Веклам

Инструкция по применению: информация для пациента

ВЕКЛАМ 500 мг/10 мл порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузий

Кларитромицин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции:

1. Что такое ВЕКЛАМ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением ВЕКЛАМ
3. Как применять ВЕКЛАМ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить ВЕКЛАМ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ВЕКЛАМ и для чего он применяется

ВЕКЛАМ содержит кларитромицин, действующее вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых макролидными антибиотиками. Антибиотики — это препараты, подавляющие рост бактерий, вызывающих инфекции.
ВЕКЛАМ показан взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет для лечения:

• дыхательных инфекций, таких как бронхит и пневмония;
• инфекций горла (тонзиллитов, фарингитов) и инфекций околоносовых пазух;
• инфекций кожи и тканей, например импетиго, фолликулита, рожи, фурункулёза и инфицированных ран.
  ВЕКЛАМ применяется всякий раз, когда требуется внутривенный антибиотик (вводимый в виде инъекции в вену), например, при лечении тяжёлых инфекций или в качестве альтернативы пероральной терапии, если пациент не может глотать.

2. Что нужно знать перед применением ВЕКЛАМ

Не используйте ВЕКЛАМ, если:

• у вас аллергия на кларитромицин, другие антибиотики макролиды, такие как эритромицин или азитромицин, или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• вы принимаете эрготамин или дигидроэрготамин — лекарства, применяемые при головной боли. Совместный приём этих препаратов с ВЕКЛАМ может вызвать тяжёлые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом, который подберёт вам альтернативные лекарства;
• вы принимаете препарат, содержащий ломитапид;
• вы принимаете астемизол или терфенадин (лекарства, применяемые при сенной лихорадке или аллергии), или цизаприд, домперидон (препараты, применяемые при расстройствах желудка), или пимозид (лекарство, применяемое при психических расстройствах). Совместный приём этих препаратов с ВЕКЛАМ может вызвать тяжёлые нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с врачом, который подберёт вам альтернативные лекарства;
• вы принимаете тикагрелор (препарат, применяемый для разжижения крови), ивабрадин или ранолазин (лекарства, применяемые при сердечных заболеваниях). Проконсультируйтесь с врачом, который подберёт вам альтернативные лекарства;
• вы принимаете мидазолам (препарат, применяемый как анестетик) или колхицин (лекарство, применяемое при подагре). Совместный приём этих препаратов с ВЕКЛАМ может вызвать тяжёлые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом, который подберёт вам альтернативные лекарства;
• вы принимаете ловастатин или симвастатин (статины) — препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови. Совместный приём этих препаратов с ВЕКЛАМ может вызвать тяжёлые поражения мышц. Проконсультируйтесь с врачом, который подберёт вам альтернативные лекарства;
• у вас есть или были следующие проблемы с сердцем: удлинение интервала QT или желудочковая аритмия;
• у вас низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
• у вас тяжёлые заболевания печени, сочетающиеся с нарушением функции почек.

ВЕКЛАМ не предназначен для применения у детей младше 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением ВЕКЛАМ, если:

• вы пожилого возраста (старше 65 лет);
• у вас есть проблемы с печенью или почками;
• у вас есть грибковая инфекция (например, кандидоз) или вы знаете, что входите в группу риска по этому заболеванию;
• у вас есть сердечные заболевания, например, тяжёлая сердечная недостаточность или заболевания сердечных сосудов (ишемическая болезнь сердца);
• у вас есть нарушения сердечного ритма или замедление сердцебиения (брадикардия);
• вы принимаете другие лекарства, которые могут повредить слух (ототоксические препараты). В этом случае врач может назначить вам обследования для контроля вестибулярной и слуховой функции;
• вы беременны или кормите грудью.

Взаимодействие с другими лекарствами и ВЕКЛАМ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
ВЕКЛАМ не следует принимать одновременно с алкалоидами спорыньи, астемизолом, терфенадином, цизапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми препаратами для лечения высокого холестерина и лекарствами, которые могут вызывать тяжёлые нарушения сердечного ритма (см. раздел «Не используйте ВЕКЛАМ, если»).
Не используйте ВЕКЛАМ, если вы принимаете мидазолам — препарат, применяемый как анестетик.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• лекарства от сердечных заболеваний, например, дигоксин;
• препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца (антиаритмические), такие как хинидин, дизопирамид;
• блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил, амлодипин, дилтиазем — препараты, применяемые при высоком артериальном давлении;
• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), принимаемые внутрь, такие как варфарин, или другие антикоагулянты, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан, цилостазол;
• лекарства от эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, вальпроат);
• зверобой, применяемый при депрессии или тревожности;
• препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции, такие как эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, зидовудин;
• рифампицин, рифабутин и рифапентин — лекарства, применяемые при бактериальных инфекциях;
• итраконазол и флуконазол — препараты, применяемые при грибковых инфекциях;
• зидовудин и сахарнавир — противовирусные препараты;
• триазолобензодиазепины, например, алпразолам, триазолам — лекарства, применяемые при тревожности;
• атипичные антипсихотики, например, кветиапин — препараты, применяемые при шизофрении или других психических расстройствах;
• сиролимус, такролимус и циклоспорин — лекарства, применяемые для подавления иммунной системы;
• препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства/инсулин), например, натеглинид и репаглинид;
• другие виды статинов (кроме ловастатина и симвастатина) — препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови;
• омепразол — лекарство, применяемое при некоторых заболеваниях желудка, например, при язве;
• теофиллин — препарат, облегчающий дыхание;
• метилпреднизолон — кортикостероид;
• ибрутиниб или винбластин — лекарства, применяемые при лечении рака;
• толтеродин — препарат, применяемый при недержании мочи;
• лекарства, вызывающие изменения на электрокардиограмме, называемые синдромом удлинения интервала QT или пируэтная тахикардия;
• алкалоиды спорыньи, применяемые, например, при головной боли;
• препараты, применяемые при импотенции, такие как силденафил, тадалафил и варденафил;
• гидроксихлорохин или хлорохин (применяются для лечения заболеваний, включая ревматоидный артрит, или для профилактики и лечения малярии). Приём этих препаратов вместе с кларитромицином может увеличить риск развития аритмий и других побочных эффектов со стороны сердца;
• кортикостероиды, применяемые внутрь, в виде инъекций или ингаляций (используются для подавления иммунной системы — это полезно при лечении широкого спектра заболеваний).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата, поскольку безопасность применения ВЕКЛАМ при беременности и в период лактации не установлена.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
ВЕКЛАМ может вызывать головокружение, приступы вращения, спутанность сознания и дезориентацию, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

ВЕКЛАМ содержит натрий.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Веклам

Рекомендуемая доза Веклама для взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет составляет 4–8 мг на килограмм массы тела в день, разделённую на две дозы, в течение 6–14 дней.
Ваш врач рассчитает правильную дозу для вас.
Максимальная доза — 1 г в день.

Способ введения
Веклам вводится медленно через иглу в вену.
Раствор Веклама готовится врачом или медсестрой путём растворения порошка, содержащегося во флаконе, с помощью раствора, находящегося в ампуле, который представляет собой воду для инъекций. В качестве растворителя не должны использоваться солевые растворы.
Полученный раствор перед введением должен быть разведён не менее чем в 250 мл одного из следующих инфузионных растворов до достижения конечной концентрации около 2 мг/мл:

• 5% раствор глюкозы в растворе Рингера с лактатом;
• 5% раствор глюкозы;
• лактатный раствор Рингера;
• 5% раствор глюкозы в 0,3% растворе хлорида натрия;
• Normosol-M в 5% растворе глюкозы;
• Normosol-R в 5% растворе глюкозы;
• 5% раствор глюкозы в 0,45% растворе хлорида натрия;
• 0,9% раствор хлорида натрия.

Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции почек
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), врач назначит вам дозу Веклама меньшую, чем указано выше.

Дети в возрасте младше 12 лет
Веклам не предназначен для применения у детей в возрасте младше 12 лет.
В этом случае следует использовать Веклам 125 мг/5 мл гранулы для приготовления оральной суспензии или Веклам 250 мг/5 мл гранулы для приготовления оральной суспензии во флаконе с мерной ложкой или дозирующим шприцом.

Если вы применили больше Веклама, чем нужно
Веклам вводится врачом, поэтому передозировка маловероятна. Однако при введении высоких доз могут возникнуть проблемы с желудком или кишечником.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно прекратите приём препарата Веклам и обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие состояния:

• тяжёлые аллергические реакции: отёк (ангионевротический отёк) лица, глаз, губ, языка и горла, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения с возможным резким падением артериального давления (анафилактические или анафилактоидные реакции);
• тяжёлые высыпания на коже с покраснением, образованием пузырей и шелушением, язвы во рту, на губах и коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• высыпания на коже с лихорадкой и нарушениями в крови, лёгких, сердце или печени (синдром DRESS);
• потеря веса, желтушность глаз или кожи (желтуха), тёмная моча, светлый кал, зуд или боль в животе (возможные признаки печеночной недостаточности);
• сильная или продолжительная диарея, наличие крови в поносе, даже спустя 2 месяца после последнего приёма препарата (возможные признаки псевдомембранозного колита, вызванного бактерией Clostridioides difficile). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникла тяжёлая кожная реакция: покраснение и шелушение кожи с образованием пустул и волдырей (экзантематозная пустулёзная сыпь). Частота этой реакции неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). Обратитесь к врачу, если во время лечения препаратом Веклам вы заметили:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• воспаление вены в месте введения препарата.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием (бессонница);
• изменения вкусовых ощущений, головная боль;
• расширение сосудов;
• диарея, рвота, тошнота, диспепсия, боль в животе;
• изменения в результатах анализов функции печени;
• повышенное потоотделение;
• появление высыпаний на коже;
• боль или воспаление в месте введения препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов)

• целлюлит, грибковые инфекции, вызванные Candida, вагинальные инфекции;
• снижение количества лейкоцитов в крови (что может повысить риск инфекций);
• анорексия, снижение аппетита;
• тревожность, головокружение, вертиго, сонливость, тремор, потеря сознания, нарушение движений мышц (дискинезия);
• шум в ушах, нарушения слуха;
• изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT), остановка сердца, нарушения сердечного ритма, такие как фибрилляция предсердий, экстрасистолы, ощущение «перебоев в груди»;
• проблемы с лёгкими, такие как астма или лёгочная эмболия;
• воспаление полости рта, языка или пищевода, сухость во рту, воспаление желудка (гастрит), затруднение опорожнения кишечника (запор), отрыжка, повышенное газообразование (метеоризм);
• зуд, крапивница, образование пузырей на коже (буллёзный дерматит);
• мышечная ригидность;
• ощущение слабости (астения);
• изменения в анализах крови: нарушение соотношения альбуминов/глобулинов, повышение трансаминаз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы), повышение креатинина или мочевины.

Другие побочные эффекты

• кожные инфекции (рожа);
• снижение уровня тромбоцитов в крови (с повышенным риском появления синяков или кровотечений);
• снижение количества определённых видов лейкоцитов, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз);
• нарушения восприятия реальности (психотическое расстройство) или собственного «я» (деперсонализация), спутанность сознания, депрессия, дезориентация, галлюцинации (видение нереальных вещей), необычные сновидения, мания, судороги, нарушения обоняния (агевзия, паросмия, аносмия), онемение или ощущение «мурашек» (парестезия);
• потеря слуха;
• нарушения сердечного ритма, такие как «пируэтная» тахикардия (torsade de pointes), желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков;
• кровотечения;
• воспаление поджелудочной железы;
• изменение окраски языка или зубов;
• акне;
• нарушения мышц (миопатия), включая потерю мышечной ткани (рабдомиолиз);
• изменение цвета мочи, проблемы с почками, такие как воспаление или недостаточность;
• изменения в некоторых лабораторных показателях, например: повышение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Веклам

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Для хранения этого препарата не требуются особые условия.
После восстановления лекарство необходимо использовать немедленно или максимум в течение 24 часов, если оно хранилось при температуре от 2 до 8 °C.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит ВЕКЛАМ
Действующее вещество: кларитромицин.
Каждый флакон с порошком содержит: лактобионат кларитромицина 739,5 мг, что соответствует
кларитромицину 500 мг.
Вспомогательные вещества:

• во флаконе: лактобионовая кислота, гидроксид натрия в качестве регулятора pH;
• во флаконе-растворителе: вода для инъекций.

Описание внешнего вида ВЕКЛАМ и содержание упаковки
Этот лекарственный препарат выпускается в упаковке, содержащей 1 флакон из стекла с порошком и 1 флакон из стекла с растворителем.
Держатель регистрационного удостоверения
MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A., Виа Лунго л’Эма, 7 — Баньо-а-Риполи (FI)
Производитель
Delpharm Saint Remy — Сен-Реми, ФРАНЦИЯ
AbbVie S.r.l. — S.R. 148 Понтина, км 52, snc — Камповерде ди Апрелия (LT)
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. — Виа Сетте Санти, 3 — Флоренция

Вкладыш-инструкция: информация для пациента

ВЕКЛАМ 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Кларитромицин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появится любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание данной инструкции:

1. Что такое ВЕКЛАМ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом ВЕКЛАМА
3. Как принимать ВЕКЛАМ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ВЕКЛАМ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ВЕКЛАМ и для чего он применяется

ВЕКЛАМ содержит кларитромицин — действующее вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых макролидными антибиотиками. Антибиотики — это препараты, подавляющие рост бактерий, вызывающих инфекции.

ВЕКЛАМ показан взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет для лечения:

• дыхательных инфекций, таких как бронхит и пневмония;
• инфекций горла (тонзиллитов, фарингитов) и инфекций околоносовых пазух;
• инфекций кожи и тканей, например, импетиго, фолликулита, рожистого воспаления, фурункулёза и инфицированных ран;
• инфекций полости рта и зубов.

2. Что нужно знать перед применением ВЕКЛАМА

Не принимайте ВЕКЛАМ, если:

• у вас аллергия на кларитромицин, другие виды макролидных антибиотиков, такие как эритромицин или азитромицин, или на любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6);
• вы принимаете эрготамин или дигидроэрготамин — лекарства, применяемые при головной боли. Совместный приём этих препаратов с ВЕКЛАМОМ может вызвать тяжёлые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует альтернативные препараты;
• вы принимаете препарат, содержащий ломитапид;
• вы принимаете астемизол или терфенадин (препараты, широко используемые при сенной лихорадке или аллергии) или цисаприд или домперидон (препараты, применяемые при расстройствах желудка) или пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах). Совместный приём этих препаратов с ВЕКЛАМОМ может вызвать тяжёлые нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует альтернативные препараты;
• вы принимаете тикагрелор (препарат, применяемый для разжижения крови), ивабрадин или ранолазин (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях). Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует альтернативные препараты;
• вы принимаете мидазолам (препарат, применяемый как анестетик) или колхицин (препарат, применяемый при подагре). Совместный приём этих препаратов с ВЕКЛАМОМ может вызвать тяжёлые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует альтернативные препараты;
• вы принимаете ловастатин или симвастатин (статины), препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови. Совместный приём этих препаратов с ВЕКЛАМОМ может вызвать тяжёлые проблемы с мышцами. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует альтернативные препараты;
• у вас есть или ранее были следующие проблемы с сердцем: удлинение интервала QT или желудочковая аритмия;
• у вас низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
• у вас тяжёлые проблемы с печенью, сочетающиеся с нарушениями функции почек.

Особые предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением ВЕКЛАМА, если:

• вы пожилого возраста (старше 65 лет);
• у вас есть проблемы с печенью или почками;
• у вас есть грибковая инфекция (например, кандидоз) или вы знаете, что находитесь в группе риска по этому заболеванию;
• у вас есть сердечные заболевания, например, тяжёлая сердечная недостаточность или проблемы с сосудами сердца (ишемическая болезнь сердца);
• у вас есть нарушения сердечного ритма или замедление сердечных сокращений (брадикардия);
• вы принимаете другие препараты, которые могут вызывать повреждение слуха (ототоксичные). В этом случае врач может назначить вам обследования для контроля вестибулярной и слуховой функции;
• вы беременны или кормите грудью.

Другие лекарственные препараты и ВЕКЛАМ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные.
ВЕКЛАМ не следует принимать одновременно с алкалоидами спорыньи, астемизолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми препаратами для лечения высокого холестерина и препаратами, известными как вызывающие тяжёлые нарушения сердечного ритма (см. раздел «Не принимайте ВЕКЛАМ, если»).
Не принимайте ВЕКЛАМ, если вы также принимаете мидазолам — препарат, применяемый как анестетик.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• препараты для лечения сердечных заболеваний, например, дигоксин;
• препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (антиаритмические), например, хинидин, дизопирамид;
• блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, амлодипин, дилтиазем, применяемые при высоком артериальном давлении;
• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), принимаемые внутрь, например, варфарин, или другие антикоагулянты, такие как дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан, цилостазол;
• препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, вальпроат);
• зверобой продырявленный, применяемый при депрессии или тревожных состояниях;
• препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции, такие как эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, зидовудин;
• рифампицин, рифабутин и рифапентин — препараты, применяемые при бактериальных инфекциях;
• итраконазол и флуконазол — препараты, применяемые при грибковых инфекциях;
• зидовудин и саквинавир — противовирусные препараты;
• триазолобензодиазепины, например, алпразолам, триазолам — препараты, применяемые при тревожных состояниях;
• атипичные антипсихотики, например, кветиапин — препараты, применяемые при шизофрении или других психических расстройствах;
• сиролимус, такролимус и циклоспорин — препараты, применяемые для подавления иммунной системы;
• препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства/инсулин), например, натеглинид и репаглинид;
• другие виды статинов (отличные от ловастатина или симвастатина) — препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови;
• омепразол — препарат, применяемый при некоторых заболеваниях желудка, например, при язве;
• теофиллин — препарат, способствующий облегчению дыхания;
• метилпреднизолон — кортикостероид;
• ибрутиниб или винбластин — препараты, применяемые при лечении рака;
• толтеродин — препарат, применяемый при недержании мочи;
• препараты, вызывающие изменения на электрокардиограмме, называемые синдромом удлинения интервала QT или «пируэтная» желудочковая тахикардия;
• алкалоиды спорыньи, применяемые, например, при головной боли;
• препараты, применяемые при эректильной дисфункции, такие как силденафил, тадалафил и варденафил;
• гидроксихлорохин или хлорохин (применяются для лечения заболеваний, включая ревматоидный артрит, или для профилактики и лечения малярии). Приём этих препаратов одновременно с кларитромицином может повысить риск развития нарушений сердечного ритма и других побочных эффектов, затрагивающих сердце;
• кортикостероиды, применяемые внутрь, в виде инъекций или ингаляций (используются для подавления иммунной системы — это полезно при лечении широкого спектра заболеваний).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, поскольку безопасность ВЕКЛАМА при беременности и лактации не установлена.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
ВЕКЛАМ может вызывать головокружение, вертиго, спутанность сознания и дезориентацию, что может нарушить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
ВЕКЛАМ 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит 7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной таблетке. Это составляет 0,35% от максимального суточного уровня потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как принимать Веклам

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Инфекции дыхательных путей, инфекции горла или околоносовых пазух, инфекции кожи или тканей
Рекомендуемая доза Веклама для взрослых и подростков старше 12 лет — 1 таблетка 2 раза в день (каждые 12 часов) в течение 5–14 дней.
При тяжёлых инфекциях врач может увеличить дозу до 2 таблеток 2 раза в день (каждые 12 часов).
Инфекции полости рта и зубов
Рекомендуемая доза Веклама для взрослых и подростков старше 12 лет — 1 таблетка 2 раза в день (каждые 12 часов) в течение 5 дней.
Способ применения
Веклам следует принимать внутрь (перорально).
Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции почек
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), врач назначит вам меньшую дозу по сравнению с указанной выше.
Дети
Веклам 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не рекомендуется применять у детей младше 12 лет. В таком случае следует использовать Веклам 125 мг/5 мл гранулы для приготовления оральной суспензии или Веклам 250 мг/5 мл гранулы для приготовления оральной суспензии во флаконе с мерной ложкой или шприцем-дозатором.
Если вы приняли Веклам в большей дозе, чем нужно, возможно появление расстройств желудка или кишечника.
Если вы приняли слишком большую дозу Веклама или если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Веклам
Если вы забыли принять очередную дозу препарата в установленное время, сделайте это как можно скорее. Однако если до следующей дозы осталось менее 6 часов, пропущенную дозу пропустите. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Векламом
Важно принимать этот препарат в течение всего времени, назначенного врачом. Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше, поскольку симптомы могут повториться или усугубиться.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно прекратите прием препарата Веклам и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие состояния:

• тяжелые аллергические реакции: отек (ангионевротический отек) лица, глаз, губ, языка и горла, затруднение дыхания, учащение сердцебиения с возможным резким падением артериального давления (анафилактические реакции);
• тяжелые кожные высыпания с покраснением, образованием пузырей и шелушением, язвы во рту, на губах и коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• высыпания на коже с лихорадкой и нарушениями в крови или легких, сердце, печени (синдром DRESS);
• потеря массы тела, желтушность глаз или кожи (желтуха), темная моча, светлый кал, зуд или боль в животе (возможные признаки поражения печени, такие как гепатит, холестаз, печеночная недостаточность);
• тяжелая или продолжительная диарея, наличие крови в диарейных испражнениях, даже спустя 2 месяца после последней дозы (возможные признаки псевдомембранозного колита, вызванного бактерией Clostridioides difficile). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся тяжелые кожные реакции: покрасневшая и шелушащаяся сыпь с образованием пустул и волдырей (экзантематозная пустулёзная сыпь). Частота этой реакции неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). Обратитесь к врачу, если во время лечения препаратом Веклам у вас появились следующие симптомы:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием (бессонница);
• изменения вкусовых ощущений, головная боль;
• диарея, рвота, тошнота, диспепсия, боль в животе;
• нарушения показателей функции печени в лабораторных анализах;
• повышенное потоотделение;
• появление кожной сыпи.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• инфекции, вызванные грибком Кандида, инфекции влагалища;
• снижение числа лейкоцитов в крови или числа определенных типов лейкоцитов, называемых нейтрофилами (что может увеличить вероятность инфекций);
• увеличение числа определенных типов лейкоцитов, называемых эозинофилами (эозинофилия);
• анорексия, снижение аппетита;
• тревожность, головокружение, вертиго, сонливость, тремор;
• шум в ушах, нарушения слуха;
• изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT), ощущение «сердцебиения в горле»;
• воспаление слизистой оболочки рта или языка, сухость во рту, воспаление желудка (гастрит), вздутие живота, затруднение опорожнения кишечника (запор), отрыжка, повышенное газообразование (метеоризм);
• зуд, крапивница;
• общее недомогание, ощущение слабости (астения), усталость, боль в груди, озноб;
• нарушения в анализах крови: повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, повышение трансаминаз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы), повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы.

Другие побочные эффекты

• инфекция кожи (рожа);
• снижение уровня тромбоцитов в крови (с повышением риска появления синяков или кровотечений);
• снижение числа определенных типов лейкоцитов, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз);
• нарушения восприятия реальности (психотическое расстройство) или собственной личности (деперсонализация), спутанность сознания, депрессия, дезориентация, галлюцинации (видение нереальных вещей), необычные сновидения, мания, судороги, нарушения обоняния (агевзия, паросмия, аносмия), онемение или ощущение «покалывания» (парестезия);
• потеря слуха;
• нарушения ритма сердца (пируэтная тахикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков);
• кровотечения;
• воспаление поджелудочной железы;
• изменение окраски языка или зубов;
• акне;
• нарушения мышц (миопатия), включая потерю мышечной ткани (рабдомиолиз);
• изменение цвета мочи, проблемы с почками, такие как воспаление или почечная недостаточность;
• изменения в лабораторных анализах, такие как: повышение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Веклам

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата особых условий не требуется.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как последней дата применения. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав ВЕКЛАМ
Действующее вещество: кларитромицин.
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит: 250 мг кларитромицина.
Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, преджелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, алюминиевый лак хинолинового желтого (Е-104), диоксид кремния, повидон К 29-32, стеариновая кислота, стеарат магния, тальк, гипромеллоза, пропиленгликоль, сорбитан моноолеат, ванилин, диоксид титана, гидроксипропилцеллюлоза, сорбиновая кислота.

Описание внешнего вида ВЕКЛАМ и состав упаковки
Этот лекарственный препарат выпускается в упаковке, содержащей 12 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах ПВХ/ПВДК-Ал.
Держатель регистрационного удостоверения
MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A., Виа Лунго л’Эма, 7 — Баньо-а-Риполи (ФИ)
Производитель
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Виа Кампо ди Пиле — Л’Акуила

Инструкция по применению: информация для пациента

Веклам 250 мг гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь

Кларитромицин
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит
важную информацию для вас.
Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этого листка:

1. Что такое Веклам и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Веклама
3. Как принимать Веклам
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Веклам
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ВЕКЛАМ и для чего он применяется

ВЕКЛАМ содержит кларитромицин, действующее вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых макролидными антибиотиками. Антибиотики — это лекарства, подавляющие рост бактерий, вызывающих инфекции.
ВЕКЛАМ показан взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет для лечения:

• дыхательных инфекций, таких как бронхит и пневмония;
• инфекций горла (тонзиллитов, фарингитов) и инфекций околоносовых пазух;
• инфекций кожи и тканей, например, импетиго, фолликулита, рожи, фурункулёза и инфицированных ран;
• инфекций полости рта и зубов;
• инфекций, вызванных некоторыми бактериями, называемыми Mycobacterium;
• инфекций, вызванных Helicobacter pylori (бактерией, связанной с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки).

2. Что нужно знать перед приемом ВЕКЛАМА

Не принимайте ВЕКЛАМ, если:

• у вас аллергия на кларитромицин, другие антибиотики макролиды, такие как эритромицин или азитромицин, или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• вы принимаете эрготамин или дигидроэрготамин — препараты, используемые при головной боли. Совместный приём этих препаратов с ВЕКЛАМОМ может вызвать тяжёлые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом, который подберёт вам альтернативные препараты;
• вы принимаете препарат, содержащий ломитапид;
• вы принимаете астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при сенной лихорадке или аллергии) или цисаприд или домперидон (препараты, применяемые при расстройствах желудка) или пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах). Совместный приём этих препаратов с ВЕКЛАМОМ может вызвать тяжёлые нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с врачом, который подберёт вам альтернативные препараты;
• вы принимаете тикагрелор (препарат, применяемый для разжижения крови), ивабрадин или ранолазин (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях). Проконсультируйтесь с врачом, который подберёт вам альтернативные препараты;
• вы принимаете мидазолам (препарат, применяемый как анестетик) или колхицин (препарат, применяемый при подагре). Совместный приём этих препаратов с ВЕКЛАМОМ может вызвать тяжёлые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом, который подберёт вам альтернативные препараты;
• вы принимаете ловастатин или симвастатин (статины) — препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови. Совместный приём этих препаратов с ВЕКЛАМОМ может вызвать тяжёлые проблемы с мышцами. Проконсультируйтесь с врачом, который подберёт вам альтернативные препараты;
• у вас есть или были следующие проблемы с сердцем: удлинение интервала QT или желудочковая аритмия;
• у вас низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
• у вас тяжёлые проблемы с печенью, сочетающиеся с нарушениями функции почек.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приёмом ВЕКЛАМА, если:

• вы пожилого возраста (старше 65 лет);
• у вас есть проблемы с печенью или почками;
• у вас есть грибковая инфекция (например, кандидоз) или вы знаете, что находитесь в группе риска по этой патологии;
• у вас есть сердечные заболевания, например, тяжёлая сердечная недостаточность или проблемы с сосудами сердца (ишемическая болезнь сердца);
• у вас есть нарушения сердечного ритма или снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);
• вы принимаете другие препараты, которые могут повредить слух (ототоксические). В этом случае врач может назначить вам обследования для контроля вестибулярной и слуховой функции;
• вы беременны или кормите грудью.

Взаимодействие с другими препаратами и ВЕКЛАМ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные.
ВЕКЛАМ не следует принимать вместе с алкалоидами спорыньи, астемизолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми препаратами для лечения высокого холестерина и препаратами, известными как вызывающие тяжёлые нарушения сердечного ритма (см. раздел «Не принимайте ВЕКЛАМ, если»).
Не принимайте ВЕКЛАМ, если вы также принимаете мидазолам — препарат, применяемый как анестетик.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• препараты для лечения сердечных заболеваний, например, дигоксин;
• препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца (антиаритмические), например, хинидин, дизопирамид;
• блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, амлодипин, дилтиазем, применяемые при высоком артериальном давлении;
• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), принимаемые внутрь, например, варфарин или другие антикоагулянты, такие как дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан, цилостазол;
• препараты при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, вальпроат);
• зверобой, применяемый при депрессии или тревожных состояниях;
• препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции, такие как эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, зидовудин;
• рифампицин, рифабутин и рифапентин — препараты, применяемые при бактериальных инфекциях;
• итраконазол и флуконазол — препараты, применяемые при грибковых инфекциях;
• зидовудин и саквинавир — противовирусные препараты;
• триазолобензодиазепины, например, алпразолам, триазолам — препараты, применяемые при тревожных состояниях;
• атипичные антипсихотики, например, кветиапин — препараты, применяемые при шизофрении или других психических расстройствах;
• сиролимус, такролимус и циклоспорин — препараты, применяемые для подавления иммунной системы;
• препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства/инсулин), например, натеглинид и репаглинид;
• другие виды статинов (кроме ловастатина и симвастатина) — препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови;
• омепразол — препарат, применяемый при некоторых заболеваниях желудка, например, при язве;
• теофиллин — препарат, облегчающий дыхание;
• метилпреднизолон — кортикостероид;
• ибрутиниб или винбластин — препараты, применяемые при лечении рака;
• толтеродин — препарат, применяемый при недержании мочи;
• препараты, вызывающие изменения на электрокардиограмме, называемые синдромом удлинения интервала QT или «пируэтная» тахикардия;
• алкалоиды спорыньи, применяемые, например, при головной боли;
• препараты, применяемые при импотенции, такие как силденафил, тадалафил и варденафил;
• гидроксихлорохин или хлорохин (применяются для лечения заболеваний, включая ревматоидный артрит, или для профилактики и лечения малярии). Приём этих препаратов вместе с кларитромицином может повысить риск развития нарушений сердечного ритма и других побочных эффектов со стороны сердца;
• кортикостероиды, применяемые внутрь, в виде инъекций или ингаляций (используются для подавления иммунной системы — это полезно при лечении широкого спектра заболеваний).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата, поскольку безопасность ВЕКЛАМА при беременности и в период лактации не установлена.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
ВЕКЛАМ может вызывать головокружение, вертиго, спутанность сознания и дезориентацию, которые могут нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

ВЕКЛАМ 250 мг Гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь содержит:
сахарозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата;
касторовое масло. Может вызывать желудочно-кишечные расстройства и диарею.

3. Как принимать Веклам

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Инфекции дыхательных путей, инфекции горла или околоносовых пазух, инфекции кожи или тканей
Рекомендуемая доза Веклама для взрослых и подростков старше 12 лет — 1 пакетик 2 раза в день (каждые 12 часов) в течение 5–14 дней.
При тяжёлых инфекциях врач может увеличить дозу до 2 пакетиков 2 раза в день (каждые 12 часов).
Инфекции полости рта и зубов
Рекомендуемая доза Веклама для взрослых и подростков старше 12 лет — 1 пакетик 2 раза в день (каждые 12 часов) в течение 5 дней.
Инфекции, вызванные Mycobacterium
Рекомендуемая доза Веклама для взрослых — 2 пакетика 2 раза в день. В особых случаях (например, у пациентов с СПИДом) врач может назначить вам приём других лекарственных средств вместе с Векламом.
Инфекции, вызванные Helicobacter pylori
Врач может назначить вам одну из следующих терапий:

• 2 пакетика Веклама 2 раза в день, омепразол 20 мг 1 раз в день и амоксициллин 1000 мг 2 раза в день в течение 14 дней;
• 2 пакетика Веклама 2 раза в день, лансопразол 30 мг 2 раза в день и амоксициллин 1000 мг 2 раза в день в течение 14 дней.

Возможно, что врач назначит вам иные лекарственные средства, отличные от указанных выше.

Способ применения
Веклам следует принимать внутрь (перорально). Высыпьте содержимое пакетика в стакан с водой и перемешивайте до получения однородной суспензии.

Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции почек
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), врач назначит вам меньшую дозу по сравнению с указанной выше.
Дети
Веклам 250 мг гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь не рекомендуется детям младше 12 лет. В таком случае следует использовать Веклам 125 мг/5 мл или Веклам 250 мг/5 мл гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь в флаконе с мерной ложкой или шприцем-дозатором.
Если вы примете Веклам в дозе, превышающей рекомендованную, могут возникнуть проблемы с желудком или кишечником.
Если вы случайно приняли слишком большую дозу Веклама или ребёнок случайно проглотил содержимое нескольких пакетиков, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Веклам
Если вы забыли принять дозу препарата в назначенное время, примите её как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Векламом
Важно принимать этот препарат до окончания всего курса лечения, назначенного врачом. Не прекращайте лечение только потому, что почувствовали улучшение, поскольку симптомы могут вернуться или ухудшиться.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Немедленно прекратите прием препарата Веклам и обратитесь к врачу, если у вас появятся
один из следующих симптомов:

• тяжелые аллергические реакции: отек (ангионевротический отек) лица, глаз, губ, языка и горла, затрудненное дыхание, учащение сердцебиения с возможным резким падением артериального давления (анафилактические реакции);
• тяжелые высыпания на коже с покраснением, образованием пузырей и шелушением, язвы во рту, на губах и коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• высыпания на коже с лихорадкой и нарушениями в крови или легких, сердце, печени (синдром DRESS);
• потеря веса, желтушность глаз или кожи (желтуха), темная моча, светлый кал, зуд или боль в животе (возможные признаки печеночной недостаточности);
• тяжелая или продолжительная диарея, наличие крови в диарейных испражнениях, даже спустя 2 месяца после последнего приема препарата (возможные признаки псевдомембранозного колита, вызванного бактерией Clostridioides difficile).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся тяжелые кожные реакции: покраснение кожи, шелушение, сопровождающиеся образованием пустул и волдырей (экзантематозная пустулезная сыпь). Частота этой реакции неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Обратитесь к врачу, если во время лечения препаратом Веклам у вас появились следующие симптомы:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием (бессонница);
• изменение вкусовых ощущений, головная боль;
• диарея, рвота, тошнота, диспепсия, боль в животе;
• нарушения в результатах анализов функции печени;
• повышенное потоотделение;
• появление высыпаний на коже. Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)
• инфекции, например, кандидозные инфекции или вагинальные инфекции;
• снижение уровня лейкоцитов в крови (что может повысить риск инфекций);
• увеличение числа тромбоцитов (тромбоцитоз);
• анорексия, снижение аппетита;
• тревожность, раздражительность, головокружение, вертиго, сонливость, тремор;
• шум в ушах, нарушения слуха;
• изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT), ощущение сердцебиения;
• воспаление полости рта или языка, сухость во рту, воспаление желудка (гастрит), затруднение опорожнения кишечника (запор), отрыжка, повышенное газообразование (метеоризм);
• зуд, крапивница, появление пятен и папул на коже (макулопапулезная сыпь);
• мышечные судороги;
• лихорадка, ощущение слабости (астения);
• изменения в анализах крови: повышение трансаминаз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы). Другие побочные эффекты
• кожные инфекции (эrysипела);
• снижение уровня тромбоцитов в крови (с повышением риска появления синяков или кровотечений);
• снижение числа определенных видов лейкоцитов, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз);
• нарушения восприятия реальности (психотическое расстройство) или собственной личности (деперсонализация), спутанность сознания, депрессия, дезориентация, галлюцинации (видение несуществующих вещей), необычные сновидения, мании, судороги, нарушения обоняния (ageusia, parosmia, anosmia), онемение или ощущение «мурашек» (парестезия);
• потеря слуха;
• нарушения сердечного ритма (torsade de pointes, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков);
• кровотечения;
• воспаление поджелудочной железы;
• изменение цвета языка или зубов;
• акне;
• нарушения в мышцах (миопатия), включая разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз);
• изменение цвета мочи, проблемы с почками, такие как воспаление или почечная недостаточность;
• изменения в некоторых лабораторных анализах, например: повышение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить ВЕКЛАМ

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит ВЕКЛАМ
Действующее вещество: кларитромицин.
Каждая пакетика содержит: 250 мг кларитромицина.
Вспомогательные вещества: карбомер, повидон K90, гидроксипропилметилцеллюлоза фталат, масло касторовое, диоксид кремния, мальтодекстрин, сахароза, диоксид титана, модифицированный крахмал, ароматизатор апельсиновый Брамбл, аммония глицирризинат, ацесульфам К.

Описание внешнего вида ВЕКЛАМА и содержание упаковки
Этот лекарственный препарат выпускается в упаковке, содержащей 14 пакетиков, Бумага/ЛДПЭ/Аl/ЛДПЭ.

Держатель регистрационного удостоверения
MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. Виа Лунго л’Эма, 7 — Баньо-а-Риполи (FI)

Производитель
AbbVie S.r.l. — S.R. 148 Понтина км 52 snc — Камповерде ди Апрilia (LT)

Лист-вкладыш: информация для пациента

Веклам 250 мг/5 мл гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь

Кларитромицин
Внимательно прочтите эту инструкцию перед тем, как давать этот препарат Вашему ребенку, поскольку она содержит важную для Вас информацию.
Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, Вам придется ознакомиться с ней повторно.
Если у Вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан исключительно для Вашего ребенка. Не давайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны, поскольку это может быть опасно.
Если у Вашего ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание данной инструкции:

1. Что такое Веклам и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед тем, как давать Веклам ребенку
3. Как принимать Веклам
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Веклам
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ВЕКЛАМ и для чего он применяется

ВЕКЛАМ содержит кларитромицин — действующее вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых макролидными антибиотиками. Антибиотики — это препараты, подавляющие рост бактерий, вызывающих инфекции.
ВЕКЛАМ показан детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет для лечения:

• дыхательных инфекций, таких как бронхит и пневмония;
• инфекций горла (тонзиллитов, фарингитов) и инфекций околоносовых пазух;
• инфекций кожи и тканей, например, импетиго, фолликулита, рожистого воспаления, фурункулёза и инфицированных ран;
• инфекций уха, в частности, среднего отита (острый средний отит).

2. Что следует знать перед тем, как давать Веклам вашему ребенку

Не давайте Веклам вашему ребенку, если:

• он аллергичен на кларитромицин, другие антибиотики макролиды, такие как эритромицин или азитромицин, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• он принимает эрготамин или дигидроэрготамин — лекарства, используемые при головной боли. Совместный приём этих препаратов с Векламом может вызвать тяжёлые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом, который подберёт альтернативные лекарства;
• он принимает лекарство, содержащее ломитапид;
• он принимает астемизол или терфенадин (лекарства, широко используемые при сенной лихорадке или аллергии), цисаприд или домперидон (лекарства, применяемые при расстройствах желудка), или пимозид (лекарство, применяемое при психических расстройствах). Совместный приём этих препаратов с Векламом может вызвать тяжёлые нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с врачом, который подберёт альтернативные лекарства;
• он принимает тикагрелор (лекарство, используемое для разжижения крови), ивабрадин или ранолазин (лекарства, применяемые при заболеваниях сердца). Проконсультируйтесь с врачом, который подберёт альтернативные лекарства;
• он принимает мидазолам (лекарство, используемое как анестетик) или колхицин (лекарство, применяемое при подагре). Совместный приём этих препаратов с Векламом может вызвать тяжёлые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом, который подберёт альтернативные лекарства;
• он принимает ловастатин или симвастатин (статины), лекарства, применяемые для снижения уровня холестерина в крови. Совместный приём этих препаратов с Векламом может вызвать тяжёлые проблемы с мышцами. Проконсультируйтесь с врачом, который подберёт альтернативные лекарства;
• у него есть или были следующие проблемы с сердцем: удлинение интервала QT или желудочковая аритмия сердца;
• у него низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
• у него тяжёлые проблемы с печенью, сочетающиеся с нарушениями функции почек.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед тем, как давать Веклам, если у вашего ребёнка:

• есть проблемы с печенью или почками;
• есть грибковая инфекция (например, молочница) или вы знаете, что он подвержен такому состоянию;
• есть сердечные заболевания, например, тяжёлая сердечная недостаточность или проблемы с сосудами сердца (ишемическая болезнь сердца);
• есть нарушения сердечного ритма или замедление сердцебиения (брадикардия);
• принимает другие лекарства, которые могут вызывать повреждение слуха (ототоксичные). В этом случае врач может назначить обследования для контроля вестибулярной и слуховой функции.
• он беременна или кормит ребёнка грудным молоком.

Другие лекарства и Веклам
Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Веклам нельзя принимать вместе с алкалоидами спорыньи, астемизолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми лекарствами для лечения высокого холестерина и препаратами, известными как вызывающие тяжёлые нарушения сердечного ритма (см. раздел «Не давайте Веклам вашему ребёнку, если»).
Не давайте Веклам вашему ребёнку, если он принимает мидазолам — лекарство, используемое как анестетик.
Особенно важно сообщить врачу, если ваш ребёнок принимает:

• лекарства от сердечных заболеваний, например, дигоксин;
• лекарства, применяемые при нарушениях ритма сердца (антиаритмические), например, хинидин, дисопирамид;
• блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, амлодипин, дилтиазем, применяемые при высоком артериальном давлении;
• лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты), принимаемые внутрь, например, варфарин, или другие антикоагулянты, такие как дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан, цилостазол;
• лекарства от эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, вальпроат);
• зверобой, применяемый при депрессии или тревожных состояниях;
• лекарства, применяемые при ВИЧ-инфекции, такие как эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, зидовудин;
• рифампицин, рифабутин и рифапентин — лекарства, применяемые при бактериальных инфекциях;
• итраконазол и флуконазол — лекарства, применяемые при грибковых инфекциях;
• зидовудин и саквинавир — противовирусные препараты;
• триазолобензодиазепины, например, алпразолам, триазолам — лекарства, применяемые при тревожных состояниях;
• атипичные антипсихотики, например, кветиапин — лекарства, применяемые при шизофрении или других психических расстройствах;
• сиrolимус, такролимус и циклоспорин — лекарства, применяемые для подавления иммунной системы;
• лекарства, применяемые для снижения уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства/инсулин), например, натеглинид и репаглинид;
• другие виды статинов (кроме ловастатина или симвастатина) — лекарства, применяемые для снижения уровня холестерина в крови;
• омепразол — лекарство, применяемое при некоторых заболеваниях желудка, например, при язве;
• теофиллин — лекарство, облегчающее дыхание;
• метилпреднизолон — кортикостероид;
• ибрутиниб или винбластин — лекарства, применяемые при лечении рака;
• толтеродин — лекарство, применяемое при недержании мочи;
• лекарства, вызывающие изменения на электрокардиограмме, называемые синдромом удлинения интервала QT или «пируэтная» тахикардия;
• алкалоиды спорыньи, применяемые, например, при головной боли;
• лекарства, применяемые при эректильной дисфункции, такие как силденафил, тадалафил и варденафил;
• гидроксихлорохин или хлорохин (применяются для лечения заболеваний, включая ревматоидный артрит, или для лечения и профилактики малярии). Приём этих препаратов вместе с кларитромицином может повысить риск развития аномального сердечного ритма и других побочных эффектов, затрагивающих сердце;
• кортикостероиды, применяемые внутрь, инъекционно или ингаляционно (используются для подавления иммунной системы — это полезно при лечении широкого спектра заболеваний).

Беременность и грудное вскармливание
Данная лекарственная форма предназначена специально для педиатрического применения. Однако, если женщина беременна, подозревает беременность или планирует её, а также кормит ребёнка грудным молоком, необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарства, поскольку безопасность применения Веклама во время беременности и грудного вскармливания не установлена.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Веклам может вызывать головокружение, вертиго, спутанность сознания и дезориентацию, что может нарушить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Веклам 250 мг/5 мл гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь содержит:
сахарозу. Если у вашего ребёнка диагностирована непереносимость некоторых сахаров, сообщите об этом врачу перед приёмом этого лекарства;
масло касторовое. Может вызывать желудочные расстройства и диарею.

3. Как применять Веклам

Веклам 250 мг/5 мл гранулы для оральной суспензии показан детям от 6 месяцев до 12 лет.
Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача, который рассчитает правильную дозу в зависимости от массы тела ребёнка. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Чтобы узнать рекомендуемую дозу Веклама для детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, воспользуйтесь приведённой ниже таблицей. Используйте мерную ложку, находящуюся внутри упаковки, для точного приёма необходимой дозы.
Доза, рассчитанная по массе тела

Вес (кг)	Доза в мл (2 раза в день)	Количество чайных ложек (2 раза в день)
11–20	2,5 мл	½
21–30	3,75 мл	¾
31–40	5 мл	1

Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 5–10 дней.
Врач может назначить дозировку, отличающуюся от указанной в таблице.

Способ применения
Веклам следует принимать внутрь (перорально), с едой или без неё (например, с молоком).
Этот лекарственный препарат требует восстановления. Для приготовления суспензии следуйте нижеприведённым инструкциям:

• Добавьте в бутылочку с гранулами воду до красной линии, указанной на бутылочке.
• Хорошо взболтайте.
• Долейте ещё воды, чтобы уровень суспензии достиг красной линии.

Перед каждым применением необходимо тщательно взбалтывать бутылочку.

Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции почек
Если у вашего ребёнка тяжёлые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), врач назначит меньшую дозу Веклама, чем указано выше.

Если вы дали ребёнку больше Веклама, чем нужно
Возможно появление проблем с желудком или кишечником.
При передозировке Веклама немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли дать ребёнку Веклам
Если вы забыли дать дозу препарата в установленное время, сделайте это как можно скорее.
Однако если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прервали лечение Векламом
Важно, чтобы вы продолжали давать этот препарат до окончания срока лечения, назначенного врачом. Не прекращайте лечение только потому, что вашему ребёнку стало лучше, поскольку симптомы могут вновь появиться или усугубиться.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно прекратите применение Веклама и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие состояния:

• тяжелые аллергические реакции: отек (ангионевротический отек) лица, глаз, губ, языка и горла, затрудненное дыхание, учащение сердцебиения с возможным резким падением артериального давления (анафилактические реакции);
• тяжелые высыпания на коже с покраснением, образованием пузырей и шелушением, язвы во рту, на губах и коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• высыпания на коже с повышением температуры тела и нарушениями в крови, легких, сердце или печени (синдром DRESS);
• потеря веса, желтушность глаз или кожи (желтуха), темная моча, светлый кал, зуд или боль в животе (возможные признаки печеночной недостаточности);
• тяжелая или продолжительная диарея, наличие крови в диарейных испражнениях, даже спустя 2 месяца после последнего приема препарата (возможные признаки псевдомембранозного колита, вызванного бактерией Clostridioides difficile). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилась тяжелая кожная реакция: красная шелушащаяся сыпь с образованием пустул и пузырьков (пустулезная экзантема). Частота этой реакции неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Обратитесь к врачу, если во время лечения Векламом у вас появились следующие симптомы:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием (бессонница);
• изменение вкусовых ощущений, головная боль;
• диарея, рвота, тошнота, диспепсия, боль в животе;
• нарушения показателей функции печени;
• повышенное потоотделение;
• появление высыпаний на коже.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• инфекции, например, кандидозные инфекции или инфекции влагалища;
• снижение числа лейкоцитов в крови (что может повысить вероятность инфекций);
• увеличение числа тромбоцитов (тромбоцитоз);
• анорексия, снижение аппетита;
• тревожность, раздражительность, головокружение, вертиго, сонливость, тремор;
• шум в ушах, нарушения слуха;
• изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT), ощущение «замирания сердца»;
• воспаление полости рта или языка, сухость во рту, воспаление желудка (гастрит), затруднение опорожнения кишечника (запор), отрыжка, повышенное газообразование (метеоризм);
• зуд, крапивница, появление пятен и папул на коже (макулопапулезная экзантема);
• судороги мышц;
• лихорадка, ощущение слабости (астения);
• нарушения лабораторных показателей крови: повышение трансаминаз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы).

Другие побочные эффекты

• кожная инфекция (рожистое воспаление);
• снижение уровня тромбоцитов в крови (с повышением риска появления синяков или кровотечений);
• снижение числа определенных типов лейкоцитов, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз);
• нарушения восприятия реальности (психотическое расстройство) или собственного «я» (деперсонализация), спутанность сознания, депрессия, дезориентация, галлюцинации (видение несуществующих вещей), необычные сновидения, мании, судороги, нарушения обоняния (агевзия, паросмия, аносмия), онемение или ощущение «мурашек» (парестезия);
• потеря слуха;
• нарушения ритма сердца (тахикардия типа «пируэт», желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков);
• кровотечения;
• воспаление поджелудочной железы;
• изменение окраски языка или зубов;
• акне;
• поражения мышц (миопатия), включая потерю мышечной ткани (рабдомиолиз);
• изменение цвета мочи, проблемы с почками, такие как воспаление или почечная недостаточность;
• изменения некоторых лабораторных показателей, например: повышение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Веклама

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном и незаметном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия. После восстановления лекарственный препарат должен использоваться в течение 14 дней и храниться при температуре от 15°C до 30°C.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит ВЕКЛАМ
Действующее вещество: кларитромицин.
100 мл восстановленной суспензии содержат: 5 г кларитромицина.
Вспомогательные вещества: карбомер, поливидон К90, фталат гипромеллозы, масло расторопши , диоксид кремния, сахароза , ксантановая камедь, ароматизатор ассорти фруктовый, сорбат калия, лимонная кислота, диоксид титана, мальтодекстрины.

Описание внешнего вида ВЕКЛАМ и содержимого упаковки
Лекарственное средство выпускается в виде суспензии в полимерном флаконе HDPE объёмом 100 мл, снабжённом мерной ложкой.

Держатель регистрационного удостоверения
MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A., Виа Лунго л’Эма, 7 — Баньо-а-Риполи (FI)

Производитель
AbbVie S.r.l., шоссе СР 148 Понтина, км 52, без номера дома — Камповерде ди Апрilia (LT)

Лист-вкладыш: информация для пациента

Веклам 250 мг/5 мл гранулы для приготовления оральной суспензии

Кларитромицин
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как дать данный лекарственный препарат Вашему ребёнку, поскольку в нём содержится важная информация для Вас.
Сохраните этот листок. Возможно, Вам понадобится прочитать его ещё раз.
Если у Вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для Вашего ребёнка. Не давайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания такие же, поскольку это может быть опасно.
Если у Вашего ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этого листка:

1. Что такое Веклам и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед тем, как давать Веклам Вашему ребёнку
3. Как принимать Веклам
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Веклам
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Веклам и для чего он применяется

Веклам содержит кларитромицин — действующее вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых макролидными антибиотиками. Антибиотики — это лекарства, которые подавляют рост бактерий, вызывающих инфекции.
Веклам показан детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет для лечения:

• респираторных инфекций, таких как бронхит и пневмония;
• инфекций горла (тонзиллитов, фарингитов) и инфекций околоносовых пазух;
• инфекций кожи и тканей, например, импетиго, фолликулита, рожи, фурункулёза и инфицированных ран;
• инфекций уха, в частности, среднего отита (острый отит среднего уха).

2. Что нужно знать перед тем, как дать Веклам вашему ребенку

Не давайте Веклам вашему ребенку, если:

• у него аллергия на кларитромицин, другие макролидные антибиотики, такие как эритромицин или азитромицин, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• он принимает эрготамин или дигидроэрготамин — препараты, используемые при головной боли. Совместный прием этих препаратов с Векламом может вызвать тяжелые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует альтернативные препараты;
• он принимает препарат, содержащий ломитапид;
• он принимает астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при сенной лихорадке или аллергии) или цисаприд или домперидон (препараты, применяемые при желудочных расстройствах) или пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах). Совместный прием этих препаратов с Векламом может вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует альтернативные препараты;
• он принимает тикагрелор (препарат, применяемый для разжижения крови), ивабрадин или ранолазин (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях). Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует альтернативные препараты;
• он принимает мидазолам (препарат, применяемый как анестетик) или колхицин (препарат, применяемый при подагре). Совместный прием этих препаратов с Векламом может вызвать тяжелые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует альтернативные препараты;
• он принимает ловастатин или симвастатин (статины), препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови. Совместный прием этих препаратов с Векламом может вызвать тяжелые проблемы с мышцами. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует альтернативные препараты;
• у него есть или ранее были следующие проблемы с сердцем: удлинение интервала QT или желудочковая аритмия сердца;
• у него низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
• у него тяжелые проблемы с печенью, сочетающиеся с нарушениями функции почек.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед тем, как давать Веклам, если у вашего ребенка:

• есть проблемы с печенью или почками;
• есть грибковая инфекция (например, молочница) или известно, что он подвержен такому состоянию;
• есть сердечные заболевания, например, тяжелая сердечная недостаточность или проблемы с сердечными сосудами (ишемическая болезнь сердца);
• есть нарушения сердечного ритма или снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);
• принимает другие препараты, которые могут повредить слух (ототоксичные). В этом случае врач может назначить обследования для контроля вестибулярной и слуховой функции;
• находится в состоянии беременности или кормления грудью.

Другие лекарственные препараты и Веклам
Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные.
Веклам нельзя принимать одновременно с алкалоидами спорыньи, астемизолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми препаратами для лечения повышенного холестерина и препаратами, известными как вызывающие тяжелые нарушения сердечного ритма (см. раздел «Не давайте Веклам вашему ребенку, если»).
Не давайте Веклам вашему ребенку, если он одновременно принимает мидазолам — препарат, применяемый как анестетик.
Особенно важно сообщить врачу, если ваш ребенок принимает:

• препараты при сердечных заболеваниях, например, дигоксин;
• препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (антиаритмические), такие как хинидин, дисопирамид;
• блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил, амлодипин, дилтиазем, применяемые при высоком артериальном давлении;
• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), принимаемые внутрь, такие как варфарин, или другие антикоагулянты, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан, цилостазол;
• препараты при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, вальпроат);
• зверобой, применяемый при депрессии или тревожности;
• препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции, такие как эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, зидовудин;
• рифампицин, рифабутин и рифапентин — препараты, применяемые при бактериальных инфекциях;
• итраконазол и флуконазол — препараты, применяемые при грибковых инфекциях;
• зидовудин и саквинавир — противовирусные препараты;
• триазолобензодиазепины, например, алпразолам, триазолам — препараты, применяемые при тревожности;
• атипичные антипсихотики, например, кветиапин — препараты, применяемые при шизофрении или других психических расстройствах;
• сиролимус, такролимус и циклоспорин — препараты, применяемые для подавления иммунной системы;
• препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства/инсулин), например, натеглинид и репаглинид;
• другие виды статинов (отличные от ловастатина или симвастатина) — препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови;
• омепразол — препарат, применяемый при некоторых желудочных заболеваниях, например, при язве;
• теофиллин — препарат, облегчающий дыхание;
• метилпреднизолон — кортикостероид;
• ибрутиниб или винбластин — препараты, применяемые при лечении рака;
• толтеродин — препарат, применяемый при недержании мочи;
• препараты, вызывающие изменения на электрокардиограмме, называемые синдромом удлиненного интервала QT или «пируэтная» тахикардия;
• алкалоиды спорыньи, применяемые, например, при головной боли;
• препараты, применяемые при импотенции, такие как силденафил, тадалафил и варденафил;
• гидроксихлорохин или хлорохин (применяются для лечения состояний, включая ревматоидный артрит, или для лечения и профилактики малярии). Прием этих препаратов вместе с кларитромицином может повысить риск возникновения нарушений сердечного ритма и других побочных эффектов, затрагивающих сердце;
• кортикостероиды, принимаемые внутрь, в виде инъекций или ингаляций (применяются для подавления иммунной системы — это полезно при лечении широкого спектра состояний).

Беременность и кормление грудью
Эта лекарственная форма предназначена специально для педиатрического применения. Однако, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата, поскольку безопасность Веклама при беременности и кормлении грудью не установлена.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Веклам может вызывать головокружение, вертиго, спутанность сознания и дезориентацию, которые могут нарушить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Веклам 250 мг/5 мл гранулы для приготовления оральной суспензии содержит:

сахарозу. Если у вашего ребенка диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата;
масло касторовое. Может вызывать желудочные расстройства и диарею.

3. Как применять Веклам

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача, который рассчитает правильную дозу в зависимости от массы тела ребёнка. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Что касается рекомендуемой дозы Веклама для детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, ознакомьтесь с приведённой ниже таблицей.
Доза, рассчитанная по массе тела

Вес (кг)	Доза в мг (2 раза в день)
4	30
8	60
12	90
16	120
20	150
24	180
28	210
32	240
36	270
40	300
44	330
48	360

Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 5–10 дней.
Врач может назначить дозировку, отличающуюся от указанной в таблице.

Способ применения
ВЕКЛАМ следует принимать внутрь (перорально), с едой или независимо от неё (например, с молоком).
Этот лекарственный препарат необходимо приготовить. Чтобы приготовить суспензию, следуйте приведённым ниже инструкциям:

• Добавьте в бутылочку с гранулятом воду до красной линии, указанной на бутылочке.
• Хорошо взболтайте.
• Добавьте ещё воды, чтобы довести объём суспензии до уровня красной линии. Перед каждым применением необходимо тщательно взбалтывать бутылочку.

Использование дозирующейся шприц-ручки:

• Отвинтите колпачок с бутылочки (Рис. 1).
• Вставьте шприц в горлышко бутылочки с помощью специального адаптера (Рис. 2).
• Наберите требуемую дозу; втяните суспензию до отметки, соответствующей весу в кг (Рис. 3).
• Извлеките только шприц. Адаптер оставьте на бутылочке, закрутите колпачок обратно на горлышко бутылочки (Рис. 4).

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4

Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции почек
Если у вашего ребёнка тяжёлые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), врач назначит меньшую дозу ВЕКЛАМА, чем указано выше.

Если вы дали ребёнку больше ВЕКЛАМА, чем нужно
Возможно появление проблем с желудком или кишечником.
Если была введена слишком большая доза ВЕКЛАМА, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли дать ВЕКЛАМ ребёнку
Если вы забыли дать лекарство в установленное время, сделайте это как можно скорее.
Однако если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение ВЕКЛАМОМ
Важно, чтобы вы продолжали давать это лекарство до окончания срока лечения, назначенного врачом. Не прекращайте лечение только потому, что вашему ребёнку стало лучше, поскольку симптомы могут вернуться или усугубиться.

Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Немедленно прекратите применение препарата Веклам и обратитесь к врачу, если у вас
появятся следующие состояния:

• тяжелые аллергические реакции: отек (ангионевротический отек) лица, глаз, губ, языка и горла, затрудненное дыхание, учащение сердцебиения с возможным резким снижением артериального давления (анафилактические реакции);
• тяжелые высыпания на коже с покраснением, образованием пузырей и шелушением, язвы во рту, на губах и коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• высыпания на коже с лихорадкой и нарушениями в крови, легких, сердце или печени (синдром DRESS);
• потеря веса, желтушное окрашивание глаз или кожи (желтуха), темная моча, светлый кал, зуд или боль в животе (возможные признаки печеночной недостаточности);
• тяжелая или продолжительная диарея, наличие крови в жидком стуле, даже спустя 2 месяца после последнего приема препарата (возможные признаки псевдомембранозного колита, вызванного бактерией Clostridioides difficile). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилась тяжелая кожная реакция: покрасневшая и шелушащаяся сыпь с образованием гнойничков и пузырьков (экзантематозная пустулёзная сыпь). Частота этой реакции неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). Обратитесь к врачу, если во время лечения препаратом Веклам у вас появились: Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)
• трудности с засыпанием (бессонница);
• нарушение вкуса, головная боль;
• диарея, рвота, тошнота, диспепсия, боль в животе;
• нарушения в результатах анализов функции печени;
• повышенное потоотделение;
• появление сыпи на коже. Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)
• инфекции, например, кандидозные инфекции или вагинальные инфекции;
• снижение уровня лейкоцитов в крови (что может увеличить вероятность инфекций);
• повышение числа тромбоцитов (тромбоцитоз);
• анорексия, снижение аппетита;
• тревожность, нервозность, головокружение, вертиго, сонливость, тремор;
• шум в ушах, нарушения слуха;
• изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT), ощущение «сердца в горле»;
• воспаление ротовой полости или языка, сухость во рту, воспаление желудка (гастрит), трудности со стулом (запор), отрыжка, повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм);
• зуд, крапивница, появление пятен и папул на коже (макулопапулёзная сыпь);
• мышечные судороги;
• лихорадка, ощущение слабости (астения);
• изменения в анализах крови: повышение трансаминаз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы). Другие побочные эффекты
• инфекция кожи (эrysипела);
• снижение числа тромбоцитов в крови (с повышением риска появления синяков или кровотечений);
• снижение числа определенных видов лейкоцитов, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз);
• нарушения восприятия реальности (психотическое расстройство) или собственного «я» (деперсонализация), спутанность сознания, депрессия, дезориентация, галлюцинации (видение нереальных вещей), необычные сновидения, мания, судороги, нарушения обоняния (ageusia, parosmia, anosmia), онемение или ощущение «мурашек» (парестезия);
• потеря слуха;
• нарушения сердечного ритма (torsade de pointes, желудочковая тахикардия, желудочковая фибрилляция);
• кровотечения;
• воспаление поджелудочной железы;
• изменение окраски языка или зубов;
• акне;
• поражения мышц (миопатия), такие как потеря мышечной ткани (рабдомиолиз);
• изменение цвета мочи, проблемы с почками, такие как воспаление или недостаточность;
• изменения в лабораторных анализах, например: повышение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Веклама

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия. После восстановления
препарат необходимо использовать в течение 14 дней и хранить при температуре от 15 °С до 30 °С.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ВЕКЛАМ
Действующее вещество: кларитромицин.
100 мл восстановленной суспензии содержат: 5 г кларитромицина.
Вспомогательные вещества: карбомер, повидон K90, гипромеллоза фталат, масло касторовое, диоксид кремния, сахароза, ксантановая камедь, ароматизатор «смешанные фрукты», сорбат калия, лимонная кислота, диоксид титана, мальтодекстрины.

Описание внешнего вида ВЕКЛАМ и содержимое упаковки
Лекарственное средство выпускается в виде флакона из HDPE объемом 100 мл, снабженного дозирующей сирингой.

Держатель регистрационного удостоверения
MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)

Производитель
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 snc - Campoverde di Aprilia (LT)

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Веклам 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Кларитромицин
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку он содержит важную для вас информацию.
Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этого листка:

1. Что такое Веклам и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Веклама
3. Как принимать Веклам
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Веклам
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ВЕКЛАМ и для чего он применяется

ВЕКЛАМ содержит кларитромицин, действующее вещество из группы лекарственных средств, называемых макролидными антибиотиками. Антибиотики — это лекарства, подавляющие рост бактерий, вызывающих инфекции.
ВЕКЛАМ показан взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет для лечения:

• дыхательных инфекций, таких как бронхит и пневмония;
• инфекций горла (тонзиллитов, фарингитов) и инфекций околоносовых пазух;
• инфекций кожи и тканей, например, импетиго, фолликулита, рожи, фурункулёза и инфицированных ран;
• инфекций, вызванных некоторыми бактериями, называемыми Mycobacterium;
• инфекции, вызванной Helicobacter pylori (бактерия, связанная с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки).

2. Что следует знать перед приемом ВЕКЛАМА

Не принимайте ВЕКЛАМ, если:

• у вас аллергия на кларитромицин, другие антибиотики макролиды, такие как эритромицин или азитромицин, или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• вы принимаете эрготамин или дигидроэрготамин — лекарства, используемые при головной боли. Совместный приём этих препаратов с ВЕКЛАМОМ может вызвать тяжёлые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом — он порекомендует альтернативные препараты;
• вы принимаете препарат, содержащий ломитапид;
• вы принимаете астемизол или терфенадин (препараты, широко применяемые при сенной лихорадке или аллергии) или цисаприд или домперидон (препараты, применяемые при желудочных расстройствах) или пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах). Совместный приём этих препаратов с ВЕКЛАМОМ может вызвать тяжёлые нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с врачом — он порекомендует альтернативные препараты;
• вы принимаете тикагрелор (препарат, применяемый для разжижения крови), ивабрадин или ранолазин (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях). Проконсультируйтесь с врачом — он порекомендует альтернативные препараты;
• вы принимаете мидазолам (препарат, применяемый как анестетик) или колхицин (препарат, применяемый при подагре). Совместный приём этих препаратов с ВЕКЛАМОМ может вызвать тяжёлые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом — он порекомендует альтернативные препараты;
• вы принимаете ловастатин или симвастатин (статины) — препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови. Совместный приём этих препаратов с ВЕКЛАМОМ может вызвать тяжёлые проблемы с мышцами. Проконсультируйтесь с врачом — он порекомендует альтернативные препараты;
• у вас есть или ранее были следующие проблемы с сердцем: удлинение интервала QT или желудочковая аритмия сердца;
• у вас низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
• у вас тяжёлые заболевания печени, сочетающиеся с нарушениями функции почек.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приёмом ВЕКЛАМА, если:

• вы пожилого возраста (старше 65 лет);
• у вас есть проблемы с печенью или почками;
• у вас есть грибковая инфекция (например, кандидоз) или вы знаете, что находитесь в группе риска по этому заболеванию;
• у вас есть заболевания сердца, например, тяжёлая сердечная недостаточность или проблемы с сосудами сердца (ишемическая болезнь сердца);
• у вас есть нарушения сердечного ритма или замедление сердечных сокращений (брадикардия);
• вы принимаете другие препараты, которые могут вызывать повреждение слуха (ототоксичные). В этом случае врач может назначить вам обследования для контроля вестибулярной и слуховой функции;
• вы беременны или кормите грудью.

Другие лекарственные препараты и ВЕКЛАМ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные.
ВЕКЛАМ не следует принимать одновременно с алкалоидами спорыньи, астемизолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми препаратами для лечения высокого холестерина и препаратами, известными как вызывающие тяжёлые нарушения сердечного ритма (см. раздел «Не принимайте ВЕКЛАМ, если»).
Не принимайте ВЕКЛАМ, если вы также принимаете мидазолам — препарат, применяемый как анестетик.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• препараты для лечения заболеваний сердца, например, дигоксин;
• препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца (антиаритмические), например, хинидин, дизопирамид;
• блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, амлодипин, дилтиазем, применяемые при высоком артериальном давлении;
• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), принимаемые внутрь, например, варфарин, или другие антикоагулянты, такие как дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан, цилостазол;
• препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, вальпроат);
• зверобой, применяемый при депрессии или тревожности;
• препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции, такие как эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, зидовудин;
• рифампицин, рифабутин и рифапентин — препараты, применяемые при бактериальных инфекциях;
• итраконазол и флуконазол — препараты, применяемые при грибковых инфекциях;
• зидовудин и саквинавир — противовирусные препараты;
• триазолобензодиазепины, например, алпразолам, триазолам — препараты, применяемые при тревожности;
• атипичные антипсихотики, например, кветиапин — препараты, применяемые при шизофрении или других психических расстройствах;
• сиролимус, такролимус и циклоспорин — препараты, применяемые для подавления иммунной системы;
• препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства/инсулин), например, натеглинид и репаглинид;
• другие виды статинов (отличные от ловастатина или симвастатина) — препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови;
• омепразол — препарат, применяемый при некоторых желудочных заболеваниях, например, при язве;
• теофиллин — препарат, облегчающий дыхание;
• метилпреднизолон — кортикостероид;
• ибрутиниб или винбластин — препараты, применяемые при лечении рака;
• толтеродин — препарат, применяемый при недержании мочи;
• препараты, вызывающие изменения на электрокардиограмме, называемые синдромом удлинения интервала QT или «пируэтную» тахикардию;
• алкалоиды спорыньи, применяемые, например, при головной боли;
• препараты, применяемые при импотенции, такие как силденафил, тадалафил и варденафил;
• гидроксихлорохин или хлорохин (применяются для лечения заболеваний, включая ревматоидный артрит, или для профилактики и лечения малярии). Приём этих препаратов одновременно с кларитромицином может увеличить риск возникновения нарушений сердечного ритма и других побочных эффектов, затрагивающих сердце;
• кортикостероиды, применяемые внутрь, в виде инъекций или ингаляций (используются для подавления иммунной системы — это полезно при лечении широкого спектра заболеваний).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата, поскольку безопасность ВЕКЛАМА при беременности и в период лактации не установлена.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
ВЕКЛАМ может вызывать головокружение, вертиго, спутанность сознания и дезориентацию, что может нарушить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

ВЕКЛАМ 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит 13,12 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одной таблетке. Это составляет 0,66% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как принимать Веклам

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Инфекции дыхательных путей, инфекции горла или околоносовых пазух, инфекции кожи или тканей
Рекомендуемая доза Веклама для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 1 таблетку 2 раза в день (каждые 12 часов) в течение 5–14 дней.
Инфекции, вызванные Mycobacterium
Рекомендуемая доза Веклама для взрослых составляет 1 таблетку 2 раза в день. В отдельных случаях (например, у пациентов с СПИДом) врач может назначить вам дополнительные лекарственные препараты вместе с Векламом.
Инфекции, вызванные Helicobacter pylori
Врач может назначить вам одну из следующих терапий:

• 1 таблетка Веклама 2 раза в день, омепразол 20 мг 1 раз в день и амоксициллин 1000 мг 2 раза в день в течение 14 дней;
• 1 таблетка Веклама 2 раза в день, лансопразол 30 мг 2 раза в день и амоксициллин 1000 мг 2 раза в день в течение 14 дней.

Возможно, что врач назначит вам лекарственные препараты, отличающиеся от указанных выше.
Способ применения
Веклам следует принимать внутрь (перорально).
Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции почек
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), врач назначит вам меньшую дозу по сравнению с указанной выше.
Дети
Веклам 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не рекомендуется применять у детей младше 12 лет. В таком случае следует использовать Веклам 125 мг/5 мл гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь или Веклам 250 мг/5 мл гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь во флаконе с мерной ложкой или дозирующим шприцем.

Если вы примете Веклам в большем количестве, чем нужно,
у вас могут возникнуть проблемы с желудком или кишечником.
Если вы приняли слишком большую дозу Веклама или если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Веклам
Если вы забыли принять дозу препарата в назначенное время, примите её как можно скорее. Однако если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Векламом
Важно принимать этот препарат до окончания срока лечения, назначенного врачом. Не прекращайте лечение только потому, что вы почувствовали улучшение, поскольку симптомы могут повториться или ухудшиться.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Веклам может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно прекратите прием препарата Веклам и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие состояния:

• тяжелые аллергические реакции: отек (ангионевротический отек) лица, глаз, губ, языка и горла, затруднение дыхания, учащение сердцебиения с возможным резким снижением артериального давления (анафилактические реакции);
• тяжелые высыпания на коже с покраснением, образованием пузырей и шелушением, язвы во рту, на губах и коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• высыпания на коже с лихорадкой и нарушениями в крови или легких, сердце или печени (синдром DRESS);
• потеря веса, желтушность глаз или кожи (желтуха), темная моча, светлый стул, зуд или боль в животе (возможные признаки поражения печени, такие как гепатит, холестаз, печеночная недостаточность);
• тяжелая или продолжительная диарея, наличие крови в жидком стуле, даже спустя 2 месяца после последней дозы (возможные признаки псевдомембранозного колита, вызванного бактерией Clostridioides difficile). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся тяжелые кожные реакции: покраснение кожи, шелушение, образование пустул и волдырей (экзантематозная пустулёзная сыпь). Частота этой реакции неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). Обратитесь к врачу, если во время лечения препаратом Веклам вы заметили следующие симптомы:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием (бессонница);
• изменение вкусовых ощущений, головная боль;
• диарея, рвота, тошнота, диспепсия, боль в животе;
• изменения в анализах функции печени;
• повышенное потоотделение;
• появление высыпаний на коже.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• грибковые инфекции, вызванные грибком рода Candida, инфекции влагалища;
• снижение количества лейкоцитов в крови или снижение числа некоторых видов лейкоцитов — нейтрофилов (что может повысить риск инфекций);
• увеличение числа некоторых видов лейкоцитов — эозинофилов (эозинофилия);
• анорексия, снижение аппетита;
• тревожность, головокружение, вертиго, сонливость, тремор;
• шум в ушах, нарушения слуха;
• изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT), ощущение «сердцебиения в горле»;
• воспаление слизистой оболочки рта или языка, сухость во рту, воспаление желудка (гастрит), вздутие живота, затруднение опорожнения кишечника (запор), отрыжка, повышенное газообразование (метеоризм);
• зуд, крапивница;
• общее недомогание, ощущение слабости (астения), утомляемость, боль в груди, озноб;
• изменения в анализах крови: повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, повышение трансаминаз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы), повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы.

Другие побочные эффекты

• инфекция кожи (рожа);
• снижение уровня тромбоцитов в крови (с повышением риска появления синяков или кровотечений);
• снижение числа некоторых видов лейкоцитов — гранулоцитов (агранулоцитоз);
• изменения восприятия реальности (психотическое расстройство) или собственной личности (деперсонализация), спутанность сознания, депрессия, дезориентация, галлюцинации (видение нереальных вещей), нарушения сна, мании, судороги, нарушения обоняния (агевзия, паросмия, аносмия), онемение или ощущение «покалывания» (парестезия);
• потеря слуха;
• нарушения сердечного ритма (пируэтная тахикардия, желудочковая тахикардия, желудочковая фибрилляция);
• кровотечения;
• воспаление поджелудочной железы;
• изменение окраски языка или зубов;
• акне;
• поражения мышц (миопатия), включая потерю мышечной ткани (рабдомиолиз);
• изменение цвета мочи, нарушения функции почек, такие как воспаление или почечная недостаточность;
• изменения в лабораторных анализах, такие как: повышение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить ВЕКЛАМ

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности
относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит ВЕКЛАМ
Действующее вещество: кларитромицин.
Каждая пластифицированная таблетка содержит: 500 мг кларитромицина.
Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния, поливидон K 29-32, стеариновая кислота, стеарат магния, тальк; пленочное покрытие: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, пропиленгликоль, сорбитанолеат, диоксид титана, сорбиновая кислота, ванилин, хинолиновый желтый (E-104, алюминиевый лак).

Описание внешнего вида ВЕКЛАМА и содержание упаковки
Этот лекарственный препарат выпускается в упаковке, содержащей 14 пластифицированных таблеток в блистерах PVC/PVDC-Al.

Держатель регистрационного удостоверения
MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. Via Lungo l’Ema, 7 - Баньо-а-Риполи (FI)

Производитель
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Campo di Pile - Л’Акуила

Инструкция по применению: информация для пациента

Веклам РМ 500 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Кларитромицин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание данной инструкции:

1. Что такое Веклам РМ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом препарата Веклам РМ
3. Как принимать Веклам РМ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Веклам РМ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ВЕКЛАМ РМ и для чего он применяется

ВЕКЛАМ РМ содержит кларитромицин — действующее вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых макролидными антибиотиками. Антибиотики — это препараты, подавляющие рост бактерий, вызывающих инфекции.
ВЕКЛАМ РМ показан взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет для лечения:

• дыхательных инфекций, таких как бронхит и пневмония;
• инфекций горла (тонзиллитов, фарингитов) и инфекций околоносовых пазух;
• инфекций кожи и тканей, например импетиго, фолликулита, рожистого воспаления, фурункулёза и инфицированных ран.

ВЕКЛАМ РМ — это таблетки с модифицированным высвобождением действующего вещества; это означает, что активный компонент высвобождается медленно из таблетки. Благодаря этому ВЕКЛАМ РМ можно принимать один раз в сутки.

2. Что следует знать перед приемом Веклама РМ

Не принимайте Веклам РМ, если:

• у вас аллергия на кларитромицин, другие антибиотики макролиды, такие как эритромицин или азитромицин, или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• вы принимаете эрготамин или дигидроэрготамин — лекарства, используемые при головной боли. Совместный приём этих препаратов с Векламом может вызвать тяжёлые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом, который подберёт вам альтернативные лекарства;
• вы принимаете препарат, содержащий ломитапид;
• вы принимаете астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при сенной лихорадке или аллергии) или цизаприд или домперидон (препараты, применяемые при расстройствах желудка) или пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах). Совместный приём этих препаратов с Векламом может вызвать тяжёлые нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с врачом, который подберёт вам альтернативные лекарства;
• вы принимаете тикагрелор (препарат, применяемый для разжижения крови), ивабрадин или ранолазин (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях). Проконсультируйтесь с врачом, который подберёт вам альтернативные лекарства;
• вы принимаете мидазолам (препарат, применяемый как анестетик) или колхицин (препарат, применяемый при подагре). Совместный приём этих препаратов с Векламом может вызвать тяжёлые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом, который подберёт вам альтернативные лекарства;
• вы принимаете ловастатин или симвастатин (статины) — препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови. Совместный приём этих препаратов с Векламом может вызвать тяжёлые проблемы с мышцами. Проконсультируйтесь с врачом, который подберёт вам альтернативные лекарства;
• у вас есть или ранее были следующие проблемы с сердцем: удлинение интервала QT или желудочковая аритмия;
• у вас низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
• у вас тяжёлые проблемы с печенью, сочетающиеся с нарушениями функции почек;
• у вас тяжёлые проблемы с почками.
  Веклам РМ не предназначен для детей младше 12 лет.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приёмом Веклама РМ, если:

• вы пожилого возраста (старше 65 лет);
• у вас есть проблемы с печенью или почками;
• у вас есть грибковая инфекция (например, кандидоз) или вы знаете, что входите в группу риска по этому заболеванию;
• у вас есть сердечные заболевания, например, тяжёлая сердечная недостаточность или проблемы с сердечными сосудами (ишемическая болезнь сердца);
• у вас есть нарушения сердечного ритма или замедление сердцебиения (брадикардия);
• вы принимаете другие препараты, которые могут вызывать повреждение слуха (ототоксичные). В этом случае врач может назначить вам обследования для контроля вестибулярной и слуховой функции;
• вы беременны или кормите грудью.

Другие лекарства и Веклам РМ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Веклам РМ нельзя принимать одновременно с алкалоидами спорыньи, астемизолом, терфенадином, цизапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми препаратами для лечения высокого холестерина и лекарствами, известными как вызывающие тяжёлые нарушения сердечного ритма (см. раздел «Не принимайте Веклам РМ, если»).
Не принимайте Веклам РМ, если вы также принимаете мидазолам — препарат, применяемый как анестетик.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• препараты для лечения сердечных заболеваний, например, дигоксин;
• препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца (антиаритмические), например, хинидин, дисопирамид;
• блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, амлодипин, дилтиазем — препараты, применяемые при высоком артериальном давлении;
• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), принимаемые внутрь, например, варфарин, или другие антикоагулянты, такие как дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан, цилостазол;
• препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, вальпроат);
• зверобой, применяемый при депрессии или тревожных состояниях;
• препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции, такие как эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, зидовудин;
• рифампицин, рифабутин и рифапентин — препараты, применяемые при бактериальных инфекциях;
• итраконазол и флуконазол — препараты, применяемые при грибковых инфекциях;
• зидовудин и саквинавир — противовирусные препараты;
• триазолобензодиазепины, например, алпразолам, триазолам — препараты, применяемые при тревожных состояниях;
• атипические антипсихотики, например, кветиапин — препараты, применяемые при шизофрении или других психических расстройствах;
• сиролимус, такролимус и циклоспорин — препараты, применяемые для подавления иммунной системы;
• препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства/инсулин), например, натеглинид и репаглинид;
• другие виды статинов (отличные от ловастатина или симвастатина) — препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови;
• омепразол — препарат, применяемый при некоторых заболеваниях желудка, например, при язве;
• теофиллин — препарат, облегчающий дыхание;
• метилпреднизолон — кортикостероид;
• ибрутиниб или винбластин — препараты, применяемые при лечении рака;
• толтеродин — препарат, применяемый при недержании мочи;
• препараты, вызывающие изменения на электрокардиограмме, называемые синдромом удлинения интервала QT или «torsade de pointes»;
• алкалоиды спорыньи, применяемые, например, при головной боли;
• препараты, применяемые при импотенции, такие как силденафил, тадалафил и варденафил;
• гидроксихлорохин или хлорохин (применяются для лечения заболеваний, включая ревматоидный артрит, или для лечения и профилактики малярии). Приём этих препаратов вместе с кларитромицином может увеличить риск развития нарушений сердечного ритма и других побочных эффектов, затрагивающих сердце;
• кортикостероиды, применяемые внутрь, инъекционно или ингаляционно (используются для подавления иммунной системы — это полезно при лечении широкого спектра заболеваний).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата, поскольку безопасность Веклама РМ при беременности и грудном вскармливании не установлена.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Веклам РМ может вызывать головокружение, вертиго, спутанность сознания и дезориентацию, что может нарушить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Состав Веклам РМ:

• лактоза. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, сообщите об этом врачу перед приёмом этого препарата;
• натрий. Данный препарат содержит 15,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной таблетке. При приёме двух таблеток с модифицированным высвобождением один раз в день общее количество натрия составляет 30,6 мг на дозу. Это эквивалентно 1,5% от максимально рекомендуемой суточной нормы натрия для взрослого человека.

3. Как принимать Веклам РМ

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза Веклам РМ для взрослых и подростков старше 12 лет — 1
таблетка один раз в день в течение 5–14 дней.
При тяжелых инфекциях врач может увеличить дозу до 2 таблеток в день,
принимаемых однократно.
Способ применения
Веклам РМ следует принимать внутрь (перорально) вместе с едой. Проглатывайте таблетки
целиком, не разжёвывая их.
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек
Веклам РМ не подходит для пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс
креатинина менее 30 мл/мин). При необходимости проконсультируйтесь с врачом, поскольку для таких пациентов
доступны специальные (меньшие) дозировки.
Дети
Веклам РМ не рекомендуется детям младше 12 лет. В таком случае используйте

Листовка-вкладыш: информация для пациента

Веклам 125 мг/5 мл гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь

Кларитромицин
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как давать данный лекарственный препарат Вашему ребенку, поскольку в нем содержится важная информация для Вас.
Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, Вам понадобится прочитать его еще раз.
Если у Вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
Этот лекарственный препарат выписан исключительно для Вашего ребенка. Не давайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания такие же, поскольку это может быть опасно.
Если у Вашего ребенка появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или аптекарю. См. раздел 4.
Содержание этого листка-вкладыша:

1. Что такое Веклам и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Веклама у Вашего ребенка
3. Как применять Веклам
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Веклам
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Веклам и для чего он применяется

Веклам содержит кларитромицин — действующее вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых макролидными антибиотиками. Антибиотики — это препараты, которые подавляют рост бактерий, вызывающих инфекции.

Веклам показан детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет для лечения:

• дыхательных инфекций, таких как бронхит и пневмония;
• инфекций горла (тонзиллитов, фарингитов) и инфекций околоносовых пазух;
• инфекций кожи и тканей, например импетиго, фолликулита, рожи, фурункулёза и инфицированных ран;
• инфекций уха, в частности острого среднего отита.

2. Что следует знать перед тем, как дать ВЕКЛАМ ребёнку

НЕ давайте ВЕКЛАМ ребёнку, если:

• он аллергичен к кларитромицину, другим антибиотикам макролидам, таким как эритромицин или азитромицин, или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• он принимает эрготамин или дигидроэрготамин — лекарства, используемые при головной боли. Совместный приём этих препаратов с ВЕКЛАМ может вызвать тяжёлые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует альтернативные лекарства;
• он принимает препарат, содержащий ломитапид;
• он принимает астемизол или терфенадин (лекарства, применяемые при сенной лихорадке или аллергии), цисаприд или домперидон (препараты, применяемые при желудочных расстройствах), или пимозид (лекарство, применяемое при психических расстройствах). Совместный приём этих препаратов с ВЕКЛАМ может вызвать тяжёлые нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует альтернативные лекарства;
• он принимает тикагрелор (препарат, применяемый для разжижения крови), ивабрадин или ранолазин (лекарства, применяемые при сердечных заболеваниях). Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует альтернативные лекарства;
• он принимает мидазолам (препарат, применяемый как анестетик) или колхицин (лекарство, применяемое при подагре). Совместный приём этих препаратов с ВЕКЛАМ может вызвать тяжёлые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует альтернативные лекарства;
• он принимает ловастатин или симвастатин (статины), лекарства, применяемые для снижения уровня холестерина в крови. Совместный приём этих препаратов с ВЕКЛАМ может вызвать тяжёлые проблемы с мышцами. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует альтернативные лекарства;
• у него есть или были следующие проблемы с сердцем: удлинение интервала QT или желудочковая аритмия;
• у него низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
• у него тяжёлые проблемы с печенью, сочетающиеся с нарушениями функции почек.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед тем, как давать ВЕКЛАМ, если у ребёнка:

• есть проблемы с печенью или почками;
• есть грибковая инфекция (например, молочница) или известно, что он подвержен такому состоянию;
• есть сердечные заболевания, например, тяжёлая сердечная недостаточность или проблемы с сердечными сосудами (ишемическая болезнь сердца);
• есть нарушения сердечного ритма или снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);
• принимает другие лекарства, которые могут повредить слух (ототоксичные). В этом случае врач может назначить обследования для контроля вестибулярной и слуховой функции;
• он находится в состоянии беременности или находится на грудном вскармливании.

Другие лекарства и ВЕКЛАМ
Сообщите врачу или фармацевту, если ребёнок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
ВЕКЛАМ не следует принимать одновременно с алкалоидами спорыньи, астемизолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми препаратами для лечения высокого холестерина и лекарствами, известными как вызывающие тяжёлые нарушения сердечного ритма (см. раздел «НЕ давайте ВЕКЛАМ ребёнку, если»).

• Не давайте ВЕКЛАМ ребёнку, если он принимает следующие препараты, включая мидазолам — лекарство, применяемое как анестетик. Особенно важно сообщить врачу, если ребёнок принимает:
• лекарства от сердечных заболеваний, например, дигоксин;
• препараты для лечения нарушений ритма сердца (антиаритмики), такие как хинидин, дисопирамид;
• блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил, амлодипин, дилтиазем, применяемые при высоком артериальном давлении;
• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), принимаемые внутрь, такие как варфарин, или другие антикоагулянты, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан, цилостазол;
• лекарства от эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, вальпроат);
• зверобой, применяемый при депрессии или тревожных состояниях;
• препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции, такие как эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, зидовудин;
• рифампицин, рифабутин и рифапентин — лекарства, применяемые при бактериальных инфекциях;
• итраконазол и флуконазол — препараты, применяемые при грибковых инфекциях;
• зидовудин и саквинавир — противовирусные препараты;
• триазолобензодиазепины, например, алпразолам, триазолам — лекарства, применяемые при тревожных состояниях;
• атипичные антипсихотики, например, кветиапин — препараты, применяемые при шизофрении или других психических расстройствах;
• сиролимус, такролимус и циклоспорин — лекарства, применяемые для подавления иммунной системы;
• препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства/инсулин), например, натеглинид и репаглинид;
• другие статины (отличные от ловастатина или симвастатина) — лекарства, применяемые для снижения уровня холестерина в крови;
• омепразол — препарат, применяемый при некоторых желудочных заболеваниях, например, при язве;
• теофиллин — лекарство, облегчающее дыхание;
• метилпреднизолон — кортикостероид;
• ибрутиниб или винбластин — препараты, применяемые при лечении рака;
• толтеродин — лекарство, применяемое при недержании мочи;
• препараты, вызывающие изменения на электрокардиограмме, называемые синдромом удлинения интервала QT или «пируэт»;
• алкалоиды спорыньи, применяемые, например, при головной боли;
• препараты, применяемые при импотенции, такие как силденафил, тадалафил и варденафил;
• гидроксихлорохин или хлорохин (применяются для лечения заболеваний, включая ревматоидный артрит, или для профилактики и лечения малярии). Приём этих препаратов вместе с кларитромицином может повысить риск возникновения аритмий и других побочных эффектов, затрагивающих сердце;
• кортикостероиды, применяемые внутрь, инъекционно или ингаляционно (используются для подавления иммунной системы — это полезно при лечении широкого спектра заболеваний).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата, поскольку безопасность ВЕКЛАМ при беременности и грудном вскармливании не установлена.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
ВЕКЛАМ может вызывать головокружение, вертиго, спутанность сознания и дезориентацию, что может нарушить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

ВЕКЛАМ 125 мг/5 мл гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь содержит:

сахарозу. Если у ребёнка диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата;
касторовое масло. Может вызывать желудочные расстройства и диарею.

3. Как применять Веклам

Веклам 125 мг/5 мл гранулы для приготовления оральной суспензии показан детям от 6 месяцев до 12
лет.
Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача, который рассчитает правильную дозу на основе массы тела ребёнка. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Чтобы узнать рекомендуемую дозу для детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, ознакомьтесь с приведённой ниже таблицей. Используйте мерную ложку, находящуюся в упаковке, для точного дозирования препарата.
Доза, рассчитанная по массе тела

Вес (кг)	Доза в мл (2 раза в день)	Количество чайных ложек (2 раза в день)
5–10	2,5 мл	½
11–20	5 мл	1

Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 5–10 дней.
Врач может назначить дозировки, отличающиеся от указанных в таблице.

Способ применения
ВЕКЛАМ следует принимать внутрь (перорально), с едой или без неё (например, с молоком).
Этот лекарственный препарат необходимо приготовить. Чтобы приготовить суспензию, следуйте нижеприведённым инструкциям:

• Добавьте к грануляту, содержащемуся в флаконе, воду до красной линии, указанной на флаконе.
• Хорошо взболтайте.
• Добавьте ещё воды, чтобы довести объём суспензии до уровня красной линии. Необходимо хорошо взбалтывать флакон перед каждым применением.

Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции почек

Если у вашего ребёнка тяжёлые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), врач назначит меньшую дозу ВЕКЛАМа, чем указано выше.

Если вы дали ребёнку больше ВЕКЛАМа, чем нужно
Возможно появление проблем с желудком или кишечником.
Если были введены повышенные дозы ВЕКЛАМа, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли дать ребёнку ВЕКЛАМ
Если вы забыли дать дозу препарата в назначенное время, сделайте это как можно скорее.
Однако если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить. Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прерываете лечение ВЕКЛАМом
Важно, чтобы вы давали этот лекарственный препарат до окончания курса, назначенного врачом. Не прекращайте лечение только потому, что вашему ребёнку стало лучше, поскольку симптомы могут повториться или усугубиться.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Немедленно прекратите применение препарата Веклам и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• тяжелые аллергические реакции: отек (ангионевротический отек) лица, глаз, губ, языка и горла, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения с возможным резким снижением артериального давления (анафилактические реакции);
• тяжелые высыпания на коже с покраснением, образованием пузырей и шелушением, язвы во рту, на губах и коже (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• кожная сыпь с повышением температуры тела и нарушениями в крови, лёгких, сердце или печени (синдром DRESS);
• потеря веса, желтушность глаз или кожи (желтуха), тёмная моча, светлый кал, зуд или боль в животе (возможные признаки печеночной недостаточности);
• тяжелая или продолжительная диарея, наличие крови в диарейных испражнениях, даже спустя 2 месяца после последнего приёма препарата (возможные признаки псевдомембранозного колита, вызванного бактерией Clostridioides difficile).
  Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся тяжелые кожные реакции: покраснение кожи, шелушение, образование пустул и волдырей (пустулёзная экзантема). Частота этой реакции неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
  Обратитесь к врачу, если во время лечения препаратом Веклам у вас появились следующие симптомы:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием (бессонница);
• изменение вкусовых ощущений, головная боль;
• диарея, рвота, тошнота, расстройство пищеварения, боль в животе;
• нарушения в результатах анализов печени;
• повышенное потоотделение;
• появление сыпи на коже.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• инфекции, например, кандидоз или вагинальные инфекции;
• снижение количества лейкоцитов в крови (что может повысить вероятность инфекций);
• увеличение количества тромбоцитов (тромбоцитоз);
• анорексия, снижение аппетита;
• тревожность, нервозность, головокружение, вертиго, сонливость, тремор;
• шум в ушах, нарушения слуха;
• изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT), ощущение «сердцебиения в горле»;
• воспаление ротовой полости или языка, сухость во рту, воспаление желудка (гастрит), трудности с опорожнением кишечника (запор), отрыжка, повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм);
• зуд, крапивница, появление пятен и папул на коже (макулопапулёзная экзантема);
• судороги мышц;
• лихорадка, ощущение слабости (астения);
• нарушения в анализах крови: повышение трансаминаз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы).

Другие побочные эффекты

• кожные инфекции (рожа);
• снижение уровня тромбоцитов в крови (с повышенным риском появления синяков или кровотечений);
• снижение количества определённых видов лейкоцитов, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз);
• нарушения восприятия реальности (психотическое расстройство) или собственного «я» (деперсонализация), спутанность сознания, депрессия, дезориентация, галлюцинации (видение нереальных вещей), необычные сновидения, мания, судороги, нарушения обоняния (агевзия, паросмия, аносмия), онемение или ощущение «мурашек» (парестезия);
• потеря слуха;
• нарушения ритма сердца (тахикардия типа «пируэт», желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков);
• кровотечения;
• воспаление поджелудочной железы;
• изменение окраски языка или зубов;
• акне;
• поражения мышц (миопатия), включая потерю мышечной ткани (рабдомиолиз);
• изменение цвета мочи, проблемы с почками, такие как воспаление или почечная недостаточность;
• изменения в некоторых лабораторных показателях, например: повышение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Веклама

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия. После
восстановления лекарственный препарат необходимо использовать в течение 14 дней и
хранить при температуре от 15 °C до 30 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, после
истечения срока годности. Дата истечения срока годности относится к последнему дню
соответствующего месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы.
Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от лекарственных препаратов,
которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ВЕКЛАМ
Действующее вещество: кларитромицин.
100 мл восстановленной суспензии содержат: 2,5 г кларитромицина.
Вспомогательные вещества: карбомер, повидон K90, гипромеллозы фталат, масло касторовое, диоксид кремния, сахароза, ксантановая камедь, ароматизатор «смешанные фрукты», сорбат калия, лимонная кислота, диоксид титана, мальтодекстрины.

Описание внешнего вида ВЕКЛАМ и содержимое упаковки
Лекарственное средство выпускается в виде суспензии в флаконе из полиэтилена высокой плотности (HDPE) объемом 100 мл, снабжённом мерной ложкой.

Держатель регистрационного удостоверения
MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Via Lungo l’Ema, 7 - Баньо-а-Риполи (FI)

Производитель
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 snc - Campoverde di Aprilia (LT)

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Веклам 125 мг/5 мл гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь

Кларитромицин
Внимательно прочитайте данный листок перед тем, как давать этот лекарственный препарат вашему ребенку, поскольку в нем содержится важная информация для вас.
Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан исключительно для вашего ребенка. Не давайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания такие же, поскольку это может быть опасно.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание данного листка:

1. Что такое Веклам и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Веклама у вашего ребенка
3. Как применять Веклам
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Веклам
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ВЕКЛАМ и для чего он применяется

ВЕКЛАМ содержит кларитромицин — действующее вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых макролидными антибиотиками. Антибиотики — это препараты, подавляющие рост бактерий, вызывающих инфекции.

ВЕКЛАМ показан детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет для лечения:

• дыхательных инфекций, таких как бронхит и пневмония;
• инфекций горла (тонзиллитов, фарингитов) и инфекций околоносовых пазух;
• инфекций кожи и тканей, например импетиго, фолликулита, рожи, фурункулёза и инфицированных ран;
• инфекций уха, в частности острого среднего отита (воспаления среднего уха).

2. Что нужно знать перед тем, как дать ВЕКЛАМ вашему ребенку

НЕ давайте ВЕКЛАМ вашему ребенку, если:

• он аллергик на кларитромицин, другие виды макролидных антибиотиков, такие как эритромицин или азитромицин, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• он принимает эрготамин или дигидроэрготамин — лекарства, используемые при головной боли. Сочетание этих препаратов с ВЕКЛАМ может вызвать тяжелые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует альтернативные лекарства;
• он принимает препарат, содержащий ломитапид;
• он принимает астемизол или терфенадин (лекарства, широко используемые при сенной лихорадке или аллергии) или цисаприд или домперидон (лекарства, применяемые при желудочных расстройствах) или пимозид (лекарство, применяемое при психических расстройствах). Сочетание этих препаратов с ВЕКЛАМ может вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует альтернативные лекарства;
• он принимает тикагрелор (препарат, используемый для разжижения крови), ивабрадин или ранолазин (лекарства, применяемые при сердечных заболеваниях). Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует альтернативные лекарства;
• он принимает мидазолам (лекарство, используемое как анестетик) или колхицин (лекарство, применяемое при подагре). Сочетание этих препаратов с ВЕКЛАМ может вызвать тяжелые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует альтернативные лекарства;
• он принимает ловастатин или симвастатин (статины), лекарства, используемые для снижения уровня холестерина в крови. Сочетание этих препаратов с ВЕКЛАМ может вызвать тяжелые проблемы с мышцами. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует альтернативные лекарства;
• у него есть или были следующие проблемы с сердцем: удлинение интервала QT или желудочковая аритмия сердца;
• у него низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
• у него тяжелые проблемы с печенью, сочетающиеся с нарушением функции почек.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением ВЕКЛАМ, если у вашего ребенка:

• есть проблемы с печенью или почками;
• есть грибковая инфекция (например, кандидоз) или вы знаете, что он подвержен риску такой инфекции;
• есть сердечные заболевания, например, тяжелая сердечная недостаточность или проблемы с сердечными сосудами (ишемическая болезнь сердца);
• есть нарушения сердечного ритма или замедление сердечных сокращений (брадикардия);
• принимает другие лекарства, которые могут вызвать повреждение слуха (ототоксичные). В этом случае врач может назначить обследования для контроля вестибулярной и слуховой функции;
• находится в состоянии беременности или кормит грудью.

Другие лекарства и ВЕКЛАМ
Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что продаются без рецепта.
ВЕКЛАМ не должен применяться одновременно с алкалоидами спорыньи, астемизолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми препаратами для лечения высокого холестерина и лекарствами, известными как вызывающие тяжелые нарушения сердечного ритма (см. раздел «НЕ давайте ВЕКЛАМ вашему ребенку, если»).
НЕ давайте ВЕКЛАМ вашему ребенку, если он также принимает мидазолам — лекарство, используемое как анестетик.
Особенно важно сообщить врачу, если ваш ребенок принимает:

• лекарства от сердечных заболеваний, например, дигоксин;
• препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца (антиаритмические), например, хинидин, дисопирамид;
• блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, амлодипин, дилтиазем, применяемые при высоком артериальном давлении;
• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), принимаемые внутрь, например, варфарин, или другие антикоагулянты, такие как дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан, цилостазол;
• лекарства от эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, вальпроат);
• зверобой, используемый при депрессии или тревожных состояниях;
• препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции, такие как эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, зидовудин;
• рифампицин, рифабутин и рифапентин — лекарства, применяемые при бактериальных инфекциях;
• итраконазол и флуконазол — препараты, применяемые при грибковых инфекциях;
• зидовудин и сахарнавир — противовирусные препараты;
• триазолобензодиазепины, например, алпразолам, триазолам — лекарства, применяемые при тревожных состояниях;
• атипичные антипсихотики, например, кветиапин — препараты, применяемые при шизофрении или других психических расстройствах;
• сиролимус, такролимус и циклоспорин — лекарства, применяемые для подавления иммунной системы;
• препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства/инсулин), например, натеглинид и репаглинид;
• другие виды статинов (отличные от ловастатина или симвастатина) — лекарства, применяемые для снижения уровня холестерина в крови;
• омепразол — препарат, применяемый при некоторых желудочных заболеваниях, например, при язве;
• теофиллин — лекарство, облегчающее дыхание;
• метилпреднизолон — кортикостероид;
• ибрутиниб или винбластин — препараты, применяемые при лечении рака;
• толтеродин — лекарство, применяемое при недержании мочи;
• препараты, вызывающие изменения на электрокардиограмме, называемые синдромом удлиненного интервала QT или «пируэтная» желудочковая тахикардия;
• алкалоиды спорыньи, применяемые, например, при головной боли;
• лекарства, применяемые при импотенции, такие как силденафил, тадалафил и варденафил;
• гидроксихлорохин или хлорохин (применяются для лечения заболеваний, включая ревматоидный артрит, или для лечения и профилактики малярии). Прием этих препаратов вместе с кларитромицином может повысить риск развития нарушений сердечного ритма и других побочных эффектов, затрагивающих сердце;
• кортикостероиды, применяемые внутрь, в виде инъекций или ингаляций (используются для подавления иммунной системы — это полезно при лечении широкого спектра заболеваний).

Беременность и грудное вскармливание
Данная лекарственная форма предназначена специально для педиатрического применения. Однако, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства, поскольку безопасность применения ВЕКЛАМ при беременности и в период лактации не установлена.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
ВЕКЛАМ может вызывать головокружение, вертиго, спутанность сознания и дезориентацию, которые могут нарушить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

ВЕКЛАМ 125 мг/5 мл гранулы для приготовления оральной суспензии содержит:
сахарозу. Если у вашего ребенка врач диагностировал непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарства;
касторовое масло. Может вызывать желудочные расстройства и диарею.

3. Как применять Веклам

ВЕКЛАМ 125 мг/5 мл гранулы для приготовления оральной суспензии показан детям от 6 месяцев до 12 лет.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, который рассчитает правильную дозу на основе массы тела ребёнка. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза, рекомендуемая для детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, указана в приведённой ниже таблице.
Доза, рассчитанная по массе тела

Вес (кг)	Доза в мг (2 раза в день)
2	15
4	30
6	45
8	60
10	75
12	90
14	105
16	120
18	135
20	150
22	165
24	180

Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 5–10 дней.
Врач может назначить дозировку, отличающуюся от указанной в таблице.

Способ применения
Веклам следует принимать внутрь (перорально), с едой или без неё (например, с молоком).
Данный лекарственный препарат необходимо приготовить. Чтобы приготовить суспензию, следуйте нижеприведённым инструкциям:

• Добавьте к грануляту, содержащемуся во флаконе, воду до красной линии, указанной на флаконе.
• Хорошенько взболтайте.
• Долейте ещё воды, чтобы довести объём суспензии до уровня красной линии. Перед каждым применением флакон необходимо тщательно взбалтывать.

Использование дозирующего шприца:

• Открутите колпачок, находящийся на флаконе (рис. 1).
• Вставьте шприц в горловину флакона с помощью специального адаптера (рис. 2).
• Наберите требуемую дозу; втяните суспензию до соответствующей отметки по килограммам (рис. 3).
• Извлеките только шприц. Оставьте адаптер на месте и снова закрутите колпачок на горловину флакона (рис. 4).

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4

Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции почек
Если у вашего ребёнка тяжёлые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), врач назначит меньшую дозу Веклама по сравнению с указанной выше.

Если вы дали ребёнку больше Веклама, чем нужно, могут возникнуть проблемы с желудком или кишечником.
Если были введены повышенные дозы Веклама, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.

Если вы забыли дать ребёнку Веклам
Если вы забыли дать дозу препарата в установленное время, сделайте это как можно скорее.
Однако если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Векламом
Важно, чтобы вы продолжали давать этот препарат до окончания срока лечения, назначенного врачом. Не прекращайте лечение только потому, что вашему ребёнку стало лучше, поскольку симптомы могут вновь появиться или ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно прекратите применение Веклама и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие состояния:

• тяжелые аллергические реакции: отек (ангионевротический отек) лица, глаз, губ, языка и горла, затрудненное дыхание, учащение сердцебиения с возможным резким снижением артериального давления (анафилактические реакции);
• тяжелые высыпания на коже с покраснением, образованием пузырей и шелушением, язвы во рту, на губах и коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• высыпания на коже с лихорадкой и нарушениями в крови, легких, сердце или печени (синдром DRESS);
• потеря веса, желтушность глаз или кожи (желтуха), темная моча, светлый стул, зуд или боль в животе (возможные признаки печеночной недостаточности);
• тяжелая или продолжительная диарея, наличие крови в поносе, даже спустя 2 месяца после последнего приема (возможные признаки псевдомембранозного колита, вызванного бактерией Clostridioides difficile). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся тяжелые кожные реакции: покраснение кожи, шелушение, образование пустул и волдырей (экзантематозная пустулезная сыпь). Частота этой реакции неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). Обратитесь к врачу, если во время лечения Векламом у вас появились следующие симптомы:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием (бессонница);
• изменения вкусовых ощущений, головная боль;
• диарея, рвота, тошнота, диспепсия, боль в животе;
• нарушения показателей печеночных проб;
• чрезмерное потоотделение;
• появление сыпи на коже.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• инфекции, например, кандидоз или вагинальные инфекции;
• снижение числа лейкоцитов в крови (что может повысить вероятность инфекций);
• повышение числа тромбоцитов (тромбоцитоз);
• анорексия, снижение аппетита;
• тревожность, нервозность, головокружение, вращение, сонливость, тремор;
• шум в ушах, нарушения слуха;
• изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT), ощущение «сердца в горле»;
• воспаление рта или языка, сухость во рту, воспаление желудка (гастрит), трудности с опорожнением кишечника (запор), отрыжка, повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм);
• зуд, крапивница, появление пятен и папул на коже (макулопапулезная сыпь);
• мышечные судороги;
• лихорадка, ощущение слабости (астения);
• изменения в анализах крови: повышение трансаминаз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы).

Другие побочные эффекты

• инфекция кожи (рожа);
• снижение уровня тромбоцитов в крови (с повышенным риском синяков или кровотечений);
• снижение числа определенных типов лейкоцитов, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз);
• нарушения восприятия реальности (психотическое расстройство) или собственного «я» (деперсонализация), спутанность сознания, депрессия, дезориентация, галлюцинации (видение нереальных вещей), необычные сновидения, мания, судороги, нарушения обоняния (агевзия, паросмия, аносмия), онемение или ощущение «покалывания» (парестезия);
• потеря слуха;
• нарушения сердечного ритма (пируэтная тахикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков);
• кровотечения;
• воспаление поджелудочной железы;
• изменение цвета языка или зубов;
• акне;
• поражение мышц (миопатия), включая потерю мышечной ткани (рабдомиолиз);
• изменение цвета мочи, проблемы с почками, такие как воспаление или недостаточность;
• изменения в лабораторных анализах, например: повышение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Веклама

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия. После восстановления лекарственный препарат должен быть использован в течение 14 дней и храниться при температуре от 15 °С до 30 °С.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Веклам
Действующее вещество: кларитромицин.
100 мл восстановленной суспензии содержат: 2,5 г кларитромицина.
Вспомогательные вещества: карбомер, повидон К90, фталат гипромеллозы, масло рицинуса, диоксид кремния, сахароза, ксантановая камедь, ароматизатор «смешанные фрукты», сорбат калия, лимонная кислота, диоксид титана, мальтодекстрины.

Описание внешнего вида Веклам и содержимое упаковки
Лекарственное средство выпускается в виде гранулята для приготовления суспензии для приема внутрь в флаконе из HDPE объемом 100 мл, снабженном мерной сирингой.
Торговое наименование: Веклам 250 мг/5 мл гранулят для приготовления суспензии для приема внутрь — флакон, снабженный ложкой или мерной сирингой.

Название и адрес держателя регистрационного удостоверения
MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Via Lungo l’Ema, 7 — Баньо-а-Рипольи (FI)

Производитель
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc — Campoverde di Aprilia (LT)

Если вы примете Веклам в дозе больше, чем нужно
Возможно появление проблем с желудком или кишечником.
Если вы приняли слишком большую дозу Веклам, или если ребенок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение.

Если вы забыли принять Веклам
Если вы забыли принять дозу лекарственного средства в назначенное время, примите её как можно скорее. Однако если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Векламом
Важно принимать это лекарственное средство в течение всего срока, назначенного врачом. Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше, поскольку симптомы могут вновь появиться или усугубиться.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно прекратите приём Веклама РМ и обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие состояния:

• тяжёлые аллергические реакции: отёк (ангионевротический отёк) лица, глаз, губ, языка и горла, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения с возможным резким падением артериального давления (анафилактические реакции);
• тяжёлые высыпания на коже с покраснением, образованием пузырей и шелушением, язвы во рту, на губах и коже (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• высыпания на коже с лихорадкой и нарушениями в крови или лёгких, сердце или печени (синдром DRESS);
• потеря веса, желтушность глаз или кожи (желтуха), тёмная моча, светлый стул, зуд или боль в животе (возможные признаки печеночной недостаточности);
• сильная или продолжительная диарея, наличие крови в жидком стуле, даже спустя 2 месяца после последнего приёма препарата (возможные признаки псевдомембранозного колита, вызванного бактерией Clostridioides difficile). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилась тяжёлая кожная реакция: покрасневшая, шелушащаяся сыпь с образованием пустул и пузырьков (экзантематозная пустулёзная сыпь). Частота этой реакции неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). Обратитесь к врачу, если во время лечения Векламом РМ вы заметили:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием (бессонница);
• изменения вкусовых ощущений, головная боль;
• диарея, рвота, тошнота, расстройство желудка, боль в животе;
• нарушения в результатах анализов печени;
• повышенное потоотделение;
• появление высыпаний на коже.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• грибковые инфекции, вызванные грибком Кандида, инфекции влагалища;
• снижение количества лейкоцитов в крови (что может повысить вероятность инфекций);
• отсутствие аппетита, снижение аппетита;
• тревожность, головокружение, вращение (вертиго), сонливость, дрожание;
• звон в ушах, нарушения слуха;
• изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT), ощущение «сердца в горле»;
• воспаление ротовой полости или языка, сухость во рту, воспаление желудка (гастрит), затруднения при опорожнении кишечника (запор), отрыжка, повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм);
• зуд, крапивница;
• ощущение слабости (астения);
• изменения в анализах крови: повышение трансаминаз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы).

Другие побочные эффекты

• кожные инфекции (эrysипела);
• снижение уровня тромбоцитов в крови (с повышением риска появления синяков или кровотечений);
• снижение количества определённых типов лейкоцитов, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз);
• нарушения восприятия реальности (психотическое расстройство) или собственной личности (деперсонализация), спутанность сознания, депрессия, дезориентация, галлюцинации (видение несуществующих вещей), необычные сновидения, мании, судороги, нарушения обоняния (агевзия, паросмия, аносмия), онемение или ощущение «мурашек» (парестезия);
• потеря слуха;
• нарушения сердечного ритма (пируэт, желудочковая тахикардия, желудочковая фибрилляция);
• кровотечения;
• воспаление поджелудочной железы;
• изменение окраски языка или зубов;
• акне;
• нарушения мышц (миопатия), включая потерю мышечной ткани (рабдомиолиз);
• изменение цвета мочи, проблемы с почками, такие как воспаление или почечная недостаточность;
• изменения в некоторых лабораторных показателях, например: повышение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Веклам РМ

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке как дата окончания срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит ВЕКЛАМ РМ
Действующее вещество: кларитромицин.
Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит: 500 мг кларитромицина.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрия альгинат, натрия и кальция альгинат, лактоза,
повидон К30, тальк, стеариновая кислота, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 8000, диоксид титана, сорбиновая кислота, хинолиновый желтый (алюминиевый лак Е-104).
Описание внешнего вида ВЕКЛАМ РМ и содержимое упаковки
Лекарственное средство выпускается в упаковке, содержащей 7 таблеток с модифицированным высвобождением в блистерах PVC/PVDC-Al.
Держатель регистрационного удостоверения
MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A., Виа Лунго л’Эма, 7 – Баньо-а-Риполи (FI)
Производитель
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Виа Кампо ди Пиле – Л’Акуила