Наставничий лист: інформація для користувача

Велітікс 200 мг таблетки плівкові

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей лист перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей лист. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листі, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листі або так, як сказали вам лікар або фармацевт.

Зберігайте цей лист. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо потрібна додаткова інформація або поради, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листі, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо ви дорослий, зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо стан погіршився після 3 днів при лікуванні лихоманки або після 4 днів при лікуванні болю. Якщо ваша дитина/підліток не почувається краще або стан погіршився після 3 днів, зверніться до лікаря.

Зміст цього листа:

Що таке Велітікс і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед прийомом Велітіксу
Як приймати Велітікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Велітікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Велітікс і для чого його застосовують

Велітікс містить активну речовину ібупрофен.
Ібупрофен — це лікарський засіб, що знижує температуру та зменшує біль (нестероїдні протизапальні засоби, НПЗЗ).
У дорослих, підлітків та дітей із масою тіла не менше 20 кг (віком від 7 років і старше) препарат застосовується для короткотривалого симптоматичного лікування легкого або помірного болю та/або підвищення температури.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення або стан погіршується через 3 дні при лікуванні гарячки або через 4 дні при лікуванні болю.
Зверніться до лікаря, якщо ваша дитина або підліток не відчуває полегшення або стан погіршується через 3 дні.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Велітікс

Не приймайте Велітікс, якщо

Ви маєте алергію до ібупрофену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми алергійної реакції можуть включати набряк повік, губ, язика або горла;
у Вас раніше виникали алергійні реакції [наприклад, бронхоспазм (напруження м’язів у легенях, що може призводити до утрудненого дихання)], астма, сверблячий та запальний насип з чханням, свербіж у носі, кропив’янка (свербляча висипка на шкірі) або ангіоедема (набряк під шкірою) після прийому ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших подібних знеболюючих (НПЗП);
Ви страждаєте на захворювання невідомої природи, пов’язані з утворенням крові;
маєте або мали рецидивуючі виразки шлунка/дванадцятипалої кишки (пептичні виразки) або кровотечі (щонайменше два різні епізоди підтверджених виразок або кровотечі);
у Вас були шлунково-кишкові кровотечі або перфорація, пов’язані з попереднім лікуванням НПЗП;
маєте кровотечу в мозок (цереброваскулярна кровотеча) або іншу активну кровотечу;
страждаєте на важку недостатність печінки, нирок або серця;
маєте сильне обезводнення (наприклад, спричинене блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини);
перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності.

Застереження та обережність
Небажані ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів.
Обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом Велітікс, якщо:

Ви страждаєте на системний червоний вовчак (СЧВ, іноді відомий як вовчак) або захворювання сполучної тканини (аутоімунні захворювання, що вражають сполучну тканину);
маєте або мали захворювання шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки Ваш стан може погіршитися;
страждаєте на спадкові захворювання, пов’язані з утворенням крові (наприклад, гостра інтермітуюча порфірія);
маєте порушену функцію печінки або нирок;
нещодавно перенесли серйозну хірургічну операцію;
маєте підвищену чутливість (алергію) до інших речовин;
страждаєте на сінну лихоманку, носові поліпи або хронічну обструктивну хворобу легень, оскільки Ви маєте більший ризик розвитку алергійних реакцій. Алергійні реакції можуть проявлятися нападами астми (так звана анальгетична астма), раптовим набряком (набряк Квінке) або кропив’янкою;
Ви обезводнені;
маєте інфекцію — див. розділ «Інфекції» нижче.

Ефекти на шлунково-кишковий тракт
Сумісне застосування Велітікс з іншими протизапальними негормональними засобами (НПЗП), включаючи так звані інгібітори ЦОГ-2 (інгібітори циклооксигенази-2), слід уникати.
Кровотеча шлунково-кишкового тракту, виразки та перфорація
Кровотечі шлунково-кишкового тракту, виразки та перфорація, іноді з летальним наслідком, повідомлялися при застосуванні всіх НПЗП. Вони могли виникати в будь-який час під час терапії, з або без попередніх симптомів або історії серйозних гастроінтерологічних ускладнень.
У пацієнтів із анамнезом виразки, особливо якщо вона ускладнювалася кровотечею або перфорацією (див. розділ 2 «НЕ приймайте Велітікс»), і у літніх пацієнтів ризик шлунково-кишкової кровотечі, утворення виразок або перфорації зростає зі збільшенням дози НПЗП. Цим пацієнтам слід починати лікування з найменшої доступної дози.
Доцільно розглянути сумісне застосування захисних ліків (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) як для цих пацієнтів, так і для тих, хто одночасно приймає низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інші ліки, що можуть підвищувати ризик гастроінтерологічних ускладнень.
Якщо Ви страждали на небажані ефекти, що впливають на шлунково-кишковий тракт — особливо якщо Ви літній — повідомте лікареві про будь-які незвичайні гастроінтерологічні симптоми (особливо шлунково-кишкову кровотечу), особливо на початкових етапах лікування.
Рекомендується обережність, якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати ризик виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (рідкі крові) як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування психічних розладів, включаючи депресію) або інгібітори агрегації тромбоцитів, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. розділ 2 «Інші ліки та Велітікс»).
Лікування слід припинити, і Ви повинні звернутися до лікаря, якщо під час прийому Велітікс виникла шлунково-кишкова кровотеча або утворення виразок.

Ефекти на серцево-судинну систему
Протизапальні/знеболюючі засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом Велітікс, якщо:

Ви страждаєте на захворювання серця, включаючи серцеву недостатність і стенокардію (болі в грудях), або якщо у Вас був інфаркт, шунтування, захворювання периферичних артерій (порушення кровообігу в ногах або стопах через звуження або блокування артерій), або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТІА»);
Ви страждаєте на гіпертонію, цукровий діабет або високий рівень холестерину, маєте сімейний анамнез захворювань серця або інсультів, або якщо Ви палите.

При застосуванні ібупрофену повідомлялися про ознаки алергійної реакції на цей лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема) та болі в грудях.
Негайно припиніть лікування Велітікс і негайно зв’яжіться з лікарем або медичною службою невідкладної допомоги, якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів.

Шкірні реакції
При лікуванні ібупрофеном повідомлялися про серйозні шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), загальну гостру ексантематозну пустульозу (PEAG). Припиніть використання Велітікс і негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описаними в розділі 4.
Рекомендується уникати застосування Велітікс під час інфекції вітряною віспою.

Інфекції
Велітікс може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що Велітікс може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Інші застереження
Дуже рідко спостерігалися серйозні гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). При перших ознаках реакції гіперчутливості після прийому Велітікс лікування слід припинити, і необхідно звернутися до лікаря. Будь-які відповідні медичні процедури, необхідні для симптоматики, повинні бути виконані медичним персоналом.
Ібупрофен може тимчасово пригнічувати функцію тромбоцитів (агрегацію тромбоцитів у крові). Тому пацієнтів із порушеннями згортання крові слід уважно спостерігати.
При тривалому застосуванні Велітікс необхідні регулярні перевірки показників функції печінки, нирок та кількості клітин крові.
Якщо Ви тривалий час приймаєте знеболюючі, це може спричинити головний біль, який не слід лікувати іншими знеболюючими. Якщо Ви вважаєте, що це стосується Вас, обговоріть це з лікарем.
Загалом, регулярне приймання знеболюючих, особливо поєднання різних типів анальгетиків, може призвести до постійних ушкоджень нирок. Цей ризик може зростати під час фізичних навантажень, пов’язаних із втратою солей та обезводненням. Тому цього слід уникати.
Ризик ниркової недостатності зростає у пацієнтів із обезводненням, у літніх та тих, хто приймає діуретики та інгібітори АПФ.
Якщо Ви помітили порушення зору, зверніться до лікаря.

Літні пацієнти
Літні пацієнти повинні усвідомлювати свій підвищений ризик небажаних подій, особливо шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, що можуть бути смертельними (див. також застереження щодо кровотечі на початку розділу 2).

Діти та підлітки
У дітей та підлітків із обезводненням існує ризик порушення функції нирок.

Інші ліки та Велітікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Велітікс може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків. Наприклад:

Дигоксин, фенітоїн та літій: сумісне застосування Велітікс з дигоксином (використовується для підсилення серця), фенітоїном (використовується для лікування судом/епілепсії) або літієм (використовується, наприклад, для лікування депресії) може підвищити концентрацію цих ліків у крові. Необхідно контролювати рівні літію в сироватці. Контроль рівнів дигоксину та фенітоїну в сироватці загалом не потрібний, якщо застосування відповідає інструкції (максимум 3–4 дні).
Антикоагулянти (тобто розріджувачі крові/інгібітори згортання крові, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин): НПЗП можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин.
Діуретики та ліки від тиску: Велітікс може зменшувати ефект ліків, що використовуються для підвищення утворення сечі (діуретики) та зниження артеріального тиску (антигіпертензивні засоби, наприклад, інгібітори АПФ, бета-блокатори та антагоністи рецепторів ангіотензину II). Сумісне застосування Велітікс та калійзберігаючих діуретиків (деякі види діуретиків) може призвести до підвищення рівня калію в крові.
Ліки, що знижують тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан): Велітікс може зменшувати ефект інгібіторів АПФ (використовуються для лікування серцевої недостатності та високого тиску). Крім того, при сумісному застосуванні зростає ризик порушення функції нирок.
Холестірамін (ліки, що використовуються для зниження холестерину), застосовуваний у поєднанні з Велітікс, може зменшувати всмоктування Велітікс у шлунково-кишковому тракті. Однак клінічна значущість цього не відома.
Інші знеболюючі: сумісне застосування Велітікс з іншими протизапальними та знеболюючими засобами групи НПЗП, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб), може підвищувати ризик виразок та шлунково-кишкових кровотеч.
Інгібітори агрегації тромбоцитів та деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну/SSRI) можуть підвищувати ризик шлунково-кишкової кровотечі.
Метотрексат: застосування Велітікс протягом 24 годин до або після введення метотрексату (використовується для лікування деяких видів пухлин або ревматизму) може призвести до підвищення концентрації метотрексату та посилення його небажаних ефектів.
Циклоспорин та такролімус: зростає ризик, що ліки, відомі як імуносупресори, такі як циклоспорин та такролімус, можуть спричинити ушкодження нирок.
Пробенецид або сульфінпіразон: ліки, що містять пробенецид або сульфінпіразон (використовуються для лікування подагри), можуть уповільнювати виведення ібупрофену. Це може призвести до накопичення Велітікс у організмі, що спричинить посилення його небажаних ефектів.
Сульфонілсечовина: при сумісному застосуванні Велітікс та сульфонілсечовин (ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету) рекомендується обережно контролювати рівень цукру в крові.
Зідовудин: є докази, що у гемофіліків, серопозитивних до ВІЛ, які приймають зідовудин (противірусний засіб для лікування інфекції ВІЛ) разом з ібупрофеном, зростає ризик гемартрозу (накопичення крові в суглобах) та синяків (гематом).
Антибіотики групи хінолонів: ризик судом (епілептичних нападів) може зростати, коли антибіотики, відомі як хінолони, такі як ципрофлоксацин, приймаються одночасно з ібупрофеном.
Аміноглікозиди: сумісне застосування Велітікс з аміноглікозидами (тип антибіотиків) та НПЗП може зменшувати виведення аміноглікозидів.
Воріконазол та флуконазол (інгібітори CYP2C9), що використовуються для лікування грибкових інфекцій, оскільки ефект ібупрофену може посилюватися. Слід розглянути можливість зниження дози ібупрофену, особливо при застосуванні високих доз ібупрофену разом з воріконазолом або флуконазолом.
Гінкго білоба (фітопрепарат) може підвищувати ризик кровотечі при застосуванні разом з НПЗП.
Міфепрістон: сумісне застосування міфепрістону з іншими протизапальними та знеболюючими засобами групи НПЗП (наприклад, ібупрофен) може зменшувати ефект міфепрістону.
Ритонавір: сумісне застосування з ритонавіром (противірусний засіб для лікування інфекцій ВІЛ) може підвищувати концентрацію анальгетиків групи НПЗП у плазмі.
Алкоголь, бісфосфонати та пентоксифілін: сумісне застосування ібупрофену з алкоголем, бісфосфонатами (використовуються при остеопорозі) або пентоксифіліном (використовується при артеріальних порушеннях кровообігу) може підвищувати небажані ефекти з боку шлунково-кишкового тракту та ризик кровотечі та виразок.
Баклофен (м’язовий релаксант), оскільки токсичність баклофену може зростати.
Ліки для лікування запалення (кортикостероїди), через підвищений ризик шлунково-кишкових виразок або кровотечі.

Інші ліки також можуть впливати на лікування Велітікс або бути під його впливом. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Велітікс разом з іншими ліками.

Велітікс та алкоголь
Алкоголь може посилювати небажані ефекти Велітікс, особливо ті, що впливають на центральну нервову систему та шлунково-кишковий тракт. Не вживайте алкоголю під час лікування Велітікс.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Не приймайте Велітікс, якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може вплинути на нирки та серце новонародженого. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини, а також спричинити запізнення або подовження пологів. Не слід приймати Велітікс протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо Вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час планування вагітності, слід використовувати найменшу дозу на найкоротший термін. Якщо прийом триває більше ніж кілька днів після 20-го тижня вагітності, Велітікс може спричинити проблеми з нирками у плоді, що можуть призвести до низького рівня навколосерцевої рідини (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове обстеження.

Годування грудьми
Лише невеликі кількості ібупрофену проникають у грудне молоко. Однак, оскільки досі не відомо про шкідливі ефекти для новонароджених, загалом не потрібно припиняти годування грудьми під час короткотривалого лікування рекомендованою дозою ібупрофену від лихоманки та болю.

Фертильність
Ібупрофен належить до групи ліків (НПЗП), які можуть порушувати фертильність у жінок. Цей ефект є зворотним після припинення лікування. Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте вагітність або маєте проблеми з зачаттям.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ібупрофен загалом не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак, оскільки при високих дозах можуть виникати небажані ефекти з боку центральної нервової системи, такі як втому та запаморочення, у окремих випадках здатність до реакції, а також навички активного керування в русі та роботи з механізмами можуть бути порушені. Ефект посилюється при одночасному вживанні алкоголю.

Велітікс містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Велітікс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на плівково-покриту таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Велітікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, достатнього для полегшення симптомів.
Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза:
Доза має визначатися відповідно до даних у наведеній нижче таблиці. У дітей та підлітків доза Велітіксу встановлюється на основі маси тіла або віку, зазвичай одна доза становить від 7 до 10 мг/кг маси тіла, до максимальної добової дози 30 мг/кг маси тіла.
Маса тіла Одноразова доза Максимальна добова доза
(вік)
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою 3 таблетки, вкриті плівковою оболонкою
20 кг – 29 кг (еквівалентно 200 мг ібупрофену) (еквівалентно максимум 600 мг ібупрофену)
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою 4 таблетки, вкриті плівковою оболонкою
30 кг – 39 кг (еквівалентно 200 мг ібупрофену) (еквівалентно

		800 мг ібупрофену)
40 кг або більше (Дорослі та підлітки віком від 12 років)	1 - 2 таблетки, вкриті плівковою оболонкою (еквівалентно 200 – 400 мг ібупрофену)	6 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (еквівалентно 1200 мг ібупрофену)

Відповідний інтервал дозування слід вибирати залежно від симптомів та максимальної рекомендованої добової дози.
Інтервал не повинен бути меншим за 6 годин.
Велітікс 200 мг не показаний дітям віком молодше 7 років або з масою тіла менше 20 кг.
Небажані ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів.
Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок або ви похилого віку, лікар повідомить вам правильну дозу, яка буде відповідати найменшій можливій дозі.
Спосіб застосування
Велітікс призначений для перорального застосування.
Приймайте таблетку зі склянкою води.
Таблетки не слід дробити, жувати або розсмоктувати, щоб уникнути подразнення шлунка або горла.
Хворим із подразливим шлунком рекомендується приймати Велітікс під час їжі.
Цей лікарський засіб призначений лише для короткотривалого застосування.
Для дорослих
Якщо у дорослих необхідно застосовувати цей лікарський засіб більше ніж 3 дні через лихоманку або більше ніж 4 дні через біль, або якщо симптоми погіршуються, зверніться до лікаря.
Для дітей та підлітків
Якщо у дітей та підлітків необхідно застосовувати цей лікарський засіб більше ніж 3 дні або якщо симптоми погіршуються, зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Велітіксу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Велітіксу, ніж слід, або якщо ваша дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати пораду щодо ризику та рекомендацій щодо подальших дій.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з домішками крові) або, рідше, діарею. Крім того, можливі головний біль, шлунково-кишкові кровотечі, розмите зору, дзвін у вухах, сплутаність свідомості, неконтрольовані рухи очей, погіршення астми у хворих на астму. При високих дозах повідомлялося про сонливість, стан збудження, дезорієнтацію, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, кому, судоми (особливо у дітей), запаморочення, слабкість і головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, низький кров’яний тиск, підвищений рівень калію в крові, подовження часу протромбіну/МНР, гостру ниркову недостатність, ураження печінки, респіраторну депресію, ціаноз, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.
Якщо ви забули прийняти Велітікс
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти з боку травного тракту. Можуть виникати виразки шлунка/дванадцятипалої кишки (пептичні виразки), перфорація або кровотеча, іноді фатальні, особливо у літніх пацієнтів (див. розділ 2: «Попередження та застереження»). Після застосування повідомляли про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запори, розлади травлення, болі в животі, чорний дегтювистий стілець, блювоту з кров’ю, виразки (виразкове ураження) у ротовій порожнині та глотці (виразковий стоматит), погіршення коліту та хвороби Крона (див. розділ 2: «Попередження та застереження»). Рідше спостерігалася запалення слизової оболонки шлунка (гастрит). Зокрема, ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі залежить від дози та тривалості лікування.
У зв’язку з застосуванням НПЗП повідомляли про накопичення рідини в тканинах (набряки), підвищення артеріального тиску та серцеву недостатність.
Більш серйозні побічні ефекти

Припиніть прийом Велітіксу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть тяжкі загальні алергічні реакції (гіперчутливість) — дуже рідкий побічний ефект (може виникати у до 1 з 10 000 осіб). Може проявлятися:
набряком обличчя (фациальний набряк), язика або горла (набряк голосової щілини зі стисненням дихальних шляхів)
утрудненням дихання
прискореним серцебиттям
- зниженням артеріального тиску до шоку, болем у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса [частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)]
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як підвищення температури та суттєве погіршення загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у горлі/глотці/роті або проблеми з сечовипусканням. Велітікс може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець [агранулоцитоз, дуже рідкий побічний ефект (може виникати у до 1 з 10 000 осіб)], що призводить до зниження стійкості до інфекцій. Важливо повідомити лікареві про ліки, які ви приймаєте.
Припиніть лікування ібупрофеном та негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо помітите будь-які з наступних симптомів:
червоні плями, не виступаючі над поверхнею шкіри, у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип [екзудативна дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона] [дуже рідкий побічний ефект (може виникати у до 1 з 10 000 осіб)].
Крім того, може виникнути тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висипання, підвищення температури, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тілець) [частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)].
шкірні висипання або ураження слизових оболонок. Серйозні шкірні висипання можуть включати пухирці на шкірі, особливо на ногах, руках, долонях і ступнях, які можуть поширюватися на обличчя та губи. Це може погіршуватися, якщо пухирці збільшуються та поширюються, і ділянки шкіри можуть відшаровуватися (токсична епідермальна некроліза). [дуже рідкий побічний ефект (може виникати у до 1 з 10 000 осіб)].
поширений червоний шкірний висип із лущенням, з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна гостра ексантематозна пустульоза) [частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)].
Припиніть прийом Велітіксу та негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли сильні болі в верхній частині живота, блювота з кров’ю, кал із кров’ю та/або темний.
Набряки (накопичення рідини в тканинах), особливо у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія) або проблемами з нирками, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю (ниркова недостатність) [дуже рідкий побічний ефект (може виникати у до 1 з 10 000 осіб)]. Зниження утворення сечі, накопичення рідини в організмі (набряки) та погане самопочуття (загальне погіршення стану) можуть бути ознаками ниркової недостатності.

Якщо виникає будь-який із перерахованих симптомів або вони погіршуються, необхідно припинити прийом Велітіксу
та негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти
Поширено (може виникати у до 1 з 10 осіб)

Розлади травного тракту, наприклад, печія, біль у животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запори, проблеми з травленням та незначна втрата крові з шлунково-кишкового тракту, що в окремих випадках може призводити до анемії.

Непоширено (може виникати у до 1 з 100 осіб)

Розлади центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, безсоння, тривожність, подразливість або втому
Порушення зору. У цьому випадку необхідно припинити застосування ібупрофену та повідомити лікареві.
Можуть виникати виразки шлунка/кишки (пептичні виразки), іноді з кровотечею та перфорацією (розривом стінки травного тракту), що може бути фатальним, особливо у літніх пацієнтів, виразковий стоматит (запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок), погіршення коліту або хвороби Крона (запалення товстої кишки).
Запалення внутрішньої стінки шлунка (гастрит)
Реакції гіперчутливості, такі як висипання та свербіж шкіри, а також напади астми (іноді зі зниженням артеріального тиску). У таких випадках необхідно негайно повідомити лікареві та припинити прийом Велітіксу.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

Дзвін у вухах (шум у вухах)
Втрата слуху
Ураження ниркової тканини (некроз сосочків), підвищення концентрації сечової кислоти в крові, підвищена концентрація сечовини в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

Розлади утворення кров’яних клітин, такі як зниження кількості червоних кров’яних тілець або гемоглобіну (анемія), білих кров’яних тілець (лейкопенія) або тромбоцитів (тромбоцитопенія); та інші розлади крові (панцитопенія, агранулоцитоз, еозинофілія, коагулопатія, нейтропенія, апластична анемія або гемолітична анемія). Перші симптоми можуть включати підвищення температури, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, сильну втому, носову кровотечу та шкірні крововиливи.
У тимчасовій зв’язці з застосуванням деяких протизапальних засобів (нестероїдних протизапальних засобів; до яких належить і Велітікс) повідомлялося про погіршення запалення, пов’язаного з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючої фасцити). Якщо ознаки інфекції з’являються або погіршуються під час застосування Велітіксу (наприклад, почервоніння, набряк, підвищення температури, біль, лихоманка), негайно зверніться до лікаря. Лікар оцінить, чи потрібна вам антибактеріальна терапія.
Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми асептичного менінгіту (запалення оболонок мозку без інфекції), такі як сильний головний біль, нудота, блювота, лихоманка, скованість шиї або сплутаність свідомості. Ризик, здається, є вищим у пацієнтів із певними автоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини).
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
Серцебиття, ослаблення серцевого м’язу (серцева недостатність), інфаркт
Підвищений тиск (гіпертензія)
Запалення судин (васкуліт)
Запалення стравоходу або підшлункової залози (панкреатит), звуження кишки (стеноз діафрагми кишки)
Психотичні розлади, галюцинації, сплутаність свідомості, депресія та тривожність
Астма, утруднення дихання (дихальна недостатність), бронхоспазм
Жовтяниця очей і/або шкіри (жовтяниця), порушення функції печінки, ураження печінки, особливо під час тривалої терапії, печінкова недостатність, гостре запалення печінки (гепатит).
Випадіння волосся (алопеція), червоні або фіолетові плями на шкірі (пурпура) або реакції фоточутливості (спровоковані сонячним світлом).
У дуже рідких випадках, якщо у вас вітрянка, можуть виникати тяжкі інфекції шкіри та ускладнення м’яких тканин (інфекція при вітрянці).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Запалення слизової оболонки носа (риніт)
Відчуття голок і голок (парестезія) та запалення зорового нерва (нейрит зорового нерва)
Порушення функції нирок

Препарати, подібні до Велітіксу, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту («інфаркт міокарда») або інсульту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Велітікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Велітікс

Діюча речовина: ібупрофен. Кожна плівково вкрита таблетка містить 200 мг ібупрофену.
Інші допоміжні речовини: Ядро таблетки: гіпромелоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Плівкове покриття: гіпромелоза, діоксид титану E171, тальк, пропіленгліколь.

Опис зовнішнього вигляду Велітіксу та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки, від білого до майже білого кольору, круглі, діаметром 10,25 мм, з гладенькою поверхнею з обох боків.
Упаковки по 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 60 або 96 плівково вкритих таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Берлін
Німеччина
Концесіонер з продажу
Aristo Pharma Italy S.r.l.
[email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина IbuARISTO akut 200 мг
Італія Велітікс
Польща Axoprofen
Португалія Diltix

Інструкція: інформація для користувача

Велітікс 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як вам сказали лікар або фармацевт.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо ви бажаєте отримати додаткову інформацію або поради, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо ви дорослий, зверніться до лікаря, якщо не помітили покращення стану або якщо спостерігаєте погіршення симптомів через 3 дні при лихоманці або через 4 дні, якщо приймаєте цей лікарський засіб від болю. Зверніться до лікаря через 3 дні, якщо ваш підлітковий дитина не почувається краще або стан погіршився через 3 дні.

Зміст цього листка:

Що таке Велітікс і для чого він призначений
Що вам потрібно знати перед прийомом Велітіксу
Як приймати Велітікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Велітікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Велітікс і для чого його застосовують

Велітікс містить діючу речовину ібупрофен.
Ібупрофен — це лікарський засіб, що знижує температуру та зменшує біль (нестероїдні протизапальні засоби, НПЗЗ).
У дорослих та підлітків із масою тіла від 40 кг (віком від 12 років і старше) застосовується для симптоматичного короткотривалого лікування від помірного до помірного болю та/або підвищення температури.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення стану або стан погіршується через 3 дні при лікуванні температури або через 4 дні при лікуванні болю.
Зверніться до лікаря через 3 дні, якщо ваша підліткова дитина не відчуває поліпшення стану або стан погіршується через 3 дні.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Велітікс

Не приймайте Велітікс, якщо

Ви маєте алергію на ібупрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми алергійної реакції можуть включати набряк повік, губ, язика або горла;
у Вас коли-небудь виникала алергійна реакція [наприклад, бронхоспазм (напруження м’язів у легенях, що може призвести до утрудненого дихання)], астма, сверблячий та запалений насичений ніс із чханням, кропив’янка (сверблячий висип на шкірі) або ангіоедема (набряк під шкірою) після прийому ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших подібних знеболювальних засобів (НПЗП);
Ви страждаєте на захворювання невідомої природи, пов’язані з утворенням крові;
маєте або мали рецидивуючі виразки шлунка/дванадцятипалої кишки (пептичні виразки) або кровотечі (щонайменше 2 окремі епізоди підтверджених виразок або кровотечі);
у Вас були шлунково-кишкові кровотечі або перфорація, пов’язані з попереднім лікуванням НПЗП;
наявні кровотечі в мозку (цереброваскулярна кровотеча) або інші активні кровотечі;
Ви страждаєте на тяжку недостатність печінки, нирок або серця;
маєте тяжку дегідратацію (наприклад, спричинену блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини);
перебуваєте у третьому триместрі вагітності.

Застереження та обережність
Небажані ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший необхідний час для контролю симптомів.
Обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом Велітікс, якщо:

Ви страждаєте на системний червоний вовчак (СЧВ, іноді відомий як вовчак) або захворювання сполучної тканини (аутоімунні захворювання, що вражають сполучну тканину);
маєте або мали захворювання шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки Ваш стан може погіршитися;
страждаєте на спадкові захворювання кровотворення (наприклад, гостра періодична порфірія);
маєте порушену функцію печінки або нирок;
нещодавно перенесли серйозну хірургічну операцію;
маєте підвищену чутливість (алергію) до інших речовин;
страждаєте на сінну лихоманку, носові поліпи або хронічну обструктивну хворобу легень, оскільки Ви маєте більший ризик розвитку алергійних реакцій. Алергійні реакції можуть проявлятися нападами астми (так звана анальгетична астма), раптовим набряком (набряк Квінке) або кропив’янкою;
Ви дегідровані;
маєте інфекцію — див. розділ «Інфекції» нижче.

Ефекти на шлунково-кишковий тракт
Сумісне застосування Велітікс з іншими протизапальними негормональними засобами (НПЗП), включаючи так звані інгібітори ЦОК-2 (інгібітори циклооксигенази-2), слід уникати.
Кровотеча шлунково-кишкового тракту, виразки та перфорація
Кровотечі шлунково-кишкового тракту, виразки та перфорація, іноді з летальним наслідком, повідомлялися при застосуванні всіх НПЗП. Ці ускладнення могли виникати в будь-який час під час лікування, з або без попередніх симптомів або попередньої історії серйозних гастроінтерологічних ускладнень.
У пацієнтів із анамнезом виразки, особливо якщо вона ускладнювалася кровотечею або перфорацією (див. розділ 2 «НЕ приймайте Велітікс»), і у літніх пацієнтів ризик шлунково-кишкової кровотечі, утворення виразок або перфорації зростає зі збільшенням дози НПЗП. Цим пацієнтам слід починати лікування з найменшої доступної дози.
Рекомендується розглядати сумісне застосування захисних ліків (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) як для цих пацієнтів, так і для тих, хто одночасно приймає низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інші ліки, що можуть підвищити ризик гастроінтерологічних ускладнень.
Якщо Ви страждали від небажаних ефектів, що впливають на шлунково-кишковий тракт — особливо якщо Ви літній — повідомте лікареві про будь-які незвичайні гастроінтерологічні симптоми (особливо шлунково-кишкову кровотечу), особливо на початкових етапах лікування.
Рекомендується обережність при прийомі інших ліків, що можуть підвищити ризик виразок або кровотечі, таких як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (рідкі крові) як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування психічних розладів, включаючи депресію) або інгібітори агрегації тромбоцитів, таких як ацетилсаліцилова кислота (див. розділ 2 «Інші ліки та Велітікс»).
Лікування слід припинити, і Ви повинні звернутися до лікаря, якщо під час прийому Велітікс виникла шлунково-кишкова кровотеча або виразка.

Ефекти на серцево-судинну систему
Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом Велітікс, якщо:

Ви страждаєте на захворювання серця, включаючи серцеву недостатність і стенокардію (болі в грудях), або якщо у Вас був інфаркт, операція шунтування, захворювання периферичних артерій (проблеми з кровообігом у ногах або стопах через звуження або блокування артерій), або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТІА»);
Ви маєте гіпертонію, цукровий діабет або високий рівень холестерину, маєте сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, або Ви палите.

При застосуванні ібупрофену повідомлялися ознаки алергійної реакції на цей лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема) та болі в грудях.
Негайно припиніть лікування Велітікс і негайно зверніться до лікаря або служби невідкладної медичної допомоги, якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів.

Шкірні реакції
При лікуванні ібупрофеном повідомлялися серйозні шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), загальну гостру ексудативну пустульозу (PEAG). Припиніть використання Велітікс і негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описаними в розділі 4.
Рекомендується уникати застосування Велітікс під час інфекції вітряної віспи.

Інфекції
Велітікс може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що Велітікс може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, і симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Інші застереження
Дуже рідко спостерігалися серйозні гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). При перших ознаках реакції гіперчутливості після прийому Велітікс лікування слід припинити, і необхідно звернутися до лікаря. Будь-які відповідні медичні процедури, відповідні симптоматиці, повинні бути виконані медичним персоналом.
Ібупрофен може тимчасово пригнічувати функцію тромбоцитів (агрегацію тромбоцитів крові). Тому пацієнтів із порушеннями згортання крові слід уважно спостерігати.
При тривалому застосуванні Велітікс необхідні регулярні перевірки показників функції печінки, нирок та кількості клітин крові.
Якщо Ви тривалий час приймаєте знеболювальні, це може спричинити головний біль, який не слід лікувати іншими знеболювальними. Якщо Ви вважаєте, що це стосується Вас, обговоріть це з лікарем.
Загалом, постійний прийом знеболювальних, особливо поєднання різних типів знеболювальних, може призвести до постійних ушкоджень нирок. Цей ризик може зростати під час фізичних навантажень, пов’язаних із втратою солей та дегідратацією. Тому цього слід уникати.
Ризик ниркової недостатності збільшується у дегідрованих пацієнтів, літніх та тих, хто приймає діуретики та інгібітори АПФ.
Якщо Ви помітили порушення зору, зверніться до лікаря.

Підлітки
У дегідрованих підлітків існує ризик порушення функції нирок.

Інші ліки та Велітікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Велітікс може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків. Наприклад:

Дигоксин, фенітоїн та літій: сумісне застосування Велітікс з дигоксином (використовується для підсилення серця), фенітоїном (використовується для лікування судом/епілепсії) або літієм (використовується, наприклад, для лікування депресії) може підвищити концентрацію цих ліків у крові. Необхідно контролювати рівень літію в сироватці. Контроль рівня дигоксину в сироватці та рівнів фенітоїну в сироватці, як правило, не потрібен, якщо застосування відповідає інструкціям (максимум 3-4 дні).
Антикоагулянти (тобто розріджувачі крові/інгібітори згортання крові, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин): НПЗП можуть підвищувати дію антикоагулянтів, таких як варфарин.
Діуретики та ліки від тиску: Велітікс може зменшувати ефект ліків, що використовуються для підвищення утворення сечі (діуретики) та зниження артеріального тиску (ліки від гіпертонії, наприклад, інгібітори АПФ, бета-блокатори та блокатори рецепторів ангіотензину II). Сумісне застосування Велітікс та калійзберігаючих діуретиків (деякі типи діуретиків) може призвести до підвищення рівня калію в крові.
Ліки, що знижують гіпертонію (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан): Велітікс може зменшувати ефект інгібіторів АПФ (використовуються для лікування серцевої недостатності та високого тиску). Крім того, при сумісному застосуванні зростає ризик порушення функції нирок.
Холестірамін (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину), застосовуваний разом з Велітікс, може зменшувати всмоктування Велітікс у шлунково-кишковому тракті. Однак клінічна значущість цього невідома.
Інші знеболювальні: сумісне застосування Велітікс з іншими протизапальними та знеболювальними засобами групи НПЗП, включаючи інгібітори ЦОК-2 (наприклад, целекоксиб), може підвищувати ризик виразок та шлунково-кишкових кровотеч.
Інгібітори агрегації тромбоцитів та деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну/SSRI) можуть підвищувати ризик шлунково-кишкової кровотечі.
Метотрексат: застосування Велітікс протягом 24 годин до або після введення метотрексату (використовується для лікування деяких видів пухлин або ревматизму) може призвести до підвищення концентрації метотрексату та збільшення його небажаних ефектів.
Циклоспорин та такролімус: зростає ризик, що ліки, відомі як імуносупресори, такі як циклоспорин та такролімус, можуть спричинити ушкодження нирок.
Пробенецід або сульфінпіразон: ліки, що містять пробенецід або сульфінпіразон (використовуються для лікування підагри), можуть затримувати виведення ібупрофену. Це може призвести до накопичення Велітікс у організмі, спричиняючи посилення його небажаних ефектів.
Сульфонілсечовини: при сумісному застосуванні Велітікс та сульфонілсечовин (ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету) рекомендується обережно контролювати рівень цукру в крові.
Зідовудин: є дані, що свідчать про підвищений ризик гемартрозу (накопичення крові в суглобах) та синяків (гематом) у гемофіліків, серопозитивних щодо ВІЛ, які приймають зідовудин (противірусний засіб для лікування інфекції ВІЛ) разом з ібупрофеном.
Антибіотики групи хінолонів: ризик судом (епілептичних нападів) може зростати, коли антибіотики, відомі як хінолони, такі як ципрофлоксацин, приймаються одночасно з ібупрофеном.
Аміноглікозиди: сумісне застосування Велітікс з аміноглікозидами (тип антибіотиків) з НПЗП може зменшувати виведення аміноглікозидів.
Вориконазол та флуконазол (інгібітори CYP2C9), що використовуються для лікування грибкових інфекцій, оскільки ефект ібупрофену може посилюватися. Слід розглянути можливість зниження дози ібупрофену, особливо при застосуванні високих доз ібупрофену разом з вориконазолом або флуконазолом.
Гінкго білоба (фітозасіб) може підвищувати ризик кровотечі при одночасному прийомі з НПЗП.
Міфепристон: сумісне застосування міфепристону з іншими протизапальними та знеболювальними засобами групи НПЗП (наприклад, ібупрофен) може зменшувати ефект міфепристону.
Ритонавір: сумісне застосування з ритонавіром (противірусний засіб для лікування інфекцій ВІЛ) може підвищувати плазмові концентрації знеболювальних засобів групи НПЗП.
Алкоголь, бісфосфонати та пентоксифілін: сумісне застосування ібупрофену з алкоголем, бісфосфонатами (використовуються при остеопорозі) або пентоксифіліном (використовується при периферичних артеріальних циркуляторних проблемах) може посилювати небажані ефекти на шлунково-кишковий тракт та підвищувати ризик кровотечі та виразок.
Баклофен (м’язовий релаксант), оскільки токсичність баклофену може зростати.
Ліки для лікування запалення (кортикостероїди), через підвищений ризик шлунково-кишкових виразок або кровотечі.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Не приймайте Велітікс, якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити проблеми з нирками та серцем у новонародженого. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини, а також призвести до пізнього або тривалого пологового періоду. Не слід приймати Велітікс протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо потрібне лікування протягом цього періоду або під час планування вагітності, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший час. Якщо прийом триває більше кількох днів з 20-го тижня вагітності, Велітікс може спричинити проблеми з нирками у новонародженого, що можуть призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове обстеження.

Годування груддю
У грудне молоко проникає лише невелика кількість ібупрофену. Однак, оскільки до цього часу не відомо про шкідливі ефекти для новонароджених, загалом не потрібно припиняти годування груддю під час короткотривалого лікування рекомендованою дозою ібупрофену від лихоманки та болю.

Фертильність
Ібупрофен належить до групи ліків (НПЗП), які можуть порушувати фертильність у жінок. Цей ефект зворотний після припинення лікування. Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте вагітність або маєте проблеми з зачаттям.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ібупрофен, як правило, не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак, оскільки при високих дозах можуть виникати небажані ефекти з боку центральної нервової системи, такі як втому та запаморочення, у окремих випадках може порушуватися здатність до реакції, а також навички активного керування в русі та роботи з механізмами. Ефект посилюється при одночасному вживанні алкоголю.

Велітікс містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Велітікс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на плівкову таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Велітікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, достатнього для зняття симптомів.
Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком від 12 років і старші з масою тіла 40 кг і більше
Половина таблетки (200 мг) або ціла таблетка (400 мг) в одній дозі. За потреби можна приймати додаткові дози у вигляді половини таблетки або цілої таблетки. Відповідний інтервал між дозами слід вибирати залежно від симптомів та максимальної добової дози, рекомендованої для застосування. Інтервал не повинен бути меншим за 6 годин. Не приймайте більше 3 таблеток (1200 мг ібупрофену) протягом 24 годин.

Велітікс 400 мг не показаний дітям віком молодше 12 років або з масою тіла менше 40 кг.

Небажані ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для контролю симптомів.

Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок або ви похилого віку, лікар призначить вам відповідну дозу, яка буде відповідати найменшій можливій дозі.

Спосіб застосування
Велітікс призначений для перорального застосування.
Приймайте таблетку разом зі склянкою води.
Таблетки не слід дробити, жувати або розсмоктувати, щоб уникнути подразнення шлунка або горла.
Пацієнтам із чутливим шлунком рекомендується приймати Велітікс під час їжі.
Цей лікарський засіб призначений лише для короткотривалого застосування.

Для дорослих
Якщо у дорослих необхідно застосовувати цей лікарський засіб більше 3 днів для зниження температури або більше 4 днів для зняття болю, або якщо симптоми погіршуються, необхідно звернутися до лікаря.

Для підлітків
Якщо у підлітків необхідно застосовувати цей лікарський засіб більше 3 днів або якщо симптоми погіршуються, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Велітіксу, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Велітіксу, ніж слід, або якщо ваша дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, щоб отримати консультацію щодо можливого ризику та поради щодо подальших дій.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з домішками крові) або, рідше, діарею. Також можливі головний біль, шлунково-кишкові кровотечі, розмите зору, дзвін у вухах, сплутаність свідомості, неконтрольовані рухи очей, погіршення астми у хворих на астму. При високих дозах повідомлялося про сонливість, стан збудження, дезорієнтацію, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, кому, судоми (особливо у дітей), запаморочення, слабкість і головокружіння, наявність крові в сечі, зниження рівня калію в крові, низький кров’яний тиск, підвищення рівня калію в крові, подовження часу протромбіну/МНЗ, гостру ниркову недостатність, ураження печінки, респіраторну депресію, ціаноз, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.

Якщо ви забули прийняти Велітікс
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найчастіше спостережувані побічні ефекти стосуються травного тракту. Можуть виникати виразки шлунка/дванадцятипалої кишки (пептичні виразки), перфорація або кровотеча, іноді фатальні, особливо у літніх пацієнтів (див. розділ 2: «Попередження та застереження»). Після застосування повідомляли про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запори, розлади травлення, болі в животі, чорний дьогтистий стілець, блювоту з кров’ю, виразки (виразкове ураження) у ротовій порожнині та глотці (виразковий стоматит), погіршення коліту та хвороби Крона (див. розділ 2: «Попередження та застереження»). Рідше спостерігалася запалення слизової оболонки шлунка (гастрит). Зокрема, ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі залежить від дози та тривалості лікування.
У зв’язку з застосуванням НПЗП повідомляли про накопичення тканинної рідини (набряк), підвищення артеріального тиску та серцеву недостатність.

Більш серйозні побічні ефекти

Припиніть прийом Велітіксу та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть тяжкі загальні алергічні реакції (гіперчутливість) — дуже рідкий побічний ефект (може виникати у до 1 людини з 10 000): може проявлятися як:
- набряк обличчя (фациальний набряк), язика або горла (набряк голосової щілини з ущільненням дихальних шляхів)
- утруднене дихання
- прискорене серцебиття
- зниження артеріального тиску до стану шоку
- біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса [частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)]
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть ознаки інфекції, такі як гарячка та сильне погіршення загального стану, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у горлі/глотці/роті або проблеми з сечовипусканням. Велітікс може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець [агранулоцитоз — дуже рідкий побічний ефект (може виникати у до 1 людини з 10 000)], що призводить до зниження стійкості до інфекцій. Важливо повідомити лікареві про прийом цього препарату.
Припиніть лікування ібупрофеном та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів:
- червоні плоскі плями, що нагадують мішень або круглі висипи на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипи можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип [екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона] [дуже рідкий побічний ефект (може виникати у до 1 людини з 10 000)].
Крім того, може виникнути тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висип, гарячку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тілець) [частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)].
шкірний висип або ураження слизових оболонок. Серйозні шкірні висипи можуть включати пухирці на шкірі, особливо на ногах, руках, долонях і ступнях, які можуть також захоплювати обличчя та губи. Це може погіршуватися, якщо пухирці збільшуються та поширюються, і шматки шкіри можуть відшаровуватися (токсична епідермальна некроліз). [дуже рідкий побічний ефект (може виникати у до 1 людини з 10 000)].
поширений червоний шкіряний висип із лущенням, підшкірними вузолками та пухирцями, що супроводжується гарячкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза) [частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)].
Припиніть прийом Велітіксу та негайно повідомте лікареві, якщо виникне сильний біль у верхній частині живота, блювота з кров’ю, кров’яний і/або темний стілець.
Набряк (накопичення тканинної рідини), особливо у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія) або проблемами нирок, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю [дуже рідкий побічний ефект (може виникати у до 1 людини з 10 000)]. Зниження кількості сечі, накопичення рідини в організмі (набряк) та погіршення самопочуття (загальне погане самопочуття) можуть бути ознаками ниркової недостатності.

Якщо виникає будь-який із перерахованих симптомів або вони погіршуються, необхідно припинити прийом Велітіксу та негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Поширено (може виникати у до 1 людини з 10)

Розлади травного тракту, наприклад, печія, біль у животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запори, проблеми з травленням та незначна втрата крові з шлунково-кишкового тракту, що в окремих випадках може призводити до анемії.

Непоширено (може виникати у до 1 людини з 100)

Розлади центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, безсоння, тривожність, подразливість або втому
Порушення зору. У цьому випадку необхідно припинити застосування ібупрофену та повідомити лікареві.
Можуть виникати виразки шлунка/кишки (пептичні виразки), іноді з кровотечею та перфорацією (розрив стінки травного тракту), що може бути фатальним, особливо у літніх пацієнтів, виразковий стоматит (запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок), погіршення коліту або хвороби Крона (запалення товстої кишки).
Запалення внутрішньої стінки шлунка (гастрит)
Реакції гіперчутливості, такі як шкірний висип та свербіж шкіри, а також напади астми (іноді зі зниженням артеріального тиску). У таких випадках необхідно негайно повідомити лікареві та припинити прийом Велітіксу.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

Дзвін у вухах (шум у вухах)
Втрата слуху
Ураження ниркової тканини (папілярна некроз), підвищення концентрації сечової кислоти в крові, підвищена концентрація сечовини в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

Розлади утворення кров’яних клітин, такі як зниження кількості червоних кров’яних тілець або гемоглобіну (анемія), білих кров’яних тілець (лейкопенія) або тромбоцитів (тромбоцитопенія); та інші розлади крові (панцитопенія, агранулоцитоз, еозинофілія, коагулопатія, нейтропенія, апластична або гемолітична анемія). Перші симптоми можуть включати гарячку, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, сильну втому, носову кровотечу та кровотечі з шкіри.
У тимчасовому зв’язку з застосуванням деяких протизапальних засобів (нестероїдних протизапальних препаратів; до яких належить і Велітікс) повідомлялося про погіршення запалення, пов’язаного з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючої фасциту). Якщо ознаки інфекції з’являються або погіршуються під час застосування Велітіксу (наприклад, почервоніння, набряк, підвищення температури, біль, гарячка), негайно зверніться до лікаря. Лікар оцінить, чи потрібно вам антибіотикотерапію.
Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми асептичного менінгіту (запалення оболонок мозку без інфекції), такі як сильний головний біль, нудота, блювота, гарячка, скованість шиї або сплутаність свідомості. Ризик, здається, є вищим у пацієнтів, які вже страждають деякими аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини).
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
Пульсація серця, слабке серцеве м’язове забезпечення (серцева недостатність), інфаркт
Підвищений тиск (гіпертензія)
Ураження судин (васкуліт)
Запалення стравоходу або підшлункової залози (панкреатит), звуження кишечника (стеноз діафрагми кишечника)
Психотичні реакції, галюцинації, сплутаність свідомості, депресія та тривожність
Астма, утруднене дихання (диспнея), бронхоспазм
Жовтяниця очей і/або шкіри (жовтяниця), порушення функції печінки, ураження печінки, особливо під час тривалої терапії, печінкова недостатність, гостре запалення печінки (гепатит).
Випадання волосся (алопеція), червоні або фіолетові плями на шкірі (пурпура) або реакції фоточутливості (викликані сонячним світлом).
У окремих випадках, якщо у вас вітрянка, можуть виникати тяжкі інфекції шкіри та ускладнення м’яких тканин (інфекція при вітрянці).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Запалення слизової оболонки носа (риніт)
Відчуття голок і голок (парестезія) та запалення зорового нерва (зрительний неврит)
Порушення функції нирок

Препарати, подібні до Велітіксу, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту («інфаркт міокарда») або інсульту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Велітікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Велітікс

Діюча речовина: ібупрофен. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 400 мг ібупрофену.
Інші допоміжні речовини: Ядро таблетки: гіпромелоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, попередньо гелюватинізований крохмаль кукурудзи, кремнезем колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза, титану діоксид E171, тальк, пропіленгліколь.

Опис зовнішнього вигляду Велітіксу та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, з одностороннім подільним рисками, діаметром 12 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковки по 10, 12, 20, 24, 30, 50 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Берлін
Німеччина
Концесіонер з продажу
Aristo Pharma Italy S.r.l.
[email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під наступними найменуваннями:
Німеччина IbuARISTO akut 400 mg
Іспанія Diltix 400 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Італія Велітікс
Польща Axoprofen Forte