ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Велбютрін 150 мг таблетки з модифікованим вивільненням, 300 мг таблетки з модифікованим вивільненням

bupropione cloridrato
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Велбютрін і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед прийомом Велбютріну
Як приймати Велбютрін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Велбютрін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Велбютрін і для чого його застосовують

Велбютрін — це лікарський засіб, який призначає лікар для лікування депресії. Вважається, що він впливає на певні хімічні речовини в мозку, які називаються норадреналін і допамін.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Велбютрін

Не приймайте Велбютрін:

Якщо у Вас алергія на бупропіон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
Якщо Ви приймаєте інший лікарський засіб, що містить бупропіон
Якщо Вам діагностували епілепсію або у Вас були напади в минулому
Якщо у Вас є або були порушення харчової поведінки (наприклад, булімія або нервова анорексія)
Якщо у Вас пухлина мозку
Якщо Ви регулярно багато п’єте і недавно припинили або збираєтеся припинити прийом алкоголю
Якщо у Вас серйозні захворювання печінки
Якщо Ви нещодавно припинили прийом седативних засобів або збираєтеся припинити їх прийом під час застосування Велбютріну
Якщо Ви приймаєте або приймали інші ліки для лікування депресії — інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) за останні 14 днів. Якщо хоч один із зазначених випадків стосується Вас, негайно проконсультуйтеся з лікарем, не приймаючи Велбютрін.

Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Велбютріну.
Діти та підлітки
Велбютрін не рекомендовано для лікування пацієнтів молодше 18 років.
Існує підвищений ризик появи думок та поведінки, пов’язаних зі скоєнням самогубства, у пацієнтів молодше 18 років, які лікуються антидепресантами.
Дорослі
Перш ніж Ви почнете приймати Велбютрін, лікар повинен знати:

Чи Ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю
Чи у Вас цукровий діабет, для лікування якого Ви використовуєте інсулін або таблетки
Чи у Вас була серйозна травма голови або черепно-мозкова травма в минулому
Велбютрін може спричиняти судоми приблизно у 1 із 1000 осіб. Цей побічний ефект найімовірніше виникає у людей, які описані вище. Якщо у Вас виникне судомний напад під час лікування, Ви повинні припинити прийом Велбютріну. Негайно припиніть прийом і зверніться до лікаря.
Чи у Вас біполярний розлад (екстремальні зміни настрою), оскільки Велбютрін може спричинити появу епізоду цієї хвороби
Чи Ви приймаєте інші ліки для лікування депресії, оскільки їх одночасне застосування з Велбютріном може призвести до серотонінового синдрому — стану, потенційно небезпечного для життя (див. розділ «Інші ліки та Велбютрін» у цьому параграфі)
Чи у Вас є захворювання печінки або нирок, оскільки у цьому випадку Ви маєте більший ризик побічних ефектів. Якщо хоч один із зазначених випадків стосується Вас, знову проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Велбютріну. Лікар може вирішити приділити особливу увагу Вашому лікуванню або рекомендувати інший метод терапії.

Думки, пов’язані зі скоєнням самогубства, та погіршення депресії
Якщо Ви страждаєте від депресії, іноді у Вас можуть виникати думки про самопошкодження або скоєння самогубства. Ці думки можуть бути частішими на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні, а іноді й пізніше.
Такі думки можуть виникати з більшою ймовірністю:

якщо Ви раніше мали думки про самогубство або самопошкодження
якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, яким призначали антидепресанти.
Якщо у Вас виникнуть думки про самопошкодження або скоєння самогубства, негайно зверніться до лікаря або відразу ж ідіть до лікарні.

Може бути корисним розповісти про свою депресію близькій особі або другу і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх звернути увагу, чи погіршується Ваша депресія, чи вони помічають зміни у Вашій поведінці.

Інші ліки та Велбютрін
Якщо Ви приймаєте або приймали інші антидепресанти, звані інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) за останні 14 днів, повідомте лікареві, не приймаючи Велбютрін (див. також розділ «Не приймайте Велбютрін» у розділі 2).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, рослинні препарати або вітаміни, навіть без рецепта. Лікар може змінити дозу Велбютріну або порадити змінити інші ліки.
Деякі ліки не можна приймати разом з Велбютріном. Деякі з них можуть підвищити ризик судом, інші — ризик інших побічних ефектів. Нижче наведено кілька прикладів, але перелік не є повним.
Ймовірність судом може бути вищою, ніж зазвичай…

