VECLAM

Ulubek: informacje dla pacjenta

VECLAM 500 mg/10 ml proszek i substancja do sporządzenia roztworu do wlewania

Klaritromycyna
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ten ulubek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest VECLAM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku VECLAM
3. Jak stosować lek VECLAM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek VECLAM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VECLAM i do czego służy

VECLAM zawiera klarytromycynę, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Antybiotyki to leki, które hamują wzrost bakterii powodujących infekcje.
VECLAM jest wskazany u dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej 12 lat w leczeniu:

• infekcji dróg oddechowych, takich jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc;
• infekcji gardła (zapalenie migdałków, zapalenie gardła) oraz infekcji zatok przynosowych;
• infekcji skóry i tkanek, np. impetigo, zapalenie mieszków włosowych, eryzypela, furunkuloza i zainfekowane rany.

VECLAM stosuje się wtedy, gdy konieczne jest podanie antybiotyku dożylnie (za pomocą wstrzyknięcia do żyły), np. w leczeniu ciężkich infekcji lub jako alternatywę dla leczenia doustnego, gdy pacjent nie jest w stanie połykać.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku VECLAM

Nie stosuj leku VECLAM, jeśli:

• jesteś uczulony na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• przyjmujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę – leki stosowane w bólach głowy. Łączenie tych leków z lekiem VECLAM może powodować ciężkie niepożądane działania. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci odpowiednie leki zamienniki;
• przyjmujesz lek zawierający lomitapyd;
• przyjmujesz astemizol lub terfenadynę (leki stosowane powszechnie w katarze siennym lub alergiach) lub cisaprydę lub domperydon (leki stosowane w zaburzeniach żołądka) lub pimozyd (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych). Łączenie tych leków z lekiem VECLAM może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci odpowiednie leki zamienniki;
• przyjmujesz ticagrelor (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi), ivabradynę lub ranolazynę (leki stosowane w chorobach serca). Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci odpowiednie leki zamienniki;
• przyjmujesz midazolam (leki stosowane jako znieczulenie) lub kolchicynę (leki stosowane w dnie). Łączenie tych leków z lekiem VECLAM może powodować ciężkie niepożądane działania. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci odpowiednie leki zamienniki;
• przyjmujesz lovastatynę lub simwastatynę (statyny), leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi. Łączenie tych leków z lekiem VECLAM może powodować ciężkie problemy z mięśniami. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci odpowiednie leki zamienniki;
• masz lub miałeś następujące problemy serca: wydłużenie odcinka QT lub komorowe zaburzenia rytmu serca;
• masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia);
• masz ciężkie problemy wątrobowe związane z zaburzeniami czynności nerek. Lek VECLAM nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku VECLAM, jeśli:

• jesteś osobą starszą (ponad 65 lat);
• masz problemy z wątrobą lub nerkami;
• masz infekcję grzybiczą (np. kandydozę) lub wiesz, że jesteś narażony na taką infekcję;
• masz choroby serca, np. ciężką niewydolność serca lub problemy z naczyniami serca (chorobę wieńcową);
• masz zaburzenia rytmu serca lub spowolnienie akcji serca (bradykardię);
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenia uszu (ototoksyczne). W takim przypadku lekarz może zalecić badania kontrolujące funkcje przedsionkowe i słuchowe.
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Inne leki i lek VECLAM
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym także leki dostępne bez recepty.
Nie należy przyjmować leku VECLAM w połączeniu z alkaloidami ergotu, astemizolem, terfenadyną, cisaprydą, domperydonem, pimozydem, ticagrelorem, ranolazyną, kolchicyną, niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu oraz lekami, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca (zobacz punkt „Nie stosuj leku VECLAM, jeśli”).
Nie stosuj leku VECLAM, jeśli przyjmujesz również midazolam – lek stosowany jako znieczulenie.
Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w chorobach serca, takie jak digoksyna;
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (lekami przeciwarytmicznymi), takie jak chinidyna, dysopirydyna;
• blokery kanału wapniowego, takie jak werapamil, amlodypina, diltiazem – stosowane w nadciśnieniu tętniczym;
• leki rozrzedzające krew (lekami przeciwkrzepliwymi) podawane doustnie, takie jak warfaryna lub inne leki przeciwkrzepliwe, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban, cylostatol;
• leki stosowane w epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, kwas walproinowy);
• naparstnicę (Hypericum perforatum), stosowaną w depresji lub lęku;
• leki stosowane w zakażeniu HIV, takie jak efawirenz, etrawiryna, neywirapina, rytonawir, zydowudyna;
• ryfampicynę, ryfabutynę i ryfapentynę – leki stosowane w infekcjach bakteryjnych;
• itrakonazol i flukenazol – leki stosowane w infekcjach grzybiczych;
• zydowudynę i sakwinawir – leki przeciwwirusowe;
• triazolobenzodiazepiny, np. alprazolam, triazolam – leki stosowane w lęku;
• atypowe leki przeciwdziałań psychicznych, np. kwetiapinę – leki stosowane w schizofrenii lub innych zaburzeniach psychicznych;
• sirolimus, tacrolymus i cyklosporynę – leki stosowane w celu osłabienia odporności organizmu;
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi (leki hipoglikemizujące doustne/insulina), np. nateglinidę i repaglinidę;
• inne statyny (inne niż lovastatyna lub simwastatyna) – leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi;
• omeprazol – lek stosowany w niektórych chorobach żołądka, np. w przypadku wrzodu;
• teofilinę – lek ułatwiający oddychanie;
• metylprednizolon – lek kortykosteroidowy;
• ibrytynib lub winblastynę – leki stosowane w leczeniu nowotworów;
• tolterolinę – lek stosowany w nietrzymaniu moczu;
• leki powodujące zaburzenia elektrokardiogramu zwane zespołem długiego QT lub torsadę de pointes;
• alkaloidy sporyszu – stosowane np. w bólach głowy;
• leki stosowane w impotencji, takie jak syldenafil, taladafil i wardenafil;
• hydroksychlorochinę lub chlorochinę (stosowane w leczeniu chorób, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Przyjmowanie tych leków razem z klarytromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowego rytmu serca oraz innych niepożądanych działań na serce.
• kortykosteroidy podawane doustnie, w formie zastrzyków lub przez inhalację (stosowane w celu wspomagania supresji układu odpornościowego organizmu – co jest przydatne w leczeniu szerokiego zakresu chorób).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ bezpieczeństwo leku VECLAM w ciąży i w okresie karmienia piersią nie jest znane.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek VECLAM może powodować zawroty głowy, zawroty, dezorientację i dezorientację przestrzenną, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Lek VECLAM zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować VECLAM

Zalecana dawka VECLAM dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia to 4–8 mg na dzień na 1 kg masy ciała, podzielona na dwie dawki, przez 6–14 dni.
Doktor obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie.
Maksymalna dawka to 1 g na dobę.
Sposób podania
VECLAM będzie podawany powoli za pomocą igły do żyły.
VECLAM jest przygotowywany przez lekarza lub pielęgniarkę poprzez rozpuszczenie proszku zawartego w fiolce za pomocą roztwornika zawartego w ampułce, składającego się z wody do wstrzykiwań. Nie należy stosować roztworów soli jako roztworników.
Otrzymany roztwór przed podaniem należy rozcieńczyć z co najmniej 250 ml jednego z następujących roztworów do wlewu do osiągnięcia końcowego stężenia około 2 mg/ml:

• glukoza 5% w roztworze Ringera mleczanowego;
• glukoza 5%;
• Ringer mleczanowy;
• glukoza 5% w chlorku sodu 0,3%;
• Normosol-M w glukozie 5%;
• Normosol-R w glukozie 5%;
• glukoza 5% w chlorku sodu 0,45%;
• chlorek sodu 0,9%.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek
Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek (wartość klirensu kreatyniny poniżej 30 ml/min), lekarz przepisze Ci mniejszą dawkę VECLAM niż wskazano powyżej.
Dzieci poniżej 12. roku życia
VECLAM nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12. roku życia.
W takim przypadku należy stosować VECLAM 125 mg/5 ml granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej lub VECLAM 250 mg/5 ml granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej w buteleczce z łyżeczką lub strzykawką dawkującą.
Jeśli podasz więcej VECLAM niż należy
VECLAM jest podawany przez lekarza, więc przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jednak w przypadku podania zbyt dużej dawki możesz zauważyć dolegliwości żołądkowo-jelitowe.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować VECLAM i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu, przyspieszenie akcji serca z możliwym gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne lub anafilakto-idne);
• ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i złuszczaniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, warg i skóry (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórkowej);
• wysypka na skórze towarzysząca gorączce i zaburzeniom we krwi lub płucach, sercu lub wątrobie (zespołowi DRESS);
• utrata masy ciała, żółtaczka oczu lub skóry (żółtaczka), ciemny kolor moczu, blady stolec, swędzenie lub ból brzucha (możliwe objawy niewydolności wątroby);
• ciężka lub trwająca biegunka, obecność krwi w stolcu, nawet do 2 miesięcy po ostatniej dawce (możliwe objawy kolitu pseudomembranowego spowodowanego przez bakterię zwaną Clostridioides difficile). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z pęcherzami i pustulkami (pustuloza egzantematyczna). Częstość tej reakcji nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem VECLAM zauważysz:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• zapalenie żyły w miejscu podania leku.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• trudności ze zasypianiem (bezsenność);
• zaburzenia smaku, ból głowy;
• rozszerzenie naczyń;
• biegunka, wymioty, nudności, trudności trawienne, ból brzucha;
• zmiany w badaniach wątroby;
• nadmierne pocenie się;
• pojawienie się wysypki na skórze;
• ból lub stan zapalny w miejscu podania leku.

Nieczęste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• cellulit, infekcje grzybicze (związane z Candida), infekcje pochwy;
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (co może zwiększać ryzyko infekcji);
• anoreksja, zmniejszone poczucie głodu;
• lęk, zawroty głowy, zawroty, senność, drżenie, utrata przytomności, zaburzenia ruchu mięśni (dyskineza);
• dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu;
• zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT), zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca takie jak migotanie przedsionków, ekstrasystolie, uczucie „bicia serca w gardle”;
• problemy z płucami, takie jak astma lub zatorowość płucna;
• zapalenie jamy ustnej, języka lub przełyku, suchość w ustach, zapalenie żołądka (gastryt), trudności z wypróżnieniem (zaparcia), odbijanie, obecność gazów w jelitach (wzdęcia);
• swędzenie, pokrzywka, pęcherze na skórze (dermatyta pęcherzowa);
• sztywność mięśni;
• uczucie braku sił (astenia);
• zmiany w badaniach krwi: nieprawidłowy stosunek albuminy/globuliny, wzrost transaminaz (alaninaminotransferazy i asparginianaminotransferazy), wzrost kreatyniny lub mocznika.

Inne działania niepożądane

• infekcja skóry (eryzypela);
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (zwiększające ryzyko siniaków lub krwawień);
• zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza);
• zaburzenia postrzegania rzeczywistości (zaburzenia psychiczne) lub samego siebie (depersonalizacja), dezorientacja, depresja, omamy (widzenie rzeczy, które nie istnieją), niepokojące sny, manie, drgawki, zaburzenia węchu (ageuzja, parosmia, anosmia), mrowienie lub uczucie „mrowienia” (parestezja);
• utrata słuchu;
• zaburzenia rytmu serca, takie jak torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór;
• krwawienia;
• zapalenie trzustki;
• zmiana barwy języka lub zębów;
• trądzik;
• zaburzenia mięśni (miopatia), takie jak utrata tkanki mięśniowej (rabdomioliza);
• nieprawidłowy kolor moczu, problemy z nerkami, takie jak stan zapalny lub niewydolność;
• zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych, takie jak: wzrost znormalizowanego stosunku międzynarodowgo (INR), wydłużony czas protrombiny.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek VECLAM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po odtworzeniu lek należy użyć natychmiast lub najpóźniej w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze od 2 do 8°C.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użytkowania podanego na opakowaniu. Termin przydatności do użytkowania odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera VECLAM
Substancją czynną jest: klaritromycyna.
Każdy fiolka z proszkiem zawiera: klaritromycyny laktobionian 739,5 mg, co odpowiada
klaritromycynie 500 mg.
Inne składniki to:

• w fiolce: kwas laktobionowy, wodorotlenek sodu jako środek do regulacji pH;
• w ampułce: woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku VECLAM i zawartość opakowania
Lek jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę szklaną z proszkiem oraz
1 ampułkę szklaną z rozpuszczalnikiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Producent
Delpharm Saint Remy- St. Remy – FRANCJA
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 snc - Campoverde di Aprilia (LT)
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - Via Sette Santi, 3 – Florencja

Ulotka: informacje dla pacjenta

VECLAM 250 mg tabletek powlekanych

Klarytromycyna
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich
objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym także nie wymienionych w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest VECLAM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem VECLAM
3. Jak stosować VECLAM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VECLAM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VECLAM i do czego służy

VECLAM zawiera klarytromycynę, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Antybiotyki to leki, które hamują wzrost bakterii powodujących infekcje.
VECLAM jest wskazany u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia w leczeniu:

• infekcji dróg oddechowych, takich jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc;
• infekcji gardła (zapalenie migdałków, zapalenie gardła) oraz zatok przynosowych;
• infekcji skóry i tkanek, np. impetigo, zapalenie mieszków włosowych, rumień, furunkuloza i zakażone rany;
• infekcji jamy ustnej i zębów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem VECLAM

Nie przyjmuj VECLAM, jeśli:

• jesteś uczulony na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• przyjmujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę – leki stosowane w bólach głowy. Połączenie tych leków z VECLAM może powodować ciężkie niepożądane działania uboczne. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci leki alternatywne;
• przyjmujesz lek zawierający lomitapyd;
• przyjmujesz astemizol lub terfenadinę (leki stosowane na katar sienny lub alergie) lub cisaprydę lub domperydon (leki stosowane na zaburzenia żołądka) lub pimozyd (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych). Połączenie tych leków z VECLAM może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci leki alternatywne;
• przyjmujesz tikagrelor (leki stosowane do rozrzedzania krwi), ivabradynę lub ranolazynę (leki stosowane w chorobach serca). Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci leki alternatywne;
• przyjmujesz midazolam (leki stosowane jako znieczulenie) lub kolchicynę (leki stosowane w dnie moczanowej). Połączenie tych leków z VECLAM może powodować ciężkie niepożądane działania uboczne. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci leki alternatywne;
• przyjmujesz lowastatynę lub simwastatynę (typ statyn), leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi. Połączenie tych leków z VECLAM może powodować ciężkie problemy mięśniowe. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci leki alternatywne;
• masz lub miałeś następujące problemy serca: wydłużenie odcinka QT lub komorową arytmię serca;
• masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia);
• masz ciężkie problemy wątroby związane z zaburzeniami nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem VECLAM, jeśli:

• jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia);
• masz problemy wątroby lub nerek;
• masz zakażenie grzybicze (np. oprzędzica) lub wiesz, że jesteś narażony na taką sytuację;
• masz choroby serca, np. ciężką niewydolność serca lub problemy z naczyniami serca (chorobę wieńcową);
• masz zaburzenia rytmu serca lub zmniejszoną liczbę uderzeń serca (bradykardię);
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenia uszu (ototoksyczne). W takim przypadku lekarz może zalecić badania kontrolujące funkcje przedsionkowe i słuchu;
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Inne leki i VECLAM
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjąć jakiekolwiek inne leki, w tym leki bez recepty.
VECLAM nie powinien być przyjmowany razem z alkaloidami ergotu, astemizolem, terfenadiną, cisaprydą, domperydonem, pimozydem, tikagrelorem, ranolazyną, kolchicyną, niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego cholesterolu oraz lekami znanymi z wywoływania ciężkich zaburzeń rytmu serca (patrz sekcja Nie przyjmuj VECLAM, jeśli).
Nie przyjmuj VECLAM, jeśli jednocześnie przyjmujesz midazolam – lek stosowany jako znieczulenie.
Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki na problemy serca, np. digoksynę;
• leki stosowane na zaburzenia rytmu serca (antyarytmiki), np. chinidynę, dysopiramidę;
• blokery kanału wapniowego, np. werapamil, amlodypinę, diltiazem – stosowane na nadciśnienie tętnicze;
• leki rozrzedzające krew (antykoagulancy) podawane doustnie, np. warfarynę lub inne antykoagulancy, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban, cylostazol;
• leki stosowane w epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, kwas walproinowy);
• naparstnicę (Hypericum perforatum), stosowaną na depresję lub lęk;
• leki stosowane w zakażeniu HIV, np. efawirenz, etywarynę, nevirapinę, rytonawir, zydowudynę;
• ryfampicynę, ryfabutyne, ryfapentynę – leki stosowane w infekcjach bakteryjnych;
• itrakonazol i flukenazol – leki stosowane w infekcjach grzybiczych;
• zydowudynę i sakwinawir – leki przeciwwirusowe;
• triazolobenzodiazepiny, np. alprazolam, triazolam – leki stosowane na lęk;
• atypowe neuroleptyki, np. kwetiapinę – leki stosowane w schizofrenii lub innych zaburzeniach psychicznych;
• sirolimus, takrolimus i cyklosporynę – leki stosowane do osłabienia odporności;
• leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi (doustne środki hipoglikemizujące/insulina), np. nateglinidę i repaglinidę;
• inne statyny (inne niż lowastatyna lub simwastatyna) – leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi;
• omeprazol – lek stosowany w niektórych schorzeniach żołądka, np. w przypadku wrzodu;
• teofilinę – lek wspomagający oddychanie;
• metyloprednizolon – kortykosteroid;
• ibrytynib lub winblastynę – leki stosowane w leczeniu nowotworów;
• tolterodynę – lek stosowany w nietrzymaniu moczu;
• leki powodujące zaburzenia elektrokardiogramu zwane zespołem długiego QT lub torsadą punktów;
• alkaloidy sporyszu – stosowane np. na ból głowy;
• leki stosowane w impotencji, np. sildenafil, tadalafil, wardenafil;
• hydroksychlorochinę lub chlorochinę (stosowane w leczeniu stanów, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Przyjmowanie tych leków razem z klarytromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowego rytmu serca i innych niepożądanych działań dotyczących serca;
• kortykosteroidy podawane doustnie, w zastrzyku lub przez inhalację (stosowane w celu wspomagania supresji układu odpornościowego – przydatne w leczeniu szerokiej gamy stanów).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ bezpieczeństwo stosowania VECLAM w ciąży i podczas karmienia piersią nie jest znane.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
VECLAM może powodować zawroty głowy, zawroty, dezorientację i dezorientację, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
VECLAM 250 mg tabletki powlekane zawiera 7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej tabletce. Odpowiada to 0,35% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dorosłego.

3. Jak stosować VECLAM

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Infekcje dróg oddechowych, infekcje gardła lub zatok, infekcje skóry lub tkanek
Zalecana dawka VECLAM dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia to 1 tabletka, 2 razy dziennie (co 12 godzin) przez 5–14 dni.
W przypadku ciężkich infekcji lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek, 2 razy dziennie (co 12 godzin).
Infekcje jamy ustnej i zębów
Zalecana dawka VECLAM dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia to 1 tabletka, 2 razy dziennie (co 12 godzin) przez 5 dni.
Sposób podania
VECLAM należy przyjmować doustnie (przez jamę ustną).
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek
Jeśli ma ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), lekarz przepisze niższą dawkę niż wskazano powyżej.
Dzieci
VECLAM 250 mg tabletki powlekane nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia. W takim przypadku należy stosować VECLAM 125 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej lub VECLAM 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w butelce z łyżką lub strzykawką dawkującą.
Jeśli przyjmiesz więcej VECLAM niż należy, możesz zauważyć dolegliwości żołądkowo-jelitowe.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki VECLAM lub przypadkowego połknięcia tabletek przez dziecko, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz wziąć VECLAM
Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę o ustalonej porze, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij tę zapomnianą dawkę. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie VECLAM
Najważniejsze jest, aby przyjmować ten lek przez cały okres zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą się powtórzyć lub nasilić.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Natychmiast przestań przyjmować lek VECLAM i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu, przyspieszenie akcji serca z możliwym gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne);
• ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i odwarstwieniem, owrzodzeniami jamy ustnej, warg i skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka);
• wysypka skórna z gorączką i zaburzeniami krwi, płuc, serca lub wątroby (zespoł DRESS);
• utrata masy ciała, żółtaczka oczu lub skóry (żółtaczka), ciemny kolor moczu, bladoróżowe stolce, świąd lub ból brzucha (możliwe objawy chorób wątroby, takie jak zapalenie wątroby, cholestaza, niewydolność wątroby);
• ciężka lub przedłużająca się biegunka, obecność krwi w stolcu, nawet do 2 miesięcy po ostatniej dawce (możliwe objawy kolkty pseudomembranowej wywołanej przez bakterię zwaną Clostridioides difficile).
  Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z pęcherzami i ropniakami (pustuloza egzantematyczna). Częstość tej reakcji nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
  Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem VECLAM zauważysz pojawienie się następujących objawów:

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

• trudności ze zasypianiem (bezsenność);
• zmiany w odczuwaniu smaku, ból głowy;
• biegunka, wymioty, nudności, wzdęcia, ból brzucha;
• zaburzenia badań wątrobowych;
• nadmierne pocenie się;
• pojawienie się wysypki na skórze.

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100)

• infekcje grzybicze spowodowane przez Candida, infekcje pochwy;
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi lub liczby niektórych typów białych krwinek zwanych neutrofilami (co może zwiększyć ryzyko infekcji);
• zwiększenie liczby niektórych typów białych krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia);
• anoreksja, zmniejszony apetyt;
• lęk, zawroty głowy, zawroty, senność, drżenie;
• szumy w uszach, zaburzenia słuchu;
• zaburzenia na elektrokardiogramie (wydłużenie odcinka QT), uczucie „dudnienia serca”;
• zapalenie jamy ustnej lub języka, suchość w ustach, zapalenienie żołądka (gastryt), wzdęcia brzucha, trudności z wypróżnieniem (zaparcia), odbijanie, nadmiar gazów w jelitach (wzdęcia);
• świąd, pokrzywka;
• niedobitność, uczucie braku sił (astenia), zmęczenie, ból w klatce piersiowej, dreszcze;
• zaburzenia badań krwi: zwiększona fosfataza alkaliczna, zwiększona dehydrogenaza mleczanowa, wzrost transaminaz (alanina aminotransferaza i asparaginian aminotransferaza), wzrost gamma-glutamylotransferazy.

Inne działania niepożądane

• infekcja skóry (eryzypela);
• obniżenie poziomu płytek krwi we krwi (zwiększające ryzyko siniaków lub krwawień);
• zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza);
• zaburzenia postrzegania rzeczywistości (zaburzenia psychiczne) lub własnej tożsamości (depersonalizacja), dezorientacja, depresja, dezorientacja, halucynacje (widzenie nieistniejących rzeczy), nietypowe sny, manie, drgawki, zaburzenia węchu (ageuzja, parosmia, anosmia), mrowienie lub uczucie „mrowienia” (parestezja);
• utrata słuchu;
• zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór);
• krwawienia;
• zapalenienie trzustki;
• zmiana koloru języka lub zębów;
• trądzik;
• zaburzenia mięśni (miopatia), takie jak utrata tkanki mięśniowej (rabdomioliza);
• nietypowy kolor moczu, problemy z nerkami, takie jak zapalenie lub niewydolność;
• zmiany niektórych badań laboratoryjnych, takie jak: zwiększony znormalizowany stosunek międzynarodowy, wydłużony czas protrombinowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek VECLAM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera VECLAM
Substancją czynną jest: klaritromycyna.
Każda tabletka powlekana zawiera: 250 mg klaritromycyny.
Inne składniki to: sodowa croscarmellosa, skrobia modyfikowana, celuloza mikrokrystaliczna,
żółć chinolinowa (E-104, lak barwnika glinowego), dwutlenek krzemu, povidon K 29-32,
kwas stearynowy, stearynian magnezu, talk, hydroksypropylometyloceluloza, glikol propylenowy,
sorbitan monooleinian, wanilina, dwutlenek tytanu, hydroksypropylceluloza, kwas sorbowy.
Opis wyglądu leku VECLAM i zawartość opakowania
Lek ten jest dostępny w opakowaniu zawierającym 12 tabletek powlekanych w blisterach PVC/PVDC-Al.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Producent
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Campo di Pile - L’Aquila

Ulotka: informacje dla pacjenta

VECLAM 250 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Klarytromycyna
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość ulotki:

1. Co to jest VECLAM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem VECLAM
3. Jak stosować VECLAM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VECLAM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VECLAM i do czego służy

VECLAM zawiera klarytromycynę, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Antybiotyki to leki, które hamują wzrost bakterii powodujących infekcje.
VECLAM jest wskazany u dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej 12 lat w leczeniu:

• infekcji dróg oddechowych, takich jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc;
• infekcji gardła (zapalenie migdałków, zapalenie gardła) oraz zatok przynosowych;
• infekcji skóry i tkanek, np. impetigo, zapalenie mieszków włosowych, eryzypela, furunkulosis i zakażone rany;
• infekcji jamy ustnej i zębów;
• infekcji spowodowanych przez niektóre bakterie zwane Mycobacterium;
• infekcji spowodowanych przez Helicobacter pylori (bakteria związaną z wrzodem żołądka lub dwunastnicy).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem VECLAM

Nie przyjmuj VECLAM, jeśli:

• jesteś uczulony na klaritromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• przyjmujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę – leki stosowane w przypadku bólu głowy. Łączenie tych leków z VECLAM może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci odpowiednie leki zamienniki;
• przyjmujesz lek zawierający lomitapyd;
• przyjmujesz astemizol lub terfenadynę (leki stosowane na katar sienny lub alergie) lub cisaprydę lub domperydon (leki stosowane na zaburzenia żołądka) lub pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych). Łączenie tych leków z VECLAM może powodować poważne zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci odpowiednie leki zamienniki;
• przyjmujesz tikagrelor (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi), ivabrydynę lub ranolazynę (leki stosowane w chorobach serca). Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci odpowiednie leki zamienniki;
• przyjmujesz midazolam (lek stosowany jako znieczulenie) lub kolchorynę (lek stosowany w przypadku dny moczanowej). Łączenie tych leków z VECLAM może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci odpowiednie leki zamienniki;
• przyjmujesz lowastatynę lub simwastatynę (typ statyn), leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi. Łączenie tych leków z VECLAM może powodować poważne problemy mięśniowe. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci odpowiednie leki zamienniki;
• masz lub miałeś wcześniej następujące problemy serca: wydłużenie odcinka QT lub komorową arytmię serca;
• masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia);
• masz ciężkie problemy wątroby związane z uszkodzeniem nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem VECLAM, jeśli:

• jesteś osobą starszą (ponad 65 lat);
• masz problemy wątroby lub nerek;
• masz zakażenie grzybicze (np. opryszcz) lub wiesz, że jesteś narażony na takie zakażenie;
• masz choroby serca, np. ciężką niewydolność serca lub problemy z naczyniami serca (chorobę niedokrwienną serca);
• masz problemy z rytmem serca lub zmniejszoną liczbę uderzeń serca (bradykardię);
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenia uszu (ototoksyczne). W takim przypadku lekarz może zalecić badania kontrolujące funkcje przedsionkowe i słuchowe;
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Inne leki i VECLAM
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym leki bez recepty.
VECLAM nie powinien być przyjmowany razem z alkaloidami ergotu, astemizolem, terfenadyną, cisaprydą, domperydonem, pimozydem, tikagrelorem, ranolazyną, kolchoryną, niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu oraz lekami znanymi z wywoływania poważnych zaburzeń rytmu serca (patrz punkt „Nie przyjmuj VECLAM, jeśli”).
Nie przyjmuj VECLAM, jeśli przyjmujesz również midazolam – lek stosowany jako znieczulenie.
Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki na problemy serca, np. digoksynę;
• leki stosowane na zaburzenia rytmu serca (antyarytmiki), np. chinidynę, disopyramidę;
• blokery kanałów wapniowych, np. werapamil, amlodypinę, diltiazem – stosowane na nadciśnienie tętnicze;
• leki rozrzedzające krew (antykoagulants) podawane doustnie, np. warfarynę lub inne antykoagulants, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban, cylostazol;
• leki na epilepsję (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, walproian);
• ziele św. Jana – stosowane na depresję lub lęk;
• leki stosowane w zakażeniu HIV, np. efawirenz, etrawiryna, nevirapina, rytonawir, zydowudyna;
• ryfampicynę, ryfabutynę i ryfapentynę – leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych;
• itrakonazol i fluokonazol – leki stosowane w zakażeniach grzybiczych;
• zydowudynę i sakwinawir – leki przeciwwirusowe;
• triazolobenzodiazepiny, np. alprazolam, triazolam – leki stosowane na lęk;
• atypowe antypsychotyki, np. kweitiapinę – leki stosowane w schizofrenii lub innych zaburzeniach psychicznych;
• sirolimus, takrolimus i cyklosporynę – leki stosowane w celu osłabienia odporności organizmu;
• leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi (hipoglikemizujące doustne/insulina), np. nateglinid, repaglinid;
• inne statyny (inne niż lowastatyna lub simwastatyna) – leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi;
• omeprazol – lek stosowany w niektórych zaburzeniach żołądka, np. w przypadku wrzodu;
• teofilinę – lek ułatwiający oddychanie;
• metylprednizolon – kortykosteroid;
• ibrytynib lub winblastynę – leki stosowane w leczeniu nowotworów;
• tolterodynę – lek stosowany w nietrzymaniu moczu;
• leki powodujące zaburzenia elektrokardiogramu zwane zespołem długiego QT lub torsadę de pointes;
• alkaloidy sporyszu – stosowane np. na ból głowy;
• leki stosowane w impotencji, np. sildenafil, tadalafil, wardenafil;
• hydroksychlorochinę lub chlorochinę (stosowane w leczeniu chorób, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Przyjmowanie tych leków razem z klaritromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowego rytmu serca oraz innych działań niepożądanych dotyczących serca;
• kortykosteroidy podawane doustnie, w zastrzykach lub przez inhalację (stosowane w celu osłabienia odporności organizmu – co jest przydatne w leczeniu szerokiego zakresu chorób).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ bezpieczeństwo stosowania VECLAM w ciąży i w okresie karmienia piersią nie jest znane.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
VECLAM może powodować zawroty głowy, uczucie kręcenia się, dezorientację i zamieszanie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
VECLAM 250 mg Granulat für orale Suspension zawiera:
sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku;
olej rycynowy. Może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

3. Jak stosować VECLAM

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Infekcje dróg oddechowych, infekcje gardła lub zatok przynosowych, infekcje skóry lub tkanek
Zalecana dawka VECLAM dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia to 1 paczuszka,
2 razy dziennie (co 12 godzin) przez 5–14 dni.
W przypadku ciężkich infekcji lekarz może zwiększyć dawkę do 2 paczuszek, 2 razy dziennie (co 12 godzin).
Infekcje jamy ustnej i zębów
Zalecana dawka VECLAM dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia to 1 paczuszka,
2 razy dziennie (co 12 godzin) przez 5 dni.
Infekcje spowodowane przez Mycobacterium
Zalecana dawka VECLAM dla dorosłych to 2 paczuszki, 2 razy dziennie; w szczególnych przypadkach (np. u pacjentów z AIDS) lekarz może zalecić stosowanie innych leków w połączeniu z VECLAM.
Infekcje spowodowane przez Helicobacter pylori
Lekarz może przepisać jedną z poniższych terapii:

• 2 paczuszki VECLAM 2 razy dziennie, omeprazol 20 mg 1 raz dziennie i amoksycylina 1000 mg 2 razy dziennie przez 14 dni;
• 2 paczuszki VECLAM 2 razy dziennie, lansoprazol 30 mg 2 razy dziennie i amoksycylina 1000 mg 2 razy dziennie przez 14 dni.
  Lekarz może zastosować inne leki niż te wymienione powyżej.
  Sposób stosowania
  VECLAM należy przyjmować doustnie (przez jamę ustną). Zalej zawartość paczuszki szklanką wody i wymieszaj, aż do uzyskania jednolitej zawiesiny.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), lekarz przepisze Ci niższą dawkę niż wskazano powyżej.
Dzieci
VECLAM 250 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia. W takim przypadku należy stosować VECLAM 125 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej lub VECLAM 250 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w opakowaniu z łyżeczką lub strzykawką dawkującą.
Jeśli przyjmiesz więcej VECLAM niż należy, możesz zauważyć dolegliwości żołądkowo-jelitowe.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę VECLAM lub dziecko przypadkowo połknie zawartość kilku paczuszek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę VECLAM
Jeśli zapomniałeś przyjąć lek o ustalonej porze, zrób to jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij dawkę przeoczona. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem VECLAM
Należy kontynuować przyjmowanie tego leku do końca zalecanego leczenia. Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić lub nasilić się.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Natychmiast przestań przyjmować VECLAM i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek
z poniższych objawów:

• ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg, języka i gardła, trudności z oddychaniem, przyspieszenie akcji serca z możliwym gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne);
• ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i łuszczem, owrzodzenia jamy ustnej, warg i skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna);
• wysypka skórna z gorączką i zaburzeniami krwi lub płuc lub serca lub wątroby (zespoł DRESS);
• utrata masy ciała, żółtaczka oczu lub skóry (żółtaczka), ciemny kolor moczu, blady stolec, świąd lub ból brzucha (możliwe objawy niewydolności wątroby);
• ciężka lub przedłużająca się biegunka, obecność krwi w stolcu, nawet do 2 miesięcy po ostatniej dawce (możliwe objawy pseudobłoniastego zapalenia okrężnicy wywołanego przez bakterię zwaną Clostridioides difficile).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z pęcherzami i ropniakami (pustuloza egzematyczna). Częstość tej reakcji jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia VECLAM pojawią się następujące objawy:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• trudności ze zasypianiem (bezsenność);
• zmiany w smaku, ból głowy;
• biegunka, wymioty, nudności, niestrawność, ból brzucha;
• zaburzenia badań wątroby;
• nadmierne pocenie się;
• pojawienie się wysypki na skórze. Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
• infekcje, np. infekcje grzybicze spowodowane przez Candida lub infekcje pochwy;
• obniżenie poziomu białych krwinek we krwi (co może zwiększyć ryzyko infekcji);
• zwiększenie liczby płytek krwi (trombocytoza);
• brak apetytu, zmniejszenie apetytu;
• lęk, podniecenie, zawroty głowy, zawroty, senność, drżenie;
• szumy w uszach, zaburzenia słuchu;
• zmiany w zapisie EKG (przedłużenie odcinka QT), uczucie „bicia serca w gardle”;
• zapalenie jamy ustnej lub języka, suchość w ustach, zapalenie żołądka (gastrodytis), trudności z wypróżnieniem (zaparcia), odbijanie, obecność gazów w jelitach (wzdęcia);
• świąd, pokrzywka, pojawienie się plamek i grudek na skórze (egzema makulopapularne);
• skurcze mięśni;
• gorączka, uczucie osłabienia (astenia);
• zmiany w badaniach krwi: wzrost transaminaz (alanina aminotransferaza i asparaginian aminotransferaza). Inne działania niepożądane
• infekcja skóry (eryzypela);
• obniżenie poziomu płytek krwi we krwi (zwiększające ryzyko siniaków lub krwawień);
• zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza);
• zaburzenia postrzegania rzeczywistości (zaburzenie psychiczne) lub siebie samego (depersonalizacja), dezorientacja, depresja, dezorientacja, halucynacje (widzenie rzeczy nierealnych), nietypowe sny, manie, drgawki, zaburzenia węchu (ageuzja, parosmia, anosmia), mrowienie lub uczucie „mrowienia” (parestezja);
• utrata słuchu;
• zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór);
• krwawienia;
• zapalenie trzustki;
• zmiana koloru języka lub zębów;
• trądzik;
• zaburzenia mięśni (miopatia), takie jak utrata tkanki mięśniowej (rabdomioliza);
• nietypowy kolor moczu, problemy z nerkami, takie jak zapalenie lub niewydolność;
• zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych, takie jak: wzrost znormalizowanego stosunku międzynarodowego, przedłużony czas protrombiny.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek VECLAM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera VECLAM
Substancją czynną jest: klaritromycyna.
Każda torebka zawiera: 250 mg klaritromycyny.
Inne składniki to: karbomer, povidon K90, hydroksypropylometyloceluloza ftalan, olej rzepakowy,
rzepak, dwutlenek krzemu, maltodekstrynę, sacharoza, dwutlenek tytanu, skrobię modyfikowaną,
aromat pomarańczowy Bramble, glicyryzynian amonowy, acesulfam K.
Opis wyglądu leku VECLAM i zawartości opakowania
Lek ten jest dostępny w opakowaniu zawierającym 14 torebek Papier/LDPE/Al/LDPE.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Producent
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 snc - Campoverde di Aprilia (LT)

Ulotka: informacje dla pacjenta

VECLAM 250 mg/5 ml granulat do zawiesiny doustnej

Klaritromycyna
Przed podaniem tego leku swojemu dziecku należy dokładnie przeczytać ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Twojego dziecka. Nie podawaj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest VECLAM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem VECLAM dziecku
3. Jak podawać VECLAM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VECLAM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VECLAM i do czego służy

VECLAM zawiera klarytromycynę, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Antybiotyki to leki, które hamują wzrost bakterii powodujących infekcje.
VECLAM jest wskazany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat w leczeniu:

• infekcji dróg oddechowych, takich jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc;
• infekcji gardła (zapalenie migdałków, zapalenie gardła) oraz zatok przynosowych;
• infekcji skóry i tkanek, np. impetigo, zapalenie mieszków włosowych, rumień, furunkulozę i zakażone rany;
• infekcji ucha, w szczególności ostrego zapalenia ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego).

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem VECLAM dziecku

Nie podawaj VECLAM dziecku, jeśli:

• dziecko jest uczulone na klaritromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w punkcie 6;
• dziecko przyjmuje ergotaminę lub dihydroergotaminę – leki stosowane w leczeniu migreny. Łączenie tych leków z VECLAM może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki zastępcze;
• dziecko przyjmuje lek zawierający lomitapyd;
• dziecko przyjmuje astemizol lub terfenadynę (leki stosowane na katar sienny lub alergie) lub cisaprydę lub domperydon (leki stosowane w zaburzeniach żołądka) lub pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych). Łączenie tych leków z VECLAM może powodować poważne zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki zastępcze;
• dziecko przyjmuje tikagrelor (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi), ivabradynę lub ranolazynę (leki stosowane w chorobach serca). Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki zastępcze;
• dziecko przyjmuje midazolam (lek stosowany jako znieczulenie) lub kolchorynę (lek stosowany w dnie moczanowej). Łączenie tych leków z VECLAM może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki zastępcze;
• dziecko przyjmuje wankowastatynę lub symwastatynę (statyny), leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi. Łączenie tych leków z VECLAM może powodować poważne problemy mięśniowe. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki zastępcze;
• dziecko ma lub miało wcześniej następujące problemy serca: wydłużenie odcinka QT lub arytmia komorowa serca;
• dziecko ma niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia);
• dziecko ma ciężkie zaburzenia wątroby związane z problemami nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem VECLAM, jeśli dziecko:

• ma problemy wątroby lub nerek;
• ma infekcję grzybiczą (np. opryszcz) lub wie, że narażone jest na takie ryzyko;
• ma choroby serca, np. ciężką niewydolność serca lub problemy z naczyniami serca (chorobę wieńcową);
• ma zaburzenia rytmu serca lub spowolnienie tętna (bradykardię);
• przyjmuje inne leki, które mogą powodować uszkodzenia uszu (ototoksyczne). W takim przypadku lekarz może zalecić badania sprawdzające funkcję przedsionkową i słuchową;
• jest w ciąży lub karmi piersią.

Inne leki i VECLAM
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty.
VECLAM nie powinien być przyjmowany razem z alkaloidami ergotu, astemizolem, terfenadyną, cisaprydą, domperydonem, pimozydem, tikagrelorem, ranolazyną, kolchoryną, niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu oraz lekami, które mogą powodować poważne zaburzenia rytmu serca (patrz sekcja „Nie podawaj VECLAM dziecku, jeśli”).
Nie podawaj VECLAM dziecku, jeśli przyjmuje ono również midazolam – lek stosowany jako znieczulenie.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje:

• leki na problemy serca, np. digoksynę;
• leki stosowane na zaburzenia rytmu serca (antyarytmiki), np. chinidynę, dysopiramidę;
• blokery kanału wapniowego, np. werapamil, amlodypinę, dyltiazem – stosowane na nadciśnienie tętnicze;
• leki rozrzedzające krew (antykoagulants) podawane doustnie, np. warfarynę lub inne antykoagulants, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban, cylostazol;
• leki na epilepsję (fenytoinę, karbamazepinę, fenylobarbital, kwas walproinowy);
• ziele św. Jana – stosowane na depresję lub lęk;
• leki stosowane w zakażeniu HIV, takie jak efawirenz, etrawiryna, nevirapina, rytonawir, zydowudyna;
• ryfampicynę, ryfabutynę i ryfapentynę – leki stosowane w infekcjach bakteryjnych;
• itrakonazol i fluconazol – leki stosowane w infekcjach grzybiczych;
• zydowudynę i saquinawir – leki przeciwwirusowe;
• triazolobenzodiazepiny, np. alprazolam, triazolam – leki stosowane na lęk;
• atypowe leki przeciwwschizofreniczne, np. kwetiapinę – stosowane na schizofrenię lub inne zaburzenia psychiczne;
• sirolimus, tacrolymus i cyklosporynę – leki stosowane do osłabienia odporności;
• leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi (doustne leki hipoglikemizujące/insulina), np. nateglinid, repaglinid;
• inne statyny (inne niż wankowastatyna lub symwastatyna) – leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi;
• omeprazol – lek stosowany w niektórych schorzeniach żołądka, np. w przypadku wrzodu;
• teofilinę – lek wspomagający oddychanie;
• metylprednizolon – kortykosteroid;
• ibrytynib lub winblastynę – leki stosowane w leczeniu nowotworów;
• tolterodynę – lek stosowany w nietrzymaniu moczu;
• leki powodujące zaburzenia EKG zwane zespołem długiego QT lub torsadą punktów;
• alkaloidy sporyszu – stosowane np. na ból głowy;
• leki stosowane w impotencji, takie jak sildenafil, tadalafil i vardenafile;
• hydroksychlorochinę lub chlorochinę (stosowane w leczeniu stanów, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Przyjmowanie tych leków razem z klaritromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowego rytmu serca i innych działań niepożądanych dotyczących serca;
• kortykosteroidy podawane doustnie, wstrzykowo lub przez inhalację (stosowane w celu wspomagania supresji układu odpornościowego – przydatne w leczeniu szerokiego zakresu schorzeń).

Ciąża i karmienie piersią
Ta postać leku jest przeznaczona specjalnie do stosowania w pediatrii, jednak jeśli trwa ciąża, podejrzewasz ciążę lub planujesz ją mieć, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ bezpieczeństwo stosowania VECLAM w ciąży i podczas karmienia piersią nie jest znane.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
VECLAM może powodować zawroty głowy, zawroty, dezorientację i dezorientację przestrzenną, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

VECLAM 250 mg/5 ml Granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera:
sacharozę. Jeśli lekarz zdiagnozował u dziecka nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed podaniem tego leku;
olej rycynowy. Może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

3. Jak podawać lek VECLAM

VECLAM 250 mg/5 ml Granulat do zawiesiny doustnej wskazany jest u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat.
Podawaj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza, który dobierze odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dziecka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Aby ustalić zalecaną dawkę VECLAM-u dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, zapoznaj się z poniższą tabelą. Użyj łyżeczki dozownika znajdującej się w opakowaniu, aby dokładnie odmierzyć dawkę.
Dawka zależna od masy ciała

Zalecana długość leczenia wynosi 5–10 dni.
Lekarz może przepisać dawkowanie inne niż podane w tabeli.

Sposób podania
VECLAM należy przyjmować doustnie (przez jamę ustną), z posiłkiem lub bez (np. z mlekiem).
Ten lek należy przygotować. Aby sporządzić zawiesinę, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Dodaj do granulatu znajdującego się w butelce wodę aż do poziomu czerwonej linii widocznej na butelce.
• Dobrze wstrząśnij.
• Dodaj więcej wody, aż zawiesina osiągnie poziom czerwonej linii.

Przed każdym użyciem należy dokładnie wstrząsnąć butelką.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli u dziecka występują ciężkie zaburzenia funkcji nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), lekarz przepisze niższą dawkę VECLAM niż podana powyżej.

Jeśli podasz dziecku więcej VECLAM niż należy, mogą wystąpić problemy z żołądkiem lub jelitami.
Jeśli podano zbyt dużą dawkę VECLAM, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz podać dziecku dawkę VECLAM
Jeśli zapomnisz podać lek o ustalonej porze, podaj go jak najszybciej.
Jeśli jednak zbliża się czas podania następnej dawki, pomijamy pominiętą dawkę. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem VECLAM
Należy kontynuować podawanie tego leku aż do końca okresu leczenia ustalonego przez lekarza. Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że dziecko czuje się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić lub nasilić się.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przerwij stosowanie leku VECLAM i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg, języka i gardła, trudności z oddychaniem, przyspieszenie akcji serca z możliwym gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne);
• ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i złuszczaniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, warg i skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa);
• wysypka skórna towarzysząca gorączce i zaburzeniom w pracy krwi, płuc, serca lub wątroby (zespoł DRESS);
• utrata masy ciała, żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ciemny kolor moczu, blady stolec, świąd lub ból brzucha (możliwe objawy niewydolności wątroby);
• ciężka lub długotrwała biegunka, obecność krwi w stolcu, nawet do 2 miesięcy po ostatniej dawce (możliwe objawy pseudobłoniastego zapalenia okrężnicy wywołanego przez bakterię zwaną Clostridioides difficile). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z pęcherzykami i pustulkami (pustuloza egzantematyczna). Częstość tej reakcji jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem VECLAM zauważysz wystąpienie następujących objawów:
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• trudności ze zasypianiem (bezsenność);

• zmiany wrażliwości smakowej, ból głowy;

• biegunka, wymioty, nudności, wzdęcia, ból brzucha;

• zmiany wyników badań wątroby;

• nadmierne pocenie się;

• pojawienie się wysypki na skórze.
  Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• infekcje, np. infekcje grzybicze spowodowane przez Candida lub infekcje pochwy;

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (co może zwiększać ryzyko infekcji);

• zwiększenie liczby płytek krwi (płytkowica);

• anoreksja, zmniejszony apetyt;

• lęk, pobudzenie, zawroty głowy, osłabienie, senność, drżenie ciała;

• dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu;

• zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT), uczucie „kołatania serca”;

• zapalenie jamy ustnej lub języka, suchość w ustach, zapalenienie żołądka (gastryt), trudności z wypróżnieniem (zaparcia), odbijanie, nadmiar gazów w jelitach (wzdęcia);

• świąd, pokrzywka, pojawienie się plamek i grudek na skórze (egzema makulopapularne);

• skurcze mięśni;

• gorączka, uczucie osłabienia (astenia);

• zmiany w badaniach krwi: wzrost transaminaz (alaninowy aminotransferazy i aspargianowej aminotransferazy).
  Inne działania niepożądane

• infekcja skóry (eryzypela);

• zmniejszenie liczby płytek krwi (zwiększające ryzyko siniaków lub krwawień);

• zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza);

• zaburzenia percepcji rzeczywistości (zaburzenia psychiczne) lub własnej osoby (depersonalizacja), dezorientacja, depresja, halucynacje (widzenie rzeczy, które nie istnieją), nietypowe sny, manie, drgawki, zaburzenia węchu (ageuzja, parosmia, anosmia), mrowienie lub uczucie „drętwienia” (parestezja);

• utrata słuchu;

• zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór);

• krwawienia;

• zapalenienie trzustki;

• zmiana barwy języka lub zębów;

• trądzik;

• zaburzenia mięśni (miopatia), takie jak utrata tkanki mięśniowej (rabdomioliza);

• nietypowy kolor moczu, problemy z nerkami, takie jak zapalenie lub niewydolność;

• zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych, takie jak: wzrost znormalizowanego wskaźnika protrombinowego (INR), wydłużony czas protrombinowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek VECLAM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Po odtworzeniu lek należy użyć w ciągu 14 dni i przechowywać w temperaturze od 15°C do 30°C.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera VECLAM
Substancją czynną jest: klaritromycyna.
100 ml zawiesiny po rekonstytucji zawiera: 5 g klaritromycyny.
Inne składniki to: karbomer, povidon K90, hipromeloza ftalan, olej rycynowy, dwutlenek krzemu, sacharoza, gumę ksantanową, aromat owocowy, sorbat potasu, kwas cytrynowy, dwutlenek tytanu, maltodekstrynę.
Opis wyglądu leku VECLAM i zawartości opakowania
Lek jest dostępny w butelce z HDPE o pojemności 100 ml, wyposażonej w łyżeczkę dawkującą.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Producent
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 snc - Campoverde di Aprilia (LT)

Ulotka: informacje dla pacjenta

VECLAM 250 mg/5 ml granulat do zawiesiny doustnej

Klaritromycyna
Należy dokładnie przeczytać ten ulotkę przed podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona ważne informacje.
Należy zachować tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie dla dziecka. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest VECLAM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem VECLAM dziecku
3. Jak stosować VECLAM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VECLAM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VECLAM i do czego służy

VECLAM zawiera klarytromycynę, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Antybiotyki to leki, które hamują wzrost bakterii powodujących infekcje.
VECLAM jest wskazany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat w celu leczenia:

• infekcji dróg oddechowych, takich jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc;
• infekcji gardła (zapalenie migdałków, zapalenie gardła) oraz infekcji zatok przynosowych;
• infekcji skóry i tkanek, np. impetigo, zapalenie mieszków włosych, rumień, furunkuloza i zakażone rany;
• infekcji ucha, w szczególności ostrego zapalenia ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego).

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku VECLAM dziecku

Nie podawaj leku VECLAM dziecku, jeśli:

• ma uczulenie na klaritromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• przyjmuje ergotaminę lub dihydroergotaminę – leki stosowane w leczeniu migreny. Łączenie tych leków z VECLAM może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki alternatywne;
• przyjmuje lek zawierający lomitapyd;
• przyjmuje astemizol lub terfenadinę (leki stosowane powszechnie w alergii lub katarze siennym) lub cisaprydę lub domperydon (leki stosowane w zaburzeniach żołądka) lub pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych). Łączenie tych leków z VECLAM może powodować poważne zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki alternatywne;
• przyjmuje tikagrelor (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi), ivabradynę lub ranolazynę (leki stosowane w chorobach serca). Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki alternatywne;
• przyjmuje midazolam (lek stosowany jako znieczulenie) lub kolchicynę (lek stosowany w dnie). Łączenie tych leków z VECLAM może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki alternatywne;
• przyjmuje lowastatynę lub simwastatynę (statyny), leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi. Łączenie tych leków z VECLAM może powodować poważne problemy mięśniowe. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki alternatywne;
• ma lub miał następujące problemy serca: wydłużenie odcinka QT lub komorową arytmię serca;
• ma niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia);
• ma ciężkie problemy wątroby związane z zaburzeniami nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem leku VECLAM, jeśli dziecko:

• ma problemy wątroby lub nerek;
• ma infekcję grzybiczą (np. oprzypkę) lub wie, że jest narażone na taką infekcję;
• ma choroby serca, np. ciężką niewydolność serca lub problemy z naczyniami serca (chorobę wieńcową);
• ma problemy z rytmem serca lub obniżoną częstość akcji serca (bradykardię);
• przyjmuje inne leki, które mogą powodować uszkodzenia uszu (ototoksyczne). W takim przypadku lekarz może zalecić badania kontrolujące funkcję przedsionkową i słuchu;
• jest w ciąży lub karmi piersią.

Inne leki i VECLAM
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Leku VECLAM nie należy przyjmować w połączeniu z alkaloidami ergotu, astemizolem, terfenadiną, cisaprydą, domperydonem, pimozydem, tikagrelorem, ranolazyną, kolchicyną, niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu podwyższonego cholesterolu oraz lekami znanymi z wywoływania poważnych zaburzeń rytmu serca (zobacz punkt „Nie podawaj leku VECLAM dziecku, jeśli”).
Nie podawaj leku VECLAM dziecku, jeśli przyjmuje ono również midazolam – lek stosowany jako znieczulenie.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli dziecko przyjmuje:

• leki na problemy serca, np. digoksynę;
• leki stosowane na zaburzenia rytmu serca (antyarytmiki), np. chinidynę, dysopyramidę;
• blokery kanału wapniowego, np. werapamil, amlodypinę, diltiazem – stosowane na nadciśnienie tętnicze;
• leki rozrzedzające krew (antykoagulancy) podawane doustnie, np. warfarynę lub inne antykoagulancy, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban, cylostazol;
• leki na epilepsję (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, kwas walproinowy);
• zioło świętojaśnia (Hypericum perforatum), stosowane na depresję lub lęk;
• leki stosowane w zakażeniu HIV, np. efawirenz, etrawirynę, nevirapinę, rytonawir, zydowudynę;
• ryfampicynę, ryfabutynę i ryfapentynę – leki stosowane w infekcjach bakteryjnych;
• itrakonazol i ftrakonazol – leki stosowane w infekcjach grzybiczych;
• zydowudynę i sakwinawir – leki przeciwwirusowe;
• triazolobenzodiazepiny, np. alprazolam, triazolam – leki stosowane na lęk;
• atypowe neuroleptyki, np. kwetiapinę – leki stosowane w schizofrenii lub innych zaburzeniach psychicznych;
• sirolimus, tacrolymus i cyklosporynę – leki stosowane w celu osłabienia odporności;
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemizujące doustne/insulina), np. nateglinidę i repaglinidę;
• inne statyny (różne od lowastatyny lub simwastatyny) – leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi;
• omeprazol – lek stosowany w niektórych zaburzeniach żołądka, np. w przypadku wrzodu;
• teofilinę – lek ułatwiający oddychanie;
• metylprednizolon – kortykosteroid;
• ibrytynib lub winblastynę – leki stosowane w leczeniu nowotworów;
• tolterodynę – lek stosowany w nietrzymaniu moczu;
• leki powodujące zaburzenia elektrokardiogramu zwane zespołem długiego QT lub torsadę punktów;
• alkaloidy sporyszu – stosowane np. w leczeniu migreny;
• leki stosowane w impotencji, np. sildenafil, tadalafil, wardenafil;
• hydroksychlorochinę lub chlorochinę (stosowane w leczeniu stanów, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Przyjmowanie tych leków razem z klaritromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowego rytmu serca oraz innych działań niepożądanych dotyczących serca;
• kortykosteroidy podawane doustnie, wstrzyknięciowo lub przez inhalację (stosowane w celu wspomagania supresji układu odpornościowego – przydatne w leczeniu szerokiego zakresu chorób).

