Velitix

Folleto informativo: información para el usuario

Velitix 200 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
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• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Velitix y para qué se utiliza

Velitix contiene la sustancia activa ibuprofeno.
El ibuprofeno es un medicamento que reduce la fiebre y alivia el dolor (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, AINE).
En adultos, adolescentes y niños con un peso corporal de al menos 20 kg (de edad mayor o igual a 7 años) se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor leve a moderado y/o fiebre.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 3 días, si tiene fiebre, o después de 4 días si está tomando este medicamento para el dolor.
Consulte al médico después de 3 días si su hijo o hijo adolescente no se siente mejor o empeora después de 3 días.

2. Qué debe saber antes de tomar Velitix

No tome Velitix si

• es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir hinchazón de los párpados, labios, lengua o garganta;
• ha tenido alguna vez una reacción alérgica [como broncoespasmo (rigidez de los músculos en los pulmones que puede causar dificultad para respirar)], asma, secreción nasal, picor e inflamación nasal con estornudos, urticaria (erupción cutánea con picazón) o angioedema (hinchazón bajo la piel) cuando ha tomado ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos similares (AINE);
• padece trastornos de origen desconocido en la formación de la sangre;
• tiene o ha tenido úlceras gástricas/duodenales recurrentes (úlceras pépticas) o hemorragias (al menos dos episodios distintos de úlceras confirmadas o hemorragias);
• ha tenido hemorragia o perforación gastrointestinal asociadas a tratamientos previos con AINE;
• presenta una hemorragia cerebral (hemorragia cerebrovascular) u otra hemorragia activa;
• padece insuficiencia grave del hígado, riñones o corazón;
• tiene una deshidratación grave (por ejemplo, causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
• se encuentra en los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Velitix si:

• padece lupus eritematoso sistémico (LES, a veces conocido como lupus) o una enfermedad del tejido conjuntivo (enfermedades autoinmunes que afectan al tejido conjuntivo);
• tiene o ha tenido enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su estado podría empeorar;
• padece enfermedades hereditarias de la formación de la sangre (por ejemplo, porfiria aguda intermitente);
• padece disfunción hepática o renal;
• ha sido sometido recientemente a una cirugía importante;
• es sensible (alérgico) a otras sustancias;
• padece fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, ya que tiene un mayor riesgo de desarrollar reacciones alérgicas. Estas reacciones pueden manifestarse como ataques de asma (llamado asma por analgésicos), hinchazón repentina (edema de Quincke) o urticaria;
• está deshidratado;
• tiene una infección: véase el apartado «Infecciones» a continuación.

Efectos sobre el tracto gastrointestinal
El uso combinado de Velitix con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los llamados inhibidores de la COX-2 (inhibidores de la ciclooxigenasa-2), debe evitarse.
Hemorragia gastrointestinal, úlceras y perforación
Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, úlceras y perforación, a veces con desenlace fatal, con todos los AINE. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas previos o antecedentes de eventos gastrointestinales graves.
En pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si han sido complicadas por hemorragia o perforación (véase el apartado 2 «NO tome Velitix»), y en pacientes ancianos, el riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación aumenta con dosis más altas de AINE. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible.
Se recomienda considerar el uso concomitante de medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) tanto para estos pacientes como para aquellos que toman simultáneamente dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales.
Si ha sufrido efectos adversos que afectan al tracto gastrointestinal —especialmente si es anciano— debe informar a su médico de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), sobre todo al inicio del tratamiento.
Se recomienda precaución si está tomando otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides orales, anticoagulantes (fluidificantes de la sangre) como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (usados para tratar trastornos psiquiátricos, incluida la depresión) o antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico (véase el apartado 2 «Otros medicamentos y Velitix»).
El tratamiento debe interrumpirse y debe consultar a un médico si se produce hemorragia o úlcera gastrointestinal durante el uso de Velitix.

Efectos sobre el sistema cardiovascular
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se usan en dosis elevadas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Velitix si:

• padece problemas cardíacos, incluida insuficiencia cardíaca y angina de pecho (dolor torácico), o si ha tenido un infarto, una cirugía de derivación, una enfermedad arterial periférica (problemas circulatorios en piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias), o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluido «mini-ACV» o accidente isquémico transitorio «AIT»);
• padece hipertensión, diabetes o colesterol alto, tiene antecedentes familiares de enfermedades cardíacas o accidente cerebrovascular o si fuma.

Con el ibuprofeno se han notificado signos de reacción alérgica a este medicamento, incluidos problemas respiratorios, hinchazón de la cara y de la zona del cuello (angioedema) y dolor torácico.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Velitix y contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de emergencias sanitarias si observa alguno de estos signos.

Reacciones cutáneas
Durante el tratamiento con ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Interrumpa el uso de Velitix y contacte inmediatamente con su médico si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Se recomienda evitar el uso de Velitix durante la infección por varicela.

Infecciones
Velitix puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que Velitix retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas e infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.

Otras advertencias
Muy raramente se han observado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). Ante los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad tras la ingestión de Velitix, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con un médico. Debe realizarse cualquier procedimiento médico adecuado a la sintomatología por personal sanitario.
El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la función plaquetaria (agregación plaquetaria sanguínea). Por tanto, los pacientes con trastornos de la coagulación deben ser cuidadosamente monitorizados.
Durante el uso prolongado de Velitix, se requieren controles regulares de los parámetros de función hepática, función renal y recuento de células sanguíneas.
Si utiliza analgésicos durante un período prolongado, esto puede causar cefalea, que no debe tratarse con otros analgésicos. Si cree que este es su caso, hable con su médico.
En general, la ingesta habitual de analgésicos, especialmente la combinación de diferentes tipos de analgésicos, puede provocar daños renales permanentes. Este riesgo puede aumentar durante el ejercicio físico asociado a pérdida de sales y deshidratación. Por tanto, debe evitarse.
El riesgo de insuficiencia renal aumenta en pacientes deshidratados, ancianos y en aquellos que toman diuréticos e inhibidores de la ECA.
Si experimenta trastornos visuales, consulte a su médico.

