ВЕГОВІ

Інструкція: інформація для пацієнта

ВЕГОВІ 0,25 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненому пен-ін’єкторі, 0,5 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненому пен-ін’єкторі, 1 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненому пен-ін’єкторі, 1,7 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненому пен-ін’єкторі, 2,4 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненому пен-ін’єкторі

semaglutide
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ВЕГОВІ та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати ВЕГОВІ
3. Як застосовувати ВЕГОВІ
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати ВЕГОВІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ВЕГОВІ та для чого його застосовують

Що таке ВЕГОВІ
ВЕГОВІ — це лікарський засіб для втрати ваги та підтримання ваги, який містить діючу речовину семаглутид. Він подібний до природного гормону, який називається глюкагоноподібний пептид-1 (GLP-1), що виділяється кишечником після прийому їжі. Він діє на цілі (рецептори) у мозку, які контролюють апетит, спричиняючи відчуття насичення, зниження апетиту та менше бажання їсти. Таким чином, це допомагатиме їсти менше та знижувати масу тіла. ВЕГОВІ також може допомогти у профілактиці серцевих захворювань.
Для чого застосовують ВЕГОВІ
ВЕГОВІ застосовують разом з дієтою та фізичними вправами для втрати ваги та допомоги у підтриманні ваги під контролем. Його застосовують у дорослих, у яких:

• індекс маси тіла (ІМТ) становить 30 кг/м² або більше (ожиріння), або
• індекс маси тіла (ІМТ) становить щонайменше 27 кг/м², але менше 30 кг/м² (надмірна вага), і які мають проблеми зі здоров’ям, пов’язані з вагою (наприклад, цукровий діабет, високий кров’яний тиск, аномальні рівні жирів у крові, проблеми з диханням під час сну, що називаються «обструктивний апное сну», або анамнез інфаркту, інсульту чи захворювань судин).

ІМТ — це показник ваги тіла щодо зросту.
ВЕГОВІ застосовують для втрати ваги разом з дієтою та фізичними вправами у підлітків віком від 12 років і старше з:

• ожирінням та
• масою тіла > 60 кг.

Якщо ви підліток, продовжуйте застосовувати ВЕГОВІ лише у разі, якщо ви втратили щонайменше 5% своєї початкової маси тіла протягом 12 тижнів при дозі 2,4 мг або максимальної переносимої дози (див. розділ 3). Проконсультуйтеся з лікарем перед продовженням лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ВЕГОВІ

Не застосовуйте ВЕГОВІ

• якщо Ви маєте алергію на семаглутид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням ВЕГОВІ.
Застосування ВЕГОВІ не рекомендоване, якщо Ви:

• використовуєте інші засоби для схуднення,
• маєте цукровий діабет 1 типу,
• маєте значно знижену функцію нирок,
• маєте значно знижену функцію печінки,
• страждаєте на тяжку серцеву недостатність,
• маєте діабетичну офтальмологічну хворобу (ретинопатію).

Досвід застосування ВЕГОВІ обмежений у пацієнтів:

• віком 85 років і старше,
• з захворюваннями печінки.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо одна з наведених вище умов стосується Вас.
Якщо Ви плануєте хірургічне втручання з анестезією, повідомте лікареві, що приймаєте ВЕГОВІ.

• Дегідратація Під час лікування ВЕГОВІ у Вас можуть виникнути нудота, блювання або діарея. Ці побічні ефекти можуть призвести до дегідратації (втрати рідини). Важливо багато пити, щоб запобігти дегідратації. Це особливо важливо, якщо у Вас є проблеми з нирками. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які запитання або сумніви.
• Запалення підшлункової залози Якщо у Вас виник біль у животі, що триває довго і є сильним (див. розділ 4), негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).
• Хворі на цукровий діабет 2 типу ВЕГОВІ не можна застосовувати як заміну інсуліну. Не застосовуйте ВЕГОВІ разом із іншими лікарськими засобами, що містять агоністи рецептора GLP-1 (наприклад, ліраглутид, дулаглутид, екзенатид або ліксісенатид).
• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) Прийом сульфонілсечовини або інсуліну разом із ВЕГОВІ може збільшити ризик низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Див. розділ 4 щодо ознак, що вказують на низький рівень цукру в крові. Лікар може порадити Вам перевіряти рівень цукру в крові. Це допоможе лікареві вирішити, чи потрібно змінити дозу сульфонілсечовини або інсуліну, щоб зменшити ризик гіпоглікемії.
• Діабетична ретинопатія (ускладнення діабету, що вражає очі) Якщо у Вас діабетична ретинопатія і Ви приймаєте інсулін, цей лікарський засіб може призвести до погіршення зору, що може вимагати лікування. Швидке поліпшення контролю глікемії може призвести до тимчасового погіршення очних захворювань. Повідомте лікареві, якщо у Вас є діабетична ретинопатія або якщо у Вас виникли проблеми з очима під час лікування цим лікарським засобом.
• Раптові зміни зору Якщо Ви помітили раптову втрату зору або швидке погіршення зору під час лікування цим лікарським засобом, негайно зверніться до лікаря. Це може бути спричинено дуже рідкісним побічним ефектом, який називається неартеріальна передня ішемічна оптична нейропатія (NAION) (див. розділ 4: Серйозні побічні ефекти). Лікар може порадити офтальмологічне обстеження та може бути необхідним припинення лікування цим лікарським засобом.
• Пацієнти з уповільненим спорожненням шлунка (гастропарезія) Якщо у Вас уповільнене (затримане) спорожнення шлунка (так звана гастропарезія), застосування ВЕГОВІ може спричинити серйозні або важкі шлунково-кишкові побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням ВЕГОВІ.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність ВЕГОВІ не досліджувалися у дітей віком молодше 12 років, і застосування не рекомендоване цій групі населення.
Інші лікарські засоби та ВЕГОВІ
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить:

• Варфарин або інші подібні пероральні засоби для зниження згортання крові (пероральні антикоагулянти). Коли Ви починаєте приймати, наприклад, варфарин або подібні засоби, Вам можуть бути необхідні часті аналізи крові для визначення здатності Вашої крові до згортання.

Вагітність та годування груддю
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, оскільки невідомо, чи може він нашкодити дитині до народження. Тому рекомендується використовувати засіб контрацепції під час застосування цього лікарського засобу. Якщо Ви плануєте вагітність, Ви повинні припинити застосування цього лікарського засобу щонайменше за два місяці до цього. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність під час застосування цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря, оскільки лікування слід припинити.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи проникає ВЕГОВІ в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає ймовірності, що ВЕГОВІ впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. У деяких пацієнтів може виникнути запаморочення під час прийому ВЕГОВІ, особливо протягом перших 4 місяців лікування (див. розділ 4). Якщо у Вас виникає запаморочення, будьте уважні під час керування транспортними засобами або використання механізмів. Якщо Вам потрібна додаткова інформація, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Хворі на цукровий діабет 2 типу
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб разом із сульфонілсечовиною або інсуліном, можуть виникнути низькі рівні цукру в крові (гіпоглікемія), що може зменшити Вашу здатність до концентрації. Уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів, якщо у Вас виникають ознаки низького рівня цукру в крові. Див. розділ 2 «Застереження та обережність» щодо інформації про збільшений ризик гіпоглікемії та розділ 4 щодо ознак, що вказують на низький рівень цукру в крові. Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.
ВЕГОВІ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовувати ВЕГОВІ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Яку кількість лікарського засобу застосовувати
Дорослі
Рекомендована доза становить 2,4 мг один раз на тиждень.
Лікування розпочнеться з низької дози, яку поступово збільшуватимуть протягом 16 тижнів лікування.

• Коли ви розпочнете застосовувати ВЕГОВІ, початкова доза становитиме 0,25 мг один раз на тиждень.
• Лікар порадить вам поступово збільшувати дозу кожні 4 тижні, аж доки не буде досягнуто рекомендованої дози 2,4 мг один раз на тиждень.
• Як тільки буде досягнуто рекомендовану дозу 2,4 мг, не збільшуйте її далі.
• Якщо у вас виникне сильне нудоту або блювоту, поговоріть з лікарем щодо можливості відтермінувати збільшення дози або зменшити її до попередньої, доки симптоми не покращаться.

Як правило, вам буде рекомендовано дотримуватися таблиці нижче.

Лікар періодично оцінюватиме лікування.
Підлітки (віком старше 12 років)
Для підлітків має застосовуватися та сама схема збільшення дози, що й для дорослих (див. вище). Дозу слід збільшувати до досягнення 2,4 мг (підтримувальна доза) або максимальної переносимої дози. Тижневі дози ВЕГОВІ, що перевищують 2,4 мг, не рекомендуються.
Як застосовують ВЕГОВІ
ВЕГОВІ застосовують шляхом введення під шкіру (підшкірна ін'єкція). Не вводьте препарат у вену або м'яз.

• Найкращі місця для введення ін'єкції — передня частина верхньої частини руки, верхня частина ніг або живіт.
• Перш ніж використовувати ручку вперше, лікар, фармацевт або медсестра покажуть вам, як нею користуватися.

Докладні інструкції щодо використання ручки наведені на звороті цього листка.
Хворі на цукровий діабет 2-го типу
Повідомте лікарю, якщо у вас цукровий діабет 2-го типу. Лікар може змінити дозу ваших ліків від діабету, щоб уникнути зниження рівня цукру в крові.
Коли застосовувати ВЕГОВІ

• Цей лікарський засіб слід застосовувати один раз на тиждень, бажано щоразу в той самий день тижня.
• Ін'єкцію можна робити в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі.

За необхідності можна змінити день тижневої ін'єкції цього лікарського засобу, якщо після останньої ін'єкції пройшло щонайменше 3 дні. Як тільки ви вибрали новий день прийому, продовжуйте вводити препарат один раз на тиждень.
Якщо ви застосували більше ВЕГОВІ, ніж потрібно
Зверніться до лікаря негайно. Можуть виникнути небажані ефекти, такі як нудота, блювота або діарея, що можуть призвести до дегідратації (втрати рідини).
Якщо ви забули застосувати ВЕГОВІ
Якщо ви забули ввести дозу і:

• минуло 5 днів або менше з моменту, коли ви мали застосувати ВЕГОВІ, введіть її, як тільки згадаєте. Потім введіть наступну дозу, як зазвичай, у запланований день.
• минуло більше 5 днів з моменту, коли ви мали застосувати ВЕГОВІ, пропущену дозу пропустіть. Потім введіть наступну дозу, як зазвичай, у наступний запланований день. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування ВЕГОВІ
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Серйозні побічні ефекти
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Ускладнення ретинопатії. Повідомте лікареві, якщо у вас цукровий діабет і під час лікування цим препаратом у вас виникли проблеми з очима, наприклад, порушення зору.

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Запалення підшлункової залози (гострий панкреатит). Симптоми запалення підшлункової залози можуть включати сильний і тривалий біль у животі, який може віддавати в спину. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Серйозні алергічні реакції (анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк). Вам необхідно негайно звернутися за медичною допомогою та повідомити лікареві, якщо у вас виникнуть такі симптоми, як утруднене дихання, набряк, легка сплутаність свідомості, прискорене серцебиття, пітливість, втрата свідомості або раптовий набряк під шкірою у таких місцях, як обличчя, горло, руки та ноги, що може бути небезпечним для життя, якщо набряк горла блокує дихальні шляхи.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Медичний стан ока, який називається передня ішемічна нейропатія зорового нерва (ПІНЗН), що може призвести до втрати зору в одному з очей без болю. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили раптову втрату або поступове погіршення зору (див. розділ 2: «Раптові зміни зору»)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Кишкова непрохідність. Серйозна форма запору з додатковими симптомами, такими як біль у животі, вздуття, блювота тощо.

Інші побічні ефекти
Дуже поширені (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10)

• головний біль
• нудота
• блювота
• діарея
• запір
• біль у животі
• втому або слабкість
  • ці побічні ефекти спостерігаються переважно під час підвищення дози та зазвичай зникають з часом.

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

• запаморочення
• біль у животі або розлад шлунку
• відрижка
• гази в кишечнику (метеоризм)
• вздуття живота
• запалення шлунка (гастрит): симптоми включають біль у животі, нудоту та блювоту
• рефлюкс або печія, також відомі як «хвороба гастроезофагеального рефлюксу»
• камені в жовчному міхурі
• випадіння волосся
• реакції на місці ін’єкції
• зміна смаку їжі або напоїв
• зміна чутливості шкіри
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу.

Симптоми, що вказують на низький рівень цукру в крові, можуть виникати раптово. Вони можуть
включати: холодний піт, блідість і холодну шкіру, головний біль, прискорене серцебиття, нудоту або
відчуття сильного голоду, порушення зору, сонливість або відчуття слабкості, нервозність, тривогу або
сплутаність свідомості, труднощі з концентрацією уваги або тремтіння.
Лікар повідомить вам, як лікувати низький рівень цукру в крові та що робити, якщо ви помітили ці симптоми.
Низький рівень цукру в крові більш імовірний, якщо ви також приймаєте похідні сульфонілсечовини або інсулін. Перш ніж ви розпочнете застосування ВЕГОВІ, лікар може зменшити дозу цих препаратів.
Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

• низький кров’яний тиск
• відчуття запаморочення або ослаблення при підйомі з положення сидячи або стоячи через зниження кров’яного тиску
• прискорене серцебиття
• підвищення рівня панкреатичних ферментів (наприклад, ліпази та амілази), що виявляється при аналізах крові
• уповільнення спорожнення шлунка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете
допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ВЕГОВІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ручки та на упаковці після напису «Закінч.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте. Зберігайте подалі від охолоджувальних елементів.
Зберігайте ручку завжди в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
ВЕГОВІ можна зберігати без охолодження протягом максимум 28 днів при температурі не вище 30 °C.
Викиньте ручку, якщо вона була піддана впливу світла або температур вище 30 °C, залишалася поза холодильником більше 28 днів або була заморожена.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин здається не прозорим або не безбарвним.
Після використання: ручка є одноразовою та містить лише одну дозу. Викиньте ручку після використання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ВЕГОВІ

• Діючою речовиною є семаглутид.
  ВЕГОВІ 0,25 мг розчин для ін'єкцій
  Кожна одноразова шприц-ручка містить 0,25 мг семаглутиду в 0,5 мл (0,5 мг/мл).

ВЕГОВІ 0,5 мг розчин для ін'єкцій
Кожна одноразова шприц-ручка містить 0,5 мг семаглутиду в 0,5 мл (1 мг/мл).
ВЕГОВІ 1 мг розчин для ін'єкцій
Кожна одноразова шприц-ручка містить 1,0 мг семаглутиду в 0,5 мл (2 мг/мл).
ВЕГОВІ 1,7 мг розчин для ін'єкцій
Кожна одноразова шприц-ручка містить 1,7 мг семаглутиду в 0,75 мл (2,27 мг/мл).
ВЕГОВІ 2,4 мг розчин для ін'єкцій
Кожна одноразова шприц-ручка містить 2,4 мг семаглутиду в 0,75 мл (3,2 мг/мл).

• Інші складові: натрію фосфату дигідрат, натрію хлорид, хлоридна кислота/натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін'єкцій. Див. також розділ 2 «ВЕГОВІ містить натрій» для отримання інформації про натрій.

Опис зовнішнього вигляду ВЕГОВІ та вміст упаковки
ВЕГОВІ — прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій у одноразовій шприц-ручці.
Кожна шприц-ручка містить одну дозу.
Упаковка, що містить 4 одноразові шприц-ручки.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Данія

Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта Листок-вкладиш: Інформація для пацієнта

ВЕГОВІ

0,25 мг 0.25 mg 0,5 мг 0.5 mg 1 мг 1 mg 1,7 мг 1.7 mg 2,4 мг 2.4 mg
ВЕГОВІ 0,25 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці-ручці ВЕГОВІ 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen
ВЕГОВІ 0,5 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці-ручці ВЕГОВІ 0.5 mg solution for injection in pre-filled pen
ВЕГОВІ 1 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці-ручці ВЕГОВІ 1 mg solution for injection in pre-filled pen
ВЕГОВІ 1,7 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці-ручці ВЕГОВІ 1.7 mg solution for injection in pre-filled pen
ВЕГОВІ 2,4 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці-ручці ВЕГОВІ 2.4 mg solution for injection in pre-filled pen
семаглутид semaglutide
Витягніть, щоб розпочати Estragga per iniziare
Застосовуйте ВЕГОВІ один раз на тиждень Use ВЕГОВІ one time each week
Інструкції щодо застосування шприця-ручки ВЕГОВІ
Важлива інформація перед початком застосування
Упаковка містить інструкцію з застосування та чотири переднаповнені шприци-ручки ВЕГОВІ.
У цій частині інструкції зазначені рекомендації щодо використання шприця-ручки. Для отримання додаткової
інформації про лікарський засіб перегляньте зворотний бік цієї інструкції.
Кожен шприц-ручку слід використовувати лише один раз.
Він має:

• попередньо встановлену дозу.
• капучок-наконечник, що приховує вбудовану голку до, під час і після застосування.
• автоматичний механізм подачі, який починає працювати, коли капучок-наконечник притискається до шкіри, як вказано лікарем або медсестрою.

Під час введення дози у віконці шприця-ручки з’явиться жовта смужка. Перш ніж відірвати шприц-ручку від шкіри,
потрібно чекати, доки жовта смужка перестане рухатися. Якщо цього не зробити, автоматична подача продовжиться,
але ви можете не отримати повну дозу.
Після відведення шприця-ручки від шкіри капучок-наконечник блокується. Ви не можете призупинити ін’єкцію та
продовжити її пізніше.
Особи з порушенням зору або сліпі не повинні використовувати шприц-ручку ВЕГОВІ без допомоги осіб, які вже навчені користуватися ВЕГОВІ.
Завжди дотримуйтесь цих інструкцій щодо застосування, а також будь-яких рекомендацій лікаря чи медсестри.

Перед застосуванням Після застосування
Термін придатності
(з зовнішнього боку)
Переконайтеся, що
ВЕГОВІ не прострочений
Віконце
Завжди переконуйтеся, що
шприця-ручки
у вас правильний
лікарський засіб та
дозування. О:
жовта смужка
перестала
Віконце рухатися,
шприця-ручки щоб бути
Переконайтеся, що впевненими, що
ВЕГОВІ є прозорим і без кольору. отримали
Наявність бульбашок повітря — повну дозу
це нормально. Вони не впливають
на дозу.
Капучок-
Капучок-
наконечник
наконечник
Блокується
Голка прихована
після використання
всередині
Капучок
шприця-ручки
Зніміть його безпосередньо
перед ін’єкцією
EXP/ XX/XXXX
Batch: AB1234
0,25 мг 0,5 мг 1 мг 1,7 мг 2,4 мг

Як застосовувати ВЕГОВІ

1. Підготуйтеся зробити ін'єкцію. 2. Зніміть колпачок

ручки.
Перевірте ручку ВЕГОВІ та будьте уважні,
Зніміть колпачок ручки,
не використовуйте її, якщо: відтягнувши його

1. закінчився термін придатності;
2. вона виглядає використаною або пошкодженою (наприклад, якщо вона падала або зберігалася неправильно);
3. препарат виглядає не прозорим.

Виберіть місце для ін'єкції
Виберіть місце для ін'єкції в одній із зон тіла,
позначених нижче. Ви можете обрати верхню
частину рук, ніг або живота
(залишайте відстань не менше 5 см від пупка).
Ви можете робити ін'єкцію в ту саму ділянку тіла
щотижня, але переконайтеся, що це не та сама
точка, яку використовували минулого разу.
Верхня частина рук
Живіт
Верхня частина ніг

3. Ін’єкції ВЕГОВІ.

Ін’єкція
триває приблизно 5–10
Прикладіть ручку міцно до
секунд
шкіри, доки жовта смужка
не припинить рухатися.
Якщо жовта смужка не починає рухатися, натисніть
рішучіше на шкіру ручкою
Ін’єкція
почалася.
Натисніть і
удержуйте
кілька секунд, доки
жовта смужка
не припинить
рухатися.
Жовта смужка припинила рухатися.
Ін’єкція завершена.
Повільно відведіть ручку
від шкіри та
утилізуйте її
безпечно.
Як я можу безпечно поводитися з ручкою?
Інформацію про лікарський засіб див. на звороті цього листка-вкладення.

• Ручка призначена для одного підшкірного введення ВЕГОВІ один раз на тиждень і має використовуватися лише однією особою.
• Завжди дотримуйтесь інструкцій, наведених на звороті цього листка-вкладення, і переконайтеся, що лікар або медсестра показали вам, як користуватися цими ручками.
• Зберігайте ВЕГОВІ поза межами зору та досяжності дітей. Також тримайте ковпачок ручки поза межами досяжності дітей, щоб уникнути його проковтування.
• Поводьтеся з ручкою обережно та не піддавайте її впливу будь-яких рідин. Грубке поводження або неправильне використання може призвести до того, що ручка введе меншу дозу або зовсім не введе дозу.
• Не знімайте ковпачок з ручки, доки ви не будете готові зробити ін’єкцію. Ручка більше не буде стерильною, якщо її зберігати без ковпачка, знімати ковпачок і знову надягати його, або якщо ковпачок відсутній. Це може призвести до інфекції.
• Будьте уважні під час поводження з ручкою перед її використанням і не торкайтеся голки чи захисного ковпачка голки. Прихована голка може спричинити укол.
• Кожна ручка містить тижневу дозу і не може бути використана повторно. Викидайте ручку після використання.

Як я маю зберігати не використані ручки?
Інформацію про зберігання див. у розділі 5 на звороті цього листка-вкладення.
Як я маю утилізувати ручки?
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

ВЕГОВІ 0,25 мг FlexTouch розчин для ін'єкцій у флаконі-ручці з дозатором, 0,5 мг FlexTouch розчин для ін'єкцій у флаконі-ручці з дозатором, 1 мг FlexTouch розчин для ін'єкцій у флаконі-ручці з дозатором, 1,7 мг FlexTouch розчин для ін'єкцій у флаконі-ручці з дозатором, 2,4 мг FlexTouch розчин для ін'єкцій у флаконі-ручці з дозатором

семаглутид
Лікарський засіб перебуває під додатковим моніторингом. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ВЕГОВІ та для чого воно застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати ВЕГОВІ
3. Як застосовувати ВЕГОВІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ВЕГОВІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ВЕГОВІ та для чого його застосовують

Що таке ВЕГОВІ
ВЕГОВІ — це лікарський засіб для зниження ваги та підтримання ваги, що містить активну речовину семаглутид. Він подібний до природного гормону, який називається глюкагоноподібний пептид-1 (GLP-1), що виділяється кишечником після прийому їжі. ВЕГОВІ діє на цілі (рецептори) у мозку, які контролюють апетит, спричинюючи відчуття насиченості та зниження апетиту, а також менше бажання їсти. Таким чином, це допоможе їсти менше та знизити масу тіла. ВЕГОВІ може також допомогти у профілактиці серцевих захворювань.
Для чого застосовують ВЕГОВІ
ВЕГОВІ застосовують разом з дієтою та фізичними вправами для зниження ваги та допомоги у підтриманні ваги. Його використовують у дорослих, у яких:

• індекс маси тіла (ІМТ) становить 30 кг/м² або більше (ожиріння), або
• індекс маси тіла (ІМТ) становить щонайменше 27 кг/м², але менше 30 кг/м² (надмірна вага), якщо є проблеми зі здоров’ям, пов’язані з вагою (наприклад, цукровий діабет, високий кров’яний тиск, підвищений рівень жирів у крові, порушення дихання під час сну, так звана обструктивна апноея сну, або історія інфаркту, інсульту чи захворювань судин).

ІМТ — це показник ваги тіла щодо зросту.
ВЕГОВІ застосовують для контролю ваги тіла разом з дієтою та фізичними вправами у підлітків віком від 12 років і старше, якщо вони мають:

• ожиріння та
• масу тіла понад 60 кг.

Якщо ви підліток, продовжуйте застосовувати ВЕГОВІ лише в тому разі, якщо ви втратили щонайменше 5 % своєї ваги через 12 тижнів за дозуванням 2,4 мг або максимальною переносимою дозою (див. розділ 3). Перш ніж продовжувати, проконсультуйтесь із лікарем.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ВЕГОВІ

Не застосовуйте ВЕГОВІ

• якщо Ви маєте алергію на семаглутид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням ВЕГОВІ.
Застосування ВЕГОВІ не рекомендоване, якщо Ви:

• використовуєте інші засоби для схуднення,
• маєте цукровий діабет 1 типу,
• маєте значно знижену функцію нирок,
• маєте значно знижену функцію печінки,
• страждаєте на важку серцеву недостатність,
• маєте діабетичну офтальмологічну хворобу (ретинопатію).

Досвід застосування ВЕГОВІ обмежений у пацієнтів:

• віком 85 років і старше,
• з захворюваннями печінки.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо до Вас стосується будь-яка з наведених вище умов.
Якщо Ви плануєте хірургічне втручання під наркозом, повідомте лікареві, що приймаєте
ВЕГОВІ.

• Дегідратація Під час лікування ВЕГОВІ у Вас можуть виникнути нудота, блювота або діарея. Ці побічні ефекти можуть призвести до дегідратації (втрати рідини). Важливо споживати багато рідини, щоб запобігти дегідратації. Це особливо важливо, якщо у Вас є проблеми з нирками. Звертайтеся до лікаря з будь-якими запитаннями або сумнівами.
• Запалення підшлункової залози Якщо у Вас виник біль у верхній частині живота, який триває і є сильним (див. розділ 4), негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).
• Хворі на цукровий діабет 2 типу ВЕГОВІ не можна застосовувати як заміну інсуліну. Не застосовуйте ВЕГОВІ разом із іншими ліками, що містять агоністи рецептора ГЛП-1 (наприклад, ліраглутид, дулаглутид, екзенатид або ліксисенатид).
• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) Прийом сульфонілсечовини або інсуліну разом із ВЕГОВІ може підвищити ризик розвитку низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Див. розділ 4 щодо ознак, що вказують на низький рівень цукру в крові. Лікар може порадити Вам перевіряти рівень

цукру в крові. Це допоможе лікарю вирішити, чи потрібно змінити дозу сульфонілсечовини або інсуліну, щоб зменшити ризик гіпоглікемії.

• Діабетична ретинопатія (ускладнення діабету, що вражає очі) Якщо у Вас діабетична ретинопатія і Ви приймаєте інсулін, цей лікарський засіб може призвести до погіршення зору, яке може вимагати лікування. Швидке поліпшення контролю рівня глюкози в крові може призвести до тимчасового погіршення очних захворювань. Повідомте лікареві, якщо у Вас є діабетична ретинопатія або якщо у Вас виникнуть проблеми з очима під час лікування цим лікарським засобом.
• Раптові зміни зору Якщо Ви помітили раптову втрату зору або швидке погіршення зору під час лікування цим лікарським засобом, негайно зверніться до лікаря. Це може бути спричинене дуже рідким побічним ефектом — передньою ішемічною оптичною нейропатією (ПІОН) (див. розділ 4: Серйозні побічні ефекти). Лікар може порадити офтальмологічне обстеження та може припинити лікування цим лікарським засобом.
• Пацієнти з уповільненим спорожненням шлунка (гастропарезія) Якщо у Вас уповільнене спорожнення шлунка (так звана гастропарезія), застосування ВЕГОВІ може спричинити серйозні або тяжкі шлунково-кишкові побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням ВЕГОВІ.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність ВЕГОВІ не досліджувалися у дітей віком до 12 років, і його застосування не рекомендоване цій групі населення.
Інші лікарські засоби та ВЕГОВІ
Повідомте лікареві, фармацевту або медичному працівнику, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медичному працівнику, якщо Ви приймаєте ліки, що містять:

• варфарин або інші подібні препарати, які приймаються перорально для зниження згортання крові (пероральні антикоагулянти). Коли Ви починаєте лікування, наприклад, варфарином або подібними препаратами, Вам можуть часто проводити аналізи крові, щоб визначити її здатність до згортання.

Вагітність та годування груддю
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, оскільки невідомо, чи може він шкодити дитині до народження. Тому рекомендується використовувати засіб контрацепції під час застосування цього лікарського засобу. Якщо Ви плануєте вагітність, Вам слід припинити застосування цього лікарського засобу щонайменше за два місяці до зачаття. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність під час застосування цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря, оскільки лікування слід припинити.
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає ВЕГОВІ в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає вірогідності, що ВЕГОВІ може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення під час прийому ВЕГОВІ, особливо протягом перших 4 місяців лікування (див. розділ 4). Якщо Ви відчуваєте запаморочення, будьте особливо обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами. Якщо Вам потрібна додаткова інформація, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Хворі на цукровий діабет 2 типу
Якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб разом із сульфонілсечовиною або інсуліном, можуть розвинутися низькі рівні цукру в крові (гіпоглікемія), що може знижувати Вашу здатність концентруватися. Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо у Вас виникли ознаки низького рівня цукру в крові. Див. розділ 2 «Застереження та заходи обережності» щодо інформації про підвищений ризик гіпоглікемії та розділ 4 щодо ознак низького рівня цукру в крові. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
ВЕГОВІ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовувати ВЕГОВІ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Яку кількість ліків потрібно застосовувати
Дорослі
Лікування розпочнеться з низької дози, яку буде поступово збільшувати протягом 16 тижнів лікування.

• Коли ви розпочнете застосовувати ВЕГОВІ, початкова доза становитиме 0,25 мг один раз на тиждень.
• Лікар порадить вам поступово збільшувати дозу кожні 4 тижні до досягнення дози 2,4 мг один раз на тиждень.
• За необхідності можна збільшити дозу до наступної підтримувальної дози 7,2 мг один раз на тиждень (3 ін’єкції по 2,4 мг) після мінімум 4 тижнів застосування дози 2,4 мг.
• Максимальна доза становить 7,2 мг один раз на тиждень.
• Якщо у вас виникне сильне нудоту або блювота, поговоріть із лікарем про можливість відтермінувати збільшення дози або зменшити дозування до попередньої дози, доки симптоми не покращаться.

Зазвичай вам буде рекомендовано дотримуватися таблиці нижче.

Лікар періодично оцінюватиме лікування.
Підлітки (віком понад 12 років)
Для підлітків має застосовуватися той самий режим поступового збільшення дози, що й для дорослих (див. вище). Дозу слід підвищувати до досягнення 2,4 мг (підтримувальна доза) або максимально переносимої дози. Не рекомендуються щотижневі дози ВЕГОВІ, що перевищують 2,4 мг.
Як застосовують ВЕГОВІ
ВЕГОВІ застосовують у вигляді ін’єкції під шкіру (підшкірна ін’єкція). Не вводьте препарат у вену чи м’яз.

• Найкращі місця для ін’єкції — передня частина верхньої частини плеча, верхня частина ніг або живіт.
• Перш ніж використовувати ручку вперше, лікар, фармацевт або медсестра покажуть вам, як нею користуватися. Для ВЕГОВІ 7,2 мг введіть три дози по 2,4 мг одну за одною. Ін’єкції можна вводити в ту саму ділянку тіла, але вони повинні бути віддалені одна від одної щонайменше на 5 см. Докладні інструкції щодо використання ручки наведені на звороті цього листка.

Хворі на цукровий діабет 2-го типу
Повідомте лікареві, якщо у вас цукровий діабет 2-го типу. Лікар може змінити дозу ваших засобів для лікування діабету, щоб уникнути зниження рівня цукру в крові.
Коли застосовувати ВЕГОВІ

• Цей лікарський засіб слід застосовувати один раз на тиждень, і, якщо можливо, у той самий день кожного тижня.
• Ін’єкцію можна робити в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі.

За необхідності можна змінити день щотижневої ін’єкції цього лікарського засобу, якщо від останньої ін’єкції минуло щонайменше 3 дні. Як тільки ви вибрали новий день прийому, продовжуйте застосовувати препарат один раз на тиждень.
Якщо ви застосували більше ВЕГОВІ, ніж потрібно
Зверніться до лікаря негайно. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як нудота, блювота або діарея, що можуть призвести до дегідратації (втрати рідини).
Якщо ви забули застосувати ВЕГОВІ
Якщо ви забули ввести дозу і:

• минуло 5 днів або менше з моменту, коли ви мали ввести ВЕГОВІ, введіть його, як тільки згадаєте. Потім введіть наступну дозу, як зазвичай, у запланований день.
• минуло більше 5 днів з моменту, коли ви мали ввести ВЕГОВІ, пропустіть пропущену дозу. Потім введіть наступну дозу, як зазвичай, у наступний запланований день. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування ВЕГОВІ
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Серйозні побічні ефекти
Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Ускладнення ретинопатії. Повідомте лікаря, якщо у вас цукровий діабет і виникають проблеми з очима, такі як порушення зору, під час лікування цим препаратом.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Запалення підшлункової залози (гострий панкреатит). Ознаки запалення підшлункової залози можуть включати сильний і тривалий біль у животі, який може віддавати в спину. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Серйозні алергічні реакції (анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк). Вам необхідно негайно звернутися за медичною допомогою та повідомити лікаря, якщо виникнуть такі симптоми, як задишка,

набряк, легка сплутаність свідомості, прискорене серцебиття, пітливість та втрата
свідомості або раптовий набряк під шкірою у таких ділянках, як обличчя, горло, руки та ноги, що
може бути небезпечним для життя, якщо набряк у горлі блокує дихальні шляхи.
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Медичний стан ока, що називається передня ішемічна нейропатія зорового нерва (ПІНЗН), яка може призвести до втрати зору в одному із очей без болю. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите раптову втрату або поступове погіршення зору (див. розділ 2: «Раптові зміни у зорі»)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Кишкова непрохідність. Тяжка форма запору з додатковими симптомами, такими як біль у животі, набряк, блювота тощо.

Інші побічні ефекти
Дуже часті (можуть впливати більше ніж у 1 із 10 осіб)

• головний біль
• нудота
• блювота
• діарея
• запор
• біль у животі
• слабкість або втому
  • ці побічні ефекти спостерігаються переважно під час підвищення дози та зазвичай зникають з часом.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• запаморочення
• біль у животі або розлад шлунку
• відрижка
• гази в кишечнику (метеоризм)
• набряк живота
• запалення шлунка (гастрит): ознаки включають біль у животі, нудоту та блювоту
• рефлюкс або печія, також відомі як «хвороба гастроезофагеального рефлюксу»
• жовчні камені
• випадіння волосся — може траплятися частіше при застосуванні семаглутиду 7,2 мг
• реакції на місці ін'єкції
• зміна смаку їжі або напоїв
• зміна чутливості шкіри — зазвичай зникає з часом і може траплятися частіше при застосуванні семаглутиду 7,2 мг
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) у пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу.

Ознаки низького рівня цукру в крові можуть виникати раптово. Можуть
включати: холодний піт, блідість і холодна шкіра, головний біль, прискорене серцебиття, нудоту або
відчуття сильного голоду, порушення зору, сонливість або відчуття слабкості,
нервозність, тривожність або сплутаність свідомості, труднощі з концентрацією або тремтіння.
Лікар повідомить вам, як лікувати низький рівень цукру в крові та що робити, якщо ви помітите ці ознаки.
Імовірніше, що низький рівень цукру в крові виникне, якщо ви також приймаєте сульфонілсечовину або інсулін. Перш ніж ви розпочнете застосування ВЕГОВІ, лікар може зменшити дозу цих ліків.
Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• низький кров’яний тиск
• відчуття запаморочення або ортостатичної слабкості під час підйому на ноги або сидіння через зниження кров’яного тиску
• прискорене серцебиття
• підвищення рівня ферментів підшлункової залози (наприклад, ліпази та амілази), виявлене при аналізах крові.
• уповільнення спорожнення шлунка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ВЕГОВІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ручки та на
коробці після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
До відкриття
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати. Зберігайте подалі від охолоджувальних елементів.
Захищайте лікарський засіб від світла.
Під час використання

• Ручку можна зберігати до 6 тижнів, якщо вона зберігається при температурі нижчій за 30 °C або у холодильнику (2 °C - 8 °C), подалі від охолоджувальних елементів. Не заморожуйте ВЕГОВІ, і не використовуйте його, якщо воно було заморожене.
• Коли ручка не використовується, тримайте ковпачок ручки надітим, щоб захистити її від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що розчин не є прозорим і безбарвним.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ВЕГОВІ

• Діючою речовиною є семаглутид. ВЕГОВІ 0,25 мг FlexTouch розчин для ін’єкцій. Кожна попередньо наповнена ручка містить 1 мг семаглутиду в 1,5 мл (0,68 мг/мл).

ВЕГОВІ 0,5 мг FlexTouch розчин для ін’єкцій
1,5 мл: кожна попередньо наповнена ручка містить 2 мг семаглутиду в 1,5 мл (1,34 мг/мл).
3 мл: кожна попередньо наповнена ручка містить 2 мг семаглутиду в 3 мл (0,68 мг/мл).
ВЕГОВІ 0,5 мг FlexTouch розчин для ін’єкцій
Кожна попередньо наповнена ручка містить 2 мг семаглутиду в 3 мл (0,68 мг/мл).
ВЕГОВІ 1 мг FlexTouch розчин для ін’єкцій
Кожна попередньо наповнена ручка містить 4 мг семаглутиду в 3 мл (1,34 мг/мл).
ВЕГОВІ 1,7 мг FlexTouch розчин для ін’єкцій
Кожна попередньо наповнена ручка містить 6,8 мг семаглутиду в 3 мл (2,27 мг/мл).
ВЕГОВІ 2,4 мг FlexTouch розчин для ін’єкцій
Кожна попередньо наповнена ручка містить 9,6 мг семаглутиду в 3 мл (3,2 мг/мл).

• Інші компоненти: натрію дігідрофосфат, пропіленгліколь, фенол, хлоридна кислота/натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін’єкційних засобів. Див. також розділ 2 «ВЕГОВІ містить натрій» для отримання інформації про натрій.

Опис зовнішнього вигляду ВЕГОВІ та вміст упаковки
ВЕГОВІ — прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій у попередньо наповненій ручці.
Кожна попередньо наповнена ручка містить 4 дози. Після введення 4 доз у ручці може залишитися розчин, навіть якщо введення було виконано правильно. Залишок розчину недостатній для однієї дози, і ручку необхідно утилізувати.
ВЕГОВІ 0,25 мг FlexTouch, 0,5 мг FlexTouch, 1 мг FlexTouch та 1,7 мг FlexTouch розчин для ін’єкцій доступний у такій упаковці:
1 попередньо наповнена ручка та 4 одноразових голки NovoFine Plus.
ВЕГОВІ 2,4 мг FlexTouch розчин для ін’єкцій доступний у таких упаковках:
1 попередньо наповнена ручка та 4 одноразових голки NovoFine Plus.
3 попередньо наповнених ручки та 12 одноразових голок NovoFine Plus.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Данія

Виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Данія
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Франція

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Інструкції з використання ВЕГОВІ

Перш ніж розпочати використовувати ручку ВЕГОВІ ФлексТач один раз на тиждень, уважно прочитайте
ці інструкції та проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою чи фармацевтом щодо правильного
введення ін’єкції ВЕГОВІ.
Ручка ВЕГОВІ — це дозуючий пристрій, який містить чотири дози ВЕГОВІ.
Використовуйте таблицю всередині кришки упаковки, щоб відстежувати виконані ін’єкції та
кількість доз, що залишилися в ручці.
ВЕГОВІ доступний у п’яти різних варіантах ручки, кожна з яких містить одну з наступних доз
семаглутиду:

0,25 мг 0,5 мг 1 мг 1,7 мг 2,4 мг
Перед початком завжди перевіряйте етикетку ручки, щоб переконатися, що вона містить дозу ВЕГОВІ,
яку вам призначив лікар.
Ручка призначена для використання з одноразовими голками 30G, 31G та 32G довжиною до 8 мм.
Упаковка містить:

• Ручку ВЕГОВІ
• 4 голки NovoFine Plus
• Інструкцію з застосування

Ручка ВЕГОВІ FlexTouch

Голка NovoFine Plus (приклад)
1 Підготовка ручки з новою голкою
Перевірте назву та дозу ручки, щоб переконатися, що вона містить

дозу ВЕГОВІ, яку вам призначив лікар.
Зніміть ковпачок ручки.
(Див. малюнок А).
Переконайтеся, що розчин ВЕГОВІ всередині ручки є
прозорим і безбарвним.
Подивіться крізь віконце ручки. Якщо розчин ВЕГОВІ виглядає мутним
або має колір, не використовуйте ручку.
(Див. малюнок Б)
Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції.

Візьміть нову голку, коли будете готові ввести ін’єкцію.
Переконайтеся, що захисна плівка та зовнішній ковпачок голки
не пошкоджені, оскільки це може порушити стерильність. Якщо ви
помітили пошкодження, використовуйте нову голку.
Зніміть захисну плівку.
(Див. малюнок В).
Приєднайте голку безпосередньо до ручки. Поверніть її, доки
вона міцно не зафіксується.
(Див. малюнок Г).
Голка має два ковпачки. Обидва потрібно зняти.

Якщо ви забудете зняти обидва ковпачки, доза ВЕГОВІ
не буде введена.
Зніміть зовнішній ковпачок голки та зберіть його для подальшого використання. Він знадобиться,
щоб безпечно зняти голку з ручки після ін’єкції.
Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його. На кінчику голки
може з’явитися крапля ВЕГОВІ. Навіть у цьому випадку необхідно
перевірити потік ВЕГОВІ, якщо ви використовуєте ручку вперше.
Див. розділ «Перевірка потоку при кожній новій ручці».
Ніколи не використовуйте зігнуту або пошкоджену голку. Додаткову інформацію
щодо роботи з голками див. у розділі «Інформація про голки» нижче.
(Див. малюнок Д).
Перевірка потоку при кожній новій ручці
Якщо ваша ручка ВЕГОВІ вже використовується, перейдіть до розділу

« 2 Встановлення дози ».
Перевіряйте потік ВЕГОВІ лише перед першою ін’єкцією з кожною новою ручкою.
Поверніть регулятор дози, доки не побачите символ перевірки потоку ( ).

(Див. малюнок Е).
Переконайтеся, що символ перевірки потоку вирівняний з

вказівником дози.
(Див. малюнок Ж).
Перевірка потоку
Тримайте ручку голкою вгору.

Натисніть і утримуйте кнопку ін’єкції, доки лічильник дози
не повернеться до . Символ має бути вирівняний з

вказівником дози.
На кінчику голки має з’явитися крапля ВЕГОВІ. Ця крапля
означає, що ручка готова до використання.
Якщо крапля не з’явилася, повторіть перевірку потоку. Цю операцію можна виконати лише двічі.
Якщо крапля все ще не з’явилася, замініть голку та ще раз перевірте потік.
Не використовуйте ручку, якщо крапля ВЕГОВІ так і не з’явилася.
(Див. малюнок З),
2 Встановлення дози
Поверніть регулятор дози, доки лічильник дози

зупиниться і покаже призначену дозу.
(Див. малюнок І).

Пунктирна лінія ( ) у лічильнику дози допоможе вам знайти потрібну дозу.
Регулятор дози видає характерний клацання, коли його обертають вперед, назад або коли перевищують дозу.
Ви почуєте «клац» щоразу, коли регулятор дози обертається. Не встановлюйте дозу,
рахуючи кількість клацань.
(Див. малюнок Й).
Коли призначена доза вирівняна з вказівником дози,

це означає, що ви вибрали свою дозу. На малюнку поруч
показана доза як приклад.
Якщо лічильник дози зупинився до досягнення призначеної дози, див. розділ «Чи достатньо кількості ВЕГОВІ?»
у цих інструкціях.
(Див. малюнок К).
Вибір місця ін’єкції

Оберіть верхню частину плеча, верхню частину стегна або живот (залишаючи відстань 5 см
від пупка).
Ви можете робити ін’єкцію в ту саму ділянку тіла, але переконайтеся, що це не та сама точка,
яку використовували минулого разу.
3 Введення дози
Введіть голку в шкіру.

Переконайтеся, що лічильник дози видно. Не закривайте його пальцями,
оскільки ін’єкція може перерватися.
(Див. малюнок Л).
Натисніть і утримуйте кнопку ін’єкції, доки

лічильник дози не покаже символ .

(Див. малюнок М).
Продовжуйте тримати натиснутою кнопку ін’єкції з голкою в шкірі та
повільно порахуйте до 6. Символ має бути вирівняний з
вказівником дози. Ви почуєте клацання, коли лічильник дози
повернеться до .

(Див. малюнок Н).

Повільно рахуйте
1-2-3-4-5-6
Вийміть голку зі шкіри. Якщо голку вийняти раніше, ніж слід,
розчин ВЕГОВІ може витікати з кінця голки, і доза не буде
повністю введена.
Якщо на місці ін’єкції з’явилася кров, натисніть легенько на цю ділянку,
щоб зупинити кровотечу.
Після ін’єкції на кінчику голки може залишитися крапля ВЕГОВІ. Це нормально
і не впливає на дозу.
(Див. малюнок О).
4 Після ін’єкції
Надіньте кінець голки на зовнішній ковпачок голки,

поставивши його на рівну поверхню, не торкаючись голки або
зовнішнього ковпачка.
Як тільки голка буде закрита, обережно повністю натисніть зовнішній ковпачок.
(Див. малюнок П).
Відкрутіть голку та утилізуйте її відповідно до інструкцій лікаря,
медсестри, фармацевта або місцевих органів влади.
Ніколи не намагайтеся надіти внутрішній ковпачок голки
на голку. Ви можете поранитися голкою.
Завжди викидайте голку одразу після кожної ін’єкції, щоб уникнути
забивання голок, забруднення, інфекцій та неправильної дози. Ніколи не зберігайте ручку з приєднаною голкою.
(Див. малюнок Р).
Надіньте ковпачок ручки після кожного використання, щоб захистити

ВЕГОВІ від світла.
(Див. малюнок С).
Коли ручка стане порожньою, викиньте її без голки відповідно до вказівок лікаря,
медсестри, фармацевта або місцевих органів влади.
Ковпачок ручки та порожня упаковка можуть бути викинуті у побутові відходи.
Інформація про голки
Як визначити забиту або пошкоджену голку

• Якщо на лічильнику дози не з’являється символ після
  постійного натискання кнопки ін’єкції, можливо, використовується забита або пошкоджена голка.

• У цьому випадку доза ВЕГОВІ не була введена, навіть якщо лічильник дози зрушився з початкової встановленої дози.

Як діяти при забитій голці

• Замініть голку, як описано в розділі «1 Підготовка ручки з новою голкою», і перейдіть до розділу «2 Встановлення дози».

Обслуговування ручки
Оберігайте ручку з увагою. Неправильне або необережне використання може призвести до неправильної дози. У такому разі
може не бути бажаного ефекту від ВЕГОВІ.

• Див. зворотний бік цієї інструкції, щоб ознайомитися з умовами зберігання ручки.
• Не вводьте ВЕГОВІ, якщо він був підданий прямому сонячному світлу.
• Не заморожуйте ВЕГОВІ та ніколи не вводьте його, якщо він замерз. Утилізуйте ручку.
• Не кидайте ручку і не дозволяйте їй падати на тверді поверхні.
• Не намагайтеся повторно наповнити ручку. Після спорожнення її потрібно викинути.
• Не намагайтеся ремонтувати або розбирати ручку.
• Не піддавайте ручку дії пилу, бруду або рідин.
• Не мийте, не занурюйте в рідину та не змащуйте ручку. За потреби протріть її серветкою, змоченою нейтральним миючим засобом.

Чи достатньо кількості ВЕГОВІ?
Якщо лічильник дози зупинився до досягнення призначеної дози,

це означає, що кількості ВЕГОВІ недостатньо для повної дози. Утилізуйте ручку ВЕГОВІ
та використовуйте нову ручку.

Важлива інформація

• Використовуйте ВЕГОВІ лише один раз на тиждень, як призначено. Якщо ви не приймаєте ВЕГОВІ як призначено, ви можете не отримати бажаного ефекту від цього лікарського засобу.
• Якщо ви приймаєте кілька ін’єкційних ліків, дуже важливо перевіряти назву та дозу на етикетці ручки перед використанням.
• Якщо у вас проблеми зі зором і ви не можете дотримуватися цих інструкцій, не використовуйте цю ручку без допомоги іншої особи. Попросіть допомоги у людини з гарним зором, яка належним чином навчена користуватися ручкою ВЕГОВІ.
• Завжди зберігайте ручку та голки поза межами зору та досяжності інших осіб, особливо дітей.
• Ніколи не діліться ручкою або голками з іншими людьми.
• Голки призначені виключно для одноразового використання. Ніколи не використовуйте голки повторно, щоб уникнути забивання, забруднення, інфекцій та неправильної дози.
• Особи, які надають догляд, повинні бути особливо обережними при роботі з використаними голками, щоб уникнути випадкових уколів та інфекцій.