Velbienne

Prospecto: Información para el usuario

Velbienne comprimidos recubiertos con película

Estradiol valerato/Dienogest
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas. Puede serles perjudicial, aunque sus síntomas sean los mismos que los suyos.
• Si se produce alguno de los efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto (ver sección 4).

Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables, si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de tratamiento o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (ver sección 2 «Coágulos sanguíneos»).

Contenido de este prospecto

1. Qué es Velbienne y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Velbienne
3. Cómo tomar Velbienne
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Velbienne
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Velbienne y para qué se utiliza

• Velbienne es un comprimido anticonceptivo y sirve para prevenir el embarazo.
• Cada comprimido activo de color contiene una pequeña cantidad de hormonas femeninas, ya sea valerato de estradiol o valerato de estradiol combinado con dienogest.
• Las 2 comprimidos blancos no contienen principios activos y se denominan comprimidos inactivos.
• Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas se denominan «anticonceptivos combinados».

2. Qué debe saber antes de tomar Velbienne

Informaciones generales
Antes de comenzar a usar Velbienne, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2.
Es especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo — véase el apartado 2
"Coágulos sanguíneos".
Antes de comenzar a tomar Velbienne, su médico le hará algunas preguntas sobre su historial médico
personal y familiar. El médico también le medirá la presión arterial y, según su situación personal, podría
realizar otros exámenes adicionales.
En este prospecto se describen diversas situaciones en las que debe interrumpir el uso de Velbienne o
en las que la eficacia de Velbienne puede verse reducida. En tales situaciones, no debe tener relaciones
sexuales o debe adoptar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, por ejemplo, usar un
condón u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo ni el de la temperatura basal. Estos
métodos pueden ser poco fiables, ya que Velbienne altera las variaciones mensuales de la temperatura
corporal y del moco cervical.
Velbienne, como todos los anticonceptivos hormonales, no ofrece ninguna protección frente a la
infección por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
Cuándo no debe tomar Velbienne
No use Velbienne si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de
las condiciones enumeradas a continuación, consulte a su médico. El médico hablará con usted sobre
otros métodos anticonceptivos que podrían ser más adecuados.
No tome Velbienne:

• si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si sabe que tiene un trastorno que afecta la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si debe someterse a una intervención quirúrgica o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (véase el apartado "Coágulos sanguíneos");
• si ha tenido un infarto de miocardio o un ictus;
• si tiene (o ha tenido alguna vez) angina de pecho (una afección que provoca un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto) o un accidente isquémico transitorio (AIT — síntomas temporales de ictus);
• si tiene alguna de las siguientes enfermedades que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con lesión vascular
• presión arterial muy alta
• niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en sangre
• una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia;
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña denominada "migraña con aura";
• si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad hepática y la función de su hígado aún es anormal;
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor hepático;
• si tiene (o sospecha que tiene) un cáncer de mama o de órganos genitales;
• si presenta sangrados vaginales inexplicables;
• si es alérgico (hipersensible) al valerato de estradiol o al dienogest, o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Esto puede provocar picor, erupción cutánea o hinchazón.

Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe consultar a un médico?
Consulte urgentemente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (véase el siguiente apartado "Coágulos sanguíneos").

Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte el apartado "Cómo reconocer un coágulo sanguíneo".
Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
En algunas situaciones debe tener especial precaución al usar Velbienne o cualquier otra píldora combinada, y puede ser necesario que su médico le realice controles periódicos. Si alguna de estas condiciones aparece o empeora mientras está tomando Velbienne, debe informar a su médico.

• si un familiar directo tiene o ha tenido cáncer de mama;
• si padece una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si tiene ictericia;
• si tiene diabetes;
• si padece depresión;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (LES — una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH — un trastorno de la coagulación sanguínea que provoca insuficiencia renal);
• si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
• si debe someterse a una intervención quirúrgica o si va a permanecer acostado durante un período prolongado (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos");
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Consulte a su médico sobre cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar Velbienne;
• si tiene inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis superficial);
• si tiene varices;
• si padece epilepsia (véase el apartado "Otros medicamentos y Velbienne");
• si tiene una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un uso previo de hormonas sexuales, por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (una enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción con ampollas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad nerviosa con movimientos corporales bruscos e involuntarios);
• si tiene (o ha tenido alguna vez) manchas marrón-amarillentas en la piel, conocidas como "cloasma gravídico", especialmente en la cara (cloasma). En tal caso, evite la exposición directa a la luz solar o a rayos ultravioleta;
• si padece angioedema hereditario o adquirido. Interrumpa inmediatamente la toma de Velbienne y consulte urgentemente a su médico si nota síntomas como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria con dificultad respiratoria, que son indicativos de un angioedema. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema;
• si tiene insuficiencia cardíaca o renal.

Consulte a su médico antes de tomar Velbienne.
Informaciones complementarias para categorías especiales de pacientes
Uso en niños
El uso de Velbienne no está indicado en mujeres que aún no hayan tenido su primera menstruación.
COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Velbienne aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse

• en venas (condición denominada "trombosis venosa", "tromboembolismo venoso" o TEV);
• en arterias (condición denominada "trombosis arterial", "tromboembolismo arterial" o TEA).

La recuperación tras un coágulo sanguíneo no siempre es completa. Rara vez pueden producirse efectos graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo peligroso asociado a Velbienne es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Presenta alguno de estos signos? ¿De qué podría estar
padeciendo?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente si va acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o caminar;
• sensación de calor aumentada en la pierna afectada;
• cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o tono azulado;
• dificultad para respirar o respiración acelerada repentina y Embolia pulmonar inexplicable;
• tos repentina sin causa evidente, con posible expulsión de sangre;
• dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares;
• dolor intenso en el estómago.

Si no está segura, informe a su médico, ya que algunos de estos síntomas,
como la tos o la dificultad para respirar, pueden confundirse
con una afección menos grave, como una infección respiratoria
(por ejemplo, un "resfriado común").
Síntomas que ocurren más frecuentemente en un ojo: Trombosis de la vena
retiniana (coágulo sanguíneo

• pérdida repentina de la visión o en el ojo)
• visión borrosa sin dolor que puede progresar hasta la pérdida de la visión;

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si un coágulo sanguíneo se forma en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es mayor durante el primer año en que se
toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo también puede ser mayor
si se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno
diferente) tras una pausa de 4 o más semanas.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior en comparación con no usar un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se interrumpe la toma de Velbienne, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a los niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Velbienne es bajo.

• De cada 10 000 mujeres que no usan ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10 000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente entre 5 y 7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con Velbienne es aproximadamente el mismo que con otros anticonceptivos hormonales combinados, incluidos los que contienen levonorgestrel.
• El riesgo de formación de un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (ver más abajo “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo”).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con Velbienne es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor:

• si tiene sobrepeso importante (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a edad temprana (por ejemplo, menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una intervención quirúrgica o si debe permanecer acostado durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Podría ser necesario interrumpir la toma de Velbienne varias semanas antes de la cirugía o durante el período en que esté menos móvil. Si debe interrumpir la toma de Velbienne, consulte con su médico cuándo puede comenzar a tomarlo nuevamente;
• a medida que envejece (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando presenta más de una de estas condiciones.
Los viajes en avión (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo, especialmente si tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, incluso si no está segura. Su médico podría decidir que debe dejar de tomar Velbienne.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando Velbienne, por ejemplo, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si usted aumenta mucho de peso, contacte a su médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Como los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de Velbienne es muy bajo, pero puede aumentar:

• con el aumento de la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Velbienne, se recomienda que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico podría aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene presión arterial alta;
• si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (valvulopatía, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si padece diabetes.

Si presenta más de una de estas condiciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando Velbienne, por ejemplo, si comienza a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte a su médico.

Velbienne y el cáncer
Se ha observado un cáncer de mama con una frecuencia ligeramente superior en mujeres que utilizan la píldora combinada, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, es posible que se detecten más tumores en mujeres que toman la píldora combinada porque son examinadas con mayor frecuencia. El riesgo de cáncer de mama disminuye progresivamente tras la interrupción del anticonceptivo hormonal combinado. Es importante que revise regularmente sus mamas y que consulte a su médico si nota cualquier bulto.

En mujeres que toman la píldora se han observado en casos raros tumores hepáticos benignos, y aún más raramente tumores hepáticos malignos. En casos aislados, estos tumores han provocado hemorragias internas potencialmente mortales. Consulte a su médico si nota un dolor abdominal especialmente intenso.

Algunos estudios sugieren que el uso prolongado de la píldora aumenta el riesgo de desarrollar un cáncer del cuello del útero. Sin embargo, no está claro hasta qué punto el comportamiento sexual u otros factores como el virus del papiloma humano (VPH) aumentan este riesgo.

Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluido el valerato de estradiol/dienogest, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, acuda lo antes posible a su médico para recibir asesoramiento médico adicional.

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de toma de Velbienne, pueden producirse sangrados inesperados. Habitualmente, el sangrado comienza el día 26, el día en que toma la segunda pastilla de color marrón, o en los días siguientes. La información obtenida de los diarios llevados por mujeres durante un estudio clínico con valerato de estradiol/dienogest muestra que no es infrecuente tener sangrados inesperados en un ciclo dado (10-18% de las usuarias). Si tiene sangrados inesperados durante más de 3 meses consecutivos, o si estos aparecen tras varios meses, su médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no aparece la menstruación el día 26 o en los días siguientes
La información obtenida de los diarios llevados por mujeres durante un estudio clínico con valerato de estradiol/dienogest muestra que no es infrecuente que no aparezca la menstruación el día 26 (observado en aproximadamente el 15% de los ciclos).
Si ha tomado todas las pastillas correctamente, no ha tenido vómitos ni diarrea grave y no ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si no tiene la menstruación durante dos ciclos consecutivos o si no ha tomado las pastillas correctamente, podría estar embarazada. Consulte inmediatamente a su médico. No comience el siguiente blíster hasta que esté segura de haber descartado el embarazo.

Otros medicamentos y Velbienne
Informe siempre a su médico sobre cualquier medicamento o producto herbal que esté tomando. Informe también a cualquier otro médico o dentista que le recete medicamentos (o al farmacéutico que le suministre el medicamento) que está tomando Velbienne. Ellos pueden indicarle si necesita adoptar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, el preservativo) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo.

Algunos medicamentos:

• pueden afectar los niveles de Velbienne en sangre;
• pueden hacer que sea menos eficaz para prevenir el embarazo;
• pueden causar sangrados inesperados.

Estos incluyen:
o medicamentos utilizados para el tratamiento de:

• epilepsia (por ejemplo: primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo: rifampicina);
• infección por virus del VIH y virus de la hepatitis C (ritonavir, nevirapina, efavirenz, conocidos como inhibidores de la proteasa e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos);
• virus de la hepatitis C (HCV) (como el régimen combinado ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir y el régimen glecaprevir/pibrentasvir) pueden causar

aumentos en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la enzima hepática ALT) en mujeres que usan COP que contienen etinilestradiol. Velbienne contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si un aumento de la enzima hepática ALT puede ocurrir cuando se usa Velbienne con estos regímenes combinados contra la HCV. Su médico le dará las instrucciones necesarias;

• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketoconazol); o el producto herbal de hierba de San Juan.

Velbienne puede afectar el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:
o medicamentos que contienen ciclosporina;
o el antiepiléptico lamotrigina (esto puede provocar un aumento en la frecuencia de crisis epilépticas).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. El médico o farmacéutico pueden indicarle si necesita adoptar medidas protectoras adicionales durante la toma de Velbienne junto con otros medicamentos.

Velbienne con alimentos
Velbienne puede tomarse con o sin alimentos.

Análisis de laboratorio
Si necesita una prueba de sangre u otros análisis de laboratorio, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de algunos análisis.

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, no debe usar Velbienne. En caso de que se produzca un embarazo durante la toma de Velbienne, debe suspender inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico. Si desea quedarse embarazada, puede suspender la toma de Velbienne en cualquier momento (véase también “Si interrumpe el tratamiento con Velbienne”).
Generalmente, no debe tomar Velbienne durante la lactancia. Si desea tomar la píldora durante la lactancia, debe consultar a su médico.
Consulte a su médico o farmacéut游戏副本 antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No hay motivos para pensar que Velbienne afecte la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

Velbienne contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Velbienne

Cada blíster contiene 26 comprimidos activos de color marrón y 2 comprimidos blancos inactivos.
Tome un comprimido de Velbienne cada día. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, pero debe tomarlos aproximadamente a la misma hora todos los días.
Preparación del blíster
Para ayudarla a seguir el orden correcto, los comprimidos están marcados en el lado de aluminio con un número y una flecha que indica el orden de toma. Comience con el comprimido número 1 y siga la dirección de la flecha en el blíster hasta haber tomado las 28 comprimidos.
Normalmente, el llamado sangrado de privación comienza cuando está tomando el segundo comprimido marrón o los comprimidos blancos, y puede que aún no haya terminado cuando comience el siguiente blíster. Algunas mujeres aún tienen la menstruación después de haber comenzado ya con los comprimidos del nuevo blíster.
Comience el siguiente blíster sin interrupción, es decir, al día siguiente de haber terminado el blíster actual, incluso si la menstruación aún no ha finalizado.
Si toma Velbienne de esta manera, la acción anticonceptiva está garantizada incluso durante los 2 días en que está tomando los comprimidos inactivos.
¿Cuándo se puede comenzar el primer blíster?

• Si no ha utilizado ningún anticonceptivo hormonal durante el mes anterior. Comience a tomar Velbienne el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación).
• Al cambiar desde otra píldora anticonceptiva hormonal combinada, o desde un anillo vaginal combinado o un parche. Comience a tomar Velbienne al día siguiente de tomar la última comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de la píldora anterior. Si cambia desde un anillo vaginal combinado o desde un parche, comience a usar Velbienne el día de la retirada o siga las indicaciones de su médico.
• Al cambiar desde un método solo con progestágeno (píldora solo con progestágeno, inyección, implante o DIU que libera progestágeno, sistema intrauterino). Puede cambiar en cualquier día desde la píldora solo con progestágeno (desde un implante o el DIU el día de su retirada, desde la inyección en el momento en que debería administrarse la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe adoptar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 9 días de uso de Velbienne.
• Después de un aborto. Siga las indicaciones de su médico.
• Después de un parto. Puede comenzar a tomar Velbienne entre el día 21 y el 28 después del parto. Si comienza más tarde del día 28, debe usar un método de barrera (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 9 días de toma de Velbienne. Si, tras un parto, ha tenido relaciones sexuales antes de reanudar la toma de Velbienne, debe descartar un embarazo o esperar la siguiente menstruación. Si desea comenzar la toma de Velbienne tras un embarazo y está amamantando, lea el apartado “Embarazo y lactancia”. Consulte con su médico si tiene dudas sobre cuándo comenzar.

Si toma más Velbienne de la debida
No se han notificado efectos nocivos graves si se toman más comprimidos de Velbienne.
En caso de tomar varias comprimidos a la vez, podría presentar náuseas o vómitos. Las jóvenes podrían tener sangrado vaginal.
Si ha tomado demasiados comprimidos de Velbienne, o si descubre que un niño ha ingerido alguno de ellos, acuda inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Si olvida tomar Velbienne
Comprimido inactivo: si olvida un comprimido blanco (los 2 comprimidos al final del blíster), no necesita tomarlo posteriormente ya que no contiene ningún principio activo. Sin embargo, es importante que deseche el/los comprimido/s blanco/s olvidado/s para asegurarse de que el número de días de toma de comprimidos inactivos no aumente; esto aumentaría el riesgo de embarazo. Continúe tomando el siguiente comprimido a la hora habitual.
Comprimidos activos: dependiendo del día del ciclo en que se haya olvidado un comprimido activo, debe adoptar medidas anticonceptivas adicionales, por ejemplo, un método de barrera como el preservativo.
Tome los comprimidos siguiendo las indicaciones siguientes. Para más detalles, consulte también el
‘diagrama de comprimidos olvidados’.

• Si el retraso en la toma de un comprimido es inferior a 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. Tome el comprimido tan pronto como lo recuerde y continúe tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.
• Si el retraso en la toma de un comprimido es superior a 12 horas, la protección anticonceptiva puede reducirse. Dependiendo del día del ciclo en que se haya producido el olvido, debe adoptar medidas anticonceptivas adicionales, por ejemplo, un método de barrera como el preservativo. Para más detalles, consulte también el ‘diagrama de comprimidos olvidados’.
• Más de un comprimido olvidado en un blíster: consulte con su médico.

No debe tomar más de 2 comprimidos activos en un mismo día.
Si olvidó comenzar un nuevo blíster, o si ha olvidado uno o más comprimidos durante los días 3-9 del blíster, existe el riesgo de embarazo (si ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores al olvido del comprimido). En este caso, consulte con su médico. Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados (especialmente aquellos durante los días 3-24) y más cerca esté el olvido de la fase de comprimidos inactivos, mayor será el riesgo de que la protección anticonceptiva se reduzca. Para más detalles,
consulte también el ‘diagrama de comprimidos olvidados’.
Si ha olvidado cualquiera de los comprimidos activos de un blíster y no tiene la menstruación al final del blíster, podría estar embarazada. Consulte con su médico antes de comenzar el siguiente blíster.

Uso en niños
No hay datos disponibles en adolescentes menores de 18 años.
Qué hacer en caso de vómitos o diarrea grave
Si vomita dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de un comprimido activo, o si tiene diarrea grave, existe el riesgo de que los principios activos de la píldora no sean completamente absorbidos por su organismo.
Esta situación es comparable a la que se produce cuando se olvida tomar un comprimido. Tras un vómito o diarrea grave, debe tomar el siguiente comprimido lo antes posible, preferiblemente dentro de las 12 horas de la hora habitual de toma. Si esto no es posible, o si ya han pasado más de 12 horas, debe seguir las indicaciones descritas en “Si olvida tomar Velbienne”. Si no desea cambiar su esquema habitual de toma, tome el comprimido correspondiente de otro blíster.
Si interrumpe el tratamiento con Velbienne
Puede interrumpir la toma de Velbienne en cualquier momento. Si desea seguir evitando un embarazo, consulte con su médico sobre otros métodos anticonceptivos seguros. Si desea embarazarse, deje de tomar Velbienne y espere un ciclo menstrual antes de intentar lograr un embarazo. Así podrá calcular con mayor precisión la fecha probable de parto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Velbienne puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentarán. Si experimenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente,
o si nota algún cambio en su salud que crea que podría deberse a Velbienne, informe a su médico.
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolia venosa (TEV))
o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolia arterial (TEA)) en todas las mujeres que toman
anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los distintos
riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte la sección 2 “Qué debe
saber antes de utilizar Velbienne”.
Efectos adversos graves
Las reacciones graves asociadas al uso de la píldora, así como los síntomas relacionados, se describen
en los siguientes apartados: “Coágulos sanguíneos” y “Velbienne y el cáncer”. Lea detenidamente estos
apartados y consulte inmediatamente a su médico si fuera necesario.
Otros posibles efectos adversos
Los siguientes efectos adversos se han asociado con el uso de Velbienne:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 mujeres de cada 100):

• dolor de cabeza
• dolor abdominal, náuseas
• acné
• ausencia de menstruación, molestia en los senos, menstruaciones dolorosas, menstruaciones irregulares (con sangrado irregular abundante)
• aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 mujeres de cada 1.000):

• infección fúngica, infección fúngica de la vulva y la vagina, infección vaginal
• aumento del apetito
• depresión, estado de ánimo deprimido, trastorno emocional, dificultad para dormir, disminución del deseo sexual, trastorno mental, cambios de humor
• mareo, migraña
• sofocos, presión arterial alta
• diarrea, vómitos
• aumento de las enzimas hepáticas
• pérdida de cabello, sudoración excesiva (hiperhidrosis), picor, erupción cutánea
• calambres musculares
• agrandamiento de los senos, nódulos en los senos, crecimiento celular anormal en el cuello del útero (displasia cervical), sangrado genital disfuncional, dolor durante las relaciones sexuales, mastopatía fibroquística, menstruaciones abundantes, trastornos menstruales, quiste ovárico, dolor pélvico, síndrome premenstrual, tumor benigno del útero, contracciones uterinas, sangrado uterino/vaginal incluido sangrado intermenstrual (spotting), secreción vaginal, sequedad vulvovaginal
• fatiga, irritabilidad, hinchazón en algunas partes del cuerpo, por ejemplo, los tobillos (edema)
• pérdida de peso, cambios en la presión arterial.

Efectos adversos raros (pueden afectar entre 1 y 10 mujeres de cada 10.000):

• infección por candidiasis, herpes oral, enfermedad inflamatoria pélvica, una enfermedad vascular ocular que se asemeja a una infección fúngica (presunta síndrome de histoplasmosis ocular), una infección fúngica de la piel (tiña versicolor), infección del tracto urinario, inflamación bacteriana de la vagina
• retención de líquidos, aumento de ciertas grasas en la sangre (triglicéridos)
• agresividad, ansiedad, sensación de infelicidad, aumento del deseo sexual, nerviosismo, pesadillas, inquietud, trastornos del sueño, estrés
• disminución de la atención, sensación de hormigueo, vértigo
• intolerancia a las lentes de contacto, sequedad ocular, ojos hinchados
• infarto de miocardio, palpitaciones
• sangrado de una vena varicosa, presión arterial baja, inflamación de venas superficiales, dolor en las venas
• coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo: en una pierna o en un pie (TVP) o en un pulmón (EP) o infarto de miocardio o ictus o mini-ictus o síntomas temporales similares a un ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT) o coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo. La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si padece alguna otra condición que aumente dicho riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).
• estreñimiento, boca seca, mala digestión, acidez
• nódulos hepáticos (hiperplasia nodular focal), inflamación crónica de la vesícula biliar
• reacciones alérgicas cutáneas, manchas amarillentas o marrones (cloasma) y otras alteraciones de la pigmentación, crecimiento de vello con patrón masculino, hipertricosis, enfermedades de la piel como dermatitis y neurodermatitis, caspa y piel grasa (seborrea) y otras alteraciones cutáneas
• dolor de espalda, dolor en la mandíbula, sensación de pesadez
• dolor en las vías urinarias
• sangrado anómalo por interrupción, nódulos benignos en los senos, cáncer de mama en estadio inicial, quistes en los senos, secreción mamaria, pólipo en el cuello del útero, enrojecimiento del cuello uterino, sangrado durante las relaciones sexuales, secreción espontánea de leche de los senos, secreción genital, menstruaciones escasas, retraso menstrual, rotura de quiste ovárico, flujo vaginal maloliente, sensación de ardor en la vulva y la vagina, molestia vulvovaginal
• ganglios linfáticos hinchados
• asma, dificultad para respirar, sangrado nasal
• dolor en el pecho, cansancio y sensación general de malestar, fiebre
• resultado anormal en la prueba de Papanicolaou (frotis) del cuello uterino.

Información adicional (procedente de los diarios mantenidos por las mujeres durante un estudio clínico con dienogest/valerato de estradiol) sobre los posibles efectos adversos “menstruaciones irregulares (sangrado irregular abundante)” y “ausencia de menstruación” se incluye en las secciones “Sangrado intermenstrual” y “Qué hacer si no aparece la menstruación el día 26 o en los días siguientes”.
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Las reacciones adversas que tienen una frecuencia muy baja o que presentan una manifestación tardía y que se consideran relacionadas con las de los anticonceptivos orales combinados podrían ocurrir también durante el uso de Velbienne y se enumeran a continuación (ver también las secciones “Cuándo no debe tomar Velbienne” y “Advertencias y precauciones”):

• tumores hepáticos (benignos y malignos)
• eritema nodoso (nódulos rojos y blandos bajo la piel), eritema multiforme (erupción cutánea con manchas rojas o lesiones)
• hipersensibilidad (incluidos síntomas como erupción cutánea, urticaria)
• en mujeres con angioedema hereditario (caracterizado por hinchazón repentina, por ejemplo, de los ojos, boca, garganta, etc.), los estrógenos contenidos en los anticonceptivos orales combinados pueden provocar o empeorar los síntomas del angioedema.

Si la función hepática estuviera alterada, podría ser necesario interrumpir temporalmente el uso de anticonceptivos orales combinados.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Velbienne

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster tras «EXP».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Velbienne
Los principios activos son valerato de estradiol, o valerato de estradiol combinado con dienogest.
Un blíster (28 comprimidos recubiertos con película) de Velbienne contiene 26 comprimidos activos de 4 colores diferentes en la 1.ª, 2.ª, 3.ª y 4.ª fila y 2 comprimidos inactivos blancos en la 4.ª fila.
Composición de los comprimidos coloreados que contienen uno o dos principios activos:
2 comprimidos amarillo oscuro que contienen cada uno 3 mg de valerato de estradiol
5 comprimidos rosa que contienen cada uno 2 mg de valerato de estradiol y 2 mg de dienogest
17 comprimidos amarillo claro que contienen cada uno 2 mg de valerato de estradiol y 3 mg de dienogest
2 comprimidos marrones que contienen cada uno 1 mg de valerato de estradiol
Composición de los comprimidos blancos inactivos:
Estos comprimidos no contienen ningún principio activo.
Otros excipientes de los comprimidos coloreados activos son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pre-gelatinizado, povidona (E1201), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E572).
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).
Los excipientes de los comprimidos inactivos blancos son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio (E572).
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b).
Descripción del aspecto de Velbienne y contenido del envase
Los comprimidos de Velbienne son comprimidos recubiertos con película; el núcleo del comprimido está recubierto con un revestimiento.
Cada blíster (28 comprimidos recubiertos con película) contiene 2 comprimidos amarillo oscuro en la 1.ª fila, 5 comprimidos rosa en la 1.ª fila, 17 comprimidos amarillo claro en la 2.ª, 3.ª y 4.ª fila, 2 comprimidos marrones en la 4.ª fila y 2 comprimidos blancos en la 4.ª fila.
El comprimido activo amarillo oscuro es redondo, biconvexo, recubierto con película, con la inscripción “L” grabada en un lado.
El comprimido activo rosa es redondo, biconvexo, recubierto con película, con la inscripción “L” grabada en un lado.
El comprimido activo amarillo claro es redondo, biconvexo, recubierto con película, con la inscripción “L” grabada en un lado.
El comprimido activo marrón es redondo, biconvexo, recubierto con película, con la inscripción “L” grabada en un lado.
El comprimido inactivo blanco es redondo, biconvexo, recubierto con película, con la inscripción “PL” grabada en un lado.
Velbienne está disponible en envases de 1, 3 y 6 blísteres, cada uno con 28 comprimidos.
<Se incluye una caja de cartón para el almacenamiento del blíster.>
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Peschiera Borromeo (MI)
Italia
Fabricante
Cyndea Pharma S.L.,
Avenida Agreda 31,
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Olvega,
Soria 42110 España