnej jałowym roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

VELCADE 1 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania jest przeznaczony TYLKO DO PODANIA DOŻYLNIEGO. Nie podawać innymi drogami. Podanie do przestrzeni podpajęczynówkowej wywołało zgony.

3. UNIKA

Butelka jest jednorazowego użytku, a pozostała część roztworu powinna zostać usunięta.
Lek nieużywany oraz odpady pochodzące od tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

VELCADE 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

bortezomib
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest VELCADE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem VELCADE
3. Jak stosować VELCADE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VELCADE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VELCADE i do czego służy

VELCADE zawiera substancję czynną bortezomib, tzw. „inhibitor proteasomu”.
Proteasomy odgrywają ważną rolę w regulowaniu funkcji i wzrostu komórek.
Poprzez zakłócanie ich działania, bortezomib może zabijać komórki nowotworowe.
VELCADE stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (pewnego typu złośliwego nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów powyżej 18. roku życia:

• samodzielnie lub w połączeniu z lekami pegylowane liposomalne doksorubicyna lub dexametazon, u pacjentów z postępującą chorobą po wcześniejszym leczeniu lub u których przeszczepienie komórek macierzystych krwi nie powiodło się lub nie jest możliwe
• w połączeniu z lekami meloflan i prednison, u pacjentów z nieleczoną wcześniej chorobą, którzy nie mogą otrzymać wysokich dawek chemioterapii z przeszczepieniem komórek macierzystych krwi
• w połączeniu z dexametazonem lub dexametazonem i talidomidem, u pacjentów z nieleczoną wcześniej chorobą, przed podaniem wysokich dawek chemioterapii z przeszczepieniem komórek macierzystych krwi (leczenie indukcyjne)

VELCADE stosuje się również w leczeniu chłoniaka pierścieniastokomórkowego (pewnego typu złośliwego nowotworu węzłów chłonnych) u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych. W tym przypadku VELCADE stosuje się w połączeniu z lekami rytyksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednison, u pacjentów z nieleczoną wcześniej chorobą, u których przeszczepienie komórek macierzystych krwi nie jest możliwe.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem VELCADE

Nie stosować VELCADE

• jeśli jest uczulony na bortezomib, bor lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma ciężkich problemów z płucami lub sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadomić lekarza, jeśli występuje:

• niski poziom czerwonych krwinek lub białych krwinek
• problemy z krwawieniem i/lub niski poziom płytek krwi w krwiobiegu
• biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty
• wcześniejsze przypadki omdleń, zawrotów głowy lub uczucia pustki w głowie
• problemy nerek
• umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby
• wcześniejsze dolegliwości takie jak mrowienie, drętwienie lub ból rąk lub stóp (neuropatia)
• choroba serca lub zaburzenia ciśnienia krwi
• duszność lub kaszel
• drgawki
• herpes zoster (także w okolicy oczu lub rozprzestrzeniający się na inne części ciała)
• objawy zespołu lizy nowotworowej, takie jak np. skurcze mięśni, osłabienie mięśni, stan dezorientacji, zaburzenia wzroku lub utrata wzroku oraz duszność
• utrata pamięci, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku. Mogą to być objawy ciężkiego zakażenia mózgu i lekarz może zalecić dodatkowe badania i kontrolę.

Przed i podczas leczenia VELCADE należy regularnie wykonywać badania krwi, aby stale monitorować wartości komórek krwi.
Jeśli ma chłoniaka pierścieniowokomórkowego i stosuje się rytwuksymab razem z VELCADE, należy powiadomić lekarza:

• jeśli podejrzewa, że ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub miał je wcześniej. U niektórych pacjentów, którzy mieli zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, może dojść do ponownej aktywacji choroby, co może być śmiertelne. Jeśli wcześniej miał zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, lekarz będzie dokładnie monitorował objawy aktywnej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B.

