Веклам

Інструкція: інформація для пацієнта

ВЕКЛАМ 500 мг/10 мл порошок і розчинник для концентрату для розчину для інфузії

Кларитроміцин
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ВЕКЛАМ і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати ВЕКЛАМ
3. Як застосовувати ВЕКЛАМ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ВЕКЛАМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Веклам і для чого призначений

Веклам містить кларитроміцин, діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються макролідними антибіотиками. Антибіотики — це ліки, які пригнічують ріст бактерій, що викликають інфекції.
Веклам призначають дорослим та підліткам віком старше 12 років для лікування:

• респіраторних інфекцій, таких як бронхіт та пневмонія;
• інфекцій горла (тонзиліт, фарингіт) та інфекцій навколишніх носових пазух;
• інфекцій шкіри та тканин, наприклад, імпетиго, фолікуліт, еризипелос, фурункульоз та інфіковані рани. Веклам застосовують щоразу, коли необхідний внутрішньовенний антибіотик (у формі ін’єкції у вену), наприклад, для лікування тяжких інфекцій або як альтернативу пероральній терапії у разі, якщо пацієнт не може ковтати.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Векламу

Не застосовуйте Веклам, якщо:

• у Вас алергія на кларитроміцин, інші антибіотики макролідного ряду, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Ви приймаєте ерготамін або дигідроерготамін — ліки, що використовуються при головному болі. Поєднання цих препаратів з Векламом може спричинити тяжкі побічні ефекти. Зверніться до лікаря, який порадить Вам альтернативні препарати;
• Ви приймаєте лікарський засіб, що містить ломітапід;
• Ви приймаєте астемізол або терфенадин (ліки, що широко використовуються при сенній або інших алергіях) або цисаприд або домперидон (ліки, що використовуються при розладах шлунку) або пімозид (ліки, що використовуються при психічних розладах). Поєднання цих препаратів з Векламом може спричинити тяжкі порушення серцевого ритму. Зверніться до лікаря, який порадить Вам альтернативні препарати;
• Ви приймаєте тікагрелор (ліки, що використовуються для розрідження крові), івабрадин або ранолазин (ліки, що використовуються при захворюваннях серця). Зверніться до лікаря, який порадить Вам альтернативні препарати;
• Ви приймаєте мідазолам (ліки, що використовуються як анестетик) або колхіцин (ліки, що використовуються при подагрі). Поєднання цих препаратів з Векламом може спричинити тяжкі побічні ефекти. Зверніться до лікаря, який порадить Вам альтернативні препарати;
• Ви приймаєте ловастатин або симвастатин (статини) — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові. Поєднання цих препаратів з Векламом може спричинити тяжкі проблеми з м’язами. Зверніться до лікаря, який порадить Вам альтернативні препарати;
• у Вас є або були такі проблеми з серцем: подовження інтервалу QT або шлуночкові аритмії;
• у Вас низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагнезіємія);
• у Вас тяжкі захворювання печінки, пов’язані з порушеннями функції нирок. Веклам не підходить для дітей віком до 12 років.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Векламу, якщо:

• Ви літня людина (Вам більше 65 років);
• у Вас є проблеми з печінкою або нирками;
• у Вас є грибкова інфекція (наприклад, кандидоз) або Ви знаєте, що наражаєтеся на ризик цього стану;
• у Вас є захворювання серця, наприклад, тяжка серцева недостатність або проблеми з судинами серця (ішемічна хвороба серця);
• у Вас є порушення серцевого ритму або зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія);
• Ви приймаєте інші ліки, які можуть пошкодити слуховий апарат (ототоксичні). У такому разі лікар може призначити Вам обстеження для контролю вестибулярної та слухової функцій;
• Ви вагітні або годуєте грудьми.

Інші ліки та Веклам
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Веклам не повинен застосовуватися разом з алкалоїдами спорину, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пімозидом, тікагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими ліками для лікування підвищеного рівня холестерину та ліками, які відомі своєю здатністю викликати тяжкі порушення серцевого ритму (див. розділ «Не застосовуйте Веклам, якщо»).
Не застосовуйте Веклам, якщо Ви також приймаєте мідазолам — ліки, що використовуються як анестетик.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від захворювань серця, наприклад, дигоксин;
• ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця (антиаритміки), наприклад, хінідин, дисопірамід;
• блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, амлодипін, ділтіазем — ліки, що використовуються при підвищенні артеріального тиску;
• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), які приймаються перорально, наприклад, варфарин, або будь-які інші антикоагулянти, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан, цилостазол;
• ліки від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, валпроат);
• звіробій, що використовується при депресії або тривожних станах;
• ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ, такі як ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, зідовудин;
• рифампіцин, рифабутин і рифапентин — ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях;
• ітраконазол і флуконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях;
• зідовудин і саквінавір — противірусні препарати;
• триазолобензодіазепіни, наприклад, алпразолам, тріазолам — ліки, що використовуються при тривожних станах;
• атипові антипсихотики, наприклад, кветіапін — ліки, що використовуються при шизофренії або інших психічних розладах;
• сіролімус, такролімус і циклоспорин — ліки, що використовуються для зниження імунної відповіді;
• ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби/інсулін), наприклад, натеглінід і репаглінід;
• інші статини (окрім ловастатину або симвастатину) — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові;
• омепразол — ліки, що використовуються при деяких захворюваннях шлунку, наприклад, при виразці;
• теофілін — ліки, що допомагають у диханні;
• метилпреднізолон — кортикостероїд;
• ібрутиніб або вінбластин — ліки, що використовуються для лікування раку;
• толтеродин — ліки, що використовуються при недержанні сечі;
• ліки, що викликають зміни на електрокардіограмі, відомі як синдром подовженого QT або torsade de pointes;
• алкалоїди спорину, що використовуються, наприклад, при головному болі;
• ліки, що використовуються при імпотенції, такі як силденафіл, тадалафіл і варденафіл;
• гідроксихлорохіну або хлорохіну (використовуються для лікування станів, включаючи ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих препаратів разом з кларитроміцином може збільшити ймовірність виникнення порушень серцевого ритму та інших побічних ефектів, що впливають на серце;
• кортикостероїди, що застосовуються перорально, ін’єкційно або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи — це корисно при лікуванні широкого спектру захворювань).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки безпека Векламу під час вагітності та годування грудьми не встановлена.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Веклам може спричиняти запаморочення, головокружіння, сплутаність свідомості та дезорієнтацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Веклам містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Веклам

Рекомендована доза Векламу для дорослих та підлітків віком понад 12 років становить 4–8 мг на добу на кілограм маси тіла, розділених на дві дози, протягом 6–14 днів.
Лікар визначить правильну дозу саме для вас.
Максимальна добова доза — 1 г на добу.
Спосіб застосування
Веклам вводиться повільно через голку у вену.
Веклам готується лікарем або медсестрою шляхом розчинення порошку з флакону розчинником із ампули, який складається з води для ін'єкційних розчинів. Як розчинник не слід використовувати розчини на основі хлориду натрію.
Отриманий розчин перед введенням необхідно розбавити щонайменше 250 мл одного з таких інфузійних розчинів, щоб досягти кінцевої концентрації приблизно 2 мг/мл:

• 5% розчин глюкози в розчині Рінгера лактату;
• 5% розчин глюкози;
• лактат Рінгера;
• 5% розчин глюкози в 0,3% розчині хлориду натрію;
• Normosol-M у 5% розчині глюкози;
• Normosol-R у 5% розчині глюкози;
• 5% розчин глюкози в 0,45% розчині хлориду натрію;
• 0,9% розчин хлориду натрію.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок
Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), лікар призначить вам меншу дозу Векламу, ніж зазначено вище.
Діти віком до 12 років
Веклам не призначений для дітей віком до 12 років.
У такому випадку слід застосовувати Веклам 125 мг/5 мл гранули для суспензії для перорального застосування або Веклам 250 мг/5 мл гранули для суспензії для перорального застосування у флаконі з ложкою або дозувальним шприцем.
Якщо ви застосували більше Векламу, ніж потрібно
Веклам застосовується під наглядом лікаря, тому передозування малоймовірне. Однак у разі введення надмірних доз можуть виникнути проблеми зі шлунком або кишечником.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Негайно припиніть прийом Векламу та зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі умови:

• важкі алергічні реакції: набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ, язика та горла, утруднене дихання, прискорення серцевих скорочень із можливим різким зниженням артеріального тиску (анапілактичні або анафілактоїдні реакції);
• важкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням бульбашок і шелушінням, виразки в роті, на губах та шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• висипання на шкірі з підвищенням температури та змінами в крові, легенях, серці або печінці (синдром DRESS);
• втрата ваги, жовтушне забарвлення очей або шкіри (жовтяниця), темна сеча, бліде випорожнення, свербіж або біль у животі (можливі ознаки печінкової недостатності);
• важка або тривала діарея, наявність крові в проносі, навіть до 2 місяців після останньої дози (можливі ознаки псевдомембранозного коліту, спричиненого бактерією Clostridioides difficile). Негайно зверніться до лікаря, якщо виникла важка шкірна реакція: червонувате шкірне висипання з лущенням, утворенням пустуль і бульбашок (ексантематозна пустульозність). Поширеність цієї реакції невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Векламом виникли такі симптоми: Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)
• запалення вени, в яку вводили препарат. Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)
• труднощі заснути (безсоння);
• зміна смакових відчуттів, головний біль;
• розширення судин;
• діарея, блювота, нудота, неперенесення їжі, біль у животі;
• зміни в аналізах функції печінки;
• підвищена пітливість;
• виникнення висипань на шкірі;
• біль або запалення в місці введення препарату. Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)
• целюліт, інфекції, спричинені Candida, інфекції піхви;
• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (що може підвищувати ризик інфекцій);
• анорексія, знижений апетит;
• тривожність, запаморочення, головокружіння, сонливість, тремтіння, втрата свідомості, порушення рухів м’язів (дискінезія);
• дзвін у вухах, порушення слуху;
• зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), зупинка серця, порушення ритму серця, такі як фібриляція передсердь, екстрасистоли, відчуття «серця в горлі»;
• проблеми з легенями, такі як астма або легенева емболія;
• запалення рота, язика або стравоходу, сухість у роті, запалення шлунка (гастрит), труднощі зі стільцем (запор), відрижка, наявність газів у кишечнику (метеоризм);
• свербіж, кропив’янка, утворення бульбашок на шкірі (бульозний дерматит);
• м’язова ригідність;
• відчуття слабкості (астенія);
• зміни в аналізах крові: незвичайне співвідношення альбумінів/глобулінів, підвищення трансаміназ (аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази), підвищення креатиніну або сечовини. Інші побічні ефекти
• інфекція шкіри (еризипелас);
• зниження рівня тромбоцитів у крові (з підвищеним ризиком синців або кровотеч);
• зниження кількості певних типів білих кров’яних тілець, так званих гранулоцитів (агранулоцитоз);
• зміни в сприйнятті реальності (психотичний розлад) або себе (деперсоналізація), сплутаність свідомості, депресія, дезорієнтація, галюцинації (бачення нереальних речей), незвичайні сни, манія, судоми, порушення нюху (агевзія, паросмія, аносмія), оніміння або відчуття «поколювання» (парестезія);
• втрата слуху;
• порушення серцевого ритму, такі як «torsade de pointes», шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків;
• кровотечі;
• запалення підшлункової залози;
• зміна кольору язика або зубів;
• акне;
• ураження м’язів (міопатія), такі як втрата м’язової тканини (рабдоміоліз);
• незвичайний колір сечі, проблеми з нирками, такі як запалення або недостатність;
• зміни в деяких лабораторних аналізах, наприклад: підвищення міжнародного нормалізованого відношення, подовжений протромбіновий час.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Веклам

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Після відновлення розчину лікарський засіб слід використати одразу або не пізніше ніж
через 24 години, якщо зберігати при температурі від 2 до 8 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Веклам
Діюча речовина: кларитроміцин.
Кожен флакон з порошком містить: лактобіонат кларитроміцину 739,5 мг, що відповідає
кларитроміцину 500 мг.
Інші компоненти:

• у флаконі: лактобіонова кислота, натрію гідроксид як коригувач рН;
• у ампулі: вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Векламу та вміст упаковки
Цей лікарський засіб доступний у вигляді упаковки, що містить 1 скляний флакон з порошком та
1 скляну ампулу з розчинником.
Власник дозволу на введення в обіг
MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Виробник
Delpharm Saint Remy- St. Remy – ФРАНЦІЯ
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 snc - Campoverde di Aprilia (LT)
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - Via Sette Santi, 3 – Флоренція

Інструкція: інформація для пацієнта

Веклам 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кларитроміцин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо
симптоми їхнього захворювання такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку,
зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке Веклам і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Векламу
3. Як приймати Веклам
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Веклам
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Веклам і для чого його застосовують

Веклам містить кларитроміцин, діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються макролідними антибіотиками. Антибіотики — це ліки, які пригнічують ріст бактерій, що викликають інфекції.
Веклам показаний дорослим та підліткам віком старше 12 років для лікування:

• респіраторних інфекцій, таких як бронхіт та пневмонія;
• інфекцій горла (тонзилітів, фарингітів) та інфекцій навколишніх пазух;
• інфекцій шкіри та тканин, наприклад, імпетиго, фолікуліту, еризипелу, фурункульозу та інфікованих рани;
• інфекцій порожнини рота та зубів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Векламу

Не приймайте Веклам, якщо:

• у Вас алергія на кларитроміцин, інші антибіотики групи макролідів, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Ви приймаєте ерготамін або дигідроерготамін — ліки, що використовуються при головному болі. Поєднання цих препаратів з Векламом може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам альтернативні ліки;
• Ви приймаєте лікарський засіб, що містить ломітапід;
• Ви приймаєте астемізол або терфенадин (ліки, що широко використовуються при сінній лихоманці або алергії), або цисаприд або домперідон (ліки, що використовуються при розладах шлунка), або пімозид (ліки, що використовуються при психічних розладах). Поєднання цих препаратів з Векламом може спричинити серйозні порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам альтернативні ліки;
• Ви приймаєте тікагрелор (ліки, що використовуються для розрідження крові), івабрадин або ранолазин (ліки, що використовуються при захворюваннях серця). Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам альтернативні ліки;
• Ви приймаєте мідазолам (ліки, що використовуються як анестетик) або колхіцин (ліки, що використовуються при подагрі). Поєднання цих препаратів з Векламом може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам альтернативні ліки;
• Ви приймаєте ловастатин або симвастатин (статини), ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові. Поєднання цих препаратів з Векламом може спричинити серйозні проблеми з м’язами. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам альтернативні ліки;
• у Вас є або були такі проблеми з серцем: подовження інтервалу QT або шлуночкові аритмії;
• у Вас низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія);
• у Вас серйозні проблеми з печінкою, пов’язані з порушеннями функції нирок.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Векламу, якщо:

• Ви літня людина (Вам більше 65 років);
• у Вас є проблеми з печінкою або нирками;
• у Вас є інфекція, спричинена грибками (наприклад, кандидоз), або Ви знаєте, що наражаєтеся на такий ризик;
• у Вас є захворювання серця, наприклад, тяжка серцева недостатність або проблеми з судинами серця (ішемічна хвороба серця);
• у Вас є проблеми з серцевим ритмом або знижена частота серцевих скорочень (брадикардія);
• Ви приймаєте інші ліки, які можуть пошкодити слух (ототоксичні). У такому разі лікар може призначити Вам обстеження для контролю вестибулярної та слухової функцій;
• Ви вагітні або годуєте грудьми.

Інші ліки та Веклам
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Веклам не слід приймати разом з алкалоїдами споришів, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пімозидом, тікагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими ліками для лікування високого рівня холестерину та ліками, відомими своєю здатністю спричиняти серйозні порушення серцевого ритму (див. розділ "Не приймайте Веклам, якщо").
Не приймайте Веклам, якщо Ви також приймаєте мідазолам — ліки, що використовуються як анестетик.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від захворювань серця, наприклад, дигоксин;
• ліки, що використовуються для порушення ритму серця (протиаритміки), наприклад, хінідин, дизопірамід;
• блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, амлодипін, ділтіазем — використовуються при підвищеному артеріальному тиску;
• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), які приймаються перорально, наприклад, варфарин або інші антикоагулянти, такі як дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан, цилостазол;
• ліки від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, валпроат);
• звіробій, що використовується при депресії або тривожності;
• ліки, що використовуються при ВІЛ-інфекції, такі як ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, зідовудин;
• рифампіцин, рифабутин і рифапентин — ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях;
• ітраконазол і флуконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях;
• зідовудин і саквінавір — противірусні препарати;
• триазолобензодіазепіни, наприклад, альпразолам, тріазолам — ліки, що використовуються при тривожних станах;
• атипічні антипсихотики, наприклад, кветіапін — ліки, що використовуються при шизофренії або інших психічних розладах;
• сіролімус, такролімус і циклоспорин — ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи;
• ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби/інсулін), наприклад, натеглінід і репаглінід;
• інші статини (окрім ловастатину або симвастатину) — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові;
• омепразол — ліки, що використовуються при деяких захворюваннях шлунка, наприклад, при виразці;
• теофілін — ліки, що допомагають диханню;
• метилпреднізолон — кортикостероїд;
• ібрутиніб або вінбластин — ліки, що використовуються для лікування раку;
• толтеродин — ліки, що використовуються при недержанні сечі;
• ліки, що спричиняють зміни на електрокардіограмі, відомі як синдром подовженого QT або "torsade de pointes";
• алкалоїди споришів, що використовуються, наприклад, при головному болі;
• ліки, що використовуються при еректильній дисфункції, такі як силденафіл, тадалафіл і варденафіл;
• гідроксихлорохіну або хлорохіну (використовуються для лікування станів, включаючи ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих препаратів разом з кларитроміцином може збільшити ймовірність виникнення аритмій та інших побічних ефектів, що впливають на серце;
• кортикостероїди, що призначаються перорально, ін’єкційно або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи — це корисно при лікуванні широкого спектру захворювань).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки безпека Векламу під час вагітності та годування грудьми не встановлена.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Веклам може спричиняти запаморочення, головокружіння, сплутаність свідомості та дезорієнтацію, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Веклам 250 мг, вкриті оболонкою таблетки, містить 7 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну таблетку. Це відповідає 0,35% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Веклам

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо Ви маєте сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Інфекції дихальних шляхів, інфекції горла або навколишніх носових пазух, інфекції шкіри або тканин
Рекомендована доза Векламу для дорослих та підлітків старше 12 років — 1
таблетка 2 рази на добу (кожні 12 годин) протягом 5–14 днів.
У разі тяжких інфекцій лікар може збільшити дозу до 2 таблеток 2 рази на добу
(кожні 12 годин).
Інфекції рота та зубів
Рекомендована доза Векламу для дорослих та підлітків старше 12 років — 1
таблетка 2 рази на добу (кожні 12 годин) протягом 5 днів.
Спосіб застосування
Веклам слід приймати перорально (через рот).
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок
Якщо у Вас тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), лікар призначить Вам меншу дозу, ніж зазначено вище.
Діти
Веклам 250 мг таблетки в оболонці не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12
років. У цьому випадку слід застосовувати Веклам 125 мг/5 мл гранулят для оральної суспензії або Веклам
250 мг/5 мл гранулят для оральної суспензії у флаконі з ложкою або дозувальною шприцем.
Якщо Ви прийняли більше Векламу, ніж потрібно, можуть виникнути проблеми зі шлунком або кишечником.
Якщо Ви прийняли надмірну дозу Векламу або дитина випадково проковтнула кілька таблеток,
негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо Ви забули прийняти Веклам
Якщо Ви забули прийняти чергову дозу лікарського засобу у встановлений час, прийміть її якомога швидше.
Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропущену дозу пропустіть. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо Ви припинили лікування Векламом
Дуже важливо приймати цей лікарський засіб до завершення повного курсу лікування, призначеного
лікарем. Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще, оскільки симптоми можуть
повернутися або погіршитися.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Негайно припиніть прийом Векламу та зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з
наступних станів:

• тяжкі алергічні реакції: набряк (ангіоневротичний набряк) обличчя, очей, губ, язика та горла, утруднення дихання, прискорення серцевих скорочень із можливим різким зниженням артеріального тиску (анапілактичні реакції);
• тяжкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням пухирів і шелушінням, виразки в роті, на губах та шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• висипання на шкірі з підвищенням температури та порушеннями в крові, легенях, серці або печінці (синдром DRESS);
• втрата ваги, жовте забарвлення очей або шкіри (жовтяниця), темне забарвлення сечі, бліде калові маси, свербіж або біль у животі (можливі ознаки ураження печінки, такі як гепатит, холестаз, печінкова недостатність);
• тяжка або тривала діарея, наявність крові в діарейних випорожненнях, навіть через 2 місяці після останньої дози (можливі ознаки псевдомембранозної коліту, спричиненого бактерією Clostridioides difficile).
  Негайно зверніться до лікаря, якщо виявите тяжке ураження шкіри: червоне шкірне висипання з утворенням пустул і пухирів (ексантематозна пустульоза). Частота цієї реакції невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
  Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Векламом у вас з’явилися наступні симптоми:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• труднощі заснути (безсоння);
• зміни в смакових відчуттях, головний біль;
• діарея, блювота, нудота, розлад шлунку, біль у животі;
• зміни в показниках функції печінки;
• підвищена пітливість;
• висипання на шкірі.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• інфекції, спричинені грибком Candida, інфекції піхви;
• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові або кількості певних типів білих кров’яних тілець — нейтрофілів (що може підвищувати ризик інфекцій);
• підвищення кількості певних типів білих кров’яних тілець — еозинофілів (еозинофілія);
• анорексія, знижений апетит;
• тривожність, запаморочення, головокружіння, сонливість, тремор;
• дзвін у вухах, порушення слуху;
• зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), відчуття «перескакування серця»;
• запалення ротової порожнини або язика, сухість у роті, запалення шлунка (гастрит), вздуття живота, труднощі з випорожненням (запор), відрижка, наявність газів у кишечнику (метеоризм);
• свербіж, кропив’янка;
• нездужання, відчуття слабкості (астенія), втома, біль у грудях, озноб;
• зміни в аналізах крові: підвищення рівня сироваткової лужної фосфатази, підвищення рівня сироваткової лактатдегідрогенази, підвищення рівня трансаміназ (аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази), підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази.

Інші побічні ефекти

• інфекція шкіри (еризипела);
• зниження рівня тромбоцитів у крові (з підвищеним ризиком синців або кровотеч);
• зниження кількості певних типів білих кров’яних тілець — гранулоцитів (агранулоцитоз);
• зміни у сприйнятті реальності (психотичний розлад) або себе (деперсоналізація), сплутаність свідомості, депресія, дезорієнтація, галюцинації (бачення нереальних речей), незвичайні сни, манія, судоми, порушення нюху (агевзія, паросмія, аносмія), оніміння або відчуття «поколювання» (парестезія);
• втрата слуху;
• порушення серцевого ритму (torsade de pointes, шлуночкова тахікардія, шлуночкова фібриляція);
• кровотечі;
• запалення підшлункової залози;
• зміна забарвлення язика або зубів;
• акне;
• ураження м’язів (міопатія), зокрема втрата м’язової тканини (рабдоміоліз);
• аномальне забарвлення сечі, проблеми з нирками, такі як запалення або недостатність;
• зміни в лабораторних аналізах, зокрема: підвищення міжнародного нормалізованого відношення, подовження протромбінового часу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Веклам

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Веклам
Діюча речовина: кларитроміцин.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: 250 мг кларитроміцину.
Інші компоненти: натрію кроскармелоза, попередньо желатинізований крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, хіноліновий жовтий (E-104 алюмінієвий лак), діоксид кремнію, полівідон K 29-32, стеаринова кислота, магнію стеарат, тальк, гіпромелоза, пропіленгліколь, моноолеат сорбітану, ванілін, діоксид титану, гідроксипропіл-целюлоза, сорбінова кислота.
Опис зовнішнього вигляду Векламу та вміст упаковки
Цей лікарський засіб доступний в упаковці, що містить 12 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистері PVC/PVDC-Al.
Тримач ліцензії на введення в обіг
MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Виробник
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Campo di Pile - L’Aquila

Інструкція: інформація для пацієнта

Веклам 250 мг гранулят для оральної суспензії

Кларитроміцин
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке Веклам і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Веклам
3. Як застосовувати Веклам
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Веклам
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ВЕКЛАМ і для чого його застосовують

ВЕКЛАМ містить кларитроміцин, діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються макролідними антибіотиками. Антибіотики — це ліки, які пригнічують ріст бактерій, що викликають інфекції.
ВЕКЛАМ застосовують у дорослих та підлітків віком старше 12 років для лікування:

• дихальних інфекцій, таких як бронхіт і пневмонія;
• інфекцій горла (тонзиліт, фарингіт) та інфекцій навколоносових пазух;
• інфекцій шкіри та тканин, наприклад, імпетиго, фолікуліт, еризипел, фурункульоз та інфіковані рани;
• інфекцій порожнини рота та зубів;
• інфекцій, спричинених певними бактеріями, які називаються Mycobacterium;
• інфекцій, викликаних Helicobacter pylori (бактерією, пов’язаною з виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки).

2. Що потрібно знати перед прийомом Векламу

Не приймайте Веклам, якщо:

• ви маєте алергію на кларитроміцин, інші антибіотики макролідної групи, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• ви приймаєте ерготамін або дигідроерготамін — ліки, що використовуються при мігрені. Поєднання цих препаратів з Векламом може спричинити тяжкі побічні ефекти. Проконсультуйтесь із лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• ви приймаєте лікарський засіб, що містить ломітапід;
• ви приймаєте астемізол або терфенадин (ліки, що широко використовуються при сінній лихоманці або алергії), або цисаприд або домперидон (ліки, що використовуються при розладах шлунку) або пімозид (ліки, що використовуються при психічних розладах). Поєднання цих препаратів з Векламом може спричинити тяжкі порушення серцевого ритму. Проконсультуйтесь із лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• ви приймаєте тікагрелор (ліки, що використовуються для розрідження крові), івабрадин або ранолазин (ліки, що використовуються при захворюваннях серця). Проконсультуйтесь із лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• ви приймаєте мідазолам (ліки, що використовуються як анестетик) або колхіцин (ліки, що використовуються при подагрі). Поєднання цих препаратів з Векламом може спричинити тяжкі побічні ефекти. Проконсультуйтесь із лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• ви приймаєте ловастатин або симвастатин (статини), ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові. Поєднання цих препаратів з Векламом може спричинити тяжкі проблеми з м’язами. Проконсультуйтесь із лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• у вас є або були такі проблеми з серцем: подовження інтервалу QT або шлуночкова аритмія;
• у вас низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія);
• у вас тяжкі проблеми з печінкою, пов’язані з порушеннями функції нирок.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Векламу, якщо:

• ви літня людина (вам понад 65 років);
• у вас є проблеми з печінкою або нирками;
• у вас є грибкова інфекція (наприклад, кандидоз) або ви знаєте, що перебуваєте в групі ризику за цим станом;
• у вас є захворювання серця, наприклад, тяжка серцева недостатність або проблеми з судинами серця (ішемічна хвороба серця);
• у вас є порушення серцевого ритму або знижена частота серцевих скорочень (брадикардія);
• ви приймаєте інші ліки, які можуть пошкоджувати слуховий апарат (ототоксичні). У такому разі лікар може призначити вам обстеження для перевірки слухової та вестибулярної функцій;
• ви вагітні або годуєте грудьми.

Інші лікарські засоби та Веклам
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Веклам не можна приймати разом з алкалоїдами ерготину, астемізолом, терфенадином, цисапридом,
домперидоном, пімозидом, тікагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими ліками для лікування
високого холестерину та ліками, які відомі своєю здатністю викликати тяжкі порушення серцевого ритму (див. розділ "Не приймайте Веклам, якщо").
Не приймайте Веклам, якщо ви також приймаєте мідазолам — ліки, що використовуються як анестетик.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки від захворювань серця, наприклад, дигоксин;
• ліки, що використовуються для регулювання серцевого ритму (антиаритміки), наприклад, хінідин, дисопірамід;
• блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, амлодипін, дилтіазем, що використовуються при підвищеному артеріальному тиску;
• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), які приймаються перорально, наприклад, варфарин або будь-які інші антикоагулянти, такі як дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан, цилостазол;
• ліки від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, валпроат);
• звіробій, що використовується при депресії або тривожних станах;
• ліки, що використовуються при ВІЛ-інфекції, такі як ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, зідовудин;
• рифампіцин, рифабутин і рифапентин — ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях;
• ітраконазол і флуконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях;
• зідовудин і сахарін — противірусні ліки;
• триазолобензодіазепіни, наприклад, алпразолам, тріазолам — ліки, що використовуються при тривожних станах;
• атипові антипсихотики, наприклад, кветіапін — ліки, що використовуються при шизофренії або інших психічних розладах;
• силорімус, такролімус і циклоспорин — ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи;
• ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби/інсулін), наприклад, натеглінід і репаглінід;
• інші статини (окрім ловастатину або симвастатину) — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові;
• омепразол — ліки, що використовуються при деяких захворюваннях шлунку, наприклад, при виразці;
• теофілін — ліки, що допомагають диханню;
• метилпреднізолон — кортикостероїд;
• ібрутиніб або вінбластин — ліки, що використовуються для лікування раку;
• толтеродин — ліки, що використовуються при несправжньому нетриманні сечі;
• ліки, що викликають зміни на електрокардіограмі, відомі як синдром подовження QT або torsade de pointes;
• алкалоїди спорини, що використовуються, наприклад, при мігрені;
• ліки, що використовуються при еректильній дисфункції, такі як силденафіл, тадалафіл і варденафіл;
• гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування станів, включаючи ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих препаратів разом з кларитроміцином може збільшити ймовірність виникнення аритмій та інших побічних ефектів, що впливають на серце;
• кортикостероїди, що призначаються перорально, ін’єкційно або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи — це корисно при лікуванні широкого спектру захворювань).

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми,
проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки безпека Векламу під час вагітності та годування грудьми невідома.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Веклам може спричиняти запаморочення, головокруження, сплутаність свідомості та дезорієнтацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Веклам 250 мг гранулят для перорального розчину містить:
сахарозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу;
оливу рижикового насіння. Може спричиняти шлункові розлади та діарею.

3. Як застосовувати Веклам

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Інфекції дихальних шляхів, інфекції горла або навколишніх носових пазух, інфекції шкіри або тканин
Рекомендована доза Векламу для дорослих та підлітків старше 12 років — 1 пакетик
2 рази на добу (кожні 12 годин) протягом 5–14 днів.
У разі тяжких інфекцій лікар може збільшити дозу до 2 пакетиків 2 рази на добу (кожні 12 годин).
Інфекції рота та зубів
Рекомендована доза Векламу для дорослих та підлітків старше 12 років — 1 пакетик,
2 рази на добу (кожні 12 годин) протягом 5 днів.
Інфекції, спричинені Mycobacterium
Рекомендована доза Векламу для дорослих — 2 пакетики 2 рази на добу; у певних випадках
(наприклад, у пацієнтів з СНІДом) лікар може порадити вам приймати інші лікарські засоби
разом з Векламом.
Інфекції, спричинені Helicobacter pylori
Лікар може призначити вам одну з нижче зазначених терапій:

• 2 пакетики Векламу 2 рази на добу, омепразол 20 мг 1 раз на добу та амоксицилін 1000 мг 2 рази на добу протягом 14 днів;
• 2 пакетики Векламу 2 рази на добу, лансопразол 30 мг 2 рази на добу та амоксицилін 1000 мг 2 рази на добу протягом 14 днів.

Лікар може використовувати інші лікарські засоби, відмінні від вищезазначених.
Спосіб застосування: Веклам призначається для перорального застосування (перорально). Висипте вміст пакетика у склянку з водою та перемішайте до утворення однорідної суспензії.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок
Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), лікар призначить вам меншу дозу, ніж зазначено вище.
Діти
Веклам 250 мг гранулят для оральної суспензії не рекомендується дітям віком до 12 років. У цьому випадку слід використовувати Веклам 125 мг/5 мл гранулят для оральної суспензії або Веклам 250 мг/5 мл гранулят для оральної суспензії у флаконі з ложкою або дозувальною шприц-трубою.
Якщо ви прийняли більше Векламу, ніж потрібно, можуть виникнути проблеми зі шлунком або кишечником.
Якщо ви прийняли надмірну дозу Векламу або дитина випадково проковтнула вміст декількох пакетиків, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Веклам
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу у встановлений час, прийміть її якомога швидше.
Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Векламом
Дуже важливо приймати цей лікарський засіб до кінця курсу, призначеного лікарем. Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще, оскільки симптоми можуть повернутися або погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть прийом Векламу та зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних станів:

• важкі алергічні реакції: набряк (ангіоневротичний набряк) обличчя, очей, губ, язика та горла, утруднення дихання, прискорення серцевих скорочень із можливим різким зниженням артеріального тиску (анапілактичні реакції);
• важкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням пухирів та відшаруванням шкіри, виразки в роті, на губах та шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза);
• висипання на шкірі з підвищеною температурою та порушеннями в крові, легенях, серці або печінці (синдром DRESS);
• втрата ваги, жовте забарвлення очей або шкіри (жовтяниця), темна сеча, бліде калові маси, свербіж або біль у животі (можливі ознаки печінкової недостатності);
• важка або тривала діарея, наявність крові в діарейних випорожненнях, навіть до 2 місяців після останньої дози (можливі ознаки псевдомембранозного коліту, спричиненого бактерією Clostridioides difficile).

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникне важке шкірне ураження: червоний шкірний висип із лущенням, утворенням гнійничків та пухирів (ексудативна пустульозна висипка). Частота цієї реакції невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).
Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Векламом виникнуть:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• труднощі заснути (нестримність);
• зміни в смакових відчуттях, головний біль;
• діарея, блювота, нудота, погане травлення, біль у животі;
• зміни в результатах аналізів печінки;
• підвищена пітливість;
• висип на шкірі.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• інфекції, наприклад, інфекції, спричинені Candida, або інфекції піхви;
• зниження рівня білих кров’яних тілець у крові (що може підвищити ризик інфекцій);
• підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз);
• анорексія, знижений апетит;
• тривожність, нервозність, запаморочення, головокружіння, сонливість, тремор;
• дзвін у вухах, порушення слуху;
• зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), відчуття «серця в горлі»;
• запалення рота або язика, сухість у роті, запалення шлунка (гастрит), труднощі з випорожненням (запор), відрижка, наявність газів у кишечнику (метеоризм);
• свербіж, кропив’янка, висипання плям та папул на шкірі (макулопапульозна висипка);
• скорочення м’язів;
• гарячка, відчуття слабкості (астенія);
• зміни в аналізах крові: підвищення трансаміназ (аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази).

Інші побічні ефекти

• інфекція шкіри (еризипелас);
• зниження рівня тромбоцитів у крові (з підвищеним ризиком синців або кровотеч);
• зниження кількості певних типів білих кров’яних тілець, які називаються гранулоцити (агранулоцитоз);
• зміни в сприйнятті реальності (психотичний розлад) або себе (деперсоналізація), сплутаність свідомості, депресія, дизорієнтація, галюцинації (бачення нереальних речей), незвичайні сни, манії, судоми, порушення нюху (агевзія, паросмія, аносмія), оніміння або відчуття «поколювання» (парестезія);
• втрата слуху;
• порушення серцевого ритму (torsade de pointes, шлуночкова тахікардія, шлуночкова фібриляція);
• кровотечі;
• запалення підшлункової залози;
• зміна кольору язика або зубів;
• акне;
• ураження м’язів (міопатія), такі як втрата м’язової тканини (рабдоміоліз);
• зміна кольору сечі, проблеми з нирками, наприклад, запалення або недостатність;
• зміни в деяких лабораторних аналізах, наприклад: підвищення міжнародного нормалізованого відношення, подовжений протромбіновий час.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Веклам

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихований від погляду.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Веклам
Діюча речовина: кларитроміцин.
Кожен пакетик містить: 250 мг кларитроміцину.
Інші компоненти: карбомер, повідон К90, гідроксипропілметилцелюлоза фталат, олія
рицинова , діоксид кремнію, малтодекстрин, сахароза , діоксид титану, модифікований крохмаль,
ароматизатор апельсиновий Брамбл, гліциризинат амонію, ацесульфам К.
Опис зовнішнього вигляду Векламу та вміст упаковки
Цей лікарський засіб доступний у упаковці, що містить 14 пакетиків Папір/ЛДПЕ/Ал/ЛДПЕ.
Тримач ліцензії на введення в обіг
MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. Віа Лунго л’Ема, 7 – Баньо-а-Ріполі (FI)
Виробник
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Понтіна км 52 snc – Камповерде ді Апрілія (LT)

Інструкція: інформація для пацієнта

Веклам 250 мг/5 мл гранули для оральної суспензії

Кларитроміцин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дати цей лікарський засіб своїй дитині, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно для вашої дитини. Не давайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі ж, як у вашої дитини, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке Веклам і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед тим, як давати Веклам дитині
3. Як застосовувати Веклам
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Веклам
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Веклам і для чого його застосовують

Веклам містить кларитроміцин, діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються макролідними антибіотиками. Антибіотики — це ліки, які пригнічують ріст бактерій, що викликають інфекції.
Веклам застосовують дітям від 6 місяців до 12 років для лікування:

• респіраторних інфекцій, таких як бронхіт і пневмонія;
• інфекцій горла (тонзиліт, фарингіт) та інфекцій пара-насінних синусів;
• інфекцій шкіри та тканин, наприклад, імпетиго, фолікуліт, еризипела, фурункульоз та інфіковані рани;
• інфекцій вуха, зокрема, гострого середнього отиту.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дати Веклам дитині

Не давайте Веклам дитині, якщо:

• вона має алергію на кларитроміцин, інші антибіотики групи макролідів, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• приймає ерготамін або дигідроерготамін — ліки, які використовуються при головному болі. Поєднання цих препаратів з Векламом може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтесь з лікарем, який порадить альтернативні засоби;
• приймає ліки, що містять ломітапід;
• приймає астемізол або терфенадин (ліки, які широко використовуються при сінній лихоманці або алергії) або цисаприд або домперидон (ліки, що використовуються при розладах шлунку) або пімозид (ліки, що використовуються при психічних розладах). Поєднання цих препаратів з Векламом може спричинити серйозні порушення серцевого ритму. Проконсультуйтесь з лікарем, який порадить альтернативні засоби;
• приймає тікагрелор (ліки, що використовуються для розрідження крові), івабрадин або ранолазин (ліки, що використовуються при захворюваннях серця). Проконсультуйтесь з лікарем, який порадить альтернативні засоби;
• приймає мідазолам (ліки, що використовуються як анестетик) або колхіцин (ліки, що використовуються при подагрі). Поєднання цих препаратів з Векламом може спричинити серйозні побічні ефекти. Зверніться до лікаря, який порадить альтернативні засоби;
• приймає ловастатин або симвастатин (статини) — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові. Поєднання цих препаратів з Векламом може спричинити серйозні проблеми з м’язами. Проконсультуйтесь з лікарем, який порадить альтернативні засоби;
• має або мала такі проблеми з серцем: подовження інтервалу QT або шлуночкову аритмію;
• має низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія);
• має серйозні проблеми з печінкою, пов’язані з порушеннями функції нирок.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Векламу, якщо у дитини:

• є проблеми з печінкою або нирками;
• є інфекція, спричинена грибками (наприклад, кандидоз) або відомо, що дитина наражається на такий ризик;
• є захворювання серця, наприклад, тяжка серцева недостатність або проблеми з судинами серця (ішемічна хвороба серця);
• є порушення серцевого ритму або знижена частота серцевих скорочень (брадикардія);
• приймає інші ліки, які можуть пошкодити слуховий нерв (ототоксичні). У такому разі лікар може призначити обстеження для перевірки слухової та вестибулярної функцій;
• перебуває в стані вагітності або годує грудьми.

