Велбиенне

Инструкция по применению: информация для пользователя

Велбиенне, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эстрадиола валерат/Диеногест
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам. Оно может быть для них опасным, даже если их симптомы такие же, как и ваши.
• При появлении любого побочного эффекта сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается всех возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции (см. раздел 4).

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из самых надежных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 или более недель.
• Обращайте внимание на симптомы тромбоза и при их появлении обращайтесь к врачу (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции

1. Что такое Велбиенне и для чего оно применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Велбиенне
3. Как принимать Велбиенне
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Велбиенне
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Велбиенне и для чего оно применяется

• Велбиенне — это противозачаточная таблетка, предназначенная для предотвращения беременности.
• Каждая активная цветная таблетка содержит небольшое количество женских гормонов — вальерата эстрадиола или вальерата эстрадиола в комбинации с диеногестом.
• Две белые таблетки не содержат активных веществ и называются неактивными таблетками.
• Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными таблетками».

2. Что необходимо знать перед применением Велбиенне

Общие сведения
Перед началом применения Велбиенне вы должны внимательно прочитать информацию о тромбах, приведённую в разделе 2.
Особенно важно, чтобы вы ознакомились с симптомами тромбоза — см. раздел 2 «Тромбы».
Перед началом приёма Велбиенне врач задаст вам ряд вопросов о вашем личном состоянии здоровья и состоянии здоровья ваших близких. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых необходимо прекратить применение Велбиенне или когда его контрацептивная эффективность может снизиться. В таких случаях вы не должны вступать в половые контакты или должны применять дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, например презерватив или другой барьерный метод. Не используйте метод календарного ритма или измерения базальной температуры. Эти методы могут оказаться ненадёжными, поскольку Велбиенне влияет на месячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.
Велбиенне, как и все гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.

Когда нельзя принимать Велбиенне
Не применяйте Велбиенне, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у вас есть какое-либо из перечисленных состояний, обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы планирования семьи, которые могут быть более подходящими для вас.
Не принимайте Велбиенне:

• если у вас есть (или ранее было) тромбоз в вене ноги (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), лёгкого (лёгочная эмболия, ЛЭ) или другого органа;
• если вы знаете, что у вас есть нарушение свёртываемости крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. раздел «Тромбы»);
• если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть (или ранее было) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным предвестником инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — симптомы временного инсульта);
• если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
• тяжёлый диабет с поражением сосудов
• очень высокое артериальное давление
• очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови
• заболевание, известное как гипергомоцистеинемия;
• если у вас есть (или ранее было) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у вас есть (или ранее было) заболевание печени и функция печени до сих пор нарушена;
• если у вас есть (или ранее было) опухолевое образование печени;
• если у вас есть (или ранее было) рак или подозрение на рак молочной железы или половых органов;
• если у вас наблюдаются непонятные вагинальные кровотечения;
• если у вас есть аллергия (гиперчувствительность) к валерату эстрадиола или диеногесту, либо к любому из вспомогательных веществ препарата (перечислены в разделе 6). Это может вызвать зуд, сыпь или отёк.

Предупреждения и меры предосторожности
Когда необходимо обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили возможные признаки тромбоза, которые могут указывать на наличие тромба в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгком (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий раздел «Тромбы»).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в разделе «Как распознать тромб».
Сообщите врачу, если у вас имеется какое-либо из следующих состояний.
В некоторых случаях при применении Велбиенне или любого другого комбинированного орального контрацептива необходимо соблюдать особую осторожность, и может потребоваться регулярное медицинское наблюдение. Если какое-либо из этих состояний появляется или ухудшается во время приёма Велбиенне, вы должны немедленно сообщить об этом врачу.

