Інструкція з використання: інформація для користувача

Вектібікс 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

панітумумаб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

Що таке Вектібікс і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж використовувати Вектібікс
Як застосовувати Вектібікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Вектібікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вектібікс і для чого його застосовують

Вектібікс застосовується для лікування метастатичного колоректального раку (раку кишечника)
у дорослих пацієнтів із певним типом пухлини, відомим як «пухлина дикого типу RAS». Вектібікс
використовується окремо або в комбінації з іншими протипухлинними лікарськими засобами.
Вектібікс містить діючу речовину панітумумаб, яка належить до групи препаратів, відомих як
моноклональні антитіла. Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають та специфічно
зв’язуються з певними іншими білками організму.
Панітумумаб специфічно розпізнає та зв’язується з білком, відомим як рецептор епідермального
фактора росту (EGFR), який розташований на поверхні деяких пухлинних клітин. Коли фактори
росту (інші білки організму) зв’язуються з EGFR, пухлинна клітина стимулюється до росту та
поділу. Панітумумаб зв’язується з EGFR і перешкоджає надходженню до пухлинної клітини
сигналів, необхідних для її росту та поділу.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Вектібікс

Не застосовуйте Вектібікс

якщо Ви маєте алергію на панітумумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас виникли або виникали раніше ознаки інтерстиційної пневмонії (набряк легень, що призводить до кашлю та утрудненого дихання) або легеневої фібрози (рубцювання та потовщення в легенях, що призводить до задишки);
у поєднанні з хіміотерапією на основі оксаліплатину, якщо тест RAS показує, що у Вас пухлина з мутацією RAS, або якщо статус RAS пухлини невідомий. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви не впевнені щодо статусу RAS Вашої пухлини.

Попередження та застереження
Можуть виникати шкірні реакції або серйозні набряки та ушкодження тканин; якщо вони погіршуються або стають непереносними, негайно повідомте лікаря або медсестру. Якщо виникне серйозна шкірна реакція, лікар може рекомендувати корекцію дози Вектібікс. Якщо внаслідок шкірних реакцій у Вас розвинеться серйозна інфекція або підвищення температури, лікар може припинити лікування Вектібіксом.
Рекомендується обмежити вплив сонячного світла під час лікування Вектібіксом, особливо якщо виникають шкірні реакції, оскільки сонячні промені можуть їх погіршити. Використовуйте сонцезахисні засоби та капелюх під час перебування на сонці. Лікар може порадити Вам застосовувати зволожувальний крем, сонцезахисний крем (фактор захисту > 15), місцевий стероїдний крем і/або пероральні антибіотики, що можуть допомогти у керуванні шкірною токсичністю, пов’язаною з застосуванням Вектібіксу.
Перед початком лікування Вектібіксом лікар перевірить рівні в крові певних речовин, зокрема магнію, кальцію та калію. Під час лікування та до 8 тижнів після його завершення лікар періодично перевірятиме рівні магнію та кальцію в крові. Якщо ці рівні будуть надто низькими, лікар може призначити Вам відповідні добавки.
Якщо у Вас виникне серйозний пронос, негайно повідомте лікаря або медсестру, оскільки Ви можете втратити багато рідини (загроза дегідратації), що може пошкодити нирки.
Повідомте лікареві, якщо Ви користуєтеся контактними лінзами та/або маєте історію проблем із очима, таких як сильне пересихання очей, запалення передньої частини ока (рогівки) або виразки, що впливають на передню частину ока.
Якщо у Вас виникнуть гострий або погіршуючийся припухлість та біль у оці, підвищення сльозовиділення, розмитість зору та/або підвищена чутливість до світла, негайно повідомте лікаря або медсестру, оскільки може знадобитися термінове лікування (див. розділ «Можливі побічні ефекти» нижче).
Залежно від Вашого віку (понад 65 років) або загального стану здоров’я, лікар обговорить із Вами можливість перенесення Вектібіксу у поєднанні з хіміотерапією.

Інші лікарські засоби та Вектібікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Вектібікс не повинен застосовуватися у поєднанні з бевацизумабом (інший моноклональний антитіло, що використовується при раку кишечника) або з комбінацією хіміотерапевтичних препаратів іринотекан, 5-фторурацил та лейковорин, відому як «IFL».

Вагітність та годування груддю
Вектібікс не досліджувався у вагітних жінок. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Вектібікс може пошкодити плід або порушити здатність завершити вагітність.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Вектібіксом та протягом 2 місяців після останньої дози.
Годування груддю не рекомендовано під час лікування Вектібіксом та протягом 2 місяців після останньої дози. Важливо попередити лікаря, якщо Ви плануєте годувати груддю.

Перш ніж приймати будь-які ліки, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами, оскільки деякі побічні ефекти можуть вплинути на здатність безпечно виконувати ці дії.

Вектібікс містить натрій
Цей лікарський засіб містить 3,45 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на 1 мл. Це відповідає 0,17% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини, рекомендованої з харчуванням.

3. Як застосовувати Вектібікс

Вектібікс застосовується в медичному закладі під наглядом лікаря, який має досвід у використанні протипухлинних лікарських засобів.
Вектібікс вводять внутрішньовенно (у вену) за допомогою інфузійної помпи (пристрою, який повільно вводить розчин).
Рекомендована доза Вектібіксу становить 6 мг/кг (міліграмів на кілограм маси тіла) кожні два тижні. Зазвичай лікування проводять протягом приблизно 60 хвилин.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Нижче наведено найсерйозніші та основні побічні ефекти Вектібіксу:
Реакції на інфузію
Під час або після лікування може виникнути реакція на інфузію. Вона може бути незначною або помірною і виникати у до 1 людини зі 100, або може бути серйозною і виникати у 1 людини з 1 000. Симптоми можуть включати головний біль, висип, свербіж або кропив’янку, почервоніння, набряк (обличчя, губ, рота, навколо очей та області горла), прискорене або нерегулярне серцебиття, прискорений пульс, пітливість, нудоту, блювоту, запаморочення, труднощі з диханням або ковтанням, або зниження артеріального тиску, що може бути серйозним або загрожувати життю, і дуже рідко може призвести до смерті. Якщо виникає один із цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря. Лікар може вирішити зменшити дозу інфузії або припинити лікування Вектібіксом.
Алергічні реакції
Дуже рідко виникають серйозні алергічні реакції (гіперчутливість) із симптомами, подібними до реакції на інфузію (див. «Реакції на інфузію»), які виникають через більш ніж 24 години після лікування і можуть призвести до смерті. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникають симптоми алергічної реакції на Вектібікс, зокрема, але не обмежуючись, труднощами з диханням, відчуттям тиску в грудях, відчуттям задихи, запамороченням або втратою свідомості.
Шкірні реакції
Шкірні реакції можуть виникати приблизно у 94 із 100 пацієнтів, які приймають Вектібікс, і зазвичай є незначними або помірними. Висип часто нагадує висипання при акне і найчастіше вражає обличчя, верхню частину грудей і спину, але може вражати будь-яку ділянку тіла. Деякі висипання супроводжуються почервонінням, свербіжем і шелушінням шкіри, що може стати серйозним. У деяких випадках це може призвести до інфікованих поранень, які вимагають медичного і/або хірургічного лікування, або до серйозних інфекцій шкіри, які в окремих випадках можуть бути смертельними. Дуже рідко можуть з’являтися пухирі на шкірі, у роті, очах та статевих органах, що може свідчити про серйозну шкірну реакцію, відому як «синдром Стівенса-Джонсона», або пухирі на шкірі, що можуть свідчити про серйозну шкірну реакцію, відому як «токсична епідермальна некроліз». Якщо ви помітили утворення пухирів, необхідно негайно повідомити лікаря. Тривала експозиція на сонячному світлі може погіршити висип.
Крім того, повідомлялося про сухість шкіри, тріщини (розриви шкіри) на пальцях рук або ніг, інфекцію (пароніхію) або запалення ложа нігтів на руках або ногах. Після припинення або переривання лікування шкірні реакції, як правило, зникають. Лікар може вирішити лікувати висип, змінити дозу або призупинити лікування Вектібіксом.
Інші побічні ефекти включають:
Дуже почасті: можуть впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10

низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія); низький рівень калію в крові (гіпокаліємія); низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія);
кон’юнктивіт;
локальний або поширений висип, який може супроводжуватися плямами (з або без пухирів), свербіжем, почервонінням або шелушінням;
випадіння волосся (алопеція); ротові виразки та герпес на губах (стоматит); запалення рота (запалення слизової оболонки);
діарея; нудота; блювота; біль у животі; запор; зниження апетиту; втрата ваги;
надмірна втома; лихоманка або підвищена температура; відчуття слабкості або втрати сили (астенія); накопичення рідини в кінцівці (периферичний набряк);
біль у спині;
труднощі заснути (бессоння);
кашель; труднощі з диханням (одишка).

Почасті: можуть впливати до 1 пацієнта з 10

низька кількість білих кров’яних тілець (лейкопенія); низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія); низький рівень фосфатів у крові (гіпофосфатемія); підвищений рівень глюкози в крові (гіперглікемія);
надмірне відростання вій; тривале сльозовиділення; почервоніння очей; сухість очей; свербіж очей; подразнення очей; запалення повік (блефарит);
шкірна виразка; корки; надмірне відростання волосся; почервоніння та набряк долонь або підошов (синдром «рук-ніг»); підвищена пітливість; дерматит;
поширена інфекція під шкірою (целюліт); запалення волосяного фолікула (фолікуліт); локальна інфекція; висип з гнійними пухирями (гнійний висип); інфекція сечовивідних шляхів;
захворювання нігтів; відрив нігтя;
дегідратація;
сухість рота; погане травлення (диспепсія); кровотеча з прямої кишки (ректальна кровотеча); запалення губ (хейліт); печія (гастроезофагеальний рефлюкс);
біль у грудях; біль; озноб; біль у кінцівці; імунна реакція (гіперчутливість); прискорене серцебиття (тахікардія);
утворення тромбу в легені (легенева емболія), симптомами якої можуть бути раптове утруднення дихання або біль у грудях; кровотеча з носа (епістаксис); утворення тромбу у глибокій вені (глибока венозна тромбоз); підвищений кров’яний тиск (гіпертензія); почервоніння;
головний біль; запаморочення; тривожність.

Непочасті: можуть впливати до 1 пацієнта з 100

синюшність шкіри та слизових оболонок (ціаноз);
загибель клітин шкіри (шкірна некроз);
серйозна шкірна реакція з утворенням пухирів, ураження рота, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
серйозна шкірна реакція з утворенням пухирів (токсична епідермальна некроліз);
серйозний стан з виразковим ураженням передньої частини ока (рогівки), що вимагає термінового лікування (виразкова кератит);
запалення рогівки, тобто передньої частини ока (кератит);
подразнення повік; потріскані і/або сухі губи; очна інфекція; інфекція повік; сухість носа; випадіння нігтів; вростання нігтя; надмірне відростання волосся (гірсутизм);
запалення легенів (інтерстиційна хвороба легень).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листівці, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вектібікс

Вектібікс буде зберігатися в медичному закладі, де його будуть застосовувати.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожувати.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після позначки
EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вектібікс

Кожен мл концентрату містить 20 мг панітумумабу. Кожен флакон може містити 100 мг панітумумабу в 5 мл або 400 мг панітумумабу в 20 мл.
Інші компоненти: натрію хлорид, натрію ацетат тригідрат, кислота оцтова (льодяна) та вода для ін’єкційних засобів. Див. розділ 2 «Вектібікс містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду Вектібіксу та вміст упаковки
Вектібікс — це безбарвний розчин, який може містити видимі частинки, і поставляється у скляному флаконі. Кожна упаковка містить один флакон.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нідерланди
Тримач ліцензії на введення в обіг
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нідерланди
Виробник
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Дублін
Ірландія
Виробник
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Тел. +370 5 219 7474
Болгарія Люксембург/Люксембург
Амджен България ООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Бельгія/Бельгія
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Чеська Республіка Угорщина
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Данія Мальта
Amgen, філія Amgen AB, Швеція Amgen S.r.l.
Tlf.: +45 39617500 Італія
Tel: +39 02 6241121
Німеччина Нідерланди
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Естонія Норвегія
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000
Греція Австрія
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Тел: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
Іспанія Польща
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
Франція Португалія
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606
Хорватія Румунія
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ірландія Словенія
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Італія Фінляндія
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, філія
Tel: +39 02 6241121 в Фінляндії
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Тел: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Латвія
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Вектібікс призначений лише для одноразового використання. Вектібікс повинен бути розведений у розчині для інфузій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) медичним персоналом за допомогою асептичних технік. Не струшувати і не інтенсивно перемішувати флакон. Перед введенням Вектібікс слід візуально оглянути. Розчин повинен бути безбарвним і може містити видимі, аморфні, від прозорих до білих частинки білкової природи (які будуть видалені під час фільтрації в лінії). Не вводити Вектібікс, якщо його зовнішній вигляд відрізняється від описаного вище. Використовуючи лише підшкірну голку 21-го калібру або меншого діаметра, відібрати необхідну кількість Вектібіксу для дози 6 мг/кг. Не використовувати безголкові пристрої (наприклад, адаптери флаконів) для відбирання вмісту флакона. Розведений об’єм повинен становити загалом 100 мл. Дози понад 1000 мг слід розбавляти в 150 мл розчину для інфузій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). Кінцева концентрація не повинна перевищувати 10 мг/мл. Розведений розчин слід акуратно перемішати, перевертаючи флакон, але не перемішувати інтенсивно.
Вектібікс не містить консерванти або бактеріостатичні речовини. Продукт слід використовувати одразу після розведення. Якщо його не використовують одразу, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання до введення, які не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C – 8°C. Розведений розчин не слід заморожувати.
Після одноразового використання слід утилізувати флакон і будь-який залишковий розчин у ньому.
Перед і після введення Вектібіксу слід промити інфузійну лінію, пропускаючи через неї розчин натрію хлориду, щоб уникнути змішування з іншими лікарськими засобами або інфузійними розчинами.
Вектібікс слід вводити внутрішньовенно за допомогою інфузійної помпи та периферичної лінії або катетера тривалого введення, оснащеного вбудованим фільтром із низьким зв’язуванням білків розміром 0,2 або 0,22 мікрометра. Рекомендований час інфузії становить приблизно 60 хвилин. Дози понад 1000 мг слід вводити протягом приблизно 90 хвилин.
Несумісність між Вектібіксом і розчином для інфузій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) у пакетах із полівінілхлориду або поліолефіну не спостерігалася.