Інструкція: інформація для користувача

Вегзельма 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

bevacizumab
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться знову прочитати його.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не перелічені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4

Зміст цього листівка:

Що таке Вегзельма та для чого він застосовується
Що Ви повинні знати перед застосуванням Вегзельми
Як застосовувати Вегзельму
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Вегзельму
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вегзельма і для чого її застосовують

Вегзельма містить діючу речовину бевацизумаб — гуманізований моноклональний антитіло (різновид білків, які звичайно виробляє імунна система організму для захисту від інфекцій і пухлин). Бевацизумаб селективно зв’язується з білком, який називається «чинник росту судинного ендотелію людини» (VEGF), що присутній на внутрішній поверхні кровоносних і лімфатичних судин організму. Білок VEGF сприяє росту кровоносних судин у пухлині; саме ці судини забезпечують пухлину поживними речовинами та киснем. Після того як бевацизумаб зв’язується з VEGF, ріст пухлини пригнічується за рахунок блокування утворення нових кровоносних судин, які постачають пухлині поживні речовини та кисень.

Вегзельма — це лікарський засіб, який застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним раком товстої кишки, тобто раком ободової або прямої кишки. Вегзельма призначається в комбінації з хіміотерапією на основі фторопіримідину.

Вегзельма також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із метастатичним раком молочної залози. У пацієнтів із цим типом пухлини препарат застосовується в комбінації з хіміотерапевтичним режимом на основі паклітакселу або капецітабіну.

Вегзельма також використовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним недрібноклітинним раком легені. Вегзельма призначається разом з хіміотерапією на основі платини.

Крім того, Вегзельма застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним недрібноклітинним раком легені у випадках, коли пухлинні клітини мають певні мутації білка, який називається рецептор фактора росту епідермісу (EGFR). У цих випадках Вегзельма призначається в комбінації з ерлотинібом.

Вегзельма також використовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним раком нирки. У пацієнтів із цим типом пухлини бевацизумаб застосовується разом з іншим лікарським засобом — інтерфероном.

Вегзельма також застосовується для лікування дорослих жінок із поширеним епітеліальним раком яєчників, раком маткових труб або первинним перитонеальним раком. У пацієнтів із цими типами пухлин бевацизумаб призначається в комбінації з карбоплатином та паклітакселом.

Вегзельма застосовується в комбінації з карбоплатином та гемцитабіном або з карбоплатином та паклітакселом у дорослих жінок із поширеним епітеліальним раком яєчників, раком маткових труб або первинним перитонеальним раком, у яких захворювання повторилося не раніше ніж через 6 місяців після останнього застосування хіміотерапії, що містить препарат на основі платини.

Вегзельма застосовується в комбінації з паклітакселом, топотеканом або пегілірованою ліпосомальною доксорубіцином у дорослих жінок із поширеним епітеліальним раком яєчників, раком маткових труб або первинним перитонеальним раком, у яких захворювання повторилося протягом 6 місяців після останнього застосування хіміотерапії, що містить препарат на основі платини.

Вегзельма також застосовується для лікування дорослих жінок із тривалим, рецидивуючим або метастатичним раком шийки матки. Вегзельма призначається в комбінації з паклітакселом та цисплатином або, як альтернатива, з паклітакселом та топотеканом у жінок, яким не можна застосовувати терапію на основі платини.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Вегзельма

Не застосовуйте Вегзельма

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до бевацизумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до продуктів, отриманих з яєчників китайського хом’яка (CHO), або до інших рекомбінантних людських або гуманізованих антитіл;
якщо Ви вагітні.

Застереження та обережність
Поговоріть з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Вегзельма

Вегзельма може підвищити ризик розвитку перфорації стінки кишки. Якщо у Вас є захворювання, що спричиняють запалення черевної порожнини (наприклад, дивертикуліт, шлункові виразки, коліт, пов’язаний з хіміотерапією), обговоріть це з лікарем.
Вегзельма може підвищити ризик утворення аномального зв’язку або проходу між двома органами або судинами. Наявність постійного, рецидивуючого або метастатичного раку шийки матки може збільшити ризик утворення зв’язків між піхвою та будь-якою ділянкою шлунково-кишкового тракту.
Вегзельма може підвищити ризик кровотечі або ускладнень з загоєнням ран після хірургічного втручання. Якщо Вам потрібно провести операцію, якщо Ви перенесли великі хірургічні втручання за останні 28 днів або якщо у Вас є хірургічна рана, що ще не загоїлася, цей лікарський засіб застосовувати не слід.
Вегзельма може підвищити ризик розвитку серйозних інфекцій шкіри або глибших шарів під шкірою, особливо якщо у Вас є перфорація стінки кишки або проблеми з загоєнням ран.
Вегзельма може підвищити частоту виникнення підвищеного артеріального тиску. Якщо у Вас є підвищений артеріальний тиск, який недостатньо контролюється ліками, обговоріть це з лікарем. Важливо переконатися, що Ваш артеріальний тиск перебуває під контролем перед початком лікування Вегзельма.
Якщо Ви маєте або мали аневризму (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.
Вегзельма підвищує ризик наявності білка в сечі, особливо якщо у Вас вже є підвищений артеріальний тиск.
Ризик утворення тромбів у артеріях (один із типів кровоносних судин) може збільшитися, якщо Вам більше 65 років, Ви маєте цукровий діабет або у Вас були попередні тромби в артеріях. Поговоріть з лікарем, оскільки тромби можуть призвести до серцевих нападів та інсультів.
Вегзельма також може підвищити ризик утворення тромбів у венах (один із типів кровоносних судин).
Вегзельма може спричинити кровотечі, зокрема кровотечі, пов’язані з пухлиною. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви або інші члени Вашої сім’ї схильні до порушень згортання крові або якщо Ви приймаєте ліки для розрідження крові з будь-якої причини.
Вегзельма може спричинити кровотечі всередині мозку та навколо мозку. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є метастатична пухлина, що уражає мозок.
Вегзельма може підвищити ризик кровотечі в легенях, включаючи наявність крові у кашлю або слинях. Обговоріть з лікарем, якщо Ви помітили такі явища раніше.
Вегзельма може підвищити ризик розвитку серцевої недостатності. Важливо, щоб лікар знав, чи Ви раніше отримували терапію антрациклінами (наприклад, доксорубіцином — певний тип хіміотерапії, що використовується для лікування деяких пухлин) або торакальну променеву терапію, або чи у Вас є захворювання серця.
Вегзельма може спричинити інфекції та зниження кількості нейтрофілів (один із типів клітин крові, важливих для захисту від бактерій).
Вегзельма може спричинити гіперчутливість (включаючи анафілактичний шок) та/або реакції на інфузію (реакції, пов’язані з введенням лікарського засобу). Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо у Вас раніше були проблеми після ін’єкцій, такі як запаморочення/почуття непритомності, задиха, набряк або висипання на шкірі.
Рідкісний неврологічний побічний ефект, відомий як синдром реверсивної задньої енцефалопатії (PRES), був пов’язаний з лікуванням Вегзельма. Якщо у Вас болить голова, порушувалося зору, є сплутаність свідомості або епілептичні напади з або без підвищення тиску, зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, навіть якщо вищезазначені стани виникали лише в минулому.
Перед початком лікування Вегзельма або під час лікування Вегзельма:

якщо у Вас були або є біль у роті, зубах і/або щелепі, або набряк або запалення в роті, або оніміння або відчуття тяжкості в щелепі, або Ви втрачаєте зуб, негайно повідомте лікаря та стоматолога;
якщо Вам потрібно пройти інвазивне стоматологічне лікування або стоматологічну операцію, повідомте стоматологу, що Ви проходите лікування Вегзельма, особливо якщо Ви отримували або отримуєте внутрішньовенні ін’єкції бісфосфонатів.

Лікар або стоматолог можуть порадити Вам пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Вегзельма.
Діти та підлітки
Лікування Вегзельма не рекомендоване дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність цього засобу не встановлені у цій групі пацієнтів.
У пацієнтів молодше 18 років, які отримували бевацизумаб, спостерігалася смерть кісткової тканини (остеонекроз) у кістках, відмінних від щелепи.
Інші лікарські засоби та Вегзельма
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Сполучення Вегзельма з іншим лікарським засобом, відомим як малеат сунітинібу (призначається при раку нирки та шлунково-кишковому раку), може спричинити серйозні побічні ефекти. Обговоріть з лікарем, щоб переконатися, що Ви не поєднуєте ці ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви отримуєте терапію на основі платини або таксанів при метастатичному раку легені або молочної залози. Ці терапії у поєднанні з Вегзельма можуть підвищити ризик серйозних побічних ефектів.
Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно отримували або отримуєте променеву терапію.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, не повинні застосовувати цей лікарський засіб. Вегзельма може завдати шкоди ненародженій дитині, оскільки може переривати утворення нових кровоносних судин. Лікар порадить Вам використовувати належні засоби контрацепції під час лікування Вегзельма та принаймні 6 місяців після прийому останньої дози Вегзельма.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність під час лікування цим лікарським засобом або плануєте вагітність у найближчому майбутньому, негайно поговоріть з лікарем.
Не повинні годувати дитину грудьми під час лікування Вегзельма та принаймні 6 місяців після прийому останньої дози Вегзельма, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на ріст і розвиток дитини.
Вегзельма може знижувати жіночу фертильність. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.
Запитайте поради у лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом будь-яких лікарських засобів.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вегзельма не виявив впливу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми.
Однак, сонливість та непритомність були зареєстровані під час застосування Вегзельма. Якщо у Вас виникають симптоми, що впливають на зір або концентрацію, або на здатність реагувати, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми до зникнення симптомів.
Важлива інформація щодо деяких компонентів Вегзельма
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 0,4 мг полісорбату 20 на кожен мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати Вегзельма

Доза і частота застосування
Доза Вегзельма, необхідна для вас, залежить від вашої маси тіла та типу пухлини, яку потрібно
лікувати. Рекомендована доза становить 5 мг, 7,5 мг, 10 мг або 15 мг на кілограм маси тіла.
Лікар призначить вам Вегзельма у відповідній дозі. Лікування Вегзельма буде вводитися один раз
кожні 2 або 3 тижні. Кількість інфузій, які ви отримаєте, залежатиме від вашої реакції на лікування;
однак, ви повинні продовжувати отримувати це лікування до тих пір, поки Вегзельма зможе блокувати
ріст вашої пухлини. Лікар обговорить це з вами.
Спосіб і шлях введення
Вегзельма — це концентрат для розчину для інфузії. Залежно від призначеної вам дози, частину
вмісту флакону або весь флакон Вегзельма розбавляють розчином натрію хлориду перед
застосуванням. Лікар або медсестра введуть вам цей розбавлений розчин Вегзельма внутрішньовенно
інфузійно (крапельно в вену). Першу інфузію вводять протягом 90 хвилин. Якщо вона добре
переноситься, другу інфузію можна ввести протягом 60 хвилин. Наступні інфузії можуть бути
введені протягом 30 хвилин.
Застосування Вегзельма має бути тимчасово припинене

якщо виникнуть серйозні проблеми з високим артеріальним тиском, що вимагають лікування ліками для контролю артеріального тиску,
якщо у вас виникнуть проблеми з загоєнням рани після хірургічного втручання,
якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію.

Застосування Вегзельма має бути припинене остаточно, якщо виникне одна з наступних
проблем

тяжкий високий артеріальний тиск, який не вдається контролювати антигіпертензивними засобами, або раптове та серйозне підвищення артеріального тиску,
наявність білка в сечі, пов’язана з набряком (опухлістю тіла),
перфорація стінки кишки,
наявність аномального з’єднання або проходу між трахеєю та стравоходом, внутрішніми органами та шкірою, піхвою та будь-якою ділянкою шлунково-кишкового тракту, або між іншими тканинами, які зазвичай не з’єднані (фістула), якщо це вважається лікарем серйозним,
тяжкі інфекції шкіри або глибших шарів під шкірою,
утворення тромбів у артеріях,
утворення тромбів у легеневих судинах,
тяжкий кровотеча будь-якого типу.

Якщо було введено надмірну дозу Вегзельма

У вас може виникнути тяжкий напад мігрені. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули прийняти дозу Вегзельма

Лікар визначить найбільш сприятливий час для введення наступної дози Вегзельма. Обговоріть це з лікарем.

Якщо ви припините лікування Вегзельма
Припинення лікування Вегзельма може призвести до припинення дії, що стримує ріст пухлини. Не
припиняйте лікування Вегзельма, не поговоривши з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.
Нижче перелічені побічні ефекти, які спостерігалися у пацієнтів, яким застосовували Вегзельма у поєднанні з хіміотерапією. Це не означає, що ці побічні ефекти обов’язково були спричинені саме Вегзельмою.
Алергічні реакції
Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно повідомте лікареві або медичному персоналу. Симптоми можуть включати: утруднене дихання або біль у грудях. Також можуть виникати почервоніння шкіри, приливи жару або висип, озноб і тремтіння, нудоту або блювоту, набряки, запаморочення, прискорене серцебиття та втрата свідомості.
Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться по допомогу.
Серйозні побічні ефекти, які можуть бути дуже поширеними (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб), включають:

підвищення артеріального тиску,
відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах,
зниження кількості клітин крові, зокрема білих кров’яних тілець, що захищають організм від інфекцій (може супроводжуватися підвищеною температурою), та клітин, що беруть участь у згортанні крові,
відчуття слабкості та відсутність енергії,
втому,
діарею, нудоту, блювоту та біль у животі.

Серйозні побічні ефекти, які можуть бути поширеними (можуть виникати у до 1 з 10 осіб), включають:

перфорацію кишечника,
кровотечу, включаючи кровотечу в легенях у пацієнтів з недрібноклітинним раком легені,
закупорку артерій тромбом,
закупорку вен тромбом,
закупорку легеневих судин тромбом,
закупорку вен ніг тромбом,
серцеву недостатність,
порушення загоєння після хірургічного втручання,
почервоніння, шелушіння, болючість, біль або утворення пухирів на пальцях рук або ногах,
зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові,
відчуття відсутності енергії,
порушення шлунку та кишечника,
біль у м’язах та суглобах, слабкість м’язів,
сухість у роті, що супроводжується спрагою та/або зменшеним або темним сечовипусканням,
запалення слизової оболонки рота, кишечника, легень та дихальних шляхів, репродуктивної та сечовидільної системи,
виразки в роті та стравоході, що можуть викликати біль та труднощі при ковтанні,
біль, включаючи головний біль, біль у спині та в області тазу та ануса,
локалізовані абсцеси,
інфекції, зокрема інфекції крові або сечового міхура,
зниження притоку крові до мозку або інсульт,
сонливість,
кровотечу з носа,
прискорене серцебиття (пульсації),
кишкову непрохідність,
зміни в аналізах сечі (наявність білка в сечі),
задишку або зниження рівня кисню в крові,
інфекції шкіри або глибших шарів шкіри,
фістули: аномальні трубчасті з’єднання між внутрішніми органами та шкірою або іншими тканинами, які зазвичай не пов’язані між собою, включаючи з’єднання між піхвою та шлунково-кишковим трактом у жінок із раком шийки матки,
алергічні реакції (симптоми можуть включати утруднене дихання, почервоніння обличчя, висип, низький або високий тиск, низький рівень кисню в крові, біль у грудях або нудоту/блювоту).

Серйозні побічні ефекти рідкісної частоти (рідкісні) (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб) включають:

раптову та важку алергічну реакцію з утрудненим диханням, набряком, запамороченням, прискореним серцебиттям, пітливістю та втратою свідомості (анапілактичний шок).

Серйозні побічні ефекти з частотою невідомою (частоту неможливо встановити на основі наявних даних) включають:

тяжкі інфекції шкіри або глибших шарів під шкірою, особливо якщо у вас були перфорації стінки кишечника або проблеми з загоєнням рани,
негативний вплив на здатність жінок мати дітей (див. наступні розділи після списку побічних ефектів для додаткових рекомендацій),
стан ураження мозку з симптомами, такими як судоми, головний біль, сплутаність свідомості та порушення зору (синдром зворотної постеріорної енцефалопатії (PRES)),
симптоми, що свідчать про порушення нормальної функції мозку (головний біль, порушення зору, сплутаність свідомості або судоми) та підвищений артеріальний тиск,
розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції),
закупорку одного або декількох малих судин у нирках,
аномальне підвищення артеріального тиску в легеневих судинах, що ускладнює роботу правої частини серця,
перфорацію хрящової перегородки, що розділяє ніздрі,
перфорацію шлунка або кишечника,
відкриту рану або перфорацію в слизовій оболонці шлунка або тонкого кишечника (симптоми можуть включати біль у животі, відчуття розпухлості, чорний дегтювистий стіл, кров у калі або кров у блювотних масах),
кровотечу з нижньої частини товстої кишки,
ураження ясен із оголенням кістки нижньої або верхньої щелепи, що не загоюються, які можуть супроводжуватися білем та запаленням навколишніх тканин (див. наступні розділи після списку побічних ефектів для додаткових рекомендацій),
перфорацію жовчного міхура (симптоми можуть включати біль у животі, підвищену температуру, нудоту/блювоту).

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, зверніться по допомогу якомога швидше.
Побічні ефекти дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб), що не є серйозними, включають:

запор,
втрату апетиту,
підвищення температури,
проблеми з очима (включаючи підвищене сльозовиділення),
порушення мови,
зміну смаку,
сопіль,
сухість шкіри, шелушіння та запалення шкіри, зміну кольору шкіри,
втрату ваги тіла,
кровотечу з носа.

Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 з 10 осіб), що не є серйозними, включають:

зміни голосу та охриплість.

У пацієнтів старше 65 років існує більший ризик таких побічних ефектів:

утворення тромбів у артеріях, що можуть призвести до інсульту або серцевого нападу,
зниження кількості білих кров’яних тілець та клітин, що беруть участь у згортанні крові,
діарею,
нудоту,
головний біль,
відчуття втоми,
підвищений артеріальний тиск.

Вегзельма може також викликати зміни в результатах лабораторних досліджень, які призначає лікар. Ці зміни включають: зниження кількості білих кров’яних тілець, зокрема нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець, що захищають від інфекцій) у крові, наявність білка в сечі, зниження рівня калію, натрію або фосфору (мінералу) у крові, підвищення рівня цукру в крові, підвищення рівня лужної фосфатази (ферменту) у крові, підвищення рівня креатиніну в сироватці (білка, що визначається в крові для оцінки функції нирок), зниження гемоглобіну (який міститься в червоних кров’яних тільцях і переносить кисень), що може бути тяжким.
Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або пухирі в роті, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або втрата зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте лікареві та стоматологу, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.
Жінки у пременопаузі (жінки, які мають менструальний цикл) можуть помітити нерегулярність циклів, відсутність менструацій та можуть мати негативні наслідки для фертильності. Якщо ви плануєте мати дітей, обговоріть це з лікарем до початку лікування.
Вегзельма було розроблено та виготовлено для лікування пухлин шляхом внутрішньовенного введення. Препарат не розроблявся і не виготовлявся для введення шляхом ін’єкції всередину ока. Тому застосування цим шляхом не дозволено. Коли бевацизумаб вводиться безпосередньо всередину ока (незатверджене використання), можуть виникати такі побічні ефекти:

інфекція або запалення очного яблука,
почервоніння очей, поява частинок або плаваючих точок у полі зору («плями перед очима»), біль у оці,
спалахи світла та «плями перед очима», що прогресують до втрати частини поля зору,
підвищення тиску в оці,
кровотечі в оці.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вегзельма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та етикетці флакона після скорочення «Scad./EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C–8°C).
Не заморожувати.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Розчини для інфузії слід використовувати одразу після розведення. У разі, якщо використання не можливе одразу, користувач несе відповідальність за терміни та умови зберігання, які, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розчини для інфузії не були приготовлені в стерильних умовах. Якщо розведення було виконано в стерильних умовах, Вегзельма стабільний протягом 60 днів при температурі від 2°C до 8°C та додаткових 7 днів при температурі від 2°C до 30°C.
Не використовуйте Вегзельма, якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору розчину перед введенням.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вегзельма

Діючою речовиною є бевацизумаб. Кожен мл концентрату містить 25 мг бевацизумабу, що відповідає 1,4–16,5 мг/мл після розведення, як рекомендовано. Кожен флакон об’ємом 4 мл містить 100 мг бевацизумабу, що відповідає 1,4 мг/мл після розведення, як рекомендовано. Кожен флакон об’ємом 16 мл містить 400 мг бевацизумабу, що відповідає 16,5 мг/мл після розведення, як рекомендовано.
Інші компоненти: трегалоза дигідрат, натрію фосфат, полісорбат 20 та вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Вегзельми та вміст упаковки
Вегзельма — це концентрат для розчину для інфузії. Концентрат є прозорою рідиною від безбарвної до світло-коричневої в скляному флаконі, закритому гумовою пробкою. Кожен флакон містить 100 мг бевацизумабу в 4 мл розчину або 400 мг бевацизумабу в 16 мл розчину. Кожна упаковка Вегзельми містить 1 флакон, 2 флакони або 10 флаконів.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
вулиця Вачі, 1-3, офісний будинок WestEnd, башта B
Угорщина
Виробник
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13
89231 Ной-Ульм
Німеччина
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Біо
Франція
Kymos S.L.
Ronda Can Fatjó 7B
(Технологічний парк Вальєс) Серданьйола-дель-Вальєс
08290 Барселона
Іспанія
Midas Pharma GmbH
Rheinstraße 49
55218 Інгельгайм-ам-Райн
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +32 1528 7418 Тел.: +36 1 231 0493
България Люксембург/Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +32 1528 7418
Чеська Республіка Угорщина
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
Данія Мальта
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd.
Тел.: +45 3535 2989 Тел.: +356 2093 9800
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 346494150 Тел.: +31 20 888 7300
[email protected]
Естонія Норвегія
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Тел.: +36 1 231 0493 [email protected]
Іспанія Австрія
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A) Astro-Pharma GmbH
S.L. Тел.: +43 1 97 99 860
Тел.: +34 910 498 478
Греція Польща
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +30 210 8009111 - 120 Тел.: +36 1 231 0493
Франція Португалія
CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Тел.: +351 21 936 8542
Хорватія Румунія
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: +36 1 231 0493
Ірландія Словенія
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
Ісландія Словацька Республіка
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
Італія Фінляндія
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 0247927040 Тел.: +358 29 170 7755
[email protected]
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел.: +357 22741741 Тел.: +46 8 80 11 77
[email protected]
Латвія
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІНИ УМОВ
ЛІЦЕНЗІЙ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) періодичних звітів про оновлення безпеки ( Periodic Safety Update Report , PSUR) для бевацизумабу, наукові висновки PRAC такі:
На підставі наявних даних про гіалінову обструктивну гломерулярну мікроангіопатію, опублікованих у літературі, включаючи окремі випадки позитивного де-челенджа, та з огляду на можливий механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між бевацизумабом та гіаліновою обструктивною гломерулярною мікроангіопатією є принаймні розумною можливістю. PRAC дійшов висновку, що відповідно слід змінити інформацію про продукт лікарських засобів, що містять бевацизумаб.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування ( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) погоджується зі загальними висновками та обґрунтуваннями цієї рекомендації.
Обґрунтування зміни умов ліцензії(ліцензій) на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо бевацизумабу, CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику для лікарського(лікарських) засобу(засобів), що містить(містять) бевацизумаб, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови ліцензії(ліцензій) на введення в обіг.