Инструкция: информация для пациента

Велфоро 500 мг жевательные таблетки

железо в форме гидроксиоксида сахарата железа
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Велфоро и для чего оно применяется
Что вы должны знать перед приемом Велфоро
Как принимать Велфоро
Возможные побочные эффекты
Как хранить Велфоро
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Велфоро и для чего он применяется

Велфоро — это лекарственное средство, содержащее активное вещество — окси-гидроксид сахароферрика, которое представляет собой соединение железа, сахара (сахарозы) и крахмалов.
Данный препарат используется для контроля повышенного уровня фосфата в крови (гиперфосфатемии) у:

взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе (процедуры удаления токсических веществ из крови) вследствие хронического заболевания почек;
детей в возрасте от 2 лет и подростков с хроническими заболеваниями почек стадий 4 и 5 (тяжёлое снижение способности почек нормально функционировать) или находящихся на диализе.

Слишком высокий уровень фосфора в крови может привести к отложению кальция в тканях (кальцификации). Это может вызвать уплотнение кровеносных сосудов, что затрудняет циркуляцию крови по организму. Также возможны отложения кальция в мягких тканях и костях, которые могут вызывать такие проявления, как покраснение глаз, зудящая кожа и боль в костях.
Этот препарат действует путём связывания фосфора, поступающего с пищей, в желудочно-кишечном тракте (желудке и кишечнике). Это снижает количество фосфора, которое может быть всосано в кровь, и, таким образом, уменьшает уровень фосфора в крови.

2. Что необходимо знать перед приемом Велфоро

Не принимайте Велфоро:

если у вас аллергия на окси-гидроксид сахарата железа или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас в анамнезе имеется патологическое накопление железа в органах (гемохроматоз);
если у вас есть другое заболевание, связанное с избытком железа.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Велфоро:

если в последние 3 месяца у вас была перитонит — воспаление брюшины (тонкой оболочки, выстилающей внутреннюю стенку живота);
если у вас имеются значительные проблемы с желудком и/или печенью;
если вы недавно перенесли серьезную хирургическую операцию на желудке и/или кишечнике.

Если у вас есть сомнения, касающиеся вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Данное лекарственное средство может вызывать появление черного стула. Возможные желудочно-кишечные кровотечения (желудок и кишечник) могут быть незаметны из-за черного цвета стула. Если у вас появился черный стул и симптомы, такие как нарастающая утомляемость и затрудненное дыхание, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения у детей в возрасте до 2 лет еще не установлены. Поэтому применение этого лекарственного средства у детей младше 2 лет не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Велфоро
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Если вы принимаете другие лекарственные средства, которые, как известно, взаимодействуют с железом (например, препараты, содержащие алендронат в качестве активного вещества (используются для лечения некоторых заболеваний костей), или доксициклин (антибиотик)), или препараты, на которые может влиять железо (например, препараты, содержащие левотироксин в качестве активного вещества, используемые для лечения заболеваний щитовидной железы), принимайте это лекарственное средство как минимум за один час до приема Велфоро или не ранее чем через два часа после него. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Беременность и грудное вскармливание
Информация о возможном влиянии этого лекарственного средства при приеме во время беременности или грудного вскармливания отсутствует. Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Если вы будете принимать Велфоро во время беременности, врач даст рекомендации по применению на основании оценки соотношения пользы и риска.
Если вы кормите грудью, врач обсудит с вами вопрос о целесообразности продолжения грудного вскармливания или продолжения терапии Велфоро, учитывая пользу терапии Велфоро для вас и пользу грудного вскармливания для вашего ребенка.
Маловероятно, что это лекарственное средство проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не оказывает существенного влияния на способность управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами и механизмами.
Велфоро содержит сахарозу и крахмал (углеводы).
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство может оказывать вредное воздействие на зубы.
Это лекарственное средство содержит крахмал. Если у вас сахарный диабет, вам следует учитывать, что одна таблетка этого лекарственного средства эквивалентна примерно 1,4 г углеводов (что составляет 0,116 хлебных единиц).

3. Как принимать Велфоро

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза:

для детей в возрасте от 6 до 8 лет — 750 мг железа в день*,
для детей и подростков в возрасте от 9 до 12 лет — 1 000 мг железа (2 таблетки) в день,
для взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет — 1 500 мг железа в день (3 таблетки).

Во время лечения врач может корректировать дозу в зависимости от уровня фосфора в вашей крови.
Рекомендуемая максимальная доза:

для детей в возрасте от 6 до 8 лет — 2 500 мг железа (5 таблеток) в день,
для детей и подростков в возрасте от 9 до 18 лет и взрослых — 3 000 мг железа (6 таблеток) в день.

*Велфоро также доступен в виде порошка для перорального применения в пакетиках (эквивалентно 125 мг железа) для применения у детей в возрасте от 2 до 12 лет.
Способ применения

Этот препарат предназначен только для приёма внутрь.
Принимайте таблетку во время еды, тщательно пережёвывая её (при необходимости таблетку можно измельчить, чтобы облегчить проглатывание). НЕ глотайте таблетку целиком.
Распределите суточное количество таблеток на приёмы пищи в течение дня.
Во время приёма Велфоро необходимо придерживаться диеты, рекомендованной врачом, а также принимать назначенные врачом препараты, такие как кальцийсодержащие добавки, витамин D или кальциомиметики (применяются для лечения заболеваний паращитовидных желёз).

Только для упаковок в блистерах:

Отделите блистер по перфорации.
Отогните бумажный слой в углу.
Протолкните таблетку через алюминиевую фольгу.

Если вы приняли Велфоро в большем количестве, чем следует
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, больше не принимайте препарат и немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Велфоро
Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время во время приёма пищи. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Велфоро
Не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с врачом или фармацевтом, поскольку уровень фосфора в вашей крови может повыситься (см. раздел 1).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они
не обязательно проявляются у всех пациентов.
У пациентов, принимающих Велфоро, очень часто могут наблюдаться чёрный стул. Если у вас
появляются также такие симптомы, как нарастающая усталость и затруднённое дыхание, немедленно
обратитесь к врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
У пациентов, принимающих это лекарственное средство, также были отмечены следующие побочные
эффекты:
Очень часто (может поражать более чем 1 человека из 10): диарея (обычно возникает на ранних
этапах лечения и со временем улучшается).
Часто (может поражать до 1 человека из 10): тошнота, запор, рвота, диспепсия, боль в желудке и
кишечнике, повышенное газообразование, изменение цвета зубов, нарушение вкусовых ощущений.
Нечасто (может поражать до 1 человека из 100): вздутие живота (надутость живота),
воспаление желудка, дискомфорт в животе, затруднение при глотании, изжога (гастроэзофагеальная
рефлюксная болезнь), изменение цвета языка, низкий или высокий уровень кальция в крови,
выявляемый при анализах, усталость, зуд, кожная сыпь, головная боль, затруднённое дыхание.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах,
вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Велфоро

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, флаконе или блистере после надписи «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После первого открытия флакона жевательные таблетки можно использовать в течение 90 дней.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Велфоро

Действующее вещество — суцероферрик гидроксиоксид, состоящий из полиядерного гидроксиоксида железа(III), сахарозы и крахмалов. Каждая жевательная таблетка содержит суцероферрик гидроксиоксид, соответствующий 500 мг железа. Каждая таблетка также содержит 750 мг сахарозы и 700 мг крахмалов. Более подробную информацию о сахарозе и крахмалах смотрите в разделе 2.
Другие компоненты: ароматизатор «лесные ягоды», дигидрохалкон неоэсперидина, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный.

Описание внешнего вида Велфоро и содержимое упаковки
Жевательные таблетки — круглые, коричневые, с маркировкой PA500 на одной стороне.
Таблетки имеют диаметр 20 мм и толщину 6,5 мм.
Таблетки упакованы в флаконы из полиэтилена высокой плотности с полиэтиленовой крышкой, защищённой от детей, и индукционной пломбой, либо в детские упаковки из алюминиевой фольги.
Велфоро выпускается в упаковках по 30 или 90 жевательных таблеток. Многокомпонентные упаковки доступны для блистеров по 90 жевательных таблеток (содержат 3 индивидуальные упаковки по 30 × 1 жевательная таблетка каждая).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Франция