Należy przeczytać ulotki do wszystkich leków stosowanych w połączeniu z VELCADE, aby uzyskać informacje dotyczące tych leków przed rozpoczęciem leczenia VELCADE.
Gdy VELCADE jest stosowany razem z lekiem talidomid, należy zwrócić szczególną uwagę na wskazówki dotyczące badania ciążi i programu zapobiegania ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią” w tym punkcie).

Dzieci i młodzież
VELCADE nie powinno się stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak lek działa u tych grup wiekowych.

Inne leki i VELCADE
Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowało się lub może się stosować inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketoikonazol, stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych
• rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• ryfampicynę, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych
• karbamazepinę, fenytoinę lub fenylobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji
• wrotycznik zwyczajny (Hypericum perforatum), stosowany w leczeniu depresji lub innych stanów
• doustne leki przeciwcukrzycowe.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować VELCADE w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 8 miesięcy po zakończeniu leczenia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli planuje się zamrożenie komórek jajowych przed rozpoczęciem leczenia.
Mężczyźni nie powinni mieć dzieci podczas leczenia VELCADE i powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 5 miesięcy po jego zakończeniu. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli chce się zabezpieczyć nasienie przed rozpoczęciem leczenia.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania VELCADE. Należy omówić z lekarzem najodpowiedniejszy moment na wznowienie karmienia piersią po zakończeniu terapii.
Lek talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Gdy VELCADE jest stosowany razem z talidomidem, należy przestrzegać programu zapobiegania ciąży dla talidomidu (patrz ulotka do talidomidu).

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
VELCADE może powodować zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia lub zamazane widzenie.
Nie należy kierować pojazdów ani korzystać z maszyn, jeśli występuje którykolwiek z tych objawów.
Należy zachować szczególną ostrożność nawet w przypadku braku wystąpienia tych objawów.

3. Jak stosować VELCADE

Lekarz obliczy dawkę VELCADE proporcjonalnie do Pana/Pani wzrostu i wagi ciała. Standardowa dawka początkowa VELCADE to 1,3 mg/m powierzchni ciała, dwa razy w tygodniu. Lekarz może dostosować dawkę oraz całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi na terapię, wystąpienia niektórych niepożądanych działań oraz stanu ogólnego zdrowia (np. zaburzenia wątrobowe).
Mnożacy się szpiczak w fazie progresji
Gdy VELCADE jest stosowany samodzielnie, otrzyma Pan/Pani 4 dawki VELCADE drogą dożylną lub podskórną w dniach 1, 4, 8 i 11. Następuje wtedy 10-dniowy okres „przerwy” bez leczenia. Ten 21-dniowy okres (3 tygodnie) odpowiada jednemu cyklowi leczenia. Może Pan/Pani otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Może Pan/Pani również otrzymać VELCADE w połączeniu z lekami pegylowany liposomalny doksorubicyna lub deksametazon.
Gdy VELCADE jest stosowany razem z pegylowanym liposomalnym doksorubicyną, otrzyma Pan/Pani cykl leczenia trwający 21 dni z VELCADE podawanym drogą dożylną lub podskórną oraz 30 mg/m pegylowanego liposomalnego doksorubicyny podawanego dożylnie w dniu 4 cyklu 21-dniowego leczenia VELCADE jako infuzję dożylną po wstrzyknięciu VELCADE.
Może Pan/Pani otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie leczenia).
Gdy VELCADE jest stosowany razem z deksametazonem, otrzyma Pan/Pani cykl leczenia trwający 21 dni z VELCADE podawanym drogą dożylną lub podskórną oraz deksametazon drogą doustną w dawce 20 mg w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12, cyklu 21-dniowego leczenia VELCADE.
Może Pan/Pani otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie leczenia).
Wcześniej nieleczony mnożący się szpiczak
Jeśli nigdy wcześniej nie był Pan/Pani leczony z powodu mnożącego się szpiczaka i nie jest Pan/Pani kandydatem do przeszczepienia komórek macierzystych krwi, otrzyma Pan/Pani VELCADE w połączeniu z dwoma innymi lekami: melflanem i prednisonem.
W tym przypadku długość jednego cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Otrzyma Pan/Pani 9 cykli (54 tygodnie).

• W cyklach 1–4 VELCADE jest podawany dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.
• W cyklach 5–9 VELCADE jest podawany raz w tygodniu w dniach 1, 8, 22 i 29. Melflan (9 mg/m) i prednison (60 mg/m) są podawane doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli nigdy wcześniej nie był Pan/Pani leczony z powodu mnożącego się szpiczaka i jest Pan/Pani kandydatem do przeszczepienia komórek macierzystych krwi, otrzyma Pan/Pani VELCADE drogą dożylną lub podskórną w połączeniu z lekami: deksametazonem lub deksametazonem i talidomidem, jako leczenie indukcyjne.
Gdy VELCADE jest stosowany razem z deksametazonem, otrzyma Pan/Pani cykl leczenia trwający 21 dni z VELCADE podawanym drogą dożylną lub podskórną oraz deksametazonem 40 mg podawanym doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu 21-dniowego leczenia VELCADE.
Otrzyma Pan/Pani 4 cykle (12 tygodni leczenia).
Gdy VELCADE jest stosowany razem z talidomidem i deksametazonem, długość cyklu leczenia wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Dekametazon 40 mg jest podawany doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu 28-dniowego leczenia VELCADE, a talidomid jest podawany doustnie codziennie w dawce 50 mg do dnia 14 pierwszego cyklu, a jeśli jest dobrze tolerowany, dawka talidomidu jest zwiększana do 100 mg w dniach 15–28 i może być następnie zwiększana do 200 mg dziennie począwszy od drugiego cyklu. Może Pan/Pani otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie leczenia).
Wcześniej nieleczony chłoniak pierścieniasty
Jeśli nigdy wcześniej nie otrzymywał Pan/Pani specyficznego leczenia na chłoniaka pierścieniastego, otrzyma Pan/Pani VELCADE drogą dożylną lub podskórną w połączeniu z lekami rytyksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednison.
VELCADE jest podawany drogą dożylną lub podskórną w dniach 1, 4, 8 i 11, po czym następuje okres „wstrzymania” bez leczenia. Długość cyklu leczenia wynosi 21 dni (3 tygodnie). Może Pan/Pani otrzymać do 8 cykli leczenia (24 tygodnie).
Następujące leki są podawane w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia VELCADE jako infuzję dożylne: rytyksymab w dawce 375 mg/m, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m i doksorubicyna w dawce 50 mg/m.
Prednison jest podawany doustnie w dawce 100 mg/m w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 cyklu leczenia VELCADE.
Jak stosuje się VELCADE
Ten lek jest przeznaczony do stosowania dożylnego lub podskórnego. VELCADE będzie podawany przez personel medyczny z doświadczeniem w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Proszków VELCADE należy rozpuścić przed podaniem. Zostanie to wykonane przez personel medyczny. Otrzymana roztwór jest następnie wstrzykiwany szybko do żyły lub pod skórę.
Wstrzyknięcie do żyły trwa szybko, w ciągu 3–5 sekund. Wstrzyknięcie podskórne może być wykonywane zarówno w udzie, jak i w brzuchu.
Jeśli weźmie Pan/Pani więcej VELCADE niż należy
Ponieważ ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzyma Pan/Pani więcej niż należy. W mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania lekarz będzie monitorował występowanie niepożądanych działań.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Niektóre z tych działań mogą być poważne.
Jeśli otrzymuje Pan/Pani VELCADE w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka pierścieniokomórkowego,
należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Pana/Pani następujące objawy:

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• dezorientacja, zaburzenia wzroku lub utrata wzroku, ślepotę, drgawki, bóle głowy
• duszność, obrzęk stóp lub zmiany rytmu serca, podwyższone ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia
• kaszel i trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Leczenie VELCADE może bardzo często powodować zmniejszenie liczby
czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego przed i podczas leczenia VELCADE
konieczne będzie regularne wykonywanie badań krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi.
Może wystąpić zmniejszenie liczby:

• płytek krwi, co może zwiększyć skłonność do powstawania siniaków lub krwawień bez widocznej urazy (np. krwawienie z jelita, żołądka, jamy ustnej i dziąseł lub krwotok do mózgu lub wątroby)
• czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, z objawami takimi jak zmęczenie i bladość
• białych krwinek, co może zwiększyć podatność na infekcje lub objawy podobne do grypy.

Jeśli otrzymuje Pan/Pani VELCADE w leczeniu szpiczaka mnogiego, możliwe działania niepożądane
wymienione są poniżej:
Działania niepożądane bardzo często występujące (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nadwrażliwość, zdrętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, lub ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwów.
• Zmniejszenie liczby czerwonych i/lub białych krwinek (patrz wyżej).
• Gorączkę.
• Uczucie nudności lub wymioty, utratę apetytu.
• Zaparcia z lub bez nadmiernej ilości gazów w jelitach (może być ciężkie).
• Biegunkę: jeśli dojdzie do biegunki, ważne jest, aby pić znacznie więcej wody niż zwykle. Lekarz może przepisać leki do kontrolowania biegunki.
• Zmęczenie (osłabienie), uczucie słabości.
• Ból mięśni, ból kości.

Działania niepożądane często występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Niskie ciśnienie krwi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, które może prowadzić do omdlenia.
• Podwyższenie ciśnienia krwi.
• Zaburzenia czynności nerek.
• Bóle głowy.
• Uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, ból, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, uczucie słabości lub utraty przytomności.
• Dreszcze.
• Infekcje, w tym zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcje grzybicze, kaszel z plwociną, choroby podobne do grypy.
• Infekcja Herpes zoster (lokalna, w tym wokół oczu, lub rozsiana po całym ciele).
• Ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu podczas wysiłku fizycznego.
• Różne typy wysypek (rash).
• Świąd skóry, guzki na skórze lub suchość skóry.
• Rumień twarzy lub drobne pęknięcia naczynek krwionośnych.
• Rumień skóry.
• Odwodnienie.
• Palenie w żołądku, wzdęcia, odbijanie, obecność gazów, ból brzucha, krwawienie z jelita lub żołądka.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Podrażnienie jamy ustnej lub warg, suchość w ustach, owrzodzenia jamy ustnej lub ból gardła.
• Utratę masy ciała, utratę smaku.
• Skurcze mięśni, mimowolne skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból rąk i nóg.
• Zamazanie widzenia.
• Infekcja zewnętrznego warstwy oka i wewnętrznej powierzchni powiek (zapalenie spojówek).
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia lub problemy ze snem, potliwość, lęk, zmiany nastroju, obniżony nastrój, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja.
• Obrzęk ciała, w tym obrzęk wokół oczu i w innych częściach ciała.