Pacientes ancianos
Los pacientes ancianos deben ser conscientes de su mayor riesgo de eventos adversos, especialmente hemorragia y perforación del tracto gastrointestinal, que pueden ser fatales (véase también la advertencia sobre hemorragia al inicio del apartado 2).

Niños y adolescentes
En niños y adolescentes deshidratados existe el riesgo de alteración de la función renal.

Otros medicamentos y Velitix
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Velitix puede influir en o ser influenciado por otros medicamentos. Por ejemplo:

• Digoxina, fenitoína y litio: el uso combinado de Velitix con digoxina (usada para fortalecer el corazón), fenitoína (usada para tratar convulsiones/epilepsia) o litio (usado, por ejemplo, para tratar la depresión) puede aumentar la concentración de estos medicamentos en sangre. Es necesario monitorizar los niveles séricos de litio. El monitorizado de digoxina sérica y de niveles séricos de fenitoína no es generalmente necesario si el uso se realiza según las instrucciones (máximo 3 o 4 días).
• Anticoagulantes (es decir, fluidificantes de la sangre/inhibidores de la coagulación, por ejemplo ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina): los AINE pueden aumentar los efectos de anticoagulantes como la warfarina.
• Diuréticos y medicamentos para la presión arterial: Velitix puede reducir el efecto de los medicamentos usados para aumentar la producción de orina (diuréticos) y reducir la presión sanguínea (medicamentos antihipertensivos, por ejemplo inhibidores de la ECA, betabloqueantes y antagonistas del receptor de la angiotensina II). La administración combinada de Velitix y diuréticos ahorradores de potasio (algunos tipos de diuréticos) puede provocar un aumento de los niveles sanguíneos de potasio.
• Medicamentos que reducen la hipertensión (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II como losartán): Velitix puede reducir el efecto de los inhibidores de la ECA (usados para tratar la insuficiencia cardíaca y la hipertensión). Además, durante el uso combinado, existe un mayor riesgo de disfunción renal.
• La colestiramina (un medicamento usado para reducir el colesterol) usada en combinación con Velitix puede reducir la absorción de Velitix en el tracto gastrointestinal. Sin embargo, la relevancia clínica no es conocida.
• Otros analgésicos: el uso combinado de Velitix con otros antiinflamatorios y analgésicos del grupo AINE, incluidos los inhibidores de la COX-2 (por ejemplo, celecoxib), puede aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales.
• Los inhibidores de la agregación plaquetaria y algunos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/ISRS) pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
• Metotrexato: la administración de Velitix dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato (usado para tratar ciertos tipos de tumores o reumatismo) puede provocar un aumento de las concentraciones de metotrexato y de sus efectos adversos.
• Ciclosporina y tacrolimus: existe un mayor riesgo de que medicamentos conocidos como inmunosupresores como ciclosporina y tacrolimus puedan provocar daño renal.
• Probenecida o sulfinpirazona: los medicamentos que contienen probenecida o sulfinpirazona (usados para tratar la gota) pueden retrasar la excreción del ibuprofeno. Esto puede provocar la acumulación de Velitix en el cuerpo, aumentando sus efectos adversos.
• Sulfonilureas: durante el uso combinado de Velitix y sulfonilureas (medicamentos usados para tratar la diabetes), se recomienda monitorizar precautoriamente los niveles de azúcar en sangre.
• Zidovudina: existen evidencias que sugieren un mayor riesgo de hemartrosis (acumulación de sangre en las articulaciones) y contusiones (hematomas) en pacientes hemofílicos seropositivos que usan zidovudina (un medicamento antiviral usado para tratar la infección por VIH) junto con ibuprofeno.
• Antibióticos del grupo quinolona: el riesgo de convulsiones (crisis epilépticas) puede aumentar cuando se toman simultáneamente antibióticos conocidos como quinolonas, como ciprofloxacino, con ibuprofeno.
• Aminoglucósidos: el uso combinado de Velitix con aminoglucósidos (un tipo de antibióticos) y AINE puede reducir la excreción de aminoglucósidos.
• Voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9) usados para tratar infecciones fúngicas, ya que el efecto del ibuprofeno puede aumentar. Debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente cuando se administran altas dosis de ibuprofeno junto con voriconazol o fluconazol.
• El ginkgo biloba (un medicamento a base de hierbas) puede aumentar el riesgo de hemorragia cuando se toma con AINE.
• Mifepristona: el uso combinado de mifepristona con otros antiinflamatorios y analgésicos del grupo AINE (por ejemplo, ibuprofeno) puede reducir el efecto de la mifepristona.
• Ritonavir: el uso combinado con ritonavir (un medicamento antiviral usado para tratar infecciones por VIH) puede aumentar las concentraciones plasmáticas de analgésicos del grupo AINE.
• Alcohol, bifosfonatos y pentoxifilina: el uso combinado de ibuprofeno con alcohol, bifosfonatos (usados en osteoporosis) o pentoxifilina (usada en problemas circulatorios arteriales periféricos) puede aumentar los efectos adversos gastrointestinales y el riesgo de hemorragia y úlceras.
• Baclofeno (un relajante muscular), ya que la toxicidad del baclofeno puede aumentar.
• Medicamentos para el tratamiento de la inflamación (corticosteroides), debido al mayor riesgo de úlceras gastrointestinales o hemorragia.

Otros medicamentos también pueden influir o verse influenciados por el tratamiento con Velitix. Por tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de usar Velitix con otros medicamentos.

Velitix y alcohol
El alcohol puede aumentar los efectos adversos de Velitix, especialmente los que afectan al sistema nervioso central y al tracto gastrointestinal. No consuma bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Velitix.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No tome Velitix si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el recién nacido. Puede afectar a la tendencia suya y de su bebé a sangrar y provocar un parto más tardío o más prolongado de lo esperado. No debe tomar Velitix durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea absolutamente necesario y así lo recomiende su médico. Si necesita tratamiento durante este período o mientras intenta quedarse embarazada, debe usarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible. Si se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, Velitix puede causar problemas renales en el feto que pueden provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (ductus arteriosus) en el corazón del bebé. Si es necesario un tratamiento durante más de unos días, su médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
Solo cantidades pequeñas de ibuprofeno pasan a la leche materna. Sin embargo, como hasta ahora no se han descrito efectos perjudiciales para los recién nacidos, generalmente no es necesario interrumpir la lactancia durante un tratamiento de corta duración con la dosis recomendada de ibuprofeno para fiebre y dolor.

Fertilidad
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden comprometer la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible al interrumpir el tratamiento. Debe informar a su médico si está planeando un embarazo o si tiene dificultades para quedarse embarazada.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El ibuprofeno generalmente no altera o altera de forma insignificante la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas. Sin embargo, dado que a dosis altas pueden presentarse efectos adversos en el sistema nervioso central como fatiga y mareos, en casos aislados la capacidad de reacción y la habilidad para conducir activamente en el tráfico o usar máquinas puede verse comprometida. El efecto se potencia con la ingesta concomitante de alcohol.

Velitix contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Velitix contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Velitix

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas.
Si tiene una infección, acuda inmediatamente al médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es:
La dosis debe ajustarse según las indicaciones de la siguiente tabla. En niños y adolescentes, Velitix se administra según el peso corporal o la edad, generalmente con una dosis única comprendida entre 7 y 10 mg/kg de peso corporal, hasta un máximo de 30 mg/kg de peso corporal como dosis diaria total.

Peso corporal Dosis única Dosis máxima diaria
(edad)
1 comprimido recubierto con película 3 comprimidos recubiertos con película
20 kg – 29 kg (equivalente a 200 mg de (equivalentes a un máximo de
(Niños: 7 – 9 años) ibuprofeno) 600 mg de ibuprofeno)
1 comprimido recubierto con película 4 comprimidos recubiertos con película
30 kg – 39 kg (equivalente a 200 mg de
(Niños: 10 – 11 años) ibuprofeno) (equivalentes a

El intervalo correspondiente debe elegirse de acuerdo con los síntomas observados y la dosis diaria máxima recomendada. No debería ser inferior a 6 horas.
Velitix 200 mg no está indicado en niños menores de 7 años o con un peso corporal inferior a 20 kg.
Los efectos adversos pueden reducirse al mínimo utilizando la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para controlar los síntomas.
Si padece una enfermedad hepática o renal grave o es una persona de edad avanzada, el médico le indicará la dosis adecuada, que corresponderá a la dosis más baja posible.
Vía de administración
Velitix es para uso oral.
Tome la tableta con un vaso de agua.
Las tabletas no deben romperse, masticarse ni chuparse para evitar irritaciones en el estómago o en la garganta.
Se recomienda a los pacientes con estómago sensible que tomen Velitix con alimentos.
Este medicamento es solo para uso a corto plazo.
Para adultos
Si en adultos se requiere el uso de este medicamento durante más de 3 días para la fiebre o más de 4 días para el dolor, o si los síntomas empeoran, consulte a un médico.
Para niños y adolescentes
Si en niños y adolescentes se requiere el uso de este medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, consulte a un médico.
Si toma más Velitix del que debe
Si toma más Velitix del indicado o si su hijo ha tomado este medicamento por error, contacte inmediatamente a un médico o al hospital más cercano para obtener asesoramiento sobre el riesgo y las medidas a seguir.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener trazas de sangre) o, más raramente, diarrea. Además, dolor de cabeza, hemorragia gastrointestinal, visión borrosa, zumbido en los oídos, confusión y movimientos oculares incontrolados, empeoramiento del asma en pacientes asmáticos. Con dosis elevadas se han notificado somnolencia, estado de excitación, desorientación, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, coma, convulsiones (especialmente en niños), vértigo, debilidad y mareo, presencia de sangre en la orina, niveles bajos de potasio en sangre, hipotensión, aumento de los niveles de potasio en sangre, prolongación del tiempo de protrombina/INR, insuficiencia renal aguda, daño hepático, depresión respiratoria, cianosis, sensación de frío en el cuerpo y problemas respiratorios.
Si olvida tomar Velitix
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Los efectos adversos más comúnmente observados afectan al tracto digestivo. Pueden producirse úlceras gástricas/duodenales (úlceras pépticas), perforación o hemorragia, a veces fatales, especialmente en pacientes ancianos (ver en el apartado 2: "Advertencias y precauciones"). Tras la administración, se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencias, estreñimiento, trastornos digestivos, dolor abdominal, heces negras alquitranadas, vómitos con sangre, lesiones ulcerosas en la boca y garganta (estomatitis ulcerosa), empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn (ver en el apartado 2: "Advertencias y precauciones"). Con menor frecuencia, se ha observado inflamación del revestimiento del estómago (gastritis). En particular, el riesgo de desarrollar hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y de la duración del tratamiento.
En asociación con el tratamiento con AINE se han notificado acumulación de líquido tisular (edema), hipertensión e insuficiencia cardíaca.

Efectos adversos más graves

• Interrumpa la toma de Velitix y contacte inmediatamente con un médico si padece reacciones alérgicas graves generalizadas (hipersensibilidad), un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): Puede manifestarse como:
• hinchazón de la cara (edema facial), de la lengua o de la garganta (edema laríngeo con constricción de las vías respiratorias)
• dificultad para respirar
• latidos cardíacos acelerados
• • descenso de la presión arterial hasta el shock
• dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis [frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]
• Debe consultar inmediatamente al médico si padece infección con síntomas como fiebre y empeoramiento grave del estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios. Velitix puede causar una reducción del número de glóbulos blancos [agranulocitosis, un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)] que provoca una resistencia reducida a las infecciones. Es importante informar al médico del medicamento que está tomando.
• Interrumpa el tratamiento con ibuprofeno y consulte inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
• manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación cutánea, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson] [un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)].
• Además, puede producirse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) [frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)].
• erupción cutánea o lesiones en la mucosa. Las erupciones cutáneas graves pueden incluir ampollas en la piel, especialmente en piernas, brazos, manos y pies, que también pueden afectar a la cara y los labios. Esto puede empeorar si las ampollas se extienden y se propagan, y partes de la piel pueden desprenderse (necrólisis epidérmica tóxica). [un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)].
• erupción cutánea extensa, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada) [frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)].
• Interrumpa la toma de Velitix e informe inmediatamente al médico si padece dolor abdominal superior relativamente intenso, vómitos con sangre, heces con sangre y/o oscuras.
• Acumulación de líquido tisular (edema), especialmente en pacientes con presión arterial alta (hipertensión) o problemas renales, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que puede ir acompañada de insuficiencia renal aguda (insuficiencia renal) [un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)]. La reducción de la producción de orina, la acumulación de líquidos en el cuerpo (edema) y malestar (sensación general de malestar) pueden ser signos de insuficiencia renal.

Si aparece o empeora cualquiera de los síntomas descritos, debe interrumpir la toma de Velitix y contactar inmediatamente con el médico.

Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Trastornos gastrointestinales, por ejemplo, acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencias, diarrea, estreñimiento, problemas digestivos y ligera pérdida de sangre gastrointestinal, que, en casos excepcionales, puede causar anemia.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Trastornos del sistema nervioso central, como cefalea, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad o fatiga
• Trastornos visuales. En este caso debe interrumpir el uso de ibuprofeno e informar al médico.
• Pueden producirse úlceras gástricas/intestinales (úlceras pépticas), a veces con hemorragia y perforación (rotura en la pared del tracto digestivo), que pueden resultar fatales, especialmente en pacientes ancianos, estomatitis ulcerosa (inflamación de la mucosa bucal con ulceración), empeoramiento de la colitis o enfermedad de Crohn (inflamación del colon).
• Inflamación de la pared interna del estómago (gastritis)
• Reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea y picor de la piel, así como ataques de asma (a veces acompañados de descenso de la presión arterial). En tales casos debe informar inmediatamente al médico e interrumpir la toma de Velitix.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Zumbidos en los oídos (acúfenos)
• Pérdida de audición
• Daño en el tejido renal (necrosis papilar), aumento de la concentración de ácido úrico en sangre, elevada concentración de urea en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Trastornos en la formación de células sanguíneas, como disminución de la cantidad de glóbulos rojos o de hemoglobina (anemia), de glóbulos blancos (leucopenia) o de plaquetas (trombocitopenia); y otros trastornos sanguíneos (pancitopenia, agranulocitosis, eosinofilia, coagulopatía, neutropenia, anemia aplásica o anemia hemolítica). Los primeros síntomas pueden ser fiebre, dolor de garganta, llagas superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga grave, sangrado nasal y cutáneo.
• En asociación temporal con el uso de ciertos agentes antiinflamatorios (fármacos antiinflamatorios no esteroideos; a los que pertenece también Velitix) se ha notificado un empeoramiento de la inflamación relacionada con la infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante). Si los signos de infección aparecen o empeoran durante el uso de Velitix (por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón, calor, dolor, fiebre), consulte inmediatamente a un médico. El médico valorará si necesita un tratamiento antibiótico.
• Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica (inflamación sin infección de las membranas que recubren el cerebro), como fuerte dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de nuca o confusión. El riesgo parece ser mayor en pacientes ya afectados por ciertas enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo).
• Nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• Nivel bajo de sodio en sangre (hiponatremia)
• Palpitaciones, músculo cardíaco débil (insuficiencia cardíaca), infarto
• Presión alta (hipertensión)
• Inflamación vascular (vasculitis)
• Inflamación del esófago o del páncreas (pancreatitis), estrechamiento del intestino (estenosis del diafragma intestinal)
• Reacciones psicóticas, alucinaciones, confusión, depresión y ansiedad
• Asma, dificultad para respirar (disnea), broncoespasmo
• Coloración amarilla de los ojos y/o la piel (ictericia), disfunción hepática, daño hepático, especialmente durante la terapia a largo plazo, insuficiencia hepática, inflamación aguda del hígado (hepatitis).
• Pérdida de cabello (alopecia), manchas rojas o púrpuras en la piel (púrpura) o reacciones de fotosensibilidad (provocadas por la luz solar).
• En casos excepcionales, si tiene varicela pueden producirse infecciones graves de la piel y complicaciones de los tejidos blandos (infección por varicela).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• Sensación de pinchazos y agujas (parestesia) e inflamación del nervio óptico (neuritis óptica)
• Mal funcionamiento de los riñones

Medicamentos como Velitix pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto ("infarto de miocardio") o ictus.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través de
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Velitix

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
“CAD.” La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Velitix

• El principio activo es ibuprofeno. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de ibuprofeno.
• Los demás excipientes son: Núcleo del comprimido: hipromelosa, carboximetilalmidón sódico, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico y estearato magnésico. Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio E171, talco, glicol propilénico.

Descripción del aspecto de Velitix y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, de color blanco a casi blanco, redondos con un diámetro de 10,25 mm y lisos en ambas caras.
Envases de 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 60 y 96 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlín
Alemania

Distribuidor
Aristo Pharma Italy S.r.l.
[email protected]

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania IbuARISTO akut 200 mg
Italia Velitix
Polonia Axoprofen
Portugal Diltix

Folleto informativo: información para el usuario

Velitix 400 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
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• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

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• Si es adulto, consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas después de 3 días si tiene fiebre, o después de 4 días si está tomando este medicamento para el dolor. Consulte a su médico después de 3 días si su hijo adolescente no se siente mejor o empeora después de 3 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Velitix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Velitix
3. Cómo tomar Velitix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Velitix
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Velitix y para qué se utiliza

Velitix contiene la sustancia activa ibuprofeno.
El ibuprofeno es un medicamento que reduce la fiebre y alivia el dolor (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, AINE).
En adultos y adolescentes con un peso corporal de al menos 40 kg (de edad mayor o igual a 12 años) se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor leve a moderado y/o de la fiebre.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 3 días, si tiene fiebre, o después de 4 días si está tomando este medicamento para el dolor.
Consulte a su médico después de 3 días si su hijo adolescente no se siente mejor o empeora después de 3 días.

2. Qué debe saber antes de tomar Velitix

No tome Velitix si

• es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir hinchazón de los párpados, labios, lengua o garganta;
• ha tenido alguna vez una reacción alérgica [como broncoespasmo (rigidez de los músculos en los pulmones que puede causar dificultad para respirar)], asma, secreción nasal, picor e inflamación nasal con estornudos, urticaria (erupción cutánea con picor) o angioedema (hinchazón bajo la piel) tras haber tomado ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos similares (AINE);
• padece trastornos de origen desconocido en la formación de la sangre;
• tiene o ha tenido úlceras gástricas/duodenales recurrentes (úlceras pépticas) o hemorragias (al menos 2 episodios distintos de úlceras confirmadas o hemorragias);
• ha tenido hemorragia o perforación gastrointestinal asociadas a tratamientos previos con AINE;
• presenta una hemorragia cerebral (hemorragia cerebrovascular) u otra hemorragia activa;
• padece insuficiencia grave del hígado, riñones o corazón;
• tiene una deshidratación grave (por ejemplo, causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
• se encuentra en los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Velitix si:

• padece lupus eritematoso sistémico (LES, a veces conocido como lupus) o una enfermedad del tejido conjuntivo (enfermedades autoinmunes que afectan al tejido conjuntivo);
• tiene o ha tenido enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su estado podría empeorar;
• padece enfermedades hereditarias de la formación de la sangre (por ejemplo, porfiria aguda intermitente);
• padece disfunción hepática o renal;
• ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica importante;
• es sensible (alérgico) a otras sustancias;
• padece fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedad respiratoria obstructiva crónica, ya que tiene un mayor riesgo de desarrollar reacciones alérgicas. Estas reacciones pueden manifestarse como ataques de asma (llamado asma por analgésicos), hinchazón repentina (edema de Quincke) o urticaria;
• está deshidratado;
• tiene una infección: véase el apartado «Infecciones» a continuación.

Efectos sobre el tracto gastrointestinal
El uso combinado de Velitix con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los llamados inhibidores de la COX-2 (inhibidores de la ciclooxigenasa-2), debe evitarse.
Hemorragia gastrointestinal, úlceras y perforación
Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, úlceras y perforación, a veces con resultado fatal, con todos los AINE. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas previos de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves.
En pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si complicada con hemorragia o perforación (véase en el apartado 2 “NO tome Velitix”), y en pacientes ancianos, el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con el aumento de la dosis de AINE. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible.
Es conveniente considerar el uso concomitante de medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) tanto para estos pacientes como para aquellos que toman simultáneamente dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales.
Si ha sufrido efectos adversos que afectan al tracto gastrointestinal —especialmente si es anciano— debe informar a su médico de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), sobre todo al inicio del tratamiento.
Se recomienda precaución si está tomando otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides orales, anticoagulantes (fluidificantes de la sangre) como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, incluida la depresión) o inhibidores de la agregación plaquetaria como el ácido acetilsalicílico (véase en el apartado 2 “Otros medicamentos y Velitix”).
El tratamiento debe interrumpirse y debe consultar a un médico si se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal durante el uso de Velitix.

Efectos sobre el sistema cardiovascular
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto o ictus, especialmente cuando se utilizan en dosis elevadas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Velitix si:

• padece problemas cardíacos, incluida insuficiencia cardíaca y angina de pecho (dolor torácico), o si ha tenido un infarto, una cirugía de derivación, una enfermedad arterial periférica (problemas de circulación sanguínea en piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias), o cualquier tipo de ictus (incluido “mini-ictus” o accidente isquémico transitorio “AIT”);
• padece hipertensión, diabetes o colesterol alto, tiene antecedentes familiares de enfermedades cardíacas o ictus o si fuma.

Con el ibuprofeno se han notificado signos de una reacción alérgica a este medicamento, incluidos problemas respiratorios, hinchazón de la cara y de la región del cuello (angioedema) y dolor torácico.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Velitix y contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de emergencias sanitarias si nota alguno de estos signos.

Reacciones cutáneas
En asociación con el tratamiento con ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Interrumpa el uso de Velitix y contacte inmediatamente con su médico si nota alguno de los síntomas relacionados con estas graves reacciones cutáneas descritas en el apartado 4.
Se recomienda evitar el uso de Velitix durante la infección por varicela.

Infecciones
Velitix puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que Velitix pueda retrasar un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonía causada por bacterias y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe acudir inmediatamente a su médico.

Otras advertencias
Muy raramente se han observado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). Ante los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad tras la ingestión de Velitix, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse a un médico. Todo procedimiento médico adecuado a la sintomatología debe realizarse por personal sanitario.
El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la función plaquetaria (agregación plaquetaria de la sangre). Por tanto, los pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea deben vigilarse estrechamente.
Durante el uso prolongado de Velitix, se requieren controles regulares de los parámetros de función hepática, renal y recuento de células sanguíneas.
Si utiliza analgésicos durante mucho tiempo, esto puede causar cefalea, que no debe tratarse con otros analgésicos. Si cree que este es su caso, hable con su médico.
En general, la ingestión habitual de analgésicos, especialmente la combinación de diferentes tipos de analgésicos, puede provocar daño renal permanente. Este riesgo puede aumentar durante el ejercicio físico asociado a pérdida de sales y deshidratación. Por tanto, debe evitarse.
El riesgo de insuficiencia renal aumenta en pacientes deshidratados, ancianos y en aquellos que toman diuréticos e inhibidores de la ECA.
Si presenta trastornos visuales, debe contactar con su médico.

Pacientes ancianos
Los pacientes ancianos deben ser conscientes de su mayor riesgo de eventos adversos, especialmente hemorragia y perforación del tracto gastrointestinal, que pueden ser fatales (véase también la advertencia sobre hemorragia al inicio del apartado 2).

Adolescentes
En adolescentes deshidratados existe el riesgo de alteración de la función renal.

Otros medicamentos y Velitix
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Velitix puede influir o ser influenciado por otros medicamentos. Por ejemplo:

• Digoxina, fenitoína y litio: el uso combinado de Velitix con digoxina (usada para fortalecer el corazón), fenitoína (usada para tratar convulsiones/epilepsia) o litio (usado, por ejemplo, para tratar la depresión) puede aumentar la concentración de estos medicamentos en sangre. Es necesario monitorizar los niveles séricos de litio. El control de digoxina sérica y de niveles séricos de fenitoína no es generalmente necesario si el uso se realiza según las instrucciones (máximo 3 o 4 días).
• Anticoagulantes (es decir, fluidificantes de la sangre/inhibidores de la coagulación, por ejemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina): los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes como la warfarina.
• Diuréticos y medicamentos para la presión arterial: Velitix puede reducir el efecto de los medicamentos usados para aumentar la producción de orina (diuréticos) y reducir la presión sanguínea (medicamentos antihipertensivos, por ejemplo, inhibidores de la ECA, beta-bloqueantes y antagonistas del receptor de la angiotensina II). La administración combinada de Velitix con diuréticos ahorradores de potasio (algunos tipos de diuréticos) puede provocar un aumento de los niveles sanguíneos de potasio.
• Medicamentos que reducen la hipertensión (inhibidores de la ECA como captopril, beta-bloqueantes como atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II como losartán): Velitix puede reducir el efecto de los inhibidores de la ECA (usados para tratar la insuficiencia cardíaca y la hipertensión). Además, durante el uso combinado, existe un mayor riesgo de disfunción renal.
• Colestiramina (un medicamento usado para reducir el colesterol): su uso combinado con Velitix puede reducir la absorción de Velitix en el tracto gastrointestinal. Sin embargo, la relevancia clínica no se conoce.
• Otros analgésicos: el uso combinado de Velitix con otros antiinflamatorios y analgésicos del grupo AINE, incluidos los inhibidores de la COX-2 (por ejemplo, celecoxib), puede aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales.
• Inhibidores de la agregación plaquetaria y algunos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/ISRS) pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
• Metotrexato: la administración de Velitix dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato (usado para tratar ciertos tipos de tumores o reumatismos) puede provocar un aumento de las concentraciones de metotrexato y de sus efectos adversos.
• Ciclosporina y tacrolimus: existe un mayor riesgo de que medicamentos conocidos como inmunosupresores como la ciclosporina y el tacrolimus puedan provocar daño renal.
• Probenecid o sulfinpirazona: los medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona (usados para tratar la gota) pueden retrasar la excreción del ibuprofeno. Esto puede provocar la acumulación de Velitix en el cuerpo, aumentando sus efectos adversos.
• Sulfonilureas: durante el uso combinado de Velitix y sulfonilureas (medicamentos usados para tratar la diabetes), se recomienda monitorizar precautoriamente los niveles de glucosa en sangre.
• Zidovudina: existen evidencias que sugieren un mayor riesgo de hemartrosis (acumulación de sangre en las articulaciones) y contusiones (hematomas) en pacientes hemofílicos seropositivos que usan zidovudina (un medicamento antiviral usado para tratar la infección por VIH) junto con ibuprofeno.
• Antibióticos del grupo quinolona: el riesgo de convulsiones (crisis epilépticas) puede aumentar cuando antibióticos conocidos como quinolonas, como la ciprofloxacina, se toman simultáneamente con ibuprofeno.
• Aminoglucósidos: el uso combinado de Velitix con aminoglucósidos (un tipo de antibióticos) puede reducir la excreción de aminoglucósidos.
• Voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9) usados para tratar infecciones fúngicas, ya que el efecto del ibuprofeno puede aumentar. Debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente cuando se administran altas dosis de ibuprofeno junto con voriconazol o fluconazol.
• Ginkgo biloba (un medicamento a base de hierbas) puede aumentar el riesgo de hemorragia cuando se toma con AINE.
• Mifepristona: el uso combinado de mifepristona con otros antiinflamatorios y analgésicos del grupo AINE (por ejemplo, ibuprofeno) puede reducir el efecto de la mifepristona.
• Ritonavir: el uso combinado con ritonavir (un medicamento antiviral usado para tratar infecciones por VIH) puede aumentar las concentraciones plasmáticas de analgésicos del grupo AINE.
• Alcohol, bifosfonatos y pentoxifilina: el uso combinado de ibuprofeno con alcohol, bifosfonatos (usados en osteoporosis) o pentoxifilina (usada en problemas circulatorios arteriales periféricos) puede aumentar los efectos adversos gastrointestinales y el riesgo de hemorragia y úlceras.
• Baclofeno (un relajante muscular), ya que la toxicidad del baclofeno puede aumentar.
• Medicamentos para el tratamiento de la inflamación (corticosteroides), debido al mayor riesgo de úlceras gastrointestinales o hemorragia.

Otros medicamentos también pueden influir o verse influenciados por el tratamiento con Velitix. Por tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de usar Velitix con otros medicamentos.

Velitix y el alcohol
El alcohol puede aumentar los efectos adversos de Velitix, especialmente los que afectan al sistema nervioso central y al tracto gastrointestinal. No consuma bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Velitix.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No tome Velitix si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el recién nacido. Puede afectar a la tendencia suya y de su bebé a sangrar y provocar un parto más tardío o más prolongado de lo previsto. No debe tomar Velitix durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea absolutamente necesario y así lo recomiende su médico. Si necesita tratamiento durante este periodo o mientras intenta quedarse embarazada, debe usarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible. Si se toma durante más de unos días a partir de la semana 20 de embarazo, Velitix puede causar problemas renales en el feto que pueden provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (ductus arteriosus) en el corazón del bebé. Si es necesario un tratamiento durante más de unos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
Solo pequeñas cantidades de ibuprofeno pasan a la leche materna. Sin embargo, como hasta ahora no se han notificado efectos perjudiciales para los recién nacidos, generalmente no es necesario interrumpir la lactancia durante un tratamiento breve con la dosis recomendada de ibuprofeno para fiebre y dolor.

Fertilidad
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden comprometer la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible al interrumpir el tratamiento. Debe informar a su médico si está planeando un embarazo o si tiene problemas para quedarse embarazada.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El ibuprofeno generalmente no altera o altera de forma leve la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas. Sin embargo, ya que a dosis altas pueden presentarse efectos adversos sobre el sistema nervioso central como fatiga y mareos, en casos aislados la capacidad de reacción y la habilidad para conducir activamente en el tráfico o usar máquinas puede verse comprometida. El efecto se potencia con la ingestión concomitante de alcohol.

Velitix contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Velitix contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Velitix

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas.
Si tiene una infección, acuda inmediatamente al médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes a partir de 40 kg de peso corporal (de 12 años o más)
Media tableta (200 mg) o una tableta entera (400 mg) como dosis única. Si fuera necesario, pueden tomarse dosis adicionales como media tableta o una tableta completa. El intervalo correspondiente entre dosis debe elegirse de acuerdo con los síntomas observados y la dosis diaria máxima recomendada. No debe ser inferior a 6 horas. No tome más de 3 tabletas (1.200 mg de ibuprofeno) en un período de 24 horas.

Velitix 400 mg no está indicado en niños menores de 12 años o con peso corporal inferior a 40 kg.

Los efectos adversos pueden reducirse al mínimo utilizando la dosis eficaz más baja durante el tiempo más corto necesario para controlar los síntomas.

Si padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones o si es una persona mayor, su médico le indicará la dosis adecuada, que corresponderá a la dosis más baja posible.

Vía de administración
Velitix es para uso oral.
Tome la tableta con un vaso de agua.
No debe triturar, masticar ni chupar las tabletas para evitar irritaciones en el estómago o en la garganta.
Se recomienda a los pacientes con estómago sensible que tomen Velitix con alimentos.

Este medicamento es solo para uso a corto plazo.

Para adultos
Si en adultos fuera necesario utilizar este medicamento durante más de 3 días para la fiebre o más de 4 días para el dolor, o si los síntomas empeoran, consulte a un médico.

Para adolescentes
Si en adolescentes fuera necesario utilizar este medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, consulte a un médico.

Si toma más Velitix del que debe
Si toma más Velitix del indicado o si su hijo ha tomado este medicamento por error, contacte inmediatamente a un médico o al hospital más cercano para recibir asesoramiento sobre el riesgo y las medidas a seguir.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (con posible presencia de sangre) o, más raramente, diarrea. Además, dolor de cabeza, hemorragia gastrointestinal, visión borrosa, zumbidos en los oídos, confusión y movimientos oculares incontrolados, empeoramiento del asma en pacientes asmáticos. A dosis elevadas se han notificado somnolencia, estado de excitación, desorientación, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, coma, convulsiones (especialmente en niños), vértigo, debilidad y mareo, presencia de sangre en la orina, niveles bajos de potasio en sangre, hipotensión, aumento de los niveles de potasio en sangre, aumento del tiempo de protrombina/INR, insuficiencia renal aguda, daño hepático, depresión respiratoria, cianosis, sensación de frío corporal y problemas respiratorios.

Si olvida tomar Velitix
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos más frecuentemente observados afectan al tracto digestivo. Pueden presentarse úlceras gástricas/duodenales (úlceras pépticas), perforación o hemorragia, a veces fatal, especialmente en pacientes ancianos (ver sección 2: «Advertencias y precauciones»). Tras la administración, se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencias, estreñimiento, molestias digestivas, dolor abdominal, heces negras alquitranadas, vómitos con sangre, lesiones (ulceraciones) en la región de la boca y la garganta (estomatitis ulcerosa), empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 2: «Advertencias y precauciones»). Menos frecuentemente, se ha observado inflamación del revestimiento del estómago (gastritis). En particular, el riesgo de desarrollar hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y de la duración del tratamiento.
En relación con el tratamiento con AINEs se han notificado retención de líquidos tisulares (edema), hipertensión e insuficiencia cardíaca.

Efectos adversos más graves

• Deje de tomar Velitix y contacte inmediatamente con un médico si padece reacciones alérgicas graves generalizadas (hipersensibilidad), un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): Puede manifestarse como:
• hinchazón de la cara (edema facial), de la lengua o de la garganta (edema laríngeo con estrechamiento de las vías respiratorias)
• dificultad para respirar
• latidos cardíacos acelerados
• descenso de la presión arterial hasta el shock
• dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis [frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]
• Debe consultar inmediatamente al médico si padece infección con síntomas como fiebre y empeoramiento grave del estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios. Velitix puede causar una reducción del número de glóbulos blancos [agranulocitosis, un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000)] que provoca una disminución de la resistencia a las infecciones. Es importante informar al médico del medicamento que está tomando.
• Deje de tomar ibuprofeno y consulte inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas: o manchas rojizas planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson] [un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000)].
• Además, puede producirse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) [frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)].
• erupción cutánea o lesiones de la mucosa. Las erupciones cutáneas graves pueden incluir ampollas en la piel, especialmente en piernas, brazos, manos y pies, que también pueden afectar a la cara y los labios. Esto puede empeorar si las ampollas aumentan de tamaño y se extienden, y partes de la piel pueden desprenderse (necrólisis epidérmica tóxica). [un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000)].
• erupción cutánea extensa, roja y descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada) [frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)].
• Deje de tomar Velitix e informe inmediatamente al médico si padece dolor abdominal superior relativamente intenso, vómitos con sangre, heces con sangre y/o oscuras.
• Retención de líquidos tisulares (edema), especialmente en pacientes con presión arterial alta (hipertensión) o problemas renales, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que puede ir acompañada de insuficiencia renal aguda (insuficiencia renal) [un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000)]. La reducción de la producción de orina, la acumulación de líquidos en el cuerpo (edema) y malestar (sensación general de malestar) pueden ser signos de insuficiencia renal.

Si alguno de los síntomas descritos aparece o empeora, debe dejar de tomar Velitix y contactar inmediatamente con el médico.

Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Trastornos gastrointestinales, por ejemplo, acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencias, diarrea, estreñimiento, problemas digestivos y pérdida leve de sangre gastrointestinal, que, en casos excepcionales, puede causar anemia.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad o fatiga
• Trastornos visuales. En este caso debe dejar de usar ibuprofeno e informar al médico.
• Pueden presentarse úlceras gástricas/intestinales (úlceras pépticas), a veces con hemorragia y perforación (rotura en la pared del tracto digestivo), que pueden ser fatales, especialmente en pacientes ancianos, estomatitis ulcerosa (inflamación de la mucosa bucal con ulceración), empeoramiento de la colitis o enfermedad de Crohn (inflamación del colon).
• Inflamación de la pared interna del estómago (gastritis)
• Reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea y picor de la piel, así como ataques de asma (a veces acompañados de descenso de la presión arterial). En tales casos debe informar inmediatamente al médico y dejar de tomar Velitix.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Zumbido en los oídos (acúfeno)
• Pérdida de la audición
• Daño en el tejido renal (necrosis papilar), aumento de la concentración de ácido úrico en sangre, aumento de la concentración de urea en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Trastornos en la formación de células sanguíneas, como disminución de la cantidad de glóbulos rojos o de hemoglobina (anemia), de glóbulos blancos (leucopenia) o de plaquetas (trombocitopenia); y otros trastornos sanguíneos (pancitopenia, agranulocitosis, eosinofilia, coagulopatía, neutropenia, anemia aplásica o anemia hemolítica). Los primeros síntomas pueden ser fiebre, dolor de garganta, lesiones superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragia nasal y cutánea.
• En relación temporal con el uso de algunos agentes antiinflamatorios (fármacos antiinflamatorios no esteroideos; a los que también pertenece Velitix) se ha notificado un empeoramiento de la inflamación relacionada con la infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante). Si los signos de infección aparecen o empeoran durante el uso de Velitix (por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón, calor, dolor, fiebre), consulte inmediatamente a un médico. El médico valorará si necesita un tratamiento antibiótico.
• Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica (inflamación sin infección de las membranas que recubren el cerebro), como fuerte dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de nuca o confusión. El riesgo parece ser mayor en pacientes ya afectados por ciertas enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo).
• Nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• Nivel bajo de sodio en sangre (hiponatremia)
• Palpitaciones, debilidad del músculo cardíaco (insuficiencia cardíaca), infarto
• Presión alta (hipertensión)
• Inflamación vascular (vasculitis)
• Inflamación del esófago o del páncreas (pancreatitis), estrechamiento del intestino (estenosis diafragmática intestinal)
• Reacciones psicóticas, alucinaciones, confusión, depresión y ansiedad
• Asma, dificultad para respirar (disnea), broncoespasmo
• Ictericia (ojos y/o piel amarillentos), disfunción hepática, daño hepático, especialmente durante la terapia a largo plazo, insuficiencia hepática, inflamación aguda del hígado (hepatitis).
• Pérdida de cabello (alopecia), manchas rojas o púrpura en la piel (púrpura) o reacciones de fotosensibilidad (provocadas por la luz solar).
• En casos excepcionales, si tiene varicela pueden producirse infecciones graves de la piel y complicaciones de los tejidos blandos (infección por varicela).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• Sensación de pinchazos o agujas (parestesia) e inflamación del nervio óptico (neuritis óptica)
• Disfunción renal

Medicamentos como Velitix pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto («infarto de miocardio») o ictus.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través de
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Velitix

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
"CAD.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Velitix

• El principio activo es ibuprofeno. Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de ibuprofeno.
• Los demás excipientes son: Núcleo del comprimido: hipromelosa, carboximetilalmidón sódico, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico y estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio E171, talco, glicol propilénico.

Descripción del aspecto de Velitix y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, de color blanco a casi blanco, redondos con una línea de fractura unilateral, con un diámetro de 12 mm.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envases de 10, 12, 20, 24, 30, 50 o 60 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlín
Alemania

Distribuidor
Aristo Pharma Italy S.r.l.
[email protected]

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania IbuARISTO akut 400 mg
España Diltix 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italia Velitix
Polonia Axoprofen Forte