VELAMOX

Ulotka: informacje dla użytkownika

Velamox 1 g tabletki dawkowe

Amoxicillina
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Velamox i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Velamox
3. Jak stosować Velamox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Velamox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Velamox i do czego służy

Velamox to antybiotyk, którego substancją czynną jest amoksycylina, należąca do grupy leków znanych jako „penicyliny”.
Velamox stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych w różnych częściach organizmu, takich jak:

• infekcje dróg oddechowych górnych, takie jak zapalenie migdałków, zapalenie gardła, zapalenie krtani, zapalenie zatok;
• infekcje dróg oddechowych dolnych, takie jak zapalenie tchawicy i oskrzeli, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli i płuc, rozszerzenie niektórych dróg oddechowych (bronchiectasie), ropne zapalenie ośrodkowe w płucach (abscesy płucne);
• zapalenie ucha środkowego i wyrostka sutkowatego (otomastoiditis);
• infekcje układu moczowego i narządów płciowych oraz choroby przenoszone drogą płciową;
• infekcje przewodu pokarmowego, wątroby i dróg żółciowych, infekcje układu pokarmowego wywołane przez bakterie z rodzaju Salmonella (salmonelloza);
• inne infekcje, w tym zapalenie wsierdzia (zapalenie tkanek wyściełających wewnętrznie serce); zapalenie wynikające z ostrych zakażeń bakteryjnych rozprzestrzeniających się po całym organizmie (sepsa), infekcje po zabiegach chirurgicznych, bakteryjne infekcje skóry.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Velamox
Nie przyjmuj Velamox, jeśli:
– jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
– jesteś uczulony na inne antybiotyki z tej samej grupy (np. inne penicyliny lub cefalosporyny);
– masz infekcję wywołaną przez bakterie, które nie są wrażliwe na ten lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Velamox, jeśli:

• wcześniej występowała u Ciebie reakcja alergiczna na penicyliny lub cefalosporyny, ponieważ przy stosowaniu antybiotyków takich jak Velamox opisywano ciężkie i rzadko śmiertelne reakcje nadwrażliwości (anafilaksję), które pojawiają się najczęściej po podaniu leku drogą parenteralną (czyli inną niż przez przewód pokarmowy), bardzo rzadko po podaniu doustnym;
• cierpisz na wirusowe zakażenie zwane mononukleozą, ponieważ stosowanie amoksycyliny wiązano z wystąpieniem wysypki typu różyczkowatego;
• pojawia się u Ciebie ciężka i trwająca biegunka podczas lub po leczeniu – może to być objaw ciężkiego zapalenia jelita (kolita pseudomembranacea). Biegunka może wystąpić przy stosowaniu niemal wszystkich antybiotyków, w tym Velamox, i jest spowodowana zaburzeniem normalnej flory bakteryjnej jelita, co umożliwia nadmierne rozmnażanie się bakterii zwanej Clostridium difficile. W przypadku biegunki lekarz przeprowadzi dokładne badania u Ciebie lub u Twojego dziecka;
• przyjmujesz leki obniżające skłonność do tworzenia się skrzeplin krwi (leków przeciwpakłowych), w takim przypadku lekarz zaleci badania krwi w celu monitorowania krzepnięcia (patrz punkt „Inne leki i Velamox”);
• cierpisz na choroby nerek (niewydolność nerek), w takim przypadku lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 3 „Jak stosować Velamox”);
• cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na napady padaczki lub choroby układu nerwowego obejmujące opony mózgowe.

Przerwij leczenie Velamox i powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:
objawy reakcji alergicznej, które mogą obejmować wysypkę skórną lub trudności w oddychaniu, czasem towarzyszone obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła.

Badania krwi i moczu
Jeśli lekarz przepisał Ci długotrwałe leczenie, zaleci okresowe badania krwi lub badania kontrolujące funkcje wątroby i nerek.
Jeśli poddawany jesteś badaniom moczu (na obecność glukozy), poinformuj lekarza lub farmaceuty, że przyjmujesz Velamox, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki testu.

Inne leki i Velamox
Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• penicylinę G i cefalosporyny – istnieje możliwość wystąpienia uczulenia również na te antybiotyki;
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane;
• allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny), ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia alergicznej reakcji skórnej;
• aminoglikozydy – grupę antybiotyków – jednoczesne przyjmowanie z Velamox może prowadzić do wzmocnienia działania terapeutycznego;
• leki obniżające skłonność do tworzenia się skrzeplin krwi – w takim przypadku konieczne są dodatkowe badania krwi;
• kwas acetylosalicylowy, fenylbutazon lub inne leki przeciwzapalne w wysokich dawkach;
• tetracykliny i inne antybiotyki bakteriostatyczne – mogą one zakłócać działanie Velamox;
• doustne środki zapobiegające ciążom – Velamox może zmniejszyć ich skuteczność;
• metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy) – penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co może prowadzić do potencjalnego nasilenia działań niepożądanych.

Velamox i jedzenie oraz napoje
Velamox można przyjmować z jedzeniem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, przyjmuj ten lek wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza, który oceni, czy potencjalne korzyści dla Ciebie przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.
Karmienie piersią
Velamox można przyjmować w czasie karmienia piersią. Z wyjątkiem ryzyka uczulenia związanego z przenikaniem śladów amoksycyliny do mleka matki, nie są znane negatywne skutki dla noworodka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Velamox nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Velamox tabletki dozwane zawierają aspartam
Ten lek zawiera 20 mg aspartamu w jednej tabletce.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.

3. Jak stosować Velamox

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę należy przygotować, dodając ją do szklanki wody i mieszając do całkowitego rozpuszczenia, lub połknąć całą.
Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku oraz dzieci o masie ciała równej lub powyżej 40 kg
Zalecana dawka to 1 tabletka 1 g co 8 lub co 12 godzin.
Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg
Zwykła dawka to od 40 mg do 90 mg na kilogram wagi ciała dziennie, podzielona na dwie lub trzy dawki (nie przekraczając 3 g dziennie), w zależności od rodzaju infekcji. Lekarz poda, ile ma podawać, ile razy dziennie oraz przez jak długo ma trwać leczenie Velamoxem dziecka.
Dla dzieci o masie ciała poniżej 40 kg dostępna jest również postać leku w formie proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej.
Zalecenia dotyczące dawek specjalnych
Zapalenie migdałków: dawka dzienna to 50 mg na kilogram wagi ciała, podzielona na dwie dawki.
Ostre zapalenie ucha środkowego: lekarz ustali odpowiednią dawkę zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Wczesny stadiom boreliozy (infekcja wywołana przez pasożyta zwanego kleszczem) – pojedyncze rumień wędrowne (wczesny etap – okrągłe, czerwone lub różowe wykwity skórne): dawka dzienna to 50 mg na kilogram wagi ciała, podzielona na trzy dawki, przez 14–21 dni.
Profilaktyka infekcji serca (endokardytu) podczas zabiegów chirurgicznych: 50 mg amoksycyliny na kilogram wagi ciała, podane w jednej dawce, godzinę przed zabiegiem chirurgicznym.
Problemy nerkowe
Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy z nerkami lub jesteście poddawani dializie, lekarz zaleci przyjmowanie niższej dawki, rzadziej niż zwykle. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza.
Czas trwania leczenia
Lekarz ustali czas trwania leczenia w zależności od przebiegu choroby.
Kontynuuj przyjmowanie Velamoxu przez co najmniej 48–72 godzin od momentu, gdy poczujesz się lepiej.
W przypadku określonych infekcji (spowodowanych przez paciorkowce beta-hemolityczne) lekarz zaleci kontynuację leczenia przez co najmniej 10 dni.
Jeśli przyjmiesz więcej Velamoxu niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Velamoxu, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania to: nudności, wymioty i biegunka.
Upewnij się, że dużo pijesz podczas przyjmowania dużych dawek amoksycyliny, aby zmniejszyć ryzyko powstawania kryształów w moczu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Velamox
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Velamoxem
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Większość poniżej opisanych działań niepożądanych może występować przy stosowaniu penicylin, w tym Velamox.
Przestań stosować Velamox i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne.

• Ból klatki piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa)
• Zespół enterokolityczny indukowany lekiem (DIES): DIES został zgłoszony głównie u dzieci leczonych amoksycyliną. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem jest powtarzające się wymiotowanie (1–4 godziny po przyjęciu leku). Dodatkowe objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Poniższe poważne działania niepożądane są bardzo rzadkie (możą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny) z charakterystycznymi objawami (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), takimi jak: silne i nagłe obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), przyśpieszenie lub spowolnienie tętna, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, niepokój, pobudzenie, zawroty głowy, utrata przytomności, trudności z oddychaniem lub połykaniem, swędzenie całego ciała, szczególnie na podeszwach stóp i powierzchniach dłoni, pokrzywka z lub bez obrzęku naczynioruchowego, zaczerwienienie skóry, szczególnie wokół uszu, niebieskawe zabarwienie skóry, błon śluzowych i paznokci (cyna), obfite poty, nudności, wymioty, bóle brzucha z kurczami, biegunka;
• ciężka reakcja alergiczna, towarzysząca objawom takim jak np. swędzenie skóry lub wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub całego ciała lub trudności z oddychaniem (np. obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja);
• reakcja alergiczna towarzysząca objawom takim jak np. wysypka, gorączka, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie tych pod pachą (choroba surowicza);
• wysypka lub pojawienie się małych, okrągłych, płaskich, czerwonych plamek pod powierzchnią skóry lub krwawienie pod skórą. Powodem jest zapalenie ścian naczyń krwionośnych związane z reakcją alergiczną (naczyniak alergicznego nadwrażliwości). Może towarzyszyć ból stawów (zapalenie stawów) i problemy nerkowe;
• reakcja skórna określana jako zespół wielopostaciowy (erythema multiforme) lub wysypka plamisto-grudkowa, z swędzącymi, czerwono-fioletowymi plamami na skórze, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, obszarami obrzęku skóry przypominającego pokrzywkę lub bolesnymi obszarami na powierzchni jamy ustnej, oczu i narządów płciowych. Może towarzyszyć gorączka i uczucie silnego zmęczenia;
• ciężkie wysypki skórne z pęcherzami, odwarstwienie się skóry (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka);
• inne ciężkie reakcje skórne z pęcherzami, pęcherzykami z ropą, strupami i obrzękami pod skórą (odłuszczająca dermatopatia pęcherzowa, ostra ogólnoustrojowa pustuloza wypryskowa);
• objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, opuchniętymi gruczołami i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) i podwyższeniem enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi);
• zapalenie okrężnicy, drugiego odcinka jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę (czerwonka pseudobłoniasta i czerwonka krwotoczna);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółte zabarwienie skóry i białka oczu (żółtaczka cholestatyczna).

Inne możliwe działania niepożądane to:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zapalenie języka powodujące jego zaczerwienienie, obrzęk i ból (glosyt), ostre i bolesne zapalenie błony śluzowej jamy ustnej obejmujące dziąsła, wnętrze policzków, podniebienie, wewnętrzne powierzchnie warg i język (stomatyt), biegunka, nudności;
• wysypka.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• wymioty;
• pokrzywka, swędzenie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• infekcja pochwy, jamy ustnej lub fałdów skórnych wywołana przez drożdżaki (kandydoza błon śluzowych), zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków;
• zmiana powierzchniowego zabarwienia zębów u dzieci. Zazwyczaj ten efekt można usunąć (lub nawet zapobiec mu) poprzez przestrzeganie normalnych zasad higieny jamy ustnej;
• nadmierne niszczenie czerwonych krwinek i obniżenie poziomu hemoglobiny (anemia hemolityczna), co może powodować zmęczenie, ból głowy, duszność, zawroty głowy, bladość;
• zmniejszenie liczby białych krwinek (odwracalna leukopenia, w tym ciężka neutropenia lub agranulocytoza), niski poziom komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi) (odwracalna trombocytopenia), czerwone plamy spowodowane pęknięciem naczyń włosowatych pod powierzchnią skóry (purpura), wzrost niektórych białych krwinek (eozynofilia), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi w porównaniu do normy (wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombiny);
• nadpobudliwość (hiperkineza), zawroty głowy, napady drgawkowe (obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub z problemami nerek);
• umiarkowany wzrost niektórych enzymów wątrobowych (AST, ALT);
• zapalenie nerek (nephritis interstitialis), obecność kryształów w moczu (krystaluria), prowadzące do ostrej niewydolności nerek;
• język może przyjąć żółtawe, brązowawe lub czarnawe zabarwienie i wygląd „włochatego”.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ból w górnej części brzucha, na poziomie żołądka (ból epi gastriczny);
• zapalenie żołądka (zapalenie żołądka);
• wysypka skórna z pęcherzami ułożonymi w okrąg z centralnym strupem lub w formie „nici perłowej” (choroba IgA liniowa);
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych i rdzenia kręgowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Velamox

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „Waz”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Velamox
Substancją czynną jest amoksycylina trihydraat. Każda tabletka dyspersyjna zawiera amoksycyliny trihydraat odpowiadający 1 g amoksycyliny;
Inne składniki to: poliplasdone XL; aroma mięty pieprzowej; aspartam; stearynian magnezu.
Opis wyglądu Velamox i zawartości opakowania
Velamox występuje w formie tabletek dyspersyjnych w opakowaniach po 12 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via S.G. Cottolengo, 15
20143 Milano
Producent
Mitim S.r.l.
Via Cacciamali, 34/36/38
Brescia

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Waleks 500 mg kapsułki twarde

Amoksycylina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym także takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Waleks i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Waleks
3. Jak stosować Waleks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Waleks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Velamox i do czego służy

Velamox to antybiotyk, którego substancją czynną jest amoksycylina, należąca do grupy leków zwanych „penicylinami”.
Velamox stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych w różnych częściach organizmu, takich jak:

• infekcje dróg oddechowych górnych, takie jak zapalenie migdałków, zapalenie gardła, zapalenie krtani, zapalenie zatok;
• infekcje dróg oddechowych dolnych, takie jak zapalenie tchawicy i oskrzeli, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli i płuc, rozszerzenie niektórych dróg oddechowych (bronchiectasie), ropne zapalenie płuc (abscesy płuc);
• zapalenia ucha środkowego (otomastoiditis);
• infekcje układu moczowego i narządów płciowych oraz choroby przenoszone drogą płciową;
• infekcje przewodu pokarmowego, wątroby i dróg żółciowych, infekcje układu pokarmowego wywołane przez bakterie z rodzaju Salmonella (salmonelloza);
• inne infekcje, w tym zapalenie wsierdzia (zapalenie tkanki wyściełającej wewnętrznie serce); zapalenie wywołane ostrą infekcją bakteryjną rozprzestrzeniającą się na cały organizm (sepsa), infekcje po zabiegach chirurgicznych, bakteryjne infekcje skóry.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Velamox

Nie przyjmuj Velamox, jeśli:
– jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
– jesteś uczulony na inne antybiotyki z tej samej grupy (np. inne penicyliny lub cefalosporyny);
– masz infekcję wywołaną przez bakterie, które nie są wrażliwe na ten lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Velamox, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na penicyliny lub cefalosporyny, ponieważ przy stosowaniu antybiotyków takich jak Velamox opisywano ciężkie i rzadko śmiertelne reakcje nadwrażliwościowe (anafilaksję), które pojawiają się najczęściej po podaniu leku drogą parenteralną (czyli inną niż doustna) i bardzo rzadko po podaniu doustnym;
• chorujesz na infekcję wirusową zwaną mononukleozą, ponieważ stosowanie amoksycyliny wiązano z wystąpieniem osutki typu różyczkowej;
• pojawia się u Ciebie ciężka i trwająca biegunka podczas lub po leczeniu – może to być objaw ciężkiego zapalenia jelita (kolitis pseudomembranacea). Biegunka może wystąpić przy stosowaniu niemal wszystkich antybiotyków, w tym Velamox, i jest spowodowana zaburzeniem normalnej flory bakteryjnej jelita, co umożliwia nadmierny wzrost bakterii zwanej Clostridium difficile. W przypadku biegunki lekarz przeprowadzi dokładne badania Ciebie lub Twojego dziecka;
• przyjmujesz leki obniżające skłonność do krzepnięcia krwi (antykoagulanta), w takim przypadku lekarz przepisze badania krwi w celu monitorowania krzepnięcia (patrz punkt „Inne leki i Velamox”);
• cierpisz na problemy z nerkami (niewydolność nerek), w takim przypadku lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 3 „Jak przyjmować Velamox”);
• cierpisz lub cierpiałeś na napady padaczki lub choroby układu nerwowego obejmujące opony mózgowe.

Przerwij leczenie Velamox i powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:
objawy reakcji alergicznej, które mogą obejmować osutkę lub trudności w oddychaniu, czasem towarzyszy im obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.

Badania krwi i moczu

Jeśli lekarz przepisał Ci długotrwałe leczenie, zaleci regularne badania krwi lub badania kontrolujące funkcje wątroby i nerek.
Jeśli poddajesz się badaniom moczu (na glukozę), powiadom lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz Velamox, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki testu.

Inne leki i Velamox

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• penicylinę G i cefalosporyny – istnieje możliwość wystąpienia uczulenia również na te antybiotyki;
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) – jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane;
• allopurinol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej skóry;
• aminoglikozydy – grupę antybiotyków, ponieważ jednoczesne przyjmowanie z Velamox może prowadzić do wzmocnienia działania terapeutycznego;
• leki obniżające skłonność do krzepnięcia krwi – w takim przypadku konieczne są dodatkowe badania krwi;
• kwas acetylosalicylowy, fenylbutazon lub inne leki przeciwzapalne w wysokich dawkach;
• tetracykliny i inne antybiotyki bakteriostatyczne – mogą zakłócać działanie Velamox;
• doustne środki antykoncepcyjne – Velamox może zmniejszyć ich skuteczność;
• metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy) – penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co może prowadzić do potencjalnego nasilenia działań niepożądanych.

Velamox z jedzeniem i napojami

Velamox można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, przyjmuj ten lek wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza, który oceni, czy potencjalne korzyści dla Ciebie przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.

Karmienie piersią
Velamox można przyjmować podczas karmienia piersią. Z wyjątkiem ryzyka uczulenia związanego z przechodzeniem śladów amoksycyliny do mleka matki, nie znane są negatywne skutki dla noworodka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Velamox nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Velamox

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli, pacjenci starsi i dzieci o wadze ciała równej lub powyżej 40 kg
Zalecana dawka to 1 kapsułka 500 mg co 8 godzin.
Dzieci o wadze ciała poniżej 40 kg
Zwykła dawka to od 40 mg do 90 mg na kilogram wagi ciała dziennie, podzielona na dwie lub trzy dawki (nie przekraczając 3 g dziennie), w zależności od rodzaju infekcji. Lekarz poda Ci dokładną dawkę, liczbę podawanych dawek dziennie oraz czas trwania leczenia Velamox u Twojego dziecka.
Dla dzieci o wadze poniżej 40 kg dostępna jest również postać leku w formie proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej.
Zalecenia dotyczące dawek specjalnych
Zapalenie migdałków: dzienna dawka wynosi 50 mg na kilogram masy ciała, podzielona na dwie dawki.
Ostre zapalenie ucha środkowego: lekarz ustali odpowiednią dawkę zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Wczesny stadiom choroby Lyme’a (infekcja wywołana przez pasożyta zwanego kleszczem) – samoistne rumień przesuwany (wczesny etap – okrągłe, czerwone lub różowe wykwity skórne): dzienna dawka wynosi 50 mg na kilogram masy ciała, podzielona na trzy dawki, przez 14–21 dni.
Profilaktyka infekcji serca (endokardytu) podczas zabiegów chirurgicznych: 50 mg amoksycyliny na kilogram masy ciała, podane w jednej dawce, godzinę przed zabiegiem chirurgicznym.
Problemy nerkowe
Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy z nerkami lub jesteście poddawani dializie, lekarz zaleci przyjmowanie niższej dawki, rzadziej niż zwykle. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza.
Czas trwania leczenia
Lekarz ustali czas trwania leczenia w zależności od przebiegu choroby.
Kontynuuj przyjmowanie Velamox przez co najmniej 48–72 godzin od momentu, gdy poczujesz się lepiej.
W przypadku niektórych infekcji (spowodowanych przez paciorkowce beta-hemolityczne) lekarz zaleci kontynuowanie leczenia przez co najmniej 10 dni.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Velamox
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Velamox natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania to: nudności, wymioty i biegunka.
Upewnij się, że dużo pijesz podczas przyjmowania wysokich dawek amoksycyliny, aby zmniejszyć ryzyko powstawania kryształów w moczu.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Velamox
Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Velamox
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Większość poniżej opisanych działań niepożądanych może występować przy stosowaniu penicylin, w tym Velamox.
Przestań przyjmować Velamox i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne.

• Ból klatki piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounisa)
• Zespół enterokolityczny indukowany lekiem (DIES): Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci leczonych amoksycyliną. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem jest powtarzające się wymiotowanie (1–4 godziny po przyjęciu leku). Dodatkowe objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi. Następujące ciężkie działania niepożądane są bardzo rzadkie (możą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
• ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny) z charakterystycznymi objawami (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), takimi jak: silne i nagłe obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), przyśpieszenie lub spowolnienie akcji serca, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, lęk, pobudzenie, zawroty głowy, utrata przytomności, trudności w oddychaniu lub połykaniu, swędzenie całego ciała, szczególnie na podeszwach stóp i na dłoniach, pokrzywka z lub bez obrzęku naczynioruchowego (angioedema), zaczerwienienie skóry, szczególnie wokół uszu, niebieskawe zabarwienie skóry, błon śluzowych i paznokci (cyna), obfite pocenie się, nudności, wymioty, bóle brzucha z kurczami, biegunka;
• ciężka reakcja alergiczna, towarzysząca objawom takim jak np. swędzenie skóry lub wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub całego ciała lub trudności w oddychaniu (np. obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja);
• reakcja alergiczna towarzysząca objawom takim jak np. wysypka, gorączka, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie tych znajdujących się pod pachą (choroba surowicza);
• wysypka lub pojawienie się małych, okrągłych, płaskich, czerwonych plamek pod powierzchnią skóry lub sińce skóry. Powodem jest zapalenie ścian naczyń krwionych związane z reakcją alergiczną (naczyniopatia alergiczna). Może towarzyszyć bólem stawów (artretyzm) i problemom nerkowym;
• reakcja skórna określana jako wielopostaciowe zaczerwienienie lub wysypka plamisto-grudkowa, z swędzącymi czerwonawo-fioletowymi plamami na skórze, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, obszarami obrzęku skóry przypominającego pokrzywkę lub bolesnymi obszarami na powierzchni jamy ustnej, oczu i narządów płciowych. Może towarzyszyć gorączce i uczuciu silnego zmęczenia;
• ciężkie wysypki skórne z pęcherzami, odwarstwienie się skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka);
• inne ciężkie reakcje skórne z pęcherzami, ropniakami wypełnionymi ropą, strupami i guzkami pod skórą (łuszczycowe zapalenie skóry, ogólnoustrojowa ostrzałowa pustuloza);
• objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, opuchniętymi gruczołami i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) i podwyższeniem enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi);
• zapalenie okrężnicy, drugiego odcinka jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę (zapalenie błony fałdowej i zapalenie krwotoczne okrężnicy);
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka skóry i białka oczu (żółtaczka cholestatyczna).

Inne możliwe działania niepożądane to:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zapalenie języka, powodujące jego zaczerwienienie, obrzęk i ból (glosityzm), ostre i bolesne zapalenie błony śluzowej jamy ustnej obejmujące dziąsła, wnętrze policzków, podniebienie, wewnętrzne strony warg i język (stomatyt), biegunka, nudności;
• wysypka.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• wymioty;
• pokrzywka, swędzenie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• zakażenie pochwy, jamy ustnej lub fałdów skórnych spowodowane drożdżakiem (grzybica błon śluzowych i skóry), zapalenie okrężnicy związane z użyciem antybiotyków;
• zmiana powierzchniowego zabarwienia zębów u dzieci. Zazwyczaj ten efekt można wyeliminować (lub nawet zapobiec mu), przestrzegając normalnych zasad higieny jamy ustnej;
• nadmierne niszczenie czerwonych krwinek i obniżenie poziomu hemoglobiny (anemia hemolityczna), które może powodować zmęczenie, ból głowy, duszność, zawroty głowy, bladość;
• zmniejszenie liczby białych krwinek (przejściowa leukopenia, w tym ciężka neutropenia lub agranulocytoza), niska liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi) (przejściowa trombocytopenia), czerwone plamy jako skutek pęknięcia naczyń włosowatych pod powierzchnią skóry (purpura), wzrost liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi w porównaniu do normy (wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombiny);
• nadpobudliwość (hiperkineza), zawroty głowy, napady drgawkowe (obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub z problemami nerek);
• umiarkowany wzrost niektórych enzymów wątrobowych (AST, ALT);
• zapalenie nerek (naczyniakowe zapalenie nerek), obecność kryształów w moczu (krystaluria), prowadzące do ostrej niewydolności nerek;
• język może przyjąć żółtawe, brązowawe lub czarnawe zabarwienie i wygląd owłosionego.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ból w górnej części brzucha, na poziomie żołądka (ból nadbrzusza);
• zapalenie żołądka (zapalenie żołądka);
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w okręgi z strupem w centrum lub w kształcie sznura pereł (choroba z IgA liniową);
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych i rdzeniowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Velamox

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Przed”.
Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Velamox
Substancją czynną jest amoksycylina trihydraat. Każda kapsułka twarda zawiera amoksycylinę trihydraat odpowiadającą 500 mg amoksycyliny;
Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, erytrozyna (E 127), indygotyna (E132), dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172) i żelatyna.
Opis wyglądu Velamox i zawartość opakowania
Velamox jest dostępny w postaci kapsułek twardych w opakowaniach po 12 kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via S.G. Cottolengo, 15
20143 Milano
Producent
Mitim S.r.l.
Via Cacciamali, 34/36/38
Brescia

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Velamox 37,5 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Amoksycylina
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Velamox i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Velamox
3. Jak stosować Velamox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Velamox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Velamox i do czego służy

Velamox to antybiotyk, którego substancją czynną jest amoksycylina, należąca do grupy leków znanych jako „penicyliny”.
Velamox stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych w różnych częściach organizmu, takich jak:

• infekcje dróg oddechowych górnych, takie jak zapalenie migdałków, zapalenie gardła, zapalenie krtani, zapalenie zatok;
• infekcje dróg oddechowych dolnych, takie jak zapalenie tchawicy i oskrzeli, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli i płuc, rozszerzenie niektórych dróg oddechowych (bronchiectasie), ropne zapalenie płuc (abscesy płuc);
• zapalenia ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego i kostki słuchowej);
• infekcje układu moczowego i narządu płciowego oraz infekcje przenoszone drogą płciową;
• infekcje przewodu pokarmowego, wątroby i dróg żółciowych, infekcje układu pokarmowego wywołane przez bakterie z rodzaju Salmonella (salmonelloza);
• inne infekcje, w tym zapalenie wsierdzia (zapalenie tkanek wyściełających wewnętrznie serce); zapalenie wywołane ostrą infekcją bakteryjną, które rozprzestrzenia się na cały organizm (sepsa), infekcje po zabiegach chirurgicznych, bakteryjne infekcje skóry.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Velamox
Nie przyjmuj Velamox, jeśli:
– jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
– jesteś uczulony na inne antybiotyki z tej samej grupy (np. inne penicyliny lub cefalosporyny);
– masz infekcję wywołaną przez bakterie niewrażliwe na ten lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Velamox, jeśli:

• wcześniej miałeś reakcję alergiczną na penicyliny lub cefalosporyny, ponieważ przy stosowaniu antybiotyków takich jak Velamox obserwowano ciężkie i rzadko śmiertelne reakcje nadwrażliwości (anafilaksję), które pojawiają się najczęściej po podaniu leku drogą parenteralną (czyli inną niż doustna) i bardzo rzadko po podaniu doustnym;
• cierpisz na wirusową infekcję zwaną mononukleozą, ponieważ stosowanie amoksycyliny wiąże się z pojawieniem się wysypki przypominającej ospę wietrzną;
• pojawia się u Ciebie ciężka i trwająca biegunka podczas lub po leczeniu – może to być objaw ciężkiego zapalenia jelita (kolit pseudomembranozna). Biegunka może wystąpić przy stosowaniu prawie wszystkich antybiotyków, w tym Velamox, i wynika z zaburzenia normalnej flory bakteryjnej jelita, co umożliwia nadmierne rozmnażanie się bakterii zwanej Clostridium difficile. W przypadku biegunki lekarz podda Ciebie lub Twoje dziecko dokładnym badaniom;
• przyjmujesz leki obniżające skłonność do tworzenia się skrzeplin krwi (leków przeciwpłytkowych), w takim przypadku lekarz zaleci badania krwi w celu monitorowania krzepnięcia (zobacz punkt „Inne leki i Velamox”);
• cierpisz na zaburzenia nerki (niewydolność nerek), w takim przypadku lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Velamox”);
• cierpiałeś lub cierpisz na napady drgawkowe lub choroby układu nerwowego obejmujące opony mózgowe.

Przerwij leczenie Velamox i powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:
objawy reakcji alergicznej, które mogą obejmować wysypkę lub trudności w oddychaniu, również towarzyszące obrzękowi twarzy, warg, języka i/lub gardła.

Badania krwi i moczu
Jeśli lekarz przepisał Ci długotrwałe leczenie, zaleci okresowe badania krwi lub badania kontrolujące funkcje wątroby i nerek.
Jeśli poddajesz się badaniom moczu (na glukozę), powiadom lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz Velamox, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki testu.

Populacja pediatryczna
U wcześniaków i w okresie noworodkowym lekarz zaleci badania krwi oraz kontrolę funkcji wątroby i nerek.

Inne leki i Velamox
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• penicylinę G i cefalosporyny – istnieje możliwość wystąpienia uczulenia również na te antybiotyki;
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) – jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane;
• allopurinol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia alergicznego wysypki skórnej;
• aminoglikozydy, grupę antybiotyków – przyjmowanie razem z Velamox może prowadzić do wzmocnienia działania terapeutycznego;
• leki obniżające skłonność do tworzenia się skrzeplin krwi – w takim przypadku należy poddać się dodatkowym badaniom krwi;
• kwas acetylosalicylowy, fenylbutazon lub inne leki przeciwzapalne w wysokich dawkach;
• tetracykliny i inne antybiotyki bakteriostatyczne – mogą zakłócać działanie Velamox;
• doustne środki antykoncepcyjne – Velamox może zmniejszyć ich skuteczność;
• metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy) – penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co może prowadzić do potencjalnego zwiększenia działań niepożądanych.

Velamox z pokarmem i napojami
Velamox można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, przyjmuj ten lek wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza, który oceni, czy potencjalne korzyści dla Ciebie przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.
Karmienie piersią
Velamox można przyjmować w czasie karmienia piersią. Z wyjątkiem ryzyka uczulenia związanego z przechodzeniem śladów amoksycyliny do mleka matki, nie znane są negatywne skutki dla noworodka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Velamox nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Velamox zawiera następujące środki pomocnicze o znanym działaniu:
Sacharoza
Ten lek zawiera 0,427 g sacharozy (cukru) w 1 ml oraz maltodekstrynę (glukozę). Należy to wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Może być szkodliwy dla zębów.

Sód
Ten lek zawiera 0,92 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w 1 ml. Odpowiada to 0,046% maksymalnego zalecanego dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

Benzoan sodu
Ten lek zawiera 0,74 mg benzoanu sodu w 1 ml.
Benzoan sodu może nasilać żółtaczkę (żółknienie skóry i oczu) u noworodków do 4 tygodni życia.

3. Jak stosować Velamox

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed podaniem przygotuj zawiesinę, dodając wodę do zawartości fiolki aż do osiągnięcia oznaczenia poziomu.
Dobrze potrząśnij fiólką i pozostaw na kilka minut. Ponieważ przygotowanie zawiesiny wiąże się ze zmniejszeniem objętości, dodaj ponownie wodę aż do osiągnięcia oznaczenia poziomu.
Przechowuj otrzymaną zawiesinę w lodówce (w temperaturze od 2° do 10° C). Po przygotowaniu zawiesinę należy zużyć w ciągu 10 dni.
Przed każdym podaniem dokładnie potrząśnij fiólką.
Dawkowanie ustala się w zależności od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Dorośli, pacjenci starsi i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 40 kg
Zawiesina zazwyczaj nie jest przepisywana dorosłym i dzieciom o masie ciała przekraczającej 40 kg.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg
Dawka dzienna dla dzieci wynosi 40–90 mg na kilogram masy ciała dziennie, podzielona na 2–3 dawki (nie przekraczając 3 g dziennie), w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji. Lekarz poda Ci, ile leku należy podawać, ile razy dziennie i przez jaki czas należy stosować Velamox u Twojego dziecka. Velamox może być stosowany u niemowląt tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Zalecenia dotyczące dawek specjalnych
Tonsylit: dawka dzienna wynosi 50 mg na kilogram masy ciała, podzielona na dwie dawki.
Ostre zapalenie ucha środkowego: lekarz ustali odpowiednią dawkę zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Wczesny stadiun boreliozy (infekcja wywołana przez pasożyta zwanego kleszczem) – samoistne rumień przemieszczający się (wczesny etap – okrągłe, czerwonawe lub różowe wykwity skórne): dawka dzienna wynosi 50 mg na kilogram masy ciała, podzielona na trzy dawki, przez 14–21 dni.
Profilaktyka zakażeń serca (endokardytu) podczas zabiegów chirurgicznych: 50 mg amoksycyliny na kilogram masy ciała, podane w jednej dawce, godzinę przed zabiegiem chirurgicznym.

Aby określić odpowiednią ilość zawiesiny doustnej do podania, skorzystaj z poniższej tabeli, która przedstawia objętość zawiesiny (w ml) odpowiadającą minimalnej (40 mg), maksymalnej (90 mg) i specjalnej dawce 50 mg amoksycyliny na kilogram masy ciała. Objętość można mierzyć za pomocą dołączonych do opakowania naczynia dozującego oznaczonego w mililitrach (ml).
Każdy ml zawiesiny doustnej Velamox zawiera 37,5 mg amoksycyliny.

Dawka 80 ml odpowiadająca 3 g (maksymalna zalecana dawka).
Problemy nerkowe
Jeśli u dziecka występują problemy nerkowe lub dziecko jest poddawane dializie, lekarz zaleci podanie niższej całkowitej dawki dobowej w porównaniu z dawką zwyczajną, z dłuższymi odstępi czasu między dawkami. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza.
Czas trwania leczenia
Lekarz ustali czas trwania leczenia w zależności od przebiegu choroby.
Kontynuuj przyjmowanie Velamox przez co najmniej 48–72 godziny od momentu, gdy poczujesz się lepiej.
W przypadku określonych infekcji (spowodowanych przez paciorkowce beta-hemolityczne) lekarz zaleci kontynuację leczenia przez co najmniej 10 dni.
Jeśli zażyjesz więcej Velamox niż należy
W przypadku przypadkowego zażycia lub przyjęcia nadmiernych dawek Velamox, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania to: nudności, wymioty i biegunka.
Upewnij się, że pijesz dużo płynów podczas podawania wysokich dawek amoksycyliny, aby zmniejszyć ryzyko powstawania kryształów w moczu.
Jeśli zapomnisz zażyć Velamox
Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Velamox
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Większość poniższych działań niepożądanych może występować przy stosowaniu penicylin,
w tym Velamox.
Przestań przyjmować Velamox i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zaobserwujesz
którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być
konieczne natychmiastowe leczenie medyczne:

• ból w klatce piersiowej w ramach reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounis);
• zespół enterokolityczny indukowany lekiem (DIES): DIES został zgłoszony głównie u dzieci leczonych amoksycyliną. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem jest powtarzające się wymiotowanie (1–4 godziny po przyjęciu leku). Dodatkowe objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Poniższe poważne działania niepożądane są bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na
10 000):

• ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny) z charakterystycznymi objawami (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), takimi jak: gwałtowne i ostre obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), przyśpieszenie lub spowolnienie tętna, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, lęk, pobudzenie, zawroty głowy, utrata przytomności, trudności w oddychaniu lub połykaniu, uogólnione swędzenie, szczególnie na podeszwach stóp i powierzchniach dłoni, pokrzywka z lub bez obrzęku naczynioruchowego (angioedema), zaczerwienienie skóry, szczególnie wokół uszu, niebieskawe zabarwienie skóry, błon śluzowych i paznokci (cyjanóza), obfite pocenie się, nudności, wymioty, bóle brzucha z kurczami, biegunka;
• ciężka reakcja alergiczna, towarzysząca objawom takim jak np. swędzenie skóry lub wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub całego ciała lub trudności w oddychaniu (np. obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja);
• reakcja alergiczna towarzysząca objawom takim jak np. wysypka, gorączka, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie tych pod pachą (choroba surowicza);
• wysypka lub pojawienie się małych, okrągłych, płaskich, czerwonych plamek pod powierzchnią skóry lub krwawienie pod skórą. Jest to spowodowane zapaleniem ścian naczyń krwionośnych wynikającym z reakcji alergicznej (naczyniak alergiczny). Może towarzyszyć bólowi stawów (artretyzm) i problemom nerkowym;
• reakcja skórna określana jako rumień wielopostaciowy lub wysypka makularna i plamkowa, z swędzącymi czerwono-fioletowymi plamami na skórze, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, obszarami obrzęku przypominającego pokrzywkę lub bolesnymi zmianami na powierzchni jamy ustnej, oczu i narządów płciowych. Może towarzyszyć gorączce i uczuciu silnego zmęczenia;
• ciężkie wysypki skórne z pęcherzami, odwarstwienie się skóry (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka);
• inne reakcje skórne z pęcherzami wypełnionymi ropą, strupami i guzkami pod skórą (odluśniona odmiana zapalenia pęcherzykowego skóry, uogólniona ostre pokrzywki ropne);
• objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, obrzękłymi gruczołami i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) i podwyższeniem enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi);
• zapalenie okrężnicy, drugiego odcinka jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę (kołacica pseudomembranacyjna i kołacica krwotoczna);
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), żółte zabarwienie skóry i białek oczu (żółtaczka cholestatyczna).

Inne możliwe działania niepożądane to:
Częste (możliwe u do 1 osoby na 10):

• zapalenie języka powodujące jego zaczerwienienie, obrzęk i ból (glosyt), ostre i bolesne zapalenie błony śluzowej jamy ustnej obejmujące dziąsła, wnętrze policzków, podniebienie, wewnętrzne powierzchnie warg i język (stomatyt), biegunka, nudności;
• wysypka skórna.

Nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100):

• wymioty;
• pokrzywka, swędzenie.

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000):

• zakażenie pochwy, jamy ustnej lub fałdów skórnych wywołane przez drożdżaki (mukokutanowa kandydoza), zapalenie okrężnicy związane z użyciem antybiotyków;
• zmiana powierzchniowego zabarwienia zębów u dzieci. Zazwyczaj ten efekt można usunąć (lub nawet zapobiec mu) poprzez przestrzeganie normalnych zasad higieny jamy ustnej;
• nadmierne niszczenie czerwonych krwinek i obniżenie poziomu hemoglobiny (anemia hemolityczna), co może powodować zmęczenie, ból głowy, duszność, zawroty głowy, bladość;
• zmniejszenie liczby białych krwinek (odwracalna leukopenia, w tym ciężka neutropenia lub agranulocytoza), niska liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytki krwi) (odwracalna trombocytopenia), czerwone plamki będące wynikiem pęknięcia naczynek krwionośnych pod powierzchnią skóry (purpura), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi w porównaniu do normy (wydłużenie czasu krwawienia i protrombiny);
• nadpobudliwość (hiperkineza), zawroty głowy, napady padaczkowe (obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub u pacjentów z problemami nerek);
• umiarkowane zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (AST, ALT);
• zapalenie nerek (nephritis interstitialis), obecność kryształów w moczu (krystaluria), prowadzące do ostrej niewydolności nerek;
• język może przyjąć żółtawe, brązowawe lub czarnawe zabarwienie i wygląd szczotkowaty.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ból w górnej części brzucha, na poziomie żołądka (ból nadbrzusza);
• zapalenie żołądka (zapalenie żołądka);
• wysypka skórna z pęcherzami ułożonymi w okręgi z centralnym strupem lub w formie sznura perłowego (choroba IgA liniowa);
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych i rdzenia kręgowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Velamox

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po
„Wygaś.”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data wygaśnięcia ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Po przygotowaniu zawiesiny należy przechowywać ją w lodówce (w temperaturze od 2° do 10° C) i użyć w ciągu 10 dni od momentu przygotowania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Velamox
Substancją czynną jest amoksycylina trihydyrat. Każdy ml zawiesiny zawiera 37,5 mg amoksycyliny.
Inne składniki to: bezwodny cytrynian sodu, bezwodny kwas cytrynowy, edetat sodu, benzoan sodu, aromat brzoskwiniowy, aromat truskawkowy, aromat cytrynowy, maltodekstryna (zawarta w aromatach) i sacharoza.
Wygląd zewnętrzny Velamox i zawartość opakowania
Velamox jest dostępne w postaci proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej, zawartego w butelce o pojemności 100 ml, wyposażonej w znak poziomu.
Każde opakowanie zawiera szklankę dozującą z oznaczeniami co 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml i 15 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via S.G. Cottolengo, 15
20143 Mediolan
Producent
Mitim S.r.l.
Via Cacciamali, 34/36/38
Brescja