Działania niepożądane nieczęsto występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, zwiększone lub zmniejszone tętno.
• Niewydolność nerek.
• Zapalenie żyły, zakrzepy w żyłach i płucach.
• Problemy z krzepnięciem krwi.
• Niewydolność krążenia.
• Zapalenie osierdzia lub obecność płynu wokół serca.
• Infekcje, w tym infekcje dróg moczowych, grypa, infekcje wirusem Herpes, infekcje uszu i cellulitis.
• Krew w stolcu lub krwawienie z błon śluzowych, np. z ust, pochwy.
• Zaburzenia mózgowo-naczyniowe.
• Paraliż, drgawki, upadki, zaburzenia ruchu, nietypowa lub zmieniona wrażliwość (dotyk, słuch, smak, węch), zaburzenia uwagi, drżenie, skurcze.
• Zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk, palców nóg i żuchwy.
• Zaburzenia oddychania, uniemożliwiające organizmowi otrzymywanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich obejmują trudności w oddychaniu, duszność, ciężkie oddychanie nawet bez wysiłku fizycznego, powierzchowne trudne oddychanie lub konieczność przystanku, świsty podczas oddychania.
• Hiczenie, zaburzenia mowy.
• Zwiększenie lub zmniejszenie ilości moczu (uszkodzenie nerek), bolesne oddawanie moczu lub obecność krwi/białka w moczu, zatrzymanie wody.
• Zmiany poziomu świadomości, dezorientacja, niewydolność lub utrata pamięci.
• Nadwrażliwość.
• Utrata słuchu, głuchota lub szumy w uszach, dyskomfort w uchu.
• Zaburzenia hormonalne, które mogą wpływać na wchłanianie soli i wody.
• Nadczynność tarczycy.
• Niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny.
• Podrażnione lub zapalone oczy, nadmierna wilgotność oczu, ból oczu, suchość oczu, infekcje oczu, obrzęk powieki (chłostek), czerwone i opuchnięte powieki, wydzielina z oczu, zaburzenia widzenia, krwawienie z oczu.
• Powiększenie węzłów chłonnych.
• Sztywność stawów lub mięśni, uczucie ciężkości, ból w pachwinie.
• Wypadanie włosów lub nietypowa struktura włosów.
• Reakcje alergiczne.
• Rumień lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Ból w jamie ustnej.
• Infekcja lub zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasem związane z bólem lub krwawieniem, zmniejszona ruchliwość jelit (w tym zablokowanie jelit), dyskomfort brzuszny lub przełykowy, trudności w połykaniu, wymioty z krwią.
• Infekcje skóry.
• Infekcje bakteryjne i wirusowe.
• Infekcje zębów.
• Zapalenie trzustki, zablokowanie przewodów żółciowych.
• Ból narządów płciowych, problemy z erekcją.
• Przyrost masy ciała.
• Uczucie pragnienia.
• Zapalenie wątroby (hepatyt).
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub w miejscu cewnika.
• Reakcje skórne lub zaburzenia (mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenia skóry.
• Siniaki, upadki i urazy.
• Zapalenie lub krwawienie naczyń krwionośnych, które może objawiać się drobnymi czerwonymi lub sinymi plamkami (zazwyczaj na nogach), które mogą przypominać duże siniaki na skórze lub tkankach.
• Dobroczynne torbiele.
• Ciężka, odwracalna choroba mózgu obejmująca drgawki, podwyższone ciśnienie krwi, ból głowy, zmęczenie, dezorientację, ślepotę lub inne problemy ze wzrokiem.

Działania niepożądane rzadko występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zaburzenia serca, w tym zawał serca, dławica.
• Ciężkie zapalenie nerwów, które może prowadzić do paraliżu i trudności w oddychaniu (zespół Guillaina-Barré).
• Gorączki.
• Zmiana koloru żył.
• Zapalenie nerwu rdzeniowego.
• Problemy z uchem, krwawienie z ucha.
• Zmniejszona czynność tarczycy.
• Zespół Budda-Chiariego (objawy kliniczne spowodowane zablokowaniem żył wątroby).
• Zmiana lub nietypowa czynność jelit.
• Krwotok do mózgu.
• Żółtaczka (żółtaczka oczu i skóry).
• Ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny), objawy obejmują trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotów głowy/słabości, silny świąd skóry lub pojawienie się guzków na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu, omdlenia.
• Zaburzenia piersi.
• Upływy z pochwy.
• Obrzęk narządów płciowych.
• Niezdolność do tolerowania alkoholu.
• Wychudzenie lub utratę masy ciała.
• Zwiększenie apetytu.
• Przetoki.
• Wysięk do stawu.
• Torbiele błony, która pokrywa stawy (torbiele torebki stawowej).
• Złamania.
• Pęknięcie włókien mięśniowych prowadzące do innych powikłań.
• Powiększenie wątroby, krwawienie z wątroby.
• Nowotwór nerek.
• Stan skóry przypominający łuszczycę.
• Nowotwór skóry.
• Bladość skóry.
• Zwiększenie liczby płytek krwi lub plazmocyty (typ białych krwinek) we krwi.
• Zakrzep krwi w drobnych naczyniach krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia).
• Nietypowa reakcja na przetaczanie krwi.
• Częściowa lub całkowita utrata wzroku.
• Zmniejszenie libidum.
• Utrata śliny.
• Wypukłość oka.
• Fotofobia (nadmierna wrażliwość oka na światło).
• Szybkie oddychanie.
• Ból w odbytnicy.
• Kamienie żółciowe.
• Przepuklina.
• Urazy.
• Kruche lub słabe paznokcie.
• Nietypowe odkładanie białek w narządach życiowych.
• Śpiączka.
• Owrzodzenia jelit.
• Uszkodzenie wielu narządów.
• Śmierć.

