ВЕЛФОРО
Італія
Зміст
- Інструкція: інформація для пацієнта
- ВЕЛФОРО 500 мг жувальні таблетки
- 1. Що таке ВЕЛФОРО і для чого призначається
- 2. Що Ви повинні знати перед прийомом ВЕЛФОРО
- 3. Як застосовувати ВЕЛФОРО
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Як зберігати ВЕЛФОРО
- 6. Вміст упаковки та інша інформація
- Інструкція: інформація для пацієнта
- ВЕЛФОРО 125 мг порошок для орального прийому у пакетику
- 1. Що таке ВЕЛФОРО і для чого воно призначається
- 2. Що Вам потрібно знати перед прийомом ВЕЛФОРО
- 3. Як застосовувати ВЕЛФОРО
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Як зберігати ВЕЛФОРО
- 6. Вміст упаковки та інша інформація
Інструкція: інформація для пацієнта
ВЕЛФОРО 500 мг жувальні таблетки
залізо у формі оксигідроксиду сахарофериксу
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
- Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листівка:
- Що таке ВЕЛФОРО та для чого воно призначається
- Що вам потрібно знати перед прийомом ВЕЛФОРО
- Як приймати ВЕЛФОРО
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати ВЕЛФОРО
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке ВЕЛФОРО і для чого призначається
ВЕЛФОРО — це лікарський засіб, що містить активну речовину окси-гідроксид суцроферрику, сполуку з
залізом, цукром (сахарозою) та крохмалем.
Цей лікарський засіб використовується для контролю підвищених рівнів фосфату в крові (гіперфосфатемія) у таких випадках:
- дорослі пацієнти, які перебувають на гемодіалізі або перитонеальному діалізі (процедури видалення токсичних речовин із крові) через хронічне захворювання нирок;
- діти віком від 2 років та підлітки з хронічними захворюваннями нирок стадій 4 і 5 (важке порушення функції нирок) або на діалізі.
Занадто високий рівень фосфору в крові може призводити до відкладення кальцію в тканинах
(кальцифікація). Це може спричинити ущільнення судин, що ускладнює циркуляцію крові
в організмі. Також можуть утворюватися відкладення кальцію в м’яких тканинах та кістках, що може викликати такі наслідки, як червоні очі, сверблячка шкіри та біль у кістках.
Цей лікарський засіб діє шляхом зв’язування фосфору, що міститься в їжі, у шлунково-кишковому тракті (шлунку та кишечнику). Це зменшує кількість фосфору, який може бути всмоктаний у кров, і, відповідно, знижує рівень фосфору в крові.
2. Що Ви повинні знати перед прийомом ВЕЛФОРО
Не приймайте ВЕЛФОРО:
- якщо Ви маєте алергію на оксигідроксид сахароферик або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
- якщо у Вас є історія незвичайного накопичення заліза в органах (гемохроматоз);
- якщо Ви страждаєте на інше захворювання, пов’язане з надлишком заліза.
Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ВЕЛФОРО:
- якщо Ви страждали на перитоніт — запалення очереви (тонкої плівки, що вистелює внутрішню стінку живота) за останні 3 місяці;
- якщо Ви маєте значні проблеми з шлунком і/або печінкою;
- якщо Ви перенесли серйозну хірургічну операцію на шлунку і/або кишечнику.
Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосуються перелічені вище умови саме Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб може спричинити потемніння калу. Можливі кровотечі з шлунково-кишкового тракту (шлунок і кишка) можуть бути непомітними на тлі чорного кольору калу. Якщо у Вас з’явилися чорний кал і також симптоми, такі як зростаюча втама і утруднене дихання, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей віком молодше 2 років ще не встановлені. Тому прийом цього лікарського засобу у дітей віком молодше 2 років не рекомендовано.
Інші лікарські засоби та ВЕЛФОРО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, які відомі своєю чутливістю до заліза (наприклад, засоби, що містять алендронат як діючу речовину (використовуються для лікування деяких захворювань кісток), або доксіциклін (антибіотик), або такі, що можуть бути чутливі до заліза (наприклад, засоби, що містять левотироксин як діючу речовину, які використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози)), приймайте цей лікарський засіб щонайменше за годину до ВЕЛФОРО або щонайменше через дві години після нього. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем.
Вагітність та годування груддю
Немає інформації про ефекти цього лікарського засобу, якщо його приймати під час вагітності або годування груддю. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви будете приймати ВЕЛФОРО під час вагітності, лікар порадить Вам щодо такого застосування, оцінивши співвідношення користі та ризиків.
Якщо Ви годуєте груддю, лікар обговорить з Вами, чи слід продовжувати годування груддю чи продовжувати терапію ВЕЛФОРО, враховуючи користь терапії ВЕЛФОРО для Вас та користь годування груддю для Вашої дитини.
Немовірно, щоб цей лікарський засіб проникав у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не має суттєвого впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.
ВЕЛФОРО містить сахарозу та крохмаль (вуглеводи).
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб може бути шкідливим для зубів.
Цей лікарський засіб містить крохмаль. Якщо Ви страждаєте цукровим діабетом, Вам слід звернути увагу на те, що одна таблетка цього лікарського засобу еквівалентна приблизно 1,4 г вуглеводів (еквівалентно 0,116 хлібних одиниць).
3. Як застосовувати ВЕЛФОРО
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли
питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована початкова доза:
- для дітей віком від 6 до менше ніж 9 років — 750 мг заліза на добу*,
- для дітей та підлітків віком від 9 до 12 років — 1 000 мг заліза (2 таблетки) на добу,
- для дорослих та підлітків віком старше 12 років — 1 500 мг заліза на добу (3 таблетки).
Лікар може коригувати дозу під час лікування залежно від рівня фосфору у Вашій крові.
Рекомендована максимальна доза:
- для дітей віком від 6 до менше ніж 9 років — 2 500 мг заліза (5 таблеток) на добу,
- для дітей та підлітків віком від 9 до 18 років та дорослих — 3 000 мг заліза (6 таблеток) на добу.
*ВЕЛФОРО також доступний у вигляді порошку для орального прийому в пакетиках (еквівалентно 125 мг заліза) для застосування у дітей віком від 2 до менше ніж 12 років.
Спосіб застосування
- Цей лікарський засіб слід приймати виключно перорально.
- Приймайте таблетку під час їжі та жуйте її (за необхідності таблетку можна розчавити, щоб полегшити ковтання). НЕ ковтайте таблетку цілком.
- Розділіть кількість таблеток на добу між різними прийомами їжі протягом дня.
- Під час застосування ВЕЛФОРО дотримуйтесь дієти, рекомендованої лікарем, та приймайте інші ліки, призначені лікарем, наприклад, кальцієві добавки, вітамін D або кальциоміметики (які використовуються для лікування захворювань паращитоподібних залоз).
Лише для упаковок у блистерах:
- Відокремте блистер за перфораціями.
- Відірвіть паперовий шар у кутку.
- Витисніть таблетку крізь алюмінієву фольгу.
Якщо Ви прийняли більше ВЕЛФОРО, ніж потрібно
Якщо Ви випадково прийняли надто багато таблеток, більше не приймайте їх і негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо Ви забули прийняти ВЕЛФОРО
Якщо Ви забули прийняти чергову дозу, прийміть наступну дозу у звичайний час під час їжі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините лікування ВЕЛФОРО
Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень фосфору у Вашій крові може підвищитися (див. розділ 1).
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Темне забарвлення калу може виникати дуже часто у пацієнтів, які приймають ВЕЛФОРО. Якщо у вас також з’являються такі симптоми, як посилене відчуття втоми та труднощі з диханням, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
Також були повідомлено про такі побічні ефекти у пацієнтів, які приймають цей препарат:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб): діарея (зазвичай виникає на початку лікування та покращується з часом).
Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, запори, блювота, розлад шлунку, біль у шлунку та кишечнику, метеоризм, зміна кольору зубів, зміна смаку.
Непочасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб): вздуття шлунку (розширення черевної порожнини), запалення шлунку, дискомфорт у животі, труднощі з ковтанням, кислотне підтікання (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба), зміна кольору язика, низький або високий рівень кальцію в крові, виявлений під час аналізів, втому, свербіж, висипання на шкірі, головний біль, труднощі з диханням.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, перелічену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Як зберігати ВЕЛФОРО
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, флаконі або блистері після позначки «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після першого відкриття флакона жувальні таблетки можна використовувати протягом 90 днів.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить ВЕЛФОРО
- Діючою речовиною є сукроферик гідроксид, що складається з полінуклеарного гідроксиду заліза(III), сахарози та крохмалю. Кожна жувальна таблетка містить сукроферик гідроксид, еквівалентний 500 мг заліза. Кожна таблетка також містить 750 мг сахарози та 700 мг крохмалю. Для отримання додаткової інформації щодо сахарози та крохмалю див. розділ 2.
- Інші компоненти: ароматизатор ягідний, неогесперидин дигідрохалкон, магнію стеарат, колоїдний діоксид кремнію безводний.
Опис зовнішнього вигляду ВЕЛФОРО та вміст упаковки
Жувальні таблетки — це круглі коричневі таблетки з гравіюванням PA500 на одній стороні.
Таблетки мають діаметр 20 мм та товщину 6,5 мм.
Таблетки упаковані у флакони з високоміцного поліетилену з поліпропіленовим кришкою, що запобігає відкриттю дітьми, та індукційним ущільненням, або у блистерні упаковки з алюмінію, що запобігають відкриттю дітьми.
ВЕЛФОРО доступний у упаковках по 30 або 90 жувальних таблеток. Багаторазові упаковки доступні для блистерних упаковок по 90 жувальних таблеток (що містять 3 окремі упаковки по 30 × 1 жувальна таблетка кожна).
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Франція
Виробник
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Франція
Для отримання інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до тримача ліцензії на введення в обіг.
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
Інструкція: інформація для пацієнта
ВЕЛФОРО 125 мг порошок для орального прийому у пакетику
залізо у формі окси-гідроксиду сахарофериксу
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він м містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
- Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:
- Що таке ВЕЛФОРО та для чого воно призначається
- Що ви повинні знати перед прийомом ВЕЛФОРО
- Як приймати ВЕЛФОРО
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати ВЕЛФОРО
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке ВЕЛФОРО і для чого воно призначається
ВЕЛФОРО — це лікарський засіб, що містить активну речовину оксигідроксид суцроферрику, сполуку з
залізом, цукром (сахарозою) та крохмалем.
Цей лікарський засіб використовується для контролю підвищених рівнів фосфату в крові (гіперфосфатемія):
- у дорослих пацієнтів, які проходять гемодіаліз або перитонеальний діаліз (процедури видалення токсичних речовин із крові) через хронічне захворювання нирок;
- у дітей віком від 2 років та підлітків із хронічними захворюваннями нирок стадій 4 і 5 (важке порушення здатності нирок нормально функціонувати) або які перебувають на діалізі.
Занадто високий рівень фосфору в крові може призводити до відкладення кальцію в тканинах
(кальцифікація). Це може спричинити ущільнення судин, що ускладнює циркуляцію крові в
організмі. Також можуть виникати відкладення кальцію в м’яких тканинах та кістках, що може призводити до таких наслідків, як почервонілі очі, сверблячий шкірний покрив та біль у кістках.
Цей лікарський засіб діє, зв’язуючи фосфор, що міститься в їжі, в травному тракті (шлунку та кишці). Це зменшує кількість фосфору, який може бути всмоктаний у кров, і, таким чином, знижує рівень фосфору в крові.
2. Що Вам потрібно знати перед прийомом ВЕЛФОРО
Не приймайте ВЕЛФОРО:
- якщо Ви маєте алергію на оксигідроксид сахароферу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
- якщо у Вас є історія незвичайного накопичення заліза в органах (гемохроматоз);
- якщо Ви страждаєте на інше захворювання, пов’язане з надлишком заліза.
Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Увага та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ВЕЛФОРО:
- якщо Ви хворіли на перитоніт — запалення очереви (тонкої тканини, що вистилає внутрішню стінку живота) за останні 3 місяці;
- якщо маєте серйозні проблеми шлунку та/або печінки;
- якщо перенесли серйозну хірургічну операцію на шлунку та/або кишечнику.
Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосуються перелічені вище умови саме Вас, проконсультуйте лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб може спричинити виникнення чорного кольору калу. Можливі кровотечі з шлунково-кишкового тракту (шлунок та кишені) можуть бути замасковані чорним кольором калу. Якщо у Вас з’являється чорний кал і також симптоми, такі як зростаюча втама та утруднене дихання, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність у дітей віком молодше 2 років ще не встановлені. Тому прийом цього лікарського засобу у дітей віком молодше 2 років не рекомендовано.
Інші лікарські засоби та ВЕЛФОРО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Якщо Ви приймаєте інші ліки, які відомі своєю чутливістю до заліза (наприклад, ліки, що містять алендронат як діючу речовину (використовуються для лікування деяких захворювань кісток), або доксіциклін (антибіотик), або ліки, які можуть бути чутливі до заліза (наприклад, ліки, що містять левотироксин як діючу речовину, використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози)), приймайте цей лікарський засіб принаймні за годину до прийому ВЕЛФОРО або принаймні через дві години після нього. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйте лікаря.
Вагітність та годування груддю
Немає інформації про дію цього лікарського засобу під час вагітності або годування груддю. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйте лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви прийматимете ВЕЛФОРО під час вагітності, лікар порадить Вам щодо цього прийому, оцінивши співвідношення користі та ризиків.
Якщо Ви годуєте груддю, лікар обговорить з Вами, чи слід продовжувати годування груддю чи продовжувати терапію ВЕЛФОРО, враховуючи користь терапії ВЕЛФОРО для Вас та користь годування груддю для Вашої дитини.
Немовірно, щоб цей лікарський засіб проникав у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не має суттєвого впливу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми.
ВЕЛФОРО містить сахарозу та крохмаль (вуглеводи).
Якщо лікар сказав Вам, що Ви маєте непереносимість до деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
ВЕЛФОРО може шкодити зубам.
Цей лікарський засіб містить крохмаль. Якщо Ви хворієте на цукровий діабет, Вам слід звернути увагу на те, що один пакетик порошку для орального прийому ВЕЛФОРО еквівалентний приблизно 0,7 г вуглеводів (що відповідає 0,056 хлібних одиниць).
3. Як застосовувати ВЕЛФОРО
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Для дітей від 2 років і старше лікар визначить правильну дозу залежно від віку дитини. Початкова доза порошку для прийому внутрішньо ВЕЛФОРО приймається тричі на добу під час їжі, як показано нижче:
Початкова добова доза
Вік дітей
Рекомендована доза
Від 2 до менше ніж 6 років 500 мг заліза (4 пакетики)
Від 6 до менше ніж 9 років 750 мг заліза (6 пакетиків)
1 000 мг заліза (2 таблетки або
Від 9 до менше ніж 12 років
8 пакетиків)
Лікар може коригувати дозу під час лікування залежно від рівня фосфору у вашому крові.
ВЕЛФОРО також доступний у вигляді жувальних таблеток для дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років і для дорослих.
