Уэлбютрин

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Уэлбютрин 150 мг таблетки с модифицированным высвобождением, 300 мг таблетки с модифицированным высвобождением

гидрохлорид бупропиона
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат,
поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим людям, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Уэлбютрин и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Уэлбютрина
3. Как принимать Уэлбютрин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Уэлбютрин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Уэлбютрин и для чего он применяется

Уэлбютрин — это лекарственное средство, которое назначается врачом для лечения депрессии. Считается, что он воздействует на химические вещества в головном мозге, называемые норадреналин и дофамин.

2. Что нужно знать перед приемом Уэлбютрина

Не принимайте Уэлбютрин:

• Если у вас аллергия на бупропион или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• Если вы принимаете другое лекарство, содержащее бупропион
• Если у вас диагностирована эпилепсия или в анамнезе были судороги
• Если у вас есть или были расстройства питания (например, булимия или нервная анорексия)
• Если у вас опухоль мозга
• Если вы привычный сильный потребитель алкоголя, который только что прекратил или собирается прекратить употребление алкоголя
• Если у вас тяжелые проблемы с печенью
• Если вы недавно прекратили прием седативных препаратов или собираетесь прекратить их прием во время приема Уэлбютрина
• Если вы принимаете или принимали другие лекарства от депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) в течение последних 14 дней. Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам, немедленно сообщите об этом врачу, не принимая Уэлбютрин.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Уэлбютрина.
Дети и подростки
Уэлбютрин не рекомендуется для лечения пациентов младше 18 лет.
У пациентов младше 18 лет, получающих антидепрессанты, повышается риск суицидальных мыслей и поведения.
Взрослые
Прежде чем вы начнете принимать Уэлбютрин, врач должен знать:

• Принимаете ли вы регулярно большое количество алкоголя
• Есть ли у вас сахарный диабет, для которого вы используете инсулин или таблетки
• Были ли у вас тяжелые травмы головы или черепно-мозговые травмы в прошлом
  Уэлбютрин может вызывать судорожные припадки примерно у 1 из 1000 человек. Вероятность этого побочного эффекта выше у лиц, описанных выше. Если у вас возникнет судорожный припадок во время лечения, вы должны прекратить прием Уэлбютрина. Немедленно прекратите прием и обратитесь к врачу.
• Есть ли у вас биполярное расстройство (резкие изменения настроения), поскольку Уэлбютрин может спровоцировать развитие эпизода этого заболевания
• Принимаете ли вы другие лекарства от депрессии, так как одновременный прием этих препаратов с Уэлбютрином может привести к серотониновому синдрому — состоянию, потенциально опасному для жизни (см. раздел «Другие лекарства и Уэлбютрин» в этом разделе)
• Есть ли у вас проблемы с печенью или почками, так как в этом случае вероятность побочных эффектов выше. Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Уэлбютрина. Врач может потребовать особого наблюдения за вашим лечением или порекомендовать другую терапию.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии
При депрессии у вас могут иногда возникать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Эти мысли могут встречаться чаще в начале приема антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.
Вероятность таких мыслей выше:

• если у вас ранее были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда
• если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.
  Если у вас появляются мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Вам может быть полезно рассказать о своей депрессии родственнику или другу и попросить их прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их обратить внимание, не ухудшается ли ваше состояние или не вызывают ли их беспокойство изменения в вашем поведении.
Другие лекарства и Уэлбютрин
Если вы принимаете или принимали другие антидепрессанты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) в течение последних 14 дней, сообщите об этом врачу, не начиная прием Уэлбютрина (см. также раздел «Не принимайте Уэлбютрин» в разделе 2).
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, растительные препараты или витамины, включая безрецептурные. Врач может изменить дозу Уэлбютрина или порекомендовать изменить другие препараты.
Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно с Уэлбютрином. Некоторые из них могут увеличить риск судорог или эпилептических припадков. Другие могут повысить риск других побочных эффектов. Ниже приведены некоторые примеры, но список не является исчерпывающим.
Вероятность судорог может быть выше обычной…

• Если вы принимаете другие лекарства от депрессии или других психических заболеваний
• Если вы принимаете теофиллин при астме или заболеваниях легких
• Если вы принимаете трамадол — сильное обезболивающее
• Если вы принимали седативные препараты или собираетесь прекратить их прием во время приема Уэлбютрина (см. также раздел «Не принимайте Уэлбютрин» в разделе 2)
• Если вы принимаете лекарства от малярии (например, мефлохин или хлорохин)
• Если вы принимаете стимуляторы или другие препараты для контроля веса или аппетита
• Если вы принимаете стероиды (перорально или в виде инъекций)
• Если вы принимаете антибиотики, называемые хинолонами
• Если вы принимаете некоторые виды антигистаминных препаратов, вызывающих сонливость
• Если вы принимаете лекарства от диабета
  Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам, немедленно сообщите об этом врачу до начала приема Уэлбютрина. Врач оценит соотношение пользы и риска от приема Уэлбютрина.

Вероятность других побочных эффектов может быть выше обычной…

• Если вы принимаете другие лекарства от депрессии (например, амитриптилин, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, венлафаксин, досулепин, дезипрамин или имипрамин) или от других психических заболеваний (например, клозапин, рисперидон, тиоридазин или оланзапин). Уэлбютрин может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при лечении депрессии, и у вас могут возникнуть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие симптомы, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение сердцебиения, нестабильность артериального давления, усиленные рефлексы, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея).
• Если вы принимаете лекарства при болезни Паркинсона (леводопа, амантадин или орфенадрин)
• Если вы принимаете лекарства, влияющие на способность организма выводить Уэлбютрин (карбамазепин, фенитоин, вальпроат)
• Если вы принимаете некоторые лекарства, используемые для лечения опухолей (например, циклофосфамид, ифосфамид)
• Если вы принимаете тиклопидин или клопидогрел, применяемые в основном для профилактики инсульта
• Если вы принимаете некоторые бета-блокаторы (например, метопролол)
• Если вы принимаете некоторые лекарства при нарушениях сердечного ритма (пропафенон или флекаинид)
• Если вы используете никотиновые пластыри для помощи в отказе от курения
  Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам, немедленно сообщите об этом врачу до начала приема Уэлбютрина.

Уэлбютрин может быть менее эффективным

• Если вы принимаете ритонавир или эфавиренз — лекарства для лечения ВИЧ-инфекции. Если это относится к вам, сообщите об этом врачу. Врач проверит, как Уэлбютрин действует на вас. Может потребоваться увеличение дозы или переход на другое лечение депрессии. Не увеличивайте дозу Уэлбютрина без консультации с врачом, так как это может повысить риск побочных эффектов, включая судороги.

Уэлбютрин может снижать эффективность других лекарств

• Если вы принимаете тамоксифен, применяемый для лечения рака молочной железы. Если это относится к вам, сообщите об этом врачу. Может потребоваться применение другого лечения депрессии.
• Если вы принимаете дигоксин для лечения заболеваний сердца. Если это относится к вам, сообщите об этом врачу. Врач может рассмотреть возможность изменения дозы дигоксина.

Уэлбютрин и алкоголь
Алкоголь может изменить действие Уэлбютрина, и при одновременном применении может редко нарушать работу нервной системы и психическое состояние. Некоторые люди замечают, что становятся более чувствительными к алкоголю при приеме Уэлбютрина. Врач может посоветовать вам не употреблять алкоголь (пиво, вино, крепкие напитки) во время приема Уэлбютрина или свести его потребление к минимуму. Однако если вы сейчас употребляете много алкоголя, не прекращайте это делать резко — это может повысить риск судорожных припадков.
Проконсультируйтесь с врачом по поводу употребления алкоголя до начала приема Уэлбютрина.
Влияние на анализ мочи
Уэлбютрин может влиять на некоторые анализы мочи, используемые для выявления других препаратов. Если вам требуется сдать анализ мочи, сообщите врачу или в медицинское учреждение, что вы принимаете Уэлбютрин.
Беременность и кормление грудью
Не принимайте Уэлбютрин во время беременности, если вы подозреваете беременность или планируете ее, за исключением случаев, когда врач рекомендует это. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Некоторые, но не все исследования сообщали о повышенном риске врожденных пороков у детей, чьи матери принимали Уэлбютрин, в частности пороков сердца. Неизвестно, связаны ли эти нарушения с приемом Уэлбютрина.
Компоненты Уэлбютрина проникают в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Уэлбютрина.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если Уэлбютрин вызывает у вас головокружение или ощущение опьянения, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

3. Как принимать Уэлбютрин

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Ниже приведены обычные дозировки, однако инструкции вашего врача являются специфичными именно для вас. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Возможно, пройдёт определённое время, прежде чем вы почувствуете улучшение. Прежде чем препарат начнёт действовать в полную силу, требуется некоторое время — иногда недели или месяцы. Когда вы начнёте чувствовать себя лучше, врач может посоветовать вам продолжать приём Уэлбютрина, чтобы предотвратить повторное появление депрессии.

