Ulotka: informacje dla użytkownika

Velitix 200 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Jeśli jesteś dorosły, skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 3 dniach stosowania leku z powodu gorączki, lub po 4 dniach w przypadku bólu. Skontaktuj się z lekarzem po 3 dniach, jeśli Twój dziecko lub dorastające dziecko nie czuje się lepiej lub objawy pogarszają się po 3 dniach.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Velitix i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Velitix
Jak stosować Velitix
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Velitix
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Velitix i do czego służy

Velitix zawiera substancję czynną ibuprofen.
Ibuprofen jest lekiem, który zmniejsza gorączkę i złagadza ból (lekami przeciwnowotrzewne niesterydowe, NSAID).
U dorosłych, nastolatków oraz dzieci o masie ciała od 20 kg (w wieku powyżej lub równym 7 lat) stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawowym łagodnego do umiarkowanego bólu i/lub gorączki.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach, jeśli masz gorączkę, lub po 4 dniach, jeśli przyjmujesz ten lek na ból.
Skonsultuj się z lekarzem po 3 dniach, jeśli Twój dziecko/nastolatek nie czuje się lepiej lub stan się pogarsza po 3 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Velitix

Nie przyjmuj Velitix, jeśli

jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk powiek, warg, języka lub gardła;
miałeś(-aś) już wcześniej reakcję alergiczną [taką jak oskrzelowe ściszenie (sztywność mięśni w płucach, powodujące zadyszkę)], astmę, katar, swędzenie i zapalenie nosa ze szczerzeniem, pokrzywkę (świądące wysypki na skórze) lub obrzęk naczynioruchowy (angioedemę – obrzęk pod powierzchnią skóry) po zażyciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (NLPZ);
cierpisz na zaburzenia o nieznanej przyczynie związane z produkcją krwi;
masz lub miałeś(-aś) nawrotowe owrzodzenia żołądka/odcinka dwunastniczego (owrzodzenia trawiennego) lub krwawienia (przynajmniej 2 różne epizody potwierdzonych owrzodzeń lub krwawień);
miałeś(-aś) krwawienie lub perforację przewodu pokarmowego związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ;
występuje u Ciebie krwawienie w mózgu (krwawienie mózgowe) lub inne aktywne krwawienie;
cierpisz na ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca;
masz ciężkie odwodnienie (np. spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów);
jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Niepożądane działania mogą być minimalizowane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do kontrolowania objawów.
Przed zażyciem Velitix omów leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (SLE, czasem znany jako toczeń) lub chorobę tkanki łącznej (choroby autoimmunologiczne dotykające tkanki łącznej);
masz lub miałeś(-aś) choroby przewodu pokarmowego (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stan ten może się nasilić;
cierpisz na dziedziczne choroby związane z produkcją krwi (np. ostra porfiria przerywana);
cierpisz na obniżoną czynność wątroby lub nerek;
niedawno przeszedłeś(-aś) poważne zabiegi chirurgiczne;
jesteś wrażliwy(-a) (uczulony) na inne substancje;
cierpisz na katar sienny, polipy nosa lub przewlekłą chorobę obturacyjną układu oddechowego, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje te mogą objawiać się napadami astmy (tzw. astma spowodowana lekami przeciwbólowymi), nagłym obrzękiem (obrzęd Quinckego) lub pokrzywką;
jesteś odwodniony(-a);
masz infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej.

Działania na przewód pokarmowy
Nie należy łączyć Velitix z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym tzw. inhibitorami COX-2 (inhibitory cyklooksygenazy-2).
Krwawienie przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja
Krwawienia przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje, czasem zakończone śmiercią, były zgłaszane przy stosowaniu wszystkich NLPZ. Mogły one wystąpić w dowolnym momencie terapii, zarówno z objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich, a także bez wcześniejszej historii poważnych zdarzeń gastrointestynalnych.
U pacjentów z wywiadem owrzodzeń, szczególnie jeśli były one powiklane krwawieniem lub perforacją (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Velitix”), oraz u osób starszych ryzyko krwawienia, owrzodzeń lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze wzrostem dawki NLPZ. Ci pacjenci powinni rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki.
Wskazane jest rozważenie jednoczesnego stosowania leków ochronnych (np. misoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) zarówno u tych pacjentów, jak i u pacjentów przyjmujących jednocześnie niskie dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko zdarzeń gastrointestynalnych.
Jeśli miałeś(-aś) niepożądane działania na przewód pokarmowy – szczególnie jeśli jesteś osobą starszą – powinieneś(-aś) poinformować lekarza o każdym nietypowym objawie gastrointestynalnym (zwłaszcza krwawieniu przewodu pokarmowego), szczególnie na wczesnym etapie leczenia.
Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takich jak kortykosteroidy doustne, leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, w tym depresji) lub inhibitory agregacji płytek, takie jak kwas acetylosalicylowy (zobacz punkt 2 „Inne leki i Velitix”).
Leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania Velitix wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego.

Działania na układ krążenia
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Przed zażyciem Velitix omów leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

cierpisz na choroby serca, w tym niewydolność serca i dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), miałeś(-aś) zawał serca, operację by-pass, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem krwi w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zatorowością tętnic), lub dowolny rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy atak niedokrwienny mózgu „TIA”);
cierpisz na nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub palisz papierosy.

Po zażyciu ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy oddechowe, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioedemę) oraz ból w klatce piersiowej.
Natychmiast przerwij leczenie Velitix i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Reakcje skórne
Podczas leczenia ibuprofenem zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry, zespół wielopostaciowego rumienia, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja skórna na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólna ostro pustulotyczna egzantematyczna pustuloza (PEAG). Przerwij stosowanie Velitix i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Zaleca się unikanie stosowania Velitix podczas infekcji ospą wietrzaną.

