Веклурі

Інструкція: інформація для пацієнта

Веклурі 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

ремдесівір
Лікарський засіб перебуває під додатковим наглядом. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Якщо «Веклурі» було призначено вашій дитині, майте на увазі, що вся інформація в цій інструкції стосується вашої дитини (у цьому випадку читайте «ваша дитина» замість «ви»).
Зміст цієї інструкції

1. Що таке Веклурі та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж вам введуть Веклурі
3. Як вам буде вводитися Веклурі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Веклурі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Веклурі та для чого використовується

Діючою речовиною Веклурі є ремдесивір. Це противірусний засіб, який використовується для лікування хвороби, спричиненої коронавірусом 2019 (COVID-19).
COVID-19 спричиняється певним типом вірусу, який називається коронавірус. Веклурі блокує розмноження вірусу в клітинах, перешкоджаючи його поширенню в організмі. Це може допомогти організму подолати вірусну інфекцію та швидше одужати.
Веклурі застосовується для лікування COVID-19 у дорослих та дітей (віком не менше 4 тижнів, що важать не менше 3 кг):

• з пневмонією, яким необхідна додаткова киснева терапія для дихання, але які не перебувають на штучній вентиляції легень (тобто не потребують механічної допомоги для підтримки або заміни самостійного дихання на початку лікування);
• яким не потрібна додаткова киснева терапія для дихання, але у яких існує підвищений ризик прогресування захворювання до тяжкої форми COVID-19.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам введуть Веклурі

Зазвичай Веклурі Вам не буде введено:

• якщо Ви маєте алергію на ремдесівір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Зверніться до лікаря або медсестри якнайшвидше, якщо ця умова стосується Вас.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед початком терапії Веклурі:

• якщо у Вас проблеми з нирками. Лікар може спостерігати за Вами, якщо у Вас є проблеми з нирками, щоб забезпечити Вашу безпеку;
• якщо Ви імунокомпрометовані. Лікар може спостерігати за Вами з більшою увагою, якщо Ваша імунна система працює неналежним чином, щоб переконатися, що лікування діє.

Реакції після інфузії
Веклурі може викликати алергічні реакції після або під час інфузії, включаючи анафілактичні реакції (раптові алергічні реакції, небезпечні для життя). Алергічні реакції спостерігалися рідко. Частота анафілактичних реакцій не може бути визначена на основі наявних даних. Симптоми можуть включати:

• зміни артеріального тиску або частоти серцевих скорочень
• низький рівень кисню в крові
• високу температуру
• задишку, свистяче дихання
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• висип на шкірі
• нудоту
• блювоту
• пітливість
• тремтіння.

Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо Ви помітили будь-який із цих ефектів.
Аналізи крові перед і під час лікування
Якщо Вам призначено Веклурі, Вам можуть провести аналізи крові перед початком лікування. Пацієнтам, які лікуються Веклурі, можуть проводити аналізи крові під час лікування, як визначить медичний працівник. Ці аналізи потрібні, щоб перевірити, чи немає проблем із нирками.
Діти та підлітки
Веклурі не слід вводити дітям віком менше 4 тижнів або дітям, які важать менше 3 кг. Недостатньо інформації щодо застосування у цих дітей.
Інші лікарські засоби та Веклурі
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки.
Не приймайте хлорохін або гідроксихлорохін одночасно з Веклурі.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків.
Вагітність та годування груддю
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність. Недостатньо інформації, щоб гарантувати, що застосування Веклурі безпечне під час першого триместру вагітності. Веклурі слід вводити лише в тому випадку, якщо потенційна користь від лікування перевищує потенційні ризики для матері та плоду. Обговоріть з лікарем необхідність використання ефективного засобу контрацепції під час лікування Веклурі.
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви годуєте груддю. Веклурі потрапляє в мінімальних кількостях у грудне молоко. Оскільки досвід застосування Веклурі під час годування груддю обмежений, Вам слід ретельно обговорити з лікарем, чи припиняти або продовжувати годування під час лікування цим лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вважається, що Веклурі не впливає на здатність керувати транспортними засобами.
Веклурі містить циклодекстрин
Цей лікарський засіб містить 3 г сульфобутильного ефіру бета-циклодекстрину натрієву в кожній дозі 100 мг Веклурі (6 г у початковій дозі). Цей компонент є циклодекстриновим емульгатором, який сприяє розподілу лікарського засобу в організмі.
Веклурі містить натрій
Цей лікарський засіб містить 212 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на кожну дозу 100 мг. Це відповідає 10,6% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої в раціоні дорослої людини.

3. Як Вам вводитимуть Веклурі

Веклурі буде введено Вам медсестрою або лікарем у вигляді інфузії в вену (тобто за допомогою внутрішньовенної інфузії) тривалістю від 30 до 120 хвилин, один раз на добу. Під час лікування за Вами уважно спостерігатимуть.
Рекомендована доза для дорослих та дітей

Тривалість лікування

Щодо інформації про введення інфузії Веклурі див. Інструкції для медичних працівників.
Якщо вам ввели більше або менше Веклурі, ніж потрібно
Оскільки Веклурі вводиться лише медичним працівником, малоймовірно, що вам введуть надто багато або замало ліків. Якщо вам ввели надто велику дозу або пропущено введення дози, негайно повідомте лікаря або медичну сестру.
Якщо у вас виникнуть сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними.
Рідко
(можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000)

• Алергічні реакції під час або після інфузії. Симптоми можуть включати:
• зміни артеріального тиску або частоти серцевих скорочень
• низький рівень кисню в крові
• високу температуру
• утруднене дихання, свистяче дихання
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоедема)
• висип
• нудоту
• блювоту
• пітливість
• тремтіння

Невідомо
(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Анафілактичні реакції, анафілактичний шок (раптові алергічні реакції, небезпечні для життя). Симптоми такі самі, як при алергічних реакціях, але реакція є більш серйозною і вимагає негайної медичної допомоги.
• Синусова брадикардія (серцевий ритм повільніший, ніж зазвичай).

Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо ви помітили один із цих ефектів.
Інші побічні ефекти
Дуже поширені побічні ефекти
(можуть виникати у більше ніж 1 пацієнта з 10)

• Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів, що називаються трансамінази
• Аналізи крові можуть показувати подовжений час згортання крові

Поширені побічні ефекти
(можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

• головний біль (цефалгія)
• нудота
• висип

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Веклурі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після слова «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.

• Перед використанням цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Після реконституції Веклурі необхідно розчинити відразу.
• Після розведення Веклурі слід використовувати негайно. У разі необхідності мішки із розчином можна зберігати не більше 24 годин при температурі нижче 25 °C або не більше 48 годин у холодильнику. Між розведенням і введенням не повинно пройти більше 48 годин.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Веклурі

• Діюча речовина: ремдесівір. Кожен флакон містить 100 мг.
• Інші складові: сульфобутиловий етер бета-циклодекстрину, натрію сіль, хлоридна кислота та натрію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Веклурі та вміст упаковки
Веклурі 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії — це порошок від білого до майже білого кольору, який необхідно відновити, а потім розбавити розчином натрію хлориду перед внутрішньовенною інфузією. Препарат поставляється у скляному одноразовому флаконі.
Веклурі доступний у коробках, що містять 1 флакон.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
България Люксембург/Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50
Чеська Республіка Угорщина
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Данія Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1686 1 888
Німеччина Нідерланди
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98
Естонія Норвегія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Австрія
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 43 1 260 830
Іспанія Польща
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 378 98 30 Тел.: + 48 22 262 8702
Франція Португалія
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 21 7928790
Хорватія Румунія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Тел.: + 353 (0) 1686 1 888 Тел.: + 40 31 631 18 00
Ірландія Словенія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1686 1 888
Ісландія Словацька Республіка
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 232 121 210
Італія Фінляндія/Фінляндія
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Кіпр Швеція
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Латвія
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.
Цей листок доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.

Ознайомтеся зі зведеними характеристиками препарату, щоб отримати додаткову інформацію.
Інструкції для медичних працівників
Веклурі 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
ремдесівір
Кожен флакон одноразового використання містить 100 мг ремдесівіру у вигляді білого або жовтувато-білого порошку, який необхідно відновити та розбавити.
Короткий опис лікування
Веклурі застосовується для лікування хвороби, спричиненої коронавірусом 2019 (COVID-19), у дорослих та дітей (віком не менше 4 тижнів, що важать не менше 3 кг):

• з пневмонією, яка вимагає додаткової кисневої терапії (низький або високий потік кисню, або інші види неінвазивної вентиляції на початку лікування)
• які не потребують додаткової кисневої терапії, але мають підвищений ризик прогресування до тяжкої форми COVID-19

Веклурі необхідно вводити у загальному об’ємі 25 мл, 50 мл, 100 мл або 250 мл 0,9% розчину натрію хлориду внутрівенно крапельно протягом 30–120 хвилин.
Таблиця 1. Рекомендована доза у дорослих та дітей

Таблиця 2. Тривалість лікування

Порошок має бути відновлений зі стерильною водою для ін'єкційних розчинів, а потім розведений розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) за асептичних умов. Розчин для інфузії слід вводити негайно після приготування.
Необхідно визначити функцію нирок у всіх пацієнтів до початку терапії та під час лікування ремдесивіром, якщо це клінічно доцільно.
Пацієнта слід спостерігати під час та після інфузії для виявлення можливих побічних ефектів. Див. нижче деталі щодо повідомлення про побічні ефекти.
Відновлення порошку
Для кожного флакона одноразового використання порошок має бути відновлений, а потім розведений за асептичних умов.

• Додати до флакона 19 мл стерильної води для ін'єкційних розчинів, використовуючи шприц та голку відповідного розміру для кожного флакона, вводячи голку в центр кришки флакона.
• Таким чином отримують розчин, що містить 5 мг/мл ремдесивіру.
• Викинути флакон, якщо вакуум усередині не забезпечує всмоктування стерильної води.
• Для відновлення порошку ремдесивіру використовувати виключно стерильну воду для ін'єкційних розчинів.
• Негайно перемішати вміст флакона протягом 30 секунд.
• Зачекати 2–3 хвилини, щоб вміст флакона стабілізувався. Має утворитися прозорий розчин.
• Якщо вміст флакона не розчинився повністю, знову перемішати флакон протягом 30 секунд, а потім зачекати 2–3 хвилини, щоб вміст стабілізувався. За потреби повторити цю процедуру, доки вміст флакона повністю не розчиниться.
• Візуально перевірити флакон на наявність дефектів у закривальному пристрої.
• Розчин можна використовувати тільки якщо він прозорий і не містить частинок.
• Розбавити негайно після відновлення.

Розведення концентрату розчином натрію хлориду
Відновлений Веклурі має бути розведений ін'єкційним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) за асептичних умов.
Інструкція щодо розведення для дорослих та дітей із масою тіла не менше 40 кг
Згідно з Таблицею 3, визначити об’єм розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), який необхідно відібрати з інфузійного пакета.
Таблиця 3. Інструкції щодо розведення

• Відкачайте з інфузійного флакону та викиньте об’єм розчину натрію хлориду, необхідний за допомогою шприца та голки відповідного розміру. Див. таблицю 3.
• Відкачайте з флакону необхідний об’єм відновленого Веклурі за допомогою шприца відповідного розміру. Див. таблицю 3.
• Перенесіть відновлене Веклурі в інфузійний флакон.
• Акуратно переверніть флакон 20 разів, щоб змішати розчин всередині. Не струшувати.
• Введіть розведений розчин негайно або якнайшвидше після приготування. Розведений розчин стабільний протягом 24 годин при кімнатній температурі (20 °C – 25 °C) або 48 годин у холодильнику (2 °C – 8 °C).

Інструкції щодо розведення для дітей віком від 4 тижнів, які важать не менше 3 кг, але менше 40 кг

• Додатково розведіть концентрат ремдесівіру 100 мг/20 мл (5 мг/мл) до фіксованої концентрації 1,25 мг/мл за допомогою 0,9% розчину натрію хлориду.
• Загальний необхідний об’єм розчину ремдесівіру 1,25 мг/мл для інфузії розраховується виходячи з режимів дозування для дітей: 5 мг/кг — початкова доза, 2,5 мг/кг — підтримуюча доза.
• Для введення дітям слід використовувати невеликі флакони з 0,9% розчином натрію хлориду (наприклад, 25, 50 або 100 мл) або шприц відповідного розміру. Рекомендовану дозу вводять внутрішньовенно крапельно, загальний об’єм якого залежить від дози, щоб отримати цільову концентрацію ремдесівіру 1,25 мг/мл.
• Для введення об’ємів < 50 мл можна використовувати шприц.

Введення інфузії

• Застосовувати в умовах, де можливо лікувати важкі реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію.
• Вводити розведений розчин протягом 30–120 хвилин із швидкістю, зазначеною в таблиці 4 або 5.
• Після завершення інфузії промити мінімум 30 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
• Розведений розчин не слід вводити одночасно з іншими лікарськими засобами в одному інфузійному катетері. Сумісність Веклурі з іншими ліками та внутрішньовенними розчинами, крім розчину натрію хлориду, не відома.

Таблиця 4. Швидкість інфузії у дорослих та дітей віком від 40 кг

Таблиця 5. Швидкість інфузії у дітей віком не менше 4 тижнів, які важать
не менше 3 кг, але менше 40 кг

Моніторинг і повідомлення про побічні ефекти

• Під час і після інфузії слід спостерігати за пацієнтом, щоб виявити можливі побічні ефекти, згідно з місцевою практикою.
• Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V.

Безпечне зберігання Веклурі

• До використання цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Не використовувати після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на флаконах/упаковках після слова «Закінчується».
• Порошок Веклурі має білий або білуватий колір, іноді жовтуватий. Колір не впливає на стабільність препарату.
• Після реконституції розчин Веклурі необхідно розбавити одразу.
• Після розведення розчин Веклурі слід вводити одразу. У разі необхідності пакети з розчином можна зберігати не більше 24 годин при кімнатній температурі (20 °C – 25 °C) або не більше 48 годин у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не допускати, щоб між розведенням і введенням минуло більше 48 годин.

Не можна повторно використовувати та зберігати не використані порошок, реконституйований розчин або розведений розчин Веклурі.