Jeśli otrzymuje Pan/Pani VELCADE w połączeniu z innymi lekami w leczeniu chłoniaka pierścieniokomórkowego, możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej:
Działania niepożądane bardzo często występujące (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zapalenie płuc.
• Utrata apetytu.
• Nadwrażliwość, zdrętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, lub ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwów.
• Nudności i wymioty.
• Biegunkę.
• Owrzodzenia jamy ustnej.
• Zaparcia.
• Ból mięśni, ból kości.
• Wypadanie włosów lub nietypowa struktura włosów.
• Zmęczenie, uczucie słabości.
• Gorączkę.

Działania niepożądane często występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Infekcja Herpes zoster (lokalna, w tym wokół oczu lub rozsiana po całym ciele).
• Infekcja wirusem Herpes.
• Infekcje bakteryjne i wirusowe.
• Infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z plwociną, choroby podobne do grypy.
• Infekcje grzybicze.
• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna).
• Niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny.
• Zatrzymanie wody.
• Trudności lub problemy ze snem.
• Utratę przytomności.
• Zmiany poziomu świadomości, stan dezorientacji.
• Uczucie zawrotów głowy.
• Przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, potliwość.
• Zaburzenia wzroku, zamazanie widzenia.
• Niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, przyspieszone lub spowolnione tętno.
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi.
• Nagłe obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, które może prowadzić do omdlenia.
• Duszność podczas wysiłku fizycznego.
• Kaszel.
• Hiczenie.
• Szumy w uszach, dyskomfort w uchu.
• Krwawienie z jelita lub żołądka.
• Palenie w żołądku.
• Ból brzucha, wzdęcia.
• Trudności w połykaniu.
• Infekcja lub zapalenie żołądka i jelit.
• Ból brzucha.
• Podrażnienie jamy ustnej lub warg, ból gardła.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Świąd skóry.
• Rumień skóry.
• Wysypka.
• Skurcze mięśni.
• Infekcja dróg moczowych.
• Ból kończyn.
• Obrzęk ciała, w tym obrzęk wokół oczu i w innych częściach ciała.
• Dreszcze.
• Rumień i ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia.
• Utratę masy ciała.
• Przyrost masy ciała.

Działania niepożądane nieczęsto występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie wątroby (hepatyt).
• Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotów głowy/słabości, silny świąd skóry lub pojawienie się guzków na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu, omdlenia.
• Zaburzenia ruchu, paraliż, skurcze.
• Zawroty głowy.
• Utrata słuchu, głuchota.
• Zaburzenia oddychania, uniemożliwiające organizmowi otrzymywanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich obejmują trudności w oddychaniu, duszność, ciężkie oddychanie nawet bez wysiłku fizycznego, powierzchowne trudne oddychanie lub jego przerywanie, świsty podczas oddychania.
• Zakrzepy krwi w płucach.
• Żółtaczka (żółtaczka oczu i skóry).
• Obrzęk powieki (chłostek), czerwone i opuchnięte powieki.

Działania niepożądane rzadko występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zakrzep krwi w drobnych naczyniach krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia).
• Ciężkie zapalenie nerwów, które może prowadzić do paraliżu i trudności w oddychaniu (zespół Guillaina-Barré).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek VELCADE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na fiolce i opakowaniu po wyrazie
WAŻNY DO.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Roztwór do wstrzykiwania należy stosować natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli roztwór nie zostanie natychmiast użyty, warunki i czas przechowywania są odpowiedzialnością osoby przygotowującej roztwór. Jednakże, rozcieńczony roztwór jest stabilny przez 8 godzin w temperaturze 25°C przed podaniem, gdy przechowywany jest w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce, przy czym maksymalny czas przechowywania przygotowanego leku nie powinien przekraczać 8 godzin.
Lek VELCADE przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Nieużywany produkt oraz odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera VELCADE

• Substancją czynną jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (jako ester boronikowy mannozolu). Po odtworzeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwania zawiera 1 mg bortezomibu.
• Substancjami pomocniczymi są mannozol (E421) i azot.

Odtworzenie do stosowania dożylnego: po odtworzeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwania dożylnego
zawiera 1 mg bortezomibu.
Odtworzenie do stosowania podskórnego: po odtworzeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwania
podskórnej zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Opis wyglądu VELCADE i zawartości opakowania
VELCADE, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, ma kolor od białego do biało-kremowego.
Każde opakowanie VELCADE 3,5 mg zawiera 1 fiolkę szklaną o pojemności 10 ml z niebieską kapsułką, umieszczoną w przezroczystym blisterze.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Belgia
Producent
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel:800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija United Kingdom
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā (Northern Ireland)
Tel: +371 678 93561 Janssen Sciences Ireland UC
[email protected] Tel: +44 1 494 567 444
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

1. REKONSTITUCJA DO ZASTOSOWANIA WEWNĘTRZNOŻYLNEGO

Uwaga: VELCADE jest lekiem cytotoksycznym. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas manipulacji i przygotowywania leku. Zaleca się stosowanie rękawiczek i innych środków ochrony osobistej w celu zapobiegania kontaktowi z skórą.
ZE WZGLĘDU NA BRAK DOWOLNYCH ŚRODKÓW ZACHOWUJĄCYCH, PODCZAS MANIPULACJI LEKIEM VELCADE NALEŻY STOSOWAĆ SIĘ DO ZASAD ASEPTYKI.
1.1 Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodać 3,5 ml sterylnej, do wstrzykiwania, roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej proszek VELCADE, używając odpowiedniej strzykawki i bez usuwania korka z fiolki. Liofilizowany proszek rozpuszcza się całkowicie w mniej niż 2 minuty.
Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 1 mg/ml. Roztwór będzie klarowny i bezbarwny, o końcowym pH pomiędzy 4 a 7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.
1.2 Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy. W przypadku stwierdzenia cząstek stałych lub zmiany barwy, roztwór nie powinien być stosowany i należy go usunąć.
Należy potwierdzić stężenie na fiolce, aby zapewnić podanie właściwej dawki drogą dożylną (1 mg/ml).
1.3 Odtworzony roztwór nie zawiera środków zachowujących i powinien być stosowany natychmiast po przygotowaniu, mimo że jest chemicznie i fizycznie stabilny przez 8 godzin w temperaturze 25°C w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce, maksymalnie 8 godzin w strzykawce. Całkowity czas przechowywania odtworzonego leku nie może przekraczać 8 godzin przed podaniem. Jeśli odtworzony roztwór nie zostanie natychmiast użyty po przygotowaniu, użytkownik ponosi odpowiedzialność za przestrzeganie warunków i czasu przechowywania produktu przed użyciem.
Nie jest konieczne ochrona odtworzonego leku przed światłem.