Ciąża i karmienie piersią
To leczenie jest przeznaczone specjalnie dla pediatrii, jednak jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ bezpieczeństwo stosowania leku VECLAM w czasie ciąży i karmienia piersią nie jest znane.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Lek VECLAM może powodować zawroty głowy, zawroty, dezorientację i dezorientację przestrzenną, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

VECLAM 250 mg/5 ml, granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera:
sacharozę. Jeśli lekarz postawił dziecku diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku;
olej rycynowy. Może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

3. Jak stosować VECLAM

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza, który dobierze odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dziecka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Aby poznać zalecaną dawkę VECLAM dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, zapoznaj się z poniższą tabelą.
Dawka oparta na masie ciała

Zalecana długość leczenia wynosi 5–10 dni.
Lekarz może przepisać dawkowanie inne niż podane w tabeli.

Sposób stosowania
VECLAM należy przyjmować doustnie (przez usta), z lub bez posiłku (np. z mlekiem).
Ten lek wymaga przygotowania. Aby przygotować zawiesinę, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Dodaj wodę do granulatu znajdującego się w butelce aż do czerwonej linii widocznej na butelce.
• Dobrze wstrząśnij.
• Dodaj jeszcze wody, aż zawiesina osiągnie poziom czerwonej linii. Butelkę należy dokładnie wstrząsnąć przed każdym użyciem.

Użycie strzykawki dawkującej:

• Odkręć kapsułkę z butelki (Rys. 1).
• Włóż strzykawkę do szyjki butelki za pomocą odpowiedniego adaptera (Rys. 2).
• Odmierz żądaną dawkę; naciągnij zawiesinę do odpowiedniej kreski odpowiadającej wadze dziecka w kg (Rys. 3).
• Wyciągnij tylko strzykawkę. Adapter pozostaw w butelce, a następnie nałóż ponownie kapsułkę na szyjkę butelki (Rys. 4).

Rys. 1     Rys. 2     Rys. 3     Rys. 4

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli Twoje dziecko ma ciężkie zaburzenia funkcji nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), lekarz przepisze niższą dawkę VECLAM niż wskazano powyżej.

Jeśli podasz dziecku więcej VECLAM niż powinno być, mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe.
W przypadku podania zbyt dużej dawki VECLAM natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz podać dziecku VECLAM
Jeśli zapomniałeś podać lek o ustalonej porze, podaj go jak najszybciej. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem VECLAM
Należy kontynuować podawanie tego leku przez cały czas wyznaczony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że dziecko czuje się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić lub nasilić się.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań stosować VECLAM i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg, języka i gardła, trudności z oddychaniem, przyspieszenie akcji serca z możliwym gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne);
• ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i złuszczaniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, warg i skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa);
• wysypka skórna z gorączką oraz zaburzeniami krwi lub płuc lub serca lub wątroby (zespoł DRESS);
• utrata masy ciała, żółtaczka (żółtawe zabarwienie oczu lub skóry), ciemny kolor moczu, blade stolce, świąd lub ból brzucha (możliwe objawy niewydolności wątroby);
• ciężka lub długotrwała biegunka, obecność krwi w stolcu, nawet do 2 miesięcy po ostatniej dawce (możliwe objawy kolitu pseudomembranacyjnego wywołanego przez bakterię zwaną Clostridioides difficile).
  Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią ciężkie objawy skórne: czerwona, łuszcząca się wysypka z pęcherzykami i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna). Częstość tej reakcji jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
  Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia VECLAM pojawią się następujące objawy:

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• trudności ze zasypianiem (bezsenność);
• zmiany w smaku, ból głowy;
• biegunka, wymioty, nudności, wzdęcia, ból brzucha;
• zmiany w badaniach wątroby;
• nadmierne pocenie się;
• pojawienie się wysypki na skórze.

Nieczeście działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• infekcje, np. infekcje grzybicze spowodowane przez Candida lub infekcje pochwy;
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (co może zwiększyć ryzyko infekcji);
• zwiększenie liczby płytek krwi (płytkowica);
• brak apetytu, zmniejszony apetyt;
• lęk, pobudzenie, zawroty głowy, zawroty głowy, senność, drżenie;
• dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu;
• zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT), uczucie „dudnienia serca”;
• zapalenie jamy ustnej lub języka, suchość w ustach, zapalenie żołądka (gastryt), trudności z wypróżnieniem (zaparcia), odbijanie, obecność gazów w jelitach (wzdęcia);
• świąd, pokrzywka, pojawienie się plamek i grudek na skórze (egzantem makulopapularny);
• skurcze mięśni;
• gorączka, uczucie braku siły (astenia);
• zmiany w badaniach krwi: wzrost stężenia transaminaz (alaninowej aminotransferazy i aspargianowej aminotransferazy).

Inne działania niepożądane

• infekcja skóry (eryzypela);
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (zwiększające ryzyko siniaków lub krwawień);
• zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza);
• zmiany w postrzeganiu rzeczywistości (zaburzenia psychiczne) lub samego siebie (depersonalizacja), dezorientacja, depresja, dezorientacja, halucynacje (widzenie rzeczy, które nie istnieją), nietypowe sny, manie, drgawki, zaburzenia węchu (ageuzja, parosmia, anosmia), drętwienie lub uczucie „mrowienia” (parestezja);
• utrata słuchu;
• zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór);
• krwawienia;
• zapalenie trzustki;
• zmiana koloru języka lub zębów;
• trądzik;
• zaburzenia mięśni (miopatia), takie jak utrata tkanki mięśniowej (rabdomioliza);
• nietypowy kolor moczu, problemy z nerkami, takie jak zapalenie lub niewydolność;
• zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych, takie jak: wzrost znormalizowanego stosunku międzynarodowego (INR), wydłużony czas protrombiny.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek VECLAM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Po przygotowaniu roztworu lek należy użyć w ciągu 14 dni i przechowywać w temperaturze od 15°C do 30°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera VECLAM
Substancją czynną jest: klaritromycyna.
100 ml zawiesiny po rekonstytucji zawiera: 5 g klaritromycyny.
Pozostałe składniki to: karbomer, povidon K90, ftalan hipromelozy, olej rycynowy, dwutlenek krzemu, sacharoza, guma ksantanowa, aroma owocowe mieszane, sorbinian potasu, kwas cytrynowy, dwutlenek tytanu, maltodekstryny.
Opis wyglądu leku VECLAM i zawartości opakowania
Lek jest dostępny w butelce z HDPE o pojemności 100 ml, wyposażonej w strzykawkę dawkującą.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Producent
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 snc - Campoverde di Aprilia (LT)

Ulotka: informacje dla pacjenta

VECLAM 500 mg tabletek powlekanych folią

Klarytromycyna
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt uboczny, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest VECLAM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem VECLAM
3. Jak stosować VECLAM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VECLAM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VECLAM i do czego służy

VECLAM zawiera klarytromycynę, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych
antybiotykami makrolidowymi. Antybiotyki to leki, które hamują wzrost bakterii powodujących
infekcje.
VECLAM jest wskazany u dorosłych i u nastolatków w wieku powyżej 12 lat w celu leczenia:

• infekcji dróg oddechowych, takich jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc;
• infekcji gardła (zapalenie migdałków, zapalenie gardła) oraz infekcji zatok przynosowych;
• infekcji skóry i tkanek, np. impetygo, zapalenie mieszków włosowych, rumień, furunkulozę i zainfekowane rany;
• infekcji spowodowanych przez niektóre bakterie zwane Mycobacterium;
• infekcji spowodowanej przez Helicobacter pylori (bakteria związana z wrzodem żołądka i dwunastnicy).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem VECLAM

Nie przyjmuj VECLAM, jeśli:

• jesteś uczulony na klaritromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• przyjmujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę, leki stosowane w przypadku bólu głowy. Połączenie tych leków z VECLAM może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci alternatywne leki;
• przyjmujesz lek zawierający lomitapyd; przyjmujesz astemizol lub terfenadynę (leki stosowane na katar sienny lub alergie) lub cisaprydę lub domperydon (leki stosowane na dolegliwości żołądka) lub pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych). Połączenie tych leków z VECLAM może powodować poważne zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci alternatywne leki;
• przyjmujesz ticagrelor (lek stosowany do rozrzedzania krwi), ivabrydynę lub ranolazynę (leki stosowane w chorobach serca). Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci alternatywne leki;
• przyjmujesz midazolam (lek stosowany jako znieczulenie) lub kolchicynę (lek stosowany w przypadku dny moczanowej). Połączenie tych leków z VECLAM może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci alternatywne leki;
• przyjmujesz lovastatynę lub simwastatynę (typ statyn), leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi. Połączenie tych leków z VECLAM może powodować poważne problemy mięśniowe. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci alternatywne leki;
• masz lub miałeś następujące problemy serca: wydłużenie przedziału QT lub komorową arytmię serca;
• masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia);
• masz ciężkie problemy wątroby związane z zaburzeniami funkcji nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem VECLAM, jeśli:

• jesteś starszy (masz więcej niż 65 lat);
• masz problemy wątroby lub nerek;
• masz infekcję grzybiczą (np. pleśniawkę) lub wiesz, że jesteś narażony na taką dolegliwość;
• masz choroby serca, np. ciężką niewydolność serca lub problemy z naczyniami serca (chorobę wieńcową);
• masz problemy z rytmem serca lub zmniejszoną liczbę uderzeń serca (bradykardię);
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenia uszu (ototoksyczne). W takim przypadku lekarz może zalecić badania kontrolujące funkcje przedsionkowe i słuchowe;
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Inne leki i VECLAM
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
VECLAM nie powinien być przyjmowany razem z alkaloidami ergotu, astemizolem, terfenadyną, cisaprydą,
domperydonem, pimozydem, ticagrelor, ranolazyną, kolchicyną, niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu
wysokiego cholesterolu oraz lekami znanymi z powodowania poważnych zaburzeń rytmu serca (patrz punkt „Nie
przyjmuj VECLAM, jeśli”).
Nie przyjmuj VECLAM, jeśli przyjmujesz również midazolam, lek stosowany jako znieczulenie.
Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki na problemy serca, takie jak digoksyna;
• leki stosowane na zaburzenia rytmu serca (antyarytmiki), takie jak chinidyna, dysopyramida;
• blokery kanałów wapniowych, takie jak werapamil, amlodypina, diltiazem, stosowane na nadciśnienie tętnicze;
• leki rozrzedzające krew (antykoagulants) podawane doustnie, takie jak warfaryna lub inne antykoagulants, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban, cylostazol;
• leki stosowane w epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, kwas walproinowy);
• napar z zioła św. Jana, stosowany na depresję lub lęk;
• leki stosowane w zakażeniu HIV, takie jak efawirenz, etrawiryna, nevirapina, rytonawir, zydowudyna;
• ryfampicynę, ryfabutynę i ryfapentynę, leki stosowane w infekcjach bakteryjnych;
• itrakonazol i fluwokonazol, leki stosowane w infekcjach grzybiczych;
• zydowudynę i sakwinawir, leki przeciwwirusowe;
• triazolobenzodiazepiny, np. alprazolam, triazolam, leki stosowane na lęk;
• atypowe leki przeciwpsychotyczne, np. kwetiapina, stosowane w schizofrenii lub innych zaburzeniach psychicznych;
• sirolimus, tacrolymus i cyklosporynę, leki stosowane do obniżania odporności;
• leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi (doustne środki hipoglikemizujące/insulina), np. nateglinid, repaglinid;
• inne typy statyn (różne od lovastatyny lub simwastatyny), leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi;
• omeprazol, lek stosowany w niektórych dolegliwościach żołądka, np. w przypadku wrzodu;
• teofilinę, lek pomagający w oddychaniu;
• metylprednizolon, kortykosteroid;
• ibrutynib lub winblastynę, leki stosowane w leczeniu nowotworów;
• tolterodynę, lek stosowany w nietrzymaniu moczu;
• leki powodujące zaburzenia elektrokardiogramu zwane zespołem długiego QT lub torsadę punktów;
• alkaloidy sporyszu, stosowane np. na ból głowy;
• leki stosowane w impotencji, takie jak sildenafil, tadalafil i wardenafil;
• hydroksychlorochinę lub chlorochinę (stosowane w leczeniu chorób, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Przyjmowanie tych leków razem z klaritromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowego rytmu serca i innych działań niepożądanych dotyczących serca;
• kortykosteroidy podawane doustnie, w zastrzykach lub przez inhalację (stosowane w celu wspomagania supresji układu odpornościowego – przydatne w leczeniu szerokiego zakresu stanów).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ bezpieczeństwo stosowania VECLAM w czasie ciąży i karmienia piersią nie jest znane.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
VECLAM może powodować zawroty głowy, zawroty, dezorientację i dezorientację, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

VECLAM 500 mg tabletki powlekane zawiera 13,12 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej tabletce. Odpowiada to 0,66% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować VECLAM

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zakażenia dróg oddechowych, zakażenia gardła lub zatok przynosowych, zakażenia skóry lub tkanek
Zalecana dawka VECLAM dla dorosłych i dorosłych w wieku powyżej 12 lat to 1 tablet, 2 razy dziennie (co 12 godzin) przez 5–14 dni.
Zakażenia spowodowane przez Mycobacterium
Zalecana dawka VECLAM dla dorosłych to 1 tablet, 2 razy dziennie. W szczególnych przypadkach (np. u pacjentów z AIDS) lekarz może zalecić stosowanie dodatkowych leków w połączeniu z VECLAM.
Zakażenia spowodowane przez Helicobacter pylori
Lekarz może przepisać jedną z poniższych terapii:

• 1 tablet VECLAM 2 razy dziennie, omeprazol 20 mg 1 raz dziennie oraz amoksycylina 1000 mg 2 razy dziennie przez 14 dni;
• 1 tablet VECLAM 2 razy dziennie, lansoprazol 30 mg 2 razy dziennie oraz amoksycylina 1000 mg 2 razy dziennie przez 14 dni.
  Lekarz może również zastosować inne leki niż te wymienione powyżej.
  Sposób podania
  VECLAM należy przyjmować doustnie (przez usta).
  Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek
  Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek (wartość klirensu kreatyniny poniżej 30 ml/min), lekarz zastosuje niższą dawkę niż wyżej wskazano.
  Dzieci
  VECLAM 500 mg tabletki powlekane nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia. W takim przypadku należy stosować VECLAM 125 mg/5 ml granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej lub VECLAM 250 mg/5 ml granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej w butelce z łyżeczką lub strzykawką dawkową.

Jeśli przyjmiesz więcej VECLAM niż należy, możesz zauważyć dolegliwości żołądkowe lub jelitowe.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki VECLAM lub przypadkowego połknięcia tabletek przez dziecko, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę VECLAM
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę o ustalonej porze, zrób to jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomijamy pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem VECLAM
Należy kontynuować przyjmowanie tego leku do końca zaleconego przez lekarza okresu leczenia. Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą się powrócić lub nasilić.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować VECLAM i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów:

• ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu, przyspieszenie akcji serca z możliwym gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne);
• ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, warg i skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza nabłonkowa);
• wysypka skórna towarzysząca gorączce oraz zaburzeniom krwi lub płuc lub serca lub wątroby (zespoł DRESS);
• utrata masy ciała, żółtaczka oczu lub skóry (żółtaczka), ciemny kolor moczu, bladoróżowe stolce, swędzenie lub ból brzucha (możliwe objawy problemów z wątrobą, takich jak zapalenie wątroby, cholestaza, niewydolność wątroby);
• ciężka lub długotrwała biegunka, obecność krwi w stolcach biegunkowych, nawet do 2 miesięcy po ostatniej dawce (możliwe objawy kolitu pseudobłoniastego wywołanego przez bakterię zwaną Clostridioides difficile). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z pęcherzykami i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna). Częstość tej reakcji nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia VECLAM pojawią się następujące objawy: Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
• trudności ze zasypianiem (bezsenność);
• zmiany w smaku, ból głowy;
• biegunka, wymioty, nudności, niestrawność, ból brzucha;
• zaburzenia badań wątrobowych;
• nadmierne pocenie się;
• pojawienie się wysypki na skórze. Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
• infekcje grzybicze (kandydozy), infekcje pochwy;
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi lub liczby niektórych typów białych krwinek zwanych neutrofilami (co może zwiększyć ryzyko infekcji);
• zwiększenie liczby niektórych typów białych krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia);
• anoreksja, zmniejszony apetyt;
• lęk, zawroty głowy, zawroty, senność, drżenie;
• brzęczenie w uszach, zaburzenia słuchu;
• zaburzenia elektrokardiogramu (wydłużenie odcinka QT), uczucie „bicia serca w gardle”;
• zapalenie jamy ustnej lub języka, suchość w ustach, zapalenie żołądka (gastryt), wzdęcia brzucha, trudności z wypróżnieniem (zaparcia), odbijanie, obecność gazów w jelitach (wzdęcia);
• swędzenie, pokrzywka;
• niedobitność, uczucie braku siły (astenia), zmęczenie, ból w klatce piersiowej, dreszcze;
• zaburzenia badań krwi: zwiększone stężenie fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększone stężenie mleczanodehydrogenazy we krwi, wzrost transaminaz (alaninaminotransferazy i aspартaminotransferazy), wzrost gamma-glutamylotransferazy. Inne działania niepożądane
• infekcja skóry (eryzypela);
• obniżenie poziomu płytek krwi we krwi (zwiększające ryzyko siniaków lub krwawień);
• zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza);
• zaburzenia percepcji rzeczywistości (zaburzenie psychiczne) lub własnej osoby (depersjalizacja), dezorientacja, depresja, halucynacje (widzenie rzeczy nierealnych), niepokojące sny, manie, drgawki, zaburzenia węchu (ageuzja, parosmia, anosmia), mrowienie lub uczucie „drętwienia” (parestezja);
• utrata słuchu;
• zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór);
• krwawienia;
• zapalenienie trzustki;
• zmiana koloru języka lub zębów;
• trądzik;
• zaburzenia mięśni (miopatia), takie jak utrata tkanki mięśniowej (rabdomioliza);
• nieprawidłowy kolor moczu, problemy z nerkami, takie jak zapalenie lub niewydolność;
• zaburzenia niektórych badań laboratoryjnych, takie jak: zwiększenie znormalizowanego stosunku międzynarodowego, wydłużenie czasu protrombiny.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek VECLAM

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera VECLAM
Substancją czynną jest: klaritromycyna.
Każda tabletka powlekana zawiera: 500 mg klaritromycyny.
Pozostałe składniki to: sodowa sol croscarmellozy, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek krzemu, povidon
K 29-32, kwas stearynowy, stearynian magnezu, talk; roztwór powlekający: hipromeloza,
hydroksypropyloceluloza, glikol propylenowy, sorbitanoleinian, dwutlenek tytanu, kwas sorbowy, wanilina,
żółć chinolinowa (E-104 sól glinowa barwnika).

Opis wyglądu VECLAM i zawartości opakowania
Lek jest dostępny w opakowaniu zawierającym 14 tabletek powlekanych w blistrach
PVC/PVDC-Al.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)

Producent
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Campo di Pile - L’Aquila

Ulotka: informacja dla pacjenta

VECLAM RM 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Klarytromycyna
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest VECLAM RM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem VECLAM RM
3. Jak stosować VECLAM RM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VECLAM RM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VECLAM RM i do czego służy

VECLAM RM zawiera klaritromycynę, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Antybiotyki to leki, które blokują wzrost bakterii powodujących infekcje.
VECLAM RM wskazany jest u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia w celu leczenia:

• infekcji dróg oddechowych, takich jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc;
• infekcji gardła (zapalenie migdałków, zapalenie gardła) oraz infekcji zatok przynosowych;
• infekcji skóry i tkanek, np. impetigo, zapalenie mieszków włosowych, rumień, furunkuloza i zakażone rany. VECLAM RM to lek w postaci tabletów o modyfikowanym uwalnianiu substancji czynnej; oznacza to, że substancja czynna jest uwalniana powoli z tabletu. Umożliwia to stosowanie VECLAM RM tylko raz dziennie.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem VECLAM RM

Nie przyjmuj VECLAM RM, jeśli:

• jesteś uczulony na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• przyjmujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę, leki stosowane w przypadku bólu głowy. Połączenie tych leków z VECLAM może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci alternatywne leki;
• przyjmujesz lek zawierający lomitapyd;
• przyjmujesz astemizol lub terfenadynę (szeroko stosowane leki na katar sienny lub alergie) lub cisaprydę lub domperydon (leki stosowane w zaburzeniach żołądka) lub pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych). Połączenie tych leków z VECLAM może powodować poważne zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci alternatywne leki;
• przyjmujesz tikagrelor (lek stosowany do rozrzedzania krwi), ivabradynę lub ranolazynę (leki stosowane w chorobach serca). Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci alternatywne leki;
• przyjmujesz midazolam (lek stosowany jako znieczulenie) lub kolchicynę (lek stosowany w przypadku dny moczanowej). Połączenie tych leków z VECLAM może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci alternatywne leki;
• przyjmujesz lowastatynę lub symwastatynę (typ statyn), leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi. Połączenie tych leków z VECLAM może powodować poważne problemy mięśniowe. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci alternatywne leki;
• masz lub miałeś problemy serca: wydłużenie odcinka QT lub komorową arytmię serca;
• masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia);
• masz ciężkie problemy wątrobowe związane z niewydolnością nerek;
• masz ciężkie problemy nerkowe. VECLAM RM nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem VECLAM RM, jeśli:

• jesteś osobą starszą (ponad 65 lat);
• masz problemy wątrobowe lub nerkowe;
• masz grzybicze zakażenie (np. kandydozę) lub wiesz, że jesteś narażony na takie zakażenie;
• masz choroby serca, np. ciężką niewydolność serca lub problemy z naczyniami serca (chorobę wieńcową);
• masz problemy z rytmem serca lub zmniejszoną liczbę uderzeń serca (bradykardię);
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenia uszu (ototoksyczne). W takim przypadku lekarz może zalecić badania kontrolujące funkcję przedsionkową i słuchu;
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Inne leki i VECLAM RM
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki, w tym także bez recepty.
VECLAM RM nie powinien być przyjmowany razem z alkaloidami ergotu, astemizolem, terfenadyną, cisaprydą, domperydonem, pimozydem, tikagrelorem, ranolazyną, kolchicyną, niektórymi lekami na wysoki poziom cholesterolu oraz lekami znanymi z powodowania poważnych zaburzeń rytmu serca (patrz sekcja „Nie przyjmuj VECLAM RM, jeśli”).
Nie przyjmuj VECLAM RM, jeśli przyjmujesz również midazolam, lek stosowany jako znieczulenie.
Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki na problemy serca, np. digoksynę;
• leki stosowane na zaburzenia rytmu serca (antyarytmiki), np. chinidynę, dysopyramidę;
• blokery kanału wapniowego, np. werapamil, amlodypinę, diltiazem, stosowane na nadciśnienie tętnicze;
• leki rozrzedzające krew (antykoagulants) przyjmowane doustnie, np. warfarynę lub inne antykoagulants, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban, cyklostazol;
• leki na epilepsję (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, walproian);
• ziele św. Jana, stosowane na depresję lub lęk;
• leki stosowane w zakażeniu HIV, np. efawirenz, etrawiryna, nevirapina, rytonawir, cydowudyna;
• ryfampicynę, ryfabutynę i ryfapentynę, leki stosowane w infekcjach bakteryjnych;
• itrakonazol i fluconazol, leki stosowane w infekcjach grzybiczych;
• cydowudynę i saquinawir, leki przeciwwirusowe;
• triazolobenzodiazepiny, np. alprazolam, triazolam, leki stosowane na lęk;
• atypowe antypsychotyki, np. kwetiapinę, leki stosowane w schizofrenii lub innych zaburzeniach psychicznych;
• sirolimus, tacrolymus i cyklosporynę, leki stosowane do obniżenia odporności;
• leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi (doustne środki hipoglikemiczne/insulina), np. nateglinidę i repaglinidę;
• inne statyny (inne niż lowastatyna lub symwastatyna), leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi;
• omeprazol, lek stosowany w niektórych zaburzeniach żołądka, np. w przypadku wrzodu;
• teofilinę, lek pomagający w oddychaniu;
• metylprednizolon, kortykosteroid;
• ibrytynib lub winblastynę, leki stosowane w leczeniu nowotworów;
• tolterodynę, lek stosowany w nietrzymaniu moczu;
• leki powodujące zaburzenia elektrokardiogramu zwane zespołem długiego QT lub torsadę punktów;
• alkaloidy sporyszu, stosowane np. na ból głowy;
• leki stosowane w impotencji, takie jak sildenafil, tadalafil i vardenafile;
• hydroksychlorochinę lub chlorochinę (stosowane w leczeniu chorób, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Przyjmowanie tych leków razem z klarytromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowego rytmu serca i innych działań niepożądanych dotyczących serca;
• kortykosteroidy podawane doustnie, wstrzykowo lub przez inhalację (stosowane w celu wspomagania supresji układu odpornościowego organizmu – co jest przydatne w leczeniu szerokiego zakresu chorób).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ bezpieczeństwo stosowania VECLAM RM w ciąży i podczas karmienia piersią nie jest znane.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
VECLAM RM może powodować zawroty głowy, oszołomienie, dezorientację i dezorientację, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
VECLAM RM zawiera:

• laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku;
• sód. Ten lek zawiera 15,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej tabletce. Jeśli przyjmujesz dwie tabletki o modyfikowanym uwalnianiu raz dziennie, całkowita ilość sodu wynosi 30,6 mg na dawkę. Odpowiada to 1,5% maksymalnej zalecanej dziennej ilości sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować VECLAM RM

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka VECLAM RM dla dorosłych i nastolatków powyżej 12. roku życia to 1 tablet, jeden raz dziennie, przez 5–14 dni.
W przypadku ciężkich zakażeń lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek dziennie podawanych jednorazowo.
Sposób podania
VECLAM RM należy przyjmować doustnie (przez jamę ustną) wraz z posiłkiem. Tabletki należy połykać całe, nie żując.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek
VECLAM RM nie jest przeznaczony dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek (wartość klirensu kreatyniny poniżej 30 ml/min). W razie potrzeby skonsultuj się z lekarzem, ponieważ dla takich pacjentów dostępne są odpowiednie, niższe dawki.
Dzieci
VECLAM RM nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia. W takim przypadku należy zastosować

Ulotka: informacje dla pacjenta

VECLAM 125 mg/5 ml granulat do zawiesiny doustnej

Klaritromycyna
Przed podaniem tego leku swojemu dziecku należy dokładnie przeczytać ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.
Należy zachować tę ulotkę. Może być konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla dziecka. Nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest VECLAM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem VECLAM dziecku
3. Jak podawać VECLAM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VECLAM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VECLAM i do czego służy

VECLAM zawiera klarytromycynę, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Antybiotyki to leki, które hamują wzrost bakterii powodujących infekcje.
VECLAM jest wskazany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat w celu leczenia:

• infekcji dróg oddechowych, takich jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc;
• infekcji gardła (zapalenia migdałków, zapalenia gardła) oraz infekcji zatok przynosowych;
• infekcji skóry i tkanek, np. impetigo, zapalenie mieszków włosowych, rumień, furunkulozę i zainfekowane rany;
• infekcji ucha, w szczególności ostrego zapalenia ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem leku VECLAM dziecku

Nie podawajcie leku VECLAM dziecku, jeśli:

• dziecko jest uczulone na klaritromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• dziecko przyjmuje ergotaminę lub dihydroergotaminę – leki stosowane w przypadku bólów głowy. Łączenie tych leków z VECLAM może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki alternatywne;
• dziecko przyjmuje lek zawierający lomitapyd;
• dziecko przyjmuje astemizol lub terfenadynę (szeroko stosowane leki na katar sienny lub alergie) lub cisaprydę lub domperydon (leki stosowane w zaburzeniach żołądka) lub pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych). Łączenie tych leków z VECLAM może powodować poważne zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki alternatywne;
• dziecko przyjmuje tikagrelor (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi), ivabradynę lub ranolazynę (leki stosowane w chorobach serca). Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki alternatywne;
• dziecko przyjmuje midazolam (lek stosowany jako znieczulenie) lub kolchicynę (lek stosowany w przypadku dny). Łączenie tych leków z VECLAM może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki alternatywne;
• dziecko przyjmuje leki z grupy statyn, takie jak lowastatyna lub simwastatyna, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi. Łączenie tych leków z VECLAM może powodować poważne problemy mięśniowe. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki alternatywne;
• dziecko ma lub miało wcześniej następujące problemy serca: wydłużenie odcinka QT lub arytmie komorowe;
• dziecko ma niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia);
• dziecko ma ciężkie zaburzenia wątroby związane z problemami nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem leku VECLAM, jeśli dziecko:

• ma problemy wątroby lub nerek;
• ma infekcję grzybiczą (np. pleśniawkę) lub wie, że jest narażone na takie schorzenie;
• ma choroby serca, np. ciężką niewydolność serca lub problemy z naczyniami serca (chorobę wieńcową);
• ma zaburzenia rytmu serca lub obniżoną liczbę uderzeń serca (bradykardię);
• przyjmuje inne leki, które mogą powodować uszkodzenia uszu (ototoksyczne). W takim przypadku lekarz może zalecić badania kontrolujące funkcje słuchu i przedsionkowe;
• jest w ciąży lub karmi piersią.

Inne leki i VECLAM
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Nie wolno przyjmować leku VECLAM łącznie z alkaloidami ergotu, astemizolem, terfenadyną, cisaprydą, domperydonem, pimozydem, tikagrelorem, ranolazyną, kolchicyną, niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu oraz lekami, które mogą powodować poważne zaburzenia rytmu serca (patrz punkt „Nie podawajcie leku VECLAM dziecku, jeśli”).

• Nie podawajcie leku VECLAM dziecku, jeśli przyjmuje następujące leki, również midazolam – lek stosowany jako znieczulenie. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli dziecko przyjmuje:
• leki na problemy serca, np. digoksynę;
• leki stosowane na zaburzenia rytmu serca (antyarytmiki), np. chinidynę, dysopyramidę;
• blokery kanału wapniowego, np. werapamil, amlodypinę, diltiazem – stosowane na nadciśnienie tętnicze;
• leki rozrzedzające krew (antykoagulants) podawane doustnie, np. warfarynę lub inne antykoagulants, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban, cylostazol;
• leki na epilepsję (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, walproinian);
• napar z zioła św. Jana, stosowany na depresję lub lęk;
• leki stosowane na infekcję HIV, takie jak efawirenz, etrawiryna, nevirapina, rytonawir, zydowudyna;
• ryfampicynę, ryfabutynę i ryfapentynę – leki stosowane w infekcjach bakteryjnych;
• itrakonazol i fluokonazol – leki stosowane w infekcjach grzybiczych;
• zydowudynę i sakinawir – leki przeciwwirusowe;
• triazolobenzodiazepiny, np. alprazolam, triazolam – leki stosowane na lęk;
• atypowe neuroleptyki, np. kwetiapinę – leki stosowane na schizofrenię lub inne zaburzenia psychiczne;
• sirolimus, tacrolymus i cyklosporynę – leki stosowane w celu osłabienia odporności;
• leki stosowane do obniżenia poziomu cukru we krwi (oralne środki hipoglikemizujące/insulina), np. nateglinidę i repaglinidę;
• inne statyny (inne niż lowastatyna lub simwastatyna) – leki stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi;
• omeprazol – lek stosowany w niektórych schorzeniach żołądka, np. w przypadku wrzodu;
• teofilinę – lek ułatwiający oddychanie;
• metylprednizolon – kortykosteroid;
• ibrutynib lub winblastynę – leki stosowane w leczeniu nowotworów;
• tolterodynę – lek stosowany w nietrzymaniu moczu;
• leki powodujące zmiany w zapisie EKG, nazywane zespołem długiego QT lub torsadą punktów;
• alkaloidy sporyszu – stosowane np. na ból głowy;
• leki stosowane w impotencji, takie jak sildenafil, tadalafil i wardenafil;
• hydroksychlorochinę lub chlorochinę (stosowane w leczeniu chorób, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Łączenie tych leków z klaritromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowego rytmu serca i innych działań niepożądanych dotyczących serca;
• kortykosteroidy podawane doustnie, w zastrzykach lub przez inhalację (stosowane w celu osłabienia układu odpornościowego organizmu – co jest przydatne w leczeniu szerokiego zakresu chorób).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ bezpieczeństwo stosowania leku VECLAM w ciąży i w okresie karmienia piersią nie jest znane.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
VECLAM może powodować zawroty głowy, uczucie oszołomienia, dezorientację i zamroczenie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.

VECLAM 125 mg/5 ml Granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera:
sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u dziecka nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed podaniem tego leku;
olej rycynowy. Może powodować zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

3. Jak stosować VECLAM

VECLAM 125 mg/5 ml Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej jest wskazany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, który dobierze odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dziecka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W celu ustalenia zalecanej dawki dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, zapoznaj się z poniższą tabelą. Użyj łyżeczki znajdującej się w opakowaniu, aby przyjąć właściwą dawkę.
Dawka zależna od masy ciała

Zalecana długość leczenia wynosi 5–10 dni.
Lekarz może przepisać dawkowanie inne niż podane w tabeli.

Sposób podania
VECLAM należy przyjmować doustnie (przez usta), z pożywieniem lub bez (np. z mlekiem).
Ten lek należy przygotować. Aby sporządzić zawiesinę, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Dodaj do granulatu znajdującego się w butelce wodę aż do czerwonej linii widocznej na butelce.
• Dobrze wstrząśnij.
• Dodaj więcej wody, aż zawiesina osiągnie poziom czerwonej linii. Przed każdym użyciem należy dokładnie wstrząsnąć butelką.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek

Jeśli u dziecka występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (wartość klirensu kreatyniny poniżej 30 ml/min), lekarz przepisze niższą dawkę VECLAM niż podana powyżej.

Jeśli podałeś dziecku więcej VECLAM niż powinno to być, mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe.
W przypadku podania zbyt dużej dawki VECLAM natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomniałeś podać dziecku dawkę VECLAM
Jeśli zapomniałeś podać lek o ustalonej porze, podaj go jak najszybciej. Jeśli jednak czas podania następnej dawki jest już bliski, pomij dawkę pominiętą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem VECLAM
Należy kontynuować podawanie tego leku aż do końca okresu zaleconego przez lekarza. Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że dziecko czuje się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić lub nasilić się.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Natychmiast przestanie stosować lek VECLAM i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie
następujące objawy:

• ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg, języka i gardła, trudności z oddychaniem, przyspieszenie akcji serca z możliwym gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne);
• ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i łuszczem, owrzodzeniem jamy ustnej, warg i skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków);
• wysypka skórna towarzysząca gorączce oraz zaburzeniom we krwi lub płucach, sercu lub wątrobie (zespoł DRESS);
• utrata masy ciała, zabarwienie żółtaczkowe oczu lub skóry (żółtaczka), ciemny kolor moczu, bladorożowe stolce, świąd lub ból brzucha (możliwe objawy niewydolności wątroby);
• ciężka lub długotrwała biegunka, obecność krwi w stolcach, nawet do 2 miesięcy po ostatniej dawce (możliwe objawy kolity pseudobłoniastej wywołanej przez bakterię zwaną Clostridioides difficile).
  Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z pęcherzami i pustułami (pustuloza egzantematyczna). Częstość tej reakcji nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
  Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem VECLAM zauważysz następujące objawy: Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
• trudności ze zasypianiem (bezsenność);
• zmiany w odczuciu smaku, ból głowy;
• biegunka, wymioty, nudności, niestrawność, ból brzucha;
• zaburzenia w badaniach wątroby;
• nadmierne pocenie się;
• pojawienie się wysypki na skórze. Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
• infekcje, np. infekcje grzybicze wywołane przez Candida lub infekcje pochwy;
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (co może zwiększać ryzyko infekcji);
• zwiększenie liczby płytek krwi (trombocytoza);
• anoreksja, zmniejszony apetyt;
• lęk, pobudzenie nerwowe, zawroty głowy, oszołomienie, senność, drżenie ciała;
• dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu;
• zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT), uczucie „przeskoków serca”;
• zapalenie jamy ustnej lub języka, suchość w ustach, zapalenie żołądka (zapalenie żołądka), trudności z wypróżnieniem (zaparcia), odbijanie, obecność gazów w jelitach (wzdęcia);
• świąd, pokrzywka, pojawienie się plamek i grudek na skórze (egzantem makulopapularny);
• skurcze mięśni;
• gorączka, uczucie braku sił (astenia);
• zaburzenia badań krwi: wzrost transaminaz (alanina aminotransferaza i aspartian aminotransferaza). Inne działania niepożądane
• infekcja skóry (eryzypela);
• obniżenie poziomu płytek krwi we krwi (zwiększające ryzyko siniaków lub krwawień);
• zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza);
• zmiany w postrzeganiu rzeczywistości (zaburzenia psychiczne) lub samego siebie (depersonalizacja), dezorientacja, depresja, dezorientacja, halucynacje (widzenie rzeczy, które nie istnieją), nietypowe sny, manie, drgawki, zaburzenia węchu (ageuzja, parosmia, anosmia), zdrętwienie lub uczucie „mrowienia” (parestezja);
• utrata słuchu;
• zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór);
• krwawienia;
• zapalenie trzustki;
• zmiana koloru języka lub zębów;
• trądzik;
• zaburzenia mięśni (miopatia), takie jak utrata tkanki mięśniowej (rabdomioliza);
• nietypowy kolor moczu, problemy z nerkami, takie jak zapalenie lub niewydolność;
• zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych, takie jak: wzrost wskaźnika INR, wydłużenie czasu protrombiny.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek VECLAM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Po odtworzeniu lek należy użyć w ciągu 14 dni i przechowywać w temperaturze od 15°C do 30°C.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera VECLAM
Substancją czynną jest: klaritromycyna.
100 ml zawiesiny po odtworzeniu zawiera: 2,5 g klaritromycyny.
Inne składniki to: karbomer, povidon K90, hipromeloza ftalan, olej rzepakowy, dwutlenek krzemu, sacharoza, guma ksenanowa, aromat owocowy, sorbinian potasu, kwas cytrynowy, dwutlenek tytanu, maltodekstryny.
Opis wyglądu leku VECLAM i zawartości opakowania
Lek ten jest dostępny w butelce z HDPE o pojemności 100 ml, wyposażonej w łyżkę dawkującą.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Producent
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 snc - Campoverde di Aprilia (LT)

Ulotka: informacja dla pacjenta

VECLAM 125 mg/5 ml granulat do zawiesiny doustnej

Klarytromycyna
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem tego leku dziecku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Twojego dziecka. Nie podawaj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest VECLAM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem VECLAM dziecku
3. Jak stosować VECLAM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VECLAM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VECLAM i do czego służy

VECLAM zawiera klarytromycynę, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Antybiotyki to leki, które hamują wzrost bakterii powodujących infekcje.
VECLAM jest wskazany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat w celu leczenia:

• infekcji dróg oddechowych, takich jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc;
• infekcji gardła (zapalenie migdałków, zapalenie gardła) oraz infekcji zatok przynosowych;
• infekcji skóry i tkanek, na przykład impetigo, zapalenie mieszków włosych, rumień, furunkuloza i zakażone rany;
• infekcji ucha, w szczególności ostrego zapalenia ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego).

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku VECLAM dziecku

Nie podawaj leku VECLAM dziecku, jeśli:

• ma alergię na klaritromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• przyjmuje ergotaminę lub dihydroergotaminę – leki stosowane w migrenie. Łączenie tych leków z VECLAM może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki alternatywne;
• przyjmuje lek zawierający lomitapyd;
• przyjmuje astemizol lub terfenadynę (leki stosowane powszechnie w katarze siennym lub alergiach) lub cisaprydę lub domperydon (leki stosowane w zaburzeniach żołądka) lub pimozyd (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych). Łączenie tych leków z VECLAM może powodować poważne zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki alternatywne;
• przyjmuje tikagrelor (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi), ivabradynę lub ranolazynę (leki stosowane w chorobach serca). Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki alternatywne;
• przyjmuje midazolam (leki stosowane jako znieczulenie) lub kolkichynę (leki stosowane w dnie). Łączenie tych leków z VECLAM może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki alternatywne;
• przyjmuje leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi, takie jak lovastatyna lub simwastatyna. Łączenie tych leków z VECLAM może powodować poważne problemy mięśniowe. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki alternatywne;
• ma lub miał wcześniej następujące problemy serca: wydłużenie odcinka QT lub komorową arytmię serca;
• ma niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia);
• ma ciężkie zaburzenia wątroby związane z problemami nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem leku VECLAM, jeśli dziecko:

• ma problemy wątroby lub nerek;
• ma infekcję grzybiczą (np. białoplakę) lub wie, że jest narażone na takie schorzenie;
• ma choroby serca, np. ciężką niewydolność serca lub problemy z naczyniami serca (chorobę wieńcową);
• ma problemy z rytmem serca lub zmniejszoną liczbę uderzeń serca (bradykardię);
• przyjmuje inne leki, które mogą powodować uszkodzenia uszu (ototoksyczne). W takim przypadku lekarz może zalecić badania kontrolujące funkcje słuchu i równowagi;
• jest w ciąży lub karmi piersią.

Inne leki i VECLAM
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
VECLAM nie powinien być przyjmowany razem z alkaloidami ergotu, astemizolem, terfenadyną, cisaprydą, domperydonem, pimozydem, tikagrelorem, ranolazyną, kolkichyną, niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu oraz lekami znanymi z powodowania poważnych zaburzeń rytmu serca (patrz sekcja „Nie podawaj leku VECLAM dziecku, jeśli”).
Nie podawaj leku VECLAM dziecku, jeśli przyjmuje również midazolam – lek stosowany jako znieczulenie.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje:

• leki stosowane w chorobach serca, takie jak digoksyna;
• leki stosowane na zaburzenia rytmu serca (antyarytmiki), takie jak chinidyna, disopyramida;
• blokery kanału wapniowego, takie jak werapamil, amlodypina, diltiazem – stosowane w nadciśnieniu tętniczym;
• leki rozrzedzające krew (antykoagulants) podawane doustnie, takie jak warfaryna lub inne antykoagulants, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban, cyklostazol;
• leki stosowane w epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, kwas walproinowy);
• naparstnicę (Hypericum perforatum), stosowaną w depresji lub lękach;
• leki stosowane w zakażeniu HIV, takie jak efawirenz, etrawiryna, nevirapina, rytonawir, zydowudyna;
• ryfampicynę, ryfabutynę i ryfapentynę – leki stosowane w infekcjach bakteryjnych;
• itrakonazol i fluconazol – leki stosowane w infekcjach grzybiczych;
• zydowudynę i saquinawir – leki przeciwwirusowe;
• triazolobenzodiazepiny, np. alprazolam, triazolam – leki stosowane w lękach;
• atypowe leki przeciwdziałań psychicznych, np. kwetiapinę – stosowane w schizofrenii lub innych zaburzeniach psychicznych;
• sirolimus, tacrolymus i cyklosporynę – leki stosowane w celu osłabienia odporności;
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi (leki hipoglikemizujące doustnie/insulina), np. nateglinid, repaglinid;
• inne statyny (inne niż lovastatyna lub simwastatyna) – leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi;
• omeprazol – lek stosowany w niektórych zaburzeniach żołądka, np. w przypadku wrzodu;
• teofilinę – lek pomagający w oddychaniu;
• metylprednizolon – kortykosteroid;
• ibrytynib lub winblastynę – leki stosowane w leczeniu nowotworów;
• tolterodynę – lek stosowany w nietrzymaniu moczu;
• leki powodujące zaburzenia elektrokardiogramu zwane zespołem długiego QT lub torsadę punktów;
• alkaloidy sporyszu – stosowane np. w migrenie;
• leki stosowane w impotencji, takie jak sildenafil, tadalafil i wardenafil;
• hydroksychlorochinę lub chlorochinę (stosowane w leczeniu chorób, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Łączenie tych leków z klaritromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieregularnego rytmu serca i innych działań niepożądanych dotyczących serca;
• kortykosteroidy podawane doustnie, w zastrzykach lub przez inhalację (stosowane w celu wspomagania supresji układu odpornościowego – przydatne w leczeniu szerokiego zakresu chorób).

Ciąża i karmienie piersią
Ta postać leku jest przeznaczona specjalnie do stosowania w pediatrii. Jednakże, jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ bezpieczeństwo stosowania VECLAM w ciąży i podczas karmienia piersią nie jest znane.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
VECLAM może powodować zawroty głowy, zawroty, dezorientację i dezorientację, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.

VECLAM 125 mg/5 ml granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera:
sacharozę. Jeśli lekarz zdiagnozował u dziecka nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed podaniem tego leku;
olej rycynowy. Może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

3. Jak podawać VECLAM

VECLAM 125 mg/5 ml granulat do zawiesiny doustnej wskazany jest u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat.
Podawaj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, który obliczy odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dziecka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W celu ustalenia zalecanej dawki dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, zapoznaj się z poniższą tabelą.
Dawka oparta na masie ciała

Zalecana długość leczenia wynosi 5–10 dni.
Lekarz może przepisać dawkowanie inne niż podane w tabeli.

Sposób podania
VECLAM należy przyjmować doustnie, z lub bez posiłku (np. z mlekiem).
Ten lek należy przygotować. Aby sporządzić zawiesinę, postępuj zgodnie z poniższami instrukcjami:

• Dodaj do granulatu znajdującego się w butelce wodę aż do czerwonej linii widocznej na butelce.
• Dobrze wstrząśnij.
• Dodaj jeszcze wody, aż zawiesina osiągnie poziom czerwonej linii. Przed każdym użyciem należy dokładnie wstrząsnąć butelką.

Użycie strzykawki dozującej:

• Odkręć kapsułkę z butelki (Rys. 1).
• Włóż strzykawkę do szyjki butelki za pomocą specjalnego adaptera (Rys. 2).
• Odmierz odpowiednią dawkę; naciągnij zawiesinę do znacznika odpowiadającego wadze ciała w kg (Rys. 3).
• Wyciągnij tylko strzykawkę. Adapter pozostaw w butelce, po czym nałóż ponownie kapsułkę (Rys. 4).

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3 Rys. 4

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek
Jeśli u dziecka występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), lekarz zaleci niższą dawkę VECLAM niż podana powyżej.

Jeśli podasz dziecku więcej VECLAM niż należy, mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe.
W przypadku podania zbyt dużej dawki VECLAM natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz podać dziecku VECLAM
Jeśli zapomniałeś podać lek o ustalonej porze, podaj go jak najszybciej.
Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem VECLAM
Należy kontynuować podawanie tego leku przez cały okres zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że dziecko czuje się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić lub nasilić się.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przerwij podawanie leku VECLAM i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg, języka i gardła, trudności z oddychaniem, przyspieszenie akcji serca z możliwym gwałtownym spadkiem ciśnienia tętniczego (reakcje anafilaktyczne);
• ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i złuszczaniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, warg i skóry (zespoły Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka);
• wysypka skórna towarzysząca gorączce oraz zmianom we krwi lub płucach, sercu lub wątrobie (zespoły DRESS);
• utrata masy ciała, żółtaczka (żółtawe zabarwienie oczu lub skóry), ciemny kolor moczu, bladorożowe stolce, świąd lub ból brzucha (możliwe objawy niewydolności wątroby);
• ciężka lub długotrwała biegunka, obecność krwi w stolcu, nawet do 2 miesięcy po ostatniej dawce (możliwe objawy pseudobłoniastego zapalenia okrężnicy wywołanego przez bakterię zwaną Clostridioides difficile). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz ciężką reakcję skórną: czerwoną, łuszczącą się wysypkę z pęcherzykami i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna). Częstość tej reakcji nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem VECLAM zauważysz pojawienie się następujących objawów: Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)
• trudności z zasypianiem (bezsenność);
• zmiany w smaku, ból głowy;
• biegunka, wymioty, nudności, niestrawność, ból brzucha;
• zmiany w badaniach wątroby;
• nadmierne pocenie się;
• pojawienie się wysypki na skórze. Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób)
• infekcje, np. grzybica (zakażenie grzybem Candida) lub infekcje pochwy;
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (co może zwiększyć ryzyko infekcji);
• zwiększenie liczby płytek krwi (płytkowica);
• brak apetytu, zmniejszony apetyt;
• lęk, pobudzenie, zawroty głowy, oszołomienie, senność, drżenie;
• dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu;
• zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT), uczucie „kołatania serca”;
• zapalenie jamy ustnej lub języka, suchość w ustach, zapalenie żołądka (gastryt), trudności z wypróżnieniem (zaparcia), odbijanie, nadmierne wydzielanie gazów w przewodzie pokarmowym (meteoryzm);
• świąd, pokrzywka, pojawienie się plamek i grudek na skórze (egzantem makulopapularny);
• skurcze mięśni;
• gorączka, uczucie braku sił (astenia);
• zmiany w badaniach krwi: wzrost aktywności transaminaz (alaninotransferazy i aspargianotransferazy). Inne działania niepożądane
• infekcja skóry (eryzypela);
• obniżenie poziomu płytek krwi we krwi (zwiększające ryzyko siniaków lub krwawień);
• zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza);
• zaburzenia percepcji rzeczywistości (zespół psychiczny) lub własnej osoby (odobcowanie), dezorientacja, depresja, dezorientacja, halucynacje (widzenie nieistniejących rzeczy), niepokojące sny, manie, drgawki, zaburzenia węchu (ageuzja, parosmia, anosmia), mrowienie lub uczucie „mrowienia” (parestezje);
• utrata słuchu;
• zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór);
• krwawienia;
• zapalenie trzustki;
• zmiana barwy języka lub zębów;
• trądzik;
• zaburzenia mięśni (miopatia), takie jak utrata tkanki mięśniowej (rabdomioliza);
• nietypowy kolor moczu, problemy z nerkami, takie jak zapalenie lub niewydolność;
• zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych, takie jak: wzrost znormalizowanego stosunku międzynarodowalnego (INR), wydłużony czas protrombinowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek VECLAM

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Po odtworzeniu lek należy stosować w ciągu 14 dni i przechowywać w temperaturze od 15°C do 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera VECLAM
Substancją czynną jest: klaritromycyna.
100 ml zawiesiny po odtworzeniu zawiera: 2,5 g klaritromycyny.
Inne składniki to: karbomer, povidon K90, ftalan hipromelozy, olej rycynowy, dwutlenek krzemu, sacharoza, guma ksyloglukana, aroma owocowe mieszane, sorbinian potasu, kwas cytrynowy, dwutlenek tytanu, maltodekstryny.
Opis wyglądu leku VECLAM i zawartości opakowania
Lek jest dostępny w butelce HDPE o pojemności 100 ml, wyposażonej w strzykawkę dozującą.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Producent
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 snc - Campoverde di Aprilia (LT)
granulat do sporządzania zawiesiny doustnej lub VECLAM 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w butelce z łyżką lub strzykawką dozującą.
Jeśli przyjmie więcej VECLAM RM niż powinien, może doświadczyć problemów z żołądkiem lub jelitami.
Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę VECLAM RM lub jeśli dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomni przyjąć VECLAM RM
Jeśli zapomni przyjąć dawkę leku o ustalonej porze, przyjmij ją jak najszybciej.
Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomijamy zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie lekiem VECLAM RM
Należy kontynuować przyjmowanie tego leku aż do końca leczenia zaleconego przez lekarza. Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić lub się nasilić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować VECLAM RM i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu, przyspieszenie akcji serca z możliwym gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne);
• ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, powstawaniem pęcherzy i odwarstwieniem skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, warg i skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa);
• wysypka skórna z gorączką i zaburzeniami krwi lub płuc lub serca lub wątroby (zespoł DRESS);
• utrata masy ciała, żółtaczka (żółtawe zabarwienie oczu lub skóry), ciemny kolor moczu, bladorożowe stolce, swędzenie lub ból brzucha (możliwe objawy niewydolności wątroby);
• ciężki lub długotrwały biegunka, obecność krwi w stolcu, nawet do 2 miesięcy po ostatniej dawce (możliwe objawy pseudobłoniastego zapalenia okrężnicy spowodowanego przez bakterię zwaną Clostridioides difficile). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią ciężkie objawy skórne: czerwona, łuszcząca się wysypka z pęcherzykami i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna). Częstość tej reakcji jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem VECLAM RM zauważysz:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• trudności ze zasypianiem (bezsenność);
• zmiany w odczuciu smaku, ból głowy;
• biegunka, wymioty, nudności, niestrawność, ból brzucha;
• zaburzenia badań wątrobowych;
• nadmierne pocenie się;
• pojawienie się wysypki na skórze.

Nieczeście działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcje grzybicze spowodowane przez Candida, infekcje pochwy;
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (co może zwiększać ryzyko infekcji);
• anoreksja, zmniejszone apetyt;
• lęk, zawroty głowy, zawroty, senność, drżenie;
• brzęczenie w uszach, zaburzenia słuchu;
• zaburzenia EKG (wydłużenie odcinka QT), uczucie „serca w gardle”;
• zapalenie jamy ustnej lub języka, suchość w ustach, zapalenie żołądka (gastrodyne), trudności z wypróżnieniem (zaparcia), odbijanie, obecność gazów w jelitach (wzdęcia);
• swędzenie, pokrzywka;
• uczucie osłabienia (astenia);
• zaburzenia badań krwi: wzrost transaminaz (alaninowej aminotransferazy i asparaginianowej aminotransferazy).

Inne działania niepożądane

• infekcja skóry (eryzypela);
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (zwiększające ryzyko siniaków lub krwawień);
• zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza);
• zaburzenia postrzegania rzeczywistości (zaburzenia psychiczne) lub własnej tożsamości (depersonalizacja), dezorientacja, depresja, dezorientacja, halucynacje (widzenie nieistniejących rzeczy), nietypowe sny, manie, drgawki, zaburzenia węchu (ageuzja, parosmia, anosmia), zdrętwienie lub uczucie „mrowienia” (parestezja);
• utrata słuchu;
• zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór);
• krwawienia;
• zapalenie trzustki;
• zmiana koloru języka lub zębów;
• trądzik;
• zaburzenia mięśni (miopatia), takie jak utrata tkanki mięśniowej (rabdomioliza);
• nietypowy kolor moczu, problemy z nerkami, takie jak zapalenie lub niewydolność;
• zaburzenia niektórych badań laboratoryjnych, takie jak: wzrost znormalizowanego stosunku międzynarodowgo (INR), wydłużony czas protrombiny.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek VECLAM RM

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera VECLAM RM
Substancją czynną jest: klaritromycyna.
Każda tabletka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera: 500 mg klaritromycyny.
Inne składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, sodowy alginian, sodowo-wapniowy alginian, laktoza,
polidon K30, talk, kwas stearynowy, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol 400, makrogol
8000, dwutlenek tytanu, kwas sorbowy, żółć chinolinowa (lakier glinowy E-104).
Opis wyglądu leku VECLAM RM i zawartości opakowania
Lek ten jest dostępny w opakowaniu zawierającym 7 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu w
blistrze PVC/PVDC-Al
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Producent
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Campo di Pile - L’Aquila