Веклури

Инструкция: информация для пациента

Веклури 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

ремдесивир
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному мониторингу. Это позволяет быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочтите эту инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Если «Веклури» был назначен вашему ребёнку, имейте в виду, что вся информация, содержащаяся в этой инструкции, относится к вашему ребёнку (в этом случае читайте «ваш ребёнок» вместо «вы»).
Содержание этой инструкции

1. Что такое Веклури и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам введут Веклури
3. Как вам будут вводить Веклури
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Веклури
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Веклури и для чего он применяется

Действующее вещество препарата Веклури — ремдесивир. Это противовирусное лекарственное средство, используемое для лечения коронавирусной болезни 2019 (COVID-19).
Заболевание COVID-19 вызывается вирусом, относящимся к группе коронавирусов. Веклури блокирует размножение вируса в клетках, препятствуя его распространению в организме. Это может помочь организму справиться с вирусной инфекцией и быстрее восстановиться.
Веклури вводится для лечения COVID-19 у взрослых и детей (в возрасте не менее 4 недель, с массой тела не менее 3 кг):

• с пневмонией, которым требуется дополнительная кислородотерапия для дыхания, но которые не находятся на искусственной вентиляции лёгких (использование механических средств для поддержки или замены спонтанного дыхания в начале лечения);
• без необходимости в дополнительной кислородотерапии, но с повышенным риском развития тяжёлой формы COVID-19.

2. Что следует знать перед применением Веклури

Как правило, Веклури вам не будут применять:

• если у вас аллергия на ремдесивир или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если это касается вас.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала терапии Веклури:

• если у вас проблемы с почками. Врач может осуществлять наблюдение за вами при наличии почечных нарушений для обеспечения вашей безопасности;
• если вы иммунокомпрометированы. Врач может более тщательно наблюдать за вами, если ваша иммунная система функционирует неправильно, чтобы убедиться в эффективности лечения.

Реакции после инфузии
Веклури может вызывать аллергические реакции после и во время инфузии, включая анафилактические реакции (внезапные аллергические реакции, опасные для жизни). Аллергические реакции наблюдались редко. Частота анафилактических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных. Симптомы могут включать:

• изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений
• низкий уровень кислорода в крови
• высокую температуру
• одышку, свистящее дыхание
• отек лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек)
• кожную сыпь
• тошноту
• рвоту
• потливость
• озноб.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили один из этих симптомов.
Анализы крови до и во время лечения
Если вам назначили Веклури, вам могут быть назначены анализы крови до начала лечения. Пациенты, получающие Веклури, могут проходить анализы крови в ходе лечения по решению медицинского работника. Эти анализы проводятся для контроля возможных нарушений функции почек.
Дети и подростки
Веклури не следует применять детям в возрасте младше 4 недель или детям, вес которых менее 3 кг. Недостаточно данных по применению у таких детей.
Другие лекарственные средства и Веклури
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте хлорохин или гидроксихлорохин одновременно с Веклури.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств.
Беременность и грудное вскармливание
Сообщите врачу или медсестре, если вы беременны, или если подозреваете беременность. Недостаточно данных, чтобы утверждать, что применение Веклури безопасно в первом триместре беременности. Веклури следует применять только в том случае, если потенциальная польза от лечения превышает потенциальные риски для матери и плода. Обсудите с врачом необходимость применения эффективного метода контрацепции во время лечения Веклури.
Сообщите врачу или медсестре, если вы кормите грудью. Веклури в незначительных количествах проникает в грудное молоко. Поскольку опыт применения Веклури в период лактации ограничен, вам следует тщательно обсудить с врачом вопрос о прекращении или продолжении грудного вскармливания во время лечения этим препаратом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Считается, что Веклури не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами.
Веклури содержит циклодекстрин
Это лекарственное средство содержит 3 г сульфобутилового эфира бета-циклодекстрина натриевой соли в каждой дозе 100 мг Веклури (6 г — в начальной дозе). Данный компонент является цикло-декстриновым эмульгатором, способствующим распределению препарата в организме.
Веклури содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 212 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе 100 мг. Это составляет 10,6% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.