• если у близкого родственника был или есть рак молочной железы;
• если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря;
• если у вас есть желтуха;
• если у вас диабет;
• если у вас депрессия;
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас системная красная волчанка (СКВ — заболевание, поражающее иммунную систему);
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС — нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у вас повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. раздел 2 «Тромбы»);
• если вы недавно родили, ваш риск развития тромбов повышен. Уточните у врача, через какое время после родов можно начинать приём Велбиенне;
• если у вас поверхностный тромбофлебит (воспаление вен под кожей);
• если у вас варикозное расширение вен;
• если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарственные средства и Велбиенне»);
• если у вас появилось заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов, например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпетиформный дерматоз беременных (высыпания с пузырьками во время беременности), хорея Сиденгама (заболевание нервной системы, при котором возникают внезапные движения тела);
• если у вас есть (или ранее было) жёлто-коричневое пигментное пятно, известное как «маска беременности», особенно на лице (хлоазма). В этом случае избегайте прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетовых лучей;
• если у вас наследственный или приобретённый ангионевротический отёк. Немедленно прекратите приём Велбиенне и обратитесь к врачу, если появятся симптомы, такие как отёк лица, языка и/или глотки и/или затруднение глотания или крапивница с затруднением дыхания, которые могут указывать на ангионевротический отёк. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы ангионевротического отёка;
• если у вас сердечная или почечная недостаточность.

Перед началом приёма Велбиенне проконсультируйтесь с врачом.
Дополнительная информация для отдельных категорий пациентов
Применение у детей
Применение Велбиенне не показано женщинам, у которых ещё не было первой менструации.

ТРОМБЫ
Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Велбиенне, увеличивает риск развития тромбоза по сравнению с отсутствием его приёма. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать серьёзные осложнения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (состояние, называемое «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
• в артериях (состояние, называемое «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникнуть тяжёлые последствия, а в очень редких — смертельный исход.
Важно помнить, что общий риск опасного тромбоза, связанного с Велбиенне, низок.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

Есть ли у вас один из этих признаков? Вероятно, у вас:

• отёк одной ноги или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается:

  • болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при ходьбе или стоянии;
  • ощущением тепла в поражённой ноге;
  • изменением цвета кожи ноги — бледность, красноватый или синюшный оттенок;
    → Глубокий венозный тромбоз

• внезапная одышка или учащённое дыхание без видимой причины;

• внезапный кашель без очевидной причины, возможно с кровью;

• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе;

• сильное головокружение или обморок;

• учащённое или нерегулярное сердцебиение;

• сильная боль в животе.
  → Лёгочная эмболия

Если вы не уверены, сообщите врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, инфекцию дыхательных путей (например, «обычный насморк»).

Симптомы, чаще возникающие в глазу:

• внезапная потеря зрения;
• безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до потери зрения.
  → Тромбоз вен сетчатки (тромб в глазу)

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Однако такие побочные эффекты являются редкими. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены и перемещается в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене максимален в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск может быть ещё выше, если вы возобновляете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, но остаётся несколько выше по сравнению с женщинами, не принимающими комбинированный гормональный контрацептив.
После прекращения приёма Велбиенне риск развития сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЕ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ТЭЛА) при приёме Велбиенне является низким.

• Из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, около 2 женщин разовьют сгусток крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, около 5–7 женщин разовьют сгусток крови в течение года.
• Риск развития сгустка крови при приёме Велбиенне примерно такой же, как и при приёме других комбинированных гормональных контрацептивов, включая контрацептивы, содержащие левоноргестрел.
• Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже «Факторы, повышающие риск образования сгустка крови»).

Факторы, повышающие риск развития тромба в вене
Риск развития тромба при применении Велбиенне низок, однако некоторые состояния могут его повысить. Ваш риск выше:

• при выраженном избыточном весе (индекс массы тела, ИМТ, более 30 кг/м²);
• если у близкого родственника в молодом возрасте (например, до 50 лет) наблюдался тромбоз в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит операция, длительный постельный режим из-за травмы или болезни, или вы носите гипс на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём Велбиенне за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Велбиенне, проконсультируйтесь с врачом, когда можно возобновить приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск развития тромба возрастает при наличии нескольких таких факторов одновременно.
Перелёты на самолёте (длительностью >4 часов) могут временно повышать риск тромбообразования, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.
Важно сообщить врачу, если какой-либо из этих факторов относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может решить прекратить приём Велбиенне.
Если в процессе применения Велбиенне изменится какое-либо из перечисленных состояний — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимой причины или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызывать серьёзные осложнения, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск тромба в артерии
Важно понимать, что риск инфаркта или инсульта при применении Велбиенне очень низок, но может возрастать:

• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Велбиенне, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацептива;
• при избыточном весе;
• при высоком артериальном давлении;
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно с аурой;
• при заболеваниях сердца (порок клапанов, нарушение ритма сердца — фибрилляция предсердий);
• при диабете.

Если у вас одновременно несколько таких факторов или один из них выражен сильно, риск тромбообразования может быть ещё выше.
Если в процессе применения Велбиенне изменится какое-либо из перечисленных состояний — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимой причины или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

Велбиенне и рак
Рак молочной железы был выявлен у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, немного чаще, однако неизвестно, связано ли это с лечением. Например, у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, опухоли могут обнаруживаться чаще просто потому, что они проходят медицинские осмотры чаще. Риск рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу при обнаружении уплотнений.

У женщин, принимающих оральные контрацептивы, в редких случаях наблюдались доброкачественные опухоли печени, и ещё реже — злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к угрожающим жизни внутренним кровотечениям. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет сильная боль в животе.

Некоторые исследования указывают на то, что длительный приём оральных контрацептивов может повышать риск развития рака шейки матки. Однако до сих пор неясно, в какой степени этот риск обусловлен сексуальным поведением или другими факторами, такими как вирус папилломы человека (ВПЧ).

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая вальерат эстрадиола/диеногест, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения или симптомов депрессии как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Межменструальные кровотечения
В первые месяцы приёма Велбиенне могут возникать непредвиденные кровотечения. Обычно кровотечение начинается на 26-й день, в день приёма второй таблетки коричневого цвета, или в последующие дни. Данные из дневников женщин, участвовавших в клиническом исследовании вальерата эстрадиола/диеногеста, показывают, что непредвиденные кровотечения в течение одного цикла — не редкость (наблюдались у 10–18% женщин). Если непредвиденные кровотечения продолжаются более 3 месяцев подряд или появляются спустя несколько месяцев приёма, врач должен выяснить их причину.

Что делать, если менструация не начинается на 26-й день или в последующие дни
Данные из дневников женщин, участвовавших в клиническом исследовании вальерата эстрадиола/диеногеста, показывают, что отсутствие менструации на 26-й день — не редкость (наблюдалось примерно в 15% циклов).
Если вы принимали все таблетки правильно, у вас не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали другие лекарства, крайне маловероятно, что вы беременны.
Если менструации не было два раза подряд или если вы пропустили приём таблеток, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей упаковки, пока не исключите беременность.

Другие лекарства и Велбиенне
Всегда сообщайте врачу о принимаемых вами лекарствах или фитопрепаратах. Также сообщайте любому другому врачу, стоматологу или фармацевту, который назначает вам лекарства, что вы принимаете Велбиенне. Они могут посоветовать, нужно ли дополнительно использовать меры контрацепции (например, презерватив) и на какой срок.
Некоторые лекарства:

• могут влиять на уровень Велбиенне в крови;
• могут снизить его эффективность в предотвращении беременности;
• могут вызывать непредвиденные кровотечения.

К ним относятся:
o лекарства, применяемые для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• инфекции вирусом ВИЧ и вирусом гепатита С (ритонавир, невирапин, эфавиренз — известные как ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы);
• вируса гепатита С (HCV) (например, комбинированная терапия омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без дасабувира и режим глепревир/пибрентасвир) могут вызывать

повышение показателей функции печени (повышение печеночного фермента
АЛТ) у женщин, принимающих КОК, содержащих этинилэстрадиол. Велбиенне содержит
эстрадиол, а не этинилэстрадиол. Неизвестно, может ли повышение уровня фермента АЛТ
возникать при одновременном применении Велбиенне и этих комбинированных схем лечения
HCV. Врач даст вам необходимые инструкции;

• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол); или фитопрепарат на основе зверобоя.

Велбиенне может влиять на действие других лекарств, например:
o препаратов, содержащих циклоспорин;
o противосудорожного ламотриджина (это может привести к увеличению частоты эпилептических припадков).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарств. Врач или фармацевт
могут посоветовать, нужно ли дополнительно использовать меры защиты при одновременном приёме
Велбиенне и других лекарств.

Велбиенне и пища
Велбиенне можно принимать независимо от приёма пищи.

Лабораторные анализы
Если вам нужно сдать кровь или пройти другие лабораторные исследования, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете оральные контрацептивы, поскольку они могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и лактация
Во время беременности вы не должны принимать Велбиенне. При наступлении беременности во время приёма Велбиенне немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить приём Велбиенне в любое время (см. также «Если вы прекратите приём Велбиенне»).
Как правило, Велбиенне не следует принимать в период лактации. Если вы хотите принимать оральные контрацептивы во время грудного вскармливания, проконсультируйтесь с врачом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарств во время беременности
или лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет оснований полагать, что Велбиенне влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Велбиенне содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства.

3. Как принимать Велбиенне

Каждая ячейковая упаковка содержит 26 цветных активных таблеток и 2 белые неактивные таблетки.
Принимайте по одной таблетке Велбиенне каждый день. Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи, но делать это нужно примерно в одно и то же время каждый день.
Подготовка ячейковой упаковки
Для того чтобы вам было легче соблюдать правильную последовательность приёма, таблетки промаркированы на алюминиевой стороне упаковки цифрами и стрелкой, указывающей порядок приёма. Начинайте с таблетки № 1 и следуйте направлению стрелки на упаковке, пока не примете все 28 таблеток.
Обычно так называемое кровотечение отмены начинается, когда вы принимаете вторую коричневую или белые таблетки, и может не закончиться до начала следующей упаковки. У некоторых женщин менструация продолжается даже после начала приёма первых таблеток новой упаковки.
Начинайте следующую упаковку без перерыва, то есть на следующий день после окончания текущей упаковки, даже если менструация ещё не закончилась.
Если вы принимаете Велбиенне таким образом, контрацептивное действие сохраняется и в течение 2 дней приёма неактивных таблеток.
Когда можно начать приём первой упаковки?

• Если в предыдущем месяце вы не использовали гормональные контрацептивы. Начните приём Велбиенне в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации).
• Переход с другого комбинированного орального контрацептива, вагинального кольца или контрацептивного пластыря. Начните приём Велбиенне на следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего препарата. При переходе с вагинального кольца или пластыря начинайте приём Велбиенне в день удаления кольца или пластыря, либо следуйте рекомендациям врача.
• Переход с метода, содержащего только прогестин (только прогестиновая таблетка, инъекция, имплант или спираль с высвобождением прогестина, внутриматочная система). Вы можете перейти в любой день с прогестиновой таблетки (с импланта или внутриматочной системы — в день их удаления, с инъекции — в день, когда должна быть следующая инъекция), но во всех этих случаях необходимо использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 9 дней приёма Велбиенне.
• После аборта. Следуйте рекомендациям врача.
• После родов. Вы можете начать приём Велбиенне между 21-м и 28-м днём после родов. Если вы начинаете приём позже 28-го дня, используйте барьерный метод (например, презерватив) в течение первых 9 дней приёма Велбиенне. Если после родов у вас уже были половые контакты до начала приёма Велбиенне, необходимо исключить беременность или дождаться следующей менструации. Если вы хотите начать приём Велбиенне после беременности и кормите грудью, прочитайте раздел «Беременность и лактация». Обратитесь к врачу, если вы не уверены, когда начинать приём.

Если вы приняли больше Велбиенне, чем нужно
Не сообщалось о серьёзных вредных последствиях при приёме большего количества таблеток Велбиенне.
При одновременном приёме нескольких таблеток могут возникнуть тошнота или рвота. У молодых девушек может появиться вагинальное кровотечение.
Если вы приняли слишком много таблеток Велбиенне или обнаружили, что таблетки были приняты ребёнком, немедленно обратитесь к врачу или в аптеку.

Если вы забыли принять Велбиенне
Неактивная таблетка: если вы забыли принять одну белую таблетку (2 таблетки в конце упаковки), вам не нужно принимать её позже, поскольку она не содержит активных веществ. Однако важно выбросить забытую(ые) белую(ые) таблетку(ки), чтобы убедиться, что количество дней приёма неактивных таблеток не увеличилось; в противном случае возрастёт риск беременности. Продолжайте приём следующей таблетки в обычное время.
Активные таблетки: в зависимости от дня цикла, когда была забыта одна активная таблетка, необходимо использовать дополнительные контрацептивные меры, например, барьерный метод, такой как презерватив.
Принимайте таблетки в соответствии с приведёнными ниже указаниями. Подробности см. также в «Схеме пропущенных таблеток».

• Если задержка приёма таблетки составляет менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Примите таблетку, как только вспомните, и продолжайте приём последующих таблеток в обычное время.
• Если задержка приёма таблетки составляет более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. В зависимости от дня цикла, когда произошла забывчивость, необходимо использовать дополнительные контрацептивные меры, например, барьерный метод, такой как презерватив. Для подробностей см. также «Схему пропущенных таблеток».
• Забыто более одной таблетки в одной упаковке — обратитесь к врачу.

Не принимайте более 2 активных таблеток в один день.
Если вы забыли начать новую упаковку или пропустили одну или несколько таблеток в течение дней 3–9 упаковки, существует риск беременности (если у вас были половые контакты за 7 дней до пропуска таблетки). В этом случае обратитесь к врачу. Чем больше пропущено таблеток (особенно в дни 3–24) и чем ближе пропуск к периоду неактивных таблеток, тем выше риск снижения контрацептивной защиты. Для подробностей см. также «Схему пропущенных таблеток».
Если вы пропустили одну из активных таблеток упаковки и у вас не было менструации в конце упаковки, возможно, вы беременны. Обратитесь к врачу до начала следующей упаковки.

Применение у детей
Данные по применению у подростков младше 18 лет отсутствуют.
Что делать при рвоте или сильной диарее
Если вы испытали рвоту в течение 3–4 часов после приёма активной таблетки или у вас сильная диарея, существует риск, что активные вещества таблетки не будут полностью усвоены организмом.
Такая ситуация аналогична пропуску приёма таблетки. После рвоты или сильной диареи вы должны как можно скорее принять следующую таблетку, по возможности в течение 12 часов от обычного времени приёма. Если это невозможно или уже прошло 12 часов, следуйте указаниям в разделе «Если вы забыли принять Велбиенне». Если вы не хотите менять обычный режим приёма, возьмите соответствующую таблетку из другой упаковки.
Если вы прекращаете приём Велбиенне
Вы можете прекратить приём Велбиенне в любое время. Если вы по-прежнему хотите избежать беременности, обратитесь к врачу за рекомендациями по другим безопасным методам контрацепции. Если вы планируете беременность, прекратите приём Велбиенне и дождитесь одного менструального цикла перед попыткой зачатия. Это позволит более точно рассчитать предполагаемую дату родов.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Велбиенне может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые или сохраняются длительное время, или если вы заметили какие-либо изменения в состоянии своего здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приемом Велбиенне, немедленно сообщите об этом врачу.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышается риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что важно знать перед началом применения Велбиенне».

Тяжелые побочные эффекты

Тяжелые реакции, связанные с применением таблеток, а также соответствующие симптомы описаны в следующих разделах: «Тромбы в крови» и «Велбиенне и рак». Внимательно прочитайте эти разделы и немедленно обратитесь к врачу, если это необходимо.

Другие возможные побочные эффекты

К следующим побочным эффектам может привести применение Велбиенне:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 женщин из 100):

• головная боль
• боль в животе, тошнота
• акне
• отсутствие менструаций, болезненность молочных желез, болезненные менструации, нерегулярные менструации (с нерегулярным обильным кровотечением)
• увеличение массы тела

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 женщин из 1 000):

• грибковая инфекция, грибковая инфекция вульвы и влагалища, вагинальная инфекция
• повышение аппетита
• депрессия, подавленное настроение, эмоциональные расстройства, бессонница, снижение полового влечения, психические расстройства, перепады настроения
• головокружение, мигрень
• приливы жара, повышенное артериальное давление
• диарея, рвота
• повышение активности печеночных ферментов
• выпадение волос, повышенное потоотделение (гипергидроз), зуд, кожная сыпь
• мышечные судороги
• увеличение молочных желез, узлы в молочных железах, аномальный рост клеток в шейке матки (дисплазия шейки матки), дисфункциональное кровотечение из половых органов, боль при половых контактах, фиброзно-кистозная мастопатия, обильные менструации, нарушения менструального цикла, киста яичника, тазовая боль, предменструальный синдром, доброкачественная опухоль матки, сокращения матки, маточное/вагинальное кровотечение, включая мажущие выделения, вагинальные выделения, сухость вульвы и влагалища
• усталость, раздражительность, отек некоторых частей тела, например, лодыжек (отек)
• потеря массы тела, изменения артериального давления

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 женщин из 10 000):

• кандидоз, герпес полости рта, воспалительное заболевание органов малого таза, сосудистое заболевание глаза, напоминающее грибковую инфекцию (предполагаемый синдром окулярной гистоплазмозной инфекции), грибковое поражение кожи (разноцветный лишай), инфекция мочевыводящих путей, бактериальный вагинит

• задержка жидкости, повышение уровня некоторых жиров в крови (триглицеридов)

• агрессивность, тревожность, чувство несчастья, повышение полового влечения, нервозность, ночные кошмары, беспокойство, нарушения сна, стресс

• снижение концентрации внимания, ощущение «покалывания», головокружение

• непереносимость контактных линз, сухость глаз, отек глаз

• сердечный приступ (инфаркт миокарда), сердцебиение

• кровотечение из варикозной вены, низкое артериальное давление, воспаление поверхностных вен, боль в венах

• опасные тромбы в венах или артериях, например, в ноге или стопе (ТГВ), в легком (ТЭЛ), инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт (транзиторная ишемическая атака (ТИА)), а также тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах. Вероятность образования тромба может быть выше, если у вас имеются другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации об условиях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба в крови)

• запор, сухость во рту, плохое пищеварение, изжога

• узловые образования в печени (очаговая узловая гиперплазия), хронический холецистит

• аллергические кожные реакции, желто-коричневые пятна (мелазма) и другие нарушения пигментации, рост волос по мужскому типу, гипертрихоз, кожные заболевания, такие как дерматит и нейродермит, перхоть, жирная кожа (себорея) и другие кожные расстройства

• боль в спине, боль в челюсти, ощущение тяжести

• боль в мочевыводящих путях

• нерегулярное кровотечение после прекращения приема, доброкачественные узлы молочных желез, ранняя стадия рака молочной железы, кисты молочных желез, выделения из молочных желез, полип шейки матки, покраснение шейки матки, кровотечение при половом акте, спонтанное выделение молока из молочных желез, выделения из половых органов, скудные менструации, задержка менструации, разрыв кисты яичника, зловонные вагинальные выделения, ощущение жжения вульвы и влагалища, дискомфорт вульвы и влагалища

• увеличение лимфатических узлов

• астма, затрудненное дыхание, кровотечение из носа

• боль в груди, усталость, общее недомогание, лихорадка

• аномальные результаты цитологического исследования шейки матки (Пап-тест)

Дополнительная информация (полученная из дневников, ведшихся женщинами в ходе клинического исследования диеногест/валерат эстрадиола) о возможных побочных эффектах «нерегулярные менструации (нерегулярное обильное кровотечение)» и «отсутствие менструаций» приведена в разделах «Межменструальные кровотечения» и «Что делать, если менструация не началась к 26-му дню или позже».

Описание отдельных нежелательных реакций

Нежелательные реакции с очень низкой частотой или с отсроченным проявлением, которые могут быть связаны с применением комбинированных оральных контрацептивов, могут возникать и при использовании Велбиенне, и перечислены ниже (см. также разделы «Когда не следует принимать Велбиенне» и «Предупреждения и меры предосторожности»):

• опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)
• узловатая эритема (мягкие красные узелки под кожей), многоформная эритема (высыпания в виде красных пятен или поражений кожи)
• повышенная чувствительность (включая симптомы, такие как сыпь, крапивница)
• у женщин с наследственным ангионевротическим отеком (характеризующимся внезапным отеком, например, глаз, рта, горла и т.д.) эстрогены, содержащиеся в комбинированных оральных контрацептивах, могут вызывать или усугублять симптомы ангионевротического отека.

В случае нарушения функции печени может потребоваться временная отмена комбинированных оральных контрацептивов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Велбиенне

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере после надписи «EXP».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Велбиенне
Действующие вещества — это валерат эстрадиола или комбинация валерата эстрадиола с диеногестом.
Одна блистерная упаковка (28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой) препарата Велбиенне содержит 26 активных таблеток четырёх различных цветов, расположенных в 1-м, 2-м, 3-м и 4-м рядах, и 2 неактивные белые таблетки, расположенные в 4-м ряду.
Состав цветных таблеток, содержащих одно или два действующих вещества:
2 жёлто-коричневые таблетки, каждая содержит по 3 мг валерата эстрадиола;
5 розовых таблеток, каждая содержит по 2 мг валерата эстрадиола и 2 мг диеногеста;
17 светло-жёлтых таблеток, каждая содержит по 2 мг валерата эстрадиола и 3 мг диеногеста;
2 коричневые таблетки, каждая содержит по 1 мг валерата эстрадиола.
Состав белых неактивных таблеток:
Эти таблетки не содержат никаких действующих веществ.
Другие вспомогательные вещества в составе цветных активных таблеток:
Ядро таблетки: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, предварительно гелатинированный кукурузный крахмал, повидон (Е1201), коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния (Е572).
Оболочка таблетки: гипромеллоза (Е464), макрогол 6000, красный оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), жёлтый оксид железа (Е172).
Вспомогательные вещества белых неактивных таблеток:
Ядро таблетки: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния (Е572).
Оболочка таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b).

Описание внешнего вида Велбиенне и содержимое упаковки
Таблетки Велбиенне — это таблетки, покрытые пленочной оболочкой; ядро таблетки покрыто оболочкой.
Каждая блистерная упаковка (28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой) содержит:
2 жёлто-коричневые таблетки — в 1-м ряду,
5 розовых таблеток — в 1-м ряду,
17 светло-жёлтых таблеток — во 2-м, 3-м и 4-м рядах,
2 коричневые таблетки — в 4-м ряду,
2 белые таблетки — в 4-м ряду.
Активная жёлто-коричневая таблетка — круглая, двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой, с маркировкой «L» на одной стороне.
Активная розовая таблетка — круглая, двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой, с маркировкой «L» на одной стороне.
Активная светло-жёлтая таблетка — круглая, двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой, с маркировкой «L» на одной стороне.
Активная коричневая таблетка — круглая, двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой, с маркировкой «L» на одной стороне.
Неактивная белая таблетка — круглая, двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой, с маркировкой «PL» на одной стороне.
Велбиенне выпускается в упаковках по 1, 3 и 6 блистеров, каждый из которых содержит 28 таблеток.
<В комплект входит картонная пачка для хранения блистера.>
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 ПескьераБорромео (MI)
Италия

Производитель
Cyndea Pharma S.L.,
Avenida Agreda 31,
Промышленная зона Emiliano Revilla Sanz, Ольвега,
Сория 42110, Испания