Veklury

Folleto informativo: información para el paciente

Veklury 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

remdesivir
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la detección rápida de nueva información sobre su seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier reacción adversa que observe mientras esté tomando este medicamento. Vea el final del apartado 4 para conocer cómo informar de las reacciones adversas.
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si se produce alguna reacción adversa, incluidas aquellas no mencionadas en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Si Veklury ha sido recetado para su hijo, tenga en cuenta que toda la información incluida en este prospecto se refiere a su hijo (en este caso, lea "su hijo" en lugar de "usted").
Contenido de este prospecto

1. Qué es Veklury y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Veklury
3. Cómo se le administrará Veklury
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Veklury
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Veklury y para qué se utiliza

El principio activo de Veklury es el remdesivir. Es un medicamento antiviral utilizado para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).
La COVID-19 está causada por un tipo de virus denominado coronavirus. Veklury bloquea la multiplicación del virus en las células, impidiendo que se replique en el organismo. Esto puede ayudar al organismo a superar la infección provocada por el virus y a recuperarse más rápidamente.
Veklury se administra para tratar la COVID-19 en adultos y niños (de al menos 4 semanas de edad que pesen al menos 3 kg):

• con neumonía y que necesitan oxígeno suplementario para respirar, pero que no están sometidos a ventilación mecánica (que requiere el uso de medios mecánicos para asistir o sustituir la respiración espontánea al inicio del tratamiento);
• que no necesitan oxígeno suplementario para respirar y que presentan un aumento del riesgo de progresar a una COVID-19 grave.

2. Qué debe saber antes de que le administren Veklury

Generalmente no se le administrará Veklury:

• si es alérgico al remdesivir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Consulte a su médico o enfermero lo antes posible si esta condición le afecta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de comenzar el tratamiento con Veklury:

• si tiene problemas renales. Su médico podría controlarle si padece problemas renales para garantizar su seguridad;
• si está inmunodeprimido. Su médico podría controlarle con mayor atención si su sistema inmunitario no funciona correctamente, para asegurarse de que el tratamiento está siendo eficaz.

Reacciones tras la infusión
Veklury puede causar reacciones alérgicas durante y después de la infusión, incluyendo reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales). Se han observado raramente reacciones alérgicas. La frecuencia de las reacciones anafilácticas no puede determinarse con base en los datos disponibles. Los síntomas pueden incluir:

• alteraciones de la presión arterial o de la frecuencia cardíaca
• bajo nivel de oxígeno en sangre
• fiebre alta
• dificultad respiratoria, sibilancias
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (angioedema)
• erupción cutánea
• náuseas
• vómitos
• sudoración
• escalofríos.

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota alguno de estos efectos.
Análisis de sangre antes y durante el tratamiento
Si le han recetado Veklury, podría someterse a análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento. Los pacientes tratados con Veklury podrían someterse a análisis de sangre durante el tratamiento, según lo determine el profesional sanitario. Estas pruebas sirven para comprobar que no existan problemas renales.
Niños y adolescentes
Veklury no debe administrarse a niños menores de 4 semanas de edad ni a niños que pesen menos de 3 kg. No hay información suficiente sobre la administración en estos niños.
Otros medicamentos y Veklury
Informe a su médico o enfermero si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
No tome cloroquina ni hidroxicloroquina al mismo tiempo que Veklury.
Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico o enfermero si está embarazada o si sospecha que podría estarlo. No hay información suficiente para garantizar que el uso de Veklury sea seguro durante el primer trimestre del embarazo.
Veklury solo debe administrarse si los beneficios potenciales del tratamiento superan los riesgos potenciales para la madre y el feto. Hable con su médico sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Veklury.
Informe a su médico o enfermero si está dando el pecho. Veklury pasa en cantidades mínimas a la leche materna humana. Dado que la experiencia con el uso de Veklury durante la lactancia es limitada, debe hablar cuidadosamente con su médico sobre si debe interrumpir o continuar la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Se considera que Veklury no tiene efectos sobre la capacidad de conducir.
Veklury contiene una ciclodextrina
Este medicamento contiene 3 g de éter sulfobutílico de beta-ciclodextrina, sal sódica, en cada dosis de 100 mg de Veklury (6 g en la dosis inicial). Este componente es un emulsionante ciclodextrínico que facilita la dispersión del medicamento en el organismo.
Veklury contiene sodio
Este medicamento contiene 212 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada unidad posológica de 100 mg. Esto equivale al 10,6 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo se le administrará Veklury

Veklury se le administrará mediante perfusión intravenosa (es decir, una infusión endovenosa) de entre 30 y 120 minutos de duración, una vez al día, por un enfermero o un médico. Se le vigilará cuidadosamente durante el tratamiento.
Dosis recomendada para adultos y niños

Duración del tratamiento

Para obtener información sobre la administración de la infusión de Veklury, consulte las Instrucciones para
profesionales sanitarios.
Si recibe una cantidad de Veklury superior o inferior a la necesaria
Dado que Veklury solo se administra por un profesional sanitario, es poco probable que reciba una cantidad del
medicamento excesiva o insuficiente. Si se le ha administrado una dosis excesiva o se ha omitido una dosis,
informe inmediatamente al médico o al enfermero.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos podrían ser graves o llegar a volverse graves.
Raro
(puede afectar hasta a 1 paciente de cada 1000)

• Reacciones alérgicas durante y después de la infusión. Los síntomas pueden incluir:
• alteraciones de la presión arterial o de la frecuencia cardíaca
• bajo nivel de oxígeno en sangre
• fiebre alta
• respiración agitada, sibilancias
• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta (angioedema)
• erupción cutánea
• náuseas
• vómitos
• sudoración
• escalofríos

Frecuencia no conocida
(no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles)

• Reacciones anafilácticas, shock anafiláctico (reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales). Los síntomas son los mismos que en las reacciones alérgicas, pero la reacción es más grave y requiere asistencia médica inmediata.
• Bradicardia sinusal (latidos cardíacos más lentos de lo normal).

Informe inmediatamente al médico o al enfermero si observa alguno de estos efectos.
Otros efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10)

• Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de enzimas hepáticas, denominadas transaminasas
• Los análisis de sangre pueden mostrar un tiempo de coagulación más prolongado

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10)

• dolor de cabeza (cefalea)
• náuseas
• erupción cutánea

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o al enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Veklury

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.

• Antes de su uso, este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• Una vez reconstituido, Veklury debe diluirse inmediatamente.
• Una vez diluido, Veklury debe utilizarse inmediatamente. Si fuera necesario, las bolsas con la solución diluida pueden conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura inferior a 25 °C o durante un máximo de 48 horas en nevera. No debe transcurrir más de 48 horas entre la dilución y la administración.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Veklury

• El principio activo es remdesivir. Cada vial contiene 100 mg.
• Los demás componentes son: éter sulfobutílico de beta-ciclodextrina, sal sódica, ácido clorhídrico e hidróxido sódico.

Descripción del aspecto de Veklury y contenido del envase
Veklury 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión es un polvo de blanco a blanco amarillento que debe reconstituirse y posteriormente diluirse en solución de cloruro de sodio antes de la administración mediante perfusión intravenosa. El producto se suministra en un vial de vidrio incoloro de un solo uso.
Veklury está disponible en cajas que contienen 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

República Checa Hungría
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Dinamarca Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1686 1 888

Alemania Países Bajos
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Estonia Noruega
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Grecia Austria
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830

España Polonia
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702

Francia Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790

Croacia Rumanía
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1686 1 888 Tel: + 40 31 631 18 00

Irlanda Eslovenia
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1686 1 888

Islandia República Eslovaca
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210

Italia Finlandia
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Chipre Suecia
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Letonia
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios.

Leer el resumen de las características del producto para obtener más información.
Instrucciones para los profesionales sanitarios
Veklury 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
remdesivir
Cada vial monodosis contiene 100 mg de remdesivir en forma de polvo de color blanco o casi blanco a amarillento que debe reconstituirse y diluirse.
Resumen del tratamiento
Veklury se utiliza para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en pacientes adultos y pediátricos (de al menos 4 semanas de edad que pesen al menos 3 kg):

• con neumonía que requieran oxigenoterapia suplementaria (oxígeno de bajo o alto flujo u otro tipo de ventilación no invasiva al inicio del tratamiento)
• que no requieran oxigenoterapia suplementaria y que presenten un riesgo elevado de progresión a una COVID-19 grave

Veklury debe administrarse en un volumen total de 25 mL, 50 mL, 100 mL o 250 mL de solución salina al 0,9% mediante perfusión intravenosa de una duración de entre 30 y 120 minutos.
Tabla 1. Dosis recomendada en pacientes adultos y pediátricos

Tabla 2. Duración del tratamiento

El polvo debe reconstituirse con agua estéril para preparaciones inyectables y luego diluirse con solución de
cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) en condiciones asépticas. Administrar la solución diluida inmediatamente.
Debe determinarse la función renal de todos los pacientes antes del inicio del tratamiento y durante la
terapia con remdesivir según lo considere clínicamente apropiado.
Monitorear al paciente durante y después de la infusión para detectar posibles reacciones adversas. Véanse más
adelante los detalles sobre la notificación de reacciones adversas.
Reconstitución del polvo
Para cada vial de un solo uso, el polvo debe reconstituirse y luego diluirse en condiciones asépticas.

• Añadir al vial 19 mL de agua estéril para preparaciones inyectables, utilizando una jeringa y una aguja de tamaño adecuado para cada vial e insertar la aguja en el centro del tapón del vial.
• De este modo se obtendrá una solución que contiene 5 mg/mL de remdesivir.
• Desechar el vial si el vacío interno no aspira el agua estéril.
• Para la reconstitución del polvo de remdesivir, utilizar únicamente agua estéril para preparaciones inyectables.
• Agitar inmediatamente el vial durante 30 segundos.
• Esperar 2-3 minutos para que el contenido del vial se estabilice. Se debe obtener una solución transparente.
• Si el contenido del vial no está completamente disuelto, agitar nuevamente el vial durante 30 segundos y luego esperar 2-3 minutos para que el contenido se estabilice. Si es necesario, repetir este procedimiento hasta que el contenido del vial esté completamente disuelto.
• Inspeccionar visualmente el vial para verificar que el cierre del recipiente no presente defectos.
• La solución solo debe utilizarse si es transparente y está libre de partículas.
• Diluir inmediatamente después de la reconstitución.

Dilución del concentrado con solución de cloruro de sodio
Veklury reconstituido debe diluirse con una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) en
condiciones asépticas.
Instrucciones de dilución para pacientes adultos y pediátricos con peso igual o superior a 40 kg
De acuerdo con la Tabla 3, determinar el volumen de solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %)
que debe extraerse de la bolsa de infusión.
Tabla 3. Instrucciones para la dilución

• Extraer de la bolsa de perfusión y desechar el volumen necesario de solución de cloruro de sodio utilizando una jeringa y una aguja de tamaño adecuado. Véase la Tabla 3.
• Extraer del vial el volumen necesario de Veklury reconstituido utilizando una jeringa de tamaño adecuado. Véase la Tabla 3.
• Transferir el Veklury reconstituido a la bolsa de perfusión.
• Dar la bolsa la vuelta suavemente 20 veces para mezclar la solución en su interior. No agitar.
• Administrar la solución diluida inmediatamente o tan pronto como sea posible tras su preparación. La solución diluida es estable durante 24 horas a temperatura ambiente (20 °C - 25 °C) o 48 horas en nevera (2 °C - 8 °C).

Instrucciones para la dilución en pacientes pediátricos de al menos 4 semanas de edad que pesen al menos 3 kg pero menos de 40 kg

• Diluir adicionalmente el concentrado de remdesivir de 100 mg/20 mL (5 mg/mL) hasta una concentración fija de 1,25 mg/mL con cloruro de sodio al 0,9%.
• El volumen total necesario de la solución de remdesivir a 1,25 mg/mL para la perfusión se calcula según los regímenes de administración pediátrica basados en 5 mg/kg para la dosis de carga y 2,5 mg/kg para la dosis de mantenimiento.
• Para la administración pediátrica deben utilizarse bolsas pequeñas de perfusión de cloruro de sodio al 0,9% (por ejemplo, 25, 50 o 100 mL) o una jeringa de tamaño adecuado. La dosis recomendada se administra mediante perfusión intravenosa en un volumen total que depende de la dosis para alcanzar la concentración objetivo de remdesivir de 1,25 mg/mL.
• Puede utilizarse una jeringa para administrar volúmenes < 50 mL.

Administración de la perfusión

• Utilizar en condiciones en las que sea posible tratar reacciones de hipersensibilidad grave, incluida la anafilaxia.
• Administrar la solución diluida en un período de tiempo comprendido entre 30 y 120 minutos a la velocidad indicada en la Tabla 4 o 5.
• Al finalizar la perfusión, realizar un lavado con al menos 30 mL de solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%).
• No se debe administrar la solución diluida simultáneamente con otros medicamentos en la misma vía de perfusión intravenosa. No se conoce la compatibilidad de Veklury con fármacos y soluciones intravenosas distintas de la solución de cloruro de sodio.

Tabla 4. Velocidad de perfusión en pacientes adultos y pediátricos que pesan al menos 40 kg

Tabla 5. Velocidad de infusión en pacientes pediátricos de al menos 4 semanas de edad que pesan
al menos 3 kg pero menos de 40 kg

Vigilancia y notificación de reacciones adversas

• Vigilar al paciente durante y después de la perfusión para detectar posibles reacciones adversas, según la práctica local.
• Se requiere a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.

Conservación segura de Veklury

• Antes de su uso, este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilizar después de la fecha de caducidad que figura en los viales/cajas tras "Cad.".
• El polvo de Veklury es de color blanco o amarillento. El color no afecta a la estabilidad del producto.
• Una vez reconstituido, Veklury debe diluirse inmediatamente.
• Una vez diluido, Veklury debe administrarse inmediatamente. Si fuera necesario, las bolsas con la solución diluida pueden conservarse un máximo de 24 horas a temperatura ambiente (20 °C - 25 °C) o un máximo de 48 horas en nevera (2 °C - 8 °C). No debe transcurrir más de 48 horas entre la dilución y la administración.

No reutilizar ni conservar el polvo, la solución reconstituida o la solución diluida de Veklury que no se hayan utilizado.