Infekcje
Velitix może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Velitix może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie oraz bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne ostrzeżenia
Bardzo rzadko obserwowano poważne reakcje nadwrażliwości ostrej (np. wstrząs anafilaktyczny). W przypadku pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po zażyciu Velitix należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Personel medyczny powinien podjąć wszelkie odpowiednie działania medyczne.
Ibuprofen może tymczasowo hamować funkcję płytek krwi (agregację płytek krwi). Dlatego pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi należy dokładnie monitorować.
Podczas długotrwałego stosowania Velitix wymagane są regularne kontrole parametrów czynności wątroby, czynności nerek oraz liczby komórek krwi.
Jeśli stosujesz leki przeciwbólowe przez dłuższy czas, może to powodować bóle głowy, których nie należy leczyć dodatkowymi lekami przeciwbólowymi. Jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie, porozmawiaj o tym z lekarzem.
Ogólnie rzecz biorąc, długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączenie różnych typów analgetyk, może prowadzić do trwałych uszkodzeń nerek. Ryzyko to może wzrosnąć podczas aktywności fizycznej towarzyszącej utracie soli i odwodnieniu. Dlatego należy tego unikać.
Ryzyko niewydolności nerek jest większe u pacjentów odwodnionych, u osób starszych oraz u tych przyjmujących diuretyki i inhibitory ACE.
W przypadku wystąpienia zaburzeń wzroku należy skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci starsi
Pacjenci starsi powinni być świadomi zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne (zobacz również ostrzeżenie dotyczące krwawienia na początku punktu 2).

Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży odwodnionych istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek.

Inne leki i Velitix
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.
Velitix może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać. Na przykład:

Digoksyna, fenytoina i lit (lithium): jednoczesne stosowanie Velitix z digoksyną (stosowaną w celu wzmocnienia serca), fenytoiną (stosowaną w leczeniu napadów drgawkowych/epilepsji) lub litem (stosowanym np. w leczeniu depresji) może zwiększyć stężenie tych leków we krwi. Konieczne jest monitorowanie stężenia litu w surowicy. Monitorowanie stężenia digoksyny i fenytoiny w surowicy nie jest zazwyczaj wymagane, jeśli stosuje się je zgodnie z zaleceniami (maks. 3–4 dni).
Leki przeciwkrzepliwe (tj. rozrzedzające krew/inhibitory krzepnięcia krwi, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna): NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwkrzepliwych, takich jak warfaryna.
Diuretyki i leki obniżające ciśnienie: Velitix może zmniejszać działanie leków stosowanych w celu zwiększenia wydzielania moczu (diuretyki) i obniżenia ciśnienia krwi (leków przeciw nadciśnieniu, np. inhibitorów ACE, blokerów beta, antagonistów receptora angiotensyny II). Jednoczesne stosowanie Velitix i diuretyków oszczędzających potas (pewne rodzaje diuretyków) może prowadzić do wzrostu stężenia potasu we krwi.
Leki obniżające ciśnienie (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, blokery beta, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan): Velitix może zmniejszać działanie inhibitorów ACE (stosowanych w leczeniu niewydolności serca i nadciśnienia). Ponadto, podczas jednoczesnego stosowania, istnieje zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek.
Cholestyramina (lek stosowany w celu obniżenia cholesterolu) stosowana razem z Velitix może zmniejszać wchłanianie Velitix w przewodzie pokarmowym. Jednak znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane.
Inne leki przeciwbólowe: jednoczesne stosowanie Velitix z innymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi z grupy NLPZ, w tym inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb), może zwiększyć ryzyko owrzodzeń i krwawień przewodu pokarmowego.
Inhibitory agregacji płytek i niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/SSRI) mogą zwiększać ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.
Metotreksat: podawanie Velitix w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu (stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów lub reumatyzmu) może prowadzić do wzrostu stężenia metotreksatu i nasilenia jego działań niepożądanych.
Cyklosporyna i takrolimus: istnieje zwiększone ryzyko, że leki znane jako immunosupresanty, takie jak cyklosporyna i takrolimus, mogą powodować uszkodzenia nerek.
Probenecyd lub sulfinpirazon: leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon (stosowane w leczeniu goty) mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Może to prowadzić do gromadzenia się Velitix w organizmie i nasilenia jego działań niepożądanych.
Sulfonyloureki: podczas jednoczesnego stosowania Velitix i sulfonylourek (leków stosowanych w leczeniu cukrzycy) zaleca się ostrożne monitorowanie poziomu cukru we krwi.
Zydowidyna: istnieją dowody sugerujące większe ryzyko hemartrozy (gromadzenia się krwi w stawach) i siniaków (krwotoków) u pacjentów hemofilii zakażonych HIV, którzy stosują zydowidynę (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu HIV) razem z ibuprofenem.
Antibiotyki z grupy chinolonów: ryzyko napadów drgawkowych może wzrosnąć, gdy antibiotyki znane jako chinolony, takie jak ciprofloksacyna, są przyjmowane jednocześnie z ibuprofenem.
Aminoglikozydy: jednoczesne stosowanie Velitix z aminoglikozydami (typem antybiotyków) z NLPZ może zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.
Worykonazol i flukenazol (inhibitory CYP2C9) stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, ponieważ działanie ibuprofenu może się nasilić. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie przy podawaniu wysokich dawek ibuprofenu razem z worykonazolem lub flukenazolem.
Ginkgo biloba (lek roślinny) może zwiększać ryzyko krwawienia przy jednoczesnym stosowaniu z NLPZ.
Mifepryston: jednoczesne stosowanie mifeprystonu z innymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi z grupy NLPZ (np. ibuprofen) może zmniejszać działanie mifeprystonu.
Rytonawir: jednoczesne stosowanie z rytonawirem (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu HIV) może zwiększać stężenia przeciwbólowych z grupy NLPZ we krwi.
Alkohol, bisfosfoniany i pentoksifylina: jednoczesne stosowanie ibuprofenu z alkoholem, bisfosfonianami (stosowanymi w osteoporozie) lub pentoksifyliną (stosowaną w chorobach obwodowych układu krążenia) może nasilać niepożądane działania gastrointestynalne oraz zwiększać ryzyko krwawień i owrzodzeń.
Baklofen (relaksant mięśniowy), ponieważ toksyczność baklofenu może wzrosnąć.
Leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy), ze względu na zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień.

Inne leki mogą również wpływać na lub być wpływane przez leczenie Velitix. Dlatego przed zastosowaniem Velitix z innymi lekami należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Velitix i alkohol
Alkohol może nasilać niepożądane działania Velitix, szczególnie na ośrodkowy układ nerwowy i przewód pokarmowy. Nie należy pić alkoholu podczas leczenia Velitix.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża
Nie przyjmuj Velitix w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem u noworodka. Może wpływać na skłonność Twoją i Twojego dziecka do krwawień oraz powodować dłuższy lub późniejszy poród. Nie należy przyjmować Velitix w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, Velitix może powodować problemy z nerkami u noworodka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Do mleka matki przechodzi jedynie niewielka ilość ibuprofenu. Ponieważ dotychczas nie stwierdzono szkodliwych skutków u noworodków, zazwyczaj nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego leczenia zalecaną dawką ibuprofenu na gorączkę i ból.

Płodność
Ibuprofen należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po przerwaniu leczenia. Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli planujesz ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ibuprofen zazwyczaj nie wpływa lub wpływa w sposób nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn. Jednakże przy wysokich dawkach mogą wystąpić niepożądane działania na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach zdolność reakcji oraz umiejętność aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym i użytkowania maszyn może być zaburzona. Działanie to jest nasilane przez jednoczesne spożycie alkoholu.

Velitix zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Velitix zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Velitix

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów.
Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Stosuj ten lek zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dawkowanie powinno być dostosowane zgodnie z poniższą tabelą. U dzieci i dorastających, dawkowanie Velitix powinno być oparte na masie ciała lub wieku, zazwyczaj pojedyncza dawka wynosi od 7 do 10 mg/kg masy ciała, a maksymalna dawka dzienna do 30 mg/kg masy ciała.
Masa ciała Pojedyncza dawka Maksymalna dawka dzienna
(wiek)
1 tabletka powlekana 3 tabletki powlekane
20 kg – 29 kg (równoważne 200 mg (równoważne maksymalnie
(Dzieci: 7 – 9 lat) ibuprofenu) 600 mg ibuprofenu)
1 tabletka powlekana 4 tabletki powlekane
30 kg – 39 kg (równoważne 200 mg
(Dzieci: 10 – 11 lat) ibuprofenu) (równoważne

		800 mg ibuprofenu
40 kg lub więcej (dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat)	1–2 tabletki powlekane (równoważne 200–400 mg ibuprofenu)	6 tabletek powlekanych (równoważne 1200 mg ibuprofenu)

Odpowiedni przedział dawkowania należy dobierać zgodnie z występującymi objawami i zalecaną maksymalną dawką dobową. Nie powinien być krótszy niż 6 godzin.
Velitix 200 mg nie jest wskazany u dzieci poniżej 7. roku życia lub o masie ciała poniżej 20 kg.
Skutki niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas konieczny do kontrolowania objawów.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek albo jesteś osobą starszą, lekarz poda Ci właściwą dawkę, która będzie możliwie najniższa.
Sposób podania
Velitix przeznaczony jest do przyjmowania doustnego.
Przyjmij tabletkę z szklanką wody.
Nie należy kruszyć, żuć ani ssąc tabletek, aby uniknąć podrażnień żołądka lub gardła.
Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie Velitix w połączeniu z posiłkiem.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.
Dla dorosłych
Jeśli u dorosłych konieczne jest stosowanie tego leku dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub dłużej niż 4 dni w przypadku bólu, albo jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.
Dla dzieci i nastolatków
Jeśli u dzieci i nastolatków konieczne jest stosowanie tego leku dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Velitix niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Velitix niż przepisano lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo zażyje ten lek, skontaktuj się zawsze z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka oraz zaleceń co do dalszych działań.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (czasem z domieszką krwi) lub rzadziej biegunkę. Ponadto ból głowy, krwawienie przewodu pokarmowego, zamazane widzenie, szumy w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu, nasilenie objawów astmy u chorych na astmę. Przy wysokich dawkach zgłaszano senność, pobudzenie, dezorientację, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, śpiączkę, drgawki (szczególnie u dzieci), zawroty głowy, osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, niskie ciśnienie krwi, podwyższony poziom potasu we krwi, wydłużenie czasu protrombinowego/INR, ostra niewydolność nerek, uszkodzenia wątroby, niewydolność oddechową, sinicę, uczucie zimna w ciele oraz problemy oddechowe.
Jeśli zapomnisz przyjąć Velitix
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Może dojść do powstawania wrzodów żołądka/duodenum (wrzody peptyczne), perforacji lub krwawień, czasem zakończonych śmiercią, szczególnie u pacjentów starszych (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Po zastosowaniu zaobserwowano nudności, wymioty, biegunkę, wzdymanie brzucha, zaparcia, zaburzenia trawienia, ból brzucha, czarne, smołowate stolce, wymioty z krwią, owrzodzenia w okolicy jamy ustnej i gardła (jama ustna z owrzodzeniami), nasilenie objawów kolitis i choroby Crohna (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Rzadziej obserwowano zapalenie wyściółki żołądka (gastryt). W szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego zależy od dawki i długości trwania leczenia.
W związku z leczeniem lekami przeciwnowotrzewaczywymi (NLPZ) zgłaszano gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.
Poważne działania niepożądane

Przestań przyjmować Velitix i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią ciężkie ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (nadwrażliwość), bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): Może objawiać się jako:
obrzęk twarzy (obrzęk twarzy), języka lub gardła (obrzęk krtaniowy z uciskiem na drogi oddechowe)
trudności w oddychaniu
przyspieszone bicie serca
- spadek ciśnienia krwi aż do szoku, ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa [częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)]
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból gardła/jamy gardłowej/jamy ustnej lub problemy z oddawaniem moczu. Velitix może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek [agranulocytoza, bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)], co prowadzi do obniżonej odporności na infekcje. Ważne jest, aby poinformować lekarza o leku, który przyjmuje.
Przestań stosować ibuprofen i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:
czerwone, płaskie plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, odpryskiwanie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatyta odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona] [bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)].
Może również wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) [częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)].
wysypkę lub zmiany błony śluzowej. Ciężkie wysypki skórne mogą obejmować pęcherze na skórze, szczególnie na nogach, rękach, dłoniach i stopach, które mogą również obejmować twarz i wargi. Stan może się nasilać, jeśli pęcherze powiększają się i rozprzestrzeniają, a fragmenty skóry mogą się odrywać (toksyczna nekroliza naskórka). [bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)].
rozległą, czerwoną, łuszczącą się wysypkę, z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzyszącą gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna ostra) [częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)].
Przestań przyjmować Velitix i natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz stosunkowo silny ból w górnej części brzucha, wymioty z krwią, krwawe i/lub ciemne stolce.
Gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk), szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub problemami nerkowymi, zespół nerczy, zapalenie nerek (nefryt śródmiąższowy), które może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. [bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)]. Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, gromadzenie się płynów w organizmie (obrzęk) i uczucie niedoboru (ogólne złe samopoczucie) mogą być objawami niewydolności nerek.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub pogorszą się, należy przerwać przyjmowanie Velitix
i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zaburzenia przewodu pokarmowego, np. nadżeranie żołądka, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdymanie brzucha, biegunka, zaparcia, problemy trawienne i lekkie krwawienie przewodu pokarmowego, które w wyjątkowych przypadkach może prowadzić do anemii.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zaburzenia układu nerwowego środkowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie
Zaburzenia wzroku. W takim przypadku należy przerwać stosowanie ibuprofenu i poinformować lekarza.
Może dojść do powstawania wrzodów żołądka/kiści (wrzody peptyczne), czasem z krwawieniem i perforacją (przerwanie ściany przewodu pokarmowego), które mogą być śmiertelne, szczególnie u pacjentów starszych, stomatytę z owrzodzeniami (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami), nasilenie objawów kolitis lub choroby Crohna (zapalenie okrężnicy).
Zapalenie wewnętrznej ściany żołądka (gastryt)
Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak wysypka i swędzenie skóry, a także napady astmy (czasem towarzyszy im spadek ciśnienia krwi). W takich przypadkach należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać przyjmowanie Velitix.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Dźwięki w uszach (szumy uszne)
Utrata słuchu
Uszkodzenie tkanki nerkowej (martwica brodawek), zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Zaburzenia tworzenia się komórek krwi, takie jak zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub hemoglobiny (anemia), białych krwinek (leukopenia) lub płytek krwi (trombocytopenia); oraz inne zaburzenia krwi (pancytopenia, agranulocytoza, eozynofilia, zaburzenia krzepnięcia, neutropenia, anemia aplastyczna lub anemia hemolityczna). Pierwsze objawy mogą obejmować gorączkę, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry.
W związku z czasem przyjmowania niektórych leków przeciwzapalnych (leków przeciwzapalnych niesteroidowych; do których należy również Velitix) zgłaszano nasilenie się stanu zapalnego związanego z infekcją (np. rozwój fasztyty nekrotyzującej). Jeśli objawy infekcji pojawiają się lub nasilają się podczas stosowania Velitix (np. zaczerwienienie, obrzęk, ciepło, ból, gorączka), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Lekarz oceni, czy potrzebna jest terapia antybiotykiem.
Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie bez infekcji błon otaczających mózg), takie jak silny ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, sztywność karku lub zaburzenia świadomości. Ryzyko wydaje się większe u pacjentów z już istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń układowy, mieszana choroba tkanki łącznej).
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
Niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
Kołatanie serca, osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność serca), zawał serca
Wysokie ciśnienie (nadciśnienie tętnicze)
Zapalenie naczyń (zapalenie naczyń)
Zapalenie przełyku lub trzustki (zapalenie trzustki), zwężenie jelita (stenóza przepony jelitowej)
Psychotyczne reakcje, halucynacje, dezorientacja, depresja i lęk
Astma, trudności w oddychaniu (dyspnia), skurcz oskrzeli
Żółtaczka oczu i/lub skóry (żółtaczka), zaburzenia funkcji wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałej terapii, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
Wypadanie włosów (łysienie), czerwone lub fioletowe plamy na skórze (purpura) lub reakcje fotosensybilizujące (wyzwalane światłem słonecznym).
W wyjątkowych przypadkach, jeśli masz ospę wietrzaną, mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich (infekcja z ospy wietrznej).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie)
Odczucie szpilk i igieł (parestezja) i zapalenie nerwu wzrokowego (neuritis optica)
Niewydolność nerek

Leki takie jak Velitix mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez stronę:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Velitix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze, po oznaczeniu „WAŻNY DO”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Velitix

Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: jądro tabletki: hipromeloza, sodowa sol kroskarbokselulozy, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, modyfikowane skrobię kukurydzianą, krzemionkę bezwodną, sodowy laurylosiarczan i stearynian magnezu; powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu E171, talk, glikol propylenowy

Opis wyglądu Velitix i zawartość opakowania
Tabletki powlekane, od białego do niemal białego koloru, okrągłe, o średnicy 10,25 mm, gładkie z obu stron.
Opakowania zawierające 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 60 lub 96 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Niemcy
Dystrybutor
Aristo Pharma Italy S.r.l.
[email protected]
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy IbuARISTO akut 200 mg
Włochy Velitix
Polska Axoprofen
Portugalia Diltix

Ulotka: informacja dla użytkownika

Velitix 400 mg tabletki powlekane błoną

Lek równoważny
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Należy przyjmować to lekarstwo zgodnie z dokładnym opisem zawartym w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skonsultować się z farmaceutą.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Jeśli jesteś dorosły, skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy stanu zdrowia lub zaobserwujesz pogorszenie objawów po upływie 3 dni (w przypadku gorączki) lub 4 dni (w przypadku bólu). W przypadku nastolatków należy skontaktować się z lekarzem po 3 dniach, jeśli stan nie poprawi się lub pogorszy.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Velitix i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Velitix
Jak przyjmować Velitix
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Velitix
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Velitix i do czego służy

Velitix zawiera substancję czynną ibuprofen.
Ibuprofen to lek, który obniża gorączkę i złagadza ból (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny, niesteroidowy lek przeciwzapalny – NLPZ).
U dorosłych i u dorastających o masie ciała od 40 kg (w wieku powyżej lub równym 12 lat) stosuje się do krótkoterminowego leczenia objawowego bólu od lekkiego do umiarkowanego i/lub gorączki.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach, gdy masz gorączkę, lub po 4 dniach, jeśli przyjmujesz ten lek z powodu bólu.
Skontaktuj się z lekarzem po 3 dniach, jeśli Twój dorastający dziecko nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej po 3 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Velitix

Nie przyjmuj Velitix, jeśli

jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk powiek, warg, języka lub gardła;
miałeś(-aś) już wcześniej reakcję alergiczną [np. skurcz oskrzeli (sztywność mięśni w płucach, powodująca duszność)], astmę, ciekący, swędzący i zapalony nos ze szczeniem, pokrzywkę (świądące wysypki na skórze) lub obrzęk naczynioruchowy (Quinckego) (obrzęk pod skórą), gdy przyjmowałeś(-aś) ibuprofen, kwas acetylosalicylowy lub inne podobne leki przeciwbólowe (NLPZ);
cierpisz na zaburzenia o nieznanej przyczynie powstawania krwi;
masz lub miałeś(-aś) nawracające wrzody żołądka/ dwunastnicy (wrzody peptyczne) lub krwawienia (co najmniej 2 różne przypadki potwierdzonych wrzodów lub krwawień);
miałeś(-aś) krwawienie lub perforację przewodu pokarmowego związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ;
masz krwawienie w mózgu (krwawienie mózgowe) lub inne aktywne krwawienie;
cierpisz na ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca;
masz ciężkie odwodnienie (np. spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów);
jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Niepożądane działania mogą być minimalizowane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas konieczny do kontrolowania objawów.
Przed zażyciem Velitix omów leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (SLE, czasem znany jako toczeń) lub chorobę tkanki łącznej (choroby autoimmunologiczne wpływające na tkankę łączną);
masz lub miałeś(-aś) choroby przewodu pokarmowego (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stan ten może się pogorszyć;
cierpisz na dziedziczne choroby powstawania krwi (np. ostrą intermitentną porfirię);
cierpisz na zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
niedawno przeszedłeś(-aś) poważną operację chirurgiczną;
jesteś wrażliwy(-a) (uczulony) na inne substancje;
cierpisz na katar sienny, polipy nosa lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje te mogą objawiać się napadami astmy (tzw. astma po analgetykach), nagłym obrzękiem (ostrzegawczy obrzęk Quinckego) lub pokrzywką;
jesteś odwodniony(-a);
masz infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej.

Działania na przewód pokarmowy
Łączne stosowanie Velitix z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym tzw. inhibitorami COX-2 (inhibitory cyklooksygenazy-2), należy unikać.
Krwawienie przewodu pokarmowego, wrzody i perforacja
Krwawienie przewodu pokarmowego, wrzody i perforacja, czasem zakończone śmiertelnie, były zgłaszane przy stosowaniu wszystkich NLPZ. Mogły one wystąpić w dowolnym czasie trwania terapii, z lub bez wcześniejszych objawów zapowiadających lub wcześniejszej historii poważnych zdarzeń gastrointestynalnych.
U pacjentów z wywiadem wrzodów, szczególnie jeśli były one powikłane krwawieniem lub perforacją (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Velitix”), oraz u starszych pacjentów, ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe wraz ze wzrostem dawki NLPZ. Pacjenci tacy powinni rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki.
Wskazane jest rozważenie jednoczesnego stosowania leków ochronnych (np. misoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) zarówno u tych pacjentów, jak i u pacjentów przyjmujących jednocześnie niskie dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko zdarzeń gastrointestynalnych.
Jeśli doświadczyłeś(-aś) niepożądanych działań dotyczących przewodu pokarmowego – szczególnie jeśli jesteś starszy(-a) – powinieneś(-aś) poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach gastrointestynalnych (szczególnie krwawieniu z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na wczesnym etapie leczenia.
Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodów lub krwawień, takich jak kortykosteroidy doustne, leki przeciwkrwawe (rozrzedzające krew) takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, w tym depresji) lub inhibitory agregacji płytek, takie jak kwas acetylosalicylowy (zobacz punkt 2 „Inne leki i Velitix”).
Leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania Velitix wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego.

Działania na układ krążenia
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Przed zażyciem Velitix należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

cierpisz na problemy sercowe, w tym niewydolność serca i dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub jeśli miałeś(-aś) zawał serca, operację by-pass, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem krwi w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zatorowością tętnic), lub dowolny rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy atak niedokrwienny mózgu „TIA”);
cierpisz na nadciśnienie, cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinne przypadki chorób serca lub udarów, lub palisz.

U ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i obszaru szyi (obrzęk naczynioruchowy) oraz ból w klatce piersiowej.
Natychmiast przerwij leczenie Velitix i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratownictwa medycznego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Reakcje skórne
W trakcie leczenia ibuprofenem zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym dermatytę odłuskującą, zespół wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermy, reakcję skórną na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólną ostrą pustulozę egzantematyczną (PEAG). Przerwij stosowanie Velitix i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Zaleca się unikanie stosowania Velitix podczas infekcji ospą wietrzna.

Infekcje
Velitix może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Velitix może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Obserwowano to przy bakteryjnym zapaleniu płuc i bakteryjnych infekcjach skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne ostrzeżenia
Bardzo rzadko obserwowano poważne reakcje ostrej nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Przy pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości po zażyciu Velitix należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Personel medyczny powinien wykonać wszelkie odpowiednie procedury medyczne.
Ibuprofen może tymczasowo hamować funkcję płytek krwi (agregację płytek krwi). Dlatego pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi należy dokładnie monitorować.
Podczas długotrwałego stosowania Velitix konieczne są regularne kontrole parametrów czynności wątroby, czynności nerek oraz liczby komórek krwi.
Jeśli stosujesz leki przeciwbólowe przez dłuższy czas, może to powodować bóle głowy, których nie należy leczyć innymi lekami przeciwbólowymi. Jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie, porozmawiaj o tym z lekarzem.
Ogólnie rzecz biorąc, regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączenie różnych rodzajów analgetyk, może prowadzić do trwałych uszkodzeń nerek. To ryzyko może wzrosnąć podczas wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy tego unikać.
Ryzyko niewydolności nerek wzrasta u pacjentów odwodnionych, u osób starszych oraz u tych, którzy przyjmują diuretyki i inhibitory ACE.
W przypadku wystąpienia zaburzeń wzroku należy skontaktować się z lekarzem.

Nastolatkowie
U odwodnionych nastolatków istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek.

Digoksyna, fenytoina i lit (lity): jednoczesne stosowanie Velitix z digoksyną (stosowaną w celu wzmocnienia serca), fenytoiną (stosowaną w leczeniu napadów/epilepsji) lub litem (stosowanym np. w leczeniu depresji) może zwiększyć stężenie tych leków we krwi. Należy monitorować stężenie litu we krwi. Monitorowanie stężenia digoksyny i fenytoiny we krwi nie jest zazwyczaj wymagane, jeśli stosowanie odbywa się zgodnie z zaleceniami (maksymalnie 3 lub 4 dni).
Leki przeciwkrwawe (tj. rozrzedzające krew/inhibitory krzepnięcia krwi, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna): NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwkrwawych, takich jak warfaryna.
Diuretyki i leki na ciśnienie: Velitix może zmniejszać działanie leków stosowanych w celu zwiększenia wydzielania moczu (diuretyki) i obniżenia ciśnienia krwi (leków przeciwciśnieniowych, np. inhibitorów ACE, beta-blokery, antagonistów receptora angiotensyny II). Jednoczesne podawanie Velitix i diuretyków oszczędzających potas (niektóre rodzaje diuretyków) może prowadzić do wzrostu stężenia potasu we krwi.
Leki obniżające nadciśnienie (inhibitory ACE, takie jak kapoten, beta-blokery, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan): Velitix może zmniejszać działanie inhibitorów ACE (stosowanych w leczeniu niewydolności serca i nadciśnienia). Ponadto, podczas jednoczesnego stosowania, istnieje zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek.
Cholestyramina (lek stosowany do obniżania cholesterolu) stosowana razem z Velitix może zmniejszać wchłanianie Velitix w przewodzie pokarmowym. Jednakże znaczenie kliniczne nie jest znane.
Inne leki przeciwbólowe: jednoczesne stosowanie Velitix z innymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi z grupy NLPZ, w tym inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb), może zwiększyć ryzyko wrzodów i krwawień gastrointestynalnych.
Inhibitory agregacji płytek krwi i niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/SSRI) mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
Metotreksat: podawanie Velitix w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu (stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów lub reumatyzmu) może prowadzić do wzrostu stężenia metotreksatu i nasilenia jego działań niepożądanych.
Cyklosporyna i tacyrolimus: istnieje zwiększone ryzyko, że leki znane jako immunosupresory, takie jak cyklosporyna i tacyrolimus, mogą powodować uszkodzenia nerek.
Probenecyd lub sulfinpirazon: leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon (stosowane w leczeniu podagry) mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Może to prowadzić do gromadzenia się Velitix w organizmie, powodując nasilenie jego działań niepożądanych.
Sulfonyloureki: podczas jednoczesnego stosowania Velitix i sulfonylourek (leków stosowanych w leczeniu cukrzycy) zaleca się ostrożne monitorowanie poziomu cukru we krwi.
Zidowudyna: istnieją dowody sugerujące większe ryzyko hemartrozy (gromadzenia się krwi w stawach) i siniaków (krwotoków) u pacjentów hemofilii, którzy są dodatni na HIV i stosują zidowudynę (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu infekcji HIV) razem z ibuprofenem.
Antibiotyki z grupy chinolonów: ryzyko napadów drgawkowych (ataki drgawkowe) może wzrosnąć, gdy jednocześnie z ibuprofenem przyjmuje się antybiotyki znane jako chinolony, takie jak cyprofloksacyna.
Aminoglikozydy: jednoczesne stosowanie Velitix z aminoglikozydami (rodzaj antybiotyków) z NLPZ może zmniejszyć wydalanie aminoglikozydów.
Worykonazol i flukenazol (inhibitory CYP2C9) stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, ponieważ działanie ibuprofenu może się nasilić. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie przy podawaniu wysokich dawek ibuprofenu razem z worykonazolem lub flukenazolem.
Ginkgo biloba (lek ziołowy) może zwiększać ryzyko krwawienia, gdy jest przyjmowany razem z NLPZ.
Mifepryston: jednoczesne stosowanie mifeprystonu z innymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi z grupy NLPZ (np. ibuprofen) może zmniejszyć działanie mifeprystonu.
Rytonawir: jednoczesne stosowanie z rytonawirem (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu infekcji HIV) może zwiększać stężenia analgetyków z grupy NLPZ we krwi.
Alkohol, bifosfoniany i pentoksifylina: jednoczesne stosowanie ibuprofenu z alkoholem, bifosfonianami (stosowanymi w osteoporozie) lub pentoksifyliną (stosowaną w chorobach obwodowych układu krążenia) może nasilać niepożądane działania gastrointestynalne oraz zwiększać ryzyko krwawień i wrzodów.
Baklofen (rozluźniacz mięśni), ponieważ toksyczność baklofenu może wzrosnąć.
Leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (glikokortykosteroidy), z powodu zwiększonego ryzyka wrzodów gastrointestynalnych lub krwawień.

Inne leki mogą również wpływać na leczenie Velitix lub być przez nie wpływać. Dlatego przed zastosowaniem Velitix z innymi lekami należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Velitix i alkohol
Alkohol może nasilać niepożądane działania Velitix, w szczególności na ośrodkowy układ nerwowy i przewód pokarmowy. Nie należy pić alkoholu podczas leczenia Velitix.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Nie przyjmuj Velitix w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy z porodem. Może to powodować problemy z nerkami i sercem u noworodka. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz powodować dłuższy lub późniejszy poród. Nie należy przyjmować Velitix w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy próbujesz zajść w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli przyjmujesz lek przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, Velitix może powodować problemy z nerkami u noworodka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Tylko niewielkie ilości ibuprofenu przechodzą do mleka matki. Jednakże, ponieważ dotychczas nie stwierdzono szkodliwych skutków u noworodków, zazwyczaj nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego leczenia zalecaną dawką ibuprofenu na gorączkę i ból.

Płodność
Ibuprofen należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po zakończeniu leczenia. Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli planujesz ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ibuprofen zazwyczaj nie wpływa lub wpływa w sposób nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Jednakże, ponieważ przy wysokich dawkach mogą wystąpić niepożądane działania na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach zdolność reakcji oraz umiejętność aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym i korzystania z maszyn może być zaburzona. Działanie to jest nasilane przez jednoczesne spożycie alkoholu.

Velitix zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Velitix zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Velitix

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny na złagodzenie objawów.
W przypadku infekcji skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:
Dorośli i nastolatkowie o masie ciała od 40 kg (w wieku co najmniej 12 lat):
Pół tabletu (200 mg) lub jeden pełen tabletek (400 mg) jako dawkę pojedynczą. W razie potrzeby można przyjmować dawki uzupełniające – pół lub jeden tabletek. Odstęp między dawkami należy dostosować do nasilenia objawów i maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Odstęp nie powinien być krótszy niż 6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

Velitix 400 mg nie jest wskazany u dzieci poniżej 12. roku życia lub o masie ciała poniżej 40 kg.

Niepożądane skutki mogą być zminimalizowane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.

W przypadku ciężkiej choroby wątroby lub nerek lub u osób starszych lekarz poda odpowiednią dawkę, która będzie możliwie najniższa.

Sposób stosowania
Velitix przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Tabletkę należy zażyć z szklanką wody.
Nie należy kruszyć, żuć ani ssąc tabletek, aby uniknąć podrażnień żołądka lub gardła.
Pacjentom o wrażliwym żołądku zaleca się przyjmowanie Velitix podczas posiłku.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

Dla dorosłych
Jeśli u dorosłych konieczne jest stosowanie tego leku dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub dłużej niż 4 dni w przypadku bólu, lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Dla nastolatków
Jeśli u nastolatków konieczne jest stosowanie tego leku dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Velitix
Jeśli przyjmiesz więcej Velitix niż powinieneś, lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka i dalszych działań.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymiotowanie (czasem z domieszką krwi) lub rzadziej biegunkę. Ponadto: ból głowy, krwawienie z przewodu pokarmowego, zamazane widzenie, szum w uszach, dezorientacja, niekontrolowane ruchy oczu, nasilenie objawów astmy u chorych na astmę. W przypadku wysokich dawek opisano senność, pobudzenie, dezorientację, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, śpiączkę, drgawki (szczególnie u dzieci), zawroty głowy, osłabienie i uczucie przewrotu, obecność krwi w moczu, obniżone stężenie potasu we krwi, niskie ciśnienie krwi, podwyższone stężenie potasu we krwi, wydłużenie czasu protrombinowego/INR, ostre niewydolność nerek, uszkodzenia wątroby, niewydolność oddechową, sinicę, uczucie zimna w ciele oraz problemy oddechowe.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Velitix
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
występują.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić
wrzody żołądka/duodenum (wrzody trawiennicze), perforacja lub krwawienie, czasem śmiertelne,
szczególnie u pacjentów starszych (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Po zastosowaniu
zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, zaburzenia trawienia, ból brzucha,
czarne, smołowate stolce, wymioty z krwią, owrzodzenia (ulcerację) w okolicy jamy ustnej i gardła
(stomatę ulceryczną), nasilenie się zapalenia jelita grubego (kolitis) i choroby Leśniowskiego-Crohna
(patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Rzadziej obserwowano zapalenie wyściółki
żołądka (gastrytę). W szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego zależy
od dawki i długości trwania leczenia.
W związku z leczeniem lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NSAID) zgłaszano gromadzenie się
płynu w tkankach (obrzęki), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.
Poważne działania niepożądane

Przestań zażywać Velitix i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią ciężkie ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (nadwrażliwość), bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): Może objawiać się jako:
obrzęk twarzy (obrzęk twarzy), języka lub gardła (obrzęk krtaniowy z uciskiem na drogi oddechowe)
trudności z oddychaniem
przyspieszone bicie serca
spadek ciśnienia krwi aż do szoku
ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis [częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)]
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła/jamki gardłowej/jamy ustnej lub problemy z oddawaniem moczu. Velitix może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek [agranulocytoza, bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)], co prowadzi do obniżonej odporności na infekcje. Ważne jest, aby poinformować lekarza o lekach, które zażywasz.
Przestań stosować ibuprofen i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z następujących objawów: lub czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, odspajanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wypryski skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatyta odspajająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona] [bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)].
Ponadto może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wyprysk skórny, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) [częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)].
wyprysk skórny lub zmiany śluzówki. Ciężkie wypryski skórne mogą obejmować pęcherze na skórze, szczególnie na nogach, rękach, dłoniach i stopach, które mogą również obejmować twarz i wargi. Może to się nasilać, jeśli pęcherze się powiększają i rozprzestrzeniają, a fragmenty skóry mogą się odłączać (toksyczna nekroliza naskórkowa). [Bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)].
rozległy, czerwony i łuszczący wyprysk skórny, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszący gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólna ostroga pustulowata) [częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)].
Przestań zażywać Velitix i natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi silny ból w górnym brzuchu, wymioty z krwią, krwawe i/lub ciemne stolce.
Gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk), szczególnie u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnienie) lub problemami nerkowymi, zespół nerczycowy, zapalenie nerek (nefryt śródmiąższowy), które może być towarzyszone ostrym niewydolnością nerek (niewydolność nerek) [bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)]. Zmniejszenie ilości moczu, gromadzenie się płynów w organizmie (obrzęk) i niedowliżenie (ogólny dyskomfort) mogą być objawami niewydolności nerek.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub pogorszą się, należy przestać zażywać Velitix
i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Zaburzenia przewodu pokarmowego, np. zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia, problemy trawienne i lekkie krwawienie przewodu pokarmowego, które w wyjątkowych przypadkach może prowadzić do anemii.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Zaburzenia układu nerwowego środkowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie
Zaburzenia wzroku. W takim przypadku należy przerwać stosowanie ibuprofenu i poinformować lekarza.
Mogą wystąpić wrzody żołądka/jelita (wrzody trawiennicze), czasem z krwawieniem i perforacją (przerwanie ściany przewodu pokarmowego), które mogą być śmiertelne, szczególnie u pacjentów starszych, stomata ulceryczna (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem), nasilenie się kolitis lub choroby Leśniowskiego-Crohna (zapalenie jelita grubego).
Zapalenie wewnętrznej ściany żołądka (gastryta)
Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak wyprysk skórny i swędzenie skóry, a także napady astmy (czasem towarzyszy im spadek ciśnienia krwi). W takich przypadkach należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać zażywanie Velitix.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Dźwięki w uszach (szumy w uszach)
Utrata słuchu
Uszkodzenie tkanki nerkowej (nekróza brodawkowata), wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Zaburzenia tworzenia komórek krwi, takie jak zmniejszenie ilości czerwonych krwinek lub hemoglobiny (anemia), białych krwinek (leukopenia) lub płytek krwi (trombocytopenia); oraz inne zaburzenia krwi (pancytopenia, agranulocytoza, eozynofilia, koagulopatia, neutropenia, anemia aplastyczna lub anemia hemolityczna). Pierwsze objawy mogą obejmować gorączkę, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i z skóry.
W związku z czasowym użyciem niektórych leków przeciwzapalnych (leków przeciwzapalnych niesteroidowych; do których należy również Velitix) zgłaszano nasilenie się zapalenia związane z infekcją (np. rozwój fasztyty nekrotyzującej). Jeśli podczas stosowania Velitix pojawiają się lub nasilają się objawy infekcji (np. zaczerwienienie, obrzęk, ciepło, ból, gorączka), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Lekarz oceni, czy wymagana jest terapia antybiotykiem.
Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy oponówki ostrażniczej (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bez infekcji), takie jak silny ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, sztywność karku lub dezorientacja. Ryzyko wydaje się być większe u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń układowy, mieszana choroba tkanki łącznej).
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
Niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
Kołatanie serca, osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność serca), zawał serca
Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Zapalenie naczyń (zapalenie naczyń)
Zapalenie przełyku lub trzustki (zapalenie trzustki), zwężenie jelita (zwężenie przepony jelitowej)
Reakcje psychiczne, halucynacje, dezorientacja, depresja i lęk
Astma, trudności z oddychaniem (dyspneja), skurcz oskrzeli
Żółtaczka oczu i/lub skóry (żółtaczka), niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
Wypadanie włosów (łysienie), czerwone lub fioletowe plamy na skórze (purpura) lub reakcje fotosensybilizujące (wyzwalane przez światło słoneczne).
W wyjątkowych przypadkach, jeśli masz ospę wietrzną, mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich (infekcja z ospy wietrznej).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie)
Odczucie szpilk i igieł (parestezja) oraz zapalenie nerwu wzrokowego (neuritis optica)
Niewydolność nerek

Leki takie jak Velitix mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Velitix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po napisie „WAŻNE DO”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Velitix

Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: jądro tabletki: hipromeloza, sodowa croscarmeloza, laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, modyfikowane skrobię kukurydzianą, krzemionkę dwutlenek krzemu bezwodny, sodowy laurylosiarczan i stearynian magnezu; powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu E171, talk, glikol propylenowy

Opis wyglądu Velitix i zawartości opakowania
Tabletki powlekane, o barwie od białej do prawie białej, okrągłe z jednostronną bruzdą dzielącą, o średnicy 12 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Opakowania zawierające 10, 12, 20, 24, 30, 50 lub 60 tabletek powlekanych.
Może nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Niemcy
Dystrybutor
Aristo Pharma Italy S.r.l.
[email protected]
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy IbuARISTO akut 400 mg
Hiszpania Diltix 400 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Włochy Velitix
Polska Axoprofen Forte

VELITIX

Ulotka: informacje dla użytkownika

Velitix 200 mg tabletki powlekane

1. Co to jest Velitix i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Velitix

3. Jak stosować Velitix

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Velitix

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ulotka: informacja dla użytkownika

Velitix 400 mg tabletki powlekane błoną

1. Co to jest Velitix i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Velitix

3. Jak stosować Velitix

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Velitix

6. Zawartość opakowania i inne informacje