Производитель Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Франция

По вопросам, касающимся данного лекарственного препарата, обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения.
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению: информация для пациента

Велфоро 125 мг порошок для приема внутрь в пакетике

железо в форме окси-гидроксида сахарата железа
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Велфоро и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Велфоро
Как принимать Велфоро
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Велфоро
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Велфоро и для чего он применяется

Велфоро — это лекарственное средство, содержащее активное вещество — окси-гидроксид сахароферрика, состоящее из железа, сахара (сахарозы) и крахмалов.
Этот препарат используется для контроля повышенного уровня фосфата в крови (гиперфосфатемия):

у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе (процедуры удаления токсичных веществ из крови) вследствие хронического заболевания почек;
у детей от 2 лет и подростков с хроническими заболеваниями почек стадий 4 и 5 (тяжелое снижение способности почек нормально функционировать) или находящихся на диализе.

Повышенный уровень фосфора в крови может привести к отложению кальция в тканях (кальцификация). Это может вызвать уплотнение кровеносных сосудов, затрудняя циркуляцию крови по организму. Также возможны отложения кальция в мягких тканях и костях, что может вызывать такие симптомы, как покраснение глаз, зудящая кожа и боль в костях.
Данный препарат действует путем связывания фосфора, содержащегося в пище, в желудочно-кишечном тракте (желудок и кишечник). Это снижает количество фосфора, которое может быть всосано в кровь, и, таким образом, уменьшает уровень фосфата в крови.

2. Что следует знать перед применением Велфоро

Не принимайте Велфоро:

если у вас аллергия на окси-гидроксид сахарата железа или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас в анамнезе имеется патологическое накопление железа в органах (гемохроматоз);
если у вас есть другое заболевание, связанное с избытком железа.

Если вы не уверены, обратитесь к врачу перед применением этого лекарственного средства.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Велфоро:

если в последние 3 месяца у вас была перитонит — воспаление брюшины (тонкой оболочки, выстилающей внутреннюю стенку живота);
если у вас имеются значительные проблемы с желудком и/или печенью;
если вы недавно перенесли крупное хирургическое вмешательство на желудке и/или кишечнике.

Если вы сомневаетесь, относятся ли вышеуказанные состояния к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство может вызывать появление чёрного цвета стула. Возможные кровотечения из желудочно-кишечного тракта (желудок и кишечник) могут маскироваться чёрным цветом стула. Если у вас появился чёрный стул и симптомы, такие как нарастающая усталость и затруднённое дыхание, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения у детей младше 2 лет ещё не установлены. Поэтому применение этого лекарственного средства у детей младше 2 лет не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Велфоро
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства.
Если вы принимаете другие препараты, на которые известным образом может влиять железо (например, препараты, содержащие алендронат в качестве активного вещества (используются для лечения некоторых заболеваний костей), или доксициклин (антибиотик), или препараты, на которые может влиять железо (например, препараты, содержащие левотироксин в качестве активного вещества, используемые для лечения заболеваний щитовидной железы)), принимайте их как минимум за один час до Велфоро или не менее чем через два часа после него. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Беременность и кормление грудью
Отсутствуют данные о влиянии этого лекарственного средства при его применении во время беременности или грудного вскармливания. Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Если вы будете применять Велфоро во время беременности, врач оценит соотношение пользы и риска и даст соответствующие рекомендации.
Если вы кормите грудью, врач обсудит с вами вопрос о целесообразности продолжения грудного вскармливания или продолжения терапии Велфоро, учитывая пользу терапии Велфоро для вас и пользу грудного вскармливания для вашего ребёнка.
Маловероятно, что это лекарственное средство проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не оказывает значительного влияния на способность управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами и механизмами.
Велфоро содержит сахарозу и крахмал (углеводы).
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, обратитесь к врачу перед применением этого лекарственного средства.
Велфоро может оказывать вредное воздействие на зубы.
Это лекарственное средство содержит крахмал. Если у вас сахарный диабет, следует учитывать, что одна пакетик порошка для приёма внутрь Велфоро эквивалентен примерно 0,7 г углеводов (что соответствует 0,056 хлебной единице).