Какую дозу принимать

Обычно рекомендуемая доза составляет одну таблетку 150 мг в день — только для взрослых.
Ваш врач может увеличить дозу до 300 мг в день, если депрессия не улучшится спустя несколько недель.
Принимайте свою дозу таблеток Уэлбютрин утром. Не принимайте Уэлбютрин более одного раза в день.
Таблетка покрыта оболочкой, которая медленно высвобождает препарат в организме. Вы можете заметить в кале частицы, похожие на таблетку. Это пустая оболочка, выводящаяся из организма.
Глотайте таблетки целиком. Не разжёвывайте, не дробите и не делите их — в противном случае существует риск передозировки, поскольку препарат будет высвобождаться в вашем организме слишком быстро. Это может повысить вероятность возникновения нежелательных эффектов, включая судорожные припадки.

Некоторые пациенты продолжают принимать одну таблетку 150 мг в день на протяжении всего курса лечения. Ваш врач может назначить вам именно такую дозу, если у вас есть проблемы с печенью или почками.

Как долго следует принимать препарат

Только вы и ваш врач можете решить, как долго нужно принимать Уэлбютрин. Для улучшения состояния может потребоваться лечение в течение нескольких недель или месяцев. Регулярно обсуждайте с врачом свои симптомы, чтобы определить, как долго следует продолжать приём препарата. Когда вы начнёте чувствовать себя лучше, врач может посоветовать вам продолжать приём Уэлбютрина, чтобы предотвратить повторное появление депрессии.

Если вы приняли Уэлбютрин в дозе больше, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток, возрастает риск возникновения судорог или эпилептических припадков. Не теряйте времени. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Если вы забыли принять таблетку Уэлбютрин

Если вы пропустили приём дозы, подождите и примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете приём Уэлбютрина

Не прекращайте приём Уэлбютрина и не снижайте дозу без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.

Тяжелые побочные эффекты

Судороги или эпилептические припадки

Примерно у 1 человека из 1000, принимающих Уэлбютрин, существует риск возникновения судорог (эпилептических припадков или припадков эпилепсии). Вероятность этого выше, если вы принимаете слишком высокую дозу, принимаете определённые лекарства или у вас изначально повышен риск судорог. Если вы обеспокоены, обсудите это с врачом.
Если у вас произошёл приступ судорог, сообщите об этом врачу, как только почувствуете себя лучше. Не принимайте больше таблетки.

Аллергические реакции

Некоторые люди могут испытывать аллергические реакции на Уэлбютрин. К ним относятся:

• Покраснение кожи или сыпь (похожая на крапивницу), зудящие волдыри или пузыри (крапивница) на коже. Некоторые кожные высыпания могут потребовать лечения в стационаре, особенно если у вас раздражение во рту или глазах
• Необычное свистящее дыхание или затруднённое дыхание
• Отёк век, губ или языка
• Боль в мышцах или суставах
• Обморок или потеря сознания
  Если у вас появляются какие-либо признаки аллергической реакции, немедленно свяжитесь с врачом. Не принимайте больше таблетки.
  Аллергические реакции могут продолжаться длительное время. Если врач назначил вам лекарство для облегчения симптомов аллергии, обязательно завершите полный курс лечения.

Кожная волчанка или ухудшение симптомов волчанки

Неизвестно — частота не может быть определена на основании имеющихся данных у людей, принимающих Уэлбютрин.
Волчанка — это заболевание иммунной системы, которое поражает кожу и другие органы.
Если у вас возникают обострения волчанки, кожные высыпания или поражения (особенно на участках, подверженных воздействию солнца) во время приёма Уэлбютрина, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения.

Острая генерализованная пустулёзная экзантема (AGEP)

Неизвестно — частота не может быть определена на основании имеющихся данных у людей, принимающих Уэлбютрин.
Симптомы AGEP включают высыпания на коже с прыщами/пузырьками, наполненными гноем.
Если у вас появилась сыпь с прыщами/пузырьками, наполненными гноем, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты
Могут встречаться у более чем 1 человека из 10:

• Трудности со сном. Убедитесь, что вы принимаете Уэлбютрин утром
• Головная боль
• Сухость во рту
• Тошнота, рвота

Частые побочные эффекты
Могут встречаться у 1 человека из 10:

• Повышение температуры тела, головокружение, зуд, потливость и кожная сыпь (иногда вследствие аллергической реакции)
• Подёргивания, дрожь, слабость, усталость, боль в груди
• Ощущение тревоги или беспокойства
• Боли в желудке или другие расстройства (запор), изменение вкусовых ощущений, потеря аппетита (анорексия)
• Повышение артериального давления, иногда значительное, приливы (внезапное покраснение лица)
• Звон в ушах, нарушения зрения

Нечастые побочные эффекты
Могут встречаться у 1 человека из 100:

• Ощущение депрессии (см. также «Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии» в разделе «Предупреждения и меры предосторожности», пункт 2)
• Ощущение спутанности сознания
• Трудности с концентрацией
• Учащение сердцебиения
• Потеря веса

Редкие побочные эффекты
Могут встречаться у 1 человека из 1000:

• Судороги

Очень редкие побочные эффекты
Могут встречаться у 1 человека из 10 000:

• Сердцебиение, обмороки
• Сокращения мышц, мышечная ригидность, неконтролируемые движения, нарушения ходьбы или координации
• Ощущение беспокойства, раздражительности, враждебности, агрессивности, странные сны, покалывание или онемение, потеря памяти
• Желтушность кожи или белков глаз (желтуха), которая может быть вызвана повышением уровня печеночных ферментов, гепатит
• Тяжёлые аллергические реакции; сыпь, сопровождающаяся болями в мышцах и суставах
• Изменения уровня сахара в крови
• Мочеиспускание чаще или реже обычного
• Недержание мочи (непроизвольное мочеиспускание, подтекание мочи)
• Тяжёлые кожные высыпания, которые могут поражать рот или другие части тела и могут угрожать жизни
• Ухудшение псориаза (утолщённые бляшки из покрасневшей кожи)
• Ощущение нереальности или отчуждённости (деперсонализация); видение или слышание того, чего нет (галлюцинации); ощущение или вера в несуществующие вещи (бред); сильная подозрительность (паранойя)

Частота неизвестна
Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа людей, но их точная частота неизвестна:

• Мысли о самоповреждении или самоубийстве во время лечения Уэлбютрином или сразу после его прекращения (см. пункт 2 «Что вы должны знать перед тем, как принимать Уэлбютрин»). Если у вас возникают такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом или отправляйтесь в больницу
• Потеря связи с реальностью и невозможность ясно мыслить или судить (психоз); другие симптомы могут включать галлюцинации и/или бред
• Задержка речи (заикание)
• Снижение числа эритроцитов (анемия), снижение числа лейкоцитов (лейкопения) и снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия)
• Изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение сердцебиения, нестабильность артериального давления, усиленные рефлексы, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея), при одновременном приёме Уэлбютрина с лекарствами, применяемыми для лечения депрессии (такими как пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин и венлафаксин).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Уэлбютрина

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги и света. Флакон содержит небольшой герметичный контейнер с углём и силикагелем для поддержания сухости таблеток. Оставьте контейнер внутри флакона. Не проглатывайте его.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Уэлбютрин
Действующее вещество — гидрохлорид бупропиона. Каждая таблетка содержит 150 мг или 300 мг гидрохлорида бупропиона.
Другие компоненты:
ядро таблетки: поливиниловый спирт, дибеенат глицерина;
пленочное покрытие таблетки: этилцеллюлоза, повидон К-90, макрогол 1450, дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата, диоксид кремния, триэтилцитрат;
чернила: лаккаутовая камедь, оксид железа черный (Е172), гидроксид аммония.

Описание внешнего вида Уэлбютрина и содержимое упаковки
Таблетки Уэлбютрин 150 мг — круглые, от бело-кремового до бледно-желтого цвета, с нанесённой чёрными чернилами маркировкой «GS 5FV 150» с одной стороны, с другой стороны — без обозначений. Таблетки выпускаются в белых полиэтиленовых флаконах по 7, 30 или 90 (3x30) штук.
Таблетки Уэлбютрин 300 мг — круглые, от бело-кремового до бледно-желтого цвета, с нанесённой чёрными чернилами маркировкой «GS 5YZ 300» с одной стороны, с другой стороны — без обозначений. Таблетки выпускаются в белых полиэтиленовых флаконах по 7, 30 или 90 (3x30) штук.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения на Уэлбютрин:
GlaxoSmithKline S.p.A. — Viale dell’Agricoltura 7 — 37135 Верона — Италия.
Производитель Уэлбютрина: Aspen Bad Oldesloe GmbH — Industriestrasse 32–36, 23843 Bad Oldesloe, Германия, либо Glaxo Wellcome S.A. — Avenida de Extremadura, 3 — 09400 Арранда-де-Дуэро, Бургос, Испания.

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Wellbutrin XR: Австрия, Бельгия, Кипр, Греция, Люксембург, Мальта, Польша, Португалия, Словения, Нидерланды
Wellbutrin: Италия
Elontril: Чехия, Эстония, Германия, Венгрия, Италия, Литва, Португалия, Румыния, Словакия, Испания, Нидерланды
Wellbutrin Retard: Исландия, Норвегия
Voxra: Финляндия, Швеция