3. Как вам будут вводить Веклури

Веклури будет вводиться вам медсестрой или врачом в виде внутривенной инфузии (то есть внутривенно) в течение от 30 до 120 минут один раз в день. Во время лечения за вами будет тщательно наблюдать медицинский персонал.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей

Продолжительность лечения

Информацию о введении инфузии Веклури см. в Инструкции для медицинских работников.
Если вам ввели больше или меньше Веклури, чем необходимо
Поскольку Веклури вводится только медицинским работником, маловероятно, что вам введут слишком большую или недостаточную дозу препарата. Если вам ввели слишком большую дозу или пропустили введение дозы, немедленно сообщите врачу или медсестре.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или стать таковыми.

Редко
(могут наблюдаться у до 1 пациента из 1000)

• Аллергические реакции во время и после инфузии. Симптомы могут включать:
  • изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений
  • низкий уровень кислорода в крови
  • высокую температуру
  • одышку, свистящее дыхание
  • отек лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек)
  • кожную сыпь
  • тошноту
  • рвоту
  • потоотделение
  • озноб

Частота неизвестна
(частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Анафилактические реакции, анафилактический шок (внезапные аллергические реакции, угрожающие жизни). Симптомы те же, что и при аллергических реакциях, но реакция более тяжелая и требует немедленной медицинской помощи.
• Синусовая брадикардия (сердечный ритм медленнее нормы).

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили один из этих эффектов.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты
(могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• В анализах крови может наблюдаться повышение уровня печеночных ферментов, называемых трансаминазы
• В анализах крови может наблюдаться удлинение времени свертывания крови

Частые побочные эффекты
(могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• головная боль (цефалгия)
• тошнота
• кожная сыпь

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Веклури.

5. Условия хранения Веклури

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

• До использования этот препарат не требует особых условий хранения.
• После восстановления раствор Veklury должен быть немедленно разбавлен.
• После разбавления Veklury должен быть использован немедленно. При необходимости пакеты с разбавленным раствором могут храниться не более 24 часов при температуре ниже 25 °C или не более 48 часов в холодильнике. Между разбавлением и введением препарата должно пройти не более 48 часов.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Веклури

• Действующее вещество: ремдесивир. Каждый флакон содержит 100 мг.
• Другие компоненты: сульфобутиловый эфир бета-циклодекстрина, натриевая соль, соляная кислота и гидроксид натрия.

Описание внешнего вида Веклури и содержимое упаковки
Веклури 100 мг, порошок для концентрата для раствора для инфузий — это порошок от белого до почти белого или желтоватого цвета, который перед применением необходимо восстановить, а затем развести в растворе натрия хлорида для внутривенной инфузии. Препарат выпускается в одноразовом флаконе из прозрачного стекла.
Веклури выпускается в картонных коробках, содержащих 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien)
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: +32 (0) 24 01 35 50

Литва (Lietuva)
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: +353 (0) 1 686 1888

Болгария (България)
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: +353 (0) 1 686 1888

Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: +32 (0) 24 01 35 50

Чешская Республика (Česká republika)
Gilead Sciences s.r.o.
Тел.: +420 910 871 986

Венгрия (Magyarország)
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: +353 (0) 1 686 1888

Дания (Danmark)
Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: +46 (0) 8 5057 1849

Мальта (Malta)
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: +353 (0) 1686 1 888

Германия (Deutschland)
Gilead Sciences GmbH
Тел.: +49 (0) 89 899890-0

Нидерланды (Nederland)
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 718 36 98

Эстония (Eesti)
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: +353 (0) 1 686 1888

Норвегия (Norge)
Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: +46 (0) 8 5057 1849

Греция (Ελλάδα)
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε.
Тел.: +30 210 8930 100

Австрия (Österreich)
Gilead Sciences GesmbH
Тел.: +43 1 260 830

Испания (España)
Gilead Sciences, S.L.
Тел.: +34 91 378 98 30

Польша (Polska)
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 262 8702

Франция (France)
Gilead Sciences
Тел.: +33 (0) 1 46 09 41 00

Португалия (Portugal)
Gilead Sciences, Lda.
Тел.: +351 21 7928790

Хорватия (Hrvatska)
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: +353 (0) 1686 1 888

Румыния (România)
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Тел.: +40 31 631 18 00

Ирландия (Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: +353 (0) 214 825 999

Словения (Slovenija)
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: +353 (0) 1686 1 888

Исландия (Ísland)
Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: +46 (0) 8 5057 1849

Словакия (Slovenská republika)
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: +421 232 121 210

Италия (Italia)
Gilead Sciences S.r.l.
Тел.: +39 02 439201

Финляндия (Suomi/Finland)
Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: +46 (0) 8 5057 1849

Кипр (Κύπρος)
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε.
Тел.: +30 210 8930 100

Швеция (Sverige)
Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: +46 (0) 8 5057 1849

Латвия (Latvija)
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: +353 (0) 1 686 1888

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.
Настоящий листок-вкладыш доступен на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Ознакомьтесь с краткой инструкцией по применению препарата для получения дополнительной информации.
Инструкции для медицинских работников
Веклури 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий
ремдесивир
Каждый одноразовый флакон содержит 100 мг ремдесивира в виде порошка от белого до почти белого или желтоватого цвета, который подлежит восстановлению и разведению.
Краткая информация о лечении
Препарат Веклури применяется для лечения коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19) у взрослых и детских пациентов (в возрасте не менее 4 недель и массой тела не менее 3 кг):

• с пневмонией, требующей дополнительной кислородотерапии (низкий или высокий поток кислорода или другой тип неинвазивной вентиляции на начало лечения);
• без необходимости в дополнительной кислородотерапии, но с повышенным риском прогрессирования до тяжелой формы COVID-19.

Препарат Веклури следует вводить в общем объёме 25 мл, 50 мл, 100 мл или 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида путём внутривенной инфузии продолжительностью от 30 до 120 минут.
Таблица 1. Рекомендуемая доза у взрослых и детских пациентов

Таблица 2. Продолжительность лечения

Порошок должен быть восстановлен стерильной водой для инъекций, а затем разведен в асептических условиях раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%). Вводить разведённый раствор следует немедленно.
Перед началом терапии и в ходе лечения ремдесивиром необходимо оценить функцию почек у всех пациентов, если это клинически целесообразно.
Пациент должен находиться под наблюдением во время и после инфузии для выявления возможных побочных эффектов. Ниже приведены подробные сведения о порядке сообщения о побочных эффектах.

Восстановление порошка
Для каждого одноразового флакона порошок должен быть восстановлен, а затем разведен в асептических условиях.

• Добавить в каждый флакон 19 мл стерильной воды для инъекций с использованием шприца и иглы подходящего размера, вводя иглу в центр пробки флакона.
• Таким образом получается раствор, содержащий 5 мг/мл ремдесивира.
• Утилизировать флакон, если внутреннее давление не обеспечивает всасывание стерильной воды.
• Для восстановления порошка ремдесивира использовать только стерильную воду для инъекций.
• Немедленно взбалтывать флакон в течение 30 секунд.
• Подождать 2–3 минуты, чтобы содержимое флакона стабилизировалось. Должен получиться прозрачный раствор.
• Если содержимое флакона не растворилось полностью, снова взболтать флакон в течение 30 секунд, затем подождать 2–3 минуты, чтобы содержимое стабилизировалось. При необходимости повторить эту процедуру до полного растворения содержимого флакона.
• Визуально осмотреть флакон, чтобы убедиться в отсутствии дефектов упаковки.
• Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный и не содержит частиц.
• Немедленно разбавить после восстановления.

Разведение концентрата раствором натрия хлорида
Восстановленный Веклури должен быть разведен в асептических условиях инъекционным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).

Инструкция по разведению для взрослых и педиатрических пациентов с массой тела не менее 40 кг
Согласно таблице 3, определить объём раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), который необходимо взять из инфузионного пакета.

Таблица 3. Инструкции по разведению

• Откачайте из инфузионного пакета и утилизируйте объем раствора натрия хлорида, необходимый с помощью шприца и иглы подходящего размера. См. Таблицу 3.
• Откачайте из флакона необходимый объем восстановленного Веклури с помощью шприца подходящего размера. См. Таблицу 3.
• Перенесите восстановленный Веклури в инфузионный пакет.
• Аккуратно переверните пакет 20 раз, чтобы перемешать раствор. Не взбалтывайте.
• Вводите разбавленный раствор немедленно или как можно скорее после приготовления. Разбавленный раствор стабилен в течение 24 часов при комнатной температуре (20 °C – 25 °C) или 48 часов при хранении в холодильнике (2 °C – 8 °C).

Инструкции по разведению для педиатрических пациентов в возрасте не менее 4 недель, имеющих массу тела не менее 3 кг, но менее 40 кг

• Дополнительно разбавьте концентрат ремдесивира 100 мг/20 мл (5 мг/мл) до фиксированной концентрации 1,25 мг/мл с 0,9%-ным раствором натрия хлорида.
• Общий необходимый объем раствора ремдесивира 1,25 мг/мл для инфузии рассчитывается исходя из режимов дозирования для детей: 5 мг/кг — нагрузочная доза и 2,5 мг/кг — поддерживающая доза.
• Для педиатрического применения следует использовать небольшие инфузионные пакеты 0,9%-ного раствора натрия хлорида (например, 25, 50 или 100 мл) или шприц подходящего размера. Рекомендованная доза вводится внутривенной инфузией в общем объеме, зависящем от дозы, для достижения целевой концентрации ремдесивира 1,25 мг/мл.
• Для введения объемов < 50 мл может использоваться шприц.

Введение инфузии

• Применяйте в условиях, позволяющих проводить лечение тяжелых реакций гиперчувствительности, включая анафилаксию.
• Вводите разбавленный раствор в течение 30–120 минут со скоростью, указанной в Таблице 4 или 5.
• После окончания инфузии промойте систему не менее чем 30 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).
• Разбавленный раствор не должен вводиться одновременно с другими лекарственными средствами по одной и той же внутривенной инфузионной линии. Совместимость Веклури с другими лекарственными средствами и внутривенными растворами, кроме раствора натрия хлорида, неизвестна.

Таблица 4. Скорость инфузии у взрослых и педиатрических пациентов с массой тела не менее 40 кг

Таблица 5. Скорость инфузии у педиатрических пациентов в возрасте не менее 4 недель, имеющих массу тела
не менее 3 кг, но менее 40 кг

Мониторинг и сообщение о нежелательных реакциях

• Мониторинг пациента во время и после инфузии на предмет выявления возможных нежелательных реакций в соответствии с местными правилами.
• Медицинским работникам следует сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему регистрации, указанную в приложении V.

Безопасное хранение Веклури

• До использования данное лекарственное средство не требует особых условий хранения. Не использовать после даты, указанной на флаконах/упаковках после надписи «Годен до».
• Порошок Веклури имеет белый, беловатый или желтоватый цвет. Цвет не влияет на стабильность препарата.
• После восстановления раствор Веклури необходимо сразу же разбавить.
• После разбавления раствор Веклури должен быть немедленно введен. При необходимости, пакеты с разбавленным раствором могут храниться не более 24 часов при комнатной температуре (20 °C – 25 °C) или не более 48 часов в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не должно проходить более 48 часов между моментом разбавления и введением.

Не допускается повторное использование или хранение неиспользованного порошка, восстановленного раствора или разбавленного раствора Веклури.