VELPHORO

Ulotka: informacje dla pacjenta

Velphoro 500 mg tabletki żujące

żelazo w postaci oksyhydroksydu sukcyrylowego
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Velphoro i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Velphoro
3. Jak stosować Velphoro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Velphoro
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Velphoro i do czego służy

Velpharo to lek zawierający substancję czynną oksyhydroksyd sukroferyczny, składający się z
żelaza, cukru (sacharozy) i skrobi.
Lek ten stosuje się do kontrolowania podwyższonych poziomów fosforanów we krwi (hiperfosfataemia) u:

• dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej (procedury usuwania toksycznych substancji z krwi) z powodu przewlekłej choroby nerek;
• dzieci od 2. roku życia i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4 i 5 (znaczne obniżenie zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania) lub będących na dializie.

Zbyt wysoki poziom fosforu we krwi może prowadzić do odkładania się wapnia w tkankach
(kalkyfikacja). Może to spowodować stwardnienie naczyń krwionośnych, co utrudnia krążenie krwi
w organizmie. Może również powodować odkładanie się wapnia w tkankach miękkich i kościach, co może prowadzić do takich objawów jak zaczerwienienie oczu, swędzenie skóry i ból kości.
Lek ten działa wiążąc fosfor z pożywienia w przewodzie pokarmowym (żołądek i jelita). Ogranicza to ilość fosforu, który może być wchłonięty do krwi, obniżając w ten sposób poziom fosforanów we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Velphoro

Nie przyjmuj Velphoro:

• jeśli jesteś uczulony na oksyhydroksyd sukcyrylowo-żelazny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli miałeś w przeszłości nadmierne gromadzenie się żelaza w narządach (hemochromatozę);
• jeśli cierpisz na inne schorzenie związane z nadmiarem żelaza.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Velphoro:

• jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy chorowałeś na zapalenie otrzewnej, czyli stan zapalny otrzewnej (cienkiej błony wyściełającej wewnętrzne ściany jamy brzusznej);
• jeśli cierpisz na poważne schorzenia żołądka i/lub wątroby;
• jeśli przeszedłeś dużą operację chirurgiczną żołądka i/lub jelit.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe warunki dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ten lek może powodować występowanie czarnych stolców. Możliwe krwawienia z przewodu pokarmowego (żołądek i jelita) mogą być maskowane przez czarny kolor stolca. Jeśli występują czarne stolce oraz objawy takie jak nasilające się zmęczenie i trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (zobacz punkt 4).
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia nie zostały jeszcze ustalone. Dlatego stosowanie tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia nie jest zalecane.
Inne leki i Velphoro
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmujesz inne leki, które są znane jako wrażliwe na żelazo (np. leki zawierające jako substancję czynną alendronian – stosowane w leczeniu niektórych schorzeń kości, lub doksycyklinę – antybiotyk), lub które mogą być wpływowane przez żelazo (np. leki zawierające jako substancję czynną lewotyroksynę, stosowane w leczeniu chorób tarczycy), przyjmuj ten lek co najmniej godzinę przed Velphoro lub co najmniej dwie godziny po nim. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Nie ma informacji o działaniu tego leku podczas ciąży lub karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli powinieneś przyjmować Velphoro w czasie ciąży, lekarz omówi z Tobą korzyści i ryzyko takiego leczenia.
Jeśli karmisz piersią, lekarz omówi z Tobą możliwość kontynuowania karmienia piersią lub kontynuowania terapii Velphoro, biorąc pod uwagę korzyści terapii Velphoro dla Ciebie oraz korzyści karmienia piersią dla dziecka.
Mało prawdopodobne, że ten lek przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi czy maszyn.
Velphoro zawiera sacharozę i skrobię (węglowodany).
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek może szkodzić zębom.
Ten lek zawiera skrobię. Jeśli cierpisz na cukrzycę, powinieneś zwrócić uwagę na to, że jedna tabletka tego leku odpowiada około 1,4 g węglowodanów (czyli 0,116 jednostki chleba).

3. Jak stosować Velphoro

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
Zwykła zalecana dawka początkowa:

• u dzieci w wieku od 6 do mniej niż 9 lat to 750 mg żelaza dziennie*,
• u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 12 lat to 1000 mg żelaza (2 tabletki) dziennie,
• u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat to 1500 mg żelaza dziennie (3 tabletki).

Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia w zależności od poziomu fosforu we krwi.
Zalecana maksymalna dawka:

• u dzieci w wieku od 6 do mniej niż 9 lat to 2500 mg żelaza (5 tabletek) dziennie,
• u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 18 lat oraz u dorosłych to 3000 mg żelaza (6 tabletek) dziennie.

*Velphoro jest również dostępne w postaci proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach (równoważne 125 mg żelaza) do stosowania u dzieci w wieku od 2 do mniej niż 12 lat.
Sposób podania

• Ten lek należy przyjmować wyłącznie doustnie.
• Przyjmuj tabletę podczas jedzenia i dokładnie ją przeżuć (w razie potrzeby tabletę można rozdrobnić, aby ułatwić połknięcie). NIE połykaj całości tabletu.
• Podziel liczbę tabletek dziennie na różne posiłki w ciągu dnia.
• Podczas przyjmowania Velphoro należy przestrzegać zaleconej diety oraz stosować inne leki przepisane przez lekarza, takie jak suplementy wapnia, witamina D lub kalcymimetyki (stosowane w leczeniu zaburzeń gruczołów przytarczycznych).

Tylko w przypadku opakowań blisterowych:

• Odcinaj blister w miejscach perforacji.
• Odepnij papierową warstwę w narożniku.
• Wyciśnij tabletę przez folię aluminiową.

Jeśli przyjmiesz więcej Velphoro niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek, nie przyjmuj więcej dawek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć Velphoro
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze podczas jedzenia. NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Velphoro
Nie przerywaj stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom fosforu we krwi może wzrosnąć (patrz punkt 1).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Bardzo często stwierdza się czarne stolce u pacjentów przyjmujących Velphoro. Jeśli występują również
takie objawy jak nasilające się zmęczenie i trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
U pacjentów przyjmujących ten lek zaobserwowano również następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): biegunka (zazwyczaj pojawia się na początku
leczenia i poprawia się z czasem).
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): uczucie niedobrego samopoczucia (nudności), zaparcia,
wymioty, wzdęcia, ból brzucha i jelit, wzdymanie się, zmiana koloru zębów, zaburzenia smaku.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100): wzdęcie brzucha (rozciąganie jamy brzusznej),
zapalenie żołądka, dolegliwości brzuszne, trudności w połykaniu, nadkwasotność (choroba refluksowa
przełyku), zmiana koloru języka, obniżone lub podwyższone stężenie wapnia we krwi stwierdzone
w badaniach laboratoryjnych, zmęczenie, mrowienie, wysypka skórna, ból głowy, trudności w oddychaniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszej
ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane
bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatek V. Poprzez zgłaszanie
działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Velphoro

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, słoiku lub folii blister po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu słoika tabletki żuwane mogą być stosowane przez 90 dni.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Velphoro

• Substancją czynną jest sukroferyna oksy-hydrosydowa, składająca się z polinuklearowego oksy-hydrosydowego żelaza(III), sacharozy i skrobi. Każda tabletka żująca zawiera sukruferynę oksy-hydrosydową odpowiadającą 500 mg żelaza. Każda tabletka zawiera również 750 mg sacharozy i 700 mg skrobi. Aby uzyskać więcej informacji na temat sacharozy i skrobi, zobacz punkt 2.
• Pozostałe składniki to smak jagodowy, diwodorochalkon neohesperydyny, stearyna magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny.

Opis wyglądu Velphoro i zawartości opakowania
Tabletki żujące to okrągłe, brązowe tabletki z oznaczeniem PA500 wybitym po jednej stronie.
Tabletki mają średnicę 20 mm i grubość 6,5 mm.
Tabletki są pakowane w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości z polipropilenowym zamknięciem odpornym na otwieranie przez dzieci oraz z pieczęcią indukcyjną lub w blisterach aluminiowych odpornych na otwieranie przez dzieci.
Velphoro dostępne jest w opakowaniach zawierających 30 lub 90 tabletek żujących. Dostępne są również opakowania zbiorcze dla opakowań blisterowych zawierających 90 tabletek żujących (zawierające 3 pojedyncze opakowania po 30 × 1 tabletek żujących każda).
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Francja
Producent
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Francja
W celu uzyskania informacji na temat tego leku należy skontaktować się z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacje dla pacjenta

Velphoro 125 mg proszek do sporządzenia napoju doustnego

żelazo w postaci oksyhydroksyd sukcyrylowo-żelazny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne do ponownego przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Velphoro i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Velphoro
3. Jak stosować Velphoro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Velphoro
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Velphoro i do czego służy

Velpharo to lek zawierający substancję czynną oksy-hydroksyd sukroferyczny, składający się z
żelaza, cukru (sacharozy) i skrobi.
Ten lek stosuje się w celu kontrolowania podwyższonych poziomów fosforanów we krwi (hiperfosfatemia):

• u dorosłych poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej (procedury usuwania toksycznych substancji z krwi) z powodu przewlekłej choroby nerek;
• u dzieci od 2. roku życia oraz u młodzieży z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4 i 5 (ciężkie zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania) lub poddawanych dializie.

Zbyt wysoki poziom fosforanów we krwi może prowadzić do odkładania się wapnia w tkankach
(kalkyfikacja). Może to spowodować stwardnienie naczyń krwionośnych, co utrudnia krążenie krwi w organizmie. Może również powodować odkładanie się wapnia w tkankach miękkich i kościach, co może wywołać objawy takie jak czerwone oczy, swędzenie skóry i ból kości.
Ten lek działa wiążąc fosfor zawarty w pokarmach w przewodzie pokarmowym (żołądek i jelita). Dzięki temu zmniejsza się ilość fosforu, który może być wchłonięty do krwi, co prowadzi do obniżenia poziomu fosforanów we krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Velphoro

Nie przyjmuj Velphoro:

• jeśli jest alergiczny na oksyhydroksyd sukcyloferyczny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli miałeś w przeszłości nadmierne gromadzenie się żelaza w narządach (hemochromatozę);
• jeśli cierpisz na inne schorzenie związane z nadmiarem żelaza.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Velphoro:

• jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy doznałeś zapalenia otrzewnej (zapalenia cienkiej błony wyściełającej wewnętrzne ściany brzucha);
• jeśli masz poważne problemy żołądkowe i/lub wątrobowe;
• jeśli przeszedłeś dużą operację chirurgiczną żołądka i/lub jelit.

Jeśli masz wątpliwości, czy opisane powyżej stany dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ten lek może powodować występowanie czarnych stolców. Możliwe krwawienia z przewodu pokarmowego (żołądek i jelita) mogą być maskowane przez czarny kolor stolca. Jeśli wystąpią czarne stolce oraz objawy takie jak nasilające się zmęczenie i trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 4).
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia nie zostały jeszcze ustalone. Dlatego też stosowanie tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia nie jest zalecane.
Inne leki i Velphoro
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmujesz inne leki, które są znane jako wrażliwe na żelazo (np. leki zawierające alendronian jako substancję czynną (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń kości) lub doksycyklinę (antybiotyk)) lub które mogą być wpływowane przez żelazo (np. leki zawierające lewotyroksynę jako substancję czynną, stosowane w leczeniu zaburzeń tarczycy), przyjmuj ten lek co najmniej godzinę przed Velphoro lub co najmniej dwie godziny po nim. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Nie ma informacji o działaniu tego leku podczas ciąży lub karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli musisz stosować Velphoro w czasie ciąży, lekarz omówi z Tobą korzyści i ryzyko związane z takim leczeniem.
Jeśli karmisz piersią, lekarz omówi z Tobą, czy kontynuować karmienie piersią czy kontynuować leczenie Velphoro, biorąc pod uwagę korzyści z terapii Velphoro dla Ciebie oraz korzyści z karmienia piersią dla Twojego dziecka.
Najprawdopodobniej ten lek nie przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Velphoro zawiera sacharozę i skrobię (węglowodany).
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Velphoro może szkodzić zębom.
Ten lek zawiera skrobię. Jeśli cierpisz na cukrzycę, powinieneś zwrócić uwagę na to, że jedna saszetka proszku doustnego Velphoro odpowiada około 0,7 g węglowodanów (czyli 0,056 jednostki chlebowej).

3. Jak stosować lek Velphoro

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, zwróć się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
U dzieci od 2. roku życia lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie wieku dziecka. Początkową dawkę proszku Velphoro przyjmuje się trzy razy dziennie podczas posiłku, zgodnie z poniższą tabelą:
Początkowa dawka dzienna
Wiek dzieci
zalecana
Od 2 do mniej niż 6 lat 500 mg żelaza (4 saszetki)
Od 6 do mniej niż 9 lat 750 mg żelaza (6 saszetek)
1.000 mg żelaza (2 tabletki lub
Od 9 do mniej niż 12 lat
8 saszetek)
Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia w zależności od stężenia fosforanów we krwi.
Velphoro jest również dostępne w formie żuwanych tabletek dla dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 18 roku życia oraz dla dorosłych.
Zalecana maksymalna dawka:

• u dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat – 1.250 mg żelaza (10 saszetek) dziennie,
• u dzieci w wieku od 6 do mniej niż 9 lat – 2.500 mg żelaza (5 tabletek) dziennie,
• u dzieci i nastolatków w wieku od 9 do 18 roku życia – 3.000 mg żelaza (6 tabletek) dziennie.

Sposób podania

• Ten lek należy przyjmować tylko podczas posiłków.
• Proszek Velphoro należy zmieszać z:
• niewielką ilością miękkich potraw, np. z pюrek jabłkowych, lub
• niewielką ilością napojów lub niegazowanej wody. Proszek nie rozpuszcza się całkowicie i pozostaje w zawiesinie o brunatnawo-czerwonym kolorze.
• Zawiesinę proszkową należy wypić w ciągu 30 minut od przygotowania.
• Proszek należy ponownie wymieszać tuż przed spożyciem, jeśli to konieczne.
• Nie należy podgrzewać proszku Velphoro (np. w mikrofalówce) ani dodawać go do podgrzanych potraw lub płynów.
• Podczas stosowania Velphoro należy przestrzegać zaleconej diety oraz przyjmować inne leki przepisane przez lekarza, takie jak suplementy wapnia, witamina D lub kalcymimetyki (stosowane w leczeniu zaburzeń gruczołów przytarczycznych).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Velphoro
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele saszetek, nie przyjmuj więcej dawek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć Velphoro
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze podczas posiłku. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Velphoro
Nie przestawaj przyjmować tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom fosforanów we krwi może wzrosnąć (zobacz punkt 1).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
U pacjentów przyjmujących Velphoro bardzo często mogą występować czarne stolce. Jeśli wystąpią również takie objawy jak nasilające się zmęczenie i trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
U pacjentów przyjmujących ten lek zaobserwowano również następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): biegunka (zazwyczaj występuje na początku leczenia i poprawia się z czasem).
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): uczucie nudności, zaparcia, wymioty, wzdęcia, ból brzucha i jelit, nadmierne gazy w jelitach, zmiana zabarwienia zębów, zaburzenia smaku.
Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100): wzdęcie brzucha (rozpięcie brzucha), zapalenienie żołądka, dolegliwości brzuszne, trudności w połykaniu, kwasica żołądka (choroba refluksowa przełyku), zmiana koloru języka, niskie lub wysokie stężenie wapnia we krwi stwierdzone w badaniach laboratoryjnych, zmęczenie, swędzenie, wysypka skórna, bóle głowy, trudności w oddychaniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Velphoro

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub na saszetce po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Zażyj zawiesinę po odtworzeniu w ciągu 30 minut od momentu odtworzenia.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Velphoro

• Substancją czynną jest sukcyrylowy hydroksyoksyd żelaza, składający się z polinuklearnego hydroksyoksydu żelaza(III), sacharozy i skrobi. Każda torebka zawiera sukcyrylowy hydroksyoksyd żelaza odpowiadający 125 mg żelaza. Każda torebka zawiera również 187 mg sacharozy i 175 mg skrobi. Aby uzyskać więcej informacji na temat sacharozy i skrobi, zobacz punkt 2.
• Pozostałe składniki to maltodekstryna, celuloza mikrokrystaliczna, guma ksantanowa, stearynian magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna.

Opis wyglądu Velphoro i zawartości opakowania
Proszek do przygotowania zawiesiny doustnej Velphoro ma kolor brunatnoczerwony i jest opakowany w jednorazowe, dwuczęściowe opakowania zabezpieczone przed otwarciem przez dzieci.
Proszek do przygotowania zawiesiny doustnej Velphoro jest dostępny w opakowaniach zawierających 90 torebek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Francja
Producent
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Francja
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .