VEKLURY

Ulotka: informacje dla pacjenta

Veklury 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

remdesivir
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie zaobserwowane działania niepożądane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem Ci tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Jeśli Veklury został przepisany Twojemu dziecku, należy pamiętać, że wszystkie informacje zawarte w tej ulotce dotyczą Twojego dziecka (w tym przypadku czytaj „Twoje dziecko” zamiast „Ty”).
Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Veklury i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Veklury
3. Jak będzie Ci podawany Veklury
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Veklury
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Veklury i do czego służy

Substancją czynną leku Veklury jest remdesiwir. Jest to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu choroby
wywołanej koronawirusem 2019 (COVID-19).
Choroba COVID-19 jest wywoływana przez wirusa zwanego koronawirusem. Veklury blokuje namnażanie się wirusa
w komórkach, uniemożliwiając mu rozprzestrzenianie się w organizmie. Może to pomóc organizmowi w pokonaniu
infekcji wywołanej przez wirusa i przyspieszyć proces rekonwalescencji.
Lek Veklury podaje się w leczeniu COVID-19 u dorosłych i dzieci (o wieku co najmniej 4 tygodnie i wadze
co najmniej 3 kg):

• z zapaleniem płuc i potrzebujących dodatkowej terapii tlenowej w celu poprawy oddychania, ale którzy nie są poddawani wentylacji mechanicznej (która polega na stosowaniu urządzeń mechanicznych wspomagających lub zastępujących samoczynne oddychanie) na początku leczenia;
• którzy nie potrzebują dodatkowej terapii tlenowej w celu poprawy oddychania i u których istnieje zwiększony ryzyko rozwoju ciężkiej postaci choroby COVID-19.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Veklury

Ogólnie Veklury nie będzie Ci podawane:

• jeśli jesteś uczulony na remdesiwir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli dotyczy to Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia Veklury skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli masz problemy z nerkami. Lekarz może Cię kontrolować, jeśli masz problemy nerkowe, aby zapewnić Twoje bezpieczeństwo;
• jeśli jesteś w stanie immunosupresji. Lekarz może Cię bliżej kontrolować, jeśli Twój układ odpornościowy nie działa prawidłowo, aby upewnić się, że leczenie przynosi efekty.

Reakcje po wstrzyknięciu
Veklury może powodować reakcje alergiczne podczas lub po wstrzyknięciu, w tym reakcje anafilaktyczne (nagłe reakcje alergiczne zagrożone dla życia). Reakcje alergiczne pojawiały się rzadko. Częstotliwość reakcji anafilaktycznych nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Objawy mogą obejmować:

• zaburzenia ciśnienia tętniczego lub częstości akcji serca
• niski poziom tlenu we krwi
• wysoką gorączkę
• duszność, świsty podczas oddychania
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (angioobrzęk)
• wysypkę
• nudności
• wymioty
• poty
• dreszcze.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Badania krwi przed i podczas leczenia
Jeśli zostało Ci przepisane Veklury, możesz zostać poddany badaniom krwi przed rozpoczęciem leczenia. Pacjenci leczeni Veklury mogą być poddawani badaniom krwi w trakcie leczenia, zgodnie z decyzją personelu medycznego. Badania te służą do sprawdzenia, czy nie ma problemów z nerkami.
Dzieci i młodzież
Veklury nie powinno być podawane dzieciom poniżej 4 tygodni życia ani dzieciom ważących mniej niż 3 kg. Brakuje wystarczających informacji na temat stosowania u tych dzieci.
Inne leki i Veklury
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.
Nie przyjmuj chlorochiny ani hydroksychlorochiny jednocześnie z Veklury.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.
Ciąża i karmienie piersią
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Brakuje wystarczających informacji, aby zagwarantować bezpieczeństwo stosowania Veklury w pierwszym trymestrze ciąży.
Veklury powinno być podawane tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu. Omów z lekarzem konieczność stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia Veklury.
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli karmisz piersią. Veklury przechodzi w niewielkich ilościach do ludzkiego mleka matki. Ze względu na ograniczone doświadczenie z stosowaniem Veklury w okresie karmienia piersią, należy dokładnie omówić z lekarzem możliwość przerwania lub kontynuacji karmienia podczas leczenia tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Sądzi się, że Veklury nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów.
Veklury zawiera cykloadekstrynę
Ten lek zawiera 3 g etersulfobutyliku beta-cyklodekstryny sodu w każdej dawce 100 mg Veklury (6 g w dawce początkowej). Ten składnik jest cykloadekstrynowym środkiem emulgującym, który ułatwia rozpraszanie leku w organizmie.
Veklury zawiera sód
Ten lek zawiera 212 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej jednostce dawkowej 100 mg. Odpowiada to 10,6% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego w diecie dorosłego.

3. Jak lekarz poda Ci lek Veklury

Lek Veklury będzie podawany przez pielęgniarkę lub lekarza w postaci kroplówki dożyłnej (infusja dożylna), trwającej od 30 do 120 minut, raz dziennie. Podczas leczenia będziesz dokładnie monitorowany.
Dawka zalecana dla dorosłych i dzieci

Czas trwania leczenia

Informacje dotyczące podawania dożylnego Veklury znajdują się w instrukcji dla personelu medycznego.
Jeśli podano Ci zbyt dużą lub zbyt małą dawkę Veklury
Ponieważ Veklury jest podawany wyłącznie przez personel medyczny, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą lub zbyt małą ilość leku. Jeśli jednak podano Ci zbyt dużą dawkę lub pominięto dawkę, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub stać się poważne.
Rzadkie
(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne podczas i po wlewie. Objawy mogą obejmować:
• zmiany ciśnienia tętniczego lub częstości bicia serca
• niski poziom tlenu we krwi
• wysoką gorączkę
• ciężki oddech, świsty podczas oddychania
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (angioedem)
• wysypkę
• nudności
• wymioty
• pocenie się
• dreszcze

Nieznane
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny (nagłe, zagrożone dla życia reakcje alergiczne). Objawy są takie same jak w przypadku reakcji alergicznych, ale reakcja jest bardziej nasilona i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• Bradykardia zatokowa (wolniejsze niż normalnie bicie serca).

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Inne działania niepożądane
Działania niepożądane bardzo częste
(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, tzw. transaminaz
• Badania krwi mogą wykazać wydłużony czas krzepnięcia

Działania niepożądane częste
(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy (cefalea)
• nudności
• wysypka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarki. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Jak przechowywać Veklury

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

• Przed użyciem ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Po odtworzeniu Veklury należy natychmiast rozcieńczyć.
• Po rozcieńczeniu Veklury należy natychmiast użyć. W razie konieczności worki z rozcieńczonym roztworem mogą być przechowywane przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze poniżej 25 °C lub przez maksymalnie 48 godzin w lodówce. Między momentem rozcieńczenia a podaniem nie powinno upłynąć więcej niż 48 godzin.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Veklury

• Substancja czynna to remdesiwir. Każda fiolka zawiera 100 mg.
• Inne składniki to: sód sodu sulfobutylobego beta-cyklookstryny, kwas chlorowodorowy oraz wodorotlenek sodu.

Opis wyglądu Veklury i zawartości opakowania
Veklury 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania jest białym lub prawie białym proszkiem o barwie od białej do żółtej, który należy uzupełnić, a następnie rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu przed podaniem za pomocą wlewu dożylnego. Produkt jest dostarczany w jednorazowej fiolce ze szkła przezroczystego.
Veklury jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1686 1 888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1686 1 888 Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1686 1 888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej/Strefy Gospodarczej Europejskiej na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.

Należy zapoznać się ze streszczeniem charakterystyki produktu w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Instrukcje dla personelu medycznego
Veklury 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania
remdesivir
Każda pojedyncza fiolka zawiera 100 mg remdesiwiru jako proszek od białego do żółtawo-białego,
który należy rozpuścić i rozcieńczyć.
Streszczenie leczenia
Veklury stosuje się w leczeniu choroby wywołanej koronawirusem 2019 (COVID-19) u dorosłych i dzieci (od wieku co najmniej 4 tygodni, o masie ciała co najmniej 3 kg):

• z zapaleniem płuc wymagającym dodatkowej terapii tlenowej (tlen o niskim lub wysokim przepływie lub inny rodzaj wentylacji nieinwazyjnej na początku leczenia)
• bez potrzeby dodatkowej terapii tlenowej, u których istnieje zwiększony ryzyko postępowania do ciężkiej postaci COVID-19

Veklury należy podawać w całkowitej objętości 25 mL, 50 mL, 100 mL lub 250 mL roztworu soli fizjologicznej 0,9% w formie wlewu dożylnego trwającego od 30 do 120 minut.
Tabela 1. Zalecana dawka u dorosłych i dzieci

Tabela 2. Czas trwania leczenia

Proszonkę należy odtworzyć za pomocą wody sterylnej do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) w warunkach bezpyłowych. Roztwór po rozcieńczeniu należy podawać natychmiast.
Należy określić czynność nerek u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem terapii oraz w trakcie leczenia remdesiwirem, zgodnie z potrzebami klinicznymi.
Monitorować pacjenta podczas i po wstrzyknięciu w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych. Szczegóły dotyczące zgłaszania działań niepożądanych znajdują się poniżej.
Odtworzenie proszku
Dla każdego pojedynczego fiolki proszek należy odtworzyć, a następnie rozcieńczyć w warunkach bezpyłowych.

• Do każdej fiolki dodać 19 mL sterylnej wody do wstrzykiwań, używając strzykawki i odpowiedniej wielkości igły dla każdej fiolki, wprowadzając igłę w środek korka fiolki.
• W ten sposób uzyska się roztwór zawierający 5 mg/mL remdesiwiru.
• Wyrzucić fiolkę, jeśli próżnia wewnątrz nie wciąga sterylnej wody.
• Do odtworzenia proszku remdesiwiru należy używać wyłącznie sterylnej wody do wstrzykiwań.
• Natychmiast wymieszać zawartość fiolki przez 30 sekund.
• Odczekać 2–3 minuty, aż zawartość fiolki ustabilizuje się. Powinien powstać klarowny roztwór.
• Jeśli zawartość fiolki nie jest całkowicie rozpuszczona, ponownie wymieszać fiolkę przez 30 sekund, a następnie odczekać 2–3 minuty, aż zawartość ustabilizuje się. W razie potrzeby powtórzyć tę procedurę, aż zawartość fiolki całkowicie się rozpuści.
• Dokonać wizualnej kontroli fiolki w celu sprawdzenia, czy opakowanie nie ma uszkodzeń.
• Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest klarowny i nie zawiera cząstek.
• Natychmiast po odtworzeniu należy rozcieńczyć roztwór.

Rozcieńczenie roztworu koncentratu roztworem chlorku sodu
Odtworzony Veklury należy rozcieńczyć roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) w warunkach bezpyłowych.
Instrukcja rozcieńczania dla dorosłych i dzieci z wagą ciała co najmniej 40 kg
Zgodnie z Tabelą 3, określić objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%), którą należy pobrać z worka do wlewania.
Tabela 3. Instrukcja rozcieńczania

• Odsączyć z worka do wlewania i odrzucić objętość roztworu chlorku sodu niezbędną do przygotowania, używając strzykawki i igły odpowiednich rozmiarów. Zobacz Tabelę 3.
• Odsączyć z fiolki niezbędną objętość odtworzonego Veklury, używając strzykawki odpowiednich rozmiarów. Zobacz Tabelę 3.
• Przenieść odtworzone Veklury do worka do wlewania.
• Delikatnie odwrócić worek 20 razy, aby wymieszać roztwór wewnątrz. Nie wstrząsać.
• Podawać rozcieńczony roztwór natychmiast lub jak najszybciej po przygotowaniu. Rozcieńczony roztwór jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (20 °C – 25 °C) lub przez 48 godzin w lodówce (2 °C – 8 °C).

Instrukcje rozcieńczania dla dzieci w wieku co najmniej 4 tygodni, ważących co najmniej 3 kg, ale mniej niż 40 kg

• Dalsze rozcieńczenie stężonego remdesiwiru 100 mg/20 mL (5 mg/mL) do stałej stężenia 1,25 mg/mL za pomocą 0,9% roztworu chlorku sodu.
• Całkowitą objętość niezbędną roztworu remdesiwiru o stężeniu 1,25 mg/mL do wlewania oblicza się na podstawie zaleceń dawkowania pediatrycznego: 5 mg/kg jako dawka obciążeniowa i 2,5 mg/kg jako dawka utrzymaniowa.
• Do podawania pediatrycznego należy używać małych worków do wlewania 0,9% roztworu chlorku sodu (np. 25, 50 lub 100 mL) lub strzykawki odpowiednich rozmiarów. Zalecaną dawkę podaje się w formie wlewu dożylnego o objętości całkowitej zależnej od dawki, w celu uzyskania docelowego stężenia remdesiwiru 1,25 mg/mL.
• Można użyć strzykawki do podania objętości < 50 mL.

Podawanie wlewu

• Stosować w warunkach umożliwiających leczenie ciężkich reakcji nadwrażliwościowych, w tym anafilaksji.
• Podawać rozcieńczony roztwór w ciągu 30–120 minut, z szybkością określoną w Tabeli 4 lub 5.
• Po zakończeniu wlewu przepłukać linię co najmniej 30 mL roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%).
• Rozcieńczonego roztworu nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami w tej samej linii do wlewu dożylnego. Nieznana jest zgodność Veklury z innymi lekami i roztworami dożyciowymi poza roztworem chlorku sodu.

Tabela 4. Szybkość wlewu u dorosłych i dzieci ważących co najmniej 40 kg

Tabela 5. Prędkość wlewu u dzieci w wieku co najmniej 4 tygodni, ważących co najmniej 3 kg, ale mniej niż 40 kg

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

• Monitorować pacjenta podczas i po przetoczeniu w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych zgodnie z lokalną praktyką.
• Osobom pracującym w ochronie zdrowia zaleca się zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Bezpieczne przechowywanie Veklury

• Przed użyciem , ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Nie należy stosować po dacie wygaśnięcia podanej na fiolkach/opakowaniach po napisie „Scad.”.
• Masa Veklury jest koloru od białego do prawie białego lub żółtego. Kolor nie wpływa na stabilność produktu.
• Po odtworzeniu roztworu , Veklury należy natychmiast rozcieńczyć.
• Po rozcieńczeniu , Veklury należy natychmiast podać. W razie konieczności worki z rozcieńczonym roztworem mogą być przechowywane przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze pokojowej (20 °C – 25 °C) lub przez maksymalnie 48 godzin w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie należy dopuścić do tego, aby upłynęło więcej niż 48 godzin między momentem rozcieńczenia a podaniem leku.

Nie należy ponownie używać ani przechowywać niewykorzystanej masy, odtworzonego roztworu ani rozcieńczonego roztworu Veklury.