Якщо Ви приймаєте інші ліки від депресії або інших психічних захворювань
Якщо Ви приймаєте теофілін для лікування астми або захворювань легень
Якщо Ви приймаєте трамадол — сильний знеболювальний засіб
Якщо Ви приймали седативні засоби або збираєтеся припинити їх прийом під час застосування Велбютріну (див. також розділ «Не приймайте Велбютрін» у розділі 2)
Якщо Ви приймаєте ліки від малярії (наприклад, мефлохіну або хлорохін)
Якщо Ви приймаєте стимулятори або інші ліки для контролю ваги або апетиту
Якщо Ви приймаєте стероїди (перорально або у вигляді ін’єкцій)
Якщо Ви приймаєте антибіотики, що належать до групи хінолонів
Якщо Ви приймаєте деякі антигістамінні засоби, що можуть викликати сонливість
Якщо Ви приймаєте ліки від цукрового діабету
Якщо хоч один із зазначених випадків стосується Вас, негайно проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Велбютріну. Лікар оцінить користь та ризики від застосування Велбютріну.

Ймовірність інших побічних ефектів може бути вищою, ніж зазвичай…

Якщо Ви приймаєте інші ліки від депресії (наприклад, амітриптилін, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, есциталопрам, венлафаксин, досулепін, десіпрамін або іміпримін) або від інших психічних захворювань (наприклад, клозапін, рісперидон, тіорідазин або оланзапін). Велбютрін може взаємодіяти з деякими ліками, що використовуються для лікування депресії, і у Вас можуть виникнути зміни психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38°C, прискорення серцевого ритму, нестабільність артеріального тиску, посилені рефлекси, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея).
Якщо Ви приймаєте ліки від хвороби Паркінсона (леводопа, амантадин або орфенадрин)
Якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на здатність організму виводити Велбютрін (карбамазепін, фенітоїн, валпроат)
Якщо Ви приймаєте деякі ліки для лікування пухлин (наприклад, циклофосфамід, іфосфамід)
Якщо Ви приймаєте тиклопідин або клопідогрель, які найчастіше використовуються для профілактики інсульту
Якщо Ви приймаєте деякі бета-блокатори (наприклад, метопролол)
Якщо Ви приймаєте деякі ліки від нерегулярного серцевого ритму (пропафенон або флекаїнід)
Якщо Ви використовуєте нікотинові пластері, щоб кинути палити
Якщо хоч один із зазначених випадків стосується Вас, негайно проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Велбютріну.

Велбютрін може бути менш ефективним

Якщо Ви приймаєте ритонавір або ефавіренц — ліки для лікування інфекції ВІЛ. Якщо це стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар перевірить, як Велбютрін діє на Вас. Може знадобитися збільшення дози або перехід до іншого лікування депресії. Не збільшуйте дозу Велбютріну без поради лікаря, оскільки це може підвищити ризик побічних ефектів, включаючи судоми.

Велбютрін може знижувати ефективність інших ліків

Якщо Ви приймаєте тамоксифен, який використовується для лікування раку молочної залози. Якщо це стосується Вас, повідомте лікареві. Може знадобитися інше лікування депресії.
Якщо Ви приймаєте дигоксин для лікування захворювань серця
Якщо це стосується Вас, повідомте лікареві. Лікар може розглянути можливість зміни дози дигоксину.

Велбютрін та алкоголь
Алкоголь може змінювати дію Велбютріну, а його одночасне застосування рідко може впливати на Ваші нерви та психічний стан. Деякі люди відчувають підвищену чутливість до алкоголю під час прийому Велбютріну. Лікар може порадити Вам не вживати алкоголю (пиво, вино або горілку) під час прийому Велбютріну або вживати його в мінімальних кількостях. Але якщо Ви зараз багато п’єте, не припиняйте різко — це може підвищити ризик судомних нападів.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо вживання алкоголю, перш ніж почати приймати Велбютрін.
Вплив на аналіз сечі
Велбютрін може впливати на деякі аналізи сечі, що використовуються для виявлення інших ліків. Якщо Вам необхідно здати аналіз сечі, повідомте лікареві або в лікарні, що Ви приймаєте Велбютрін.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Велбютрін під час вагітності, якщо Ви підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, якщо тільки лікар не порадить інше. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Деякі, але не всі дослідження, повідомляють про підвищений ризик вроджених вад у дітей, особливо вад серця, у дітей, чиї матері приймали Велбютрін. Невідомо, чи це пов’язано з прийомом Велбютріну.
Компоненти Велбютріну проникають у грудне молоко. Перед прийомом Велбютріну проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Велбютрін викликає у Вас запаморочення або почуття непритомності, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте будь-які інструменти або механізми.