Інші ліки та Веклам
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Веклам не можна застосовувати разом з алкалоїдами спорину, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пімозидом, тікагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими ліками для лікування високого холестерину та ліками, які відомі своєю здатністю викликати серйозні порушення серцевого ритму (див. розділ «Не давайте Веклам дитині, якщо»).
Не давайте Веклам дитині, якщо вона одночасно приймає мідазолам — ліки, що використовуються як анестетик.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо дитина приймає:

• ліки від захворювань серця, наприклад, дигоксин;
• ліки, що використовуються для відновлення серцевого ритму (антиаритміки), наприклад, хінідин, дисопірамід;
• блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, амлодипін, ділтіазем — використовуються при підвищеному тиску;
• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), які приймаються перорально, наприклад, варфарин або інші антикоагулянти, такі як дабігатран, рівароксабан, апіксабан, едоксабан, цилостазол;
• ліки від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, валпроат);
• звіробій, що використовується при депресії або тривожних станах;
• ліки, що використовуються при ВІЛ-інфекції, такі як ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, зідовудин;
• рифампіцин, рифабутин і рифапентин — ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях;
• ітраконазол і флуконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях;
• зідовудин і саквінавір — противірусні засоби;
• триазолобензодіазепіни, наприклад, алпразолам, триазолам — ліки, що використовуються при тривожних станах;
• атипові антипсихотики, наприклад, кветіапін — ліки, що використовуються при шизофренії або інших психічних розладах;
• силорімус, такролімус і циклоспорин — ліки, що використовуються для зниження імунної відповіді;
• ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби/інсулін), наприклад, натеглінід і репаглінід;
• інші статини (окрім ловастатину або симвастатину) — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові;
• омепразол — ліки, що використовуються при деяких захворюваннях шлунку, наприклад, при виразці;
• теофілін — ліки, що допомагають у диханні;
• метилпреднізолон — кортикостероїд;
• ібрутиніб або вінбластин — ліки, що використовуються при лікуванні раку;
• толтеродин — ліки, що використовуються при нестійкості сечі;
• ліки, що викликають зміни на електрокардіограмі, відомі як синдром подовження QT або «torsade de pointes»;
• алкалоїди спорину, що використовуються, наприклад, при головному болі;
• ліки, що використовуються при імпотенції, такі як силденафіл, тадалафіл і варденафіл;
• гідроксихлорохіну або хлорохіну (використовуються для лікування станів, включаючи ревматоїдний артрит або лікування чи профілактику малярії). Прийом цих препаратів разом з кларитроміцином може підвищити ризик виникнення ненормального серцевого ритму та інших побічних ефектів, що впливають на серце;
• кортикостероїди, що призначаються перорально, ін’єкційно або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи — це корисно при лікуванні широкого спектру захворювань).

Вагітність та годування грудьми
Ця форма випуску призначена спеціально для педіатричного застосування. Однак, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки безпека застосування Векламу під час вагітності та годування грудьми не встановлена.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Веклам може спричиняти запаморочення, головокружіння, сплутаність свідомості та дезорієнтацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Веклам 250 мг/5 мл гранули для оральної суспензії містить:

сахарозу. Якщо лікар діагностував у дитини непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу;
оливу рицинову. Може спричинити шлункові розлади та діарею.

3. Як застосовувати Веклам

Веклам 250 мг/5 мл Гранули для оральної суспензії призначений дітям від 6 місяців до 12 років.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, який визначить правильну дозу з урахуванням ваги дитини. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Щодо рекомендованої дози Векламу для дітей віком від 6 місяців до 12 років, перегляньте таблицю нижче. Для введення правильної дози використовуйте чайну ложку, яка знаходиться всередині упаковки.
Доза, що ґрунтується на масі тіла

Рекомендований термін лікування становить 5–10 днів.
Лікар може призначити дози, відмінні від зазначених у таблиці.

Спосіб застосування
ВЕКЛАМ потрібно приймати перорально (через рот), з їжею або без неї (наприклад, з молоком).
Цей лікарський засіб необхідно відновити. Щоб приготувати суспензію, дотримуйтесь нижченаведених інструкцій:

• Додайте до гранульованого порошку, що міститься в пляшці, воду до червоної лінії, яку ви бачите на пляшці.
• Ретельно струсіть.
• Додайте ще води, щоб рівень суспензії досяг червоної лінії.

Перед кожним використанням необхідно добре струшувати пляшку.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок
Якщо у вашої дитини тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), лікар призначить меншу дозу ВЕКЛАМУ, ніж зазначено вище.

Якщо ви дали дитині більше ВЕКЛАМУ, ніж слід
Можуть виникнути проблеми зі шлунком або кишечником.
Якщо було введено надмірну дозу ВЕКЛАМУ, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.

Якщо ви забули дати ВЕКЛАМ дитині
Якщо ви забули дати дозу лікарського засобу у встановлений час, дайте її якомога швидше.
Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропущену дозу пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування ВЕКЛАМОМ
Дуже важливо, щоб ви продовжували давати цей лікарський засіб до кінця курсу, призначеного лікарем. Не припиняйте лікування лише тому, що ваша дитина почувається краще, оскільки симптоми можуть повернутися або погіршитися.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть застосування Векламу та зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних станів:

• тяжкі алергічні реакції: набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ, язика та горла, утруднення дихання, прискорення серцевих скорочень із можливим різким зниженням артеріального тиску (анапілактичні реакції);
• тяжкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням бульбашок і шелушінням, виразки в роті, на губах та шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз);
• висипання на шкірі з підвищенням температури та змінами в крові або легенях, серці чи печінці (синдром DRESS);
• втрата ваги, жовте забарвлення очей або шкіри (жовтяниця), темна сеча, бліде калові маси, свербіж або біль у животі (можливі ознаки печінкової недостатності);
• тяжка або тривала діарея, наявність крові в діарейних випорожненнях, навіть через 2 місяці після останньої дози (можливі ознаки псевдомембранозного коліту, спричиненого бактерією Clostridioides difficile). Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть тяжкі шкірні реакції: червонуватий шкірний висип із утворенням пустуль і міхурів (ексудативна пустульоза). Частота цієї реакції невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Векламом виникнуть наступні симптоми:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• труднощі заснути (бессоння);

• зміни смаку, головний біль;

• діарея, блювота, нудота, погане травлення, біль у животі;

• зміни в аналізах функції печінки;

• підвищена пітливість;

• виникнення висипань на шкірі.
  Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• інфекції, наприклад, кандидоз або інфекції піхви;

• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (що може підвищувати ризик інфекцій);

• підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз);

• анорексія, знижений апетит;

• тривожність, нервозність, запаморочення, головокружіння, сонливість, тремор;

• дзвін у вухах, порушення слуху;

• зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), відчуття «перекочування серця»;

• запалення ротової порожнини або язика, сухість у роті, запалення шлунка (гастрит), труднощі з випорожненням (запор), відрижка, наявність газів у кишечнику (метеоризм);

• свербіж, кропив’янка, виникнення плям і папул на шкірі (макулопапульозний висип);

• скорочення м’язів;

• гарячка, відчуття слабкості (астенія);

• зміни в аналізах крові: підвищення трансаміназ (аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази).
  Інші побічні ефекти

• інфекція шкіри (еризипелоз);

• зниження рівня тромбоцитів у крові (з підвищеним ризиком синців або кровотеч);

• зниження кількості певних типів білих кров’яних тілець, які називаються гранулоцити (агранулоцитоз);

• зміни в сприйнятті реальності (психотичний розлад) або себе (деперсоналізація), сплутаність свідомості, депресія, дезорієнтація, галюцинації (бачення нереальних речей), незвичайні сни, манія, судоми, порушення нюху (агевзія, паросмія, аносмія), оніміння або відчуття «поколювання» (парестезія);

• втрата слуху;

• порушення ритму серця (torsade de pointes, шлуночкова тахікардія, шлуночкова фібриляція);

• кровотечі;

• запалення підшлункової залози;

• зміна кольору язика або зубів;

• вугрові висипання;

• порушення м’язів (міопатія), такі як втрата м’язової тканини (рабдоміоліз);

• зміна кольору сечі, проблеми з нирками, наприклад, запалення або недостатність;

• зміни в деяких лабораторних показниках, наприклад: підвищення міжнародного нормалізованого відношення, подовження протромбінового часу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Веклам

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Після переготовлення лікарський засіб слід використовувати протягом 14 днів і зберігати при температурі від 15°C до 30°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте будь-які лікарські засоби зі стічними водами або у побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Веклам
Діюча речовина: кларитроміцин.
100 мл відновленої суспензії містять: 5 г кларитроміцину.
Інші компоненти: карбомер, повідон К90, фталат гіпромелози, олія рицинова, діоксид кремнію, сахароза, ксантанова смола, ароматизатор суміш фруктів, сорбат калію, кислота лимонна, діоксид титану, малтодекстрина.
Опис зовнішнього вигляду Векламу та вмісту упаковки
Цей лікарський засіб доступний у флаконі з HDPE об’ємом 100 мл, укомплектованому дозувальною ложкою.
Власник дозволу на введення в обіг
MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Виробник
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 snc - Campoverde di Aprilia (LT)

Інструкція: інформація для пацієнта

Веклам 250 мг/5 мл гранулят для оральної суспензії

Кларитроміцин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дати цей лікарський засіб своїй дитині, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вашої дитини. Не давайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке Веклам і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед тим, як давати Веклам своїй дитині
3. Як застосовувати Веклам
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Веклам
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Веклам і для чого його застосовують

Веклам містить кларитроміцин, діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються макролідовими антибіотиками. Антибіотики — це ліки, які пригнічують ріст бактерій, що викликають інфекції.
Веклам застосовують дітям віком від 6 місяців до 12 років для лікування:

• респіраторних інфекцій, таких як бронхіт і пневмонія;
• інфекцій горла (тонзиліт, фарингіт) та інфекцій пара­на­зальних пазух;
• інфекцій шкіри та тканин, наприклад, імпетиго, фолікуліт, еризипелос, фурункульоз та інфіковані рани;
• інфекцій вуха, зокрема середнього вуха (гострий середній отит).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дати Веклам дитині

Не давайте Веклам дитині, якщо:

• вона має алергію на кларитроміцин, інші антибіотики макролідної групи, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• дитина приймає ерготамін або дигідроерготамін — ліки, що використовуються при головному болі. Поєднання цих препаратів з Векламом може спричинити серйозні побічні ефекти. Зверніться до лікаря, який порадить альтернативні ліки;
• дитина приймає ліки, що містять ломітапід;
• дитина приймає астемізол або терфенадин (ліки, що широко використовуються при сінній лихоманці або алергії) або цисаприд або домперідон (ліки, що використовуються при шлункових розладах) або пімозид (ліки, що використовуються при психічних розладах). Поєднання цих препаратів з Векламом може спричинити серйозні порушення серцевого ритму. Зверніться до лікаря, який порадить альтернативні ліки;
• дитина приймає тикагрелор (ліки, що використовуються для розрідження крові), івабрадин або ранолазин (ліки, що використовуються при захворюваннях серця). Зверніться до лікаря, який порадить альтернативні ліки;
• дитина приймає мідазолам (ліки, що використовуються як анестетик) або колхіцин (ліки, що використовуються при подагрі). Поєднання цих препаратів з Векламом може спричинити серйозні побічні ефекти. Зверніться до лікаря, який порадить альтернативні ліки;
• дитина приймає ловастатин або симвастатин (статини), ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові. Поєднання цих препаратів з Векламом може спричинити серйозні проблеми з м’язами. Зверніться до лікаря, який порадить альтернативні ліки;
• у дитини є або були такі проблеми з серцем: подовження інтервалу QT або шлуночкові аритмії;
• у дитини низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагнезіємія);
• у дитини є серйозні захворювання печінки, пов’язані з проблемами нирок.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед тим, як дати Веклам дитині, якщо:

• у дитини є проблеми з печінкою або нирками;
• у дитини є грибкова інфекція (наприклад, кандидоз) або Ви знаєте, що дитина належить до групи ризику за цим захворюванням;
• у дитини є захворювання серця, наприклад, тяжка серцева недостатність або проблеми з судинами серця (ішемічна хвороба серця);
• у дитини є проблеми з серцевим ритмом або знижена частота серцевих скорочень (брадикардія);
• дитина приймає інші ліки, які можуть пошкодити слух (ототоксичні). У такому разі лікар може призначити обстеження для перевірки слухової та вестибулярної функцій;
• дитина вагітна або на годуванні грудним молоком.

Інші ліки та Веклам
Повідомте лікареві або фармацевту, чи приймає дитина, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Веклам не можна приймати разом з алкалоїдами ерготину, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперідоном, пімозидом, тикагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими ліками для лікування високого рівня холестерину та ліками, які відомі своїми серйозними порушеннями серцевого ритму (див. розділ «Не давайте Веклам дитині, якщо»).
Не давайте Веклам дитині, якщо вона також приймає мідазолам — ліки, що використовуються як анестетик.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо дитина приймає:

• ліки від захворювань серця, наприклад, дигоксин;
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (антиаритміки), наприклад, хінідин, дисопірамід;
• блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, амлодипін, ділтіазем — використовуються при підвищеному артеріальному тиску;
• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), які приймаються перорально, наприклад, варфарин або інші антикоагулянти, такі як дабігатран, рівароксабан, апіксабан, едоксабан, цилостазол;
• ліки від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, валпроат);
• звіробій, що використовується при депресії або тривожних станах;
• ліки, що використовуються при ВІЛ-інфекції, такі як ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, зідовудин;
• рифампіцин, рифабутин і рифапентин — ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях;
• ітраконазол і флуконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях;
• зідовудин і сахарнавір — противірусні ліки;
• триазолобензодіазепіни, наприклад, алпразолам, тріазолам — ліки, що використовуються при тривожних станах;
• атипові антипсихотики, наприклад, кветіапін — ліки, що використовуються при шизофренії або інших психічних розладах;
• силорімус, такролімус і циклоспорин — ліки, що використовуються для зниження імунної відповіді;
• ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові (пероральні гіпотензивні засоби/інсулін), наприклад, натеглінід і репаглінід;
• інші статини (окрім ловастатину або симвастатину) — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові;
• омепразол — ліки, що використовуються при певних захворюваннях шлунка, наприклад, при виразці;
• теофілін — ліки, що допомагають у диханні;
• метилпреднізолон — кортикостероїд;
• ібрутиніб або вінбластин — ліки, що використовуються для лікування раку;
• толтеродин — ліки, що використовуються при недержанні сечі;
• ліки, що викликають зміни на електрокардіограмі, відомі як синдром подовження інтервалу QT або «torsade de pointes»;
• алкалоїди споришівки, що використовуються, наприклад, при головному болі;
• ліки, що використовуються при імпотенції, такі як силденафіл, тадалафін і варденафіл;
• гідроксихлорохіну або хлорохіну (використовуються для лікування захворювань, включаючи ревматоїдний артрит, або для лікування або профілактики малярії). Прийом цих препаратів разом з кларитроміцином може підвищити ризик виникнення неправильного серцевого ритму та інших побічних ефектів, що впливають на серце;
• кортикостероїди, що приймаються перорально, ін’єкційно або інгаляційно (використовуються для придушення імунної системи — це корисно при лікуванні широкого спектру захворювань).

Вагітність та годування грудним молоком
Ця форма випуску призначена спеціально для педіатричного застосування. Однак, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікувального засобу, оскільки безпека застосування Векламу під час вагітності та годування грудьми невідома.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Веклам може спричиняти запаморочення, головокружіння, сплутаність свідомості та дезорієнтацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Веклам 250 мг/5 мл гранулят для суспензії для перорального застосування містить:

сахарозу. Якщо лікар діагностував у дитини непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу;
олію касторову. Може спричиняти шлункові розлади та діарею.

3. Як застосовувати Веклам

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, який визначить правильну дозу залежно від ваги дитини. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем.
Щодо рекомендованої дози Векламу для дітей віком від 6 місяців до 12 років, перегляньте таблицю нижче.
Доза, заснована на масі тіла

Рекомендований термін лікування становить 5–10 днів.
Лікар може призначити дози, відмінні від зазначених у таблиці.
Спосіб застосування
Веклам потрібно приймати перорально (через рот), з їжею або без неї (наприклад, разом з молоком).
Цей лікарський засіб необхідно відновити. Щоб приготувати суспензію, дотримуйтесь наведених нижче інструкцій:

• Додайте воду до гранульованої речовини, що міститься у флаконі, до червоної лінії, яку ви бачите на флаконі.
• Добре струсіть.
• Додайте ще води, щоб повернути суспензію до рівня червоної лінії. Необхідно добре струшувати флакон перед кожним використанням. Використання дозатора-шприца:
• Відкрутіть кришку, яка є на флаконі (Рис. 1).
• Вставте шприц у горловину флакона за допомогою спеціального адаптера (Рис. 2).
• Наберіть потрібну дозу; втягніть речовину до відповідної позначки кг (Рис. 3).
• Вийміть лише шприц. Залиште адаптер встановленим і закрутіть кришку на горловину флакона (Рис. 4).

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок
Якщо у вашої дитини тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), лікар призначить меншу дозу Векламу, ніж зазначено вище.
Якщо ви дали дитині більше Векламу, ніж слід, можуть виникнути проблеми зі шлунком або кишечником.
Якщо було застосовано надмірну дозу Векламу, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули дати дитині Веклам
Якщо ви забули дати дозу лікарського засобу у встановлений час, зробіть це якомога швидше.
Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту.
Якщо ви перервали лікування Векламом
Дуже важливо, щоб ви продовжували давати цей лікарський засіб до кінця курсу, призначеного лікарем. Не припиняйте лікування лише тому, що ваша дитина почувається краще, оскільки симптоми можуть повернутися або погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть застосування Векламу та зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних станів:

• тяжкі алергічні реакції: набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ, язика та горла, утруднене дихання, прискорення серцевих скорочень із можливим різким зниженням артеріального тиску (анапілактичні реакції);
• тяжкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням пухирів та шелушінням, виразки в роті, на губах та шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз);
• висип на шкірі з підвищенням температури та змінами в крові або легенях, серці чи печінці (синдром DRESS);
• втрата ваги, жовте забарвлення очей або шкіри (жовтяниця), темна сеча, бліде калові маси, свербіж або біль у животі (можливі ознаки печінкової недостатності);
• тяжка або тривала діарея, наявність крові в діарейних випорожненнях, навіть через 2 місяці після останньої дози (можливі ознаки псевдомембранозного коліту, спричиненого бактерією Clostridioides difficile).
  Негайно зверніться до лікаря, якщо виявите тяжку шкірну реакцію: червоний шкірний висип із утворенням пустул і пухирів (ексудативна пустульозна реакція). Поширеність цієї реакції невідоме (не може бути оцінено на основі наявних даних).
  Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Векламом помітили наступні симптоми:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• труднощі заснути (нестримання);
• зміни в смакових відчуттях, головний біль;
• діарея, блювота, нудота, погане травлення, біль у животі;
• зміни в аналізах функції печінки;
• підвищена пітливість;
• виникнення висипу на шкірі.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• інфекції, наприклад, інфекції, спричинені Candida, або інфекції піхви;
• зниження рівня білих кров’яних тілець у крові (що може збільшити ймовірність інфекцій);
• підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз);
• анорексія, знижений апетит;
• тривога, нервозність, запаморочення, головокружіння, сонливість, тремор;
• дзвін у вухах, порушення слуху;
• зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), відчуття «серця в горлі»;
• запалення рота або язика, сухість у роті, запалення шлунка (гастрит), труднощі зі спорожненням (запор), відрижка, наявність газів у кишечнику (метеоризм);
• свербіж, кропив’янка, виникнення плям і папул на шкірі (макулопапульозний висип);
• скорочення м’язів;
• лихоманка, відчуття слабкості (астенія);
• зміни в аналізах крові: підвищення трансаміназ (аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази).

Інші побічні ефекти

• інфекція шкіри (еризипелас);
• зниження кількості тромбоцитів у крові (з підвищеним ризиком синяків або кровотеч);
• зниження кількості певних типів білих кров’яних тілець, які називаються гранулоцити (агранулоцитоз);
• зміни в сприйнятті реальності (психотичний розлад) або себе (деперсоналізація), сплутаність свідомості, депресія, дезорієнтація, галюцинації (бачення нереальних речей), незвичайні сни, манія, судоми, порушення нюху (агевзія, паросмія, аносмія), оніміння або відчуття «мурашок» (парестезія);
• втрата слуху;
• порушення серцевого ритму (такі як torsade de pointes, шлуночкова тахікардія, шлуночкова фібріляція);
• кровотечі;
• запалення підшлункової залози;
• зміна кольору язика або зубів;
• акне;
• порушення м’язів (міопатія), такі як втрата м’язової тканини (рабдоміоліз);
• зміна кольору сечі, проблеми з нирками, наприклад, запалення або недостатність;
• зміни в деяких лабораторних аналізах, наприклад: підвищення міжнародного нормалізованого відношення (МНО), подовжений протромбіновий час.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Веклам

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Після відновлення розчину лікарський засіб слід використовувати протягом 14 днів і зберігати при температурі від 15 °C до 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Веклам
Діюча речовина: кларитроміцин.
100 мл відновленої суспензії містять: 5 г кларитроміцину.
Інші компоненти: карбомер, повідон К90, фталат гіпромелози, олія рицинова, діоксид кремнію, сахароза, ксантанова смола, ароматизатор суміш фруктів, сорбат калію, кислота лимонна, діоксид титану, малтодекстрина.
Опис зовнішнього вигляду Векламу та вміст упаковки
Цей лікарський засіб доступний у склянці з HDPE об’ємом 100 мл, укомплектованій дозувальною шприцем.
Тримач дозволу на введення в обіг
MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Виробник
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 snc - Campoverde di Aprilia (LT)

Інструкція: інформація для пацієнта

Веклам 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кларитроміцин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке Веклам і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом Векламу
3. Як застосовувати Веклам
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Веклам
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Веклам і для чого призначений

Веклам містить кларитроміцин, діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
макролідні антибіотики. Антибіотики — це ліки, що пригнічують ріст бактерій, які викликають інфекції.
Веклам призначають дорослим та підліткам віком старше 12 років для лікування:

• дихальних інфекцій, таких як бронхіт та пневмонія;
• інфекцій горла (тонзиліти, фарингіти) та інфекцій навколишніх пазух;
• інфекцій шкіри та тканин, наприклад, імпетиго, фолікуліт, еризипел, фурункульоз та інфіковані рани;
• інфекцій, спричинених певними бактеріями, що називаються Mycobacterium;
• інфекції, спричиненої Helicobacter pylori (бактерією, пов’язаною з виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Векламу

Не приймайте Веклам, якщо:

• Ви маєте алергію на кларитроміцин, інші антибіотики групи макролідів, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Ви приймаєте ерготамін або дигідроерготамін — ліки, що використовуються при головному болі. Поєднання цих препаратів з Векламом може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам альтернативні ліки;
• Ви приймаєте лікарський засіб, що містить ломітапід;
  Ви приймаєте астемізол або терфенадин (ліки, що широко використовуються при сенній або інших алергіях) або цисаприд або домперидон (ліки, що використовуються при розладах шлунку) або пімозид (ліки, що використовуються при психічних розладах). Поєднання цих препаратів з Векламом може спричинити серйозні порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам альтернативні ліки;
• Ви приймаєте тікагрелор (ліки, що використовуються для розрідження крові), івабрадин або ранолазин (ліки, що використовуються при захворюваннях серця). Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам альтернативні ліки;
• Ви приймаєте мідазолам (ліки, що використовуються як анестетик) або колхіцин (ліки, що використовуються при подагрі). Поєднання цих препаратів з Векламом може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам альтернативні ліки;
• Ви приймаєте ловастатин або симвастатин (статини), ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові. Поєднання цих препаратів з Векламом може спричинити серйозні проблеми з м’язами. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам альтернативні ліки;
• У Вас є або були такі проблеми з серцем: подовження інтервалу QT або шлуночкова аритмія;
• У Вас низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія);
• У Вас серйозні захворювання печінки, пов’язані з проблемами нирок.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Векламу, якщо:

• Ви літня людина (Вам понад 65 років);
• У Вас є проблеми з печінкою або нирками;
• У Вас є грибкова інфекція (наприклад, кандидоз) або Ви знаєте, що наражаєтеся на такий ризик;
• У Вас є захворювання серця, наприклад, тяжка серцева недостатність або проблеми з судинами серця (ішемічна хвороба серця);
• У Вас є проблеми з серцевим ритмом або знижена частота серцевих скорочень (брадикардія);
• Ви приймаєте інші ліки, які можуть пошкоджувати слух (ототоксичні). У такому разі лікар може призначити Вам обстеження для контролю вестибулярної та слухової функції.
• Ви вагітні або годуєте грудьми.

Інші ліки та Веклам
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Веклам не можна приймати разом з алкалоїдами ерготину, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пімозидом, тікагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими ліками від високого холестерину та ліками, які відомі своєю здатністю викликати серйозні порушення серцевого ритму (див. розділ "Не приймайте Веклам, якщо").
Не приймайте Веклам, якщо Ви також приймаєте мідазолам — ліки, що використовуються як анестетик.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від захворювань серця, наприклад, дигоксин;
• ліки, що використовуються для регулювання серцевого ритму (антиаритміки), наприклад, хінідин, дисопірамід;
• блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, амлодипін, дилтіазем — використовуються при підвищенні артеріального тиску;
• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), які приймаються перорально, наприклад, варфарин або будь-який інший антикоагулянт, такий як дабігатран, рівароксабан, апіксабан, едоксабан, цилостазол;
• ліки від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, валпроат);
• звіробій, що використовується при депресії або тривожності;
• ліки, що використовуються при ВІЛ-інфекції, такі як ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, зідовудин;
• рифампіцин, рифабутин і рифапентин — ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях;
• ітраконазол і флюконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях;
• зідовудин і саквінавір — противірусні препарати;
• триазолобензодіазепіни, наприклад, алпразолам, тріазолам — ліки, що використовуються при тривожності;
• атипові антидепресанти, наприклад, кветіапін — ліки, що використовуються при шизофренії або інших психічних розладах;
• силорімус, такролімус і циклоспорин — ліки, що використовуються для зниження імунної відповіді;
• ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби/інсулін), наприклад, натеглінід і репаглінід;
• інші статини (окрім ловастатину або симвастатину) — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові;
• омепразол — ліки, що використовуються при деяких захворюваннях шлунку, наприклад, при виразці;
• теофілін — ліки, що допомагають диханню;
• метилпреднізолон — кортикостероїд;
• ібрутиніб або вінбластин — ліки, що використовуються для лікування раку;
• толтеродин — ліки, що використовуються при недержанні сечі;
• ліки, що викликають зміни на електрокардіограмі, відомі як синдром подовженого QT-інтервалу або «torsade de pointes»;
• алкалоїди споришівки, що використовуються, наприклад, при головному болі;
• ліки, що використовуються при еректильній дисфункції, такі як силденіфіл, тадалафіл і варденафіл;
• гідроксихлорохіну або хлорохіну (використовуються для лікування станів, включаючи ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих препаратів разом з кларитроміцином може збільшити ймовірність виникнення аритмій та інших побічних ефектів, що впливають на серце;
• кортикостероїди, що призначаються перорально, ін’єкційно або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи — це корисно при лікуванні широкого спектру захворювань).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки безпека Векламу під час вагітності та годування грудьми не встановлена.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Веклам може спричиняти запаморочення, головокружіння, сплутаність свідомості та дезорієнтацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Веклам 500 мг, вкриті оболонкою таблетки, містить 13,12 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну таблетку. Це становить 0,66% від максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з харчуванням.

3. Як приймати Веклам

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Інфекції дихальних шляхів, інфекції горла або навколишніх носових пазух, інфекції шкіри або тканин
Рекомендована доза Векламу для дорослих та підлітків старше 12 років — 1 таблетка 2 рази на добу (кожні 12 годин) протягом 5–14 днів.
Інфекції, спричинені Mycobacterium
Рекомендована доза Векламу для дорослих — 1 таблетка 2 рази на добу. У певних випадках (наприклад, у пацієнтів з СНІДом) лікар може порадити приймати інші лікарські засоби разом з Векламом.
Інфекції, спричинені Helicobacter pylori
Лікар може призначити вам одну з нижче зазначених терапій:

• 1 таблетка Векламу 2 рази на добу, омепразол 20 мг 1 раз на добу та амоксицилін 1000 мг 2 рази на добу протягом 14 днів;
• 1 таблетка Векламу 2 рази на добу, лансопразол 30 мг 2 рази на добу та амоксицилін 1000 мг 2 рази на добу протягом 14 днів.
  Можливо, що лікар призначить інші лікарські засоби, відмінні від вищезазначених.

Спосіб застосування
Веклам призначається перорально (через рот).
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок
Якщо у вас тяжкі проблеми з нирками (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), лікар призначить вам меншу дозу, ніж зазначено вище.
Діти
Веклам 500 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не рекомендовано застосовувати дітям віком до 12 років. У такому разі слід застосовувати Веклам 125 мг/5 мл гранулят для оральної суспензії або Веклам 250 мг/5 мл гранулят для оральної суспензії у флаконі з ложкою або дозувальною шприцем-дозатором.

Якщо ви прийняли більше Векламу, ніж слід, можуть виникнути проблеми зі шлунком або кишечником.
Якщо ви прийняли надмірну дозу Векламу або дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Веклам
Якщо ви забули прийняти чергову дозу в призначений час, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу пропустіть. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту.
Якщо ви припините лікування Векламом
Дуже важливо приймати цей лікарський засіб до кінця курсу, який призначив лікар. Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєте себе краще, оскільки симптоми можуть повернутися або погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть прийом препарату Веклам і зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі умови:

• важкі алергічні реакції: набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ, язика та горла, утруднене дихання, прискорення серцевих скорочень із можливим різким зниженням артеріального тиску (анапілактичні реакції);
• важкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням бульбашок і відшаруванням, виразки в роті, на губах та шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз);
• висипання на шкірі з підвищенням температури та порушеннями в крові або легенях, серці чи печінці (синдром DRESS);
• втрата ваги, жовте забарвлення очей або шкіри (жовтяниця), темна сеча, бліді випорожнення, свербіж або біль у животі (можливі ознаки ураження печінки, такі як гепатит, холестаз, печінкова недостатність);
• важка або тривала діарея, наявність крові в калі, навіть через 2 місяці після останньої дози (можливі ознаки псевдомембранозного коліту, спричиненого бактерією Clostridioides difficile).
  Негайно зверніться до лікаря, якщо виявите важку шкірну реакцію: червоне шелушіння шкіри з утворенням гнійних пухирців і бульбашок (ексудативна пустульоза).
  Частота цієї реакції невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).
  Зверніться до лікаря, якщо під час лікування препаратом Веклам у вас з’явилися такі симптоми:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• труднощі заснути (несправжність);
• зміни смаку, головний біль;
• діарея, блювота, нудота, погане травлення, біль у животі;
• зміни в показниках функції печінки;
• підвищена пітливість;
• висипання на шкірі.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• інфекції, спричинені грибком Candida, інфекції піхви;
• зниження кількості білих кров’яних тіл у крові або зниження кількості певних типів білих кров’яних тіл — нейтрофілів (що може підвищити ризик інфекцій);
• підвищення кількості певних типів білих кров’яних тіл — еозинофілів (еозинофілія);
• анорексія, знижений апетит;
• тривожність, запаморочення, головокружіння, сонливість, тремтіння;
• дзвін у вухах, порушення слуху;
• зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), відчуття «серця в горлі»;
• запалення рота або язика, сухість у роті, запалення шлунка (гастрит), розпухлість живота, труднощі з випорожненням (запор), відрижка, наявність газів у кишечнику (метеоризм);
• свербіж, кропив’янка;
• нездужання, відчуття слабкості (астенія), втома, біль у грудях, озноб;
• зміни у лабораторних аналізах крові: підвищення рівня сироваткової лужної фосфатази, підвищення рівня сироваткової лактатдегідрогенази, підвищення трансаміназ (аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази), підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази.

Інші побічні ефекти

• інфекція шкіри (еризипелоз);
• зниження рівня тромбоцитів у крові (з підвищеним ризиком синяків або кровотеч);
• зниження кількості певних типів білих кров’яних тіл — гранулоцитів (агранулоцитоз);
• зміни в сприйнятті реальності (психотичний розлад) або себе (деперсоналізація), сплутаність свідомості, депресія, дезорієнтація, галюцинації (бачення нереальних речей), незвичайні сни, манії, судоми, порушення нюху (агевзія, паросмія, аносмія), оніміння або відчуття «поколювання» (парестезія);
• втрата слуху;
• порушення серцевого ритму (torsade de pointes, шлуночкова тахікардія, шлуночкова фібриляція);
• кровотечі;
• запалення підшлункової залози;
• зміна кольору язика або зубів;
• акне;
• ураження м’язів (міопатія), зокрема втрата м’язової тканини (рабдоміоліз);
• зміна кольору сечі, проблеми з нирками, такі як запалення або недостатність;
• зміни в деяких лабораторних аналізах, зокрема: підвищення міжнародного нормалізованого відношення, подовження протромбінового часу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Веклам

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Веклам
Діюча речовина: кларитроміцин.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: 500 мг кларитроміцину.
Інші компоненти: натрію кроскармелоза, мікрокристалічна целюлоза, діоксид кремнію, полівінілпіролідон
K 29-32, стеаринова кислота, магнію стеарат, тальк; покриття: гіпромелоза,
гідроксипропілцелюлоза, пропіленгліколь, сорбітанолеат, діоксид титану, сорбінова кислота, ванілін,
хінолиновий жовтий (E-104 алюмінієва лака).
Опис зовнішнього вигляду Векламу та вміст упаковки
Цей лікарський засіб доступний у упаковці, що містить 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистері
PVC/PVDC-Al.
Власник дозволу на введення в обіг
MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Виробник
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Campo di Pile - L’Aquila

Інструкція: інформація для пацієнта

Веклам РМ 500 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Кларитроміцин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке Веклам РМ і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Веклам РМ
3. Як приймати Веклам РМ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Веклам РМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Веклам РМ і для чого його застосовують

Веклам РМ містить кларитроміцин, діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються макролідними антибіотиками. Антибіотики — це ліки, які блокують ріст бактерій, що викликають інфекції.
Веклам РМ застосовують у дорослих та підлітків віком старше 12 років для лікування:

• респіраторних інфекцій, таких як бронхіт і пневмонія;
• інфекцій горла (тонзилітів, фарингітів) та інфекцій навколишніх носових пазух;
• інфекцій шкіри та тканин, наприклад, імпетиго, фолікуліту, еризипелу, фурункульозу та інфікованих ран.

Веклам РМ — це ліки у формі таблеток із модифікованим вивільненням; це означає, що діюча речовина повільно вивільняється з таблетки. Це дозволяє приймати Веклам РМ лише один раз на добу.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Веклам RM

Не приймайте Веклам RM, якщо:

• у Вас алергія на кларитроміцин, інші антибіотики групи макролідів, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Ви приймаєте ерготамін або дигідроерготамін — ліки, що використовуються при головному болі. Поєднання цих препаратів з Векламом може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• Ви приймаєте лікарський засіб, що містить ломітапід;
• Ви приймаєте астемізол або терфенадин (ліки, що широко використовуються при сінній лихоманці або алергії) або цисаприд або домперидон (ліки, що використовуються при розладах шлунку) або пімозид (ліки, що використовуються при психічних розладах). Поєднання цих препаратів з Векламом може спричинити серйозні порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• Ви приймаєте тікагрелор (ліки, що використовуються для розрідження крові), івабрадин або ранолазин (ліки, що використовуються при захворюваннях серця). Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• Ви приймаєте мідазолам (ліки, що використовуються як анестетик) або колхіцин (ліки, що використовуються при подагрі). Поєднання цих препаратів з Векламом може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• Ви приймаєте ловастатин або симвастатин (статини) — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові. Поєднання цих препаратів з Векламом може спричинити серйозні проблеми з м’язами. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• у Вас є або були такі проблеми з серцем: подовження інтервалу QT або шлуночкова аритмія;
• у Вас низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагнезіемія);
• у Вас серйозні захворювання печінки, пов’язані з проблемами нирок;
• у Вас серйозні захворювання нирок. Веклам RM не підходить для дітей молодше 12 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Веклам RM, якщо:

• Ви літня особа (Вам більше 65 років);
• у Вас захворювання печінки або нирок;
• у Вас є інфекція, спричинена грибками (наприклад, кандидоз), або Ви знаєте, що наражаєтесь на ризик цього захворювання;
• у Вас є захворювання серця, наприклад, тяжка серцева недостатність або проблеми з судинами серця (ішемічна хвороба серця);
• у Вас є порушення серцевого ритму або знижена частота серцевих скорочень (брадикардія);
• Ви приймаєте інші ліки, які можуть пошкодити слух (ототоксичні). У такому разі лікар може призначити обстеження для перевірки слухової та вестибулярної функцій;
• Ви вагітні або годуєте грудьми.

Інші ліки та Веклам RM
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Веклам RM не можна приймати разом з алкалоїдами ерготину, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пімозидом, тікагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими ліками для лікування високого рівня холестерину та ліками, відомими своєю здатністю спричинювати серйозні порушення серцевого ритму (див. розділ "Не приймайте Веклам RM, якщо").
Не приймайте Веклам RM, якщо Ви також приймаєте мідазолам — ліки, що використовуються як анестетик.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від захворювань серця, наприклад, дигоксин;
• ліки, що використовуються для регулювання серцевого ритму (антиаритміки), наприклад, хінідин, дисопірамід;
• блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, амлодипін, ділтіазем — використовуються при підвищеному кров’яному тиску;
• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), які приймаються перорально, наприклад, варфарин або будь-які інші антикоагулянти, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан, цилостазол;
• ліки від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, валпроат);
• звіробій, що використовується при депресії або тривожних розладах;
• ліки, що використовуються при ВІЛ-інфекції, такі як ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, зідовудин;
• рифампіцин, рифабутин і рифапентин — ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях;
• ітраконазол і флуконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях;
• зідовудин і саквінавір — противірусні препарати;
• триазолобензодіазепіни, наприклад, алпрозолам, тріазолам — ліки, що використовуються при тривожних розладах;
• атипічні антипсихотики, наприклад, кветіапін — ліки, що використовуються при шизофренії або інших психічних розладах;
• сіролімус, такролімус і циклоспорин — ліки, що використовуються для зниження імунної відповіді;
• ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби/інсулін), наприклад, натеглінід і репаглінід;
• інші види статинів (окрім ловастатину або симвастатину) — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові;
• омепразол — ліки, що використовуються при певних захворюваннях шлунку, наприклад, при виразці;
• теофілін — ліки, що допомагають у диханні;
• метилпреднізолон — кортикостероїд;
• ібрутиніб або вінбластин — ліки, що використовуються для лікування раку;
• толтеродин — ліки, що використовуються при недержанні сечі;
• ліки, що спричиняють зміни на електрокардіограмі, відомі як синдром подовження інтервалу QT або torsade de pointes;
• алкалоїди споришів, що використовуються, наприклад, при головному болі;
• ліки, що використовуються при імпотенції, такі як силденафіл, тадалафіл і варденафіл;
• гідроксихлорохіну або хлорохіну (використовуються для лікування станів, включаючи ревматоїдний артрит або лікування/профілактику малярії). Прийом цих ліків разом з кларитроміцином може збільшити ймовірність виникнення аритмій та інших побічних ефектів, пов’язаних із серцем;
• кортикостероїди, що призначаються перорально, ін’єкційно або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи — це корисно при лікуванні широкого спектру захворювань).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки безпека Веклам RM під час вагітності та годування грудьми невідома.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Веклам RM може спричиняти запаморочення, головокружіння, сплутаність свідомості та дезорієнтацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Веклам RM містить:

• лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу;
• натрій. Цей лікарський засіб містить 15,3 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну таблетку. Якщо Ви приймаєте дві таблетки з модифікованим вивільненням один раз на добу, загальна кількість натрію становитиме 30,6 мг на дозу. Це відповідає 1,5% максимальної добової норми натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Веклам РМ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Веклам РМ для дорослих та підлітків старше 12 років — 1 таблетка 1 раз на добу протягом 5–14 днів.
У разі тяжких інфекцій лікар може збільшити дозу до 2 таблеток на добу, які приймають одноразово.
Спосіб застосування
Веклам РМ слід приймати перорально (через рот) разом з їжею. Прогризати або жувати таблетки не слід — їх потрібно ковтати цілими.
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок
Веклам РМ не підходить пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок (значення кліренсу креатиніну менше 30 мл/хв). У разі потреби проконсультуйтеся з лікарем, оскільки для таких пацієнтів існують спеціальні нижчі дози.
Діти
Веклам РМ не рекомендовано застосовувати дітям віком до 12 років. У такому разі слід застосовувати

Інструкція: інформація для пацієнта

Веклам 125 мг/5 мл гранули для суспензії для орального застосування

Кларитроміцин
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж дати цей лікарський засіб своїй дитині, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вашої дитини. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на симптоми вашої дитини, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка-інструкції:

1. Що таке Веклам і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж дати Веклам своїй дитині
3. Як застосовувати Веклам
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Веклам
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Веклам і для чого його застосовують

Веклам містить кларитроміцин, діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються макролідними антибіотиками. Антибіотики — це ліки, які пригнічують ріст бактерій, що викликають інфекції.
Веклам застосовують дітям віком від 6 місяців до 12 років для лікування:

• дихальних інфекцій, таких як бронхіт і пневмонія;
• інфекцій горла (тонзиліт, фарингіт) та інфекцій навколишніх пазух носа;
• інфекцій шкіри та тканин, наприклад, імпетиго, фолікуліт, еризипела, фурункульоз та інфіковані рани;
• інфекцій вуха, зокрема середнього вуха (гострий середній отит).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дати Веклам своїй дитині

Не давайте Веклам своїй дитині, якщо:

• вона має алергію на кларитроміцин, інші антибіотики макроліди, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• вона приймає ерготамін або дигідроерготамін — ліки, що використовуються при головному болі. Поєднання цих препаратів з Векламом може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтесь з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• вона приймає лікарський засіб, що містить ломітапід;
• вона приймає астемізол або терфенадин (ліки, що широко використовуються при сінній лихоманці або алергії) або цисаприд або домперидон (ліки, що використовуються при розладах шлунка) або пімозид (ліки, що використовуються при психічних розладах). Поєднання цих ліків з Векламом може спричинити серйозні порушення серцевого ритму. Проконсультуйтесь з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• вона приймає тикагрелор (ліки, що використовуються для розрідження крові), івабрадин або ранолазин (ліки, що використовуються при захворюваннях серця). Проконсультуйтесь з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• вона приймає мідазолам (ліки, що використовуються як анестетик) або колхіцин (ліки, що використовуються при подагрі). Поєднання цих препаратів з Векламом може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтесь з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• вона приймає ловастатин або симвастатин (статини), ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові. Поєднання цих препаратів з Векламом може спричинити серйозні проблеми з м’язами. Проконсультуйтесь з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• вона має або мала такі проблеми з серцем: подовження інтервалу QT або шлуночкову аритмію;
• у неї низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагнезія);
• вона має серйозні проблеми з печінкою, пов’язані з порушеннями функції нирок.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря перед тим, як дати Веклам, якщо у Вашої дитини:

• є проблеми з печінкою або нирками;
• є інфекція, спричинена грибками (наприклад, кандидоз) або Ви знаєте, що дитина наражається на ризик цього стану;
• є захворювання серця, наприклад, тяжка серцева недостатність або проблеми з судинами серця (ішемічна хвороба серця);
• є порушення серцевого ритму або зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія);
• приймає інші ліки, що можуть пошкодити слух (ототоксичні). У цьому випадку лікар може призначити обстеження для перевірки вестибулярної та слухової функції;
• вона вагітна або годує грудьми.

Інші ліки та Веклам
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Веклам не можна приймати разом з алкалоїдами спориню, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пімозидом, тикагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими ліками для лікування високого холестерину та ліками, які відомі своєю здатністю викликати серйозні порушення серцевого ритму (див. розділ "Не давайте Веклам своїй дитині, якщо").

• Не давайте Веклам своїй дитині, якщо вона приймає такі ліки, як мідазолам — ліки, що використовуються як анестетик. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо Ваша дитина приймає:
• ліки від захворювань серця, наприклад, дигоксин;
• ліки, що використовуються для лікування аритмії (антиаритміки), наприклад, хінідин, дизопірамід;
• блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, амлодипін, дилтіазем — ліки, що використовуються при високому тиску;
• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), які приймаються перорально, наприклад, варфарин або будь-який інший антикоагулянт, такий як дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан, цилостазол;
• ліки від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, валпроат);
• звіробій, що використовується при депресії або тривожних розладах;
• ліки, що використовуються при ВІЛ-інфекції, такі як ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, зідовудин;
• рифампіцин, рифабутин та рифапентін — ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях;
• ітраконазол та флуконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях;
• зідовудин та саквінавір — противірусні препарати;
• триазолобензодіазепіни, наприклад, альпразолам, тріазолам — ліки, що використовуються при тривожних розладах;
• атипові антипсихотики, наприклад, кветіапін — ліки, що використовуються при шизофренії або інших психічних розладах;
• сіролімус, такролімус та циклоспорин — ліки, що використовуються для зниження імунної відповіді;
• ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби/інсулін), наприклад, натеглінід та репаглінід;
• інші види статинів (окрім ловастатину або симвастатину) — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові;
• омепразол — ліки, що використовуються при деяких захворюваннях шлунка, наприклад, при виразці;
• теофілін — ліки, що допомагають у диханні;
• метилпреднізолон — кортикостероїд;
• ібрутиніб або вінбластин — ліки, що використовуються для лікування раку;
• толтеродин — ліки, що використовуються при недержанні сечі;
• ліки, що викликають зміни на електрокардіограмі, відомі як синдром подовженого QT або torsade de pointes;
• алкалоїди спориню, що використовуються, наприклад, при головному болі;
• ліки, що використовуються при еректильній дисфункції, такі як силденафіл, тадалафіл та варденафіл;
• гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування станів, включаючи ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих препаратів разом з кларитроміцином може збільшити ймовірність виникнення аритмії та інших побічних ефектів, що впливають на серце;
• кортикостероїди, прийняті перорально, ін’єкційно або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи — це корисно при лікуванні широкого спектру захворювань).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки безпека Векламу під час вагітності та годування грудьми невідома.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Веклам може спричиняти запаморочення, головокружіння, сплутаність свідомості та дезорієнтацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Веклам 125 мг/5 мл гранули для оральної суспензії містить:

сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вашої дитини непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу;
оливу рижикова. Може спричинити шлункові розлади та діарею.

3. Як застосовувати Веклам

Веклам 125 мг/5 мл Гранули для оральної суспензії призначений дітям віком від 6 місяців до 12 років.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, який визначить правильну дозу на основі ваги дитини. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Щодо рекомендованої дози для дітей віком від 6 місяців до 12 років, перегляньте нижченаведену таблицю. Використовуйте мірну ложку, яка знаходиться всередині упаковки, для точного дозування.
Доза на основі маси тіла

Рекомендований термін лікування становить 5–10 днів.
Лікар може призначити дози, відмінні від тих, що вказані в таблиці.
Спосіб застосування
Веклам потрібно приймати внутрішньо (перорально), з їжею або без неї (наприклад, з молоком).
Цей лікарський засіб потрібно розчинити. Щоб приготувати суспензію, дотримуйтесь нижче наведених інструкцій:

• Додайте до грануляту, що міститься в пляшці, воду до червоної лінії, яку ви бачите на пляшці.
• Хоронько струсіть.
• Додайте ще води, щоб довести рівень суспензії до червоної лінії. Необхідно добре струшувати пляшку перед кожним застосуванням.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок

Якщо у вашої дитини тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), лікар призначить меншу дозу Векламу, ніж зазначено вище.

Якщо ви дали дитині більше Векламу, ніж слід, можуть виникнути проблеми зі шлунком або кишечником.
Якщо було застосовано надмірну дозу Векламу, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.

Якщо ви забули дати дитині Веклам
Якщо ви забули дати дозу лікарського засобу у встановлений час, зробіть це якомога швидше.
Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту.

Якщо ви перервали лікування Векламом
Дуже важливо, щоб ви продовжували давати цей лікарський засіб до кінця курсу, призначеного лікарем. Не припиняйте лікування лише тому, що ваша дитина почувається краще, оскільки симптоми можуть повернутися або погіршитися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть застосування препарату Веклам і зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних станів:

• тяжкі алергічні реакції: набряк (ангіоневротичний набряк) обличчя, очей, губ, язика та горла, утруднене дихання, прискорення серцевих скорочень із можливим різким зниженням артеріального тиску (анапілактичні реакції);
• тяжкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням пухирів і шелушінням, виразки в роті, на губах та шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза);
• висипання на шкірі з підвищенням температури та змінами в крові або легенях, серці чи печінці (синдром DRESS);
• втрата ваги, жовтушне забарвлення очей або шкіри (жовтяниця), темне забарвлення сечі, бліде калові маси, свербіж або біль у животі (можливі ознаки печінкової недостатності);
• тяжка або тривала діарея, наявність крові в діарейних випорожненнях, навіть через 2 місяці після останньої дози (можливі ознаки псевдомембранозного коліту, спричиненого бактерією Clostridioides difficile).
  Негайно зверніться до лікаря, якщо виявите тяжку шкірну реакцію: червоне шкірне висипання з утворенням пустул і пухирів (ексудативна пустульозна реакція).
  Частота цієї реакції невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
  Зверніться до лікаря, якщо під час лікування препаратом Веклам помітили наступне:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 особи з 10)

• труднощі заснути (безсоння);
• зміни в смакових відчуттях, головний біль;
• діарея, блювота, нудота, розлад шлунку, біль у животі;
• зміни в показниках аналізів печінки;
• підвищена пітливість;
• виникнення висипань на шкірі.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 особи з 100)

• інфекції, наприклад, інфекції, спричинені грибком Candida, або інфекції піхви;
• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (що може підвищити ризик інфекцій);
• підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз);
• анорексія, знижений апетит;
• тривожність, нервозність, запаморочення, головокружіння, сонливість, тремор;
• дзвін у вухах, порушення слуху;
• зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), відчуття «перекочування серця»;
• запалення рота або язика, сухість у роті, запалення шлунка (гастрит), труднощі з випорожненням (запор), відрижка, наявність газів у кишечнику (метеоризм);
• свербіж, кропив’янка, виникнення плям і папул на шкірі (макулопапульна екзема);
• скорочення м’язів;
• гарячка, відчуття слабкості (астенія);
• зміни в аналізах крові: підвищення трансаміназ (аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази).

Інші побічні ефекти

• інфекція шкіри (еризипелоз);
• зниження рівня тромбоцитів у крові (з підвищеним ризиком синців або кровотеч);
• зниження кількості певних типів білих кров’яних тілець, що називаються гранулоцитами (агранулоцитоз);
• зміни в сприйнятті реальності (психотичний розлад) або себе (деперсоналізація), сплутаність свідомості, депресія, дезорієнтація, галюцинації (бачення нереальних речей), незвичайні сни, манії, судоми, порушення нюху (агевзія, паросмія, аносмія), оніміння або відчуття «поколювання» (парестезія);
• втрата слуху;
• порушення серцевого ритму (torsade de pointes, шлуночкова тахікардія, шлуночкова фібриляція);
• кровотечі;
• запалення підшлункової залози;
• зміна кольору язика або зубів;
• акне;
• порушення м’язів (міопатія), зокрема втрата м’язової тканини (рабдоміоліз);
• аномальне забарвлення сечі, проблеми з нирками, такі як запалення або недостатність;
• зміни в деяких лабораторних показниках, наприклад: підвищення міжнародного нормалізованого відношення, подовження протромбінового часу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Веклам

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Після відновлення розчину лікарський засіб слід використовувати протягом 14 днів і зберігати при температурі від 15 °C до 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Веклам
Діюча речовина: кларитроміцин.
100 мл відновленої суспензії містять: 2,5 г кларитроміцину.
Інші компоненти: карбомер, повідон К90, фталат гіпромелози, олія рицинова, діоксид кремнію, сахароза, ксантанова смола, ароматизатор суміш фруктів, сорбат калію, кислота лимонна, діоксид титану, малтодекстри.
Опис зовнішнього вигляду Векламу та вміст упаковки
Цей лікарський засіб доступний у флаконі з HDPE об’ємом 100 мл, укомплектованому дозувальною ложкою.
Власник дозволу на введення в обіг
MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Виробник
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 snc - Campoverde di Aprilia (LT)

Інструкція: інформація для пацієнта

Веклам 125 мг/5 мл гранулят для оральної суспензії

Кларитроміцин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дати цей лікарський засіб своїй дитині, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно для вашої дитини. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на симптоми вашої дитини, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке Веклам і для чого його застосовують
2. Що треба знати перед тим, як дати Веклам своїй дитині
3. Як застосовувати Веклам
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Веклам
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Веклам і для чого призначений

Веклам містить кларитроміцин, активну речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються макролідними антибіотиками. Антибіотики — це ліки, які пригнічують ріст бактерій, що викликають інфекції.
Веклам призначений дітям віком від 6 місяців до 12 років для лікування:

• респіраторних інфекцій, таких як бронхіт і пневмонія;
• інфекцій горла (тонзилітів, фарингітів) та інфекцій навколишніх пазух;
• інфекцій шкіри та тканин, наприклад, імпетиго, фолікуліту, еризипелу, фурункульозу та інфікованих ран;
• інфекцій вуха, зокрема інфекції середнього вуха (гострий середній отит).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж давати Веклам своїй дитині

Не давайте Веклам своїй дитині, якщо:

• вона має алергію на кларитроміцин, інші антибіотики групи макролідів, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• приймає ерготамін або дигідроерготамін — ліки, що використовуються при головному болі. Поєднання цих ліків з Векламом може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтесь із лікарем, який порадить альтернативні препарати;
• приймає лікарський засіб, що містить ломітапід;
• приймає астемізол або терфенадин (ліки, що широко використовуються при сенному свербіжі або алергії) або цисаприд або домперідон (ліки, що використовуються при розладах шлунку) або пімозид (ліки, що використовуються при психічних розладах). Поєднання цих препаратів з Векламом може спричинити серйозні порушення серцевого ритму. Проконсультуйтесь із лікарем, який порадить альтернативні препарати;
• приймає тікагрелор (ліки, що використовуються для розрідження крові), івабрадин або ранолазин (ліки, що використовуються при захворюваннях серця). Проконсультуйтесь із лікарем, який порадить альтернативні препарати;
• приймає мідазолам (ліки, що використовуються як анестетик) або колхіцин (ліки, що використовуються при подагрі). Поєднання цих препаратів з Векламом може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтесь із лікарем, який порадить альтернативні препарати;
• приймає ловастатин або симвастатин (статини), ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові. Поєднання цих препаратів з Векламом може спричинити серйозні проблеми з м’язами. Проконсультуйтесь із лікарем, який порадить альтернативні препарати;
• має або мав такі проблеми з серцем: подовження інтервалу QT або шлуночкову аритмію;
• має низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагнезіємія);
• має серйозні проблеми з печінкою, пов’язані з порушеннями функції нирок.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед тим, як давати Веклам, якщо у Вашої дитини:

• є проблеми з печінкою або нирками;
• є інфекція, спричинена грибками (наприклад, кандидоз) або Ви знаєте, що дитина наражається на ризик цього стану;
• є захворювання серця, наприклад, тяжка серцева недостатність або проблеми з судинами серця (ішемічна хвороба серця);
• є порушення серцевого ритму або зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія);
• приймає інші ліки, що можуть пошкодити слух (ототоксичні). У такому випадку лікар може призначити обстеження для перевірки слухової та вестибулярної функції;
• перебуває вагітна або годує грудьми.

Інші ліки та Веклам
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Веклам не можна приймати разом з алкалоїдами спорину, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пімозидом, тікагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими ліками для лікування високого холестерину та ліками, що відомі своєю здатністю спричиняти серйозні порушення серцевого ритму (див. розділ "Не давайте Веклам своїй дитині, якщо").
Не давайте Веклам своїй дитині, якщо вона також приймає мідазолам — ліки, що використовуються як анестетик.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ваша дитина приймає:

• ліки від захворювань серця, наприклад, дигоксин;
• ліки, що використовуються для порушення серцевого ритму (антиаритміки), наприклад, хінідин, дизопірамід;
• блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, амлодипін, ділтіазем — використовуються при підвищеному кров’яному тиску;
• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), які приймаються перорально, наприклад, варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, рівароксабан, апіксабан, едоксабан, цилостазол;
• ліки від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, валпроат);
• звіробій, що використовується при депресії або тривожності;
• ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ, такі як ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, зідовудин;
• рифампіцин, рифабутин і рифапентин — ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях;
• ітраконазол і флуконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях;
• зідовудин і саквінавір — противірусні препарати;
• триазолобензодіазепіни, наприклад, алпразолам, тріазолам — ліки, що використовуються при тривожності;
• атипові антипсихотики, наприклад, кветіапін — ліки, що використовуються при шизофренії або інших психічних розладах;
• сіролімус, такролімус і циклоспорин — ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи;
• ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби/інсулін), наприклад, натеглінід і репаглінід;
• інші види статинів (окрім ловастатину або симвастатину) — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові;
• омепразол — ліки, що використовуються при певних розладах шлунку, наприклад, при виразці;
• теофілін — ліки, що допомагають у диханні;
• метилпреднізолон — кортикостероїд;
• ібрутиніб або вінбластин — ліки, що використовуються для лікування раку;
• толтеродин — ліки, що використовуються при недержанні сечі;
• ліки, що спричиняють зміни на електрокардіограмі, відомі як синдром подовженого QT або "torsade de pointes";
• алкалоїди спорину, що використовуються, наприклад, при головному болі;
• ліки, що використовуються при імпотенції, такі як силденафіл, тадалафіл і варденафіл;
• гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування станів, включаючи ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих препаратів разом з кларитроміцином може підвищити ймовірність виникнення аритмії та інших побічних ефектів, що впливають на серце;
• кортикостероїди, що призначаються перорально, ін’єкційно або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи — це корисно при лікуванні широкого спектру захворювань).

Вагітність та годування грудьми
Ця форма випуску призначена спеціально для педіатричного застосування. Однак, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього препарату, оскільки безпека застосування Векламу під час вагітності та годування грудьми невідома.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Веклам може спричиняти запаморочення, головокруження, сплутаність свідомості та дезорієнтацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Веклам 125 мг/5 мл гранули для оральної суспензії містить:
сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вашої дитини непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу;
олію касторову. Може спричинити шлункові розлади та діарею.

3. Як застосовувати Веклам

Веклам 125 мг/5 мл гранулят для оральної суспензії призначений дітям віком від 6 місяців до 12 років.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, який визначить правильну дозу на основі ваги дитини. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Щодо рекомендованої дози для дітей віком від 6 місяців до 12 років, дивіться нижче наведену таблицю.
Доза на основі маси тіла

Рекомендований термін лікування становить 5–10 днів.
Лікар може призначити дози, відмінні від зазначених у таблиці.
Спосіб застосування
Веклам треба приймати внутрішньо (перорально), з їжею або без неї (наприклад, з молоком).
Цей лікарський засіб необхідно відновити. Щоб приготувати суспензію, дотримуйтесь наступних інструкцій:

• Додайте воду до гранульованого порошку, що міститься у флаконі, до червоної лінії, яку ви бачите на флаконі.
• Добре струсіть.
• Додайте ще води, щоб довести рівень суспензії до червоної лінії. Необхідно добре струшувати флакон перед кожним використанням. Використання дозувальної шприц-ручки:
• Відкрутіть кришку, яка є на флаконі (Рис. 1).
• Вставте шприц на горловину флакона за допомогою спеціального адаптера (Рис. 2).
• Наберіть потрібну дозу; висмоктайте рідину до відповідної позначки кг (Рис. 3).
• Вийміть лише шприц. Залиште адаптер встановленим і закрутіть кришку на горловину флакона (Рис. 4).

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4
Пацієнти з тяжкими нирковими порушеннями
Якщо у вашої дитини тяжкі проблеми з нирками (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), лікар призначить меншу дозу Векламу, ніж зазначено вище.
Якщо ви дали дитині більше Векламу, ніж потрібно, можуть виникнути проблеми з шлунком або кишечником.
Якщо були застосовані надмірні дози Векламу, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули дати дитині Веклам
Якщо ви забули дати дозу лікарського засобу у встановлений час, дайте її якнайшвидше.
Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви перервали лікування Векламом
Дуже важливо, щоб ви продовжували давати цей лікарський засіб до кінця курсу, призначеного лікарем. Не припиняйте лікування лише тому, що ваша дитина почувається краще, оскільки симптоми можуть повернутися або погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Негайно припиніть застосування Векламу та зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі умови:

• важкі алергічні реакції: набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ, язика та горла, утруднення дихання, прискорення серцевих скорочень із можливим різким зниженням артеріального тиску (анапілактичні реакції);
• важкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням бульбашок і відшаруванням шкіри, виразки в роті, на губах і шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза);
• висипання на шкірі з підвищенням температури та змінами в крові, легенях, серці або печінці (синдром DRESS);
• втрата ваги, жовте забарвлення очей або шкіри (жовтяниця), темна сеча, бліде калові маси, свербіж або біль у животі (можливі ознаки печінкової недостатності);
• важкий або тривалий пронос, наявність крові в проносі, навіть через 2 місяці після останньої дози (можливі ознаки псевдомембранозного коліту, спричиненого бактерією Clostridioides difficile). Негайно зверніться до лікаря, якщо виникне важка шкірна реакція: червоний лущений висип із утворенням пустул і бульбашок (пустульозний ексудативний ексантем). Поширеність цієї реакції невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Векламом виникли такі симптоми: Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)
• труднощі заснути (бессоння);
• зміни смаку, головний біль;
• діарея, блювота, нудота, розлад шлунку, біль у животі;
• зміни в результатах аналізів печінки;
• підвищена пітливість;
• виникнення висипань на шкірі. Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)
• інфекції, наприклад, інфекції, спричинені грибком Candida або інфекції піхви;
• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (що може збільшити ризик інфекцій);
• підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз);
• анорексія, знижений апетит;
• тривожність, збудження, запаморочення, головокружіння, сонливість, тремор;
• дзвін у вухах, порушення слуху;
• зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), відчуття «серця в горлі»;
• запалення рота або язика, сухість у роті, запалення шлунка (гастрит), труднощі зі спорожненням (запор), відрижка, утворення газів у кишечнику (метеоризм);
• свербіж, кропив’янка, виникнення плям і папул на шкірі (макулопапульозний ексантем);
• скорочення м’язів;
• лихоманка, відчуття слабкості (астенія);
• зміни в аналізах крові: підвищення трансаміназ (аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази). Інші побічні ефекти
• інфекція шкіри (еризипела);
• зниження рівня тромбоцитів у крові (зі збільшеним ризиком синців або кровотеч);
• зниження кількості певних типів білих кров’яних тілець, які називаються гранулоцити (агранулоцитоз);
• зміни в сприйнятті реальності (психотичний розлад) або себе (деперсоналізація), сплутаність свідомості, депресія, дезорієнтація, галюцинації (бачення нереальних речей), незвичайні сни, манії, судоми, порушення нюху (агевзія, паросмія, аносмія), оніміння або відчуття «поколювання» (парестезія);
• втрата слуху;
• порушення ритму серця (torsade de pointes, шлуночкова тахікардія, шлуночкова фібриляція);
• кровотечі;
• запалення підшлункової залози;
• зміна кольору язика або зубів;
• акне;
• ураження м’язів (міопатія), зокрема втрата м’язової тканини (рабдоміоліз);
• зміна кольору сечі, проблеми з нирками, такі як запалення або недостатність;
• зміни в деяких лабораторних показниках, наприклад: підвищення міжнародного нормалізованого відношення, подовження протромбінового часу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Веклам

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання. Після
відновлення розчину лікарський засіб слід використовувати протягом 14 днів і зберігати при температурі від 15°C до 30°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Веклам
Діюча речовина: кларитроміцин.
100 мл відновленої суспензії містять: 2,5 г кларитроміцину.
Інші компоненти: карбомер, повідон K90, гіпромелоза фталат, олія рицинова, діоксид кремнію, сахароза, ксантанова смола, ароматизатор суміш фруктів, сорбат калію, лимонна кислота, діоксид титану, малтодекстрина.
Опис зовнішнього вигляду Векламу та вмісту упаковки
Цей лікарський засіб доступний у флаконі з HDPE об’ємом 100 мл, укомплектованому дозувальною шприц-ручкою.
Власник ліцензії на введення в обіг
MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Виробник
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 snc - Campoverde di Aprilia (LT)
гранульована речовина для оральної суспензії або Веклам 250 мг/5 мл гранульована речовина для оральної суспензії у флаконі з ложкою або дозувальною шприц-ручкою.
Якщо ви прийняли більше Векламу RM, ніж потрібно, можуть виникнути проблеми зі шлунком або кишечником.
Якщо ви прийняли надмірну дозу Векламу RM або якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Веклам RM
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу у встановлений час, прийміть її якомога швидше.
Однак, якщо майже час наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Векламом RM
Дуже важливо, щоб ви приймали цей лікарський засіб до кінця курсу, призначеного лікарем. Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще, оскільки ваші симптоми можуть повернутися або погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть прийом Векламу RM та зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі стані:

• тяжкі алергічні реакції: набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ, язика та горла, утруднене дихання, прискорення серцевих скорочень із можливим різким зниженням тиску (анапілактичні реакції);
• тяжкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням пухирів і відшаруванням шкіри, виразки в роті, на губах та шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза);
• висипання на шкірі з підвищенням температури та змінами в крові, легенях, серці або печінці (синдром DRESS);
• втрата ваги, жовте забарвлення очей або шкіри (жовтяниця), темне забарвлення сечі, бліде калові маси, свербіж або біль у животі (можливі ознаки печінкової недостатності);
• тяжка або тривала діарея, наявність крові в діарейних випорожненнях, навіть до 2 місяців після останньої дози (можливі ознаки псевдомембранозного коліту, спричиненого бактерією Clostridioides difficile).
  Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите тяжку шкірну реакцію: червоне лущення шкіри з утворенням пустуль і пухирів (ексантематозна пустульоза).
  Частота цієї реакції невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
  Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Векламом RM ви помітили:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• труднощі заснути (бессоння);
• зміни в смакових відчуттях, головний біль;
• діарея, блювота, нудота, погане травлення, біль у животі;
• зміни в аналізах печінки;
• підвищена пітливість;
• висипання на шкірі.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• інфекції, спричинені Кандидою, інфекції піхви;
• зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (що може збільшити ризик інфекцій);
• анорексія, знижений апетит;
• тривожність, запаморочення, головокружіння, сонливість, тремор;
• дзвін у вухах, порушення слуху;
• зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), відчуття «серця в горлі»;
• запалення рота або язика, сухість у роті, запалення шлунка (гастрит), труднощі з випорожненням (запор), відрижка, наявність газів у кишечнику (метеоризм);
• свербіж, кропив’янка;
• відчуття слабкості (астенія);
• зміни в аналізах крові: підвищення трансаміназ (аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази).

Інші побічні ефекти

• інфекція шкіри (еризипела);
• зниження рівня тромбоцитів у крові (зі збільшеним ризиком синців або кровотеч);
• зниження кількості певних типів білих кров'яних тілець, що називаються гранулоцитами (агранулоцитоз);
• зміни в сприйнятті реальності (психотичний розлад) або себе (деперсоналізація), сплутаність свідомості, депресія, дизорієнтація, галюцинації (бачення нереальних речей), незвичайні сни, манії, судоми, порушення нюху (агевзія, паросмія, аносмія), оніміння або відчуття «поколювання» (парестезія);
• втрата слуху;
• порушення серцевого ритму (torsade de pointes, шлуночкова тахікардія, шлуночкова фібриляція);
• кровотечі;
• запалення підшлункової залози;
• зміна кольору язика або зубів;
• акне;
• порушення м’язів (міопатія), зокрема втрата м’язової тканини (рабдоміоліз);
• аномальний колір сечі, проблеми з нирками, такі як запалення або недостатність;
• зміни в деяких лабораторних аналізах, наприклад: підвищення міжнародного нормалізованого відношення, подовження протромбінового часу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Веклам RM

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці як термін придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Веклам RM
Діюча речовина: кларитроміцин.
Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить: 500 мг кларитроміцину.
Інші компоненти: лимонна кислота безводна, натрію альгінат, натрію та кальцію альгінати, лактоза,
повідон К30, тальк, стеаринова кислота, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 8000, діоксид титану, сорбінова кислота, хіноліновий жовтий (E-104 алюмінієвий лак).
Опис зовнішнього вигляду Веклам RM та вміст упаковки
Цей лікарський засіб доступний у упаковці, що містить 7 таблеток з модифікованим вивільненням у
блістері PVC/PVDC-Al.
Власник дозволу на введення в обіг
MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Виробник
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Campo di Pile - L’Aquila