Веламокс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Веламокс 1 г таблетки диспергируемые

Амоксициллин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Веламокс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Веламокса
3. Как принимать Веламокс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Веламокс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Веламокс и для чего он применяется

Веламокс — это антибиотик, действующим веществом которого является амоксициллин, относящийся к группе лекарственных средств, известных как «пенициллины».
Веламокс применяется для лечения инфекций, вызванных бактериями в различных частях организма, например:

• инфекции верхних дыхательных путей, такие как тонзиллит, фарингит, ларингит, синусит;
• инфекции нижних дыхательных путей, такие как трахеобронхит, бронхит, пневмония, бронхопневмония, расширение некоторых дыхательных путей (бронхоэктазы), воспаление с образованием гноя, локализованное в лёгких (абсцессы лёгких);
• воспаления, включая отомастоидит (поражение среднего уха);
• инфекции мочевыводящих и половых путей, а также инфекции, передаваемые половым путём;
• кишечные инфекции, инфекции печени и желчевыводящих путей, инфекции пищеварительной системы, вызванные бактериями рода Salmonella (сальмонеллёз);
• другие инфекции, включая эндокардит (воспаление ткани, выстилающей внутреннюю часть сердца), воспаление, возникающее при острой бактериальной инфекции, распространяющейся по всему организму (сепсис), инфекции после хирургических вмешательств, бактериальные инфекции кожи.

2. Что Вы должны знать перед приёмом Веламокса
Не принимайте Веламокс, если:
— у Вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
— у Вас аллергия на любой другой антибиотик из той же группы (например, другие пенициллины или цефалоспорины);
— у Вас инфекция, вызванная бактериями, нечувствительными к данному препарату.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Веламокса, если:

• ранее у Вас возникала аллергическая реакция на пенициллины или цефалоспорины, поскольку при применении антибиотиков, подобных Веламоксу, отмечались тяжёлые реакции гиперчувствительности, иногда заканчивающиеся летальным исходом (анафилаксия), которые чаще всего возникают после парентерального введения препарата (то есть другими путями, кроме кишечного всасывания), и очень редко — при приёме внутрь;
• у Вас инфекция, вызванная вирусом, так называемый инфекционный мононуклеоз, поскольку приём амоксициллина ассоциировался с появлением сыпи, напоминающей коревую;
• у Вас появляется сильная и продолжительная диарея во время или после лечения — это может быть признаком тяжёлого воспаления кишечника (псевдомембранозный колит). Диарея может возникать при применении почти всех антибиотиков, включая Веламокс, и обусловлена нарушением нормальной бактериальной флоры кишечника, что способствует чрезмерному росту бактерии, называемой Clostridium difficile. При появлении диареи врач должен тщательно обследовать Вас или Вашего ребёнка;
• Вы принимаете лекарства, снижающие образование тромбов (антикоагулянты), в этом случае врач назначит Вам дополнительные анализы крови для контроля свёртываемости (см. раздел «Другие лекарства и Веламокс»);
• у Вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность), в этом случае врач может счесть необходимым изменить дозу (см. раздел 3 «Как принимать Веламокс»);
• у Вас есть или были судороги или заболевания нервной системы, затрагивающие мозговые оболочки.

Прекратите лечение Веламоксом и сообщите врачу, если у Вас появятся:
симптомы аллергической реакции, которые могут включать кожную сыпь или затруднённое дыхание, возможно, с отёком лица, губ, языка и/или горла.

Анализы крови и мочи
Если врач назначил Вам длительный курс лечения, он порекомендует регулярно сдавать анализы крови или проводить обследования для контроля функции печени и почек.
Если Вы сдаёте анализ мочи на глюкозу, сообщите врачу или фармацевту, что принимаете Веламокс, поскольку этот препарат может повлиять на результаты анализа.

Другие лекарства и Веламокс
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особое внимание уделите и сообщите врачу, если Вы принимаете:

• пенициллин G и цефалоспорины — из-за возможного развития аллергии и на эти антибиотики;
• пробенецид (применяется при лечении подагры) — одновременный приём пробенецида может снизить выведение амоксициллина и не рекомендуется;
• аллопуринол (лекарство, применяемое при лечении подагры) — может увеличить вероятность развития аллергической кожной реакции;
• аминогликозиды — группу антибиотиков, поскольку приём вместе с Веламоксом может привести к усилению терапевтического эффекта;
• лекарства, снижающие образование тромбов, — в этом случае могут потребоваться дополнительные анализы крови;
• ацетилсалициловую кислоту, фенилбутазон или другие противовоспалительные препараты в высоких дозах;
• тетрациклины и другие бактериостатические антибиотики — они могут мешать действию Веламокса;
• оральные контрацептивы — Веламокс может снизить их эффективность;
• метотрексат (применяется при лечении рака и тяжёлой псориаза) — пенициллины могут снизить выведение метотрексата, что может привести к увеличению побочных эффектов.

Веламокс и пища, напитки
Веламокс можно принимать с пищей или без неё.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Если Вы беременны, принимайте этот препарат только под строгим контролем врача, который оценит, превышают ли потенциальные пользы для Вас возможные риски для ребёнка.

Грудное вскармливание
Веламокс можно принимать во время грудного вскармливания. За исключением риска сенсибилизации, связанного с проникновением следовых количеств амоксициллина в грудное молоко, негативного влияния на новорождённого не отмечено.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Веламокс не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Веламокс таблетки диспергируемые содержат аспартам
Этот препарат содержит 20 мг аспартама на одну таблетку.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден, если у Вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку тело не может правильно его вывести.

3. Как принимать Веламокс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетку следует принимать, добавив её в стакан воды и тщательно размешав до полного растворения, либо проглотив целиком.

Взрослые, пожилые пациенты и дети с массой тела 40 кг и выше
Рекомендуемая доза — 1 таблетка по 1 г каждые 8 или 12 часов.

Дети с массой тела менее 40 кг
Обычная доза составляет от 40 мг до 90 мг на килограмм массы тела в день, разделённая на 2 или 3 приёма (не превышая 3 г в день), в зависимости от типа инфекции. Ваш врач укажет, какую дозу, сколько раз в день и в течение какого времени следует принимать Веламокс ребёнку.
Для детей с массой тела менее 40 кг также доступна форма порошка для приготовления суспензии для приёма внутрь.

Рекомендации по дозировке в особых случаях
Тонзиллит: суточная доза — 50 мг на килограмм массы тела, разделённая на два приёма.
Острый средний отит: врач определит соответствующую дозу в соответствии с местными рекомендациями.
Ранняя стадия болезни Лайма (инфекция, вызванная паразитом — клещом), изолированный мигрирующий эритема (ранняя стадия — круглое покраснение кожи красноватого или розового цвета): суточная доза — 50 мг на килограмм массы тела, разделённая на три приёма, в течение 14–21 дня.
Профилактика сердечных инфекций (эндокардитов) во время хирургических вмешательств: 50 мг амоксициллина на килограмм массы тела в виде однократной дозы, принимаемой за один час до хирургической операции.

Почечная недостаточность
Если у вас или у вашего ребёнка имеются проблемы с почками или вы проходите диализ, врач назначит дозу ниже обычной и с меньшей частотой. Строго следуйте указаниям врача.

Продолжительность лечения
Врач определит продолжительность лечения в зависимости от течения заболевания.
Продолжайте принимать Веламокс как минимум 48–72 часа после того, как почувствуете улучшение.
При определённых инфекциях (вызванных бета-гемолитическим стрептококком) врач может назначить продолжение лечения не менее чем на 10 дней.

Если вы приняли Веламокс в большей дозе, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Веламокса немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Признаки передозировки: тошнота, рвота и диарея.
Убедитесь, что вы пьёте достаточное количество жидкости при приёме высоких доз амоксициллина, чтобы снизить риск образования кристаллов в моче.

Если вы забыли принять Веламокс
Если вы забыли принять очередную дозу, примите её, как только вспомните. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Веламоксом
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Большинство из ниже перечисленных побочных эффектов могут наблюдаться при применении пенициллинов, включая Веламокс.
Прекратите прием Веламокса и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниаса)
• Лекарственно-индуцированная энтероколитическая синдром (DIES): DIES был зарегистрирован в основном у детей, получавших амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которой является повторяющаяся рвота (через 1–4 часа после приёма препарата). Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

Следующие тяжелые побочные эффекты возникают очень редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок) с характерными симптомами (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), такими как: резкое и сильное снижение артериального давления (гипотензия), учащение или замедление сердцебиения, необычная усталость или слабость, тревожность, возбуждение, головокружение, потеря сознания, затруднённое дыхание или глотание, сильный зуд, особенно на подошвах стоп и ладонях рук, крапивница с отёком или без него, покраснение кожи, особенно вокруг ушей, синюшность кожи, слизистых оболочек и ногтей (цианоз), обильное потоотделение, тошнота, рвота, боли в животе с коликами, диарея;
• тяжелая аллергическая реакция, сопровождающаяся такими симптомами, как кожный зуд или высыпания, отёк лица, губ, языка или всего тела, затруднённое дыхание (например, ангионевротический отёк, анафилаксия);
• аллергическая реакция, сопровождающаяся такими симптомами, как высыпания, лихорадка, боль в суставах и увеличение лимфатических узлов, особенно подмышечных (сывороточная болезнь);
• высыпания или появление мелких точечных плоских красноватых пятен под кожей или кожные кровоподтёки. Это связано с воспалением стенок кровеносных сосудов вследствие аллергической реакции (гиперчувствительный васкулит). Может сопровождаться болью в суставах (артрит) и нарушениями функции почек;
• кожная реакция, называемая мультиформная эритема или макулопапулёзная сыпь, с зудящими красно-фиолетовыми пятнами на коже, особенно на ладонях или подошвах, участками отёка кожи, напоминающими крапивницу, или болезненными участками на слизистой рта, глаз и половых органов. Может сопровождаться лихорадкой и сильной усталостью;
• тяжелые кожные высыпания с пузырями, отслоением кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• другие тяжелые кожные реакции с пузырями, гнойными пустулами, корочами и припухлостями под кожей (буллёзная эксфолиативная дерматит, острая генерализованная пустулёзная экзантема);
• симптомы, напоминающие грипп, с высыпаниями, лихорадкой, увеличением лимфоузлов и отклонениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами);
• воспаление толстой кишки — второго отдела толстого кишечника, вызывающее водянистый стул, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку (псевдомембранозный колит и геморрагический колит);
• воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи и белков глаз (холестатическая желтуха).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• воспаление языка, вызывающее его покраснение, отёк и болезненность (глоссит), острое болезненное воспаление слизистой оболочки рта, затрагивающее десны, внутреннюю поверхность щёк, нёбо, внутреннюю сторону губ и язык (стоматит), диарея, тошнота;
• высыпания.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• рвота;
• крапивница, зуд.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

• инфекция влагалища, рта или складок кожи, вызванная грибком (мукокутанная кандидозная инфекция), колит, связанный с применением антибиотиков;
• изменение окраски поверхности зубов у детей. Обычно этот эффект можно устранить (или даже предотвратить), соблюдая обычные правила гигиены полости рта;
• чрезмерное разрушение эритроцитов и снижение уровня гемоглобина (гемолитическая анемия), что может вызывать усталость, головную боль, одышку, головокружение, бледность;
• снижение числа лейкоцитов (обратимая лейкопения, включая тяжелую нейтропению или агранулоцитоз), низкое количество клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов) (обратимая тромбоцитопения), красные пятна, вызванные разрывом капилляров под поверхностью кожи (пурпура), повышение числа некоторых лейкоцитов (эозинофилия), увеличение времени свёртывания крови по сравнению с нормой (удлинение времени кровотечения и протромбинового времени);
• повышенная двигательная активность (гиперкинезия), головокружение, судорожные припадки (наблюдались у пациентов, получавших высокие дозы или имевших проблемы с почками);
• умеренное повышение некоторых печеночных ферментов (АСТ, АЛТ);
• воспаление почек (интерстициальный нефрит), наличие кристаллов в моче (кристаллурия), приводящие к острому повреждению почек;
• язык может приобретать желтоватый, коричневатый или чёрный цвет и «волосатый» вид.

Неизвестные по частоте (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• боль в верхней части живота, в области желудка (эпигастральная боль);
• воспаление желудка (гастрит);
• высыпания с пузырьками, расположенными кольцеобразно с центральной корочкой или в виде «жемчужной нити» (линейная IgA-болезнь);
• воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Веламокса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Дата окончания срока годности относится к продукту, находящемуся в оригинальной упаковке и правильно хранившемуся.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Веламокс
Действующее вещество — амоксициллин тригидрат. Каждая диспергируемая таблетка содержит амоксициллин тригидрат, соответствующий 1 г амоксициллина;
Вспомогательные вещества: полипладон XL; ароматизатор «мята перечная»; аспартам; стеарат магния.
Описание внешнего вида Веламокс и содержание упаковки
Веламокс выпускается в виде диспергируемых таблеток в упаковках по 12 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via S.G. Cottolengo, 15
20143 Милан, Италия
Производитель
Mitim S.r.l.
Via Cacciamali, 34/36/38
Брешиа, Италия

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Веламокс 500 мг капсулы твердые

Амоксициллин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Веламокс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Веламокса
3. Как принимать Веламокс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Веламокс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Веламокс и для чего он применяется

Веламокс — это антибиотик, действующим веществом которого является амоксициллин, относящийся к группе лекарственных средств, известных как «пенициллины».
Веламокс применяется для лечения бактериальных инфекций, локализованных в различных частях организма, таких как:

• инфекции верхних дыхательных путей: тонзиллиты, фарингиты, ларингиты, синуситы;
• инфекции нижних дыхательных путей: трахеобронхиты, бронхиты, пневмонии, бронхопневмонии, расширение некоторых дыхательных путей (бронхоэктазы), воспаление с образованием гноя в лёгких (абсцессы лёгких);
• отомастоидиты (воспаление среднего уха);
• инфекции мочеполовой системы и половые инфекции, передаваемые половым путём;
• кишечные инфекции, поражения печени и желчевыводящих путей, инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями рода Salmonella (сальмонеллёз);
• другие инфекции, включая эндокардиты (воспаление ткани, выстилающей внутреннюю поверхность сердца); воспаление, вызванное острой бактериальной инфекцией, распространяющейся по всему организму (сепсис), инфекции после хирургических вмешательств, бактериальные поражения кожи.

2. Что Вы должны знать перед приёмом Веламокса
Не принимайте Веламокс, если:
— Вы имеете аллергию к действующему веществу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
— у Вас аллергия на любой другой антибиотик из той же группы (например, другие пенициллины или цефалоспорины);
— у Вас инфекция, вызванная бактериями, нечувствительными к этому препарату.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приёма Веламокса, если:

• ранее у Вас возникала аллергическая реакция на пенициллины или цефалоспорины, поскольку при применении антибиотиков, подобных Веламоксу, могут возникать тяжёлые и в редких случаях смертельные реакции гиперчувствительности (анафилаксия), которые чаще всего наблюдаются после парентерального введения препарата (то есть другими путями, кроме кишечного всасывания), и крайне редко — при приёме внутрь;
• у Вас вирусная инфекция, называемая мононуклеозом, поскольку применение амоксициллина связано с появлением сыпи, напоминающей корь;
• у Вас возникает сильная и продолжительная диарея во время или после лечения — это может быть признаком тяжёлого воспаления кишечника (псевдомембранозный колит). Диарея может возникать при использовании почти всех антибиотиков, включая Веламокс, и обусловлена нарушением нормальной бактериальной флоры кишечника, что способствует избыточному росту бактерии, называемой Clostridium difficile. В случае диареи врач должен тщательно обследовать Вас или Вашего ребёнка;
• Вы принимаете лекарства, снижающие образование тромбов (антикоагулянты), в этом случае врач назначит Вам анализы крови для контроля свёртываемости (см. раздел «Другие лекарства и Веламокс»);
• у Вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность), в этом случае врач может счесть необходимым изменить дозу (см. раздел 3 «Как принимать Веламокс»);
• у Вас есть или были судороги или заболевания нервной системы, затрагивающие мозговые оболочки.

Прекратите лечение Веламоксом и сообщите врачу, если появляются:
симптомы аллергической реакции, которые могут включать сыпь или затруднение дыхания, даже с отёком лица, губ, языка и/или горла.

Анализы крови и мочи
Если врач назначил Вам длительное лечение, он порекомендует периодически сдавать анализы крови или проходить обследования для контроля функции печени и почек.
Если Вы сдаёте анализ мочи на глюкозу, сообщите врачу или фармацевту, что принимаете Веламокс, поскольку этот препарат может повлиять на результаты теста.

Другие лекарства и Веламокс
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Особое внимание и сообщение врачу требуется, если Вы принимаете:

• пенициллин G и цефалоспорины — из-за возможного развития аллергии и на эти антибиотики;
• пробенецид (применяется при лечении подагры) — одновременный приём пробенецида может снизить выведение амоксициллина и не рекомендуется;
• аллопуринол (препарат, применяемый при лечении подагры) — может повыситься вероятность развития аллергической кожной реакции;
• аминогликозиды — группу антибиотиков, поскольку приём вместе с Веламоксом может привести к потенцированному терапевтическому эффекту;
• лекарства, снижающие образование тромбов, — в этом случае необходимы дополнительные анализы крови;
• ацетилсалициловую кислоту, фенилбутазон или другие противовоспалительные препараты в высоких дозах;
• тетрациклины и другие бактериостатические антибиотики — они могут мешать действию Веламокса;
• оральные контрацептивы — Веламокс может снизить их эффективность;
• метотрексат (применяется при лечении рака и тяжёлой формы псориаза) — пенициллины могут снижать выведение метотрексата, вызывая потенциальное усиление побочных эффектов.

Веламокс и пища, напитки
Веламокс можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Если Вы беременны, принимайте этот препарат только под строгим контролем врача, который оценит, превышают ли потенциальные выгоды для Вас возможные риски для ребёнка.
Грудное вскармливание
Веламокс можно принимать во время грудного вскармливания. За исключением риска сенсибилизации, связанного с проникновением следовых количеств амоксициллина в грудное молоко, негативных последствий для новорождённого не выявлено.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Веламокс не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Веламокс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые, пожилые пациенты и дети с массой тела 40 кг и выше
Рекомендуемая доза — 1 капсула 500 мг каждые 8 часов.
Дети с массой тела менее 40 кг
Обычная доза составляет от 40 до 90 мг на килограмм массы тела в сутки, разделённая на два или три приёма (не превышая 3 г в день), в зависимости от типа инфекции. Врач укажет, сколько именно и сколько раз в день следует давать Веламокс вашему ребёнку, а также как долго должен продолжаться приём препарата.
Для детей с массой тела менее 40 кг также доступна лекарственная форма в виде порошка для оральной суспензии.
Рекомендации по специальным дозировкам
Тонзиллит: суточная доза — 50 мг на килограмм массы тела, разделённая на два приёма.
Острый средний отит: врач определит правильную дозу на основании местных рекомендаций.
Ранняя стадия болезни Лайма (инфекция, вызванная паразитом — клещом), изолированный мигрирующий эритема (ранняя стадия — круглое покраснение кожи красного или розового цвета): суточная доза — 50 мг на килограмм массы тела, разделённая на три приёма, в течение 14–21 дня.
Профилактика сердечных инфекций (эндокардитов) во время хирургических вмешательств: 50 мг амоксициллина на килограмм массы тела в виде однократной дозы, принимаемой за один час до хирургической операции.
Почечная недостаточность
Если у вас или у вашего ребёнка имеются проблемы с почками или вы проходите диализ, врач назначит более низкую, чем обычная, дозу, а также сократит частоту приёма. Следуйте указаниям врача.
Продолжительность лечения
Врач определит продолжительность лечения в зависимости от течения вашего заболевания. Продолжайте принимать Веламокс в течение как минимум 48–72 часов после того, как почувствуете улучшение состояния.
При определённых видах инфекций (вызванных бета-гемолитическим стрептококком) врач порекомендует продолжать лечение не менее 10 дней.
Если вы приняли Веламокс в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме слишком большой дозы Веламокса немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Признаки передозировки: тошнота, рвота и диарея.
Убедитесь, что вы пьёте много жидкости при приёме высоких доз амоксициллина, чтобы снизить риск образования кристаллов в моче.
Если вы забыли принять Веламокс
Если вы забыли принять очередную дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Веламоксом
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Большинство из ниже перечисленных побочных эффектов могут наблюдаться при применении пенициллинов, включая Веламокс.
Прекратите прием Веламокса и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Боли в груди в контексте аллергических реакций, которые могут быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса)
• Лекарственно-индуцированный энтероколитический синдром (DIES): DIES был зарегистрирован преимущественно у детей, получавших амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которой является повторяющаяся рвота (через 1–4 часа после приёма препарата). Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

Следующие тяжелые побочные эффекты встречаются очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок) с характерными симптомами (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»), такими как: резкое и сильное снижение артериального давления (гипотензия), учащение или замедление сердцебиения, необычная усталость или слабость, тревожность, возбуждение, головокружение, потеря сознания, затруднённое дыхание или глотание, генерализованный зуд, особенно на подошвах стоп и ладонях, крапивница с или без ангионевротического отека, покраснение кожи, особенно вокруг ушей, синюшная окраска кожи, слизистых оболочек и ногтей (цианоз), обильное потоотделение, тошнота, рвота, боли в животе с коликами, диарея;
• Тяжелая аллергическая реакция, сопровождающаяся такими симптомами, как кожный зуд или высыпания, отек лица, губ, языка или всего тела, затруднённое дыхание (например, ангионевротический отек, анафилаксия);
• Аллергическая реакция, сопровождающаяся такими симптомами, как высыпания на коже, лихорадка, боли в суставах и увеличение лимфатических узлов, особенно подмышечных (сывороточная болезнь);
• Высыпания на коже или появление мелких точечных, круглых, плоских, красноватых пятен под поверхностью кожи или кожные синяки. Это связано с воспалением стенок кровеносных сосудов вследствие аллергической реакции (гиперчувствительный васкулит). Может сопровождаться болями в суставах (артрит) и нарушениями функции почек;
• Кожная реакция, известная как многоформная эритема или макулопапулёзная сыпь, с зудящими красно-фиолетовыми пятнами на коже, особенно на ладонях или подошвах, участками отёка кожи, напоминающими крапивницу, или болезненными участками на слизистой рта, глаз и половых органов. Может сопровождаться лихорадкой и сильной усталостью;
• Тяжелые кожные высыпания с пузырями, отслоением кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• Другие тяжелые кожные реакции с пузырями, гнойными пустулами, корочками и припухлостями под кожей (буллёзная эксфолиативная дерматит, острая генерализованная пустулёзная экзантема);
• Симптомы, напоминающие грипп, с высыпаниями на коже, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение уровня печеночных ферментов) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами);
• Воспаление толстой кишки (второй отдел толстого кишечника), вызывающее водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку (псевдомембранозный и геморрагический колит);
• Воспаление печени (гепатит), желтушная окраска кожи и белков глаз (холестатическая желтуха).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Воспаление языка, приводящее к его покраснению, отеку и боли (глоссит), острое и болезненное воспаление слизистой оболочки рта, затрагивающее десны, внутреннюю поверхность щек, нёбо, внутреннюю часть губ и язык (стоматит), диарея, тошнота;
• Высыпания на коже.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Рвота;
• Крапивница, зуд.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Грибковая инфекция влагалища, рта или складок кожи (слизисто-кожный кандидоз), колит, связанный с применением антибиотиков;
• Изменение окраски поверхности зубов у детей. Обычно этот эффект можно устранить (или даже предотвратить), соблюдая обычные правила гигиены полости рта;
• Избыточное разрушение эритроцитов и снижение уровня гемоглобина (гемолитическая анемия), что может вызывать усталость, головную боль, одышку, головокружение, бледность;
• Снижение числа лейкоцитов (обратимая лейкопения, включая тяжелую нейтропению или агранулоцитоз), низкое количество клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов) (обратимая тромбоцитопения), красные пятна, вызванные разрывом капилляров под поверхностью кожи (пурпура), повышение числа некоторых лейкоцитов (эозинофилия), увеличение времени, необходимого для свёртывания крови по сравнению с нормой (удлинение времени кровотечения и протромбинового времени);
• Повышенная двигательная активность (гиперкинезия), головокружение, судорожные припадки (наблюдались у пациентов, получавших высокие дозы или имевших проблемы с почками);
• Умеренное повышение некоторых ферментов печени (АСТ, АЛТ);
• Воспаление почек (интерстициальный нефрит), наличие кристаллов в моче (кристаллурия), приводящие к острому повреждению почек;
• Язык может приобретать желтоватый, буроватый или чёрный оттенок и «волосатый» вид.

Неизвестные (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Боль в верхней части живота на уровне желудка (эпигастральная боль);
• Воспаление желудка (гастрит);
• Высыпания на коже с пузырьками, расположенными кольцеобразно с центральной корочкой или в виде «нити жемчуга» (линейная IgA-болезнь);
• Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Веламокса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности указан для препарата, упакованного в оригинальную упаковку и хранящегося в соответствующих условиях.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Веламокс
Действующее вещество — амоксициллин тригидрат. Каждая твёрдая капсула содержит амоксициллин тригидрат,
соответствующий 500 мг амоксициллина;
Прочие компоненты: стеарат магния, эритрозин (Е 127), индиготин (Е 132), диоксид титана (Е 171),
оксид железа жёлтый (Е 172) и желатин.
Описание внешнего вида Веламокс и содержимое упаковки
Веламокс выпускается в виде твёрдых капсул в упаковках по 12 капсул.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via S.G. Cottolengo, 15
20143 Милан
Производитель
Mitim S.r.l.
Via Cacciamali, 34/36/38
Брешиа

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Веламокс 37,5 мг/мл порошок для оральной суспензии

Амоксициллин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Веламокс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Веламокса
3. Как принимать Веламокс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Веламокс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Веламокс и для чего он применяется

Веламокс — это антибиотик, действующее вещество которого — амоксициллин — относится к группе лекарственных средств, известных как «пенициллины».
Веламокс применяется для лечения инфекций, вызванных бактериями, в различных частях организма, например:

• инфекции верхних дыхательных путей, такие как тонзиллит, фарингит, ларингит, синусит;
• инфекции нижних дыхательных путей, такие как трахеобронхит, бронхит, пневмония, бронхопневмония, расширение некоторых дыхательных путей (бронхоэктазы), воспаление с образованием гноя, локализованное в лёгких (абсцессы лёгких);
• воспаления, затрагивающие среднее ухо (отомастоидит);
• инфекции мочевыводящих и половых путей, а также инфекции, передаваемые половым путём;
• кишечные инфекции, поражения печени и желчевыводящих путей, инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями рода Salmonella (сальмонеллёз);
• другие инфекции, включая эндокардит (воспаление ткани, выстилающей внутреннюю поверхность сердца); воспаление, возникающее вследствие острой бактериальной инфекции, распространяющейся по всему организму (сепсис), инфекции после хирургических вмешательств, бактериальные поражения кожи.

2. Что необходимо знать перед приёмом Веламокса
Не принимайте Веламокс, если:
— вы аллергик на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
— у вас аллергия на любой другой антибиотик из той же группы (например, другие пенициллины или цефалоспорины);
— у вас инфекция, вызванная бактериями, нечувствительными к этому препарату.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приёма Веламокса, если:

• ранее у вас возникала аллергическая реакция на пенициллины или цефалоспорины, поскольку при применении антибиотиков, подобных Веламоксу, отмечались тяжёлые и в редких случаях смертельные реакции гиперчувствительности (анафилаксия), которые чаще всего возникают после парентерального введения препарата (то есть другими путями, кроме кишечного всасывания), и крайне редко — при приёме внутрь;
• у вас вирусная инфекция, называемая мононуклеозом, поскольку применение амоксициллина связано с появлением кореподобной сыпи;
• у вас возникает сильная и продолжительная диарея во время или после лечения — это может быть признаком тяжёлого воспаления кишечника (псевдомембранозный колит). Диарея может возникать при использовании почти всех антибиотиков, включая Веламокс, и обусловлена нарушением нормальной бактериальной флоры кишечника, что способствует чрезмерному размножению бактерии, называемой Clostridium difficile. В случае диареи врач будет проводить тщательное обследование вас или вашего ребёнка;
• вы принимаете лекарства, снижающие образование тромбов (антикоагулянты), в этом случае врач назначит вам дополнительные анализы крови для контроля свёртываемости (см. раздел «Другие лекарства и Веламокс»);
• у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность), в этом случае врач может счесть необходимым скорректировать дозу (см. раздел 3 «Как принимать Веламокс»);
• у вас есть или были судороги или заболевания нервной системы, затрагивающие оболочки головного мозга.

Прекратите приём Веламокса и немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:
симптомы аллергической реакции, которые могут включать кожную сыпь или затруднённое дыхание, даже при наличии отёка лица, губ, языка и/или горла.

Анализы крови и мочи
Если врач назначил вам длительный курс лечения, он порекомендует периодически сдавать анализы крови или проходить обследования для контроля функции печени и почек.
Если вы сдаёте анализ мочи на содержание глюкозы, сообщите врачу или фармацевту, что вы принимаете Веламокс, поскольку это лекарственное средство может повлиять на результаты теста.

Детская популяция
У недоношенных детей и в неонатальном периоде врач может назначить контрольные анализы крови и обследования для оценки функции печени и почек.

Другие лекарства и Веламокс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Особое внимание уделите и сообщите врачу, если вы принимаете:

• пенициллин G и цефалоспорины — из-за возможного развития аллергии на эти антибиотики;
• пробенецид (применяется при лечении подагры) — одновременный приём пробенецида может снизить выведение амоксициллина, и его применение не рекомендуется;
• аллопуринол (лекарство, применяемое при лечении подагры) — может повысить вероятность развития аллергической кожной реакции;
• аминогликозиды — группу антибиотиков, поскольку приём с Веламоксом может привести к синергическому терапевтическому эффекту;
• лекарства, снижающие образование тромбов — в этом случае необходимы дополнительные анализы крови;
• ацетилсалициловую кислоту, фенилбутазон или другие противовоспалительные препараты в высоких дозах;
• тетрациклины и другие бактериостатические антибиотики — могут мешать действию Веламокса;
• оральные контрацептивы — Веламокс может снизить их эффективность;
• метотрексат (применяется при лечении рака и тяжёлой псориаза) — пенициллины могут снизить выведение метотрексата, что может привести к увеличению побочных эффектов.

Веламокс и приём пищи и напитков
Веламокс можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Если вы беременны, принимайте этот препарат только под строгим контролем врача, который оценит, превышают ли потенциальные пользы возможные риски для ребёнка.

Лактация
Веламокс можно принимать во время грудного вскармливания. За исключением риска сенсибилизации, связанного с проникновением следовых количеств амоксициллина в грудное молоко, негативного влияния на новорождённого не отмечено.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Веламокс не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Веламокс суспензия для перорального приёма содержит следующие вспомогательные вещества с известным действием:

Сахароза
Этот препарат содержит 0,427 г сахарозы (сахара) в 1 мл и мальтодекстрин (глюкозу). Это необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
Может быть вреден для зубов.

Натрий
Этот препарат содержит 0,92 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 1 мл. Это составляет 0,046 % от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.

Бензоат натрия
Этот препарат содержит 0,74 мг бензоата натрия в 1 мл.
Бензоат натрия может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорождённых в возрасте до 4 недель.

3. Как принимать Веламокс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Перед применением приготовьте суспензию, добавив воду к содержимому флакона до отметки уровня. Хорошо взболтайте и оставьте на несколько минут. Поскольку при приготовлении суспензии происходит уменьшение объёма, долейте воду повторно до достижения отметки уровня.
Храните полученную суспензию в холодильнике (при температуре от 2° до 10° C). После приготовления суспензию необходимо использовать в течение 10 дней.
Перед каждым применением тщательно взбалтывайте флакон.

Дозы рассчитываются исходя из массы тела ребёнка, выраженной в килограммах.

Взрослые, пожилые пациенты и дети с массой тела 40 кг и более
Суспензия, как правило, не назначается взрослым и детям с массой тела 40 кг и более. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дети с массой тела менее 40 кг
Суточная доза для детей составляет 40–90 мг на килограмм массы тела в сутки, разделённую на 2–3 приёма (не превышая 3 г в день), в зависимости от тяжести и типа инфекции. Ваш врач укажет, сколько именно и как часто, а также в течение какого времени следует давать Веламокс вашему ребёнку. Применение Веламокса в самом раннем возрасте допускается только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.

Рекомендации по специальным дозировкам

Ангина: суточная доза — 50 мг на килограмм массы тела, разделённая на два приёма.

Острый средний отит: врач определит правильную дозу в соответствии с местными рекомендациями.

Ранняя стадия болезни Лайма (инфекция, вызванная паразитом — клещом), изолированный мигрирующий эритема (ранняя стадия — круглое покраснение кожи красноватого или розового цвета): суточная доза — 50 мг на килограмм массы тела, разделённая на три приёма, в течение 14–21 дня.

Профилактика сердечных инфекций (эндокардитов) во время хирургических вмешательств: 50 мг амоксициллина на килограмм массы тела, в виде однократной дозы, принимаемой за один час до хирургической операции.

Для определения правильного объёма пероральной суспензии, подлежащей применению, воспользуйтесь следующей таблицей, в которой указан объём суспензии (в мл), соответствующий минимальной (40 мг), максимальной (90 мг) суточным дозам и специальной дозе 50 мг на килограмм массы тела. Объём можно измерять с помощью прилагаемого мерного стаканчика, проградуированного в миллилитрах (мл).

Каждый мл суспензии для перорального применения Веламокс содержит 37,5 мг амоксициллина.

**Доза 80 мл соответствует 3 г (максимальная рекомендуемая доза).
Почки
Если у вашего ребёнка есть проблемы с почками или он находится на диализе, врач порекомендует
вам вводить суточную дозу, меньшую по сравнению с обычной, с более длительным интервалом между введениями.
Тщательно соблюдайте указания врача.
Продолжительность лечения
Врач определит продолжительность лечения в зависимости от течения вашего заболевания.
Продолжайте принимать Веламокс как минимум 48–72 часа после того, как почувствуете улучшение.
При определённых видах инфекций (вызванных бета-гемолитическими стрептококками) врач порекомендует
вам продолжать лечение как минимум 10 дней.
Если вы приняли больше Веламокса, чем нужно
При случайном приёме/введении избыточной дозы Веламокса немедленно сообщите об этом врачу
или обратитесь в ближайшую больницу. Признаки передозировки:
тошнота, рвота и диарея.
Убедитесь, что вы пьёте много жидкости при введении высоких доз амоксициллина,
чтобы снизить риск образования кристаллов в моче.
Если вы забыли принять Веламокс
Если вы забыли принять дозу, примите её сразу, как только вспомните. Не удваивайте дозу,
чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прервали лечение Веламоксом
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Большинство из ниже перечисленных побочных эффектов могут наблюдаться при применении пенициллинов, включая Веламокс.
Прекратите прием Веламокса и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниаса);
• синдром энтероколита, индуцированный лекарственным средством (DIES): DIES был зарегистрирован в основном у детей, получавших амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которой является повторяющаяся рвота (через 1–4 часа после приёма препарата). Дополнительными симптомами могут быть боли в животе, вялость, диарея и низкое артериальное давление.

Следующие тяжелые побочные эффекты встречаются очень редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок) с характерными симптомами (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), такими как: резкое и сильное снижение артериального давления (гипотензия), учащение или замедление сердцебиения, необычная усталость или слабость, тревожность, возбуждение, головокружение, потеря сознания, затруднённое дыхание или глотание, сильный зуд, особенно на подошвах стоп и ладонях, крапивница с отёком или без него, покраснение кожи, особенно вокруг ушей, синюшность кожи, слизистых оболочек и ногтей (цианоз), обильное потоотделение, тошнота, рвота, боли в животе с судорогами, диарея;
• тяжелая аллергическая реакция, сопровождающаяся такими симптомами, как кожный зуд или высыпания, отёк лица, губ, языка или всего тела, затруднённое дыхание (например, ангионевротический отёк, анафилаксия);
• аллергическая реакция, сопровождающаяся такими симптомами, как высыпания, лихорадка, боли в суставах и увеличение лимфатических узлов, особенно подмышечных (сывороточная болезнь);
• высыпания или появление мелких точечных плоских красноватых пятен под кожей или кожные синяки. Это связано с воспалением стенок кровеносных сосудов вследствие аллергической реакции (гиперчувствительный васкулит). Может сопровождаться болями в суставах (артрит) и нарушениями функции почек;
• кожная реакция, называемая мультиформная эритема или макулопапулёзная сыпь, с зудящими красно-фиолетовыми пятнами на коже, особенно на ладонях или подошвах, участками отёка кожи, напоминающими крапивницу, или болезненными участками на слизистой оболочке рта, глаз и половых органов. Может сопровождаться лихорадкой и выраженной усталостью;
• тяжелые кожные высыпания с пузырями, отслоением кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• другие кожные реакции с гнойными пузырями, корочами и уплотнениями под кожей (буллёзная эксфолиативная дерматит, острая генерализованная пустулёзная экзантема);
• симптомы, напоминающие грипп, с высыпаниями, лихорадкой, увеличением лимфоузлов и отклонениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами);
• воспаление толстой кишки — второго отдела толстого кишечника, вызывающее водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боли в животе и/или лихорадку (псевдомембранозный колит и геморрагический колит);
• воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи и белков глаз (холестатическая желтуха).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• воспаление языка, вызывающее его покраснение, отёк и болезненность (глоссит), острое и болезненное воспаление слизистой оболочки рта, затрагивающее десны, внутреннюю поверхность щёк, нёбо, внутреннюю часть губ и язык (стоматит), диарея, тошнота;
• высыпания на коже.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• рвота;
• крапивница, зуд.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

• инфекция влагалища, рта или складок кожи, вызванная грибком (мукокутанная кандидозная инфекция), колит, связанный с применением антибиотиков;
• изменение окраски поверхности зубов у детей. Обычно этот эффект можно устранить (или даже предотвратить), соблюдая обычные правила гигиены полости рта;
• чрезмерное разрушение эритроцитов и снижение уровня гемоглобина (гемолитическая анемия), что может вызывать усталость, головную боль, одышку, головокружение, бледность;
• снижение числа лейкоцитов (обратимая лейкопения, включая тяжёлую нейтропению или агранулоцитоз), низкое количество клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов) (обратимая тромбоцитопения), красные пятна, возникающие в результате разрыва капилляров под кожей (пурпура), повышение числа некоторых лейкоцитов (эозинофилия), увеличение времени свёртывания крови по сравнению с нормой (удлинение времени кровотечения и протромбинового времени);
• повышенная двигательная активность (гиперкинезия), головокружение, судорожные припадки (наблюдались у пациентов, получавших высокие дозы или имевших проблемы с почками);
• умеренное повышение некоторых печеночных ферментов (АСТ, АЛТ);
• воспаление почек (интерстициальный нефрит), наличие кристаллов в моче (кристаллурия), приводящие к острому повреждению почек;
• язык может приобретать желтоватый, коричневатый или чёрный цвет и иметь бархатистый вид.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• боль в верхней части живота, на уровне желудка (эпигастральная боль);
• воспаление желудка (гастрит);
• высыпания на коже с пузырьками, расположенными кольцеобразно с центральной корочкой или в виде нити жемчуга (линейная IgA-болезнь);
• воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Веламокс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после
«Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Дата окончания срока годности указывается для продукта, находящегося в оригинальной
упаковке и правильно хранившегося.
После приготовления суспензию необходимо хранить в холодильнике (при температуре от 2° до 10° C) и использовать в течение 10 дней с момента приготовления.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Веламокс
Действующее вещество — амоксициллин тригидрат. Каждый мл суспензии содержит 37,5 мг амоксициллина.
Вспомогательные вещества: натрия цитрат безводный, лимонная кислота безводная, натрия эдетат, натрия бензоат, ароматизатор персик, ароматизатор клубника, ароматизатор лимон, мальтодекстрин (содержится в ароматизаторах) и сахароза.

Описание внешнего вида Веламокс и содержимое упаковки
Веламокс выпускается в виде порошка для приготовления суспензии для приема внутрь, упакованного в флакон объёмом 100 мл, снабжённый отметкой уровня наполнения.
Каждая упаковка снабжена мерным стаканчиком с делениями на 3 мл, 4 мл, 5 мл, 7 мл, 9 мл, 10 мл, 11 мл, 13 мл и 15 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via S.G. Cottolengo, 15
20143 Милан, Италия

Производитель
Mitim S.r.l.
Via Cacciamali, 34/36/38
Брешиа, Италия