2. PODANIE

• Po rozpuszczeniu pobierz odpowiednią część roztworu w rekonstytuowanej dawce zgodnie z dawką obliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Przed użyciem potwierdź dawkę i stężenie w strzykawce (sprawdź, czy strzykawka jest oznaczona do podania dożylnego).
• Wstrzyknij roztwór dożylnie w formie bolusowej w ciągu 3–5 sekund za pomocą obwodowego lub centralnego cewnika dożylnego.
• Wypłucz cewnik dożylny jałowym roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

VELCADE 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania przeznaczony jest do podania podskórnie lub dożylnie.
Nie podawać innymi drogami. Podanie do odcinka mózgowego spowodowało zgony.

3. UNIKA

Butelka jednorazowego użytku, a pozostały roztwór należy usunąć.
Lek niewykorzystany oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Tylko butelka o zawartości 3,5 mg może być podawana podskórnie, zgodnie z poniższym opisem.

1. REKONSTYTUCJA DO INIEKCJI PODSKÓRNEJ

Uwaga: VELCADE jest lekiem cytotoksycznym. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas przygotowywania i manipulowania lekiem. Zaleca się noszenie rękawiczek i innych środków ochrony osobistej, aby zapobiec kontaktowi z skórą.
ZE WZGLĘDU NA BRAK DOWOLNEGO RODZAJU ŚRODKU KONSERWUJĄCEGO, PODCZAS PRACOWANIA Z VELCADE NALEŻY PRZESTRZEGAĆ ZASAD ASEPTYKI.
1.1 Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodać 1,4 ml sterylnego roztworu do wstrzykiwań zawierającego chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej proszek VELCADE, używając odpowiedniej strzykawki i nie usuwając korka z fiolki. Liofilizowany proszek rozpuszcza się całkowicie w mniej niż 2 minuty.
Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 2,5 mg/ml. Roztwór będzie klarowny i bezbarwny, o końcowym pH pomiędzy 4 a 7. Nie jest konieczna kontrola pH roztworu.
1.2 Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy. W przypadku obecności cząstek stałych lub zmiany barwy roztwór nie powinien być stosowany i należy go usunąć.
Należy potwierdzić stężenie na fiolce, aby zapewnić podanie właściwej dawki drogą podskórną (2,5 mg/ml).
1.3 Odtworzony roztwór nie zawiera środków konserwujących i powinien być stosowany natychmiast po przygotowaniu, mimo że jest chemicznie i fizycznie stabilny przez 8 godzin w temperaturze 25°C w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce, maksymalnie 8 godzin w strzykawce. Całkowity czas przechowywania odtworzonego leku nie może przekraczać 8 godzin przed podaniem. Jeśli odtworzony roztwór nie zostanie natychmiast użyty po przygotowaniu, użytkownik ponosi odpowiedzialność za przestrzeganie warunków i czasu przechowywania produktu przed użyciem.
Nie jest konieczne ochrona odtworzonego leku przed światłem.

2. PODANIE

• Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią część otrzymanego roztworu zgodnie z dawką obliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Przed użyciem należy potwierdzić dawkę i stężenie w strzykawce (sprawdzić, czy strzykawka jest oznaczona do podania podskórnie).
• Wstrzyknąć roztwór podskórnie pod kątem 45–90°.
• Odtworzony roztwór podaje się podskórnienie w przedniej części uda (prawe lub lewe) lub w brzuchu (prawa lub lewa strona).
• Przy kolejnych podaniach należy naprzemiennie zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
• W przypadku wystąpienia miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia po podaniu VELCADE drogą podskórną, można podać niższe stężenie roztworu VELCADE 3,5 mg (1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zaleca się przejście na podanie dożylne.

VELCADE 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania przeznaczony jest do podania PODSKÓRNIEGO lub DOŻYLNIEGO.
Nie podawać innymi drogami. Podanie do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych spowodowało zgon.

3. UNIKA

Fiolka jest jednorazowego użytku, a pozostała część roztworu powinna zostać usunięta.
Lek nieużywany oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.