3. Как принимать Велфоро

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Для детей от 2 лет и старше врач определит соответствующую дозу в зависимости от возраста ребёнка. Начальная доза порошка для приёма внутрь Велфоро принимается три раза в день во время еды, как указано ниже:

Рекомендуемая суточная начальная доза
Возраст детей
От 2 до менее 6 лет — 500 мг железа (4 пакетика)
От 6 до менее 9 лет — 750 мг железа (6 пакетиков)
От 9 до менее 12 лет — 1 000 мг железа (2 таблетки или 8 пакетиков)

Во время лечения врач может корректировать дозу в зависимости от уровня фосфора в вашей крови.

Велфоро также доступен в форме жевательных таблеток для детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет и для взрослых.

Максимальная рекомендуемая доза:

для детей в возрасте от 2 до менее 6 лет — 1 250 мг железа (10 пакетиков) в день;
для детей в возрасте от 6 до менее 9 лет — 2 500 мг железа (5 таблеток) в день;
для детей и подростков в возрасте от 9 до 18 лет — 3 000 мг железа (6 таблеток) в день.

Способ применения

Принимайте этот препарат только во время приёма пищи.
Смешивайте порошок для приёма внутрь Велфоро:
- с небольшим количеством мягкой пищи, например, с пюре из яблок, или
- с небольшим количеством напитка или негазированной воды. Порошок не растворяется полностью и остаётся в виде суспензии коричнево-красноватого цвета.
Выпивайте суспензию в течение 30 минут после приготовления.
При необходимости снова перемешивайте порошок непосредственно перед употреблением.
Не нагревайте (например, в микроволновой печи) порошок для приёма внутрь Велфоро и не добавляйте его в подогретую пищу или жидкости.
Во время приёма Велфоро вы должны придерживаться диеты, рекомендованной врачом, и принимать другие назначенные врачом препараты, такие как добавки кальция, витамин D или кальцимиметики (применяются для лечения заболеваний паращитовидных желез).

Если вы случайно приняли слишком много Велфоро
Если вы случайно приняли слишком много пакетиков, больше не принимайте препарат и немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Велфоро
Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время во время приёма пищи. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение препаратом Велфоро
Не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с врачом или фармацевтом, поскольку уровень фосфора в вашей крови может повыситься (см. раздел 1).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
У пациентов, принимающих Велфоро, очень часто могут наблюдаться чёрный стул. Если у вас
появляются также такие симптомы, как нарастающая усталость и затруднённое дыхание, немедленно
обратитесь к врачу (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
У пациентов, принимающих этот препарат, также сообщалось о следующих побочных эффектах:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10): диарея (обычно возникает на ранних
этапах лечения и со временем улучшается).
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10): ощущение тошноты, запор, рвота, диспепсия,
боль в желудке и кишечнике, метеоризм, изменение цвета зубов, нарушение вкуса.
Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100): вздутие живота (надувание живота),
воспаление желудка, дискомфорт в животе, затруднение при глотании, изжога (гастроэзофагеальная
рефлюксная болезнь), изменение окраски языка, низкий или высокий уровень кальция в крови,
выявляемый при анализах, усталость, зуд, кожная сыпь, головная боль, затруднённое дыхание.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции,
сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных
эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного
препарата.

5. Как хранить Велфоро

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или индивидуальной пачке после надписи «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Принимайте восстановленную суспензию в течение 30 минут после её приготовления.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Велфоро

Действующее вещество — окси-гидроксид сахароферрика, состоящий из полиядерного окси-гидроксида железа(III), сахарозы и крахмалов. Каждый пакетик содержит окси-гидроксид сахароферрика, соответствующий 125 мг железа. Каждый пакетик также содержит 187 мг сахарозы и 175 мг крахмалов. Более подробную информацию о сахарозе и крахмалах см. в разделе 2.
Другие компоненты: мальтодекстрин, микрокристаллическая целлюлоза, ксантановая камедь, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния.

Описание внешнего вида Велфоро и содержимое упаковки
Оральный порошок Велфоро имеет красно-коричневый цвет, фасуется в однодозовые двухслойные пакетики, защищённые от детей.
Оральный порошок Велфоро выпускается в упаковках по 90 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Франция

Производитель
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.