Велитикс: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Велитикс 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.

При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, или так, как сказал вам врач или фармацевт.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если вы взрослый, обратитесь к врачу, если в течение 3 дней не отмечаете улучшения состояния или наблюдаете ухудшение симптомов при лихорадке, или в течение 4 дней — при боли. Обратитесь к врачу, если в течение 3 дней у вашего ребёнка или подростка не наступило улучшение состояния или оно ухудшилось.

Содержание данной инструкции:

Что такое Велитикс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Велитикса
Как принимать Велитикс
Возможные нежелательные явления
Как хранить Велитикс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Велитикс и для чего он применяется

Велитикс содержит активное вещество — ибупрофен.
Ибупрофен — это лекарственное средство, которое снижает температуру и облегчает боль (нестероидные противовоспалительные средства, НПВС).
У взрослых, подростков и детей с массой тела не менее 20 кг (в возрасте от 7 лет и старше) препарат применяется для кратковременного симптоматического лечения слабой или умеренной боли и/или лихорадки.
Обратитесь к врачу, если вы не почувствуете улучшения или почувствуете ухудшение состояния в течение 3 дней при лихорадке или в течение 4 дней при боли.
Обратитесь к врачу, если ваш ребёнок или подросток не почувствует улучшения или почувствует ухудшение состояния в течение 3 дней.

2. Что необходимо знать перед приемом Велитикс

Не принимайте Велитикс, если

у вас аллергия на ибупрофен или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Симптомы аллергической реакции могут включать отек век, губ, языка или горла;
ранее у вас возникала аллергическая реакция [например, бронхоспазм (напряжение мышц в лёгких, вызывающее затруднённое дыхание)], астма, насморк, зуд и воспаление слизистой носа со спазмами, крапивница (зудящая сыпь) или ангионевротический отёк (отёк под кожей), когда вы принимали ибупрофен, ацетилсалициловую кислоту или другие аналогичные обезболивающие средства (НПВС);
у вас нарушения кроветворения неизвестной этиологии;
у вас есть или были рецидивирующие язвы желудка/двенадцатиперстной кишки (пептические язвы) или кровотечения (по крайней мере два различных эпизода подтверждённых язв или кровотечений);
ранее у вас возникали желудочно-кишечные кровотечения или перфорации, связанные с предыдущим лечением НПВС;
у вас кровотечение в мозг (цереброваскулярное кровотечение) или другое активное кровотечение;
у вас тяжёлая печеночная, почечная или сердечная недостаточность;
у вас тяжёлая дегидратация (например, вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости);
вы находитесь в третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов.
Обсудите лечение с врачом или фармацевтом перед приемом Велитикс, если:

у вас системная красная волчанка (СКВ, иногда известная как волчанка) или заболевание соединительной ткани (аутоиммунные заболевания, поражающие соединительную ткань);
у вас есть или были заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку ваше состояние может ухудшиться;
у вас наследственные заболевания кроветворения (например, острая интермиттирующая порфирия);
у вас нарушена функция печени или почек;
вы недавно перенесли серьёзную хирургическую операцию;
вы чувствительны (аллергичны) к другим веществам;
у вас сенная лихорадка, носовые полипы или хроническая обструктивная болезнь лёгких, поскольку вы находитесь в группе повышенного риска развития аллергических реакций. Аллергические реакции могут проявляться приступами астмы (так называемая анальгезическая астма), внезапным отёком (отёк Квинке) или крапивницей;
вы испытываете дегидратацию;
у вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.

Влияние на желудочно-кишечный тракт
Совместный приём Велитикс с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВС), включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2 (ингибиторы циклооксигеназы-2), следует избегать.
Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации
Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации, иногда с летальным исходом, наблюдались при применении всех НПВС. Они могут возникать в любое время во время терапии, как с предшествующими симптомами, так и без них, а также у пациентов с анамнезом серьёзных желудочно-кишечных осложнений.
У пациентов с анамнезом язвы, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией (см. раздел 2 «НЕ принимайте Велитикс»), и у пожилых пациентов риск желудочно-кишечных кровотечений, язв и перфораций возрастает при увеличении дозы НПВС. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальной доступной дозы.
Рекомендуется рассмотреть возможность одновременного применения защитных препаратов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы) как для этих пациентов, так и для пациентов, одновременно принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных осложнений.
Если у вас ранее были нежелательные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта — особенно если вы пожилой человек — сообщите врачу о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на ранних этапах лечения.
Следует соблюдать осторожность при одновременном приёме других препаратов, которые могут увеличить риск язв или кровотечений, таких как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (разжижители крови), например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются для лечения психических расстройств, включая депрессию), или ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как ацетилсалициловая кислота (см. раздел 2 «Другие лекарства и Велитикс»).
Лечение должно быть прекращено, и вы должны обратиться к врачу, если во время приёма Велитикс возникнут желудочно-кишечные кровотечения или язвы.

Влияние на сердечно-сосудистую систему
Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышайте рекомендованную дозу или длительность лечения.
Обсудите лечение с врачом или фармацевтом перед приемом Велитикс, если:

у вас сердечные заболевания, включая сердечную недостаточность и стенокардию (боли в груди), или если у вас был инфаркт, операция шунтирования, заболевание периферических артерий (нарушение кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий), или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА»);
у вас гипертония, диабет или повышенный уровень холестерина, есть семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, или вы курите.

При применении ибупрофена наблюдались признаки аллергической реакции на препарат, включая дыхательные расстройства, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк) и боли в груди.
Немедленно прекратите приём Велитикс и немедленно обратитесь к врачу или в службу экстренной медицинской помощи, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Кожные реакции
При лечении ибупрофеном сообщалось о серьёзных кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), генерализованную пустулёзную экзантему (PEAG). Прекратите использование Велитикс и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими серьёзными кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Рекомендуется избегать применения Велитикс при инфекции ветряной оспы.