3. Як приймати Велбютрін

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Ці
дози є звичайними, але ваш лікар призначив вам індивідуальні рекомендації. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Може знадобитися певний час, перш ніж ви відчуєте поліпшення стану. Потрібен час, щоб ліки повністю
подіяли — іноді кілька тижнів або місяців. Коли ви почнете почуватися краще, лікар може порадити вам
продовжувати прийом Велбютріну, щоб запобігти повторному виникненню депресії.
Яка доза
Зазвичай рекомендована доза — одна таблетка 150 мг на добу, тільки для дорослих.
Лікар може збільшити вашу дозу до 300 мг на добу, якщо депресія не поліпшиться через кілька тижнів.
Приймайте свою дозу таблеток Велбютрін вранці. Не приймайте Велбютрін більше одного разу на добу.
Таблетка має оболонку, яка поступово вивільняє лікарську речовину в організм. Можливо, ви помітите в
калових масах щось, що нагадує таблетку. Це порожня оболонка, яка виводиться з організму.
Ковтайте таблетки цілими. Не жуйте, не дробіть і не діліть їх — у разі порушення цілісності таблетки
існує ризик передозування, оскільки лікарська речовина буде вивільнятися занадто швидко. Це може
збільшити ймовірність побічних ефектів, включаючи судоми.
Деякі люди продовжують приймати одну таблетку 150 мг на добу протягом усього курсу лікування.
Лікар може призначити вам таку дозу, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
Як довго приймати
Тільки ви і ваш лікар можете вирішити, як довго приймати Велбютрін. Для покращення стану може
знадобитися кілька тижнів або місяців лікування. Регулярно обговорюйте свої симптоми з лікарем, щоб
вирішити, як довго потрібно продовжувати прийом. Коли ви почнете почуватися краще, лікар може
порадити вам продовжувати прийом Велбютріну, щоб запобігти повторному виникненню депресії.
Якщо ви прийняли більше Велбютріну, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, це може збільшити ризик судом або епілептичних нападів.
Не гайте часу. Негайно зверніться до лікаря або до найближчого швидкувального пункту.
Якщо ви забули прийняти Велбютрін
Якщо ви пропустили прийом, почекайте і прийміть наступну таблетку в звичайний час. Не приймайте
подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припиняєте прийом Велбютріну
Не припиняйте прийом Велбютріну і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
Судоми або напади судом
Приблизно 1 із 1000 осіб, які приймають Велбютрін, мають ризик судом (нападів судом або епілептичних нападів). Ймовірність цього вища, якщо ви приймаєте надто багато препарату, приймаєте деякі інші ліки або маєте підвищений ризик судом. Якщо ви хвилюєтеся, обговоріть це з лікарем.
Якщо у вас сталася судомна атака, повідомте лікаря, як тільки почуваєтеся краще. Не приймайте інші таблетки.
Алергічні реакції
Деякі люди можуть мати алергічні реакції на Велбютрін. Вони включають:

Покрасніння шкіри або висип (подібний до кропив’янки), сверблячі пухирці або бульбашки, наповнені гноєм (крупозний висип) на шкірі. Деякі висипання можуть вимагати лікування в лікарні, особливо якщо у вас запалення в роті або очах
Незвичайне свистяче дихання або труднощі з диханням
Набряк повік, губ або язика
Біль у м’язах або суглобах
Колапс або втрата свідомості
Якщо у вас з’явилися будь-які ознаки алергічної реакції, негайно зверніться до лікаря. Не приймайте інші таблетки. Алергічні реакції можуть тривати довго. Якщо лікар призначив вам засіб, що полегшує симптоми алергії, переконайтеся, що ви завершили весь курс лікування.

Висип при системному червоному вовчаку або погіршення симптомів вовчаку
Невідомо — частота не може бути визначена на основі наявних даних у людей, які приймають Велбютрін
Системний червоний вовчак — це захворювання імунної системи, що вражає шкіру та інші органи.
Якщо у вас виникли загострення вовчаку, висип або ураження шкіри (особливо на ділянках, відкритих сонцю) під час прийому Велбютріну, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування.
Гостра загальна пустульна ексантема (AGEP)
Невідомо — частота не може бути визначена на основі наявних даних у людей, які приймають Велбютрін.
Симптоми AGEP включають висип з бульбашками/пухирцями, наповненими гноєм.
Якщо у вас виник висип з бульбашками/пухирцями, наповненими гноєм, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування.
Інші побічні ефекти
Дуже поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб :

Труднощі зі сном. Переконайтеся, що ви приймаєте Велбютрін вранці
Головний біль
Сухість у роті
Нудота, блювота

Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 із 10 осіб :

Лихоманка, запаморочення, свербіж, пітливість та висип (іноді через алергічну реакцію)
Дратівливість, тремтіння, слабкість, втому, біль у грудях
Почуття тривоги або збудження
Біль у животі або інші порушення (запори), зміна смаку їжі, втрата апетиту (анорексія)
Іноді серйозне підвищення артеріального тиску, приливи (раптове почервоніння)
Дзвін у вухах, порушення зору

Непоширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 із 100 осіб :

Почуття депресії (див. також «Думки, пов’язані з самогубством, та погіршення депресії» у розділі «Застереження та обережність» у розділі 2)
Почуття сплутаності
Труднощі з концентрацією
Прискорення серцебиття
Втрата ваги

Рідкісні побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 із 1000 осіб :

Судоми

Дуже рідкісні побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб :

Перебій серця, запаморочення, непритомність
М’язові скорочення, м’язова ригідність, неконтрольовані рухи, труднощі з ходьбою або координацією
Почуття збудження, подратованості, ворожості, агресивності, дивні сни, поколювання або оніміння, втрата пам’яті
Жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця), що може бути спричинене підвищенням рівня печінкових ферментів, гепатит
Серйозні алергічні реакції; висип, пов’язаний з болями в м’язах та суглобах
Зміни рівня цукру в крові
Сечовипускання частіше або рідше, ніж зазвичай
Недержання сечі (непрохане сечовипускання, витік сечі)
Серйозні висипання, що можуть уражати рот або інші частини тіла і можуть бути небезпечними для життя
Погіршення псоріазу (відчутні утворення на шкірі у вигляді червоних вузлів)
Почуття нереальності або відчуження (деперсоналізація); бачити або чути те, чого немає (галюцинації); відчувати або вірити в те, що не є реальним (божевілля); сильна підозріливість (параноя).

Частота невідома
Інші побічні ефекти спостерігалися у невеликій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

Думки про самопошкодження або самогубство під час лікування Велбютріном або безпосередньо після його припинення (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед прийомом Велбютріну»). Якщо у вас виникли такі думки, негайно зверніться до лікаря або відразу ж їдьте до лікарні
Втрата контакту з реальністю та неможливість ясно мислити або судити (психоз); інші симптоми можуть включати галюцинації і/або божевілля
Заїкання
Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія)
Зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38°C, прискорення серцебиття, нестабільність артеріального тиску, надмірні рефлекси, м’язова ригідність, відсутність координації і/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея), коли ви приймаєте Велбютрін разом із ліками, що використовуються для лікування депресії (наприклад, пароксетин, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин та венлафаксин).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Велбютрін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, після закінчення якої його використання заборонено. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте лікарський засіб в оригінальній упаковці, щоб захистити його від вологи та світла. У флаконі міститься невеликий герметичний контейнер із вугіллям та силікагелем для підтримання сухості таблеток. Залиште цей контейнер усередині флакона. Не проковтуйте його.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Велбютрін
Діючою речовиною є бупропіону гідрохлорид. Кожна таблетка містить 150 мг або 300 мг бупропіону
гідрохлориду.
Інші складові:
ядро таблетки: полівініловий спирт, гліцерил дібенеат
оболонка таблетки: етилцелюлоза, повідон К-90, макрогол 1450, дисперсія сополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату, діоксид кремнію, триетилцитрат.
чорнило: лаковий спирт, оксид заліза чорний (Е172) та гідроксид амонію.
Опис зовнішнього вигляду Велбютріну та вміст упаковки
Таблетки Велбютрін 150 мг — круглі, від білого до світло-жовтого кольору, з нанесеним чорним чорнилом з одного боку «GS 5FV 150» і без маркування з іншого боку. Доступні в білих поліетиленових флаконах по 7, 30 або 90 (3x30) таблеток.
Таблетки Велбютрін 300 мг — круглі, від білого до світло-жовтого кольору, з нанесеним чорним чорнилом з одного боку «GS 5YZ 300» і без маркування з іншого боку. Доступні в білих поліетиленових флаконах по 7, 30 або 90 (3x30) таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг Велбютріну:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura 7 - 37135 Verona - Italia
Виробник Велбютріну: Aspen Bad Oldesloe GmbH - Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe,
Німеччина або Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura, 3 - 09400 Aranda de Duero, Burgos,
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Wellbutrin XR: Австрія, Бельгія, Кіпр, Греція, Люксембург, Мальта, Польща, Португалія, Словенія, Нідерланди
Wellbutrin: Італія
Elontril: Чеська Республіка, Естонія, Німеччина, Угорщина, Італія, Литва, Португалія, Румунія, Словаччина, Іспанія, Нідерланди
Wellbutrin Retard: Ісландія, Норвегія
Voxra: Фінляндія, Швеція