Vectibix

Folleto informativo: información para el usuario

Vectibix 20 mg/mL concentrado para solución para perfusión

panitumumab
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Vectibix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vectibix
3. Cómo usar Vectibix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vectibix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vectibix y para qué se utiliza

Vectibix se utiliza en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico (cáncer del intestino) en
pacientes adultos con un determinado tipo de tumor conocido como "RAS de tipo silvestre". Vectibix se utiliza
por sí solo o en combinación con otros medicamentos antitumorales.
Vectibix contiene el principio activo panitumumab, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
anticuerpos monoclonales. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen
específicamente a otras proteínas particulares del organismo.
El panitumumab reconoce y se une específicamente a una proteína denominada receptor del factor de
crecimiento epidérmico (EGFR), que se encuentra en la superficie de algunas células tumorales. Cuando los factores
de crecimiento (otras proteínas del organismo) se unen al EGFR, la célula tumoral se estimula para
crecer y multiplicarse. El panitumumab se une al EGFR e impide que la célula tumoral reciba las señales
que necesita para crecer y multiplicarse.

2. Qué debe saber antes de usar Vectibix

No use Vectibix

• si es alérgico a panitumumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si ha presentado o presenta signos de neumonitis intersticial (inflamación de los pulmones que provoca tos y dificultad para respirar) o fibrosis pulmonar (cicatrices y engrosamiento en los pulmones que causan falta de aliento).
• en combinación con quimioterapia basada en oxaliplatino, si la prueba RAS indica que tiene un tumor RAS mutado o si el estado de RAS del tumor es desconocido. Consulte a su médico si no está seguro del estado de RAS de su tumor.

Advertencias y precauciones
Pueden presentarse reacciones cutáneas o hinchazones graves y daño tisular; si estas empeoran o se vuelven insoportables, debe informar inmediatamente a su médico o enfermero. Si desarrolla una reacción cutánea grave, su médico podría recomendar un ajuste de la dosis de Vectibix. Si, como consecuencia de reacciones cutáneas, desarrolla una infección grave o fiebre, su médico podría interrumpir el tratamiento con Vectibix.
Se recomienda limitar la exposición al sol durante el tratamiento con Vectibix y especialmente si presenta reacciones cutáneas, ya que los rayos solares pueden empeorarlas. Use protector solar y sombrero si necesita exponerse al sol. Su médico podría recomendarle una crema hidratante, un protector solar (factor de protección > 15), una crema esteroidea tópica y/o antibióticos orales que podrían ayudarle a manejar las toxicidades cutáneas que pueden asociarse al uso de Vectibix.
Su médico comprobará los niveles en sangre de ciertas sustancias, incluyendo magnesio, calcio y potasio, antes de comenzar el tratamiento con Vectibix. También controlará periódicamente los niveles de magnesio y calcio durante el tratamiento y hasta 8 semanas después de finalizarlo. Si estos niveles son demasiado bajos, su médico podría recetarle suplementos adecuados.
Si desarrolla diarrea grave, informe inmediatamente a su médico o enfermero, ya que podría perder mucha agua corporal (deshidratándose), lo que podría dañar los riñones.
Informe a su médico si utiliza lentes de contacto y/o tiene antecedentes de problemas oculares, como sequedad severa del ojo, inflamación de la parte anterior del ojo (córnea) o úlceras que afecten la parte anterior del ojo.
Si desarrolla enrojecimiento y dolor agudo u empeoramiento en el ojo, aumento de la lagrimeo, visión borrosa y/o sensibilidad a la luz, informe inmediatamente a su médico o enfermero, ya que podría necesitar un tratamiento urgente (ver “Posibles efectos adversos” a continuación).
En función de su edad (mayor de 65 años) o estado general de salud, su médico discutirá con usted su capacidad para tolerar Vectibix junto con el tratamiento quimioterápico.

Otros medicamentos y Vectibix
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Vectibix no debe usarse en combinación con bevacizumab (otro anticuerpo monoclonal utilizado para el cáncer de intestino) ni con la combinación de medicamentos quimioterápicos irinotecán, 5-fluorouracil y leucovorina, conocida como “IFL”.

Embarazo y lactancia
No se ha estudiado Vectibix en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada. Vectibix podría dañar al feto o afectar la capacidad de llevar a término el embarazo.
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Vectibix y durante los 2 meses siguientes a la administración de la última dosis.
No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Vectibix y durante los 2 meses siguientes a la administración de la última dosis. Es importante que informe a su médico si piensa amamantar.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Consulte a su médico antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que algunos efectos adversos podrían afectar su capacidad para realizar estas actividades de forma segura.