Максимальна рекомендована добова доза:
- для дітей віком від 2 до менше ніж 6 років — 1 250 мг заліза (10 пакетиків) на добу,
- для дітей віком від 6 до менше ніж 9 років — 2 500 мг заліза (5 таблеток) на добу,
- для дітей та підлітків віком від 9 до 18 років — 3 000 мг заліза (6 таблеток) на добу.
Спосіб застосування
- Приймайте цей лікарський засіб тільки під час їжі.
- Змішайте порошок для прийому внутрішньо ВЕЛФОРО з:
- невеликою кількістю м’якої їжі, наприклад, пюре з яблук, або
- невеликою кількістю напою або негазованої води. Порошок не розчиняється повністю і залишається в суспензії з коричнево-червонуватим забарвленням.
- Випийте суспензію з порошку протягом 30 хвилин після приготування.
- За необхідності перемішайте порошок ще раз безпосередньо перед вживанням.
- Не нагрівайте (наприклад, у мікрохвильовій печі) порошок для прийому внутрішньо ВЕЛФОРО і не додавайте його до нагрітих страв або рідин.
- Під час прийому ВЕЛФОРО слід дотримуватися рекомендованої дієти та застосовувати лікування, призначене лікарем, наприклад, кальцієві добавки, вітамін D або кальциміметики (використовуються для лікування захворювань паращитоподібних залоз).
Якщо ви прийняли більше ВЕЛФОРО, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато пакетиків, більше не приймайте цей засіб і негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти ВЕЛФОРО
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу у звичайний час під час прийому їжі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування ВЕЛФОРО
Не припиняйте прийом лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень фосфору у вашій крові може підвищитися (див. розділ 1).
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже часто у пацієнтів, які приймають ВЕЛФОРО, можуть спостерігатися чорний стілець. Якщо виникають також симптоми, такі як постійна втама та труднощі з диханням, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 «Застереження та заходи обережності»).
У пацієнтів, які приймають цей препарат, також повідомлялося про такі побічні ефекти:
Дуже поширено (може впливати на більш ніж 1 з 10 осіб): діарея (зазвичай виникає на початку лікування та покращується з часом).
Поширено (може впливати на до 1 з 10 осіб): нудота, запор, блювота, розлад шлунку, біль у шлунку та кишечнику, гази в кишечнику, зміна кольору зубів, зміна смаку.
Непоширено (може впливати на до 1 з 100 осіб): вздуття шлунка (розширення черевної порожнини), запалення шлунка, дискомфорт у животі, труднощі з ковтанням, кислотне рефлюкс (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба), зміна кольору язика, низький або високий рівень кальцію в крові, виявлений під час аналізів, втама, свербіж, висип на шкірі, головний біль, труднощі з диханням.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, перелічену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Як зберігати ВЕЛФОРО
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці або пакетику після напису «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Приймайте суспензію протягом 30 хвилин після її відновлення.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить ВЕЛФОРО
- Діючою речовиною є сукроферик гідроксигідроксид, що складається з поліядерного гідроксигідроксиду заліза(III), сахарози та крохмалю. Кожен пакетик містить сукроферик гідроксигідроксид, що відповідає 125 мг заліза. Кожен пакетик містить також 187 мг сахарози та 175 мг крохмалю. Для отримання додаткової інформації щодо сахарози та крохмалю див. розділ 2.
- Інші компоненти: мальтодекстрин, мікрокристалічна целюлоза, ксантанова смола, стеарат магнію, колоїдний безводний діоксид кремнію.
Опис зовнішнього вигляду ВЕЛФОРО та вміст упаковки
Оральний порошок ВЕЛФОРО має коричнево-червонуватий колір, упакований у двочастинні однодозові пакетики, стійкі до відкриття дітьми.
Оральний порошок ВЕЛФОРО доступний у упаковках по 90 пакетиків.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Франція
Виробник
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .