Веламокс

Інструкція: інформація для користувача

Веламокс 1 г дисперсні таблетки

Амоксицилін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Веламокс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Веламокс
3. Як застосовувати Веламокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Веламокс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Веламокс і для чого він призначається

Веламокс — це антибіотик, діючою речовиною якого є амоксицилін, що належить до групи лікарських засобів, відомих як «пеніциліни».
Веламокс застосовується для лікування бактеріальних інфекцій у різних частинах організму, зокрема:

• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як тонзиліт, фарингіт, ларингіт, синусит;
• інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як трахеобронхіт, бронхіт, пневмонія, бронхопневмонія, розширення окремих дихальних шляхів (бронхієктазиї), запалення з утворенням гною в легенях (абсцеси легень);
• запальні захворювання середнього вуха (отомастоїдити);
• інфекції сечостатевої системи та статеві інфекції, передані статевим шляхом;
• кишкові інфекції, захворювання печінки та жовчних шляхів, інфекція травного тракту, спричинена бактеріями роду Salmonella (сальмонельоз);
• інші інфекції, зокрема ендокардит (запалення тканини, що вистеляє серце зсередини); запалення, що виникає внаслідок гострої бактеріальної інфекції, яка поширюється по всьому організмі (сепсис), інфекції після хірургічних втручань, бактеріальні інфекції шкіри.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як приймати Веламокс
Не приймайте Веламокс, якщо:
— Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
— Ви маєте алергію до будь-якого іншого антибіотика з тієї ж групи (наприклад, інших пеніцилінів або цефалоспоринів);
— У Вас інфекція, спричинена бактеріями, які не чутливі до цього лікарського засобу.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Веламоксу, якщо:

• раніше у Вас виникали алергічні реакції на пеніциліни або цефалоспорини, оскільки при застосуванні антибіотиків, подібних до Веламоксу, повідомлялося про тяжкі та іноді летальні реакції гіперчутливості (анафілаксію), які найчастіше виникають після парентерального введення препарату (тобто іншими шляхами, ніж пероральне всмоктування в кишечнику), і дуже рідко — при пероральному застосуванні;
• Ви хворієте на вірусну інфекцію, відому як мононуклеоз, оскільки застосування амоксициліну пов’язане з розвитком висипу, схожого на корь;
• у Вас виникає тяжка та тривала діарея під час або після лікування — це може бути ознакою серйозного запалення кишечника (псевдомембранозний коліт). Діарея може виникати при застосуванні майже всіх антибіотиків, у тому числі Веламоксу, і пов’язана з порушенням нормальної бактеріальної флори кишечника, що призводить до надмірного росту бактерії Clostridium difficile. У разі діареї лікар проводитиме ретельне обстеження Вас або Вашої дитини;
• Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (антикоагулянти), у цьому випадку лікар проводитиме аналізи крові для контролю згортання (див. розділ «Інші лікарські засоби та Веламокс»);
• Ви маєте проблеми з нирками (набута ниркова недостатність), у цьому випадку лікар може вважати за необхідне змінити дозу (див. розділ 3 «Як приймати Веламокс»);
• Ви маєте судоми або захворювання нервової системи, пов’язані з оболонками головного мозку.

Припиніть лікування Веламоксом і повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть:
симптоми алергічної реакції, які можуть включати висип або утруднення дихання, іноді з набряком обличчя, губ, язика і/або горла.

Аналізи крові та сечі
Якщо лікар призначив Вам тривале лікування, Ви повинні регулярно проходити аналізи крові або обстеження для контролю функції печінки та нирок.
Якщо Ви проходите аналіз сечі на глюкозу, повідомте лікареві або фармацевту, що приймаєте Веламокс, оскільки цей препарат може впливати на результати тесту.

Інші лікарські засоби та Веламокс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• пеніцилін G та цефалоспорини — через можливість розвитку алергії на ці антибіотики;
• пробенецид (використовується для лікування подагри) — одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, і його застосування не рекомендовано;
• алопуринол (ліки, що використовуються для лікування подагри) — може збільшитися ймовірність розвитку алергічної шкірної реакції;
• аміноглікозиди (група антибіотиків) — їх прийом разом з Веламоксом може посилювати терапевтичний ефект;
• ліки для запобігання утворенню тромбів — у цьому випадку Вам необхідні додаткові аналізи крові;
• ацетилсалицилову кислоту, фенілбутазон або інші протизапальні засоби у високих дозах;
• тетрацикліни та інші бактеріостатичні антибіотики — можуть завадити дії Веламоксу;
• оральні контрацептиви — Веламокс може зменшити їх ефективність;
• метотрексат (використовується для лікування раку та важкої форми псоріазу) — пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату, що призводить до потенційного підвищення побічних ефектів.

Веламокс та їжа, напої
Веламокс можна приймати як під час прийому їжі, так і без неї.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, приймайте цей препарат лише під суворим контролем лікаря, який оцінить, чи переважають потенційні переваги для Вас можливі ризики для дитини.
Годування груддю
Веламокс можна приймати під час годування груддю. Крім ризику сенсибілізації через потрапляння слідів амоксициліну в грудне молоко, негативного впливу на новонародженого не виявлено.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Веламокс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Веламокс таблетки дисперсні містять аспартам
Цей препарат містить 20 мг аспартаму на одну таблетку.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію — рідке спадкове захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну через порушення його виведення з організму.

3. Як застосовувати Веламокс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетку можна приймати, додавши її до склянки води та розмішуючи до повного
розчинення, або проковтнути цілою.
Дорослі, літні пацієнти та діти з масою тіла 40 кг і більше
Рекомендована доза — 1 таблетка 1 г кожні 8 або 12 годин.
Діти з масою тіла менше 40 кг
Звичайна доза становить від 40 мг до 90 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, яку
слід приймати у 2 або 3 прийоми (не перевищуючи 3 г на добу), залежно від типу
інфекції. Лікар повідомить вам, скільки потрібно давати, скільки разів на добу та як довго
застосовувати Веламокс вашій дитині.
Для дітей з масою тіла менше 40 кг доступна також форма порошку для оральної суспензії.
Рекомендації щодо спеціальних доз
Тонзиліт: добова доза — 50 мг на кілограм маси тіла, розділена на два прийоми.
Гострий середній отит: лікар визначить відповідну дозу згідно з місцевими рекомендаціями.
Рання стадія хвороби Лайма (інфекція, спричинена паразитом — кліщем), ізольований
мігруючий еритема (рання стадія — кругове червонувате або рожеве шкірне ураження):
добова доза — 50 мг на кілограм маси тіла, розділена на три прийоми, на протязі
14–21 дня.
Профілактика інфекцій серця (ендокардиту) під час хірургічних втручань: 50 мг
амоксициліну на кілограм маси тіла, які призначаються одноразово за годину до
хірургічного втручання.
Ниркові порушення
Якщо ви або ваша дитина маєте проблеми з нирками або перебуваєте на діалізі, лікар
призначить меншу дозу, ніж звичайна, та рідше за звичайне. Дотримуйтесь уважно
вказівок лікаря.
Тривалість лікування
Лікар визначить тривалість лікування залежно від перебігу захворювання.
Продовжуйте приймати Веламокс щонайменше 48–72 години після того, як почуваєтесь
краще.
У разі певних інфекцій (спричинених бета-гемолітичними стрептококами) лікар
порадить продовжити лікування щонайменше 10 днів.
Якщо ви прийняли більше Веламоксу, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Веламоксу негайно повідомте лікареві або
зверніться до найближчої лікарні.
Ознаки передозування: нудота, блювота та діарея.
Переконайтеся, що ви добре п’єте рідину під час застосування високих доз амоксициліну,
щоб зменшити ризик утворення кристалів у сечі.
Якщо ви забули прийняти Веламокс
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не подвоюйте дозу, щоб
відшкодувати пропущену.
Якщо ви перервали лікування Веламоксом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Більшість нижче описаних побічних ефектів можуть виникати при застосуванні пеніцилінів, у тому числі Веламоксу.
Припиніть прийом Веламоксу та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних
серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування.

• Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спричиненого алергією (синдром Куніса)
• Лікарсько-індукована ентероколітна синдрома (DIES): DIES спостерігалася переважно у дітей, які лікувались амоксициліном. Це певний тип алергічної реакції з головним симптомом — повторюваною блювотою (1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький кров’яний тиск.

Наступні серйозні побічні ефекти трапляються дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000):

• тяжка алергічна реакція (анафілактичний шок) із характерними симптомами (див. розділ 2 «Застереження та обережність»), такими як: різке та значне зниження артеріального тиску (гіпотензія), прискорення або уповільнення серцевого ритму, незвичайна втому або слабкість, тривожність, збудження, запаморочення, втрата свідомості, утруднене дихання або ковтання, загальний свербіж, особливо на підошвах ніг та долонях рук, кропив’янка з або без набряку Квінке, почервоніння шкіри, особливо навколо вух, блакитне забарвлення шкіри, слизових оболонок та нігтів (цианоз), пітливість, нудота, блювота, болі в животі зі спазмами, діарея;
• тяжка алергічна реакція, що супроводжується такими симптомами, як свербіж шкіри або висип, набряк обличчя, губ, язика або всього тіла, або утруднення дихання (наприклад, ангіоневротичний набряк, анафілаксія);
• алергічна реакція, що супроводжується такими симптомами, як висип, лихоманка, біль у суглобах та збільшення лімфатичних вузлів, особливо пахових (серумна хвороба);
• висип або поява дрібних точкових круглих плоских червонуватих плям під шкірою або синяки. Це пов’язано з запаленням стінок кровоносних судин, викликаним алергічною реакцією (гіперчутливісна васкуліт). Може супроводжуватися більем у суглобах (артрит) та проблемами з нирками;
• шкірна реакція, відома як еритема мультиформна або макулопапульозна, із сверблячими червонувато-фіолетовими плямами на шкірі, особливо на долонях або підошвах, ділянками набряку шкіри, схожого на кропив’янку, або болючими ураженнями на поверхні рота, очей та статевих органів. Може супроводжуватися лихоманкою та відчуттям сильного виснаження;
• тяжкі шкірні висипання з бульбашками, відшаруванням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз);
• інші тяжкі шкірні реакції з бульбашками, гнійними пухирцями, корками та підшкірними набряками (ексфоліативний бульозний дерматит, гостра загальна ексантематозна пустульоза);
• симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, набряклістю залоз та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами);
• запалення товстої кишки (колону), що призводить до водянистої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі та/або лихоманки (псевдомембранозний коліт та геморагічний коліт);
• запалення печінки (гепатит), жовте забарвлення шкіри та білка очей (холестатична жовтяниця).

Інші можливі побічні ефекти:

Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• запалення язика, що робить його червоним, набрялим та болючим (глосит), гостре та болюче запалення слизової оболонки рота, що охоплює ясенці, внутрішню сторону щік, піднебір’я, внутрішню сторону губ та язик (стоматит), діарея, нудота;
• висип.

Непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• блювота;
• кропив’янка, свербіж.

Дуже рідкі (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000):

• інфекція піхви, рота або шкірних складок, спричинена дріжджовим грибком (слизово-шкірна кандидозна інфекція), коліт, пов’язаний із застосуванням антибіотиків;
• зміна кольору поверхні зубів у дітей. Зазвичай цей ефект можна усунути (або навіть запобігти йому), дотримуючись звичайних правил гігієни порожнини рота;
• надмірне руйнування червоних кров’яних тілець та зниження рівня гемоглобіну (гемолітична анемія), що може призводити до втоми, головного болю, задишки, запаморочення, блідості;
• зниження кількості білих кров’яних тілець (оборотна лейкопенія, включаючи важку нейтропенію або агранулоцитоз), зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів) (оборотна тромбоцитопенія), червоні плями через розрив капілярів під шкірою (пурпура), підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), подовження часу, необхідного для згортання крові порівняно з нормальним (подовження часу кровотечі та протромбінового часу);
• підвищена активність (гіперкінезія), запаморочення, судоми (спостерігалися у пацієнтів, які отримували високі дози або мали проблеми з нирками);
• помірне підвищення рівня певних печінкових ферментів (АСТ, АЛТ);
• запалення нирок (інтерстиційний нефрит), наявність кристалів у сечі (кристалурія), що призводить до гострої ниркової недостатності;
• язик може набувати жовтуватого, бурого або чорного забарвлення та ворсинкової структури.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• біль у верхній частині живота, на рівні шлунка (епігастральний біль);
• запалення шлунка (гастрит);
• висип з бульбашками, розташованими у вигляді кілця з центральною коркою або як намистини (лінійна IgA-хвороба);
• запалення оболонок, що оточують мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Веламокс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінч.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Термін придатності відноситься до продукту в упаковці, яка не була порушена, і при правильних умовах зберігання.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Веламокс
Діючою речовиною є амоксициліну тригідрат. Кожна дисперсна таблетка містить амоксициліну
тригідрат, що відповідає 1 г амоксициліну;
Інші складові: поліпласдон XL; ароматизатор м’ята перцева; аспартам; магнію
стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Веламоксу та вміст упаковки
Веламокс випускається у формі дисперсних таблеток у упаковках по 12 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via S.G. Cottolengo, 15
20143 Мілано
Виробник
Mitim S.r.l.
Via Cacciamali, 34/36/38
Брешія

Листок-вкладиш: інформація для користувача

Капсули тверді Веламокс 500 мг

Амоксицилін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Веламокс і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Веламоксу
3. Як застосовувати Веламокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Веламокс
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Веламокс і для чого його застосовують

Веламокс — це антибіотик, активна речовина якого — амоксицилін — належить до групи лікарських засобів, відомих як «пеніциліни».
Веламокс застосовують для лікування бактеріальних інфекцій різних частин організму, зокрема:

• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як тонзиліти, фарингіти, ларингіти, синусити;
• інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як трахеобронхіти, бронхіти, пневмонії, бронхопневмонії, розширення окремих дихальних шляхів (бронхоектазії), запалення з утворенням гною в легенях (абсцеси легень);
• запалення середнього вуха (отомастоїдити);
• інфекції сечостатевої системи та статеві інфекції, що передаються статевим шляхом;
• кишкові інфекції, інфекції печінки та жовчних шляхів, інфекція шлунково-кишкового тракту, спричинена бактеріями роду Salmonella (сальмонельоз);
• інші інфекції, зокрема ендокардити (запалення тканини, що вистилає внутрішню порожнину серця); запалення, що виникає внаслідок гострої бактеріальної інфекції і поширюється по всьому організмі (сепсис), інфекції після хірургічних втручань, бактеріальні інфекції шкіри.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Веламоксу

Не приймайте Веламокс, якщо:
— Ви маєте алергію до активної речовини або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
— Ви маєте алергію до будь-якого іншого антибіотика з тієї ж групи (наприклад, інших пеніцилінів або цефалоспоринів);
— У Вас інфекція, спричинена бактеріями, які не чутливі до цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Веламоксу, якщо:

• у минулому у Вас виникали алергічні реакції на пеніциліни або цефалоспорини, оскільки при застосуванні антибіотиків, подібних до Веламоксу, спостерігалися тяжкі реакції гіперчутливості, іноді навіть летальні (анафілаксія), які найчастіше виникають після парентерального введення препарату (тобто іншими шляхами, ніж пероральне всмоктування через кишечник), і дуже рідко — після перорального застосування;
• Ви хворієте на вірусну інфекцію, відому як мононуклеоз, оскільки застосування амоксициліну пов’язане з розвитком кореподібної висипки;
• у Вас виникла тяжка та тривала діарея під час або після лікування — це може бути ознакою серйозного запалення кишечника (псевдомембранозний коліт). Діарея може виникати при застосуванні майже всіх антибіотиків, у тому числі Веламоксу, і пов’язана з порушенням нормальної бактеріальної флори кишечника, що сприяє надмірному росту бактерій Clostridium difficile. У разі діареї лікар проводитиме уважне обстеження Вас або Вашої дитини;
• Ви приймаєте ліки, що знижують утворення згорток крові (антикоагулянти), у такому разі лікар проводитиме аналізи крові для контролю згортання (див. розділ «Інші лікарські засоби та Веламокс»);
• Ви маєте проблеми з нирками (недостатність функції нирок), у цьому разі лікар може вважати за необхідне змінити дозу (див. розділ 3 «Як застосовувати Веламокс»);
• Ви маєте або мали напади судом або захворювання нервової системи, що включають оболонки мозку.

Припиніть лікування Веламоксом і повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть:
симптоми алергічної реакції, які можуть включати висипку або утруднення дихання, навіть із набряком обличчя, губ, язика і/або горла.

Аналізи крові та сечі

Якщо лікар призначив Вам тривале лікування, Ви повинні періодично проходити аналізи крові або обстеження функції печінки та нирок.
Якщо Ви проходите аналіз сечі (на глюкозу), повідомте лікареві або фармацевту, що приймаєте Веламокс, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на результати аналізу.

Інші лікарські засоби та Веламокс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• пеніцилін G та цефалоспорини — через можливість розвитку алергії на ці антибіотики;
• пробенецид (використовується для лікування подагри) — одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, і його застосування не рекомендоване;
• алопуринол (ліки, що застосовуються при лікуванні подагри), оскільки це може збільшити ймовірність розвитку алергічної шкірної реакції;
• аміноглікозиди — групу антибіотиків, оскільки їх прийом разом із Веламоксом може посилювати терапевтичний ефект;
• ліки, що знижують утворення згустків крові, у цьому разі необхідні додаткові аналізи крові;
• ацетилсаліцилову кислоту, фенілбутазон або інші протизапальні засоби у високих дозах;
• тетрацикліни та інші бактеріостатичні антибіотики — вони можуть завадити дії Веламоксу;
• оральні контрацептиви — Веламокс може зменшити їх ефективність;
• метотрексат (використовується для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що призводить до можливого підвищення побічних ефектів.

Веламокс та їжа/напої

Веламокс можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Якщо Ви вагітні, приймайте цей лікарський засіб лише під суворим контролем лікаря, який оцінить, чи переважають потенційні користі для Вас можливі ризики для дитини.

Годування грудьми
Веламокс можна приймати під час годування грудьми. Крім ризику сенсибілізації, пов’язаного з проникненням слідових кількостей амоксициліну з грудним молоком, негативного впливу на новонародженого не виявлено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Веламокс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як приймати Веламокс

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі, літні пацієнти та діти з вагою понад або рівною 40 кг
Рекомендована доза — 1 капсула 500 мг кожні 8 годин.
Діти з вагою менше 40 кг
Звичайна доза становить від 40 мг до 90 мг на кілограм ваги тіла на добу, яку слід
приймати у дві або три дози (не перевищуючи 3 г на добу), залежно від типу інфекції.
Лікар повідомить вам, скільки потрібно давати, скільки разів на день і як довго приймати
Веламокс вашій дитині.
Для дітей з вагою менше 40 кг також доступна форма порошку для оральної суспензії.
Рекомендації щодо спеціальних доз
Тонзиліт: добова доза — 50 мг на кілограм ваги тіла, розділена на два прийоми.
Гострий середній отит: лікар визначить відповідну дозу згідно з місцевими рекомендаціями.
Рання стадія хвороби Лайма (інфекція, спричинена паразитом — клещем), ізольована мігруюча еритема
(рання стадія — кругове червонувате або рожеве висипання на шкірі): добова доза — 50 мг на кілограм ваги тіла, розділена на три прийоми, протягом 14–21 дня.
Профілактика серцевих інфекцій (ендокардиту) під час хірургічних втручань: 50 мг
амоксициліну на кілограм ваги тіла, у вигляді однієї дози, яку приймають за одну годину до
хірургічного втручання.
Проблеми з нирками
Якщо у вас або у вашої дитини є проблеми з нирками або ви перебуваєте на діалізі, лікар
порадить приймати меншу дозу, ніж звичайна, і рідше. Уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря.
Тривалість лікування
Лікар визначить тривалість лікування залежно від перебігу вашого захворювання.
Продовжуйте приймати Веламокс щонайменше 48–72 години після того, як почуєте поліпшення.
У разі певних інфекцій (спричинених бета-гемолітичним стрептококом) лікар порадить вам
продовжити лікування щонайменше 10 днів.
Якщо ви прийняли більше Веламоксу, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Веламоксу негайно повідомте лікареві або
зверніться до найближчої лікарні. Ознаки передозування: нудота, блювота та діарея.
Переконайтеся, що ви добре питимете під час прийому високих доз амоксициліну, щоб
зменшити ризик утворення кристалів у сечі.
Якщо ви забули прийняти Веламокс
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу,
щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви перервете лікування Веламоксом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Більшість нижче описаних побічних ефектів можуть виникати при застосуванні пеніцилінів, у тому числі Веламоксу.
Припиніть прийом Веламоксу та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-який із наступних
серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінова медична допомога.

• Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Коуніса)
• Лікарська індукована ентероколітна синдром (DIES): DIES було повідомлено переважно у дітей, які лікувалися амоксициліном. Це певний тип алергічної реакції з провідним симптомом — повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск. Наступні серйозні побічні ефекти трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):
• тяжка алергічна реакція (анафілактичний шок) з характерними симптомами (див. розділ 2 «Попередження та застереження»), такими як: різке зниження артеріального тиску (гіпотензія), прискорення або уповільнення серцевого ритму, незвичайна втому або слабкість, тривожність, збудження, запаморочення, втрата свідомості, утруднення дихання або ковтання, загальний свербіж, особливо на підошвах ніг та долонях, кропив’янка з або без ангіоневротичного набряку, почервоніння шкіри, особливо навколо вух, синюшне забарвлення шкіри, слизових оболонок та нігтів (цианоз), пітливість, нудота, блювота, болі в животі зі спазмами, діарея;
• тяжка алергічна реакція, що супроводжується такими симптомами, як свербіж шкіри або висип, набряк обличчя, губ, язика або всього тіла, або утруднення дихання (наприклад, ангіоневротичний набряк, анафілаксія);
• алергічна реакція, що супроводжується такими симптомами, як висип, лихоманка, біль у суглобах та збільшення лімфатичних вузлів, особливо піднадплічних (хвороба сироватки);
• висип або поява дрібних точкових круглих плоских червонуватих плям під шкірою або синяки. Це пов’язано з запаленням стінок кровоносних судин, що виникає внаслідок алергічної реакції (гіперчутливісна васкуліт). Може супроводжуватися болями в суглобах (артрит) та проблемами з нирками;
• шкірна реакція, відома як багатоформний еритема або макулопапульозний висип, з сверблячими червонувато-фіолетовими плямами на шкірі, особливо на долонях або підошвах, ділянками набряку шкіри, схожого на кропив’янку, або болючими ділянками на поверхні рота, очей та статевих органів. Може супроводжуватися лихоманкою та відчуттям сильного виснаження;
• тяжкі шкірні висипання з пухирями, відшаруванням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза);
• інші тяжкі шкірні реакції з пухирями, гнійними пустулами, корками та набряками під шкірою (ексфоліативний бульозний дерматит, гостра загальна ексантематозна пустульоза);
• симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, набряклістю залоз та аномальними результатами аналізів крові (зокрема, підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами);
• запалення товстої кишки — другої ділянки товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі та/або лихоманку (псевдомембранозний коліт та геморагічний коліт);
• запалення печінки (гепатит), жовте забарвлення шкіри та білка очей (холестатична жовтяниця).

Інші можливі побічні ефекти:

Загальні (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• запалення язика, що робить його червоним, набряковим та болючим (глосит), гострий болючий запалення слизової оболонки рота, що вражає ясна, внутрішню сторону щік, піднебіння, внутрішню сторону губ та язик (стоматит), діарея, нудота;
• висип.

Незвичайні (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• блювота;
• кропив’янка, свербіж.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

• інфекція піхви, рота або шкірних складок, спричинена грибком (мукокутанний кандидоз), коліт, пов’язаний із застосуванням антибіотиків;
• зміна поверхневого забарвлення зубів у дітей. Зазвичай цей ефект можна усунути (або навіть запобігти йому), дотримуючись звичайних правил гігієни порожнини рота;
• надмірне руйнування червоних кров’яних тілець та зниження рівня гемоглобіну (гемолітична анемія), що може викликати втому, головний біль, задишку, запаморочення, блідість;
• зниження кількості білих кров’яних тілець (оборотна лейкопенія, включаючи важку нейтропенію або агранулоцитоз), низький рівень клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів) (оборотна тромбоцитопенія), червонуваті плями як наслідок розриву капілярів під шкірою (пурпура), підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), подовження часу, необхідного для згортання крові, порівняно з нормальним (подовження часу кровотечі та протромбінового часу);
• гіперактивність (гіперкінезія), запаморочення, судоми (спостерігаються у пацієнтів, яким призначають високі дози або у разі наявності проблем із нирками);
• помірне підвищення рівня деяких печінкових ферментів (АСТ, АЛТ);
• запалення нирок (інтерстиційний нефрит), наявність кристалів у сечі (кристалурія), що призводить до гострої ниркової недостатності;
• язик може набувати жовтуватого, коричневого або чорного забарвлення та ворсинчастого вигляду.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• біль у верхній частині живота, на рівні шлунка (епігастральний біль);
• запалення шлунка (гастрит);
• висип з пухирями, розташованими у вигляді кільця з центральною коркою або як намисто (лінійна IgA-хвороба);
• запалення оболонок, що оточують мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Веламокс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Термін придатності відноситься до продукту з непошкодженою упаковкою, який зберігався відповідно до вказівок.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Веламокс
Діюча речовина — амоксициліну тригідрат. Кожна тверда капсула містить амоксициліну тригідрат,
що відповідає 500 мг амоксициліну;
Інші компоненти: магнію стеарат, еритрозин (E 127), індігоцин (E132), діоксид
титану (E 171), заліза оксид жовтий (E 172) та желатин.
Опис зовнішнього вигляду Веламоксу та вміст упаковки
Веламокс випускається у вигляді твердих капсул у упаковках по 12 капсул.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via S.G. Cottolengo, 15
20143 Мілано
Виробник
Mitim S.r.l.
Via Cacciamali, 34/36/38
Брешія

Інструкція: інформація для користувача

Веламокс 37,5 мг/мл порошок для оральної суспензії

Амоксицилін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Веламокс і для чого він призначається
2. Що потрібно знати перед початком застосування Веламоксу
3. Як приймати Веламокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Веламокс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Веламокс і для чого його застосовують

Веламокс — це антибіотик, діючою речовиною якого є амоксицилін, що належить до групи лікарських засобів, відомих як «пеніциліни».
Веламокс застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, у різних частинах організму, зокрема:

• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як тонзиліти, фарингіти, ларингіти, синусити;
• інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як трахеобронхіти, бронхіти, пневмонії, бронхопневмонії, розширення деяких дихальних шляхів (бронхоектазиї), запалення з утворенням гною, локалізоване в легенях (абсцеси легень);
• запалення, що вражають середнє вухо (отомастоїдити);
• інфекції сечостатевої системи та статеві інфекції, передані статевим шляхом;
• кишкові інфекції, інфекції печінки та жовчних шляхів, інфекція травного тракту, спричинена бактеріями роду Salmonella (сальмонельоз);
• інші інфекції, зокрема ендокардити (запалення тканини, що вистилає серце зсередини); запалення, що виникає внаслідок гострої бактеріальної інфекції і поширюється по всьому організмі (сепсис), інфекції після хірургічних втручань, бактеріальні інфекції шкіри.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Веламоксу
Не приймайте Веламокс, якщо:
Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Ви маєте алергію на будь-який інший антибіотик з тієї ж групи (наприклад, інші пеніциліни або цефалоспорини);
У Вас інфекція, спричинена бактеріями, які не чутливі до цього лікарського засобу.
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Веламоксу, якщо:

• у минулому у Вас виникали алергічні реакції на пеніциліни або цефалоспорини, оскільки при застосуванні антибіотиків, подібних до Веламоксу, можуть виникати тяжкі реакції гіперчутливості, іноді смертельні (анапілаксія), які найчастіше виникають після парентерального введення препарату (тобто іншими шляхами, ніж кишкове всмоктування), і дуже рідко — після перорального застосування;
• у Вас інфекція, спричинена вірусом, так звана мононуклеоз, оскільки застосування амоксициліну асоціювалося з виникненням кореподібної висипки;
• у Вас виникає тяжка та тривала діарея під час або після лікування — це може бути ознакою тяжкого кишкового запалення (псевдомембранозний коліт). Діарея може виникати при застосуванні майже всіх антибіотиків, у тому числі Веламоксу, і пов’язана з порушенням нормальної бактеріальної флори кишечника, що призводить до надмірного росту бактерій, відомих як Clostridium difficile. У разі діареї лікар проводитиме уважне обстеження Вас або Вашої дитини;
• Ви приймаєте ліки, що знижують утворення згорток крові (антикоагулянти), у цьому випадку лікар проводитиме аналізи крові для контролю згортання (див. розділ «Інші лікарські засоби та Веламокс»);
• у Вас є проблеми з нирками (набута ниркова недостатність), у цьому випадку лікар може вважати за необхідне змінити дозу (див. розділ 3 «Як приймати Веламокс»);
• у Вас є або були напади епілепсії або захворювання нервової системи, що включають оболонки мозку.

Припиніть лікування Веламоксом і повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть:
симптоми алергічної реакції, які можуть включати висип на шкірі або утруднення дихання, навіть з набряком обличчя, губ, язика і/або горла.

Аналізи крові та сечі
Якщо лікар призначив Вам тривале лікування, Ви повинні проходити періодичні аналізи крові або обстеження для контролю функції печінки та нирок.
Якщо Ви проходите аналіз сечі (на глюкозу), повідомте лікареві або фармацевту, що приймаєте Веламокс, оскільки цей лікарський засіб може впливати на результати тесту.

Педіатрична популяція
У недоношених дітей та протягом неонатального періоду лікар призначить аналізи крові та обстеження для контролю функції печінки та нирок.

Інші лікарські засоби та Веламокс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• пеніцилін G та цефалоспорини — через можливість виникнення алергії на ці антибіотики;
• пробенецид (застосовується для лікування подагри) — одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну і не рекомендується;
• алопуринол (лікарський засіб для лікування подагри) — може збільшити ймовірність розвитку алергічної шкірної реакції;
• аміноглікозиди (група антибіотиків) — прийом разом з Веламоксом може призвести до посиленого терапевтичного ефекту;
• ліки для зниження утворення згорток крові — у цьому випадку Вам необхідні додаткові аналізи крові;
• ацетилсаліцилову кислоту, фенілбутазон або інші протизапальні засоби у високих дозах;
• тетрацикліни та інші бактеріостатичні антибіотики, які можуть заважати дії Веламоксу;
• оральні контрацептиви — Веламокс може зменшити їх ефективність;
• метотрексат (застосовується для лікування раку та тяжкої псоріазу) — пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату, що призводить до потенційного збільшення побічних ефектів.

Веламокс та їжа, напої
Веламокс можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, приймайте цей препарат лише під суворим контролем лікаря, який оцінить, чи переважають потенційні переваги для Вас можливі ризики для дитини.
Годування груддю
Веламокс можна приймати під час годування груддю. Крім ризику сенсибілізації, пов’язаного з проникненням слідів амоксициліну в материнське молоко, негативного впливу на новонародженого не виявлено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Веламокс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Веламокс суспензія для перорального застосування містить наступні допоміжні речовини з відомими ефектами:
Сахароза
Цей лікарський засіб містить 0,427 г сахарози (цукру) в 1 мл і мальтодекстрин (глюкозу). Це слід враховувати для осіб із цукровим діабетом. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.
Може бути шкідливим для зубів.

Натрій
Цей лікарський засіб містить 0,92 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в 1 мл. Це становить 0,046 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Натрію бензоат
Цей лікарський засіб містить 0,74 мг натрію бензоату в 1 мл.
Натрію бензоат може посилювати жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених віком до 4 тижнів.

3. Як застосовувати Веламокс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Перед застосуванням приготуйте суспензію, додавши воду до вмісту флакона до позначки рівня. Добре струсіть і залиште на кілька хвилин. Оскільки під час приготування суспензії об’єм зменшується, додайте ще води до досягнення позначки рівня.
Зберігайте отриману суспензію в холодильнику (між 2° і 10° C). Після приготування суспензію необхідно використати протягом 10 днів.
Перед кожним застосуванням інтенсивно струшіть флакон.
Дози розраховуються виходячи з ваги дитини, вираженої в кілограмах.

Дорослі, літні пацієнти та діти з вагою 40 кг і більше
Суспензія, як правило, не призначається дорослим та дітям з вагою понад 40 кг. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Діти з вагою менше 40 кг
Щоденна доза для дітей становить 40–90 мг амоксициліну на кілограм маси тіла на добу, яку призначають у 2–3 прийоми (не перевищуючи 3 г на добу), залежно від тяжкості та типу інфекції. Лікар повідомить вам, скільки, скільки разів на добу та протягом якого часу потрібно застосовувати Веламокс вашій дитині. У перші місяці життя Веламокс застосовується лише за наявності реальної потреби та під безпосереднім контролем лікаря.

Рекомендації щодо спеціальних доз
Ангіна: щоденна доза — 50 мг на кілограм маси тіла, розділена на дві дози.
Гострий середній отит: лікар визначить відповідну дозу згідно з місцевими рекомендаціями.
Рання стадія хвороби Лайма (інфекція, спричинена паразитом — кліщем), ізольований мігруючий еритема (рання стадія — кругове червонувате або рожеве шкірне ураження): щоденна доза — 50 мг на кілограм маси тіла, розділена на три прийоми, протягом 14–21 дня.
Профілактика серцевих інфекцій (ендокардиту) під час хірургічних втручань: 50 мг амоксициліну на кілограм маси тіла, застосовують одноразово за одну годину до хірургічного втручання.

Щоб визначити правильну кількість оральної суспензії для застосування, скористайтеся наведеною нижче таблицею, у якій вказано об’єм суспензії (у мл), що відповідає мінімальній (40 мг), максимальній (90 мг) щоденним дозам та спеціальній дозі 50 мг на кілограм маси тіла. Об’єм можна виміряти за допомогою прикладеного дозатора, проградуйованого в мілілітрах (мл).
Кожен мл суспензії оральної Веламокс містить 37,5 мг амоксициліну.

Доза 80 мл, що відповідає 3 г (максимальна рекомендована доза).
Проблеми з нирками
Якщо у Вашої дитини є проблеми з нирками або вона перебуває на діалізі, лікар порадить Вам застосовувати меншу добову дозу, ніж звичайна, з більш тривалим інтервалом між дозами. Уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря.
Тривалість лікування
Лікар визначить тривалість лікування залежно від перебігу захворювання.
Продовжуйте приймати Веламокс щонайменше 48–72 години після того, як почуєте полегшення стану.
У разі певних особливих інфекцій (спричинених бета-гемолітичними стрептококами) лікар порадить Вам продовжити лікування щонайменше 10 днів.
Якщо Ви прийняли більше Веламоксу, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Веламоксу негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні. Симптоми передозування: нудота, блювота та діарея.
Переконайтеся, що Ви добре п’єте під час застосування високих доз амоксициліну, щоб зменшити ризик утворення кристалів у сечі.
Якщо Ви забули прийняти Веламокс
Якщо Ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо Ви припинили лікування Веламоксом
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Більшість нижче описаних побічних ефектів може виникати при застосуванні пеніцилінів, у тому числі Веламоксу.
Припиніть прийом Веламоксу та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних
серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування:

• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса);
• лікарськоіндукована ентероколітна синдрома (DIES): DIES була виявлена переважно у дітей, яким призначали амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький кров’яний тиск.

Наступні серйозні побічні ефекти трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з
10 000):

• тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок) із характерними симптомами (див. розділ 2 «Попередження та застереження»), такими як: різке та раптове зниження артеріального тиску (гіпотензія), прискорення або уповільнення серцевого ритму, незвичайна втому або слабкість, тривожність, збудження, запаморочення, втрата свідомості, труднощі з диханням або ковтанням, загальний свербіж, особливо на підошвах ніг та долонях рук, кропив’янка з або без ангіоневротичного набряку, почервоніння шкіри, особливо навколо вух, блакитне забарвлення шкіри, слизових оболонок та нігтів (цианоз), сильне потовиділення, нудота, блювота, болі в животі зі спазмами, діарея;
• тяжка алергічна реакція, що супроводжується такими симптомами, як свербіж шкіри або висипання, набряк обличчя, губ, язика або всього тіла або труднощі з диханням (наприклад, ангіоневротичний набряк, анафілаксія);
• алергічна реакція, що супроводжується такими симптомами, як висипання, лихоманка, біль у суглобах та збільшення лімфатичних вузлів, особливо під пахвою (хвороба сироватки);
• висипання або поява дрібних точкових, круглих і плоских червонуватих плям під шкірою або синяки. Це пов’язано з запаленням стінок кровоносних судин, що виникає внаслідок алергічної реакції (гіперчутливісна васкуліт). Може супроводжуватися біль у суглобах (артрит) та проблемами з нирками;
• шкірна реакція, відома як еритема мультиформна або макулопапульозна, із сверблячими червонувато-фіолетовими плямами на шкірі, особливо на долонях або підошвах, ділянками набряку шкіри, схожого на кропив’янку, або болючими ділянками на поверхні рота, очей та статевих органів. Може супроводжуватися лихоманкою та відчуттям сильної втоми;
• тяжкі шкірні висипання із пухирями, відшаруванням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза);
• інші шкірні реакції із пухирями, що містять гній, корками та підшкірними набряками (екзфоліативна бульозна дерматит, гостра загальна пустульозна ексантема);
• симптоми, схожі на грип, із висипанням, лихоманкою, набряклими залозами та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами);
• запалення товстої кишки — другої ділянки товстої кишки, що призводить до водянистої діареї, зазвичай із кров’ю та слизом, болю в животі та/або лихоманки (псевдомембранозний та геморагічний коліт);
• запалення печінки (гепатит), жовте забарвлення шкіри та білка очей (холестатична жовтяниця).

Інші можливі побічні ефекти:

Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• запалення язика, що робить його червоним, набрялими та болючим (глосит), гостре та болюче запалення слизової оболонки рота, що включає ясна, внутрішню сторону щік, піднебіння, внутрішню сторону губ та язик (стоматит), діарея, нудота;
• висипання.

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• блювота;
• кропив’янка, свербіж.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

• інфекція піхви, рота або шкірних складок, спричинена дріжджеподібним грибком (мукокутанний кандидоз), коліт, пов’язаний із застосуванням антибіотиків;
• зміна поверхневого забарвлення зубів у дітей. Зазвичай цей ефект можна усунути (або навіть запобігти йому), дотримуючись звичайних правил гігієни порожнини рота;
• надмірне руйнування червоних кров’яних тілець та зниження рівня гемоглобіну (гемолітична анемія), що може призводити до втоми, головного болю, задишки, запаморочення, блідості;
• зниження кількості білих кров’яних тілець (оборотна лейкопенія, включаючи важку нейтропенію або агранулоцитоз), низька кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів) (оборотна тромбоцитопенія), червоні плями як наслідок розриву капілярів під шкірою (пурпура), підвищення певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), збільшення часу, необхідного для згортання крові, порівняно з нормальним (подовження часу кровотечі та протромбінового часу);
• гіперактивність (гіперкінезія), запаморочення, судоми (спостерігаються у пацієнтів, яким призначають високі дози або у хворих із проблемами нирок);
• помірне підвищення певних печінкових ферментів (АСТ, АЛТ);
• запалення нирок (інтерстиційний нефрит), наявність кристалів у сечі (кристалурія), що призводить до гострого ураження нирок;
• язик може набувати жовтуватого, бурого або чорного забарвлення та вигляду, схожого на ворсинки.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• біль у верхній частині живота, на рівні шлунка (епігастральний біль);
• запалення шлунка (гастрит);
• висипання із пухирями, розташованими у вигляді кільця з центральною коркою або як намисто (лінійна хвороба IgA);
• запалення оболонок, що оточують мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Веламокс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Термін придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Після приготування суспензію необхідно зберігати в холодильнику (при температурі від 2° до 10° C) та використовувати протягом 10 днів після приготування.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Веламокс
Діючою речовиною є амоксициліну тригідрат. Кожен мл суспензії містить 37,5 мг
амоксициліну.
Інші компоненти: натрію цитрат безводний, лимонна кислота безводна, натрію едетат, натрію бензоат, ароматизатор персик, ароматизатор полуниця, ароматизатор лимон, малтодекстрин (міститься в ароматизаторах) та сахароза.
Опис зовнішнього вигляду Веламоксу та вміст упаковки
Веламокс випускається у вигляді порошку для оральної суспензії, який міститься у флаконі об’ємом 100 мл, з позначкою рівня.
Кожна упаковка має дозувальний стаканчик із поділками, що відповідають 3 мл, 4 мл, 5 мл, 7 мл, 9 мл, 10 мл, 11 мл, 13 мл та 15 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via S.G. Cottolengo, 15
20143 Мілано
Виробник
Mitim S.r.l.
Via Cacciamali, 34/36/38
Бреша