Инструкция по применению: информация для пользователя

Вегзелма 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

бевацизумаб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время применения данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4

Содержание инструкции:

Что такое Вегзелма и для чего оно применяется
Что необходимо знать перед применением Вегзелма
Как применять Вегзелма
Возможные побочные эффекты
Как хранить Вегзелма
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Вегзелма и для чего она применяется

Вегзелма содержит действующее вещество — бевацизумаб, гуманизированный моноклональный антитело (тип белков, которые обычно вырабатываются иммунной системой для защиты организма от инфекций и опухолей). Бевацизумаб избирательно связывается с белком, называемым «фактор роста эндотелия сосудов человека» (VEGF), который присутствует на внутренней поверхности кровеносных и лимфатических сосудов организма. Белок VEGF стимулирует рост кровеносных сосудов внутри опухоли; эти сосуды снабжают опухоль питательными веществами и кислородом. После того как бевацизумаб связывается с VEGF, рост опухоли подавляется за счёт блокирования формирования новых кровеносных сосудов, снабжающих опухоль питательными веществами и кислородом.

Вегзелма — это лекарственное средство, применяемое для лечения взрослых пациентов с распространённым раком толстой кишки, то есть раком ободочной или прямой кишки. Вегзелма назначается в сочетании с химиотерапией на основе фторопиримидина.

Вегзелма также применяется для лечения взрослых пациентов с метастатическим раком молочной железы. У пациентов с этим типом опухоли препарат назначается в сочетании с химиотерапией на основе паклитаксела или капецитабина.

Вегзелма также используется для лечения взрослых пациентов с распространённым немелкоклеточным раком лёгкого. Вегзелма назначается вместе с химиотерапевтической схемой на основе платины.

Кроме того, Вегзелма применяется для лечения взрослых пациентов с распространённым немелкоклеточным раком лёгкого, при котором опухолевые клетки имеют определённые мутации белка, называемого рецептором фактора роста эпидермиса (EGFR). В этом случае Вегзелма назначается в сочетании с эрлотинибом.

Вегзелма также используется для лечения взрослых пациентов с распространённым раком почки. У пациентов с этим типом опухоли бевацизумаб применяется в сочетании с другим лекарственным средством — интерфероном.

Вегзелма также применяется для лечения взрослых женщин с распространённым эпителиальным раком яичников, раком маточных труб или первичным перитонеальным раком. У пациентов с этими типами опухолей бевацизумаб назначается в сочетании с карбоплатином и паклитакселом.

Вегзелма назначается в сочетании с карбоплатином и гемцитабином или с карбоплатином и паклитакселом при лечении взрослых женщин с эпителиальным раком яичников, раком маточных труб или первичным перитонеальным раком в стадии распространения, если заболевание повторилось не ранее чем через 6 месяцев после последнего курса химиотерапии, включавшей препарат на основе платины.

Вегзелма назначается в сочетании с паклитакселом, топотеканом или липосомальной пегилированной доxorубицином при лечении взрослых женщин с эпителиальным раком яичников, раком маточных труб или первичным перитонеальным раком в стадии распространения, если заболевание повторилось в течение 6 месяцев после последнего курса химиотерапии, включавшей препарат на основе платины.

Вегзелма также применяется для лечения взрослых женщин с рецидивирующим, рефрактерным или метастатическим раком шейки матки. В этом случае Вегзелма назначается в сочетании с паклитакселом и цисплатином или, в качестве альтернативы, с паклитакселом и топотеканом у пациенток, которым не может быть проведено лечение на основе платины.

2. Что следует знать перед применением Вегзелма

Не используйте Вегзелма

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к бевацизумабу или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к продуктам, полученным из яичников хомячка китайского (CHO-клетки), или к другим рекомбинантным человеческим или гуманизированным антителам;
если вы беременны.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Вегзелма:

Вегзелма может повысить риск развития перфорации кишечной стенки. Если у вас есть состояния, вызывающие воспаление в брюшной полости (например, дивертикулит, язвы желудка, колит, связанный с химиотерапией), обсудите это с врачом.
Вегзелма может повысить риск развития аномального соединения или прохождения между двумя органами или сосудами. Наличие стойкого, рецидивирующего или метастатического рака шейки матки может увеличить риск возникновения соединений между влагалищем и любым отделом желудочно-кишечного тракта.
Вегзелма может повысить риск кровотечения или осложнений при заживлении ран после хирургического вмешательства. Если вы должны пройти операцию, если вам проводили крупное хирургическое вмешательство в последние 28 дней или у вас есть хирургическая рана, которая еще не зажила, вы не должны принимать это лекарственное средство.
Вегзелма может повысить риск развития тяжелых инфекций кожи или более глубоких слоев под кожей, особенно если у вас есть перфорация кишечной стенки или проблемы с заживлением ран.
Вегзелма может повысить частоту повышенного артериального давления. Если у вас артериальное давление плохо контролируется с помощью лекарств, обсудите это с врачом. Важно убедиться, что ваше артериальное давление находится под контролем до начала лечения Вегзелма.
Если у вас есть или были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
Вегзелма может увеличить выделение белка с мочой, особенно если у вас уже есть повышенное артериальное давление.
Риск развития тромбов в артериях (один из видов кровеносных сосудов) может возрастать, если вам больше 65 лет, у вас диабет или были ранее тромбы в артериях. Проконсультируйтесь с врачом, поскольку тромбы могут привести к инфаркту и инсульту.
Вегзелма также может повысить риск развития тромбов в венах (один из видов кровеносных сосудов).
Вегзелма может вызвать кровотечение, в частности, связанное с опухолью. Обратитесь к врачу, если у вас или членов вашей семьи были проблемы со свертываемостью крови, или если вы принимаете препараты, разжижающие кровь, по любой причине.
Вегзелма может вызвать кровотечение в мозге и вокруг мозга. Обратитесь к врачу, если у вас метастатическая опухоль, затрагивающая мозг.
Вегзелма может повысить риск кровотечения в легких, включая кровь в кашле или слюне. Обсудите с врачом, если вы ранее сталкивались с такими проявлениями.
Вегзелма может повысить риск развития сердечной недостаточности. Важно, чтобы врач знал, если вы ранее получали терапию антрациклиновыми препаратами (например, доксорубицин — особый вид химиотерапии, применяемый при лечении некоторых опухолей) или лучевую терапию грудной клетки, или если у вас есть сердечные заболевания.
Вегзелма может вызвать инфекции и снижение числа нейтрофилов (один из видов клеток крови, важных для защиты от бактерий).
Вегзелма может вызвать повышенную чувствительность (включая анафилактический шок) и/или реакции, связанные с инфузией (реакции, связанные с введением препарата). Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас ранее возникали проблемы после инъекций, такие как головокружение/ощущение обморока, одышка, отек или высыпания на коже.
Редкое неврологическое побочное действие, называемое обратимой постериорной энцефалопатической синдромом (PRES), было отмечено при лечении Вегзелма. Если у вас возникли головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания или эпилептические припадки с или без повышения артериального давления, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу, даже если описанные выше состояния возникали у вас только в прошлом.
Перед началом лечения Вегзелма или во время лечения Вегзелма:

если у вас были или есть боль во рту, зубах и/или в челюсти/нижней челюсти, или отеки или воспаления во рту, или онемение или ощущение тяжести в челюсти/нижней челюсти, или вы теряете зуб, немедленно сообщите об этом врачу и стоматологу;
если вам предстоит инвазивное стоматологическое лечение или хирургическое вмешательство в полости рта, сообщите стоматологу, что вы проходите лечение Вегзелма, особенно если вы получали или получаете внутривенные бисфосфонаты.

Врач или стоматолог могут посоветовать вам пройти стоматологическое обследование до начала лечения Вегзелма.
Дети и подростки
Лечение Вегзелма не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата не установлены у этой категории пациентов.
У пациентов младше 18 лет, получавших бевацизумаб, наблюдалась гибель костной ткани (остеонекроз) в костях, отличных от челюсти.
Другие лекарственные средства и Вегзелма
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Совместное применение Вегзелма с другим препаратом, называемым сунитиниб малеат (применяется при раке почки и желудочно-кишечного тракта), может вызвать тяжелые побочные эффекты. Обсудите с врачом, чтобы убедиться, что вы не принимаете эти препараты одновременно.
Сообщите врачу, если вы используете платиновые препараты или таксаны при метастатическом раке легкого или молочной железы. Эти терапии в сочетании с Вегзелма могут повысить риск тяжелых побочных эффектов.
Сообщите врачу, если вы недавно проходили или проходите лучевую терапию.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, вы не должны использовать это лекарственное средство. Вегзелма может нанести вред еще не родившемуся ребенку, поскольку может нарушить формирование новых кровеносных сосудов. Ваш врач посоветует вам использовать надежные методы контрацепции во время лечения Вегзелма и в течение как минимум 6 месяцев после приема последней дозы Вегзелма.
Если вы беременны, подозреваете беременность во время лечения этим препаратом или планируете беременность в ближайшее время, немедленно сообщите об этом врачу.
Вы не должны кормить ребенка грудным молоком во время лечения Вегзелма и в течение как минимум 6 месяцев после приема последней дозы Вегзелма, поскольку это лекарственное средство может повлиять на рост и развитие ребенка.
Вегзелма может снизить фертильность у женщин. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом любых лекарственных средств.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вегзелма не показал снижения способности управлять транспортными средствами или использовать инструменты и механизмы.
Однако при применении Вегзелма сообщалось о сонливости и обмороках. Если у вас появляются симптомы, влияющие на зрение или концентрацию, или на способность реагировать, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов.
Важная информация о некоторых компонентах Вегзелма
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».
Это лекарственное средство содержит 0,4 мг полисорбата 20 на каждый 1 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известная аллергия.

3. Как применять Вегзелма

Доза и частота введения
Доза Вегзелма, необходимая для лечения, зависит от массы вашего тела и типа опухоли, которую необходимо лечить. Рекомендуемая доза составляет 5 мг, 7,5 мг, 10 мг или 15 мг на килограмм массы тела. Ваш врач назначит вам Вегзелма в соответствующей для вас дозе. Лечение Вегзелма проводится один раз каждые 2 или 3 недели. Количество инфузий, которые вы получите, будет зависеть от вашей реакции на лечение; однако вы должны продолжать получать это лечение до тех пор, пока Вегзелма больше не сможет блокировать рост вашей опухоли. Об этом вам расскажет ваш врач.

Способ и путь введения
Вегзелма — это концентрат для раствора для инфузий. В зависимости от назначенной вам дозы, часть содержимого флакона или весь флакон Вегзелма разбавляют раствором хлорида натрия перед применением. Этот разбавленный раствор Вегзелма будет введен вам врачом или медсестрой внутривенно капельно (в виде инфузии в вену). Первую инфузию будут вводить в течение 90 минут. Если она будет хорошо переноситься, вторую инфузию можно ввести в течение 60 минут. Последующие инфузии могут вводиться в течение 30 минут.

Введение Вегзелма должно быть временно приостановлено

если возникнут серьёзные проблемы с высоким артериальным давлением, требующие лечения лекарственными средствами для контроля артериального давления,
если у вас возникнут проблемы с заживлением ран после хирургической операции,
если вам предстоит хирургическая операция.

Введение Вегзелма должно быть окончательно прекращено, если возникнут следующие проблемы

тяжёлая артериальная гипертензия, которую невозможно контролировать с помощью антигипертензивных препаратов, или резкое и серьёзное повышение артериального давления,
наличие белка в моче, сопровождающееся отёком (набуханием тела),
перфорация стенки кишечника,
образование аномального соединения или прохода между трахеей и пищеводом, внутренними органами и кожей, влагалищем и любым участком желудочно-кишечного тракта, либо между другими тканями, которые обычно не связаны (фистула), которые врач сочтёт тяжёлыми,
тяжёлые инфекции кожи или более глубоких слоёв под кожей,
тромбы в артериях,
тромбы в лёгочных сосудах,
серьёзное кровотечение любого типа.

Если была введена избыточная доза Вегзелма

У вас может развиться тяжёлая мигрень. В этом случае немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли принять дозу Вегзелма

Ваш врач определит наиболее подходящее время для введения следующей дозы Вегзелма. Обсудите этот вопрос с врачом.

Если вы прекратите лечение Вегзелма
Прекращение лечения Вегзелма может привести к прекращению действия препарата по сдерживанию роста опухоли. Не прекращайте лечение Вегзелма, не посоветовавшись с врачом.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Вегзелма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, получавших Вегзелма в комбинации с химиотерапией. Это не означает, что данные побочные эффекты обязательно были вызваны препаратом Вегзелма.

Аллергические реакции
Если у вас возникла аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу. Симптомы могут включать: затруднённое дыхание или боль в груди. Также могут наблюдаться покраснение кожи, приливы жара или кожная сыпь, озноб и дрожь, ощущение недомогания (тошнота) или рвота, отёк, головокружение, учащённое сердцебиение и потеря сознания.

Если у вас появились один или несколько из описанных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Тяжёлые побочные эффекты, которые могут быть очень частыми (возникают более чем у 1 из 10 пациентов), включают:

повышение артериального давления,
ощущение онемения или покалывания в руках или ногах,
снижение количества клеток крови, включая лейкоциты, защищающие от инфекций (что может сопровождаться повышением температуры тела), и клетки, участвующие в свёртывании крови,
ощущение слабости и отсутствие энергии,
усталость,
диарею, тошноту, рвоту и боли в животе.

Тяжёлые побочные эффекты, которые могут быть частыми (возникают у до 1 из 10 пациентов), включают:

перфорацию кишечника,
кровотечение, включая кровотечение в лёгких у пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого,
закупорку артерий тромбом,
закупорку вен тромбом,
закупорку лёгочных сосудов тромбом,
тромбоз вен ног,
сердечную недостаточность,
нарушение заживления ран после хирургического вмешательства,
покраснение, шелушение, болезненность, боль или образование волдырей на пальцах рук или ног,
снижение количества эритроцитов в крови,
отсутствие энергии,
расстройства желудка и кишечника,
боли в мышцах и суставах, мышечную слабость,
сухость во рту, сопровождающуюся жаждой и/или уменьшением количества мочи или потемнением мочи,
воспаление слизистой оболочки полости рта, кишечника, лёгких и дыхательных путей, репродуктивной и мочевыделительной систем,
язвы в полости рта и пищеводе, которые могут вызывать боль и затруднение при глотании,
боли, включая головную боль, боль в спине, боль в области таза и ануса,
локализованные абсцессы,
инфекции, в частности инфекции крови или мочевого пузыря,
снижение притока крови к мозгу или инсульт,
сонливость,
кровотечение из носа,
учащение сердцебиения (пульсации),
кишечную непроходимость,
изменения в анализах мочи (наличие белка в моче),
одышку или снижение уровня кислорода в крови,
инфекции кожи или более глубоких слоёв кожи,
свищи: аномальные трубчатые соединения между внутренними органами и кожей или другими тканями, которые обычно не связаны между собой, включая соединения между влагалищем и желудочно-кишечным трактом у пациенток с раком шейки матки,
аллергические реакции (симптомы могут включать затруднённое дыхание, покраснение лица, кожную сыпь, низкое или высокое артериальное давление, низкий уровень кислорода в крови, боль в груди, тошноту/рвоту).

Тяжёлые побочные эффекты, которые могут быть редкими (возникают у до 1 из 1000 пациентов), включают:

внезапную и тяжёлую аллергическую реакцию с затруднённым дыханием, отёком, головокружением, учащённым сердцебиением, потливостью и потерей сознания (анафилактический шок).

Тяжёлые побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных) включают:

тяжёлые инфекции кожи или более глубоких слоёв под кожей, особенно если у вас были перфорации стенки кишечника или проблемы с заживлением ран,
негативное влияние на способность женщин иметь детей (см. разделы после списка побочных эффектов для получения дополнительных рекомендаций),
поражение головного мозга с симптомами, такими как судороги, головная боль, спутанность сознания и нарушения зрения (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (PRES)),
симптомы, указывающие на нарушение нормальной функции мозга (головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания или судороги) и повышенное артериальное давление,
расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции),
закупорку мелких сосудов в почках,
аномальное повышение артериального давления в лёгочных сосудах, что затрудняет работу правой стороны сердца,
перфорацию перегородки, разделяющей ноздри,
перфорацию желудка или кишечника,
открытую рану или перфорацию слизистой оболочки желудка или тонкого кишечника (симптомы могут включать боль в животе, ощущение вздутия, чёрный дёгтеобразный стул, кровь в стуле или кровь в рвотных массах),
кровотечение из нижней части толстой кишки,
поражение дёсен с обнажением кости нижней челюсти/верхней челюсти, не поддающееся заживлению, которое может сопровождаться болью и воспалением окружающих тканей (см. разделы после списка побочных эффектов для получения дополнительных рекомендаций),
перфорацию желчного пузыря (симптомы и признаки могут включать боль в животе, повышение температуры, тошноту/рвоту).

Нетяжёлые побочные эффекты, которые могут быть очень частыми (возникают более чем у 1 из 10 пациентов), включают:

запор,
потерю аппетита,
повышение температуры тела,
проблемы с глазами (включая повышенное слезотечение),
нарушения речи,
изменение вкусовых ощущений,
выделения из носа,
сухость, шелушение и воспаление кожи, изменение цвета кожи,
потерю массы тела,
кровотечение из носа.

Нетяжёлые побочные эффекты, которые могут быть частыми (возникают у до 1 из 10 пациентов), включают:

изменения голоса и охриплость.

У пациентов старше 65 лет повышен риск следующих побочных эффектов:

образование тромбов в артериях, которые могут привести к инсульту или сердечному приступу,
снижение количества лейкоцитов и клеток, участвующих в свёртывании крови,
диарею,
ощущение недомогания,
головную боль,
чувство усталости,
повышение артериального давления.

Препарат Вегзелма может также вызывать изменения в результатах лабораторных анализов, назначаемых врачом. К ним относятся: снижение количества лейкоцитов, в частности нейтрофилов (тип лейкоцитов, защищающих от инфекций) в крови, наличие белка в моче, снижение уровня калия, натрия или фосфора (минерала) в крови, повышение уровня глюкозы в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы (фермента) в крови, повышение уровня креатинина в сыворотке (белка, по уровню которого оценивается функция почек), снижение уровня гемоглобина (вещества в эритроцитах, переносящего кислород), которое может быть выраженным.

Боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отёк или волдыри во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти или потеря зуба. Эти симптомы могут указывать на повреждение кости челюсти (остеонекроз). Немедленно сообщите об этом врачу и стоматологу, если у вас появились такие симптомы.

Женщины в пременопаузе (женщины, имеющие менструальный цикл) могут заметить нарушения менструального цикла, отсутствие менструаций и могут столкнуться с негативным влиянием на фертильность. Если вы планируете иметь детей, обсудите это с врачом до начала лечения.

Препарат Вегзелма разработан и предназначен для лечения опухолей путём внутривенного введения. Он не разработан и не предназначен для введения путём инъекции в глаз. Использование этого пути введения не разрешено. При прямом введении бевацизумаба в глаз (неутверждённое применение) могут возникать следующие побочные эффекты:

инфекция или воспаление глазного яблока,
покраснение глаза, появление плавающих частиц или точек в поле зрения («мушки»), боль в глазу,
вспышки света и «мушки», прогрессирующие до потери части поля зрения,
повышение внутриглазного давления,
кровоизлияния в глаз.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Вегзелма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на внешней упаковке и на этикетке флакона после сокращения «Scad./EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните при температуре от 2°C до 8°C в холодильнике.
Не замораживайте.
Храните флакон во внешней упаковке для защиты препарата от света.
Растворы для инфузий следует использовать сразу же после разведения. В случае если применение не может быть выполнено немедленно, пользователь несёт ответственность за сроки и условия хранения, которые, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если только растворы для инфузий не были приготовлены в стерильных условиях. Если разведение проводилось в стерильных условиях, Вегзелма остаётся стабильным в течение 60 дней при температуре от 2°C до 8°C и дополнительно 7 дней при температуре от 2°C до 30°C.
Не используйте Вегзелма, если перед введением вы заметили посторонние частицы или изменили цвет раствора.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вегзелма

Действующее вещество — бевацизумаб. Каждый мл концентрата содержит 25 мг бевацизумаба, что соответствует 1,4–16,5 мг/мл при разведении в соответствии с рекомендациями. Каждый флакон объёмом 4 мл содержит 100 мг бевацизумаба, что соответствует 1,4 мг/мл при разведении в соответствии с рекомендациями. Каждый флакон объёмом 16 мл содержит 400 мг бевацизумаба, что соответствует 16,5 мг/мл при разведении в соответствии с рекомендациями.
Другие компоненты: трегалоза дигидрат, натрия фосфат, полисорбат 20 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Вегзелма и содержимое упаковки
Вегзелма — концентрат для раствора для инфузии. Концентрат представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до светло-коричневой в стеклянном флаконе, закрытом резиновой пробкой. Каждый флакон содержит 100 мг бевацизумаба в 4 мл раствора или 400 мг бевацизумаба в 16 мл раствора. Каждая упаковка Вегзелма содержит 1, 2 или 10 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
улица Вачи, 1-3, офисное здание WestEnd, башня B
Венгрия

Производитель
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13
89231 Ной-Ульм
Германия
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Био
Франция
Kymos S.L.
Ronda Can Fatjó 7B
(Технологический парк Вальес) Серданьола-дель-Вальес
08290 Барселона
Испания
Midas Pharma GmbH
Рейнштрассе, 49
55218 Ингельхайм-на-Рейне
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +32 1528 7418 Тел.: +36 1 231 0493

Болгария Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +32 1528 7418

Чешская Республика Венгрия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493

Дания Мальта
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd.
Тел.: +45 3535 2989 Тел.: +356 2093 9800
[email protected]

Германия Нидерланды
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 346494150 Тел.: +31 20 888 7300
[email protected]

Эстония Норвегия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Тел.: +36 1 231 0493 [email protected]

Испания Австрия
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L. Astro-Pharma GmbH
Тел.: +34 910 498 478 Тел.: +43 1 97 99 860

Греция Польша
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +30 210 8009111 - 120 Тел.: +36 1 231 0493

Франция Португалия
CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 Тел.: +351 21 936 8542

Хорватия Румыния
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: +36 1 231 0493

Ирландия Словения
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22

Исландия Словакия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493

Италия Финляндия
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 0247927040 Тел.: +358 29 170 7755
[email protected]

Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел.: +357 22741741 Тел.: +46 8 80 11 77
[email protected]

Латвия
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ

Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в области фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Периодических отчётов об обновлении информации о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для бевацизумаба, научные выводы PRAC следующие:
С учётом доступных данных о гиалиновой окклюзивной гломерулопатии, опубликованных в литературе, включая отдельные случаи положительного теста на отмену препарата, а также с учётом возможного механизма действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между бевацизумабом и гиалиновой окклюзивной гломерулопатией является по крайней мере разумно возможной. PRAC пришёл к выводу, что информацию о лекарственном препарате для препаратов, содержащих бевацизумаб, необходимо соответствующим образом изменить.

Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласился с общими выводами и обоснованием рекомендации.

Обоснование изменения условий регистрационного удостоверения/регистрационных удостоверений
На основании научных выводов по бевацизумабу, CHMP считает, что соотношение пользы и риска препарата/препаратов, содержащих бевацизумаб, остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует изменить условия регистрационного удостоверения/регистрационных удостоверений.