Velphoro

Folleto informativo: información para el paciente

Velphoro 500 mg comprimidos masticables

hierro en forma de oxihidróxido de sucralfato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Velphoro y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Velphoro
3. Cómo tomar Velphoro
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Velphoro
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Velphoro y para qué se utiliza

Velphoro es un medicamento que contiene el principio activo oxihidroxido de sucralferrato, compuesto por
hierro, azúcar (sacarosa) y almidones.
Este medicamento se utiliza para controlar los niveles elevados de fosfato en sangre (hiperfosfatemia) en:

• pacientes adultos sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal (procedimientos para eliminar sustancias tóxicas de la sangre) debido a enfermedad renal crónica;
• niños a partir de 2 años y adolescentes con enfermedad renal crónica en estadio 4 y 5 (disminución grave de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente) o en diálisis.

Un nivel demasiado elevado de fósforo en sangre puede provocar el depósito de calcio en los tejidos
(calcificación). Esto puede rigidizar los vasos sanguíneos, dificultando la circulación de la sangre
por el cuerpo. También puede causar depósitos de calcio en los tejidos blandos y en el hueso, lo que puede provocar efectos como ojos rojos, piel con picor y dolor óseo.
Este medicamento actúa uniendo el fósforo presente en los alimentos en el tracto gastrointestinal (estómago e intestino). Esto reduce la cantidad de fósforo que puede ser absorbida en la sangre y, por tanto, disminuye los niveles de fósforo en sangre.

2. Qué debe saber antes de tomar Velphoro

No tome Velphoro:

• si es alérgico al sucrosilóxido de hierro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene antecedentes de acumulación anormal de hierro en sus órganos (hemocromatosis);
• si padece otra enfermedad asociada a un exceso de hierro.

Si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Velphoro:

• si ha sufrido peritonitis, una inflamación del peritoneo (la fina capa de tejido que recubre la pared interna del abdomen) en los últimos 3 meses;
• si padece trastornos gástricos y/o hepáticos importantes;
• si ha sido sometido a una cirugía mayor del estómago y/o intestino.

Si tiene dudas sobre si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede provocar la aparición de heces negras. Posibles hemorragias del tracto gastrointestinal (estómago e intestino) podrían quedar ocultas por el color negro de las heces. Si presenta heces negras y también síntomas como cansancio creciente y dificultad respiratoria, consulte inmediatamente a su médico (ver sección 4).
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia en niños menores de 2 años aún no han sido establecidas. Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 2 años.
Otros medicamentos y Velphoro
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando otros medicamentos que se sabe son afectados por el hierro (por ejemplo, medicamentos que contienen alendronato como principio activo (utilizados para tratar ciertos trastornos óseos), o doxiciclina (un antibiótico)) o que podrían verse afectados por el hierro (por ejemplo, medicamentos que contienen levotiroxina como principio activo, utilizados para tratar trastornos de la tiroides), tome este medicamento al menos una hora antes o al menos dos horas después de Velphoro. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Embarazo y lactancia
No existen datos sobre los efectos de este medicamento si se toma durante el embarazo o la lactancia. Si está embarazada, en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si necesita usar Velphoro durante el embarazo, su médico le aconsejará sobre su uso tras evaluar los beneficios y riesgos.
Si está amamantando, su médico discutirá con usted si debe continuar la lactancia o continuar el tratamiento con Velphoro, considerando los beneficios del tratamiento con Velphoro para usted y los beneficios de la lactancia para su hijo.
Es poco probable que este medicamento pase a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene ningún efecto significativo sobre la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o maquinaria.
Velphoro contiene sacarosa y almidones (hidratos de carbono).
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede ser perjudicial para los dientes.
Este medicamento contiene almidones. Si padece diabetes, debe tener en cuenta que un comprimido de este medicamento equivale a aproximadamente 1,4 g de hidratos de carbono (equivalente a 0,116 unidades de pan).

3. Cómo tomar Velphoro

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, pregúntele a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial habitual recomendada es:

• en niños de entre 6 y menos de 9 años: 750 mg de hierro al día*,
• en niños y adolescentes de entre 9 y 12 años: 1.000 mg de hierro (2 comprimidos) al día,
• en adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1.500 mg de hierro al día (3 comprimidos).

Su médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento en función del nivel de fósforo en su sangre.
La dosis máxima recomendada es:

• en niños de entre 6 y menos de 9 años: 2.500 mg de hierro (5 comprimidos) al día,
• en niños y adolescentes de entre 9 y 18 años y en adultos: 3.000 mg de hierro (6 comprimidos) al día.

*Velphoro también está disponible en polvo oral en sobres (equivalente a 125 mg de hierro) para uso en
niños de entre 2 y menos de 12 años.
Forma de administración

• Este medicamento debe tomarse únicamente por vía oral.
• Tome el comprimido durante las comidas y mástíquelo (si es necesario, el comprimido puede triturarse para facilitar su deglución). NO lo trague entero.
• Divida el número de comprimidos diarios entre las distintas comidas del día.
• Cuando tome Velphoro, debe seguir la dieta recomendada y tomar los tratamientos prescritos por su médico, como suplementos de calcio, vitamina D o calcimiméticos (utilizados para tratar problemas con las glándulas paratiroides).

Solo para envases en blíster:

• Separe el blíster por las perforaciones.
• Retire la hoja de papel en la esquina.
• Empuje el comprimido a través de la lámina de aluminio.

Si toma más Velphoro del que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos, no tome más y póngase en contacto inmediatamente con su
médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Velphoro
Si ha olvidado tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual con una comida. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Velphoro
No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico o farmacéutico, ya que el nivel de fósforo en su sangre podría aumentar (ver sección 1).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Las heces negras pueden presentarse muy frecuentemente en pacientes que toman Velphoro. Si además presenta síntomas como cansancio progresivo y dificultad para respirar, debe consultar inmediatamente a su médico (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
En pacientes que toman este medicamento se han notificado también los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): diarrea (que generalmente aparece en las primeras fases del tratamiento y mejora con el tiempo).
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): sensación de malestar (náuseas), estreñimiento, vómitos, indigestión, dolor de estómago e intestinal, gases, alteración del color de los dientes, alteración del gusto.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): distensión abdominal (hinchazón del estómago), inflamación del estómago, molestias abdominales, dificultad para tragar, acidez gástrica (enfermedad por reflujo gastroesofágico), alteración del color de la lengua, niveles bajos o altos de calcio en sangre observados en análisis, cansancio, picor, erupción cutánea, cefalea, dificultad para respirar.
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el Apéndice V. Al comunicar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Velphoro

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el frasco o en el blíster después de «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Después de la primera apertura del frasco, las comprimidos masticables pueden utilizarse durante 90 días.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Velphoro

• El principio activo es oxihidróxido sucroférrico, que está compuesto por oxihidróxido de hierro(III) polinuclear, sacarosa y almidones. Cada comprimido masticable contiene oxihidróxido sucroférrico equivalente a 500 mg de hierro. Cada comprimido contiene también 750 mg de sacarosa y 700 mg de almidones. Para más información sobre la sacarosa y los almidones, consulte el apartado 2.
• Los demás componentes son saborizante de frutos del bosque, neoesperidina dihidrocalcona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Descripción del aspecto de Velphoro y contenido del envase
Los comprimidos masticables son comprimidos redondos marrones, con la inscripción PA500 grabada en un lado.
Los comprimidos tienen un diámetro de 20 mm y un espesor de 6,5 mm.
Los comprimidos se presentan en frascos de polietileno de alta densidad con tapón de polipropileno a prueba de niños y precinto de inducción, o en blísters de aluminio a prueba de niños.
Velphoro se comercializa en envases de 30 o 90 comprimidos masticables. Existen envases múltiples para los blísters de 90 comprimidos masticables (que contienen 3 envases individuales de 30 × 1 comprimidos masticables cada uno).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Francia

Fabricante
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Francia

Para obtener información sobre este medicamento, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización.
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: información para el paciente

Velphoro 125 mg polvo oral en sobre

hierro en forma de oxihidróxido sucralferrato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Velphoro y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Velphoro
3. Cómo tomar Velphoro
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Velphoro
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Velphoro y para qué se utiliza

Velphoro es un medicamento que contiene el principio activo oxihidróxido sucróferrico, compuesto por hierro, azúcar (sacarosa) y almidones.
Este medicamento se utiliza para controlar los niveles elevados de fosfato en sangre (hiperfosfatemia):

• en pacientes adultos sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal (procedimientos para eliminar sustancias tóxicas de la sangre) debido a una enfermedad renal crónica;
• en niños a partir de 2 años de edad y adolescentes con enfermedad renal crónica en estadio 4 y 5 (disminución grave de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente) o en diálisis.

Un nivel demasiado elevado de fósforo en sangre puede provocar el depósito de calcio en los tejidos (calcificación). Esto puede endurecer los vasos sanguíneos, dificultando la circulación sanguínea en el cuerpo. También puede causar depósitos de calcio en los tejidos blandos y en el hueso, lo que puede provocar efectos como ojos rojos, piel con picazón y dolor óseo.
Este medicamento actúa uniéndose al fósforo presente en los alimentos en el aparato digestivo (estómago e intestino). Esto reduce la cantidad de fósforo que puede ser absorbida en la sangre y, por tanto, disminuye los niveles de fósforo en sangre.

2. Qué debe saber antes de tomar Velphoro

No tome Velphoro:

• si es alérgico al sucrosulfato de hierro oxihidróxido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene antecedentes de acumulación anormal de hierro en sus órganos (hemocromatosis);
• si padece otra enfermedad asociada a un exceso de hierro.

Si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Velphoro:

• si ha padecido peritonitis, una inflamación del peritoneo (la fina capa de tejido que recubre la pared interna del abdomen) en los últimos 3 meses;
• si tiene problemas gástricos y/o hepáticos significativos;
• si ha sometido recientemente a una cirugía mayor del estómago y/o intestino.

Si tiene dudas sobre si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéut游戏副本 antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede provocar la aparición de heces negras. Posibles hemorragias del tracto gastrointestinal (estómago e intestino) podrían quedar ocultas por el color negro de las heces. Si presenta heces negras y también síntomas como cansancio progresivo y dificultad respiratoria, consulte inmediatamente a su médico (ver sección 4).
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia en niños menores de 2 años aún no han sido establecidas. Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 2 años.
Otros medicamentos y Velphoro
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando otros medicamentos que se sabe son afectados por el hierro (por ejemplo, medicamentos que contienen alendronato como principio activo (utilizados para el tratamiento de ciertos trastornos óseos), o doxiciclina (un antibiótico)), o que podrían verse afectados por el hierro (por ejemplo, medicamentos que contienen levotiroxina como principio activo, utilizados para tratar trastornos de la tiroides), tome este medicamento al menos una hora antes de Velphoro o al menos dos horas después. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Embarazo y lactancia
No existen datos sobre los efectos de este medicamento si se toma durante el embarazo o la lactancia. Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si necesita usar Velphoro durante el embarazo, su médico le aconsejará sobre su uso tras evaluar los beneficios y riesgos.
Si está amamantando, su médico discutirá con usted la conveniencia de continuar con la lactancia materna o continuar el tratamiento con Velphoro, considerando los beneficios del tratamiento con Velphoro para usted y los beneficios de la lactancia materna para su hijo.
Es improbable que este medicamento pase a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no tiene ningún efecto significativo sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar herramientas o maquinaria.
Velphoro contiene sacarosa y almidones (hidratos de carbono).
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Velphoro puede ser perjudicial para los dientes.
Este medicamento contiene almidones. Si padece diabetes, debe tener en cuenta que un sobre de polvo oral de Velphoro equivale aproximadamente a 0,7 g de hidratos de carbono (equivalente a 0,056 unidades de pan).

3. Cómo tomar Velphoro

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, pregunte a su médico o farmacéutico.
Para niños a partir de 2 años, el médico determinará la dosis adecuada según la edad del niño. La dosis
inicial de Velphoro en polvo oral se toma tres veces al día con alimentos, como se indica a continuación:
Dosis diaria inicial
Edad de los niños
recomendada
De 2 a menos de 6 años 500 mg de hierro (4 sobres)
De 6 a menos de 9 años 750 mg de hierro (6 sobres)
1.000 mg de hierro (2 comprimidos o
De 9 a menos de 12 años
8 sobres)
El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento según el nivel de fósforo en su sangre.
Velphoro también está disponible en comprimidos masticables para niños y adolescentes de entre
6 y 18 años y para adultos.
Dosis máxima recomendada:

• en niños de entre 2 y menos de 6 años: 1.250 mg de hierro (10 sobres) al día,
• en niños de entre 6 y menos de 9 años: 2.500 mg de hierro (5 comprimidos) al día,
• en niños y adolescentes de entre 9 y 18 años: 3.000 mg de hierro (6 comprimidos) al día.

Instrucciones de administración

• Tome este medicamento únicamente durante las comidas.
• Mezcle el polvo oral de Velphoro con:
• pequeñas cantidades de alimentos blandos, como puré de manzana, o bien
• pequeñas cantidades de bebidas o agua no gaseosas. El polvo no se disuelve completamente y permanece en suspensión con un color marrón-rojizo.
• Beba la suspensión en polvo dentro de los 30 minutos siguientes a su preparación.
• Vuelva a mezclar el polvo, si es necesario, justo antes de beberlo.
• No caliente (por ejemplo, en el microondas) el polvo oral de Velphoro ni lo añada a alimentos o líquidos calientes.
• Cuando tome Velphoro, debe seguir la dieta recomendada y tomar los tratamientos prescritos por el médico, como suplementos de calcio, vitamina D o calcimiméticos (utilizados para tratar problemas de las glándulas paratiroideas).

Si toma más Velphoro del que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiados sobres, no tome más y consulte inmediatamente a su médico
o farmacéutico.
Si olvida tomar Velphoro
Si ha olvidado tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual con una comida. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Velphoro
No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico o farmacéutico, ya que el nivel de fósforo en su sangre podría aumentar (ver sección 1).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Las heces negras pueden aparecer muy frecuentemente en pacientes que toman Velphoro. Si además presenta síntomas como cansancio progresivo y dificultad para respirar, debe consultar inmediatamente a su médico (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
En pacientes que toman este medicamento también se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): diarrea (que generalmente ocurre al inicio del tratamiento y mejora con el tiempo).
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): sensación de náusea, estreñimiento, vómitos, indigestión, dolor de estómago e intestino, gases intestinales, alteración del color de los dientes, alteración del gusto.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): distensión abdominal (hinchazón del estómago), inflamación del estómago, molestias abdominales, dificultad para tragar, acidez gástrica (enfermedad por reflujo gastroesofágico), alteración del color de la lengua, niveles bajos o altos de calcio en sangre detectados en análisis, cansancio, picor, erupción cutánea, cefalea, dificultad para respirar.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el Apéndice V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Velphoro

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la bolsita, tras
“EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Tome la suspensión reconstruida dentro de los 30 minutos siguientes a su reconstrucción.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Velphoro

• El principio activo es oxihidróxido sucrófero, que está compuesto por oxihidróxido de hierro(III) polinuclear, sacarosa y almidones. Cada sobre contiene oxihidróxido sucrófero equivalente a 125 mg de hierro. Cada sobre contiene también 187 mg de sacarosa y 175 mg de almidones. Para obtener más información sobre la sacarosa y los almidones, consulte el apartado 2.
• Los demás componentes son maltodextrina, celulosa microcristalina, goma xantana, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.

Descripción del aspecto de Velphoro y contenido del envase
El polvo oral de Velphoro es de color marrón rojizo, envasado en sobres monodosis de dos compartimentos
con cierre de seguridad para niños.
El polvo oral de Velphoro está disponible en envases de 90 sobres.
Titular de la autorización de comercialización
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Francia
Fabricante
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .