Ulotka: Informacja dla użytkownika

Vegzelma 25 mg/mL stężenie do roztworu do infuzji

bevacizumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec ustępu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na liście w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz ustęp 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Vegzelma i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Vegzelma
Jak stosować lek Vegzelma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Vegzelma
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vegzelma i do czego służy

Vegzelma zawiera substancję czynną bevacizumab, przeciwciało monoklonalne humanizowane (typ białka, które naturalnie wytwarzane jest przez układ odpornościowy organizmu w celu wspomagania jego obrony przed infekcjami i nowotworami). Bevacizumab wiąże się selektywnie z białkiem zwanym „czynnikiem wzrostu dla śródbłonka naczyń ludzkich” (VEGF), obecnym w wyściółce naczyń krwionośnych i limfatycznych organizmu. Białko VEGF odpowiada za wzrost naczyń krwionośnych wewnątrz guza; naczynia te dostarczają guzowi substancje odżywcze i tlen. Gdy bevacizumab połączy się z VEGF, wzrost guza zostaje zahamowany poprzez zablokowanie rozwoju naczyń krwionośnych, które dostarczają mu substancje odżywcze i tlen.

Vegzelma to lek stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, tj. z rakiem okrężnicy lub odbytnicy. Vegzelma będzie podawane w połączeniu z chemioterapią opartą na fluoropirydynie.

Vegzelma stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentek z przerzutowym rakiem piersi. U pacjentek z tym typem nowotworu lek podaje się w połączeniu z chemioterapią opartą na paklitakselu lub kapcytabinie.

Vegzelma stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym nieoskrzelowym rakiem płuca. Vegzelma będzie podawane razem z chemioterapią opartą na platynie.

Vegzelma stosuje się ponadto w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym nieoskrzelowym rakiem płuca, gdy komórki nowotworowe wykazują określone mutacje białka zwanego receptorem czynnika wzrostu epidermy (EGFR). Vegzelma będzie podawane w połączeniu z erlotynibem.

Vegzelma stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerek. U pacjentów z tym typem nowotworu bevacizumab będzie podawany w połączeniu z innym lekiem zwanym interferon.

Vegzelma stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentek z zaawansowanym rakiem nabłonkowym jajnika, rakiem jajowodów (trąbek) lub pierwotnym rakiem otrzewnowym. U pacjentek z tymi typami nowotworów bevacizumab będzie podawany w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem.

Vegzelma będzie podawane w połączeniu z karboplatyną i gemcytabiną lub z karboplatyną i paklitakselem, gdy stosowane jest u dorosłych pacjentek z zaawansowanym rakiem nabłonkowym jajnika, rakiem jajowodów lub pierwotnym rakiem otrzewnowym, u których choroba nawróciła się co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu chemioterapią zawierającą lek oparty na platynie.

Vegzelma będzie podawane w połączeniu z paklitakselem, topotekanem lub pegilowaną liposomalną doksorubicyną, gdy stosowane jest u dorosłych pacjentek z zaawansowanym rakiem nabłonkowym jajnika, rakiem jajowodów lub pierwotnym rakiem otrzewnowym, u których choroba nawróciła się w ciągu 6 miesięcy od ostatniego leczenia chemioterapią zawierającą lek oparty na platynie.

Vegzelma stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentek z trwającym, nawracającym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy. Vegzelma będzie podawane w połączeniu z paklitakselem i cisplatyną lub, jako alternatywa, z paklitakselem i topotekanem u pacjentek, które nie mogą być leczone lekami opartymi na platynie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Vegzelma

Nie stosuj leku Vegzelma

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bevacizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na produkty pochodne z komórek jajników chomika chińskiego (CHO) lub na inne rekombinowane przeciwciała ludzkie lub ludzkie przeciwciała ludzkie,
jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Vegzelma porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

Vegzelma może zwiększać ryzyko wystąpienia przebicia ściany jelita. Jeśli masz stan zapalny jamy brzusznej (np. chorobę divertikularną, wrzody żołądka, zapalenie jelita wywołane chemioterapią), omów to z lekarzem.
Vegzelma może zwiększać ryzyko powstania nieprawidłowego połączenia lub przetoki między dwoma organami lub naczyniami. Obecność trwającego, nawracającego lub przerzutowego raka szyjki macicy może zwiększać ryzyko powstania połączeń między pochwa a dowolnym odcinkiem przewodu pokarmowego.
Vegzelma może zwiększać ryzyko krwawienia lub powikłań związanych z gojeniem się ran po zabiegach chirurgicznych. Jeśli masz zaplanowaną operację, jeśli w ciągu ostatnich 28 dni przeszedłeś dużą operację chirurgiczną lub masz niegojącą się ranę po operacji, nie powinieneś stosować tego leku.
Vegzelma może zwiększać ryzyko ciężkich infekcji skóry lub głębszych warstw pod skórą, szczególnie jeśli masz przebicie ściany jelita lub problemy z gojeniem się ran.
Vegzelma może zwiększać częstość występowania nadciśnienia tętniczego. Jeśli masz nieprawidłowo kontrolowane nadciśnienie tętnicze lekami przeciwnadciśnieniowymi, omów to z lekarzem. Ważne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vegzelma Twoje ciśnienie tętnicze było dobrze kontrolowane.
Jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.
Vegzelma zwiększa ryzyko wystąpienia białkomoczu, szczególnie jeśli już cierpisz na nadciśnienie tętnicze.
Ryzyko powstania skrzeplin w tętnicach (jeden z rodzajów naczyń krwionośnych) może wzrosnąć, jeśli masz więcej niż 65 lat, jeśli cierpisz na cukrzycę lub miałeś wcześniej skrzepliny w tętnicach. Porozmawiaj z lekarzem, ponieważ skrzepliny mogą prowadzić do zawału serca i udaru mózgu.
Vegzelma może również zwiększać ryzyko powstania skrzeplin w żyłach (jeden z rodzajów naczyń krwionośnych).
Vegzelma może powodować krwawienia, w szczególności krwawienia związane z guzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub członkowie Twojej rodziny cierpieli na zaburzenia krzepnięcia krwi lub jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew z dowolnego powodu.
Vegzelma może powodować krwawienia w mózgu i wokół mózgu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz przerzuty nowotworowe w mózgu.
Vegzelma może zwiększać ryzyko krwawienia w płucach, w tym krwawienia w kplucach lub ślinie. Omów z lekarzem, jeśli wcześniej obserwowałeś takie zdarzenia.
Vegzelma może zwiększać ryzyko wystąpienia niewydolności serca. Ważne, aby lekarz wiedział, jeśli wcześniej otrzymywałeś leczenie antracyklinami (np. doksorubicyną, szczególny rodzaj chemioterapii stosowany w leczeniu niektórych nowotworów) lub radioterapię klatki piersiowej, lub jeśli cierpisz na choroby serca.
Vegzelma może powodować infekcje i zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj komórek krwi ważnych w ochronie przed bakteriami).
Vegzelma może powodować nadwrażliwość (w tym wstrząs anafilaktyczny) i/lub reakcje związane z wlewem (reakcje związane z wstrzyknięciem leku). Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej miałeś problemy po wstrzyknięciach, takie jak zawroty głowy/uczucie omdlenia, duszność, obrzęk lub wysypkę.
Rzadkie neurologiczne działanie niepożądane, zwane odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES), zostało zaobserwowane podczas leczenia lekiem Vegzelma. Jeśli masz ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientację lub napady padaczkowe z lub bez wzrostu ciśnienia, skontaktuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli opisane wyżej zdarzenia wystąpiły jedynie w przeszłości.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vegzelma lub w trakcie leczenia lekiem Vegzelma:

jeśli miałeś lub masz ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie/twarzoczaszce, obrzęk lub stan zapalny w jamie ustnej, uczucie mrowienia lub ciężkości w żuchwie/twarzoczaszce lub tracisz ząb, niezwłocznie powiadom o tym lekarza i dentystę;
jeśli planujesz inwazyjne leczenie stomatologiczne lub zabieg chirurgiczny w jamie ustnej, poinformuj o tym dentystę, że jesteś leczony lekiem Vegzelma, szczególnie jeśli otrzymywałeś lub otrzymujesz wstrzykiwania bisfosfonianów do krwiobiegu.

Lekarz lub dentysta może zalecić wykonanie kontroli stomatologicznej przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vegzelma.
Dzieci i młodzież
Leczenie lekiem Vegzelma nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i korzyści terapeutyczne nie zostały ustalone w tej grupie pacjentów.
U pacjentów poniżej 18 roku życia leczonych bevacizumabem zaobserwowano śmierć tkanki kostnej (osteonekrozę) w kościach innych niż żuchwa.
Inne leki i Vegzelma
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Stosowanie Vegzelma w połączeniu z innym lekiem, zwanym maleinianem sunitynibu (stosowanym w raku nerki i nowotworach przewodu pokarmowego), może powodować ciężkie działania niepożądane. Omów to z lekarzem, aby upewnić się, że nie stosujesz tych leków jednocześnie.
Powiadom lekarza, jeśli stosujesz terapie oparte na platynie lub taksanach w leczeniu przerzutowego raka płuc lub piersi. Te terapie w połączeniu z Vegzelma mogą zwiększać ryzyko ciężkich działań niepożądanych.
Powiadom lekarza, jeśli niedawno otrzymywałeś lub otrzymujesz radioterapię.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, nie powinieneś stosować tego leku. Vegzelma może szkodzić rozwijającemu się płodowi, ponieważ może zakłócać tworzenie nowych naczyń krwionośnych. Lekarz zaleci Ci stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas leczenia lekiem Vegzelma i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki Vegzelma.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę w trakcie leczenia tym lekiem lub planujesz ciążę w najbliższym czasie, niezwłocznie porozmawiaj z lekarzem.
Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia lekiem Vegzelma i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki Vegzelma, ponieważ ten lek może wpływać na wzrost i rozwój dziecka.
Vegzelma może zmniejszać płodność kobiet. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wykazano, że Vegzelma wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednakże podczas stosowania Vegzelma obserwowano senność i omdlenia. Jeśli wystąpią objawy dotyczące Twojego widzenia lub koncentracji, lub Twojej zdolności reagowania, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn do ustąpienia objawów.
Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Vegzelma
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera 0,4 mg polisorbatu 20 w każdym mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje uczulenia.

3. Jak stosować Vegzelma

Dawka i częstotliwość podawania
Dawka Vegzelma potrzebna przez panią lub pana zależy od masy ciała oraz od typu nowotworu, który należy leczyć. Zalecana dawka to 5 mg, 7,5 mg, 10 mg lub 15 mg na kilogramm masy ciała. Lekarz przepisze pani lub panu odpowiednią dawkę Vegzelma. Leczenie Vegzelma będzie podawane raz co 2 lub 3 tygodnie. Liczba infuzji, które otrzyma pani lub pan, zależy od odpowiedzi na leczenie; jednak powinno się kontynuować to leczenie aż do momentu, gdy Vegzelma przestanie skutecznie hamować wzrost guza. Lekarz omówi to z panią lub panem.
Sposób i droga podania
Vegzelma to substancja w postaci stężonego roztworu do infuzji. W zależności od przepisanej dawki, część zawartości fiolki lub cała fiolka Vegzelma będzie rozcieńczana roztworem chlorku sodu przed użyciem. Lekarz lub pielęgniarka poda pani lub panu ten rozcieńczony roztwór Vegzelma w formie infuzji dożylnych (kroplówka do żyły). Pierwsza infuzja będzie podawana przez 90 minut. Jeśli zostanie dobrze tolerowana, druga infuzja może być podawana w ciągu 60 minut. Kolejne infuzje mogą być podawane w ciągu 30 minut.
Podawanie Vegzelma należy tymczasowo przerwać

jeśli wystąpią poważne problemy z nadciśnieniem tętniczym, wymagające leczenia lekami obniżającymi ciśnienie krwi,
jeśli wystąpią problemy z gojeniem się ran po zabiegu chirurgicznym,
jeśli pani lub pan ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu.

Podawanie Vegzelma należy trwale przerwać, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących problemów

ciężkie nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować lekami przeciwnadciśnieniowymi, lub nagłe i ciężkie podwyższenie ciśnienia krwi,
obecność białka w moczu towarzysząca obrzękom (opuchlizna ciała),
przebicie ściany jelita,
powstanie nieprawidłowego połączenia lub przetoki między tchawicą a przełykiem, między wewnętrznymi narządami a skórą, pochwa a dowolnym odcinkiem przewodu pokarmowego, lub między innymi tkankami, które normalnie nie są połączone (przetoka), uznane przez lekarza za poważne,
ciężkie infekcje skóry lub głębszych warstw pod skórą,
zakrzepica tętnicza,
zakrzepica naczyń płucnych,
poważne krwawienie dowolnego rodzaju.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Vegzelma

może wystąpić ciężki ból głowy. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomni pani lub pan o przyjęciu dawki Vegzelma

Lekarz ustali najodpowiedniejszy moment na podanie następnej dawki Vegzelma. Omów to z lekarzem.

Jeśli przerwie się leczenie Vegzelma
Przerwanie leczenia Vegzelma może spowodować utratę skuteczności hamowania wzrostu guza. Nie przerywaj leczenia Vegzelma bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli ma pani lub pan jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych lekiem Vegzelma w połączeniu z chemioterapią. Nie oznacza to, że działania te zostały koniecznie spowodowane przez Vegzelma.

Reakcje alergiczne
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast powiadomić lekarza lub personel medyczny. Objawy mogą obejmować: trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej. Może również dojść do zaczerwienienia skóry, rumienia lub wysypki, dreszczy i drżenia, uczucia niedoboru (nudności) lub wymioty, obrzęk, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca i utratę przytomności.

Jeśli wystąpią objawy jednego z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

Ciężkie działania niepożądane, które mogą być bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10), obejmują:

podwyższone ciśnienie krwi,
uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp,
zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym białych krwinek, które walczą z infekcjami (może to towarzyszyć gorączce), oraz komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi,
uczucie osłabienia i braku energii,
zmęczenie,
biegunkę, nudności, wymioty i ból brzucha.

Ciężkie działania niepożądane, które mogą być częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10), obejmują:

przetoczenie jelita,
krwawienie, w tym krwawienie do płuc u pacjentów z nieziarniastym rakiem płuca,
zablokowanie tętnic przez skrzeplinę,
zablokowanie żył przez skrzeplinę,
zablokowanie naczyń płucnych przez skrzeplinę,
zablokowanie żył nóg przez skrzeplinę,
niewydolność serca,
problemy z gojeniem się ran po zabiegach chirurgicznych,
zaczerwienienie, łuszczenie się, bolesność, ból lub tworzenie się pęcherzy na palcach rąk lub stóp,
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi,
brak energii,
zaburzenia żołądka i jelit,
ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni,
suchość w ustach towarzyszącą pragnieniu i/lub zmniejszoną lub ciemną ilością moczu,
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, jelit, płuc i dróg oddechowych, narządów rozrodczych i układu moczowego,
owrzodzenia w jamie ustnej i przełyku, które mogą powodować ból i trudności z połykaniem,
ból, w tym ból głowy, ból pleców i ból w okolicy miednicy i odbytu,
lokalizowane ropnie,
infekcje, w szczególności infekcje we krwi lub w pęcherzu moczowym,
ograniczony dopływ krwi do mózgu lub udar,
senność,
krwawienie z nosa,
przyspieszenie tętna (pulsacji),
zatrzymanie jelitowe,
zmiany w badaniach moczu (obecność białka w moczu),
duszność lub obniżone stężenie tlenu we krwi,
infekcje skóry lub głębszych warstw skóry,
przetoki: nieprawidłowe połączenie rurkowe między wewnętrznymi organami a skórą lub innymi tkaniami, które normalnie nie są połączone ze sobą, w tym połączenia między pochwa a przewodem pokarmowym u pacjentek z rakiem szyjki macicy,
reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, zaczerwienienie twarzy, wysypkę, niskie lub wysokie ciśnienie krwi, niskie stężenie tlenu we krwi, ból w klatce piersiowej lub nudności/wymioty).