Инфекции
Велитикс может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что Велитикс может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Другие предупреждения
Очень редко наблюдались тяжёлые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после приёма Велитикс лечение должно быть прекращено и необходимо обратиться к врачу. Любые соответствующие медицинские процедуры, необходимые при возникших симптомах, должны выполняться медицинским персоналом.
Ибупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов в крови). Поэтому пациенты с нарушениями свёртываемости крови должны находиться под тщательным наблюдением.
При длительном применении Велитикс необходимы регулярные проверки показателей функции печени, почечной функции и количества клеток крови.
Если вы длительное время принимаете обезболивающие, это может вызвать головную боль, которую не следует лечить другими обезболивающими. Если вы считаете, что это ваш случай, обсудите это с врачом.
В целом, регулярный приём обезболивающих, особенно комбинирование различных типов анальгетиков, может привести к необратимому повреждению почек. Этот риск может увеличиваться при физических нагрузках, сопровождающихся потерей солей и дегидратацией. Поэтому этого следует избегать.
Риск почечной недостаточности повышен у пациентов с дегидратацией, у пожилых людей и у тех, кто принимает диуретики и ингибиторы АПФ.
Если у вас возникли нарушения зрения, обратитесь к врачу.

Пожилые пациенты
Пожилые пациенты должны быть осведомлены о повышенном риске нежелательных явлений, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть смертельными (см. также предупреждение о кровотечении в начале раздела 2).

Дети и подростки
У детей и подростков с дегидратацией существует риск нарушения функции почек.

Другие лекарства и Велитикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Велитикс может влиять на другие препараты или быть подвержен их влиянию. Например:

Дигоксин, фенитоин и литий: совместный приём Велитикс с дигоксином (используется для укрепления сердца), фенитоином (используется для лечения судорог/эпилепсии) или литием (используется, например, для лечения депрессии) может повысить концентрацию этих препаратов в крови. Необходимо контролировать уровень лития в сыворотке. Контроль уровня дигоксина и фенитоина в сыворотке крови, как правило, не требуется, если препараты используются по инструкции (максимум 3–4 дня).
Антикоагулянты (т.е. разжижители крови/ингибиторы свёртывания крови, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин): НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.
Диуретики и препараты от повышенного давления: Велитикс может снижать эффект препаратов, используемых для увеличения выработки мочи (диуретики) и снижения артериального давления (антигипертензивные препараты, например, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты рецепторов ангиотензина II). Совместное применение Велитикс с калийсберегающими диуретиками (некоторые типы диуретиков) может привести к повышению уровня калия в крови.
Препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан): Велитикс может снижать эффект ингибиторов АПФ (используются для лечения сердечной недостаточности и высокого давления). Кроме того, при совместном применении возрастает риск нарушения функции почек.
Холестирамин (препарат, используемый для снижения холестерина), применяемый в сочетании с Велитикс, может снижать всасывание Велитикс в желудочно-кишечном тракте. Однако клиническая значимость этого неизвестна.
Другие обезболивающие: совместный приём Велитикс с другими противовоспалительными и обезболивающими препаратами группы НПВС, включая ингибиторы ЦОГ-2 (например, целекоксиб), может увеличить риск язв и желудочно-кишечных кровотечений.
Ингибиторы агрегации тромбоцитов и некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина/СИОЗС) могут увеличить риск желудочно-кишечных кровотечений.
Метотрексат: приём Велитикс в течение 24 часов до или после приёма метотрексата (используется для лечения некоторых видов опухолей или ревматических заболеваний) может привести к повышению концентрации метотрексата и усилению его нежелательных эффектов.
Циклоспорин и такролимус: возрастает риск того, что препараты, известные как иммунодепрессанты, такие как циклоспорин и такролимус, могут вызвать повреждение почек.
Пробенецид или сульфинпиразон: препараты, содержащие пробенецид или сульфинпиразон (используются для лечения подагры), могут замедлять выведение ибупрофена. Это может привести к накоплению Велитикс в организме и усилению его нежелательных эффектов.
Сульфонилмочевины: при совместном применении Велитикс и сульфонилмочевин (препараты, используемые для лечения диабета) рекомендуется с осторожностью контролировать уровень сахара в крови.
Зидовудин: есть данные, указывающие на повышенный риск гемартроза (накопление крови в суставах) и синяков (гематом) у серопозитивных гемофиликов, принимающих зидовудин (противовирусный препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции) вместе с ибупрофеном.
Антибиотики группы хинолонов: риск судорог (эпилептических припадков) может возрастать, когда антибиотики, известные как хинолоны, такие как ципрофлоксацин, принимаются одновременно с ибупрофеном.
Аминогликозиды: совместный приём Велитикс с аминогликозидами (тип антибиотиков) и НПВС может снижать выведение аминогликозидов.
Вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9), используемые для лечения грибковых инфекций, поскольку эффект ибупрофена может усиливаться. Следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена, особенно при применении высоких доз ибупрофена вместе с вориконазолом или флуконазолом.
Гинкго билоба (лекарственное средство на растительной основе) может увеличить риск кровотечения при одновременном приёме с НПВС.
Мифепристон: совместный приём мифепристона с другими противовоспалительными и обезболивающими препаратами группы НПВС (например, ибупрофеном) может снизить эффект мифепристона.
Ритонавир: совместный приём с ритонавиром (противовирусный препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекций) может увеличить концентрацию анальгетиков группы НПВС в плазме.
Алкоголь, бисфосфонаты и пентоксифиллин: совместный приём ибупрофена с алкоголем, бисфосфонатами (используются при остеопорозе) или пентоксифиллином (используется при периферических артериальных заболеваниях) может усиливать желудочно-кишечные нежелательные эффекты и увеличивать риск кровотечений и язв.
Баклофен (мышечный релаксант), поскольку токсичность баклофена может увеличиться.
Препараты для лечения воспаления (кортикостероиды), из-за повышенного риска желудочно-кишечных язв или кровотечений.

Другие лекарства также могут влиять на лечение Велитикс или быть подвержены его влиянию. Поэтому всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Велитикс вместе с другими препаратами.

Велитикс и алкоголь
Алкоголь может усиливать нежелательные эффекты Велитикс, особенно со стороны центральной нервной системы и желудочно-кишечного тракта. Не употребляйте алкоголь во время лечения Велитикс.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность
Не принимайте Велитикс в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения родов. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у новорождённого, повлиять на склонность вас и вашего ребёнка к кровотечениям, а также привести к более поздним или более длительным родам. Не следует принимать Велитикс в первые 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если вам требуется лечение в этот период или когда вы пытаетесь забеременеть, следует использовать наименьшую дозу в течение минимального времени. Если препарат принимается более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, Велитикс может вызвать проблемы с почками у новорождённого, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из сосудов (артериального протока) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.

Лактация
Только небольшие количества ибупрофена проникают в грудное молоко. Однако, поскольку до сих пор не известно о вредных эффектах для новорождённых, как правило, нет необходимости прерывать грудное вскармливание во время краткосрочного лечения рекомендованной дозой ибупрофена при лихорадке и боли.

Фертильность
Ибупрофен относится к группе препаратов (НПВС), которые могут нарушать фертильность у женщин. Этот эффект обратим после прекращения лечения. Сообщите врачу, если вы планируете беременность или у вас возникают трудности с зачатием.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ибупрофен, как правило, не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при высоких дозах могут возникать нежелательные эффекты со стороны центральной нервной системы, такие как усталость и головокружение, и в отдельных случаях способность к быстрой реакции, а также умение активно управлять транспортом и механизмами может быть нарушена. Эффект усиливается при одновременном употреблении алкоголя.

Велитикс содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Велитикс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочным покрытием, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Велитикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или следуя рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение самого короткого периода времени, необходимого для устранения симптомов.
Если у вас имеется инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Доза должна определяться в соответствии с информацией в следующей таблице. У детей и подростков доза Велитикс определяется на основе массы тела или возраста, как правило, однократная доза составляет от 7 до 10 мг/кг массы тела, до максимальной суточной дозы 30 мг/кг массы тела.

Масса тела Однократная доза Максимальная суточная доза
(возраст)
1 таблетка, покрытая оболочкой 3 таблетки, покрытые оболочкой
20 кг – 29 кг (что соответствует 200 мг (что соответствует максимуму
(Дети: 7 – 9 лет) ибупрофена) 600 мг ибупрофена)
1 таблетка, покрытая оболочкой 4 таблетки, покрытые оболочкой
30 кг – 39 кг (что соответствует 200 мг (что соответствует

		800 мг ибупрофена
40 кг и более (взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше)	1–2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой (эквивалентно 200–400 мг ибупрофена)	6 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (эквивалентно 1200 мг ибупрофена)

Соответствующий интервал дозирования должен выбираться в соответствии с наблюдаемыми симптомами и рекомендуемой максимальной суточной дозой. Он не должен быть менее 6 часов.
Велитикс 200 мг не показан детям в возрасте младше 7 лет или с массой тела менее 20 кг.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов.
Если у вас тяжелое заболевание печени или почек, либо вы пожилого возраста, врач сообщит вам правильную дозу, которая будет соответствовать наименьшей возможной дозе.
Способ применения
Велитикс предназначен для приема внутрь.
Принимайте таблетку со стаканом воды.
Таблетки не следует раздавливать, жевать или рассасывать, чтобы избежать раздражения желудка или горла.
Пациентам со чувствительным желудком рекомендуется принимать Велитикс во время еды.
Данный лекарственный препарат предназначен только для кратковременного применения.
Для взрослых
Если у взрослых требуется применение этого лекарственного средства более 3 дней для снижения температуры или более 4 дней для облегчения боли, либо если симптомы ухудшаются, необходимо обратиться к врачу.
Для детей и подростков
Если у детей и подростков требуется применение этого лекарственного средства более 3 дней или если симптомы ухудшаются, необходимо обратиться к врачу.
Если вы приняли больше Велитикса, чем нужно
Если вы приняли больше Велитикса, чем положено, или если ваш ребенок случайно принял этот препарат, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшей больницей, чтобы получить консультацию о возможных рисках и рекомендации по дальнейшим действиям.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (иногда с примесью крови) или, реже, диарею. Кроме того, возможны головная боль, желудочно-кишечное кровотечение, нечеткость зрения, шум в ушах, спутанность сознания, неконтролируемые движения глаз, ухудшение течения бронхиальной астмы у больных астмой. При высоких дозах сообщалось о сонливости, возбуждении, дезориентации, боли в груди, сердцебиении, потере сознания, коме, судорогах (особенно у детей), головокружении, слабости и ощущении вращения, появлении крови в моче, снижении уровня калия в крови, низком артериальном давлении, повышении уровня калия в крови, увеличении времени протромбина/МНО, острой почечной недостаточности, повреждении печени, угнетении дыхания, цианозе, ощущении холода в теле и нарушениях дыхания.
Если вы забыли принять Велитикс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты связаны с желудочно-кишечным трактом.
Возможны язвы желудка/двенадцатиперстной кишки (пептические язвы), перфорация или кровотечение,
иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов (см. раздел 2: «Предостережения и меры
осторожности»). После применения сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре,
диспепсии, боли в животе, чёрном дёгтеобразном стуле, рвоте с кровью, язвах (язвенном поражении)
в области рта и горла (язвенная стоматит), ухудшении течения колита и болезни Крона (см. раздел 2:
«Предостережения и меры острожности»). Менее часто наблюдалось воспаление слизистой оболочки
желудка (гастрит). В частности, риск развития желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы
и продолжительности лечения.
В связи с применением НПВП сообщалось о накоплении жидкости в тканях (отёк), артериальной
гипертензии и сердечной недостаточности.

Более тяжёлые побочные эффекты

Прекратите приём Велитикс и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут тяжёлые общие аллергические реакции (гиперчувствительность) — очень редкое побочное действие (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):
- отёк лица (лицевой отёк), языка или горла (гортанного отёка с сужением дыхательных путей)
- затруднённое дыхание
- учащённое сердцебиение
- снижение артериального давления вплоть до шока
- боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниас [частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным)]
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас развилась инфекция с симптомами, такими как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, или лихорадка в сочетании с признаками местной инфекции, например боль в горле/в глотке/во рту или проблемы с мочеиспусканием. Велитикс может вызывать снижение количества лейкоцитов [агранулоцитоз, очень редкое побочное действие (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)], что приводит к снижению сопротивляемости организма инфекциям. Важно сообщить врачу о принимаемом вами препарате.
Прекратите приём ибупрофена и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любые из следующих симптомов:
- красные плоские пятна, напоминающие мишень или круглые высыпания на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп [экзудативная дерматит, эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона] [очень редкое побочное действие (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)].
- Кроме того, может развиться тяжёлая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (одного из видов лейкоцитов) [частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)].
- кожная сыпь или поражение слизистых оболочек. Тяжёлые кожные высыпания могут включать пузыри на коже, особенно на ногах, руках, ладонях и стопах, которые могут затрагивать также лицо и губы. Это может усугубляться, если пузыри увеличиваются и распространяются, и участки кожи могут отслаиваться (токсический эпидермальный некролиз). [Очень редкое побочное действие (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)].
- обширная красная шелушащаяся сыпь, с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема) [частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным)].
Прекратите приём Велитикс и немедленно сообщите врачу, если у вас появилась сильная боль в верхней части живота, рвота с кровью, кровавый и/или тёмный стул.
Накопление жидкости в тканях (отёк), особенно у пациентов с высоким артериальным давлением (гипертензия) или проблемами почек, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью (почечная недостаточность) [очень редкое побочное действие (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)]. Снижение количества выделяемой мочи, накопление жидкости в организме (отёк) и общее недомогание могут быть признаками почечной недостаточности.

Если один из перечисленных симптомов появился или усилился, необходимо прекратить приём Велитикс
и немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

Желудочно-кишечные расстройства, например изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор, проблемы с пищеварением и незначительная потеря крови из желудочно-кишечного тракта, которая в редких случаях может привести к анемии.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

Нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, беспокойство, раздражительность или усталость.
Нарушения зрения. В этом случае необходимо прекратить приём ибупрофена и сообщить об этом врачу.
Возможны язвы желудка/кишечника (пептические язвы), иногда с кровотечением и перфорацией (разрывом стенки желудочно-кишечного тракта), которые могут быть смертельными, особенно у пожилых пациентов, язвенная стоматит (воспаление слизистой оболочки рта с образованием язв), ухудшение течения колита или болезни Крона (воспаление толстой кишки).
Воспаление внутренней стенки желудка (гастрит).
Реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь и зуд, а также приступы астмы (иногда сопровождающиеся снижением артериального давления). В таких случаях необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить приём Велитикс.

Редкие побочные эффекты (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Шум в ушах (тиннитус).
Потеря слуха.
Повреждение почечной ткани (папиллярный некроз), повышение концентрации мочевой кислоты в крови, повышенное содержание мочевины в крови.

Очень редкие побочные эффекты (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Нарушения образования клеток крови, такие как снижение количества эритроцитов или гемоглобина (анемия), лейкоцитов (лейкопения) или тромбоцитов (тромбоцитопения); и другие нарушения крови (панцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, коагулопатия, нейтропения, апластическая анемия или гемолитическая анемия). Первые симптомы могут включать лихорадку, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, напоминающие грипп, сильную усталость, носовое кровотечение и кожные кровотечения.
Во временной связи с применением некоторых противовоспалительных средств (нестероидных противовоспалительных препаратов; к которым относится и Велитикс) сообщалось об усугублении воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротизирующей фасциита). Если признаки инфекции появляются или усиливаются во время приёма Велитикс (например, покраснение, отёк, жар, боль, лихорадка), немедленно обратитесь к врачу. Врач оценит необходимость назначения антибиотикотерапии.
Во время применения ибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита (воспаление оболочек головного мозга без инфекции), такие как сильная головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, ригидность затылочных мышц или спутанность сознания. Риск, по-видимому, выше у пациентов с уже существующими аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани).
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).
Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).
Пальпитации, ослабление сердечной мышцы (сердечная недостаточность), инфаркт.
Повышенное артериальное давление (гипертензия).
Воспаление сосудов (васкулит).
Воспаление пищевода или поджелудочной железы (панкреатит), сужение кишечника (стеноз диафрагмы кишечника).
Психотические реакции, галлюцинации, спутанность сознания, депрессия и тревожность.
Астма, затруднённое дыхание (одышка), бронхоспазм.
Желтушность глаз и/или кожи (желтуха), нарушение функции печени, повреждение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острое воспаление печени (гепатит).
Выпадение волос (алопеция), красные или пурпурные пятна на коже (пурпура) или реакции фоточувствительности (вызванные солнечным светом).
В редких случаях, если у вас ветряная оспа, могут возникнуть тяжёлые инфекции кожи и осложнения мягких тканей (инфекция при ветряной оспе).

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)

Воспаление слизистой оболочки носа (ринит).
Ощущение иголок и булавок (парестезия) и воспаление зрительного нерва (неврит зрительного нерва).
Нарушение функции почек.

Препараты, подобные Велитикс, могут быть связаны с незначительным повышением риска инфаркта («инфаркт миокарда») или инсульта.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Велитикс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Велитикс

Действующее вещество: ибупрофен. Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 200 мг ибупрофена.
Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, предварительно желатинизированный кукурузный крахмал, кремнезем коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат и стеарат магния. Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана E171, тальк, пропиленгликоль.

Описание внешнего вида Велитикс и содержимое упаковки
Таблетки с пленочным покрытием, от белого до почти белого цвета, круглые, диаметром 10,25 мм, гладкие с обеих сторон.
Упаковки по 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 60 или 96 таблеток с пленочным покрытием.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Берлин
Германия

Компания-дистрибьютор
Aristo Pharma Italy S.r.l.
[email protected]

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Германия — IbuARISTO akut 200 мг
Италия — Велитикс
Польша — Axoprofen
Португалия — Diltix

Инструкция по применению: информация для пользователя

Велитикс 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.

При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, либо так, как вам прописал врач или фармацевт.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При желании получить дополнительную информацию или совет обращайтесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если вы взрослый, обратитесь к врачу, если в течение 3 дней при наличии лихорадки, или в течение 4 дней при лечении боли вы не заметите улучшения, или если симптомы ухудшатся. Обратитесь к врачу, если в течение 3 дней у вашего подростка не наступило улучшение состояния или если его состояние ухудшилось.

Содержание данной инструкции:

Что такое Велитикс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Велитикса
Как принимать Велитикс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Велитикс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Велитикс и для чего он применяется

Велитикс содержит активное вещество — ибупрофен.
Ибупрофен — это лекарственное средство, которое снижает температуру и облегчает боль (нестероидные противовоспалительные препараты, НПВП).
У взрослых и подростков с массой тела от 40 кг (в возрасте от 12 лет и старше) препарат применяется для кратковременного симптоматического лечения слабой или умеренной боли и/или лихорадки.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение состояния спустя 3 дня при наличии лихорадки или 4 дня — при лечении боли.
Обратитесь к врачу спустя 3 дня, если состояние вашего подростка не улучшилось или ухудшилось в течение 3 дней.

2. Что Вы должны знать перед применением Велитикс

Не принимайте Велитикс, если

у Вас аллергия на ибупрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Симптомы аллергической реакции могут включать отёк век, губ, языка или горла;
у Вас ранее возникала аллергическая реакция [например, бронхоспазм (спазм мышц в лёгких, вызывающий затруднённое дыхание)], астма, насморк, зудящий и воспалённый нос со чиханием, крапивница (зудящая сыпь) или ангионевротический отёк (отёк под кожей), когда Вы принимали ибупрофен, ацетилсалициловую кислоту или другие аналогичные обезболивающие средства (НПВС);
у Вас есть или были нарушения кроветворения неизвестной этиологии;
у Вас есть или были рецидивирующие язвы желудка/двенадцатиперстной кишки (пептические язвы) или кровотечения (по крайней мере два различных эпизода подтверждённых язв или кровотечений);
у Вас ранее было желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с предыдущим лечением НПВС;
у Вас кровотечение в мозге (цереброваскулярное кровотечение) или другое активное кровотечение;
у Вас тяжёлая печеночная, почечная или сердечная недостаточность;
у Вас тяжёлая дегидратация (например, вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости);
Вы находитесь в третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму при применении наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов.
Обсудите лечение с врачом или фармацевтом перед приёмом Велитикс, если:

у Вас системная красная волчанка (СКВ, иногда известная как «волчанка») или заболевание соединительной ткани (аутоиммунные заболевания, поражающие соединительную ткань);
у Вас есть или были заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку Ваше состояние может ухудшиться;
у Вас наследственные заболевания кроветворения (например, острая интермиттирующая порфирия);
у Вас нарушена функция печени или почек;
Вам недавно проводилось серьёзное хирургическое вмешательство;
Вы чувствительны (аллергичны) к другим веществам;
у Вас сенная лихорадка, носовые полипы или хроническая обструктивная болезнь лёгких, поскольку Вы подвержены более высокому риску развития аллергических реакций. Аллергические реакции могут проявляться приступами астмы (так называемая анальгезиновая астма), внезапным отёком (отёк Квинке) или крапивницей;
Вы обезвожены;
у Вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.

Влияние на желудочно-кишечный тракт
Совместный приём Велитикс с другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2 (ингибиторы циклооксигеназы-2), следует избегать.
Кровотечение желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорация
Кровотечение желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорация, иногда с летальным исходом, наблюдались при применении всех НПВС. Эти осложнения могут возникать в любое время во время терапии, как с предшествующими симптомами, так и без них, а также при наличии в анамнезе серьёзных желудочно-кишечных событий.
У пациентов с анамнезом язвы, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией (см. раздел 2 «НЕ принимайте Велитикс»), и у пожилых пациентов риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации возрастает с увеличением дозы НПВС. Эти пациенты должны начинать лечение с наименьшей доступной дозы.
Рекомендуется рассмотреть возможность одновременного применения защитных препаратов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы) как для этих пациентов, так и для пациентов, одновременно принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных осложнений.
Если у Вас ранее были нежелательные эффекты, поражающие желудочно-кишечный тракт — особенно если Вы пожилой человек — сообщите врачу о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на ранних стадиях лечения.
Следует соблюдать осторожность при одновременном приёме других лекарственных средств, которые могут увеличить риск язв или кровотечений, таких как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (разжижители крови), например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются для лечения психических расстройств, включая депрессию) или ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как ацетилсалициловая кислота (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Велитикс»).
Лечение должно быть прекращено, и Вы должны обратиться к врачу, если во время приёма Велитикс у Вас возникло желудочно-кишечное кровотечение или язва.

Влияние на сердечно-сосудистую систему
Нестероидные противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с незначительным увеличением риска инфаркта или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.
Обсудите лечение с врачом или фармацевтом перед приёмом Велитикс, если:

у Вас есть сердечные заболевания, включая сердечную недостаточность и стенокардию (боли в груди), или если у Вас был инфаркт, операция шунтирования, заболевание периферических артерий (нарушение кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий), или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку (ТИА));
у Вас гипертония, диабет или повышенный уровень холестерина, есть семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, или Вы курите.

