VECTIBIX

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vectibix 20 mg/mL roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania

panitumumab
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Vectibix i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Vectibix
3. Jak stosować lek Vectibix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vectibix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vectibix i do czego służy

Vectibix stosuje się w leczeniu przerzutowego nowotworu jelita grubego u dorosłych pacjentów z określonym typem nowotworu znanym jako „RAS wild-type”. Lek Vectibix stosuje się samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Vectibix zawiera substancję czynną panitumumab, która należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi. Przeciwciała monoklonalne to białka rozpoznające i wiążące się specyficznie z określonymi białkami organizmu.
Panitumumab rozpoznaje i wiąże się specyficznie z białkiem zwanym receptorem czynnika wzrostu naskórkowego (EGFR), znajdującym się na powierzchni niektórych komórek nowotworowych. Gdy czynniki wzrostu (inne białka organizmu) wiążą się z EGFR, komórka nowotworowa jest stymulowana do wzrostu i namnażania. Panitumumab wiąże się z EGFR i uniemożliwia komórce nowotworowej odbieranie sygnałów potrzebnych do wzrostu i namnażania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Vectibix

Nie należy stosować leku Vectibix

• jeśli jest uczulony na panitumumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wystąpiły lub występowały u Ciebie w przeszłości objawy zapalenia śródmiąższowego płuc (obrzęk płuc powodujący kaszel i trudności w oddychaniu) lub włóknienia płuc (bliznowacenie i pogrubienie tkanek płuc prowadzące do duszności),
• w połączeniu z chemioterapią opartą na oksaliplatynie, jeśli badanie RAS wykaże, że masz guza z mutacją RAS lub jeśli status RAS guza jest nieznany. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien statusu RAS swojego guza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Może dojść do wystąpienia objawów skórnych lub poważnych obrzęków i uszkodzeń tkanek; jeśli nasilają się one lub stają się nie do zniesienia, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli wystąpią ciężkie objawy skórne, lekarz może zalecić dostosowanie dawki leku Vectibix. Jeśli w wyniku objawów skórnych rozwinie się poważna infekcja lub gorączka, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem Vectibix.
Zaleca się ograniczenie ekspozycji na działanie promieni słonecznych podczas leczenia lekiem Vectibix i w przypadku wystąpienia objawów skórnych, ponieważ promienie słoneczne mogą je nasilić. Należy stosować filtry przeciwsłoneczne i nosić kapelusz podczas przebywania na słońcu. Lekarz może zalecić stosowanie kremu nawilżającego, kremu ochronnego przed słońcem (z czynnikiem ochronnym > 15), miejscowego sterydowego kremu i/lub doustnych antybiotyków, które mogą pomóc w zarządzaniu toksycznością skórną związaną z zastosowaniem leku Vectibix.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vectibix lekarz sprawdzi poziom w Twoim krwi niektórych substancji, w tym magnezu, wapnia i potasu. Lekarz będzie również okresowo kontrolować poziom magnezu i wapnia we krwi podczas leczenia oraz do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli poziomy te będą zbyt niskie, lekarz może zalecić odpowiednie suplementy.
Jeśli wystąpi ciężka biegunka, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ możesz tracić dużą ilość wody z organizmu (odwodnienie), co może uszkodzić nerki.
Powiadom lekarza, jeśli używasz soczewek kontaktowych i/lub masz w wywiadzie choroby oczu, takie jak ciężkie wyschnięcie oczu, zapalenie przedniej części oka (rogówki) lub owrzodzenia obejmujące przednią część oka.
Jeśli pojawią się nagłe lub nasilające się zaczerwienienie i ból oka, zwiększone łzawienie, zamglenie widzenia i/lub nadwrażliwość na światło, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ może być konieczne natychmiastowe leczenie (zobacz „Możliwe działania niepożądane” poniżej).
W zależności od Twojego wieku (ponad 65 lat) lub ogólnego stanu zdrowia, lekarz omówi z Tobą Twoją zdolność do tolerowania leku Vectibix w połączeniu z chemioterapią.

Inne leki i Vectibix
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Leku Vectibix nie należy stosować w połączeniu z bevacizumabem (innym przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w leczeniu raka jelita) ani z kombinacją leków stosowanych w chemioterapii: irynotekanem, 5-fluorouracylem i lekoworyną, znaną jako „IFL”.

Ciąża i karmienie piersią
Leku Vectibix nie badano u kobiet w ciąży. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Lek Vectibix może uszkodzić płód lub wpłynąć negatywnie na możliwość dokończenia ciąży.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Vectibix oraz przez 2 miesiące po podaniu ostatniej dawki.
Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia lekiem Vectibix oraz przez 2 miesiące po podaniu ostatniej dawki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli rozważasz karmienie piersią.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub użytkowaniem maszyn, ponieważ niektóre działania niepożądane mogą wpływać na zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności.

Lek Vectibix zawiera sód
Ten lek zawiera 3,45 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na mL. Odpowiada to 0,17% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Vectibix

Vectibix jest podawany w placówce medycznej pod nadzorem lekarza wyspecjalizowanego
w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Vectibix jest podawany dożylnie (do żyły) za pomocą pompy wlewu (urządzenia, które powoli wprowadza lek).
Zalecana dawka Vectibix wynosi 6 mg/kg (miligramów na kilogram masy ciała) co dwa tygodnie. Zwykle leczenie jest stosowane w ciągu około 60 minut.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poniżej wymienione są najpoważniejsze oraz główne działania niepożądane związane z lekiem Vectibix:
Reakcje podczas wlewu
Podczas lub po leczeniu może wystąpić reakcja podczas wlewu. Może ona być łagodna lub
umiarkowana i dotyczyć do 1 osoby na 100, albo może być ciężka i dotyczyć 1 osoby na
1 000. Objawy mogą obejmować ból głowy, wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę, zaczerwienienie, obrzęk
(twarzy, warg, jamy ustnej, wokół oczu i obszaru gardła), przyspieszone i nieregularne bicie serca, przyspieszony puls, potliwość, nudności, wymioty, zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub spadek ciśnienia krwi, który może być ciężki lub zagrożeniem dla życia i bardzo rzadko może prowadzić do śmierci. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki wlewu lub przerwaniu leczenia lekiem Vectibix.
Reakcje alergiczne
Bardzo rzadko wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) z objawami podobnymi do reakcji podczas wlewu (patrz „Reakcje podczas wlewu”), które pojawiły się ponad 24 godziny po leczeniu i doprowadziły do śmierci.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej na lek Vectibix, w tym, ale nie wyłącznie, trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej, uczucie duszenia, zawroty głowy lub omdlenia.
Reakcje skórne
Reakcje skórne mogą wystąpić u około 94 osób na 100 przyjmujących lek Vectibix i zazwyczaj są łagodne lub umiarkowane. Wysypka przypomina najczęściej trądzik i często obejmuje twarz, górną część klatki piersiowej i plecy, ale może dotyczyć dowolnego obszaru ciała. Niektóre wysypki były związane z zaczerwienieniem, swędzeniem i łuszczem skóry, które mogą się nasilać. W niektórych przypadkach mogą one prowadzić do zakażonych ran wymagających leczenia medycznego i/lub chirurgicznego lub do poważnych infekcji skóry, które w rzadkich przypadkach mogą być śmiertelne. Rzadko mogą pojawić się pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, co może wskazywać na ciężką reakcję skórną zwaną „zespołem Stevensa-Johnsona” lub pęcherze na skórze, które mogą wskazywać na ciężką reakcję skórną zwaną „toksyczną martwicą naskórka”. Jeśli zauważysz pojawienie się pęcherzy, należy natychmiast powiadomić lekarza. Długotrwałe narażenie na działanie słońca może nasilić wysypkę. Ponadto zgłaszano suchą skórę, pęknięcia (szczeliny w skórze) palców rąk lub stóp, infekcję (paronichia) lub zapalenie łożyska paznokci rąk lub stóp. Gdy leczenie zostaje wstrzymane lub przerwane, reakcje skórne zazwyczaj ustępują. Lekarz może zdecydować o leczeniu wysypki, zmianie dawki lub wstrzymaniu leczenia lekiem Vectibix.
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• niską liczbę czerwonych krwinek (anemia); niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia); niski poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia);
• zapalenie spojówek;
• lokalizowaną lub uogólnioną wysypkę, która może zawierać grudki (z lub bez plam), swędzącą, zaczerwienioną lub łuszczącą się;
• wypadanie włosów (alopecia); owrzodzenia jamy ustnej i opryszczkę warg (stomatytę); zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej);
• biegunkę; nudności; wymioty; ból brzucha; zaparcia; zmniejszenie apetytu; utratę masy ciała;
• skrajne zmęczenie; gorączkę lub podwyższoną temperaturę; brak siły lub utratę siły (astenia); gromadzenie się płynu w kończynie (obrzęk obwodowy);
• ból pleców;
• trudności ze zasypianiem (bezsenność);
• kaszel; trudności w oddychaniu (dyspneę).

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• niską liczbę białych krwinek (leukopenia); niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia); niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia); wysoki poziom glukozy we krwi (hiperglikemia);
• nadmierne owłosienie rzęs; trwałe łzawienie; zaczerwienienie oka; suche oczy; swędzenie oka; podrażnienie oka; zapalenie powiek (zapalenie brzegów powiek);
• owrzodzenie skóry; strupy; nadmierne owłosienie; zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub podeszew stóp (zespół ręka-noga); nadmierne pocenie się; zapalenie skóry;
• uogólnioną infekcję pod skórą (cellulitis); zapalenie mieszków włosowych (folliculitis); lokalizowaną infekcję; wysypkę z pęcherzami wypełnionymi ropą (wysypkę pęcherzykową); infekcję dróg moczowych;
• choroby paznokci; pęknięcie paznokci;
• odwodnienie;
• suchość jamy ustnej; wzdyspepsję (dyspepsję); krwawienie z odbytu (krwawienie z odbytu); zapalenie warg (zapalenie warg); zgagę (refluks gastroesofagowy);
• ból w klatce piersiowej; ból; dreszcze; ból w kończynie; reakcję immunologiczną (nadwrażliwość); przyspieszone bicie serca (tachykardię);
• zakrzep w płucach (zator płucny), którego objawy mogą obejmować nagłe duszności lub ból w klatce piersiowej; krwawienie z nosa (epistaksję); zakrzep w żyłach głębokich (tromboza żył głębokich); podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie); zaczerwienienie;
• bóle głowy; zawroty głowy; lęk.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych (cyjanozę);
• martwicę komórek skóry (nekrozę skórną);
• ciężką reakcję skórną z pęcherzami, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespołem Stevensa-Johnsona);
• ciężką reakcję skórną z pęcherzami (toksyczna martwica naskórka);
• ciężki stan owrzodzenia przedniej części oka (rogówki), który wymaga pilnego leczenia (zapalenie rogówki owrzodzeniowe);
• zapalenie rogówki, czyli przedniej części oka (zapalenie rogówki);
• podrażnienie powiek; popękane i/lub suche wargi; infekcję oczną; infekcję powiek; suchość nosa; utratę paznokci; paznokieć wrosty; nadmierne owłosienie (irsutyzm);
• zapalenie płuc (chorobę śródmiąższową płuc).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Vectibix

Lek Vectibix będzie przechowywany w placówce medycznej, w której zostanie podany.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vectibix

• Każdy mL koncentratu zawiera 20 mg panitumumabu. Każda fiolka może zawierać 100 mg panitumumabu w 5 mL lub 400 mg panitumumabu w 20 mL.
• Pozostałe składniki to natrium chloridum, natrium acetas trihydricus, acidum aceticum (glaciale) oraz woda do wstrzykiwań. Zobacz punkt 2 „Vectibix zawiera sod”.

Opis wyglądu preparatu Vectibix i zawartość opakowania
Vectibix to roztwór bezbarwny, który może zawierać widoczne cząstki, dostępny w fiolce ze szkła. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia
Producent
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Dublin
Irlandia
Producent
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel. +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.
Tlf.: +45 39617500 Italy
Tel: +39 02 6241121
Deutschland Nederland
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000
Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Vectibix przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Vectibix należy rozcieńczyć w roztworze do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) przez personel medyczny, stosując technikę bezpieczną. Nie wstrząsać ani nie mieszać intensywnie fiolki. Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli roztworu Vectibix. Roztwór powinien być bezbarwny i może zawierać widoczne, nieregularne, półprzezroczyste do białych cząstki białkowe (które zostaną usunięte podczas filtracji w linii). Nie podawać Vectibix, jeśli jego wygląd nie odpowiada powyższemu opisowi. Używając wyłącznie igły podskórnej 21 gauge lub o mniejszym średnicy, pobrać wymaganą ilość Vectibix na dawkę 6 mg/kg. Nie używać urządzeń bez igły (np. adapterów fiolki) do pobierania zawartości fiolki. Rozcieńczyć do całkowitej objętości 100 mL. Wyższe dawki powyżej 1000 mg należy rozcieńczyć w 150 mL roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%). Ostateczne stężenie nie powinno przekraczać 10 mg/mL. Rozcieńczony roztwór należy wymieszać delikatnie przez odwracanie fiolki, ale nie wstrząsać.
Vectibix nie zawiera środków konserwujących przeciwbakteryjnych ani substancji bakteriostatycznych. Produkt należy użyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed podaniem, które nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. Rozcieńczony roztwór nie powinien być zamrażany.
Po jednorazowym użyciu należy usunąć fiolkę oraz cały pozostały płyn w fiolce.
Przed i po podaniu Vectibix należy przepłukać rurkę do infuzji, przepuszczając przez nią roztwór chlorku sodu, aby uniknąć zmieszania z innymi lekami lub roztworami dożylnymi.
Vectibix należy podawać dożylnie za pomocą pompy infuzyjnej i linii obwodowej lub cewnika centralnego, wyposażonego w filtr w linii o wielkości porów 0,2 lub 0,22 mikrometra o niskiej wiązkości białek. Zalecany czas infuzji wynosi około 60 minut. Dawki powyżej 1000 mg należy podawać w ciągu około 90 minut.
Nie zaobserwowano niezgodności między Vectibix a roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) w workach z polichlorku winylu lub poliolefiny.