Vectibix contiene sodio
Este medicamento contiene 3,45 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por mL. Esto equivale al 0,17 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar Vectibix

Vectibix se administra en un centro sanitario bajo la supervisión de un médico especializado en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Vectibix se administra por vía endovenosa (en una vena) mediante una bomba de infusión (un dispositivo que suministra la inyección lentamente).
La dosis recomendada de Vectibix es de 6 mg/kg (miligramos por kilogramo de peso corporal) cada dos semanas. Habitualmente, el tratamiento se administra en un tiempo aproximado de 60 minutos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
A continuación se indican los efectos adversos más graves y los principales efectos adversos de Vectibix:
Reacciones a la infusión
Durante o después del tratamiento puede producirse una reacción a la infusión. Esta puede ser leve o moderada y puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas, o puede ser grave y afectar a 1 de cada 1 000. Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, erupciones cutáneas, picor o urticaria, enrojecimiento, hinchazón (cara, labios, boca, alrededor de los ojos y zona de la garganta), latidos cardíacos rápidos e irregulares, pulso acelerado, sudoración, náuseas, vómitos, mareos, dificultad para respirar o tragar, o una disminución de la presión sanguínea que puede ser grave o poner en peligro la vida y, muy raramente, puede conducir a la muerte. Si se produce alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
El médico puede decidir reducir la dosis de la infusión o interrumpir el tratamiento con Vectibix.
Reacciones alérgicas
Muy raramente, se han producido reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) con síntomas similares a una reacción a la infusión (ver "Reacciones a la infusión"), más de 24 horas después del tratamiento, y han causado la muerte. Solicite atención médica inmediata si presenta síntomas de una reacción alérgica a Vectibix, incluyendo, entre otros, dificultad para respirar, sensación de opresión en el pecho, sensación de ahogo, mareos o desmayos.
Reacciones cutáneas
Las reacciones cutáneas pueden ocurrir en aproximadamente 94 de cada 100 personas que toman Vectibix y generalmente son leves a moderadas. La erupción cutánea suele parecerse al acné y frecuentemente afecta la cara, la parte superior del tórax y la espalda, pero puede afectar cualquier área del cuerpo. Algunas erupciones se han asociado con enrojecimiento, picor y descamación de la piel que puede volverse grave. En algunos casos, puede causar heridas infectadas que requieran tratamiento médico y/o quirúrgico, o provocar infecciones cutáneas graves que, en casos raros, pueden ser fatales. En casos raros pueden aparecer ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales, lo que puede indicar una reacción cutánea grave denominada "síndrome de Stevens-Johnson", o ampollas en la piel que pueden indicar una reacción cutánea grave denominada "necrólisis epidérmica tóxica". Si observa la aparición de ampollas, debe informar inmediatamente a su médico. La exposición prolongada al sol puede empeorar la erupción.
Además, se ha notificado piel seca, fisuras (grietas en la piel) en los dedos de las manos o de los pies, infección (paroniquia) o inflamación del lecho ungueal de las manos o de los pies. Una vez que el tratamiento se suspende o interrumpe, las reacciones cutáneas generalmente desaparecen. El médico puede decidir tratar la erupción, modificar la dosis o suspender el tratamiento con Vectibix.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• bajo número de glóbulos rojos (anemia); bajos niveles de potasio en sangre (hipocaliemia); bajos niveles de magnesio en sangre (hipomagnesemia);
• conjuntivitis;
• erupción cutánea localizada o generalizada que puede presentar pápulas (con o sin manchas), con picor, enrojecida o descamativa;
• pérdida de cabello (alopecia); úlceras orales y herpes labial (estomatitis); inflamación de la boca (inflamación de la mucosa);
• diarrea; náuseas; vómitos; dolor abdominal; estreñimiento; disminución del apetito; pérdida de peso;
• cansancio extremo; fiebre o temperatura elevada; falta o pérdida de fuerza (astenia); acumulación de líquido en un miembro (edema periférico);
• dolor de espalda;
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio);
• tos; dificultad para respirar (disnea).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• bajo número de glóbulos blancos (leucopenia); bajos niveles de calcio en sangre (hipocalcemia); bajos niveles de fosfatos en sangre (hipofosfatemia); altos niveles de glucosa en sangre (hiperglucemia);
• crecimiento excesivo de las pestañas; lagrimeo persistente; enrojecimiento del ojo; ojos secos; picor en los ojos; irritación ocular; inflamación del párpado (blefaritis);
• úlcera cutánea; costras; crecimiento excesivo del vello; enrojecimiento e hinchazón de la palma de las manos o la planta de los pies (síndrome mano-pie); sudoración excesiva; dermatitis;
• infección generalizada bajo la piel (celulitis); inflamación del folículo piloso (foliculitis); infección localizada; erupción cutánea con ampollas llenas de pus (erupción cutánea pustulosa); infección del tracto urinario;
• afecciones ungueales; rotura de uñas;
• deshidratación;
• boca seca; indigestión (dispepsia); sangrado del intestino-recto (hemorragia rectal); inflamación de los labios (queilitis); ardor de estómago (reflujo gastroesofágico);
• dolor en el pecho; dolor; escalofríos; dolor en un miembro; reacción inmunitaria (hipersensibilidad); latido cardíaco acelerado (taquicardia);
• coágulo de sangre en el pulmón (embolia pulmonar), cuyos síntomas pueden ser una falta repentina de aliento o dolor en el pecho; sangrado de nariz (epistaxis); coágulo de sangre en una vena profunda (trombosis venosa profunda); presión sanguínea alta (hipertensión); enrojecimiento;
• cefalea; vértigo; ansiedad.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• coloración azulada de la piel y de las membranas mucosas (cianosis);
• muerte de células de la piel (necrosis cutánea);
• reacción cutánea grave con ampollas, en la boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• reacción cutánea grave con ampollas (necrólisis epidérmica tóxica);
• una afección grave de ulceración en la parte frontal del ojo (córnea) que requiere tratamiento urgente (queratitis ulcerosa);
• inflamación de la córnea, es decir, la parte frontal del ojo (queratitis);
• irritación de los párpados; labios agrietados y/o labios secos; infección ocular; infección de los párpados; sequedad nasal; pérdida de uñas; uña encarnada; crecimiento excesivo del vello (hirsutismo);
• inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial).

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vectibix

Vectibix se conservará en el centro sanitario donde se administre.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2°C – 8°C).
No congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras
EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vectibix

• Cada mL de concentrado contiene 20 mg de panitumumab. Cada vial puede contener 100 mg de panitumumab en 5 mL, o 400 mg de panitumumab en 20 mL.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, acetato de sodio trihidratado, ácido acético (glacial) y agua para preparaciones inyectables. Véase el apartado 2 "Vectibix contiene sodio".

Descripción del aspecto de Vectibix y contenido del envase
Vectibix es una solución incolora que puede contener partículas visibles y se presenta en un vial de
vidrio. Cada envase contiene un vial.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos
Titular de la autorización de comercialización
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos
Fabricante
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Dublín
Irlanda
Fabricante
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel. +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.
Tlf.: +45 39617500 Italy
Tel: +39 02 6241121
Deutschland Nederland
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000
Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Vectibix está destinado únicamente para uso individual. Vectibix debe ser diluido en solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) por personal sanitario utilizando técnicas asépticas. No agitar ni sacudir enérgicamente el frasco. Vectibix debe inspeccionarse visualmente antes de la administración. La solución debe ser incolora y puede contener partículas visibles, amorfas, de translúcidas a blancas, de naturaleza proteica (que serán eliminadas mediante filtración en línea). No administrar Vectibix si su aspecto no es como se ha descrito anteriormente. Utilizando únicamente una aguja hipodérmica de calibre 21 o más pequeña, extraer la cantidad necesaria de Vectibix para una dosis de 6 mg/kg. No utilizar dispositivos sin aguja (es decir, adaptadores de frasco) para extraer el contenido del frasco. Diluir en un volumen total de 100 mL. Las dosis superiores a 1 000 mg deben diluirse en 150 mL de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%). La concentración final no debe exceder los 10 mg/mL. La solución diluida debe mezclarse invirtiendo suavemente el frasco, pero sin agitarlo.
Vectibix no contiene conservantes antimicrobianos ni sustancias bacteriostáticas. El producto debe utilizarse inmediatamente después de la dilución. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de los tiempos y condiciones de almacenamiento antes de la administración, que no deben superar las 24 horas a una temperatura de 2°C - 8°C. No se debe congelar la solución diluida.
Desechar el frasco y cualquier líquido residual que quede en el frasco después del uso único.
Antes y después de la administración de Vectibix, se debe limpiar la línea de infusión haciendo pasar a través de ella una solución de cloruro sódico, con el fin de evitar la mezcla con otros medicamentos o soluciones intravenosas.
Vectibix debe administrarse por vía intravenosa mediante una bomba de infusión y utilizando una línea periférica o un catéter central, equipado con un filtro en línea de 0,2 o 0,22 micrómetros de bajo enlace proteico. El tiempo de infusión recomendado es de aproximadamente 60 minutos. Las dosis superiores a 1 000 mg deben administrarse en un periodo de aproximadamente 90 minutos.
No se han observado incompatibilidades entre Vectibix y solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) en bolsas de polivinilcloruro o poliolefina.