Velamox

Folleto informativo: información para el usuario

Velamox 1 g comprimidos dispersables

Amoxicilina
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Velamox y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Velamox
3. Cómo tomar Velamox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Velamox
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Velamox y para qué se utiliza

Velamox es un antibiótico cuyo principio activo, la amoxicilina, pertenece a un grupo de sustancias medicinales conocidas como "penicilinas".
Velamox se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias en distintas partes del cuerpo, tales como:

• infecciones de las vías respiratorias superiores como amigdalitis, faringitis, laringitis, sinusitis;
• infecciones de las vías respiratorias inferiores como traqueobronquitis, bronquitis, neumonías, bronconeumonías, dilatación de algunos conductos respiratorios (bronquiectasias), inflamación con producción de pus localizada en los pulmones (abscesos pulmonares);
• inflamaciones otomastoideas (del oído medio);
• infecciones del sistema urinario y genital, e infecciones de transmisión sexual;
• infecciones intestinales, del hígado y de las vías biliares, infección del aparato digestivo provocada por bacterias del género Salmonella (salmonelosis);
• otras infecciones, incluyendo endocarditis (inflamación del tejido que recubre internamente el corazón); inflamación derivada de una infección bacteriana aguda que se disemina por todo el organismo (sepsis), infecciones tras intervenciones quirúrgicas, infecciones bacterianas de la piel.

2. Qué debe saber antes de tomar Velamox
No tome Velamox si:

• es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• es alérgico a cualquier otro antibiótico de la misma familia (por ejemplo, otras penicilinas o cefalosporinas);
• padece infecciones causadas por bacterias que no son sensibles a este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Velamox si:

• ha tenido anteriormente una reacción alérgica a penicilinas o cefalosporinas, ya que con el uso de antibióticos como Velamox se han notificado reacciones de hipersensibilidad grave y ocasionalmente fatales (anafilaxia), que se producen principalmente tras la administración del medicamento por vía parenteral (es decir, por vías distintas de la absorción intestinal) y muy raramente por vía oral;
• padece una infección vírica llamada mononucleosis, ya que el uso de amoxicilina se ha asociado con la aparición de erupción cutánea semejante al sarampión;
• presenta diarrea grave y persistente durante o después del tratamiento, ya que esto puede ser signo de una inflamación intestinal grave (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede aparecer con el uso de casi todos los antibióticos, incluido Velamox, y se debe a la alteración de la flora bacteriana normal del intestino, lo que permite el crecimiento excesivo de una bacteria llamada Clostridium difficile. En caso de diarrea, su médico le realizará controles cuidadosos a usted o a su hijo;
• está tomando medicamentos para reducir la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulantes), en cuyo caso su médico le realizará análisis de sangre para controlar su coagulación (ver apartado "Otros medicamentos y Velamox");
• padece problemas renales (insuficiencia renal), en cuyo caso su médico podría considerar necesario ajustar la dosis (ver apartado 3 "Cómo tomar Velamox");
• padece o ha padecido convulsiones o enfermedades del sistema nervioso que afectan a las meninges.

Suspensión del tratamiento con Velamox e información al médico si presenta:

síntomas de una reacción alérgica que pueden incluir erupción cutánea o dificultad para respirar, incluso acompañada de hinchazón en la cara, labios, lengua y/o garganta.

Análisis de sangre y orina

Si su médico le ha prescrito un tratamiento prolongado, le indicará que realice controles periódicos de sangre o pruebas para monitorizar la función hepática y renal.
Si se somete a análisis de orina (para glucosa), informe a su médico o farmacéutico de que está tomando Velamox, ya que este medicamento puede alterar los resultados de la prueba.

Otros medicamentos y Velamox

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando:

• penicilina G y cefalosporinas, por la posibilidad de que se produzca alergia también a estos antibióticos;
• probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota), el uso simultáneo de probenecid puede reducir la excreción de amoxicilina y no se recomienda;
• allopurinol (un medicamento utilizado para tratar la gota), ya que podría tener mayor probabilidad de desarrollar una reacción alérgica cutánea;
• aminoglucósidos, una categoría de antibióticos, ya que su administración conjunta con Velamox puede producir un efecto terapéutico potenciado;
• medicamentos para reducir la formación de coágulos sanguíneos, en cuyo caso deberá realizarse análisis de sangre adicionales;
• ácido acetilsalicílico, fenilbutazona u otros medicamentos antiinflamatorios en dosis altas;
• tetraciclinas y otros antibióticos bacteriostáticos, que podrían interferir con el efecto de Velamox;
• anticonceptivos orales, ya que Velamox podría reducir su eficacia;
• metotrexato (utilizado para el tratamiento del cáncer y de la psoriasis grave), las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato, provocando un posible aumento de los efectos adversos.

Velamox con alimentos y bebidas

Velamox puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Si está embarazada, tome este medicamento bajo estricto control médico, quien evaluará si los beneficios potenciales para usted superan los posibles riesgos para el bebé.

Lactancia
Velamox puede tomarse durante la lactancia. A excepción del riesgo de sensibilización asociado al paso de trazas de amoxicilina en la leche materna, no se conocen efectos negativos para el recién nacido.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Velamox no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

Velamox comprimidos dispersables contiene aspartamo

Este medicamento contiene 20 mg de aspartamo por comprimido.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.

3. Cómo tomar Velamox

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague el comprimido entero o disuélvalo en un vaso de agua y remueva hasta su completa disolución antes de tomarlo.

Adultos, pacientes mayores y niños con un peso igual o superior a 40 kg
La dosis recomendada es de 1 comprimido de 1 g cada 8 o 12 horas.

Niños con un peso inferior a 40 kg
La dosis habitual oscila entre 40 mg y 90 mg por kilogramo de peso corporal al día, administrada en dos o tres dosis separadas (sin superar los 3 g al día), según el tipo de infección. Su médico le indicará la dosis exacta, la frecuencia diaria y la duración del tratamiento con Velamox para su niño.
Para niños con peso inferior a 40 kg también existe una formulación en polvo para suspensión oral.

Recomendaciones para dosis especiales
Amigdalitis: la dosis diaria es de 50 mg por kilogramo de peso corporal, dividida en dos tomas.
Otitis media aguda: su médico determinará la dosis adecuada según las recomendaciones locales.
Enfermedad de Lyme precoz (infección causada por un parásito llamado garrapata), eritema migrans aislado (estadio temprano – erupción cutánea circular de color rojizo o rosáceo): la dosis diaria es de 50 mg por kilogramo de peso corporal, dividida en tres dosis separadas, durante 14-21 días.
Prevención de infecciones cardíacas (endocarditis) durante procedimientos quirúrgicos: 50 mg de amoxicilina por kilogramo de peso corporal, administrados en una única dosis una hora antes del procedimiento quirúrgico.

Problemas renales
Si usted o su niño tienen problemas renales o están sometidos a diálisis, su médico le indicará tomar una dosis más baja de lo habitual y con menor frecuencia.
Siga atentamente las instrucciones de su médico.

Duración del tratamiento
Su médico determinará la duración del tratamiento según la evolución de su enfermedad.
Continúe tomando Velamox al menos 48-72 horas después de que comience a sentirse mejor.
En caso de infecciones específicas (causadas por estreptococos beta-hemolíticos), su médico le indicará continuar el tratamiento durante al menos 10 días.

Si toma más Velamox de lo que debe
Si accidentalmente toma o ingiere una dosis excesiva de Velamox, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Los signos de sobredosis son: náuseas, vómitos y diarrea.
Asegúrese de beber mucha agua durante la administración de dosis elevadas de amoxicilina, para reducir el riesgo de formación de cristales en la orina.

Si olvida tomar Velamox
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Velamox
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
La mayoría de los efectos adversos descritos a continuación pueden presentarse con las penicilinas, incluido Velamox.
Deje de tomar Velamox y consulte inmediatamente a un médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que podría ser necesario un tratamiento médico urgente.

• Dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que podría ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis)
• Síndrome entero-cólico inducido por fármacos (DIES): El DIES ha sido notificado principalmente en niños tratados con amoxicilina. Es un tipo específico de reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómitos repetitivos (1-4 horas tras la ingesta del medicamento). Otros síntomas podrían incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.

Los siguientes efectos adversos graves son muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

• reacción alérgica grave (shock anafiláctico) con síntomas característicos (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones"), tales como: disminución grave e inmediata de la presión arterial (hipotensión), aceleración o ralentización del ritmo cardíaco, fatiga o debilidad inusuales, ansiedad, agitación, mareo, pérdida de conciencia, dificultad para respirar o tragar, picor generalizado, especialmente en las plantas de los pies y palmas de las manos, urticaria con o sin angioedema, enrojecimiento de la piel, especialmente alrededor de las orejas, coloración azulada de la piel, mucosas y uñas (cianosis), sudoración abundante, náuseas, vómitos, dolores abdominales con calambres, diarrea;
• reacción alérgica grave, acompañada de síntomas como picor cutáneo o erupción, hinchazón de la cara, labios, lengua o cuerpo, o dificultad respiratoria (por ejemplo, edema angioneurótico, anafilaxia);
• reacción alérgica acompañada de síntomas como erupción cutánea, fiebre, dolor articular e inflamación de los ganglios linfáticos, especialmente los que se encuentran bajo el brazo (enfermedad por suero);
• erupción cutánea o aparición de pequeñas manchas puntiformes, redondeadas y planas, de color rojizo bajo la superficie de la piel, o equimosis cutánea. Esto se debe a la inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos derivada de una reacción alérgica (vasculitis por hipersensibilidad). Puede ir acompañada de dolor articular (artritis) y problemas renales;
• reacción cutánea denominada eritema multiforme o maculopapuloso, con manchas rojizas-violáceas y pruriginosas en la piel, especialmente en la palma de las manos o la planta de los pies, zonas de hinchazón similar a urticaria, o áreas dolorosas en la superficie de la boca, los ojos y los genitales. Puede ir acompañada de fiebre y sensación de gran fatiga;
• erupciones cutáneas graves con ampollas y desprendimiento de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• otras reacciones cutáneas graves con ampollas, pústulas llenas de pus, costras y abultamientos bajo la piel (dermatitis ampollosa exfoliativa, pustulosis exantemática aguda generalizada);
• síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluido aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos);
• inflamación del colon, el segundo segmento del intestino grueso, que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre (colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica);
• inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia colestásica).

Otros posibles efectos adversos son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):

• inflamación de la lengua que la hace enrojecer, hinchar y doler (glositis), inflamación aguda y dolorosa de la mucosa bucal que afecta a las encías, interior de las mejillas, paladar, parte interna de los labios y lengua (estomatitis), diarrea, náuseas;
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):

• vómitos;
• urticaria, picor.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

• infección de la vagina, boca o pliegues cutáneos causada por levaduras (candidiasis mucocutánea), colitis asociada al uso de antibióticos;
• cambio en la coloración superficial de los dientes en niños. Normalmente este efecto puede eliminarse (o incluso prevenirse) siguiendo las normas habituales de higiene bucal;
• destrucción excesiva de glóbulos rojos y reducción del nivel de hemoglobina (anemia hemolítica), que puede provocar fatiga, dolor de cabeza, dificultad para respirar, mareos, palidez;
• reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia reversible, incluyendo neutropenia grave o agranulocitosis), bajo número de células implicadas en la coagulación sanguínea (plaquetas) (trombocitopenia reversible), manchas rojas debidas a la ruptura de capilares bajo la superficie de la piel (purpura), aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), aumento del tiempo necesario para la coagulación de la sangre respecto al normal (prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina);
• hiperactividad (hipercinesia), mareos, crisis convulsivas (observadas en pacientes tratados con dosis elevadas o con problemas renales);
• aumento moderado de algunas enzimas hepáticas (AST, ALT);
• inflamación de los riñones (nefritis intersticial), presencia de cristales en la orina (cristaluria), que pueden provocar daño renal agudo;
• la lengua puede adquirir un color amarillento, marronáceo o negruzco y presentar un aspecto aterciopelado.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor en la parte superior del abdomen, a la altura del estómago (dolor epigástrico);
• inflamación del estómago (gastritis);
• erupción cutánea con ampollas dispuestas en círculo con costra central o en forma de collar de perlas (enfermedad por IgA lineal);
• inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Velamox

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
“Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad hace referencia al producto con envase intacto y correctamente
conservado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Velamox
El principio activo es amoxicilina trihidrato. Cada comprimido dispersable contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 1 g de amoxicilina;
Los demás componentes son: poliplasdone XL; aroma de menta piperita; aspartamo; estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Velamox y contenido del envase
Velamox se presenta en forma de comprimidos dispersables en envases de 12 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via S.G. Cottolengo, 15
20143 Milán
Productor
Mitim S.r.l.
Via Cacciamali, 34/36/38
Brescia

Folleto informativo: información para el usuario

Cápsulas duras de Velamox 500 mg

Amoxicilina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Velamox y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Velamox
3. Cómo tomar Velamox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Velamox
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Velamox y para qué se utiliza

Velamox es un antibiótico cuyo principio activo, la amoxicilina, pertenece a un grupo de sustancias medicinales conocidas como "penicilinas".
Velamox se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias en distintas partes del cuerpo, tales como:

• infecciones de las vías respiratorias altas como amigdalitis, faringitis, laringitis, sinusitis;
• infecciones de las vías respiratorias bajas como traqueobronquitis, bronquitis, neumonías, bronconeumonías, dilatación de algunas vías aéreas (bronquiectasias), inflamación con producción de pus localizada en los pulmones (abscesos pulmonares);
• inflamaciones otomastoideas (a cargo del oído medio);
• infecciones del aparato urinario y genital y enfermedades de transmisión sexual;
• infecciones intestinales, del hígado y de las vías biliares, infección del aparato digestivo provocada por bacterias del género Salmonella (salmonelosis);
• otras infecciones, entre ellas endocarditis (inflamación del tejido que recubre internamente el corazón); inflamación derivada de una infección bacteriana aguda que se disemina por todo el organismo (sepsis), infecciones tras intervenciones quirúrgicas, infecciones bacterianas de la piel.

2. Qué debe saber antes de tomar Velamox
No tome Velamox si:

• es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• es alérgico a cualquier otro antibiótico de la misma familia (por ejemplo, otras penicilinas o cefalosporinas);
• padece infecciones provocadas por bacterias que no son sensibles a este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Velamox si:

• en el pasado ha tenido una reacción alérgica a penicilinas o cefalosporinas, ya que con el uso de antibióticos como Velamox se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente fatales (anafilaxia), que se producen principalmente tras la administración del medicamento por vía parenteral (es decir, por vías distintas de la absorción intestinal) y muy raramente por vía oral;
• padece una infección vírica denominada mononucleosis, ya que el uso de amoxicilina se ha asociado con la aparición de erupción cutánea semejante al sarampión;
• presenta diarrea grave y persistente durante o después del tratamiento, ya que esto puede ser signo de una inflamación intestinal grave (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede presentarse con el uso de casi todos los antibióticos, incluido Velamox, y se debe a la alteración de la flora bacteriana normal del intestino, lo que permite el crecimiento excesivo de una bacteria denominada Clostridium difficile. En caso de diarrea, el médico le someterá a usted o a su hijo a controles rigurosos;
• está tomando medicamentos para reducir la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulantes), en cuyo caso el médico le realizará análisis de sangre para controlar su coagulación (ver apartado "Otros medicamentos y Velamox");
• padece problemas renales (insuficiencia renal), en cuyo caso el médico podría considerar necesario ajustar la dosis (ver apartado 3 "Cómo tomar Velamox");
• padece o ha padecido convulsiones o enfermedades del sistema nervioso que afectan a las meninges.

Suspender el tratamiento con Velamox e informar al médico si presenta:

síntomas de una reacción alérgica que pueden incluir erupción cutánea o dificultad respiratoria, incluso acompañada de hinchazón en la cara, labios, lengua y/o garganta.

Análisis de sangre y orina

Si el médico le ha prescrito un tratamiento prolongado, le indicará que realice controles periódicos de sangre o pruebas para monitorizar la función hepática y renal.
Si se somete a análisis de orina (para glucosa), informe al médico o al farmacéutico de que está tomando Velamox, ya que este medicamento puede alterar los resultados de la prueba.

Otros medicamentos y Velamox

Informe al médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe al médico si está tomando:

• penicilina G y cefalosporinas, por la posibilidad de que se produzca alergia también frente a estos antibióticos;
• probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota), ya que la administración conjunta de probenecid puede reducir la excreción de amoxicilina y no se recomienda;
• allopurinol (un medicamento utilizado para tratar la gota), ya que podría tener mayor probabilidad de desarrollar una reacción cutánea alérgica;
• aminoglucósidos, una categoría de antibióticos, ya que la administración conjunta con Velamox puede producir un efecto terapéutico potenciado;
• medicamentos para reducir la formación de coágulos sanguíneos, en cuyo caso deberá someterse a análisis de sangre adicionales;
• ácido acetilsalicílico, fenilbutazona u otros medicamentos antiinflamatorios en dosis altas;
• tetraciclinas y otros antibióticos bacteriostáticos, que podrían interferir con el efecto de Velamox;
• anticonceptivos orales, ya que Velamox podría reducir su eficacia;
• metotrexato (utilizado para el tratamiento del cáncer y de la psoriasis grave), ya que las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato, provocando un posible aumento de los efectos adversos.

Velamox con alimentos y bebidas

Velamox puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Si está embarazada, tome este medicamento bajo estricta supervisión médica, quien evaluará si los beneficios potenciales para usted superan los posibles riesgos para el bebé.

Lactancia
Velamox puede tomarse durante la lactancia. A excepción del riesgo de sensibilización asociado al paso de trazas de amoxicilina a la leche materna, no se conocen efectos negativos para el recién nacido.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Velamox no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Velamox

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Adultos, pacientes de edad avanzada y niños con un peso igual o superior a 40 kg
La dosis recomendada es de 1 cápsula de 500 mg cada 8 horas.
Niños con un peso inferior a 40 kg
La dosis habitual oscila entre 40 mg y 90 mg por kilogramo de peso corporal al día, administrada en dos o tres dosis separadas (sin superar los 3 g al día), según el tipo de infección. Su médico le indicará la cantidad, cuántas veces al día y durante cuánto tiempo debe administrar Velamox a su hijo.
Para los niños con peso inferior a 40 kg también existe una formulación en polvo para suspensión oral.
Recomendaciones para dosis especiales
Amigdalitis: la dosis diaria es de 50 mg por kilogramo de peso corporal, dividida en dos tomas.
Otitis media aguda: su médico determinará la dosis adecuada según las recomendaciones locales.
Lyme precoz (infección causada por un parásito llamado garrapata) con eritema migrans aislado (estadio temprano – erupción cutánea circular de color rojizo o rosáceo): la dosis diaria es de 50 mg por kilogramo de peso corporal, dividida en tres dosis separadas, durante 14-21 días.
Prevención de infecciones cardíacas (endocarditis) durante intervenciones quirúrgicas: 50 mg de amoxicilina por kilogramo de peso corporal, administrados en una única dosis una hora antes de la intervención quirúrgica.
Problemas renales
Si usted o su hijo tienen problemas renales o están sometidos a diálisis, su médico le indicará que tome una dosis más baja que la habitual y con menor frecuencia. Siga atentamente las instrucciones de su médico.
Duración del tratamiento
Su médico determinará la duración del tratamiento en función de la evolución de su enfermedad.
Continúe tomando Velamox al menos 48-72 horas después de que comience a sentirse mejor.
En caso de infecciones específicas (causadas por estreptococos beta-hemolíticos), su médico le indicará continuar el tratamiento al menos durante 10 días.
Si toma más Velamox del que debe
Si se produce una ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de Velamox, notifique inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Los signos de sobredosificación son: náuseas, vómitos y diarrea.
Asegúrese de beber mucha agua durante la administración de dosis elevadas de amoxicilina, para reducir el riesgo de formación de cristales en la orina.
Si olvida tomar Velamox
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Velamox
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
La mayoría de los efectos adversos descritos a continuación pueden presentarse con las penicilinas, incluido Velamox.
Deje de tomar Velamox y consulte inmediatamente a un médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que podría ser necesario un tratamiento médico urgente.

• Dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que podría ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por alergia (síndrome de Kounis)
• Síndrome enterocolítico inducido por fármacos (DIES): El DIES ha sido notificado principalmente en niños tratados con amoxicilina. Es un tipo determinado de reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómitos repetidos (1-4 horas tras la ingestión del medicamento). Otros síntomas podrían incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja. Los siguientes efectos adversos graves son muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
• reacción alérgica grave (shock anafiláctico) con síntomas característicos (ver sección 2 "Advertencias y precauciones"), como: disminución grave e inmediata de la presión arterial (hipotensión), aceleración o ralentización del ritmo cardíaco, fatiga o debilidad inusuales, ansiedad, agitación, mareo, pérdida de conciencia, dificultad para respirar o tragar, picor generalizado, especialmente en las plantas de los pies y las palmas de las manos, urticaria con o sin angioedema, enrojecimiento de la piel, especialmente alrededor de las orejas, coloración azulada de la piel, las mucosas y las uñas (cianosis), sudoración abundante, náuseas, vómitos, dolores abdominales con calambres, diarrea;
• reacción alérgica grave, acompañada de síntomas como por ejemplo picor cutáneo o erupción, hinchazón de la cara, labios, lengua o cuerpo, o dificultad respiratoria (por ejemplo, edema angioneurótico, anafilaxia);
• reacción alérgica acompañada de síntomas como erupción cutánea, fiebre, dolor articular e inflamación de los ganglios linfáticos, especialmente los que se encuentran bajo el brazo (enfermedad por suero);
• erupción cutánea o aparición de pequeñas manchas puntiformes, redondas y planas, de color rojizo bajo la superficie de la piel, o contusión cutánea. Esto se debe a la inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos derivada de una reacción alérgica (vasculitis por hipersensibilidad). Puede ir acompañada de dolor articular (artritis) y problemas renales;
• reacción cutánea denominada eritema multiforme o maculopapuloso, con manchas rojizas-violáceas y pruriginosas en la piel, especialmente en la palma de las manos o la planta de los pies, zonas de hinchazón similar a urticaria, o áreas dolorosas en la superficie de la boca, los ojos y los genitales. Puede ir acompañada de fiebre y sensación de gran fatiga;
• erupciones cutáneas graves con formación de ampollas y desprendimiento de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• otras reacciones cutáneas graves con ampollas, pústulas llenas de pus, costras e hinchazones bajo la piel (dermatitis ampollosa exfoliativa, pustulosis exantemática aguda generalizada);
• síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluido aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos - DRESS);
• inflamación del colon, el segundo tramo del intestino grueso, que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre (colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica);
• inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos (íctero colestásico).

Otros posibles efectos adversos son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• inflamación de la lengua que la hace enrojecer, hincharse y doler (glositis), inflamación aguda y dolorosa de la mucosa bucal que afecta a las encías, interior de las mejillas, paladar, parte interna de los labios y lengua (estomatitis), diarrea, náuseas;
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• vómitos;
• urticaria, picor.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• infección vaginal, bucal o de los pliegues cutáneos causada por un hongo (candidiasis mucocutánea), colitis asociada al uso de antibióticos;
• cambio en el color superficial de los dientes en niños. Normalmente este efecto puede eliminarse (o incluso prevenirse) siguiendo las prácticas habituales de higiene bucal;
• destrucción excesiva de glóbulos rojos y disminución del nivel de hemoglobina (anemia hemolítica), que puede provocar fatiga, dolor de cabeza, dificultad para respirar, mareos y palidez;
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia reversible, incluyendo neutropenia grave o agranulocitosis), bajo número de células implicadas en la coagulación sanguínea (plaquetas) (trombocitopenia reversible), aparición de manchas rojas debidas a la rotura de capilares bajo la superficie de la piel (púrpura), aumento de algunos glóbulos blancos (eosinofilia), aumento del tiempo necesario para la coagulación de la sangre respecto a lo normal (prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina);
• hiperactividad (hipercinesia), mareos, crisis convulsivas (observadas en pacientes tratados con dosis elevadas o con problemas renales);
• aumento moderado de algunas enzimas hepáticas (AST, ALT);
• inflamación de los riñones (nefritis intersticial), presencia de cristales en la orina (cristaluria), que pueden provocar daño renal agudo;
• la lengua puede adquirir un color amarillento, marronáceo o negruzco y presentar un aspecto velloso.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor en la parte superior del abdomen, a la altura del estómago (dolor epigástrico);
• inflamación del estómago (gastritis);
• erupción cutánea con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como un collar de perlas (enfermedad por IgA lineal);
• inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Velamox

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Velamox
El principio activo es amoxicilina trihidrato. Cada cápsula dura contiene amoxicilina trihidrato
equivalente a 500 mg de amoxicilina;
Los demás componentes son: estearato de magnesio, eritrosina (E 127), indigotina (E132), dióxido
de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y gelatina.
Descripción del aspecto de Velamox y contenido del envase
Velamox se presenta en forma de cápsulas duras en envases de 12 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via S.G. Cottolengo, 15
20143 Milán
Productor
Mitim S.r.l.
Via Cacciamali, 34/36/38
Brescia

Folleto informativo: información para el usuario

Velamox 37,5 mg/ml polvo para suspensión oral

Amoxicilina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Velamox y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Velamox
3. Cómo tomar Velamox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Velamox
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Velamox y para qué se utiliza

Velamox es un antibiótico cuyo principio activo, la amoxicilina, pertenece a un grupo de
sustancias medicinales conocidas como «penicilinas».
Velamox se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias en distintas partes del cuerpo, tales como:

• infecciones de las vías respiratorias altas como amigdalitis, faringitis, laringitis, sinusitis;
• infecciones de las vías respiratorias bajas como traqueobronquitis, bronquitis, neumonías, bronconeumonías, dilatación de algunas vías aéreas (bronquiectasias), inflamación con producción de pus localizada en los pulmones (abscesos pulmonares);
• inflamaciones otomastoideas (del oído medio);
• infecciones del aparato urinario y genital y enfermedades de transmisión sexual;
• infecciones intestinales, del hígado y de las vías biliares, infección del aparato digestivo provocada por bacterias del género Salmonella (salmonelosis);
• otras infecciones, entre ellas endocarditis (inflamación del tejido que recubre internamente el corazón); inflamación derivada de una infección bacteriana aguda que se disemina por todo el organismo (sepsis), infecciones tras intervenciones quirúrgicas, infecciones bacterianas de la piel.

2. Qué debe saber antes de tomar Velamox
No tome Velamox si:
es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6);
es alérgico a cualquier otro antibiótico de la misma familia (por ejemplo, otras penicilinas
o cefalosporinas);
presenta infecciones causadas por bacterias que no son sensibles a este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Velamox si:

• en el pasado ha tenido una reacción alérgica a penicilinas o cefalosporinas, ya que con el uso de antibióticos como Velamox se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente fatales (anafilaxia), que se producen principalmente tras la administración del medicamento por vía parenteral (es decir, por vías distintas de la absorción intestinal) y muy raramente por vía oral;
• padece una infección vírica llamada mononucleosis, ya que el uso de amoxicilina se ha asociado con la aparición de erupción cutánea semejante al sarampión;
• presenta diarrea grave y persistente durante o después del tratamiento, ya que esto puede ser signo de una inflamación intestinal grave (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede presentarse con el uso de casi todos los antibióticos, incluido Velamox, y se debe a la alteración de la flora bacteriana normal del intestino, lo que permite el crecimiento excesivo de una bacteria llamada Clostridium difficile. En caso de diarrea, su médico le realizará controles cuidadosos a usted o a su hijo;
• está tomando medicamentos para reducir la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulantes), en cuyo caso su médico le realizará análisis de sangre para controlar su coagulación (ver apartado «Otros medicamentos y Velamox»);
• padece problemas renales (insuficiencia renal), en cuyo caso su médico podría considerar necesario ajustar la dosis (ver apartado 3 «Cómo tomar Velamox»);
• padece o ha padecido convulsiones o enfermedades del sistema nervioso que afectan a las meninges.

Suspender el tratamiento con Velamox e informar al médico si presenta:
síntomas de una reacción alérgica que pueden incluir erupción cutánea o dificultad para respirar, incluso acompañada de hinchazón en la cara, labios, lengua y/o garganta.
Análisis de sangre y orina
Si su médico le ha recetado un tratamiento prolongado, le indicará que realice controles periódicos de sangre o pruebas para monitorizar la función hepática y renal.
Si se somete a análisis de orina (para glucosa), informe a su médico o farmacéutico que está tomando Velamox, ya que este medicamento puede alterar los resultados de la prueba.
Población pediátrica
En niños prematuros y durante el período neonatal, el médico indicará la realización de controles de sangre y pruebas para monitorizar la función hepática y renal.
Otros medicamentos y Velamox
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando:

• penicilina G y cefalosporinas, por la posibilidad de que se produzca alergia también a estos antibióticos;
• probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota), el uso concomitante de probenecid puede reducir la excreción de amoxicilina y no está recomendado;
• alopurinol (un medicamento utilizado para tratar la gota), ya que podría tener mayor probabilidad de desarrollar una reacción cutánea alérgica;
• aminoglucósidos, una categoría de antibióticos, ya que la administración conjunta con Velamox puede producir un efecto terapéutico potenciado;
• medicamentos para reducir la formación de coágulos sanguíneos, en cuyo caso deberá someterse a análisis de sangre adicionales;
• ácido acetilsalicílico, fenilbutazona u otros medicamentos antiinflamatorios en dosis altas;
• tetraciclinas y otros antibióticos bacteriostáticos podrían interferir con el efecto de Velamox;
• anticonceptivos orales, ya que Velamox podría reducir su eficacia;
• metotrexato (utilizado para el tratamiento del cáncer y de la psoriasis grave), las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato, provocando un posible aumento de los efectos adversos.

Velamox con alimentos y bebidas
Velamox puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, tome este medicamento bajo estricta supervisión médica, quien evaluará si los beneficios potenciales para usted superan los posibles riesgos para el bebé.
Lactancia
Velamox puede tomarse durante la lactancia. A excepción del riesgo de sensibilización asociado al paso de trazas de amoxicilina a la leche materna, no se conocen efectos negativos para el recién nacido.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Velamox no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
La suspensión oral de Velamox contiene los siguientes excipientes con efectos conocidos:
Sacarosa
Este medicamento contiene 0,427 g de sacarosa (azúcar) por 1 ml y maltodextrina (glucosa). Tenerlo en cuenta en personas con diabetes mellitus. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Puede ser perjudicial para los dientes.
Sodio
Este medicamento contiene 0,92 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por 1 ml. Esto equivale al 0,046 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Benzoato sódico
Este medicamento contiene 0,74 mg de benzoato sódico por 1 ml.
El benzoato sódico puede aumentar la ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) en recién nacidos hasta 4 semanas de edad.

3. Cómo tomar Velamox

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Antes de la administración, prepare la suspensión añadiendo agua al contenido del frasco hasta alcanzar la marca de nivel. Agite bien la suspensión y déjela reposar unos minutos. A continuación, dado que la preparación de la suspensión implica una reducción de volumen, añada nuevamente agua hasta alcanzar la marca de nivel.

Guarde la suspensión así obtenida en el refrigerador (entre 2° y 10° C). Una vez preparada, la suspensión debe utilizarse dentro de los 10 días.

Agite vigorosamente el frasco antes de cada administración.

Las dosis a administrar se calculan en función del peso corporal del niño expresado en kilogramos.

Adultos, pacientes ancianos y niños con un peso igual o superior a 40 kg
La suspensión generalmente no se prescribe a adultos ni a niños con un peso superior a 40 kg. Consulte a su médico o farmacéutico.

Niños con un peso inferior a 40 kg
La dosis diaria para niños es de 40-90 mg por kilogramo de peso corporal al día, administrada en 2-3 dosis divididas (sin superar los 3 g al día), según la gravedad y tipo de infección. Su médico le indicará la cantidad, el número de veces al día y la duración del tratamiento con Velamox para su hijo. Velamox debe administrarse en la primera infancia solo cuando sea estrictamente necesario y bajo control directo del médico.

Recomendaciones para dosis especiales
Tonsilitis: la dosis diaria es de 50 mg por kilogramo de peso corporal, dividida en dos administraciones.
Otitis media aguda: su médico determinará la dosis adecuada según las recomendaciones locales.
Enfermedad de Lyme precoz (infección causada por un parásito llamado garrapata) con eritema migrans aislado (estadio temprano – erupción cutánea circular de color rojizo o rosáceo): la dosis diaria es de 50 mg por kilogramo de peso corporal, dividida en tres dosis separadas, durante 14-21 días.
Prevención de infecciones cardíacas (endocarditis) durante intervenciones quirúrgicas: 50 mg de amoxicilina por kilogramo de peso corporal, administrados como dosis única una hora antes de la intervención quirúrgica.

Para identificar la cantidad correcta de suspensión oral que debe administrarse, consulte la siguiente tabla, que indica el volumen de suspensión (en ml) correspondiente a las dosis diarias mínima (40 mg), máxima (90 mg) y a la dosis especial de 50 mg por kilogramo de peso corporal. El volumen puede medirse utilizando el vaso dosificador incluido, calibrado en mililitros (ml).

Cada ml de suspensión oral de Velamox contiene 37,5 mg de amoxicilina.

**Dosis de 80 ml correspondiente a 3 g (dosis máxima recomendada).
Problemas renales
Si su niño tiene problemas renales o está sometido a diálisis, el médico le indicará que administre una dosis diaria total más baja de lo habitual, observando un intervalo de tiempo más amplio entre las dosis. Siga atentamente las instrucciones del médico.
Duración del tratamiento
El médico determinará la duración del tratamiento según la evolución de su enfermedad.
Continúe tomando Velamox durante al menos 48-72 horas después de que comience a sentirse mejor.
En caso de infecciones particulares (causadas por estreptococos beta-hemolíticos), el médico le indicará continuar el tratamiento durante al menos 10 días.
Si toma más Velamox del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Velamox, notifique inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano. Los signos de sobredosificación son: náuseas, vómitos y diarrea.
Asegúrese de beber mucho durante la administración de dosis elevadas de amoxicilina, para reducir el riesgo de formación de cristales en la orina.
Si olvida tomar Velamox
Si olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Velamox
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
La mayoría de los efectos adversos descritos a continuación pueden presentarse con las
penicilinas, incluido Velamox.
Deje de tomar Velamox y consulte inmediatamente a un médico si observa alguno de los
siguientes efectos adversos graves, ya que podría ser necesario un tratamiento médico urgente:

• dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que podría ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por alergia (síndrome de Kounis);
• síndrome entero-cólico inducido por fármacos (DIES): el DIES se ha notificado principalmente en niños tratados con amoxicilina. Es un tipo específico de reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómito repetitivo (1-4 horas después de la ingestión del fármaco). Otros síntomas podrían incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión sanguínea baja.

Los siguientes efectos adversos graves son muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada
10.000):

• reacción alérgica grave (shock anafiláctico) con síntomas característicos (ver sección 2 "Advertencias y precauciones"), tales como: disminución grave e inmediata de la presión arterial (hipotensión), aceleración o disminución del ritmo cardíaco, fatiga o debilidad inusuales, ansiedad, agitación, mareo, pérdida de conciencia, dificultad para respirar o tragar, picor generalizado especialmente en las plantas de los pies y las palmas de las manos, urticaria con o sin angioedema, enrojecimiento de la piel especialmente alrededor de las orejas, coloración azulada de la piel, las mucosas y las uñas (cianosis), sudoración abundante, náuseas, vómitos, dolores abdominales con calambres, diarrea;
• reacción alérgica grave, acompañada de síntomas como, por ejemplo, picor cutáneo o erupción cutánea, hinchazón del rostro, los labios, la lengua o del cuerpo, o dificultad respiratoria (por ejemplo, edema angioneurótico, anafilaxia);
• reacción alérgica acompañada de síntomas como, por ejemplo, erupción cutánea, fiebre, dolor articular e inflamación de los ganglios linfáticos, especialmente los situados bajo el brazo (enfermedad por suero);
• erupción cutánea o aparición de pequeñas manchas puntiformes, redondas y planas, de color rojizo bajo la superficie de la piel, o contusión cutánea. Esto se debe a la inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos atribuible a una reacción alérgica (vasculitis por hipersensibilidad). Puede ir acompañada de dolor articular (artritis) y problemas renales;
• reacción cutánea denominada eritema multiforme o máculo-papulosa, con manchas rojizo-violáceas y pruriginosas en la piel, especialmente en la palma de las manos o la planta de los pies, zonas de hinchazón cutánea similar a urticaria, o áreas dolorosas en la superficie de la boca, los ojos y los genitales. Puede ir acompañada de fiebre y sensación de gran fatiga;
• erupciones cutáneas graves con ampollas y desprendimiento de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• otras reacciones cutáneas con ampollas que contienen pus, costras y abultamientos bajo la piel (dermatitis ampollosa exfoliativa, pustulosis exantemática aguda generalizada);
• síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluido aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos - DRESS);
• inflamación del colon, el segundo segmento del intestino grueso, que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre (colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica);
• inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos (íctero colestásico).

Otros posibles efectos adversos son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):

• inflamación de la lengua que la hace enrojecer, hinchar y doler (glositis), inflamación aguda y dolorosa de la mucosa bucal que afecta a las encías, el interior de las mejillas, el paladar, la parte interna de los labios y la lengua (estomatitis), diarrea, náuseas;
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):

• vómitos;
• urticaria, picor.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

• infección de la vagina, la boca o los pliegues cutáneos causada por un hongo (candidiasis mucocutánea), colitis asociada al uso de antibióticos;
• cambio en el color superficial de los dientes en niños. Normalmente este efecto puede eliminarse (o incluso prevenirse) siguiendo las normales prácticas de higiene bucal;
• destrucción excesiva de glóbulos rojos y reducción del nivel de hemoglobina (anemia hemolítica), que puede provocar fatiga, dolor de cabeza, dificultad para respirar, mareos, palidez;
• reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia reversible, incluyendo neutropenia grave o agranulocitosis), bajo número de plaquetas (trombocitopenia reversible), manchas rojas como consecuencia de la rotura de capilares bajo la superficie de la piel (purpura), aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), aumento del tiempo necesario para la coagulación sanguínea respecto a lo normal (prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina);
• hiperactividad (hipercinesia), mareos, crisis convulsivas (observadas en pacientes tratados con dosis elevadas o con problemas renales);
• aumento moderado de ciertas enzimas hepáticas (AST, ALT);
• inflamación de los riñones (nefritis intersticial), presencia de cristales en la orina (cristaluria), que pueden provocar daño renal agudo;
• la lengua puede adquirir un color amarillento, marrón o casi negro y presentar un aspecto vellosa.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor en la parte superior del abdomen, a la altura del estómago (dolor epigástrico);
• inflamación del estómago (gastritis);
• erupción cutánea con ampollas dispuestas en círculo con costra central o en forma de collar de perlas (enfermedad por IgA lineal);
• inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en
contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar directamente los efectos adversos
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Velamox

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
“Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y conservado correctamente.
Una vez preparada, la suspensión debe conservarse en nevera (entre 2° y 10° C) y utilizarse dentro de los 10 días siguientes a su preparación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Velamox
El principio activo es amoxicilina trihidrato. Cada ml de suspensión contiene 37,5 mg de
amoxicilina.
Los demás componentes son: citrato sódico anhidro, ácido cítrico anhidro, edetato sódico, benzoato sódico, aroma de melocotón, aroma de fresa, aroma de limón, maltodextrina (contenida en los aromas) y sacarosa.
Descripción del aspecto de Velamox y contenido del envase
Velamox se presenta en forma de polvo para suspensión oral contenido en un frasco de 100 ml provisto de marca de nivel.
Cada envase incluye un vaso graduado con marcas correspondientes a 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml y 15 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via S.G. Cottolengo, 15
20143 Milán
Productor
Mitim S.r.l.
Via Cacciamali, 34/36/38
Brescia