VELBIENNE

Ulubione: Informacja dla użytkownika

Velbienne tabletki powlekane

Estradiolu walerynian/Dienogest
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Może być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Obejmuje to również wszelkie możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tym ulotniku (patrz punkt 4).

Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC):

• Są one jedną z najskuteczniejszych metod antykoncepcji odwracalnej, pod warunkiem poprawnego stosowania
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni
• Należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów zakrzepicy (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Velbienne i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Velbienne
3. Jak stosować Velbienne
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Velbienne
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Velbienne i do czego służy

• Velbienne to tabletki antykoncepcyjne przeznaczone do zapobiegania ciąży.
• Każda aktywna, barwna tabletka zawiera niewielką ilość hormonów żeńskich, czyli walerynianu estradiolu lub walerynianu estradiolu w połączeniu z dienogestem.
• Dwie białe tabletki nie zawierają substancji czynnych i są nazywane tabletami nieaktywnymi.
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są „tabletkami kombinowanymi”.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zażyciem Velbienne

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania Velbienne należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2.
Szczególnie ważne jest, aby przeczytać o objawach skrzepliny krwi – patrz punkt 2 „Skrzep krwi”.
Przed rozpoczęciem stosowania Velbienne lekarz zada Pani pytania dotyczące historii chorób Pani i jej rodziny. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i, w zależności od indywidualnej sytuacji, może przepisać dodatkowe badania.
W niniejszym ulotce opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Velbienne lub w których skuteczność Velbienne może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie powinna Pani mieć stosunku płciowego lub powinna stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywę lub inną metodę bariery. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody temperatury bazalnej. Te metody mogą być niepewne, ponieważ Velbienne wpływa na miesięczne wahania temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Velbienne, podobnie jak wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie należy przyjmować Velbienne
Nie należy stosować Velbienne, jeśli występuje któraś z poniższych chorób. Jeśli występuje któraś z poniższych chorób, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz omówi z Panią inne metody kontroli urodzeń, które mogą być bardziej odpowiednie.
Nie przyjmować Velbienne:

• jeśli ma (lub miała) skrzep krwi w naczyniu żyły nogi (głębokie zakrzepienie żył głębokich, TVP), płuca (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach;
• jeśli wie, że ma zaburzenie krzepnięcia krwi, np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała przeciwko fosfolipidom;
• jeśli ma być poddana operacji lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt „Skrzepy krwi”);
• jeśli kiedykolwiek miała zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli ma (lub miała) kościelność (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny mózgu (TIA – objawy tymczasowego udaru);
• jeśli ma którąś z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:
• ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
• bardzo wysoki poziom tłuszczów (cholesterol lub trójglicerydy) we krwi
• chorobę zwaną hiperhomocysteinemia;
• jeśli ma (lub miała) rodzaj migreny zwaną „migreną z aurą”;
• jeśli ma (lub miała) chorobę wątroby i funkcja wątroby nadal jest nieprawidłowa;
• jeśli ma (lub miała) nowotwór wątroby;
• jeśli ma (lub miała) raka piersi lub narządów rozrodczych lub podejrzewa ich wystąpienie;
• jeśli występują nieuzasadnione krwawienia pochwy;
• jeśli jest uczulona (nadwrażliwość) na estradiolu walerynian lub dienogest, lub na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może to powodować swędzenie, wysypkę lub obrzęk.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skonsultować się z lekarzem?
Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:

• jeśli zauważa się objawy możliwej skrzepliny krwi, które mogą wskazywać na skrzep krwi w nodze (głębokie zakrzepienie żył głębokich), skrzep krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzepy krwi”).

Aby poznać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, należy przejść do punktu „Jak rozpoznać skrzep krwi”.
Należy poinformować lekarza, jeśli któraś z poniższych chorób dotyczy Pani.
W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Velbienne lub innej tabletki hormonalnej, a lekarz może konieczność regularnych wizyt kontrolnych. Jeśli któraś z tych chorób wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania Velbienne, należy poinformować lekarza.

• jeśli bliski krewny ma lub miał raka piersi;
• jeśli ma chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli ma żółtaczkę;
• jeśli ma cukrzycę;
• jeśli cierpi na depresję;
• jeśli ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita);
• jeśli ma toczeń rumieniowaty układowy (SLE – chorobę atakującą naturalny układ odpornościowy);
• jeśli ma zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS – zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli ma anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli ma podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub w rodzinie występuje taka choroba. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
• jeśli ma być poddana operacji lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzepy krwi”).
• jeśli niedawno porodziła, ryzyko powstawania skrzeplin krwi jest większe. Należy zapytać lekarza, po jakim czasie po porodzie można zacząć przyjmować Velbienne;
• jeśli ma zapalenie żył podskórnych (tromboflebita powierzchowna);
• jeśli ma żylaki;
• jeśli ma padaczkę (patrz punkt „Inne leki i Velbienne”);
• jeśli choroba pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych, np. utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczycowate zapalenie skóry ciężarnych (wysypka z pęcherzami podczas ciąży), chorea Sydenhama (choroba nerwów powodująca nagłe ruchy ciała);
• jeśli ma plamiste, żółto-brązowe przebarwienia, znane jako „maska ciążowa”, szczególnie na twarzy (chloasma). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania UV;
• jeśli ma dziedziczną lub nabytą angioobrzękliwość. Należy przerwać przyjmowanie Velbienne i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z trudnościami oddechowymi, które wskazują na angioobrzękliwość. Leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy angioobrzękliwości;
• jeśli ma niewydolność serca lub nerek.

Przed zażyciem Velbienne należy skonsultować się z lekarzem.
Informacje uzupełniające dla określonych grup pacjentów
Stosowanie u dzieci
Velbienne nie jest wskazane u kobiet, które nie miały jeszcze pierwszej miesiączki.
SKRZEPE KRWI
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Velbienne, zwiększa ryzyko powstawania skrzepliny krwi w porównaniu z jego niesprzyjaniem. W rzadkich przypadkach skrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Skrzepy krwi mogą powstawać:

• w żyłach (stan zwany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEV);
• w tętnicach (stan zwany „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TEA).

Wyleczenie ze skrzeplin krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki, a bardzo rzadko mogą być one śmiertelne.
Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko niebezpiecznej skrzepliny krwi związanej z Velbienne jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPE KRWI
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważa się którykolwiek z poniższych objawów.
Czy występuje któryś z tych objawów? Na co Pani najprawdopodobniej choruje?

• obrzęk jednej nogi lub wzdłuż żyły nogi lub stopy, szczególnie jeśli towarzyszy mu:
• ból lub wrażliwość w nodze, odczuwana tylko wtedy, gdy stoi się lub chodzi;
• uczucie ciepła w dotkniętej nodze;
• zmiana koloru skóry nogi, np. bladość, czerwony lub niebieskawy odcień;
• duszność lub nagłe, nieuzasadnione przyspieszenie oddychania; Zatorowość płucna
• nagłe kaszle bez wyraźnej przyczyny, możliwe z wydzielaniem krwi;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• silne zawroty głowy lub osłabienie;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból brzucha.

Jeśli nie jest Pani pewna, należy poinformować lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub duszność, mogą być mylone z łagodniejszą chorobą, np. infekcją dróg oddechowych (np. „przeziębienie”).
Objawy występujące częściej w oku: Tromboza żyły siatkówki (skrzep krwi)

• nagła utrata wzroku lub w oku)
• bezbolesne zamglenie wzroku, które może postępować do utraty wzroku;

ZAKRZEPY WEWNĄTRZ ŻYŁ
Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep we wnętrzu żyły?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych w formie połączonej wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów we wnętrzu żył (tromboza żylna). Jednakże, takie działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują one w pierwszym roku stosowania połączonego środka antykoncepcyjnego hormonalnego.
• Jeśli zakrzep powstaje w żyłach nogi lub stopy, może spowodować głęboką żylną trombozę (DVT).
• Jeśli zakrzep przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko zakrzep może powstawać w innych narządach, takich jak oko (tromboza żyły siatkówkowej).

Kiedy ryzyko rozwoju zakrzepu we wnętrzu żyły jest największe?
Ryzyko rozwoju zakrzepu we wnętrzu żyły jest największe w pierwszym roku, kiedy po raz pierwszy
stosuje się połączony środek antykoncepcyjny hormonalny. Ryzyko może być również większe,
jeśli ponownie zacznie się stosować połączony środek antykoncepcyjny hormonalny (ten sam lek lub inny lek)
po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco wyższe niż u osób nie stosujących połączonego środka antykoncepcyjnego hormonalnego.
Po zaprzestaniu stosowania Velbienne ryzyko rozwoju zakrzepu we wnętrzu żyły powraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko rozwoju zakrzepu we wnętrzu żyły?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka TEV oraz od rodzaju połączonego środka antykoncepcyjnego hormonalnego, który stosuje się.
Ogólne ryzyko rozwoju zakrzepu we wnętrzu żyły nogi lub płuc (DVT lub PE) przy stosowaniu Velbienne jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnego połączonego środka antykoncepcyjnego hormonalnego i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają zakrzep w ciągu jednego roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują połączony środek antykoncepcyjny hormonalny zawierający lewonorgestrel, noretynodrel lub norgestymat, około 5–7 kobiet rozwija zakrzep w ciągu jednego roku.
• Ryzyko rozwoju zakrzepu we wnętrzu żyły przy stosowaniu Velbienne jest zbliżone do ryzyka związanego z innymi połączonymi środkami antykoncepcyjnymi hormonalnymi, w tym środkami zawierającymi lewonorgestrel.
• Ryzyko powstania zakrzepu we wnętrzu żyły zależy od wywiadu medycznego (zobacz poniżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstawania zakrzepu we wnętrzu żyły”).

Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia skrzepliny w żyłach
Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi podczas stosowania Velbienne jest niskie, jednak niektóre warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• jeśli jest znacznie nadwagę (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• jeśli bliska osoba z rodziny miała skrzep krwi w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (np. poniżej około 50 lat). W takim przypadku może mieć Pani wrodzony zaburzony proces krzepnięcia krwi;
• jeśli ma Pani być poddana operacji lub musi leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby lub jeśli ma Pani unieruchomioną nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie leczenia Velbienne kilka tygodni przed operacją lub w czasie ograniczonej ruchomości. Jeśli ma Pani przerwać stosowanie Velbienne, zapytaj lekarza, kiedy może Pani ponownie rozpocząć przyjmowanie leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• jeśli Pani poród miał miejsce kilka tygodni temu.

Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych czynników.
Podróże samolotem (trwające >4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepliny krwi, szczególnie jeśli występują inne wymienione czynniki ryzyka.
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Pani, nawet jeśli nie jest Pani tego pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Velbienne.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Velbienne, np. jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez wyraźnej przyczyny lub jeśli Pani znacznie przytyje, skontaktuj się z lekarzem.

SKRZEPLINY KRWI W TĘTNICACH
Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepliny w żyłach, skrzepliny w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem Velbienne jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (powyżej około 35 roku życia);
• jeśli Pani pali. Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Velbienne, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie może Pani rzucić palenia i ma Pani ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• jeśli ma Pani nadwagę;
• jeśli ma Pani podwyższone ciśnienie krwi;
• jeśli bliska osoba z rodziny doznała zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku Pani również może mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• jeśli Pani lub bliska osoba z rodziny ma podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli choruje Pani na migrenę, szczególnie migrenę z aurą;
• jeśli ma Pani problemy z sercem (wadę zastawkową, zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie przedsionków);
• jeśli ma Pani cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych czynników lub któryś z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi może być jeszcze większe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Velbienne, np. jeśli Pani zacznie palić, jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez wyraźnej przyczyny lub jeśli Pani znacznie przytyje, skontaktuj się z lekarzem.

Velbienne i nowotwory
Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane samym lekiem. Na przykład możliwe, że więcej nowotworów wykrywa się u kobiet stosujących antykoncepcję, ponieważ są one częściej badane. Ryzyko raka piersi stopniowo maleje po przerwaniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli odczuje się jakikolwiek guzek.

U kobiet stosujących antykoncepcję zaobserwowano rzadko łagodne guzy wątroby i jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. W pojedynczych przypadkach doprowadziły one do groźnych dla życia krwotok wewnętrznych. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwa się silny ból brzucha.

Niektóre badania sugerują, że długotrwałe stosowanie antykoncepcji hormonalnej może zwiększać ryzyko raka szyjki macicy. Nie jest jednak jasne, w jakim stopniu wpływają na to inne czynniki, takie jak zachowanie seksualne lub zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące środki hormonalne, w tym Estradiolu walerynianego/Dienogestu, zgłaszały depresję lub zaburzenia nastroju. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek medycznych.

Krwawienia międzymiesiączkowe
W pierwszych miesiącach stosowania Velbienne mogą występować niespodziewane krwawienia. Zazwyczaj krwawienie zaczyna się w dniu 26, czyli w dniu, gdy przyjmuje się drugą tabletkę w kolorze brązowym, lub w kolejnych dniach. Dane z dzienników prowadzonych przez kobiety podczas badania klinicznego z Estradiolu walerynianym/Dienogestem wskazują, że niespodziewane krwawienia w jednym cyklu nie są rzadkością (10–18% użytkowniczek). Jeśli niespodziewane krwawienia występują przez więcej niż 3 miesiące z rzędu lub pojawiają się po kilku miesiącach, lekarz powinien ustalić przyczynę.

Co zrobić, jeśli nie ma miesiączki w dniu 26 lub w kolejnych dniach
Dane z dzienników prowadzonych przez kobiety podczas badania klinicznego z Estradiolu walerynianym/Dienogestem wskazują, że niepojawienie się miesiączki w dniu 26 nie jest rzadkością (obserwowane w około 15% cykli).
Jeśli wszystkie tabletki zostały przyjęte poprawnie, nie wystąpił wymiotowanie ani ciężka biegunka i nie przyjmowane były inne leki, bardzo mało prawdopodobne jest, że Pani jest w ciąży.
Jeśli miesiączki nie ma dwa razy z rzędu lub jeśli nie przyjmowało się tabletek zgodnie z zaleceniami, możliwe jest zajście w ciążę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać przyjmowania kolejnej folii, dopóki nie wykluczy się ciąży.

Inne leki i Velbienne
Zawsze informuj lekarza o innych lekach lub produktach ziołowych, które aktualnie przyjmuje Pani. Informuj również każdego innego lekarza lub dentystę przepisującego leki (lub farmaceutę, który dostarcza lek), że przyjmuje Pani Velbienne. Mogą oni poinformować Panią, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) i na jak długo.
Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom Velbienne we krwi;
• mogą sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży;
• mogą powodować niespodziewane krwawienia.

Obejmują one leki stosowane w leczeniu:

• epilepsji (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramata, felbamata);

• gruźlicy (np. ryfampicyna);

• zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby C (rytonawir, nevirapina, efawirenz – znane jako inhibitory proteazy i niejądrowe inhibitory odwrotnej transkryptazy);

• wirusa zapalenia wątroby C (HCV) (np. kombinacja ombitaswir/paritaprewir/rytonawir z lub bez dasabuwiru oraz kombinacja glekaprewir/pibrentaswir) mogą powodować
  wzrost wyników badań czynności wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących COC zawierające etynylowy estradiol. Velbienne zawiera estradiol zamiast etynylowego estradiolu. Nie wiadomo, czy wzrost poziomu enzymu wątrobowego ALT może wystąpić podczas stosowania Velbienne w połączeniu z tymi kombinacjami HCV. Lekarz udzieli Pani odpowiednich wskazówek;

• infekcji grzybiczych (np. griseofulwina, ketoconazol); lub preparat ziołowy zawierający ziele św. Jana.

Velbienne może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę;
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (co może prowadzić do częstszego występowania napadów padaczkowych).
  Zanim zacznie Pani przyjmować jakikolwiek lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz lub farmaceuta może poinformować Panią, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych środków ochronnych podczas przyjmowania Velbienne w połączeniu z innymi lekami.

Velbienne i jedzenie
Velbienne można przyjmować z lub bez posiłku.

Badania laboratoryjne
Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi lub innych badań laboratoryjnych, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium, że przyjmuje się Pani tabletki, ponieważ środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią
Podczas ciąży nie należy stosować Velbienne. Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas przyjmowania Velbienne, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chce Pani zajść w ciążę, może Pani w każdej chwili przerwać stosowanie Velbienne (patrz również „Jeśli przerwie Pani stosowanie Velbienne”).
Ogólnie nie należy przyjmować Velbienne podczas karmienia piersią. Jeśli chce Pani przyjmować tabletki podczas karmienia, należy skonsultować się z lekarzem.
Przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków w czasie ciąży lub karmienia piersią skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma powodów, by sądzić, że Velbienne wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Velbienne zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Velbienne

Każda blisterka zawiera 26 zabarwionych tabletek aktywnych i 2 białe tabletki nieaktywne.
Zażywaj jedną tabletkę Velbienne codziennie. Możesz przyjmować tabletki z posiłkiem lub bez, ale powinnaś robić to mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Przygotowanie blistera
Aby pomóc Ci zachować odpowiednią kolejność, tabletki są oznaczone na aluminiowej stronie blistera numerem i strzałką wskazującą kolejność przyjmowania. Rozpocznij od tabletki numer 1 i postępuj zgodnie ze wskazaniem strzałki na blisterze, aż zażyjesz wszystkie 28 tabletek.
Tzw. krwawienie odstawienie zwykle zaczyna się w czasie przyjmowania drugiej brązowej tabletki lub białych tabletek i może nie ustać przed rozpoczęciem następnego blistera. Niektóre kobiety mają krwawienie nawet po rozpoczęciu przyjmowania pierwszych tabletek z nowego blistera.
Rozpocznij następny blister bez przerwy, czyli następnego dnia po zakończeniu poprzedniego blistera, nawet jeśli krwawienie jeszcze się nie skończyło.
Jeśli stosujesz Velbienne w ten sposób, działanie antykoncepcyjne jest gwarantowane również w trakcie 2 dni przyjmowania tabletek nieaktywnych.
Kiedy można rozpocząć pierwszy blister?

• Jeśli nie stosowałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu. Rozpocznij przyjmowanie Velbienne pierwszego dnia cyklu (czyli pierwszego dnia krwawienia miesięcznego).
• Przejście z innej hormonalnej tabletki antykoncepcyjnej skojarzonej, z pochwowego pierścienia antykoncepcyjnego skojarzonego lub z plastra. Rozpocznij przyjmowanie Velbienne następnego dnia po ostatniej aktywnej tabletce (ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne) poprzedniej tabletki. Przy przejściu z pochwowego pierścienia antykoncepcyjnego skojarzonego lub plastra, rozpocznij stosowanie Velbienne następnego dnia po jego usunięciu lub postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Przejście z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletka tylko z progestagenem, wstrzyknięcie, implant lub IUS uwalniający progestagen, wewnątrzmaciczny system). Możesz przejść w dowolnym dniu z tabletki tylko z progestagenem (z implantu lub IUS – w dniu jego usunięcia, z wstrzyknięcia – w dniu, w którym powinno być następne wstrzyknięcie), ale w każdym z tych przypadków musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 9 dni stosowania Velbienne.
• Po poronieniu. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po porodzie. Możesz rozpocząć przyjmowanie Velbienne między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpoczniesz przyjmowanie później niż 28. dnia, stosuj metodę barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze 9 dni przyjmowania Velbienne. Jeśli po porodzie miałyś stosunek przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania Velbienne, musisz wykluczyć ciążę lub poczekać na następne krwawienie miesięczne. Jeśli chcesz rozpocząć przyjmowanie Velbienne po ciąży i karmisz piersią, przeczytaj punkt „Ciąża i karmienie piersią”. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć.

Jeśli zażyjesz więcej Velbienne niż powinnaś
Nie stwierdzono poważnych szkodliwych skutków w przypadku zażycia większej liczby tabletek Velbienne.
W przypadku zażycia kilku tabletek naraz może wystąpić nudność lub wymioty. U młodych dziewcząt może dojść do krwawienia pochwowego.
Jeśli zażyłaś zbyt wiele tabletek Velbienne lub odkryłaś, że dziecko zażyło jedną lub więcej tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zażyć Velbienne
Tabletka nieaktywna: jeśli zapomnisz zażyć białej tabletki (2 tabletki na końcu blistera), nie musisz jej uzupełniać, ponieważ nie zawiera ona substancji czynnych. Jednak ważne jest, abyś odrzuciła zapomnianą(e) białą(e) tabletkę(e), aby upewnić się, że liczba dni przyjmowania tabletek nieaktywnych nie została wydłużona; mogłoby to zwiększyć ryzyko zajścia w ciążę. Kontynuuj przyjmowanie kolejnej tabletki o zwykłej porze.
Tabletki aktywne: w zależności od dnia cyklu, w którym jedna tabletka aktywna została zapomniana, musisz zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, np. metodę barierową, taką jak prezerwatywa.
Zażywaj tabletki zgodnie z poniższymi wskazówkami. Aby uzyskać szczegółowe informacje, zobacz również „schemat zapomnianych tabletek”.

• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest mniejsze niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie zostaje zmniejszona. Zażyj tabletkę tak szybko, jak tylko zauważysz zapomnienie, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze.
• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może zostać zmniejszona. W zależności od dnia cyklu, w którym doszło do zapomnienia, musisz zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, np. metodę barierową, taką jak prezerwatywa. Aby uzyskać szczegółowe informacje, zobacz również „schemat zapomnianych tabletek”.
• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki aktywnej w jednym blisterze – skontaktuj się z lekarzem.

Nie wolno zażywać więcej niż 2 tabletek aktywnych w ciągu jednego dnia.
Jeśli zapomniałaś rozpocząć nowy blister lub zapomniałaś jednej lub więcej tabletek w trakcie dni 3–9 blistera, istnieje ryzyko, że jesteś w ciąży (jeśli miałyś stosunek w ciągu 7 dni przed zapomnieniem tabletki). W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem. Im więcej tabletek zostało zapomnianych (szczególnie w dniach 3–24) i im bliżej fazy tabletek nieaktywnych miało miejsce zapomnienie, tym większe ryzywo, że ochrona antykoncepcyjna została zmniejszona. Aby uzyskać szczegółowe informacje, zobacz również „schemat zapomnianych tabletek”.
Jeśli zapomniałaś zażyć którąkolwiek z tabletek aktywnych blistera i nie miałaś krwawienia miesięcznego na końcu blistera, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego blistera.

Stosowanie u dzieci
Brak danych dotyczących stosowania u nastolatek poniżej 18. roku życia.
Co robić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki
Jeśli u ciebie wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tabletki aktywnej lub ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm.
Sytuacja ta jest porównywalna do zapomnienia zażycia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub ciężkiej biegunki powinnaś jak najszybciej zażyć następną tabletkę, najlepiej w ciągu 12 godzin od zwykłej porze przyjmowania tabletki. Jeśli to niemożliwe lub minęło już 12 godzin, postępuj zgodnie z wytycznymi podanymi w sekcji „Jeśli zapomnisz zażyć Velbienne”. Jeśli nie chcesz zmieniać swojego normalnego harmonogramu przyjmowania tabletek, zażyj odpowiednią tabletkę z innego blistera.
Jeśli przerwiesz leczenie Velbienne
Możesz przerwać przyjmowanie Velbienne w dowolnym momencie. Jeśli nadal chcesz unikać ciąży, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych bezpiecznych metod antykoncepcji. Jeśli planujesz ciążę, przerwij przyjmowanie Velbienne i odczekaj jednego cyklu miesięcznego przed próbą zajścia w ciążę. Umożliwi to dokładniejsze oszacowanie przewidywanej daty porodu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Velbienne może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ono ciężkie lub trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Velbienne, powiadom o tym lekarza.
Istnieje zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin krwi w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)) u wszystkich kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne hormonalne. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Velbienne”.
Ciężkie działania niepożądane
Ciężkie reakcje związane z przyjmowaniem tabletek, jak również objawy z nimi związane, opisane są w następujących punktach: „Skrawki krwi” i „Velbienne i nowotwory”. Przeczytaj dokładnie te punkty i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli będzie to konieczne.
Inne możliwe działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane były obserwowane podczas stosowania Velbienne:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 użytkowniczek na 100):

• ból głowy
• ból brzucha, nudności
• trądzik
• brak menstruacji, dolegliwości piersi, bolesne menstruacje, nieregularne menstruacje (z nieregularnymi obfitymi krwawieniami)
• przyrost masy ciała

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 użytkowniczek na 1000):

• infekcja grzybicza, infekcja grzybicza sromu i pochwy, infekcja pochwy
• zwiększone poczucie głodu
• depresja, zły nastrój, zaburzenia emocjonalne, trudności ze snem, zmniejszone pożądanie seksualne, zaburzenia psychiczne, wahania nastroju
• zawroty głowy, migreny
• uderzenia gorąca, nadciśnienie
• biegunka, wymioty
• podwyższenie enzymów wątrobowych
• wypadanie włosów, nadmierne pocenie się (hiperhidroza), świąd, wysypka
• skurcze mięśni
• powiększenie piersi, guzki w piersiach, nieprawidłowy wzrost komórek w szyjce macicy (dysplazja szyjki macicy), krwawienie zewnętrzne z narządów płciowych, ból podczas stosunku, włóknisto-torbielowata mastopatia, obfite menstruacje, zaburzenia menstruacyjne, torbiel jajnika, ból miednicy, zespół przedmiesiączkowy, łagodny guz macicy, skurcze macicy, krwawienie maciczne/pochwowe, w tym plamienie, wydzielina z pochwy, suchość pochwy i sromu
• zmęczenie, drażliwość, obrzęk niektórych części ciała, np. kostek (obrzęk)
• utrata masy ciała, zmiany ciśnienia krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 użytkowniczek na 10 000):

• zakażenie grzybicze (kandydoza), opryszcz zębowa, zapalenie miednicy, choroba oczna przypominająca infekcję grzybiczą (prawdopodobny zespół histoplazmozy ocznej), grzybicze zakażenie skóry (strup zmienny), infekcja dróg moczowych, zapalenie bakteryjne pochwy

• zatrzymanie wody w organizmie, wzrost niektórych tłuszczów we krwi (triglicerydy)

• agresywność, lęk, uczucie nieszczęścia, zwiększone pożądanie seksualne, pobudzenie nerwowe, koszmary, niepokój, zaburzenia snu, stres

• zmniejszona koncentracja, uczucie „mrowienia”, zawroty głowy

• nietolerancja soczewek kontaktowych, suchość oczu, opuchlizna oczu

• zawał serca (zawał mięśnia sercowego), kołatanie serca

• krwawienie z żyły węzłowej, niskie ciśnienie, zapalenie powierzchownych żył, ból żył

• niebezpieczne skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np. w nogach lub stopie (TVP), w płucach (EP), zawał serca, udar mózgu, miniudar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, znane jako przejściowy odcinek niedokrwienny (TIA), lub skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku. Ryzyko powstawania skrzepliny krwi może być większe, jeśli występują inne stany zwiększające to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko skrzeplin krwi i objawach skrzepliny krwi).

• zaparcia, suchość jamy ustnej, trudności trawienne, zgaga

• guzki wątrobowe (naczyniak węzłowy ogniskowy), przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego

• reakcje alergiczne skóry, żółto-brązowe plamy (cloasma) i inne zaburzenia pigmentacji, owłosienie typu męskiego, nadmiarowe owłosienie, choroby skóry takie jak zapalenie skóry i neurodermita, łupież i tłuste włosy (seborea) oraz inne choroby skóry

• ból pleców, ból żuchwy, uczucie ciężkości

• ból dróg moczowych

• nieregularne krwawienie po przerwaniu, łagodne guzki piersi, wczesny etap raka piersi, torbiele piersi, wydzielina z piersi, polip szyjki macicy, zaczerwienienie szyjki macicy, krwawienie podczas stosunku, samoistne wydzielanie mleka z piersi, wydzielina z narządów płciowych, skąpe menstruacje, opóźnienie menstruacji, pęknięcie torbieli jajnika, nieprzyjemnie pachnące wydzieliny pochwy, uczucie pieczenia sromu i pochwy, dolegliwości sromowo-pochwowe

• powiększone węzły chłonne

• astma, trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa

• ból w klatce piersiowej, zmęczenie i ogólne uczucie niedoboru samopoczucia, gorączka

• nieprawidłowy wynik badania cytologicznego (Pap test) szyjki macicy.

Dodatkowe informacje (pochodzące z dzienników prowadzonych przez kobiety podczas badania klinicznego z dienogestem/estradiolu walerynianem) dotyczące możliwych działań niepożądanych „nieregularne menstruacje (nieregularne obfite krwawienia)” i „brak menstruacji” zawarte są w punktach „Krwiawienie międzymiesiączne” i „Co zrobić, jeśli nie ma miesiączki w dniu 26 lub w kolejnych dniach”.
Opis wybranych działań niepożądanych
Działania niepożądane o bardzo niskiej częstości lub o opóźnionej manifestacji, które uważa się za związane z działaniami doustnych środków antykoncepcyjnych, mogą również wystąpić podczas stosowania Velbienne i są wymienione poniżej (zobacz również sekcje „Kiedy nie należy przyjmować Velbienne”, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• guzy wątroby (łagodne i złośliwe)
• rumień węzłowy (miękkie czerwone guzki pod skórą), rumień wielopostaciowy (wysypka z czerwonymi plamami lub zmianami skórnymi)
• nadwrażliwość (w tym objawy takie jak wysypka, pokrzywka)
• u kobiet z dziedzicznym angioedemą (charakteryzowanym przez nagłe obrzęki, np. oczu, ust, gardła itp.) estrogeny zawarte w doustnych tabletkach antykoncepcyjnych mogą wywoływać lub nasilać objawy angioedemy.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby może być konieczne tymczasowe przerwanie stosowania tabletek antykoncepcyjnych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Velbienne

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na folii po oznaczeniu „EXP”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Velbienne
Substancje czynne to waleian estradiolu lub waleian estradiolu w połączeniu z dienogestem.
Jedna folia (28 tabletek powlekanych powłoką filmową) Velbienne zawiera 26 tabletek czynnych w 4 różnych kolorach, ułożonych w 1., 2., 3. i 4. rzędzie oraz 2 białe tabletki nieczynne w 4. rzędzie.
Skład tabletek kolorowych zawierających jedną lub dwie substancje czynne:
2 żółte tabletki o ciemnym zabarwieniu, z których każda zawiera 3 mg waleianu estradiolu
5 różowych tabletek, z których każda zawiera 2 mg waleianu estradiolu i 2 mg dienogestu
17 żółtych tabletek o jasnym zabarwieniu, z których każda zawiera 2 mg waleianu estradiolu i 3 mg dienogestu
2 brązowe tabletki, z których każda zawiera 1 mg waleianu estradiolu
Skład białych tabletek nieczynnych:
Te tabletki nie zawierają żadnych substancji czynnych.
Inne składniki tabletek kolorowych czynnych to:
Jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana wstępnie żelatynizowana, povidon (E1201), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu (E572).
Powłoka filmowa: hipromeloza (E464), makrogol 6000, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172).
Składniki białych tabletek nieczynnych to:
Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu (E572).
Powłoka filmowa: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk (E553b).
Opis wyglądu Velbienne i zawartości opakowania
Tabletki Velbienne to tabletki powlekane powłoką filmową; jądro tabletki jest pokryte powłoką.
Każda folia (28 tabletek powlekanych powłoką filmową) zawiera 2 żółte tabletki o ciemnym zabarwieniu w 1. rzędzie, 5 różowych tabletek w 1. rzędzie, 17 żółtych tabletek o jasnym zabarwieniu w 2., 3. i 4. rzędzie, 2 brązowe tabletki w 4. rzędzie oraz 2 białe tabletki w 4. rzędzie.
Żółta tabletka o ciemnym zabarwieniu, czynna, jest okrągła, dwuwypukła, powlekana powłoką filmową, z oznaczeniem „L” po jednej stronie.
Różowa tabletka czynna jest okrągła, dwuwypukła, powlekana powłoką filmową, z oznaczeniem „L” po jednej stronie.
Żółta tabletka o jasnym zabarwieniu, czynna, jest okrągła, dwuwypukła, powlekana powłoką filmową, z oznaczeniem „L” po jednej stronie.
Brązowa tabletka czynna jest okrągła, dwuwypukła, powlekana powłoką filmową, z oznaczeniem „L” po jednej stronie.
Biała tabletka nieczynna jest okrągła, dwuwypukła, powlekana powłoką filmową, z oznaczeniem „PL” po jednej stronie.
Velbienne dostępne jest w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 6 folii, każda po 28 tabletek.
<Do opakowania dołączono tekturową teczeczkę do przechowywania folii.>
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Peschiera Borromeo (MI)
Włochy
Producent
Cyndea Pharma S.L.,
Avenida Agreda 31,
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Olvega,
Soria 42110 Hiszpania