Велбієнне

Інструкція: інформація для користувача

Велбієнне таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Естрадіолу валерат/Дієногест
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам. Він може бути для них небезпечним, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, повідомте про це лікареві або фармацевту. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції (див. розділ 4).

Важлива інформація щодо комбінованих гормональних контрацептивів (КГК):

• Це один із найефективніших оборотних методів контрацепції, якщо застосовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо під час першого року прийому або коли повторно починається прийом комбінованого гормонального контрацептиву після перерви 4 або більше тижнів.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Велбієнне та для чого воно призначається
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Велбієнне
3. Як приймати Велбієнне
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Велбієнне
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Велбієнне і для чого воно призначається

• Велбієнне — це таблетка для контрацепції, яка призначена для запобігання вагітності.
• Кожна активна кольорова таблетка містить невелику кількість жіночих гормонів: або валерат естрадіолу, або валерат естрадіолу в поєднанні з дієногестом.
• Дві білі таблетки не містять активних речовин і називаються неактивними таблетками.
• Контрацептивні таблетки, які містять два гормони, називаються «комбінованими таблетками».

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Велбієнне

Загальні положення
Перед початком застосування Велбієнне Вам необхідно уважно прочитати інформацію про утворення згорток крові у розділі 2.
Особливо важливо, щоб Ви прочитали про симптоми утворення згустку крові — див. розділ 2 «Згустки крові».
Перед початком прийому Велбієнне лікар поставить Вам кілька запитань щодо Вашого особистого стану здоров’я та стану здоров’я Ваших близьких родичів. Лікар також виміряє Ваший артеріальний тиск і, залежно від особливостей Вашого стану, може провести додаткові обстеження.
У цій інструкції описані різні ситуації, коли необхідно припинити застосування Велбієнне або коли ефективність Велбієнне може знижуватися. У таких випадках Ви не повинні мати статеві стосунки або повинні використовувати додаткові немедикаментозні засоби контрацепції, наприклад презерватив або інший бар’єрний метод. Не застосовуйте метод календаря або вимірювання базальної температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Велбієнне змінює місячні коливання температури тіла та цервікального слизу.
Велбієнне, як і всі гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Коли не слід приймати Велбієнне
Не застосовуйте Велбієнне, якщо у Вас є одна з перелічених нижче умов. Якщо у Вас є будь-яка з перелічених нижче умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи планування сім’ї, які можуть бути більш підходящими.
Не приймайте Велбієнне:

• якщо у Вас є (або були) згусток крові у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або іншого органу;
• якщо Ви знаєте, що маєте порушення, що впливає на згортання крові, наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, мутацію фактора V Лейдена або антифосфоліпідові антитіла;
• якщо Вам необхідно пройти операцію або Ви будете довго перебувати в ліжку (див. розділ «Згустки крові»);
• якщо у Вас був інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у Вас є (або була) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);
• якщо у Вас є одне з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення згустків у артеріях:
• тяжкий цукровий діабет з ураженням судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові
• захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія;
• якщо у Вас є (або була) форма мігрені, відома як «мігрень з аурою»;
• якщо у Вас є (або була) хвороба печінки і функція Вашої печінки досі порушена;
• якщо у Вас є (або була) пухлина печінки;
• якщо у Вас є (або була) рак або підозра на рак молочної залози або статевих органів;
• якщо у Вас є непояснені вагінальні кровотечі;
• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до валерату естрадіолу або діеногесту, або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Це може викликати свербіж, висип або набряк.

Попередження та застереження
Коли слід звертатися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря

• якщо помітили ознаки можливого утворення згустку крові, які можуть свідчити про наявність згустку у нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. наступний розділ «Згустки крові»).

Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, перейдіть до розділу «Як розпізнати згусток крові».
Повідомте лікарю, якщо до Вас стосується будь-яка з наступних умов.
У деяких ситуаціях Ви повинні бути особливо обережними при застосуванні Велбієнне або будь-якої іншої комбінованої таблетки, і може знадобитися регулярне обстеження лікарем. Якщо такий стан виникне або погіршиться під час застосування Велбієнне, Ви повинні повідомити лікаря.

• якщо у близького родича є або був рак молочної залози;
• якщо у Вас є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у Вас є жовтяниця;
• якщо у Вас цукровий діабет;
• якщо Ви страждаєте депресією;
• якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ — захворювання, що впливає на імунну систему);
• якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС — порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цієї умови. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо Вам необхідно пройти операцію або Ви будете довго перебувати в ліжку (див. розділ 2 «Згустки крові»);
• якщо Ви нещодавно пологили, Ваш ризик утворення згустків крові підвищений. Запитайте лікаря, через який час після пологів Ви можете починати прийом Велбієнне;
• якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у Вас варикозне розширення вен;
• якщо у Вас епілепсія (див. розділ «Інші лікарські засоби та Велбієнне»);
• якщо у Вас є захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів, наприклад, втрата слуху, порфірія (захворювання крові), герпес вагітних (висип з пухирцями під час вагітності), хорея Сиденгама (захворювання нервів, що супроводжується раптовими рухами тіла);
• якщо у Вас є (або була) жовто-коричнева пігментація шкіри, відома як «вагітнісна маска», особливо на обличчі (мелазма). У такому разі уникайте прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у Вас спадковий або набутий ангіоневротичний набряк. Припиніть прийом Велбієнне та негайно зверніться до лікаря, якщо помітили симптоми, такі як набряк обличчя, язика і/або гортані та/або труднощі при ковтанні або кропив’янку з труднощами дихання, що свідчать про ангіоневротичний набряк. Лікарські засоби, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми ангіоневротичного набряку;
• якщо у Вас є серцева або ниркова недостатність.

Перед прийомом Велбієнне проконсультуйтеся з лікарем.
Додаткова інформація для певних категорій пацієнтів
Застосування у дітей
Застосування Велбієнне не показане жінкам, які ще не мали першої менструації.
ЗГУСТКИ КРОВІ
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Велбієнне, підвищує ризик утворення згустку крові порівняно з тими, хто їх не приймає. У рідких випадках згусток крові може блокувати судини і викликати серйозні проблеми.
Згустки крові можуть утворюватися

• у венах (стан, відомий як «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ);
• у артеріях (стан, відомий як «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання від утворення згустків крові не завжди буває повним. Рідко можуть виникати серйозні довготривалі наслідки, а дуже рідко — летальні наслідки.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик небезпечного утворення згустку крові, пов’язаного з Велбієнне, є низьким.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ЗГУСТОК КРОВІ
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який із наступних симптомів.
Чи маєте Ви один із цих симптомів? На що, ймовірно, Ви хворієте?

• набряк однієї ноги або вздовж вени ноги або стопи, особливо якщо супроводжується:
• біль або болючість у нозі, яку можна відчути тільки під час ходьби або стояння;
• підвищена температура ураженої ноги;
• зміна кольору шкіри ноги — блідість, червонуватий або синюватий відтінок;
• задишка або раптове прискорене дихання без пояснення;
• раптовий кашель без очевидної причини, можливо з виділенням крові;
• гострий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому вдиханні;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо Ви не впевнені, повідомте лікарю, оскільки деякі з цих симптомів, наприклад кашель або задишка, можуть бути сплутані з менш серйозним станом, наприклад інфекцією дихальних шляхів (наприклад, «звичайним застудою»).
Симптоми, що частіше виникають у оці: Тромбоз вени сітківки (згусток крові

• раптова втрата зору або в оці)
• безболісне затемнення зору, що може прогресувати до втрати зору;

ЗАГРУЗКИ КРОВІ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у вені утвориться згусток крові?

• Прийом комбінованих гормональних контрацептивів пов’язаний із підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Однак такі побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептива.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо згусток відокремлюється від стінки вени ноги і потрапляє до легені, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку тромбу у вені?
Найвищий ризик утворення тромбу у вені — під час першого року прийому комбінованого гормонального контрацептива вперше. Ризик може бути ще вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви у 4 або більше тижнів.
Після першого року прийому ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.
Після припинення прийому Велбієнне ризик утворення тромбу повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення тромбу?
Ризик залежить від Вашого природного ризику венозної тромбоемболії та від типу комбінованого гормонального контрацептива, який Ви приймаєте.
Загальний ризик утворення тромбу у нозі або легені (ГВТ або ТЕП) при прийомі Велбієнне є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть тромб протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, близько 5–7 жінок матимуть тромб протягом одного року.
• Ризик утворення тромбу при прийомі Велбієнне приблизно такий самий, як і при прийомі інших комбінованих гормональних контрацептивів, у тому числі тих, що містять левоноргестрел.
• Ризик утворення тромбу залежить від Вашої медичної історії (див. нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу»).

Фактори, що збільшують ризик утворення згустку крові у вені
Ризик утворення згустку крові під час застосування Велбієнне є низьким, але деякі станів можуть його підвищити. Ваш ризик вищий:

• якщо ви значно страждаєте від ожиріння (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у близького родича був згусток крові у нозі, легені або іншому органі в молодому віці (наприклад, молодше 50 років). У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання згортання крові;
• якщо вам потрібно пройти операцію або довго лежати через травму чи хворобу, або якщо у вас гіпс на нозі. Може знадобитися припинити прийом Велбієнне за кілька тижнів до операції або на період, коли ви менше рухаєтесь. Якщо ви припиняєте прийом Велбієнне, запитайте лікаря, коли можна знову почати його приймати;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше кількох тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є кілька таких факторів.
Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перераховані вище.
Важливо повідомити лікаря, якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом Велбієнне.
Якщо під час застосування Велбієнне змінився будь-який із перерахованих вище станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоза без відомих причин або ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?
Як і згустки крові у вені, згустки в артерії можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що збільшують ризик утворення згустку крові в артерії
Важливо знати, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням Велбієнне, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Велбієнне, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам понад 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви страждаєте від ожиріння;
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо у близького родича був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (молодше 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є проблеми з серцем (порок клапана, порушення ритму серця, яке називається фібриляція передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька таких станів або один із них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще вищим.
Якщо під час застосування Велбієнне змінився будь-який із перерахованих вище станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоза без відомих причин або ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.

Велбієнне та рак
Рак молочної залози спостерігався трохи частіше у жінок, які застосовують комбіновану таблетку, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що пухлини виявляються частіше у жінок, які приймають комбіновану таблетку, тому що їх частіше обстежують. Ризик раку молочної залози поступово знижується після припинення застосування комбінованої гормональної контрацепції. Важливо регулярно обстежувати свої молочні залози та звертатися до лікаря, якщо відчуєте будь-які вузлики.

У жінок, які застосовують таблетку, рідко спостерігалися доброякісні пухлини печінки, і ще рідше — злоякісні пухлини печінки. У окремих випадках ці пухлини призводили до життєзагрожуючих внутрішніх кровотеч. Зверніться до лікаря, якщо відчуєте особливо сильний біль у животі.

Деякі дослідження вказують, що тривале застосування таблетки може підвищувати ризик розвитку раку шийки матки. Однак невідомо, наскільки поведінка під час статевого життя або інші фактори, такі як вірус папіломи людини (ВПЛ), впливають на цей ризик.

Псіхіатричні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, зокрема Естрадіол валерат/Діеногест, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути тяжкою і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою або симптоми депресії, зверніться до лікаря якомога швидше, щоб отримати додаткові медичні рекомендації.

Міжменструальні кровотечі
Протягом перших місяців прийому Велбієнне можуть виникати несподівані кровотечі. Зазвичай кровотеча починається на 26-й день, у день прийому другої таблетки коричневого кольору, або в наступні дні. Інформація з щоденників, які ведуть жінки під час клінічного дослідження з Естрадіол валерат/Діеногест, показує, що не є незвичним мати несподівані кровотечі в одному циклі (10–18% користувачів). Якщо несподівані кровотечі тривають більше 3 місяців поспіль або з’являються після декількох місяців, лікар повинен виявити їхню причину.

Що робити, якщо менструація не почалася на 26-й день або в наступні дні
Інформація з щоденників, які ведуть жінки під час клінічного дослідження з Естрадіол валерат/Діеногест, показує, що не є незвичним, якщо менструація не починається на 26-й день (спостерігалося приблизно в 15% циклів).
Якщо ви правильно приймали всі таблетки, у вас не було блювання або важкої діареї та ви не приймали інші ліки, то малоймовірно, що ви вагітні.
Якщо менструація не почалася двічі поспіль або якщо ви неправильно приймали таблетки, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте новий блистер, доки не впевнитеся, що вагітність виключена.

Інші ліки та Велбієнне
Завжди повідомляйте лікареві про ліки або рослинні засоби, які ви вже приймаєте. Також повідомляйте будь-якому іншому лікарю чи стоматологу, який призначає вам інші ліки (або фармацевту, від якого ви отримуєте ліки), що ви приймаєте Велбієнне. Вони можуть сказати вам, чи потрібно додатково застосовувати інші методи контрацепції (наприклад, презерватив) і, якщо так, на який час.
Деякі ліки:

• можуть впливати на рівень Велбієнне в крові;
• можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності;
• можуть спричинити несподівані кровотечі.

До них належать:
o ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (ритонавір, невірапін, ефавіренз, відомі як інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази);
• вірусу гепатиту С (HCV) (наприклад, комбінація омбітасвір/парітапревір/ритонавір з або без дасабувіру та комбінація глекапревір/пібрентасвір) можуть спричинити:

підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ) у жінок, які приймають КОК, що містять етинілестрадіол. Велбієнне містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищення печінкового ферменту АЛТ під час застосування Велбієнне разом із цими комбінаціями HCV. Лікар дасть вам необхідні інструкції;

• грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол); або рослинний засіб на основі звіробою.

Велбієнне може впливати на дію інших ліків, наприклад:
o ліків, що містять циклоспорин;
o протисудомного засобу ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти судом).
Запитайте поради у лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-який лік. Лікар або фармацевт можуть сказати вам, чи потрібно застосовувати додаткові захисні заходи під час прийому Велбієнне разом з іншими ліками.

Велбієнне та їжа
Велбієнне можна приймати з їжею або без неї.

Лабораторні аналізи
Якщо вам потрібен аналіз крові або інші лабораторні дослідження, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте таблетку, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність та годування груддю
Під час вагітності ви не повинні застосовувати Велбієнне. Якщо вагітність виникла під час прийому Велбієнне, ви повинні негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Якщо ви плануєте вагітність, ви можете припинити прийом Велбієнне в будь-який час (див. також «Якщо ви припините лікування Велбієнне»).
Зазвичай ви не повинні приймати Велбієнне під час годування груддю. Якщо ви хочете приймати таблетку під час лактації, вам слід звернутися до лікаря.
Запитайте поради у лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-який лік під час вагітності або годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає підстав вважати, що Велбієнне впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Велбієнне містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лік.

3. Як застосовувати Велбієнне

Кожна блистерна упаковка містить 26 активних кольорових таблеток і 2 неактивні білі таблетки.
Приймайте одну таблетку Велбієнне щодня. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але робіть це приблизно в один і той самий час щодня.
Підготовка блистера
Для допомоги у дотриманні правильної послідовності таблетки промарковані на алюмінієвій стороні номером і стрілкою, що вказує порядок прийому. Почніть з таблетки під номером 1 і дотримуйтесь напрямку стрілки на блистері, доки не приймете всі 28 таблеток.
Зазвичай так зване кровотеча відміни починається тоді, коли ви приймаєте другу коричневу таблетку або білі таблетки, і може не закінчитися до початку наступного блистера. У деяких жінок менструація продовжується навіть після початку прийому перших таблеток нового блистера.
Починайте наступний блистер без перерви, тобто наступного дня після закінчення попереднього блистера, навіть якщо менструація ще не закінчилася.
Якщо ви застосовуєте Велбієнне таким чином, контрацептивна дія забезпечується навіть під час 2 днів прийому неактивних таблеток.
Коли можна починати перший блистер?

• Якщо ви не застосовували гормональні контрацептиви протягом попереднього місяця. Почніть прийом Велбієнне в перший день циклу (тобто, в перший день менструації).
• Перехід з іншої комбінованої оральної контрацептивної таблетки, комбінованого вагінального кільця або контрацептивного пластира. Почніть прийом Велбієнне наступного дня після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) попередньої таблетки. Якщо ви переходить з комбінованого вагінального кільця або пластира, починайте застосовувати Велбієнне в день видалення або дотримуйтесь порад лікаря.
• Перехід з методу, що містить лише прогестин (тільки прогестинова таблетка, ін’єкція, імплантат або прогестиновий внутрішньоматковий системний випуск (IUS), внутрішньоматкова система). Ви можете перейти в будь-який день з прийому тільки прогестинової таблетки (з імплантату або IUS — у день їх видалення, з ін’єкції — в час, коли мала б бути наступна ін’єкція), але у всіх цих випадках ви повинні застосовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 9 днів застосування Велбієнне.
• Після аборту. Дотримуйтесь порад лікаря.
• Після пологів. Ви можете почати прийом Велбієнне між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо ви починаєте прийом пізніше, ніж на 28-й день, використовуйте бар’єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 9 днів прийому Велбієнне. Якщо після пологів у вас були статеві стосунки до відновлення прийому Велбієнне, ви повинні виключити вагітність або дочекатися наступної менструації. Якщо ви хочете почати прийом Велбієнне після вагітності та годуєте грудьми, прочитайте розділ «Вагітність та годування грудьми». Зверніться до лікаря, якщо не впевнені, коли починати.

Якщо ви прийняли більше Велбієнне, ніж потрібно
Не повідомлялося про серйозні шкідливі наслідки при прийомі надмірної кількості таблеток Велбієнне.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота або блювота. У молодих дівчат може виникнути вагінальне кровотеча.
Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Велбієнне або виявили, що таблетки прийняв дитина, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Велбієнне
Неактивна таблетка: якщо ви забули прийняти одну білу таблетку (дві таблетки в кінці блистера), вам не потрібно приймати її пізніше, оскільки вони не містять жодної діючої речовини. Проте важливо, щоб ви викинули забуту білу таблетку, щоб переконатися, що кількість днів прийому неактивних таблеток не збільшилася; це збільшить ризик вагітності. Продовжуйте прийом наступної таблетки в звичайний час.
Активні таблетки: залежно від дня циклу, коли була забута одна активна таблетка, вам потрібно застосовувати додаткові контрацептивні заходи, наприклад, бар’єрний метод, такий як презерватив.
Приймайте таблетки, дотримуючись наведених нижче інструкцій. Деталі дивіться також у «діаграмі забутих таблеток».

• Якщо затримка прийому таблетки менше 12 годин, контрацептивний захист не зменшується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо затримка прийому таблетки понад 12 годин, контрацептивний захист може бути зменшений. Залежно від дня циклу, коли відбулася забута таблетка, вам потрібно застосовувати додаткові контрацептивні заходи, наприклад, бар’єрний метод, такий як презерватив. Деталі дивіться також у «діаграмі забутих таблеток».
• Забуто більше однієї таблетки в одному блистері — зверніться до лікаря.

Не приймайте більше 2 активних таблеток за один день.
Якщо ви забули почати новий блистер або забули одну або кілька таблеток під час днів 3–9 блистера, існує ризик вагітності (якщо у вас були статеві стосунки протягом 7 днів до того, як ви забули таблетку). У цьому випадку зверніться до лікаря. Чим більше таблеток ви забули (особливо тих, що припадають на дні 3–24) і чим ближче це до фази неактивних таблеток, тим вищий ризик, що контрацептивний захист зменшиться. Деталі дивіться також у «діаграмі забутих таблеток».
Якщо ви забули будь-яку з активних таблеток блистера і не мали менструації в кінці блистера, ви можете бути вагітні. Перш ніж починати наступний блистер, зверніться до лікаря.

Застосування у дітей
Дані щодо застосування у підлітків молодше 18 років відсутні.
Що робити при блювоті або сильній діареї
Якщо ви випробували блювоту протягом 3–4 годин після прийому активної таблетки або маєте сильну діарею, існує ризик, що діючі речовини таблетки не будуть повністю всмоктані організмом.
У цій ситуації ризик аналогічний ризику при пропуску таблетки. Після блювоти або сильній діареї ви повинні прийняти наступну таблетку якомога швидше, бажано протягом 12 годин від звичайного часу прийому. Якщо це неможливо або якщо вже минуло 12 годин, дотримуйтесь інструкцій у розділі «Якщо ви забули прийняти Велбієнне». Якщо ви не хочете змінювати свій звичайний режим прийому, прийміть відповідну таблетку з іншого блистера.
Якщо ви припиняєте лікування Велбієнне
Ви можете припинити прийом Велбієнне в будь-який час. Якщо ви все ще хочете уникнути вагітності, зверніться до лікаря за порадою щодо інших надійних методів контрацепції. Якщо ви плануєте вагітність, припиніть прийом Велбієнне і дочекайтеся одного менструального циклу, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить вам точніше визначити очікувану дату пологів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Велбієнне може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі жінки їх відчувають. Якщо у вас виникли побічні ефекти, особливо якщо вони тяжкі або тривалі, або якщо відбулися зміни у вашому стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Велбієнне, повідомте лікареві.
Існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ТЕВ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (ТЕА)) у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Більш докладну інформацію щодо різних ризиків, пов’язаних із прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. у розділі 2 «Що Ви повинні знати перед початком застосування Велбієнне».
Серйозні побічні ефекти
Тяжкі реакції, пов’язані з прийомом таблеток, а також відповідні симптоми описані в наступних розділах: «Тромби» та «Велбієнне та рак». Уважно прочитайте ці розділи та негайно зверніться до лікаря, якщо це необхідно.
Інші можливі побічні ефекти
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Велбієнне:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 жінок із 100):

• головний біль
• боль у животі, нудота
• акне
• відсутність менструацій, дискомфорт у грудях, болісні менструації, нерегулярні менструації (з нерегулярним обильним кровотечінням)
• збільшення ваги тіла

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 жінок із 1 000):

• грибкові інфекції, грибкова інфекція вульви та піхви, вагінальна інфекція
• підвищений апетит
• депресія, депресивний настрій, емоційні розлади, труднощі заснути, зниження статевого потягу, психічні розлади, перепади настрою
• запаморочення, мігрень
• гарячі приливи, підвищений тиск
• діарея, блювота
• підвищення рівня печінкових ферментів
• випадіння волосся, підвищена пітливість (гіпергідроз), свербіж, висип
• м’язові судоми
• збільшення грудей, вузлики в грудях, аномальний ріст клітин у шийці матки (дисплазія шийки матки), дисфункціональна генітальна кровотеча, біль під час статевого акту, фіброзно-кистозна мастопатія, обильні менструації, порушення менструального циклу, кіста яєчника, тазовий біль, передменструальний синдром, доброякісна пухлина матки, скорочення матки, маткові/вагінальні кровотечі, включаючи мазання, виділення з піхви, сухість вульви та піхви
• втому, подразливість, набряки окремих частин тіла, наприклад, щиколоток (набряк)
• втрата ваги, зміни артеріального тиску.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 жінок із 10 000):

• кандидоз, герпес оральний, запальне захворювання органів малого тазу, судинне захворювання очей, схоже на грибкову інфекцію (передбачуваний синдром очного гістоплазмозу), грибкова інфекція шкіри (різнокольоровий стригучий лишай), інфекція сечових шляхів, бактеріальний вагініт

• затримка рідини в організмі, підвищення рівня певних жирів у крові (тригліцеридів)

• агресивність, тривожність, почуття нещастя, підвищений статевий потяг, нервозність, кошмари, непокій, порушення сну, стрес

• зниження уваги, відчуття «поколювання», запаморочення

• непереносимість контактних лінз, сухість очей, набряклість очей

• серцевий напад (інфаркт міокарда), серцебиття

• кровотеча з варикозної вени, низький тиск, запалення поверхневих вен, біль у венах

• небезпечні тромби у вені або артерії, наприклад: у нозі або стопі (ТВТ), у легені (ТП), серцевий напад, інсульт, мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА), або тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах. Ризик утворення тромбу може бути вищим, якщо у вас є інші станів, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про станів, що підвищують ризик тромбів, та симптоми тромбу).

• запор, сухість у роті, погане травлення, печія

• вузлові утворення в печінці (вогнищева вузлова гіперплазія), хронічний холецистит

• алергічні шкірні реакції, жовто-коричневі плями (хлоазма) та інші порушення пігментації, зростання волосся за чоловічим типом, надмірне оволосіння, шкірні захворювання, такі як дерматит і нейродерміт, перхоть та жирна шкіра (себорея) та інші шкірні захворювання

• біль у спині, біль у щелепі, відчуття важкості

• біль у сечових шляхах

• аномальне кровотечення після припинення, доброякісні вузлики в грудях, ранні стадії раку грудей, кісти грудей, виділення з сосків, поліп шийки матки, почервоніння шийки матки, кровотеча під час статевого акту, спонтанне виділення молока з грудей, виділення зі статевих органів, скудні менструації, затримка менструації, розрив кісти яєчника, погано пахнучі виділення з піхви, відчуття печіння у вульві та піхві, дискомфорт у вульві та піхві

• збільшені лімфатичні вузли

• астма, труднощі з диханням, носова кровотеча

• біль у грудях, слабкість і загальне погіршення самопочуття, лихоманка

• аномальний результат ПАП-тесту (мазка з шийки матки).

Додаткову інформацію (отриману з щоденників, які вів жінки під час клінічного дослідження дієногесту/валеріанату естрадіолу) щодо можливих побічних ефектів «нерегулярні менструації (надмірне нерегулярне кровотечення)» та «відсутність менструацій» наведено в розділах «Міжменструальне кровотечення» та «Що робити, якщо менструація не почалася на 26-й день або в наступні дні».
Опис відібраних побічних реакцій
Побічні реакції з дуже низькою частотою або з затримкою прояву, які вважаються пов’язаними з комбінованими оральними контрацептивами, можуть виникати також під час застосування Велбієнне і перелічені нижче (див. також розділи «Коли не слід приймати Велбієнне», «Попередження та застереження»):

• пухлини печінки (добро- та зловісні)
• вузлуватий еритема (м’які червоні вузлики під шкірою), еритема мультиформна (висипання з червоними плямами або ураженнями шкіри)
• гіперчутливість (включаючи симптоми, такі як висип, кропив’янка)
• у жінок із спадковим ангіоедемом (що характеризується раптовим набряком, наприклад, очей, рота, горла тощо) естрогени, що містяться в комбінованих оральних контрацептивах, можуть спричинити або погіршити симптоми ангіоедеми.

Якщо функція печінки порушена, може знадобитися тимчасове припинення застосування комбінованих контрацептивних таблеток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Велбієнне

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері після напису «EXP».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Велбієнне
Діючими речовинами є валерат естрадіолу або комбінація валерату естрадіолу з діеногестом.
Одна блистерна упаковка (28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою) препарату Велбієнне містить 26 активних таблеток чотирьох кольорів у 1-му, 2-му, 3-му та 4-му рядках і 2 неактивні білі таблетки у 4-му рядку.
Склад кольорових таблеток, що містять один або два діючих компоненти:
2 жовті темні таблетки, кожна містить 3 мг валерату естрадіолу
5 рожевих таблеток, кожна містить 2 мг валерату естрадіолу та 2 мг діеногесту
17 світло-жовтих таблеток, кожна містить 2 мг валерату естрадіолу та 3 мг діеногесту
2 коричневі таблетки, кожна містить 1 мг валерату естрадіолу
Склад неактивних білих таблеток:
Ці таблетки не містять жодного діючого компонента.
Інші складові активних кольорових таблеток:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, полівідон (Е1201), колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію (Е572).
Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), макрогол 6000, червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), жовтий оксид заліза (Е172).
Допоміжні речовини неактивних білих таблеток:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію (Е572).
Оболонка таблетки: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b).
Опис зовнішнього вигляду Велбієнне та вміст упаковки
Таблетки Велбієнне — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою; ядро таблетки покрите оболонкою.
Кожна блистерна упаковка (28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою) містить 2 жовті темні таблетки у 1-му рядку, 5 рожевих таблеток у 1-му рядку, 17 світло-жовтих таблеток у 2-му, 3-му та 4-му рядках, 2 коричневі таблетки у 4-му рядку та 2 білі таблетки у 4-му рядку.
Активна жовта темна таблетка — кругла, двоопукла, вкрита плівковою оболонкою, з відбитком «L» на одній стороні.
Активна рожева таблетка — кругла, двоопукла, вкрита плівковою оболонкою, з відбитком «L» на одній стороні.
Активна світло-жовта таблетка — кругла, двоопукла, вкрита плівковою оболонкою, з відбитком «L» на одній стороні.
Активна коричнева таблетка — кругла, двоопукла, вкрита плівковою оболонкою, з відбитком «L» на одній стороні.
Неактивна біла таблетка — кругла, двоопукла, вкрита плівковою оболонкою, з відбитком «PL» на одній стороні.
Велбієнне доступне в упаковках по 1, 3 та 6 блистерів, кожен із 28 таблетками.
<У комплекті картонна пачка для зберігання блистера.>
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Пеш'єра-Борромео (МІ)
Італія
Виробник
Cyndea Pharma S.L.,
Avenida Agreda 31,
Промисловий парк Еміліано Ревілья Санц, Ольвега,
Сорія 42110, Іспанія