При применении ибупрофена наблюдались признаки аллергической реакции на это лекарственное средство, включая нарушения дыхания, отёк лица и области шеи (ангионевротический отёк) и боль в груди.
Немедленно прекратите приём Велитикс и немедленно обратитесь к врачу или в службу экстренной медицинской помощи, если Вы заметите какие-либо из этих симптомов.
Кожные реакции
При лечении ибупрофеном сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), генерализованную острую экзантематозную пустулёзную сыпь (PEAG). Немедленно прекратите приём Велитикс и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Рекомендуется избегать применения Велитикс при инфекции ветряной оспы.
Инфекции
Велитикс может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что Велитикс может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если Вы принимаете это лекарственное средство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Другие предупреждения
Очень редко наблюдались тяжёлые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после приёма Велитикс лечение должно быть прекращено, и необходимо обратиться к врачу. Медицинский персонал должен провести все необходимые медицинские процедуры в соответствии с симптоматикой.
Ибупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). Поэтому пациенты с нарушениями свёртываемости крови должны находиться под тщательным наблюдением.
При длительном применении Велитикс необходимы регулярные контрольные обследования показателей функции печени, почечной функции и количества клеток крови.
Если Вы длительное время используете обезболивающие средства, это может вызвать головную боль, которую не следует лечить другими анальгетиками. Если Вы считаете, что это относится к Вам, обсудите это с врачом.
В целом, регулярный приём обезболивающих средств, особенно комбинация различных типов анальгетиков, может привести к необратимым повреждениям почек. Этот риск может увеличиваться при физических нагрузках, сопровождающихся потерей солей и обезвоживанием. Поэтому его следует избегать.
Риск почечной недостаточности повышен у обезвоженных пациентов, у пожилых людей и у пациентов, принимающих диуретики и ингибиторы АПФ.
Если у Вас возникли нарушения зрения, обратитесь к врачу.
Пожилые пациенты
Пожилые пациенты должны быть осведомлены о повышенном риске нежелательных явлений, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть смертельными (см. также предупреждение о кровотечении в начале раздела 2).
Подростки
У обезвоженных подростков существует риск нарушения функции почек.
Другие лекарственные средства и Велитикс
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Велитикс может влиять на другие лекарственные средства или быть подвержен их влиянию. Например:

Дигоксин, фенитоин и литий: совместный приём Велитикс с дигоксином (применяется для укрепления сердца), фенитоином (применяется для лечения судорог/эпилепсии) или литием (применяется, например, для лечения депрессии) может увеличить концентрацию этих препаратов в крови. Необходимо контролировать уровни лития в сыворотке. Контроль уровня дигоксина в сыворотке и уровня фенитоина в сыворотке, как правило, не требуется, если препараты используются по инструкции (максимум 3–4 дня).
Антикоагулянты (т.е. разжижители крови/ингибиторы свёртывания крови, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин): НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.
Диуретики и препараты от повышенного давления: Велитикс может ослаблять действие препаратов, применяемых для увеличения выработки мочи (диуретики) и снижения артериального давления (антигипертензивные препараты, например, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты рецепторов ангиотензина II). Совместное применение Велитикс с калийсберегающими диуретиками (некоторые типы диуретиков) может привести к повышению уровня калия в крови.
Препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан): Велитикс может ослаблять действие ингибиторов АПФ (применяемых для лечения сердечной недостаточности и высокого давления). Кроме того, при совместном применении возрастает риск нарушения функции почек.
Холестирамин (препарат, применяемый для снижения холестерина), применяемый в сочетании с Велитикс, может уменьшать всасывание Велитикс в желудочно-кишечном тракте. Однако клиническая значимость этого неизвестна.
Другие обезболивающие: совместное применение Велитикс с другими противовоспалительными и обезболивающими средствами группы НПВС, включая ингибиторы ЦОГ-2 (например, целекоксиб), может увеличить риск язв и желудочно-кишечных кровотечений.
Ингибиторы агрегации тромбоцитов и некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина/СИОЗС) могут увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения.
Метотрексат: приём Велитикс в течение 24 часов до или после приёма метотрексата (применяется для лечения некоторых видов опухолей или ревматических заболеваний) может привести к повышению концентрации метотрексата и усилению его нежелательных эффектов.
Циклоспорин и такролимус: возрастает риск того, что препараты, известные как иммуносупрессанты, такие как циклоспорин и такролимус, могут вызвать повреждение почек.
Пробенецид или сульфинпиразон: препараты, содержащие пробенецид или сульфинпиразон (применяются для лечения подагры), могут замедлять выведение ибупрофена. Это может привести к накоплению Велитикс в организме и усилению его нежелательных эффектов.
Сульфонилмочевины: при совместном применении Велитикс и сульфонилмочевин (препараты, применяемые для лечения диабета) рекомендуется в целях предосторожности контролировать уровень сахара в крови.
Зидовудин: имеются данные, указывающие на повышенный риск гемартоза (накопление крови в суставах) и синяков (гематом) у гемофиликов, инфицированных ВИЧ, которые принимают зидовудин (противовирусный препарат, применяемый для лечения инфекции ВИЧ) вместе с ибупрофеном.
Антибиотики группы хинолонов: риск судорог (эпилептических припадков) может возрастать, когда антибиотики, известные как хинолоны, такие как ципрофлоксацин, принимаются одновременно с ибупрофеном.
Аминогликозиды: совместный приём Велитикс с аминогликозидами (тип антибиотиков) и НПВС может уменьшить выведение аминогликозидов.
Вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9), применяемые для лечения грибковых инфекций, поскольку эффект ибупрофена может усиливаться. Следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена, особенно при применении высоких доз ибупрофена вместе с вориконазолом или флуконазолом.
Гинкго билоба (фитопрепарат) может увеличить риск кровотечения при одновременном приёме с НПВС.
Мифепристон: совместный приём мифепристона с другими противовоспалительными и обезболивающими средствами группы НПВС (например, ибупрофеном) может ослабить действие мифепристона.
Ритонавир: совместный приём с ритонавиром (противовирусный препарат, применяемый для лечения инфекций ВИЧ) может увеличить концентрацию анальгетиков группы НПВС в плазме.
Алкоголь, бисфосфонаты и пентоксифиллин: совместный приём ибупрофена с алкоголем, бисфосфонатами (применяются при остеопорозе) или пентоксифиллином (применяется при периферических атериосклеротических нарушениях кровообращения) может усиливать нежелательные желудочно-кишечные эффекты и увеличивать риск кровотечений и язв.
Баклофен (миорелаксант), поскольку токсичность баклофена может увеличиться.
Препараты для лечения воспаления (кортикостероиды), из-за повышенного риска желудочно-кишечных язв или кровотечений.

Другие лекарственные средства также могут влиять на лечение Велитикс или быть подвержены его влиянию. Поэтому всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Велитикс с другими лекарственными средствами.
Велитикс и алкоголь
Алкоголь может усиливать нежелательные эффекты Велитикс, особенно те, которые влияют на центральную нервную систему и желудочно-кишечный тракт. Не употребляйте алкоголь во время лечения Велитикс.
Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Беременность
Не принимайте Велитикс в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у новорождённого. Может повлиять на склонность Вас и Вашего ребёнка к кровотечениям и вызвать более поздние или более длительные роды. Не следует принимать Велитикс в первые 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует использовать наименьшую дозу в течение кратчайшего возможного времени. При приёме более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, Велитикс может вызвать проблемы с почками у плода, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из сосудов (ductus arteriosus) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Лактация
Небольшое количество ибупрофена проникает в грудное молоко. Однако, поскольку до сих пор не известно о вредных эффектах для новорождённых, как правило, нет необходимости прерывать грудное вскармливание при кратковременном лечении рекомендованной дозой ибупрофена при лихорадке и боли.
Фертильность
Ибупрофен относится к группе лекарственных средств (НПВС), которые могут нарушать фертильность у женщин. Это действие обратимо после прекращения лечения. Сообщите врачу, если Вы планируете беременность или у Вас возникают трудности с зачатием.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ибупрофен, как правило, не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Однако при высоких дозах могут возникать нежелательные эффекты со стороны центральной нервной системы, такие как усталость и головокружение, и в отдельных случаях способность к реакции, активное вождение и использование механизмов могут быть нарушены. Эффект усиливается при одновременном употреблении алкоголя.
Велитикс содержит лактозу
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Велитикс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Велитикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного периода времени, необходимого для устранения симптомов.
Если у вас инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам с массой тела не менее 40 кг (в возрасте от 12 лет и старше)
Половина таблетки (200 мг) или одна целая таблетка (400 мг) в виде однократной дозы. При необходимости могут быть назначены дополнительные дозы в виде половины таблетки или одной целой таблетки. Интервал между дозами должен определяться в зависимости от характера симптомов и максимальной суточной дозы. Интервал не должен быть менее 6 часов. Не превышайте дозу более 3 таблеток (1200 мг ибупрофена) в течение 24 часов.

Препарат Велитикс 400 мг не показан детям в возрасте младше 12 лет или с массой тела менее 40 кг.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Если у вас тяжелое заболевание печени или почек, либо вы пожилого возраста, врач определит правильную дозу, которая будет соответствовать наименьшей возможной дозе.

Способ применения
Велитикс предназначен для приема внутрь.
Принимайте таблетку, запивая стаканом воды.
Таблетки не следует разламывать, разжевывать или рассасывать, чтобы избежать раздражения желудка или горла.
Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать Велитикс во время еды.
Этот препарат предназначен только для краткосрочного применения.

Для взрослых
Если у взрослых требуется применение этого препарата более чем в течение 3 дней при лихорадке или более чем в течение 4 дней при боли, либо если симптомы ухудшаются, необходимо обратиться к врачу.

Для подростков
Если у подростков требуется применение этого препарата более чем в течение 3 дней или если симптомы ухудшаются, необходимо обратиться к врачу.

Если вы приняли Велитикс в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли Велитикс в дозе, превышающей рекомендованную, или если ваш ребенок случайно принял этот препарат, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим медицинским учреждением, чтобы получить консультацию о возможных рисках и рекомендации по дальнейшим действиям.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно с примесью крови) или, реже, диарею. Кроме того, возможны головная боль, желудочно-кишечное кровотечение, нечеткость зрения, шум в ушах, спутанность сознания, непроизвольные движения глаз, ухудшение течения бронхиальной астмы у пациентов с астмой. При высоких дозах могут наблюдаться сонливость, возбуждение, дезориентация, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, кома, судороги (особенно у детей), головокружение, слабость и ощущение вращения, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, низкое артериальное давление, повышение уровня калия в крови, увеличение времени протромбина/МНО, острая почечная недостаточность, повреждение печени, угнетение дыхания, цианоз, ощущение холода в теле и нарушения дыхания.

Если вы забыли принять Велитикс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты связаны с желудочно-кишечным трактом. Возможны язвы желудка/двенадцатиперстной кишки (пептические язвы), перфорация или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов (см. раздел 2: «Предупреждения и меры предосторожности»). После применения сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, нарушениях пищеварения, боли в животе, чёрном дёгтеобразном стуле, рвоте с кровью, язвах (язвенном поражении) в области рта и горла (язвенная стоматит), ухудшении течения колита и болезни Крона (см. раздел 2: «Предупреждения и меры предосторожности»). Менее часто наблюдалось воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит). В частности, риск развития желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения.
В связи с применением НПВП сообщалось о накоплении жидкости в тканях (отёк), артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.

Более тяжёлые побочные эффекты

Прекратите приём Велитикс и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут тяжёлые системные аллергические реакции (гиперчувствительность) — очень редкий побочный эффект (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов). Он может проявляться следующим образом:
- отёк лица (лицевой отёк), языка или горла (ларингеальный отёк с сужением дыхательных путей)
- затруднённое дыхание
- учащённое сердцебиение
- снижение артериального давления вплоть до шока
- боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коуни [частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным)]
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются признаки инфекции, такие как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, либо лихорадка в сочетании с симптомами местной инфекции, например боль в горле/глотке/рту или нарушения мочеиспускания. Велитикс может вызывать снижение числа лейкоцитов [агранулоцитоз — очень редкий побочный эффект (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)], что приводит к снижению сопротивляемости инфекциям. Важно сообщить врачу о принимаемом вами препарате.
Прекратите приём ибупрофена и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любые из следующих симптомов: красные плоские пятна, напоминающие мишень, или круглые высыпания на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы [эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона] [очень редкий побочный эффект (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)].
Кроме того, может развиться тяжёлая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (одного из видов лейкоцитов) [частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)].
кожная сыпь или поражение слизистых оболочек. Тяжёлые кожные высыпания могут включать пузыри на коже, особенно на ногах, руках, ладонях и стопах, которые могут распространяться и на лицо и губы. Состояние может ухудшаться, если пузыри увеличиваются и распространяются, а участки кожи начинают отслаиваться (токсический эпидермальный некролиз). [очень редкий побочный эффект (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)].
обширная красная шелушащаяся сыпь, с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь) [частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным)].
Прекратите приём Велитикс и немедленно сообщите врачу, если у вас появляются сильные боли в верхней части живота, рвота с кровью, кровянистый и/или тёмный стул.
Накопление жидкости в тканях (отёк), особенно у пациентов с высоким артериальным давлением (гипертензия) или нарушениями функции почек, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острым повреждением почек (острая почечная недостаточность) [очень редкий побочный эффект (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)]. Снижение количества мочи, накопление жидкости в организме (отёк) и общее недомогание могут быть признаками почечной недостаточности.

Если у вас появляется любой из перечисленных симптомов или они ухудшаются, необходимо прекратить приём Велитикс и немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты
Часто (может наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

Пищеварительные расстройства, например изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запоры, трудности с пищеварением и незначительная потеря крови из желудочно-кишечного тракта, которая в редких случаях может привести к анемии.

Нечасто (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

Нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, беспокойство, раздражительность или усталость
Нарушения зрения. В этом случае необходимо прекратить приём ибупрофена и сообщить об этом врачу.
Возможны язвы желудка/кишечника (пептические язвы), иногда с кровотечением и перфорацией (разрывом стенки желудочно-кишечного тракта), которые могут привести к летальному исходу, особенно у пожилых пациентов, язвенный стоматит (воспаление слизистой оболочки рта с образованием язв), ухудшение течения колита или болезни Крона (воспаление толстой кишки).
Воспаление внутренней стенки желудка (гастрит)
Реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь и зуд кожи, а также приступы астмы (иногда сопровождающиеся снижением артериального давления). В таких случаях необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить приём Велитикс.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

Шум в ушах (тиннитус)
Потеря слуха
Повреждение почечной ткани (папиллярный некроз), повышение концентрации мочевой кислоты в крови, повышение концентрации мочевины в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

Нарушения образования клеток крови, такие как снижение количества эритроцитов или гемоглобина (анемия), лейкоцитов (лейкопения) или тромбоцитов (тромбоцитопения); и другие нарушения крови (панцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, коагулопатия, нейтропения, апластическая анемия или гемолитическая анемия). Первые симптомы могут включать лихорадку, боль в горле, поверхностные язвы во рту, гриппоподобные симптомы, сильную усталость, носовые кровотечения и кожные кровоизлияния.
Временная связь с применением некоторых противовоспалительных средств (нестероидные противовоспалительные препараты; к которым относится и Велитикс) была отмечена при ухудшении инфекционного воспаления (например, развитии некротизирующего фасциита). Если признаки инфекции появляются или ухудшаются во время приёма Велитикс (например, покраснение, отёк, ощущение жара, боль, лихорадка), немедленно обратитесь к врачу. Врач оценит необходимость назначения антибиотикотерапии.
При приёме ибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита (воспаление оболочек мозга без инфекции), такие как сильная головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, ригидность затылочных мышц или спутанность сознания. Риск, по-видимому, выше у пациентов с уже существующими аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани).
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
Пальпитации, ослабление сердечной мышцы (сердечная недостаточность), инфаркт
Повышенное давление (гипертензия)
Воспаление сосудов (васкулит)
Воспаление пищевода или поджелудочной железы (панкреатит), сужение кишечника (стеноз диафрагмы кишечника)
Психотические реакции, галлюцинации, спутанность сознания, депрессия и тревожность
Астма, затруднённое дыхание (одышка), бронхоспазм
Желтушность глаз и/или кожи (желтуха), нарушение функции печени, повреждение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острое воспаление печени (гепатит).
Выпадение волос (алопеция), красные или пурпурные пятна на коже (пурпура) или реакции фоточувствительности (вызванные воздействием солнечного света).
В редких случаях, если у вас ветряная оспа, могут развиться тяжёлые инфекции кожи и осложнения мягких тканей (инфекции, связанные с ветряной оспой).

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)

Воспаление слизистой оболочки носа (ринит)
Ощущение иголок и булавок (парестезия) и воспаление зрительного нерва (неврит зрительного нерва)
Нарушение функции почек

Препараты, подобные Велитикс, могут быть связаны с незначительным повышением риска инфаркта («инфаркта миокарда») или инсульта.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Велитикс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Велитикс

Действующее вещество: ибупрофен. Каждая пленочная таблетка содержит 400 мг ибупрофена.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, предварительно гелатинизированный кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния безводный, натрия лаурилсульфат и магния стеарат
Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана E171, тальк, пропиленгликоль

Описание внешнего вида Велитикс и содержимое упаковки
Пленочные таблетки белого или почти белого цвета, круглые, с одной стороны имеют риску деления, диаметром 12 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковки по 10, 12, 20, 24, 30, 50 или 60 пленочных таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на обращение и производитель
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Берлин
Германия

Коммерческий дистрибьютор
Aristo Pharma Italy S.r.l.
[email protected]

Наименования, под которыми зарегистрирован препарат в государствах — членах Европейской экономической зоны:

Германия — IbuARISTO akut 400 mg
Испания — Diltix 400 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Италия — Велитикс
Польша — Axoprofen Forte