Vegzelma

Folleto informativo: Información para el usuario

Vegzelma 25 mg/mL concentrado para solución para perfusión

bevacizumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el uso de este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Vegzelma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vegzelma
3. Cómo usar Vegzelma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vegzelma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vegzelma y para qué se utiliza

Vegzelma contiene el principio activo bevacizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado (un tipo de proteínas que normalmente son producidas por el sistema inmunitario para ayudar al organismo a defenderse de infecciones y tumores). Bevacizumab se une de forma selectiva a una proteína denominada "factor de crecimiento del endotelio vascular humano" (VEGF), que se encuentra en el revestimiento de los vasos sanguíneos y linfáticos del organismo. La proteína VEGF promueve el crecimiento de vasos sanguíneos dentro del tumor; estos vasos sanguíneos proporcionan al tumor nutrientes y oxígeno. Una vez que bevacizumab se une al VEGF, se impide el crecimiento tumoral al bloquear la formación de vasos sanguíneos que aportan nutrientes y oxígeno al tumor.
Vegzelma es un medicamento utilizado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer avanzado de colon y recto. Vegzelma se administrará en combinación con un tratamiento quimioterápico basado en fluoropirimidinas.
Vegzelma también se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico. En pacientes con este tipo de tumor, se administrará junto con un régimen quimioterápico basado en paclitaxel o capecitabina.
Vegzelma también se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado. Vegzelma se administrará junto con un régimen quimioterápico basado en platino.
Vegzelma se utiliza además para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado cuando las células tumorales presentan determinadas mutaciones en una proteína denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Vegzelma se administrará en combinación con erlotinib.
Vegzelma también se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer avanzado de riñón. En pacientes con este tipo de tumor, bevacizumab se administrará junto con otro medicamento denominado interferón.
Vegzelma también se utiliza para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer ovárico epitelial, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario en fase avanzada. En pacientes con estos tipos de tumores, bevacizumab se administrará en combinación con carboplatino y paclitaxel.
Vegzelma se administrará en combinación con carboplatino y gemcitabina, o con carboplatino y paclitaxel, cuando se utilice en pacientes adultas con cáncer ovárico epitelial, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario en fase avanzada cuya enfermedad haya reaparecido al menos 6 meses después del último tratamiento con un régimen quimioterápico que contenía un agente basado en platino.
Vegzelma se administrará en combinación con paclitaxel, topotecán o doxorubicina liposomal pegilada cuando se utilice en pacientes adultas con cáncer ovárico epitelial, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario en fase avanzada cuya enfermedad haya reaparecido dentro de los 6 meses posteriores al último tratamiento con un régimen quimioterápico que contenía un agente basado en platino.
Vegzelma también se utiliza para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico. Vegzelma se administrará en combinación con paclitaxel y cisplatino o, alternativamente, con paclitaxel y topotecán en aquellas pacientes que no puedan recibir tratamiento basado en platino.

2. Qué debe saber antes de utilizar Vegzelma

No utilice Vegzelma

• si es alérgico (hipersensible) a bevacizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es alérgico (hipersensible) a productos derivados de células ováricas de hámster chino (CHO) o a otros anticuerpos humanos o humanizados recombinantes.
• si está embarazada.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Vegzelma

• Es posible que Vegzelma aumente el riesgo de desarrollar perforaciones en la pared intestinal. Si padece afecciones que causan inflamación abdominal (por ejemplo, diverticulitis, úlceras gástricas, colitis asociada a quimioterapia), hable con su médico.
• Vegzelma puede aumentar el riesgo de desarrollar una conexión anormal o fístula entre dos órganos o vasos. La presencia de un carcinoma de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico puede aumentar el riesgo de desarrollar conexiones entre la vagina y cualquier sección del tracto gastrointestinal.
• Vegzelma puede aumentar el riesgo de hemorragia o de presentar problemas en la cicatrización de heridas tras una cirugía. Si necesita someterse a una intervención quirúrgica, si ha sido sometido a una cirugía mayor en los últimos 28 días o si tiene una herida quirúrgica aún no cicatrizada, no debe tomar este medicamento.
• Vegzelma puede aumentar el riesgo de desarrollar infecciones graves de la piel o de capas más profundas bajo la piel, especialmente si tiene perforaciones en la pared intestinal o problemas en la cicatrización de heridas.
• Vegzelma puede aumentar la frecuencia de hipertensión arterial. Si padece hipertensión arterial no bien controlada con medicamentos antihipertensivos, hable con su médico. Es importante asegurarse de que su presión arterial esté controlada antes de comenzar el tratamiento con Vegzelma.
• Si padece o ha padecido un aneurisma (dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o una desgarro de la pared de un vaso sanguíneo.
• Vegzelma aumenta el riesgo de tener proteínas en la orina, especialmente si ya padece hipertensión arterial.
• El riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las arterias (un tipo de vaso sanguíneo) puede aumentar si tiene más de 65 años, si padece diabetes o si ha tenido antecedentes de coágulos sanguíneos en las arterias. Hable con su médico, ya que los coágulos sanguíneos pueden provocar infartos cardiacos y accidentes cerebrovasculares.
• Vegzelma también puede aumentar el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (un tipo de vaso sanguíneo).
• Vegzelma puede causar hemorragia, especialmente hemorragia relacionada con el tumor. Consulte con su médico si usted o algún miembro de su familia tienden a padecer trastornos de la coagulación o si está tomando medicamentos anticoagulantes por cualquier motivo.
• Es posible que Vegzelma cause hemorragia dentro del cerebro o alrededor del cerebro. Consulte con su médico si tiene un tumor metastásico que afecta al cerebro.
• Es posible que Vegzelma aumente el riesgo de hemorragia en los pulmones, incluyendo sangre en la tos o en la saliva. Hable con su médico si ha observado estos eventos en el pasado.
• Vegzelma puede aumentar el riesgo de desarrollar una insuficiencia cardíaca. Es importante que su médico sepa si ha recibido previamente tratamiento con antraciclinas (por ejemplo, doxorubicina, un tipo específico de quimioterapia utilizada para tratar ciertos tumores) o radioterapia torácica, o si padece enfermedades cardíacas.
• Vegzelma puede causar infecciones y una reducción en el número de neutrófilos (un tipo de células sanguíneas importantes para la protección contra bacterias).
• Es posible que Vegzelma cause hipersensibilidad (incluyendo shock anafiláctico) y/o reacciones relacionadas con la infusión (reacciones asociadas a la inyección del medicamento). Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si ha tenido anteriormente problemas tras inyecciones, como mareos/sensación de desmayo, dificultad respiratoria, hinchazón o erupciones cutáneas.
• Un efecto adverso neurológico raro denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) se ha asociado con el tratamiento con Vegzelma. Si presenta dolor de cabeza, trastornos visuales, confusión o crisis epilépticas con o sin aumento de la presión arterial, contacte a su médico.

Consulte a su médico también si lo descrito anteriormente solo ha ocurrido en el pasado.
Antes de comenzar el tratamiento con Vegzelma o durante el tratamiento con Vegzelma:

• si ha tenido o tiene dolor en la boca, dientes y/o mandíbula, o hinchazón o inflamación en la boca, o entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pierde un diente, informe inmediatamente a su médico y dentista;
• si necesita someterse a un tratamiento dental invasivo o a cirugía dental, informe a su dentista que está en tratamiento con Vegzelma, especialmente si ha recibido o está recibiendo una inyección de bifosfonatos por vía intravenosa.

Su médico o dentista podrían recomendarle una revisión dental antes de comenzar el tratamiento con Vegzelma.
Niños y adolescentes
El tratamiento con Vegzelma no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que ni la seguridad ni los beneficios han sido establecidos en esta población de pacientes.
Se ha observado muerte del tejido óseo (osteonecrosis) en huesos distintos de la mandíbula en pacientes menores de 18 años tratados con bevacizumab.
Otros medicamentos y Vegzelma
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
La combinación de Vegzelma con otro medicamento, denominado sunitinib malato (prescrito para cáncer renal y gastrointestinal), puede causar efectos adversos graves. Hable con su médico para asegurarse de no combinar estos medicamentos.
Informe a su médico si está utilizando terapias basadas en platino o taxanos para cáncer de pulmón o mama metastásico. Estas terapias en combinación con Vegzelma pueden aumentar el riesgo de efectos adversos graves.
Informe a su médico si ha recibido recientemente o está recibiendo radioterapia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, no debe utilizar este medicamento. Vegzelma puede causar daño al feto, ya que puede interrumpir la formación de nuevos vasos sanguíneos. Su médico le aconsejará utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con Vegzelma y durante al menos 6 meses después de la última dosis.
Si está embarazada, sospecha un embarazo durante el tratamiento con este medicamento o planea quedarse embarazada en el futuro inmediato, hable inmediatamente con su médico.
No debe amamantar al bebé durante el tratamiento con Vegzelma ni durante al menos 6 meses después de la última dosis de Vegzelma, ya que este medicamento puede interferir con el crecimiento y desarrollo del bebé.
Vegzelma puede reducir la fertilidad femenina. Consulte con su médico para obtener más información.
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se ha demostrado que Vegzelma reduzca la capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas o máquinas.
Sin embargo, se han notificado somnolencia y desmayos con el uso de Vegzelma. Si presenta síntomas que afecten a su visión, concentración o capacidad de reacción, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.
Información importante sobre algunos componentes de Vegzelma
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, esencialmente «sin sodio».
Este medicamento contiene 0,4 mg de polisorbato 20 por cada mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Vegzelma

Dosis y frecuencia de administración
La dosis de Vegzelma necesaria depende de su peso corporal y del tipo de tumor que deba ser tratado. La dosis recomendada es de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg por kilogramo de peso corporal. Su médico le recetará Vegzelma en la dosis adecuada para usted. El tratamiento con Vegzelma se administrará una vez cada 2 o 3 semanas. El número de infusiones que recibirá dependerá de su respuesta al tratamiento; sin embargo, debería continuar recibiendo este tratamiento hasta que Vegzelma ya no logre bloquear el crecimiento de su tumor. Su médico le hablará sobre esto.

Vía y modo de administración
Vegzelma es un concentrado para solución para perfusión. Según la dosis que le sea recetada, una parte del contenido del vial o el vial completo de Vegzelma se diluirá con una solución de cloruro de sodio antes de su uso. Su médico o enfermero le administrarán esta solución diluida de Vegzelma mediante una perfusión intravenosa (una infusión en vena). La primera infusión se administrará durante 90 minutos. Si es bien tolerada, la segunda infusión podrá administrarse en 60 minutos. Las infusiones posteriores podrían administrarse en 30 minutos.

La administración de Vegzelma debe interrumpirse temporalmente

• si aparecen problemas graves de hipertensión arterial que requieran tratamiento con medicamentos para controlar la presión arterial,
• si tiene problemas de cicatrización de heridas tras una intervención quirúrgica,
• si debe someterse a una intervención quirúrgica.

La administración de Vegzelma debe interrumpirse definitivamente si aparece alguno de los siguientes problemas

• hipertensión arterial grave que no pueda controlarse con medicamentos antihipertensivos, o aumento repentino y grave de la presión arterial,
• presencia de proteínas en la orina asociada a edema (hinchazón del cuerpo),
• perforación de la pared intestinal,
• formación de una conexión anormal o paso entre la tráquea y el esófago, entre órganos internos y la piel, la vagina y cualquier sección del tracto gastrointestinal, o entre otros tejidos que normalmente no están conectados (fístula), consideradas graves por el médico,
• infecciones graves de la piel o de las capas más profundas bajo la piel,
• coágulos sanguíneos en las arterias,
• coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos pulmonares,
• hemorragia grave de cualquier tipo.

Si se administra una dosis excesiva de Vegzelma

• Puede presentar una cefalea grave. En este caso, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvida recibir una dosis de Vegzelma

• Su médico decidirá el momento más adecuado para administrarle la siguiente dosis de Vegzelma. Hable sobre esto con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Vegzelma
Interrumpir el tratamiento con Vegzelma puede hacer que cese el efecto de control sobre el crecimiento tumoral. No interrumpa el tratamiento con Vegzelma sin antes hablar con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos que se indican a continuación se han observado en pacientes tratados con Vegzelma en combinación con quimioterapia. Esto no significa necesariamente que tales efectos adversos hayan sido causados por Vegzelma.
Reacciones alérgicas
Si tiene una reacción alérgica, infórmelo inmediatamente a su médico o a un miembro del personal sanitario. Los signos pueden incluir: dificultad para respirar o dolor en el pecho. También pueden presentarse enrojecimiento de la piel, sofocos o erupción cutánea, escalofríos y temblores, sensación de malestar (náuseas) o vómitos, hinchazón, mareos, latidos cardíacos acelerados y pérdida de conciencia.
Si presenta alguno de los efectos adversos descritos a continuación, solicite ayuda inmediatamente.
Los efectos adversos graves, que pueden ser muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), incluyen:

• presión arterial elevada,
• sensación de entumecimiento u hormigueo en las manos o los pies,
• disminución del número de células sanguíneas, incluidos los glóbulos blancos, que combaten las infecciones (esto puede ir acompañado de fiebre), y las células que contribuyen a la coagulación sanguínea,
• sensación de debilidad y falta de energía,
• fatiga,
• diarrea, náuseas, vómitos y dolor abdominal.

Los efectos adversos graves, que pueden ser frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas),
incluyen:

• perforación intestinal,
• hemorragia, incluida hemorragia pulmonar en pacientes con carcinoma pulmonar no microcítico,
• obstrucción de arterias por coágulos sanguíneos,
• obstrucción de venas por coágulos sanguíneos,
• obstrucción de los vasos sanguíneos pulmonares por coágulos sanguíneos,
• obstrucción de venas de las piernas por coágulos sanguíneos,
• insuficiencia cardíaca,
• problemas en la cicatrización de heridas tras cirugía,
• enrojecimiento, descamación, sensibilidad, dolor o formación de ampollas en las puntas de los dedos de las manos o de los pies,
• disminución del número de glóbulos rojos en la sangre,
• falta de energía,
• trastornos gastrointestinales,
• dolor muscular y articular, debilidad muscular,
• sequedad bucal asociada a sed y/o disminución o orina oscura,
• inflamación de la mucosa oral, del intestino, de los pulmones y vías respiratorias, del aparato reproductor y del sistema urinario,
• úlceras en la boca y en el esófago que pueden causar dolor y dificultad para tragar,
• dolor, incluido dolor de cabeza, dolor de espalda y dolor en la zona de la pelvis y del ano,
• abscesos localizados,
• infección, y en particular infección en la sangre o en la vejiga,
• reducción del flujo sanguíneo al cerebro o ictus,
• somnolencia,
• sangrado nasal,
• aumento de la frecuencia cardíaca (palpitaciones),
• obstrucción intestinal,
• alteraciones en los análisis de orina (presencia de proteínas en la orina),
• dificultad para respirar o niveles reducidos de oxígeno en la sangre,
• infecciones de la piel o de las capas más profundas de la piel,
• fístulas: conexión tubular anormal entre órganos internos y la piel u otros tejidos que normalmente no están conectados entre sí, incluidas conexiones entre la vagina y el tracto gastrointestinal en pacientes con carcinoma de cuello uterino,
• reacciones alérgicas (los signos pueden incluir dificultad respiratoria, enrojecimiento facial, erupción cutánea, presión arterial baja o alta, bajo nivel de oxígeno en la sangre, dolor en el pecho, o náuseas/vómitos).

Los efectos adversos graves de frecuencia poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas), incluyen:

• reacción alérgica repentina y grave con dificultad respiratoria, hinchazón, mareos, latidos cardíacos acelerados, sudoración y pérdida de conciencia (shock anafiláctico).

Los efectos adversos graves de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) incluyen:

• infecciones graves de la piel o de las capas más profundas bajo la piel, especialmente si ha tenido perforaciones en la pared intestinal o problemas en la cicatrización de heridas,
• un efecto negativo sobre la capacidad de las mujeres para tener hijos (consulte los apartados siguientes a la lista de efectos adversos para más recomendaciones),
• una afección cerebral con síntomas como convulsiones, dolor de cabeza, confusión y alteraciones visuales (síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)),
• síntomas que sugieren alteraciones en la función cerebral normal (dolor de cabeza, trastornos visuales, confusión o convulsiones) y presión arterial elevada,
• dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales),
• obstrucción de un pequeño vaso sanguíneo en el riñón,
• una presión arterial anormalmente alta en los vasos sanguíneos pulmonares que dificulta el trabajo del lado derecho del corazón,
• perforación de la pared de cartílago que separa las fosas nasales,
• perforación del estómago o del intestino,
• una herida abierta o una perforación en el revestimiento del estómago o del intestino delgado (los signos pueden incluir dolor abdominal, sensación de hinchazón, heces negras alquitranadas, sangre en las heces o sangre en el vómito),
• hemorragia desde la parte inferior del intestino grueso,
• lesiones en las encías, con exposición de un hueso de la mandíbula/maxilar que no cicatriza, que pueden asociarse a dolor e inflamación del tejido circundante (consulte los apartados siguientes a la lista de efectos adversos para más recomendaciones),
• perforación de la vesícula biliar (los síntomas pueden incluir dolor abdominal, fiebre y náuseas/vómitos).

Si presenta alguno de los efectos adversos descritos a continuación, solicite ayuda lo antes posible.
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), que no son graves, incluyen:

• estreñimiento,
• pérdida de apetito,
• fiebre,
• problemas oculares (incluido aumento de la lagrimeo),
• alteraciones del habla,
• alteración del sentido del gusto,
• secreción nasal,
• piel seca, descamación e inflamación de la piel, cambio en el color de la piel,
• pérdida de peso corporal,
• sangrado nasal.

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas), que no son graves,
incluyen:

• cambios en la voz y ronquera.

Los pacientes con más de 65 años tienen un mayor riesgo de presentar los siguientes efectos adversos:

• coágulos sanguíneos en las arterias, que pueden provocar ictus o infarto de miocardio,
• disminución del número de glóbulos blancos y de las células que contribuyen a la coagulación sanguínea,
• diarrea,
• sensación de malestar,
• dolor de cabeza,
• sensación de fatiga,
• presión arterial elevada.

Vegzelma puede asimismo provocar alteraciones en los resultados de las pruebas de laboratorio prescritas por su médico. Estas incluyen: disminución del número de glóbulos blancos, especialmente de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos que ayudan a proteger contra las infecciones) en la sangre, presencia de proteínas en la orina, disminución del potasio, sodio o fósforo (un mineral) en la sangre, aumento de la glucemia, aumento de la fosfatasa alcalina (una enzima) en la sangre; aumento de la creatinina sérica (una proteína medida mediante análisis de sangre para evaluar el funcionamiento de sus riñones); disminución de la hemoglobina (que se encuentra en los glóbulos rojos y transporta oxígeno), que puede ser grave.
Dolor en la boca, en los dientes y/o en la mandíbula/maxilar, hinchazón o ampollas en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos y síntomas de daño óseo en la mandíbula/maxilar (osteonecrosis). Informe inmediatamente a su médico y dentista si se presenta alguno de estos efectos.
Las mujeres en premenopausia (mujeres que tienen ciclo menstrual) pueden notar irregularidades en los ciclos menstruales, ausencia de menstruación y pueden experimentar consecuencias negativas sobre la fertilidad. Si está pensando en tener hijos, debe hablar con su médico antes de iniciar el tratamiento.
Vegzelma ha sido desarrollado y fabricado para el tratamiento del cáncer mediante inyección endovenosa.
No ha sido desarrollado ni fabricado para su administración mediante inyección intraocular.
Por tanto, no está autorizado el uso por esta vía de administración. Cuando bevacizumab se inyecta directamente en el ojo (uso no aprobado), pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• infección o inflamación del globo ocular,
• enrojecimiento del ojo, aparición de partículas o puntos flotantes en el campo visual ("moscas volantes"), dolor ocular,
• destellos de luz y "moscas volantes" que progresan hasta pérdida parcial del campo visual,
• aumento de la presión intraocular,
• hemorragias oculares.

Notificación de efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vegzelma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y
en la etiqueta del frasco, tras la abreviación «Scad./EXP». La fecha de caducidad hace referencia al
último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C-8°C).
No congelar.
Mantener el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Las soluciones para perfusión deben utilizarse inmediatamente después de su dilución. En caso de
que no se utilicen inmediatamente, el usuario será responsable de los tiempos y condiciones de
conservación, que normalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura comprendida
entre 2°C y 8°C, salvo que las soluciones para perfusión hayan sido preparadas en un entorno
estéril. Si la dilución se ha realizado en un entorno estéril, Vegzelma es estable durante 60 días a una
temperatura comprendida entre 2°C y 8°C, y durante otros 7 días adicionales a una temperatura
comprendida entre 2°C y 30°C.
No utilice Vegzelma si observa material particulado o cambios de color antes de la administración.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Vegzelma

• El principio activo es bevacizumab. Cada mL de concentrado contiene 25 mg de bevacizumab, correspondientes a 1,4-16,5 mg/mL cuando se diluye según lo recomendado. Cada vial de 4 mL contiene 100 mg de bevacizumab, correspondientes a 1,4 mg/mL cuando se diluye según lo recomendado. Cada vial de 16 mL contiene 400 mg de bevacizumab, correspondientes a 16,5 mg/mL cuando se diluye según lo recomendado.
• Los demás componentes son trehalosa dihidrato, fosfato sódico, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Vegzelma y contenido del envase
Vegzelma es un concentrado para solución para perfusión. El concentrado es un líquido claro, de incoloro a marrón claro, en un frasco de vidrio cerrado con tapón de goma. Cada frasco contiene 100 mg de bevacizumab en 4 mL de solución o 400 mg de bevacizumab en 16 mL de solución. Cada envase de Vegzelma contiene 1 frasco, 2 frascos o 10 frascos.
Titular de la autorización de comercialización
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Hungría
Fabricante
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13
89231 Neu-Ulm
Alemania
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Francia
Kymos S.L.
Ronda Can Fatjó 7B
(Parc Tecnològic del Vallès) Cerdanyola del Vallès
08290 Barcelona
España
Midas Pharma GmbH
Rheinstraße 49
55218 Ingelheim am Rhein
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493
Dinamarca Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd.
Tlf: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800
[email protected]
Alemania Países Bajos
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected]
Estonia Noruega
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493 [email protected]
España Österreich
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) Astro-Pharma GmbH
S.L. Tel: +43 1 97 99 860
Tel: +34 910 498 478
Grecia Polonia
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 - 120 Tel.: +36 1 231 0493
Francia Portugal
CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Tel: +351 21 936 8542
Croacia Rumanía
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493
Irlanda Eslovenia
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
Islandia República Eslovaca
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
Italia Finlandia/Suomi
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected]
Chipre Suecia
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Tel: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77
[email protected]
Letonia
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu
ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) de los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para bevacizumab, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles en la literatura sobre la microangiopatía glomerular oclusiva hialina, incluidos algunos casos con desafío positivo, y considerando un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que una relación causal entre bevacizumab y microangiopatía glomerular oclusiva hialina es al menos una posibilidad razonable. El PRAC ha concluido que debe modificarse en consecuencia la información del producto de los medicamentos que contienen bevacizumab.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) coincide con sus conclusiones generales y con los argumentos que sustentan dicha recomendación.
Motivos de la modificación de los términos de la autorización/autorizaciones de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas a bevacizumab, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo del/los medicamento/s que contiene/n bevacizumab permanece inalterada, siempre que se introduzcan las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la/s autorización/es de comercialización.