Вектибикс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Вектибикс 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

панитумумаб
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем использовать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вектибикс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Вектибикса
3. Как применять Вектибикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Вектибикс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вектибикс и для чего он применяется

Вектибикс используется для лечения метастатического колоректального рака (опухоли кишечника) у взрослых пациентов с определённым типом опухоли, известным как «опухоль дикого типа RAS». Вектибикс применяется как самостоятельно, так и в сочетании с другими противоопухолевыми лекарственными средствами.
Вектибикс содержит действующее вещество панитумумаб, которое относится к группе препаратов, называемых моноклональными антителами. Моноклональные антитела представляют собой белки, способные распознавать и специфически связываться с определёнными белками организма.
Панитумумаб специфически распознаёт и связывается с белком, называемым рецептором эпидермального фактора роста (EGFR), который находится на поверхности некоторых опухолевых клеток. Когда факторы роста (другие белки организма) связываются с EGFR, опухолевая клетка стимулируется к росту и размножению. Панитумумаб связывается с EGFR и препятствует получению опухолевой клеткой сигналов, необходимых для её роста и размножения.

2. Что нужно знать перед применением Вектибикс

Не используйте Вектибикс

• если у вас аллергия на панидумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас возникли или ранее возникали признаки интерстициальной пневмонии (воспаление лёгких, вызывающее кашель и затруднённое дыхание) или лёгочной фиброз (рубцевание и утолщение тканей лёгких, приводящее к одышке);
• в сочетании с химиотерапией на основе оксалиплатина, если тест RAS показал, что у вас опухоль с мутацией RAS или статус RAS опухоли неизвестен. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены в статусе RAS вашей опухоли.

Предостережения и меры предосторожности
Могут возникать кожные реакции, а также тяжёлые отёки и повреждения тканей; если эти симптомы усугубляются или становятся невыносимыми, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. При тяжёлой кожной реакции врач может порекомендовать корректировку дозы Вектибикс. Если в результате кожных реакций у вас разовьётся тяжёлая инфекция или лихорадка, врач может прекратить лечение Вектибиксом.
Во время лечения Вектибиксом и при наличии кожных реакций рекомендуется ограничить пребывание на солнце, поскольку ультрафиолетовое излучение может усугубить кожные проявления. При нахождении на солнце используйте солнцезащитные средства и головной убор. Врач может порекомендовать вам применение увлажняющего крема, солнцезащитного крема (с фактором защиты > 15), местного стероидного крема и/или приём пероральных антибиотиков, которые могут помочь в управлении токсическими кожными реакциями, связанными с применением Вектибикс.
Перед началом лечения Вектибиксом врач проверит уровень в крови некоторых веществ, включая магний, кальций и калий. Во время лечения, а также в течение 8 недель после его окончания, врач будет периодически контролировать уровни магния и кальция в крови. Если эти показатели будут слишком низкими, врач может назначить соответствующие добавки.
Если у вас разовьётся тяжёлый понос, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре, поскольку вы можете потерять большое количество жидкости (обезвоживание), что может привести к повреждению почек.
Сообщите врачу, если вы носите контактные линзы и/или у вас в анамнезе есть проблемы с глазами, такие как сильная сухость глаз, воспаление передней части глаза (роговицы) или язвы роговицы.
Если у вас появятся острое покраснение и боль в глазу, усиливающиеся симптомы, повышенное слезотечение, помутнение зрения и/или повышенная чувствительность к свету, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре, поскольку может потребоваться срочное лечение (см. раздел «Возможные побочные эффекты» ниже).
В зависимости от вашего возраста (старше 65 лет) или общего состояния здоровья врач обсудит с вами вашу способность переносить Вектибикс в сочетании с химиотерапией.

Другие лекарственные средства и Вектибикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любые другие лекарственные средства.
Вектибикс не должен применяться одновременно с бевацизумабом (другой моноклональный антитело, используемое при раке кишечника) или с комбинацией химиотерапевтических препаратов иринотекан, 5-фторурацил и лейковорин, известной как «IFL».

Беременность и грудное вскармливание
Вектибикс не изучался у беременных женщин. Очень важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Вектибикс может нанести вред плоду или нарушить способность выносить беременность.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Вектибиксом и в течение 2 месяцев после последней дозы.
Не рекомендуется кормить грудью во время лечения Вектибиксом и в течение 2 месяцев после последней дозы. Важно предупредить врача, если вы планируете кормить грудью.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Проконсультируйтесь с врачом перед вождением транспортных средств или использованием механизмов, поскольку некоторые побочные эффекты могут нарушить вашу способность безопасно выполнять эти действия.

Вектибикс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 3,45 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на 1 мл. Это составляет 0,17% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.

3. Как применять Вектибикс

Вектибикс вводится в медицинском учреждении под наблюдением врача, специализирующегося на применении противоопухолевых лекарственных средств.
Вектибикс вводится внутривенно (в вену) с помощью инфузионной помпы (устройства, которое медленно вводит лекарство).
Рекомендуемая доза Вектибикса составляет 6 мг/кг (миллиграммов на килограмм массы тела) каждые две недели. Обычно лечение вводится в течение приблизительно 60 минут.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Самые тяжелые и основные побочные эффекты препарата Вектибикс перечислены ниже:

Реакции на инфузию

Во время или после лечения может возникнуть реакция на инфузию. Она может быть легкой или умеренной и встречаться у одного из 100 пациентов, либо тяжелой — в этом случае она возникает у одного из 1 000 пациентов. Симптомы могут включать головную боль, сыпь, зуд или крапивницу, покраснение, отек (лица, губ, рта, вокруг глаз и в области горла), учащенное и нерегулярное сердцебиение, учащенный пульс, потливость, тошноту, рвоту, головокружение, затрудненное дыхание или глотание, а также снижение артериального давления, которое может быть тяжелым, угрожать жизни и, очень редко, привести к летальному исходу. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, вы должны немедленно сообщить об этом врачу. Врач может принять решение о снижении скорости инфузии или прекращении лечения препаратом Вектибикс.

Аллергические реакции

Очень редко возникают тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность) с симптомами, схожими с реакциями на инфузию (см. «Реакции на инфузию»), которые развиваются спустя более чем 24 часа после лечения и могут привести к смерти. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появляются симптомы аллергической реакции на Вектибикс, включая, но не ограничиваясь: затрудненное дыхание, чувство сдавления в груди, ощущение удушья, головокружение или обморок.

Кожные реакции

Кожные реакции могут возникать примерно у 94 из 100 пациентов, принимающих Вектибикс, и обычно имеют легкую или умеренную степень тяжести. Сыпь часто напоминает акне и чаще всего поражает лицо, верхнюю часть груди и спину, но может затрагивать любые участки тела. Некоторые высыпания сопровождаются покраснением, зудом и шелушением кожи, которые могут стать тяжелыми. В отдельных случаях это может привести к инфицированным ранам, требующим медицинского и/или хирургического лечения, либо к тяжелым кожным инфекциям, которые в редких случаях могут быть смертельными. Очень редко могут появляться пузыри на коже, во рту, глазах и на половых органах, что может указывать на тяжелую кожную реакцию, называемую «синдромом Стивенса-Джонсона», или пузыри на коже, указывающие на тяжелую кожную реакцию, называемую «токсический эпидермальный некролиз». Если вы заметили появление пузырей, вы должны немедленно сообщить об этом врачу. Длительное пребывание на солнце может усугубить сыпь. Кроме того, отмечалась сухость кожи, трещины (расщепление кожи) на пальцах рук или ног, инфекция (паронихия) или воспаление ногтевого ложа на руках или ногах. После прекращения или приостановки лечения кожные реакции, как правило, проходят. Врач может принять решение о лечении сыпи, изменении дозы или приостановке лечения препаратом Вектибикс.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• низкое количество красных кровяных телец (анемия); низкий уровень калия в крови (гипокалиемия); низкий уровень магния в крови (гипомагниемия);
• конъюнктивит;
• локализованная или распространенная сыпь, которая может сопровождаться волдырями (с пятнами или без них), зудом, покраснением или шелушением;
• выпадение волос (алопеция); язвы во рту и герпес на губах (стоматит); воспаление рта (воспаление слизистой оболочки);
• диарея; тошнота; рвота; боли в животе; запор; снижение аппетита; потеря массы тела;
• крайняя усталость; лихорадка или повышенная температура; слабость или потеря сил (астения); накопление жидкости в конечности (периферические отеки);
• боль в спине;
• трудности с засыпанием (бессонница);
• кашель; затрудненное дыхание (одышка).

Часто: могут встречаться у 1 из 10 пациентов

• низкое количество белых кровяных телец (лейкопения); низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия); низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия); повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия);
• избыточный рост ресниц; постоянное слезотечение; покраснение глаза; сухость глаз; зуд глаз; раздражение глаза; воспаление век (блефарит);
• кожные язвы; корочки; избыточный рост волос; покраснение и отек ладоней или подошв (синдром «руки-ноги»); повышенное потоотделение; дерматит;
• распространенная подкожная инфекция (флегмона); воспаление волосяного фолликула (фолликулит); локализованная инфекция; сыпь с гнойными пузырьками (пустулезная сыпь); инфекция мочевыводящих путей;
• поражения ногтей; расслоение ногтей;
• обезвоживание;
• сухость во рту; расстройство желудка (диспепсия); кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение); воспаление губ (хейлит); изжога (гастроэзофагеальный рефлюкс);
• боль в груди; боль; озноб; боль в конечности; иммунная реакция (гиперчувствительность); учащенное сердцебиение (тахикардия);
• тромб в легочной артерии (легочная эмболия), симптомы которой могут включать внезапную одышку или боль в груди; носовое кровотечение (эпистаксис); тромбоз глубокой вены (тромбоз глубоких вен); повышенное артериальное давление (гипертензия); покраснение;
• головная боль; головокружение; тревожность.

Нечасто: могут встречаться у 1 из 100 пациентов

• синюшная окраска кожи и слизистых оболочек (цианоз);
• гибель клеток кожи (некроз кожи);
• тяжелая кожная реакция с пузырями, поражающая рот, глаза и половые органы (синдром Стивенса-Джонсона);
• тяжелая кожная реакция с пузырями (токсический эпидермальный некролиз);
• тяжелое поражение передней поверхности глаза (роговицы), требующее срочного лечения (язвенная кератит);
• воспаление роговицы, т.е. передней части глаза (кератит);
• раздражение век; потрескавшиеся и/или сухие губы; глазная инфекция; инфекция век; сухость носа; потеря ногтей; вросший ноготь; избыточный рост волос (гирсутизм);
• воспаление легких (интерстициальная легочная болезнь).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Вектибикс

Вектибикс будет храниться в медицинском учреждении, в котором он будет применяться.
Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и коробке после надписи EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вектибикс

• Каждый мл концентрата содержит 20 мг панидумумаба. Каждый флакон может содержать 100 мг панидумумаба в 5 мл или 400 мг панидумумаба в 20 мл.
• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота (ледяная) и вода для инъекций. См. раздел 2 «Вектибикс содержит натрий».

Описание внешнего вида Вектибикс и содержимое упаковки
Вектибикс — это бесцветный раствор, который может содержать видимые частицы, поставляется во флаконе из стекла. Каждая упаковка содержит один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нидерланды

Держатель регистрационного удостоверения
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нидерланды

Производитель
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Дублин
Ирландия

Производитель
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Дигем
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Тел./Tel: +32 (0)2 7752711 Тел. +370 5 219 7474

Болгария Люксембург/Люксембург
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Бельгия/Бельгия
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Чешская Республика Венгрия
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Дания Мальта
Amgen, филиал Amgen AB, Швеция Amgen S.r.l.
Tlf.: +45 39617500 Италия
Tel: +39 02 6241121

Германия Нидерланды
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Эстония Норвегия
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000

Греция Австрия
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Тел: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217

Испания Польша
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

Франция Португалия
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Хорватия Румыния
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Ирландия Словения
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Исландия Словакия
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49

Италия Финляндия
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, филиал в Финляндии
Tel: +39 02 6241121 Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Тел: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Латвия
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вектибикс предназначен только для однократного использования. Вектибикс должен разводиться в инъекционном растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) медицинским персоналом с использованием асептических техник. Не взбалтывать и не энергично встряхивать флакон. Перед введением Вектибикс необходимо визуально осмотреть. Раствор должен быть бесцветным и может содержать видимые, аморфные, от полупрозрачных до белых частицы белковой природы (которые удаляются при фильтрации в линии). Не вводить Вектибикс, если его внешний вид отличается от описанного выше. Используя только подкожную иглу калибра 21 или меньшего диаметра, отобрать необходимое количество Вектибикс для дозы 6 мг/кг. Не использовать устройства без игл (т.е. адаптеры флаконов) для отбора содержимого флакона. Развести в общем объёме 100 мл. Более высокие дозы, превышающие 1000 мг, должны разводиться в 150 мл инъекционного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%). Окончательная концентрация не должна превышать 10 мг/мл. Разведённый раствор следует перемешивать осторожным переворачиванием флакона, но не взбалтыванием.
Вектибикс не содержит антимикробных консервантов или бактериостатических веществ. Препарат следует использовать немедленно после разведения. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за время и условия хранения до введения, которые не должны превышать 24 часа при температуре 2 °С – 8 °С. Разведённый раствор не следует замораживать.
После однократного использования утилизировать флакон и оставшуюся в нём жидкость.
Перед и после введения Вектибикс необходимо промывать инфузионную линию, пропуская через неё раствор натрия хлорида, чтобы избежать смешивания с другими лекарственными средствами или внутривенными растворами.
Вектибикс следует вводить внутривенно с помощью инфузионного насоса через периферическую линию или центральный катетер, оснащённый встроенным фильтром с низкой связывающей способностью к белкам размером 0,2 или 0,22 микрометра. Рекомендуемое время инфузии составляет около 60 минут. Дозы, превышающие 1000 мг, должны вводиться в течение примерно 90 минут.
Несовместимости между Вектибикс и инъекционным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) в поливинилхлоридных или полиолефиновых пакетах не выявлено.