Ciężkie działania niepożądane o częstości rzadkiej (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000), obejmują:

nagłą i ciężką reakcję alergiczną z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, przyspieszonym biciem serca, poceniem się i utratą przytomności (szok anafilaktyczny).

Ciężkie działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych) obejmują:

ciężkie infekcje skóry lub głębszych warstw pod skórą, szczególnie jeśli wystąpiły przetoki w ścianie jelita lub problemy z gojeniem się ran,
negatywny wpływ na zdolność kobiet do prokreacji (zobacz dalsze akapity po liście działań niepożądanych w celu uzyskania dalszych zaleceń),
stan mózgu z objawami takimi jak drgawki (napady drgawkowe), ból głowy, dezorientacja i zaburzenia widzenia (odwracalny zespół encefalopatii tylnej (PRES)),
objawy sugerujące zaburzenia normalnej funkcji mózgu (ból głowy, zaburzenia wzroku, dezorientacja lub drgawki) i podwyższone ciśnienie krwi,
rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic),
zator małych (i) naczyń krwionośnych w nerkach,
nieprawidłowo wysokie ciśnienie krwi w naczyniach płucnych, co utrudnia pracę prawej komory serca,
przetoczenie ściany chrzęstnej oddzielającej nozdrza,
przetoczenie żołądka lub jelita,
otwarte rany lub przetoczenie wyściółki żołądka lub jelita cienkiego (objawy mogą obejmować ból brzucha, uczucie wzdęcia, czarny smołowaty stolec, krew w stolcu lub krew we wymiocinach),
krwawienie z dolnej części okrężnicy,
uszkodzenia dziąseł, z odsłonięciem kości żuchwy/szczęki, które nie goją się i mogą być związane z bólem oraz zapaleniem otaczających tkanek (zobacz dalsze akapity po liście działań niepożądanych w celu uzyskania dalszych zaleceń),
przetoczenie pęcherzyka żółciowego (objawy i znaki mogą obejmować ból brzucha, gorączkę i nudności/wymioty).

Jeśli wystąpią objawy jednego z poniższych działań niepożądanych, należy szukać pomocy medycznej jak najszybciej.

Działania niepożądane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10), które nie były ciężkie, obejmują:

zaparcia,
utratę apetytu,
gorączkę,
problemy z oczami (w tym zwiększone łzawienie),
zaburzenia mowy,
zaburzenia smaku,
katar,
suchą, łuszczącą się i zapaloną skórę, zmiany koloru skóry,
utratę masy ciała,
krwawienie z nosa.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10), które nie były ciężkie, obejmują:

zmiany głosu i chrypkę.

Pacjenci powyżej 65. roku życia są narażeni na większe ryzyko wystąpienia następujących działań niepożądanych:

powstawanie skrzeplin w tętnicach, które mogą prowadzić do udaru lub zawału serca,
zmniejszenie liczby białych krwinek i komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi,
biegunkę,
uczucie niedoboru,
ból głowy,
uczucie zmęczenia,
podwyższone ciśnienie krwi.

Vegzelma może również powodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych zaleconych przez lekarza. Obejmują one: zmniejszenie liczby białych krwinek, w szczególności neutrofili (rodzaj białych krwinek chroniących przed infekcjami) we krwi, obecność białka w moczu, zmniejszenie potasu, sodu lub fosforu (minerału) we krwi, wzrost poziomu glukozy we krwi, wzrost fosfatazy alkalicznej (enzymu) we krwi; wzrost kreatyniny surowicy (białka mierzonego we krwi w celu oceny funkcji nerek); zmniejszenie hemoglobiny (znajdującej się w czerwonych krwinkach i transportującej tlen), co może być ciężkie.

Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie/szczęce, obrzęk lub pęcherze w jamie ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie/szczęce lub utratę zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy/szczęki (osteonekroza). Należy natychmiast powiadomić lekarza i dentystę, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Kobiety w okresie przedmenopauzalnym (kobiety mające cykl miesięczny) mogą zauważyć nieregularność cykli miesięcznych, brak miesiączkowania i mogą doświadczyć negatywnych skutków na płodność. Jeśli rozważa się posiadanie dzieci, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Vegzelma został opracowany i wyprodukowany do leczenia nowotworów za pomocą wstrzykiwania dożylnego. Nie został opracowany ani wyprodukowany do stosowania przez wstrzykiwanie bezpośrednio do oka. Stosowanie tej drogi podania nie jest zatem dozwolone. Gdy bevacizumab jest wstrzykiwany bezpośrednio do oka (użycie niezatwierdzone), mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

infekcja lub zapalenie gałki ocznej,
zaczerwienienie oka, pojawienie się pływających cząstek lub plamek w polu widzenia („mушки”), ból oka,
błyski światła i „mушки”, które mogą prowadzić do utraty części pola widzenia,
zwiększenie ciśnienia w oku,
krwotoki oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Vegzelma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na zewnętrznym opakowaniu oraz na etykiecie fiolki po skróceniu „Ważne do/EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C–8°C).
Nie mrozić.
Przechowuj fiolkę w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.

Roztwory do wlewu należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. W przypadku, gdy nie będzie to możliwe, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania, które zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że roztwory do wlewu zostały przygotowane w warunkach sterylnych. Jeżeli rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach sterylnych, lek Vegzelma jest stabilny przez 60 dni w temperaturze od 2°C do 8°C oraz dodatkowo przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 30°C.

Nie należy stosować leku Vegzelma, jeśli przed podaniem zauważono obecność cząstek w strukturze roztworu lub zmianę jego barwy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Vegzelma

Substancją czynną jest bevacyzumab. Każdy mL roztworu koncentratu zawiera 25 mg bevacyzumabu, co odpowiada 1,4–16,5 mg/mL po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami. Każdy fiolka 4 mL zawiera 100 mg bevacyzumabu, co odpowiada 1,4 mg/mL po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami. Każda fiolka 16 mL zawiera 400 mg bevacyzumabu, co odpowiada 16,5 mg/mL po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami.
Pozostałe składniki to: trehaloza dwuwodna, fosforan sodu, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd leku Vegzelma i zawartość opakowania
Vegzelma to koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji. Koncentrat jest klarowną, bezbarwną lub jasnobrązową cieczą w fiolce szklanej zamkniętej butelkowym korkiem z gumy. Każda fiolka zawiera 100 mg bevacyzumabu w 4 mL roztworu lub 400 mg bevacyzumabu w 16 mL roztworu. Opakowanie jednostkowe Vegzelma zawiera 1 fiolkę, 2 fiolki lub 10 fiolek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry
Producent
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13
89231 Neu-Ulm
Niemcy
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Francja
Kymos S.L.
Ronda Can Fatjó 7B
(Parc Technològic del Vallès) Cerdanyola del Vallès
08290 Barcelona
Hiszpania
Midas Pharma GmbH
Rheinstraße 49
55218 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd.
Tlf: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800
[email protected]
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected]
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493 [email protected]
España Ö sterreich
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A) Astro-Pharma GmbH
S.L. Tel: +43 1 97 99 860
Tel: +34 910 498 478
Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 - 120 Tel.: +36 1 231 0493
France Portugal
CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Tel: +351 21 936 8542
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected]
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77
[email protected]
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIAN WARUNKÓW
POZWOLENIA/POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny przez Komitet Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowych raportów uaktualnień bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dotyczących bevacyzumabu, wnioski naukowe PRAC są następujące:
W świetle dostępnych danych dotyczących szklistego obturacyjnego poręcznego zapalenia naczyń, opublikowanych w piśmiennictwie, w tym przypadków z pozytywnym efektem odstawienia leku, oraz możliwego mechanizmu działania, PRAC uznał, że związek przyczynowy między bevacyzumabem a szklistym obturacyjnym poręcznym zapaleniem naczyń jest co najmniej rozsądnym prawdopodobieństwem. PRAC stwierdził, że informacje produktowe leków zawierających bevacyzumab należy odpowiednio zmodyfikować.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmian warunków pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących bevacyzumabu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku/leków zawierających bevacyzumab pozostaje niezmieniony przy zachowaniu proponowanych zmian informacji produktowych.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

VEGZELMA