WEGOVY

Ulotka: informacja dla pacjenta

Wegovy 0,25 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym, 0,5 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym, 1 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym, 1,7 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym, 2,4 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym

semaglutyd
Lek ten podlega dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Wegovy i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Wegovy
3. Jak stosować lek Wegovy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Wegovy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Wegovy i do czego służy

Co to jest Wegovy
Wegovy to lek do odchudzania i utrzymywania masy ciała, zawierający substancję czynną semaglutydę. Działa podobnie jak naturalny hormon zwany peptydem-1 podobnym do glukagonu (GLP-1), który jest uwalniany z jelita po posiłku. Działa na receptory w mózgu kontrolujące apetyt, wywołując uczucie sytości i zmniejszając apetyt oraz popęd do jedzenia. W ten sposób pomaga jeść mniej i zmniejsza masę ciała. Wegovy może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.
Do czego służy Wegovy
Wegovy stosuje się razem z dietą i aktywnością fizyczną w celu odchudzania i utrzymywania masy ciała. Stosuje się u dorosłych, którzy mają:

• wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub większy niż 30 kg/m² (otyłość), lub
• wskaźnik masy ciała (BMI) co najmniej 27 kg/m², ale mniejszy niż 30 kg/m² (nadwaga), którzy mają problemy zdrowotne związane z otyłością (takie jak cukrzyca, nadciśnienie, nieprawidłowe poziomy tłuszczu we krwi, zaburzenia oddychania podczas snu zwane „przykurczowym bezdechem sennym” lub wywiad chorób serca, udaru mózgu lub chorób naczyń krwionośnych).

BMI to miara masy ciała w stosunku do wzrostu.
Wegovy stosuje się do odchudzania u młodzieży od 12. roku życia włącznie, u której występuje:

• otyłość oraz
• masa ciała > 60 kg.

Jako pacjent w wieku dorastającym, kontynuuj stosowanie Wegovy tylko wtedy, jeśli po 12 tygodniach leczenia dawką 2,4 mg lub maksymalną dawką tolerowaną (zobacz punkt 3) utraciłeś co najmniej 5% masy ciała. Przed kontynuacją skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Wegovy

Nie stosuj leku Wegovy

• jeśli jesteś uczulony na semaglutyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Wegovy skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Nie zaleca się stosowania leku Wegovy, jeśli:

• stosujesz inne produkty wspomagające redukcję masy ciała,
• masz cukrzycę typu 1,
• masz znacznie obniżoną czynność nerek,
• masz znacznie obniżoną czynność wątroby,
• cierpisz na ciężką niewydolność serca,
• masz cukrzycową chorobę oczu (retinopatię).

Doświadczenie w zakresie stosowania leku Wegovy jest ograniczone u pacjentów:

• w wieku 85 lat lub starszych,
• z chorobami wątroby.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie.
Jeśli planujesz operację chirurgiczną z zastosowaniem znieczulenia, poinformuj lekarza, że przyjmujesz lek Wegovy.

• Odewodnienie Podczas leczenia lekiem Wegovy możesz doświadczyć nudności, wymiotów lub biegunki. Te działania niepożądane mogą prowadzić do odwodnienia (utraty płynów). Ważne jest, aby dużo pić, aby zapobiec odwodnieniu. Jest to szczególnie istotne, jeśli masz problemy z nerkami. Skonsultuj się z lekarzem w przypadku pytań lub wątpliwości.
• Zapalenie trzustki Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy żołądka (zobacz punkt 4), natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki (ostre zapalenie trzustki).
• Osoby z cukrzycą typu 2 Leku Wegovy nie można stosować jako zamiennika insuliny. Nie stosuj leku Wegovy w połączeniu z innymi lekami zawierającymi agonisty receptora GLP-1 (takimi jak liraglutyd, dulaglutyd, egzenatyd lub liksysenatyd).
• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) Stosowanie sulfonilomoczników lub insuliny w połączeniu z lekiem Wegovy może zwiększyć ryzyko wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Zobacz punkt 4, aby uzyskać informacje o objawach wskazujących na niski poziom cukru we krwi. Lekarz może zalecić kontrolę poziomu cukru we krwi. To pomoże lekarzowi zdecydować, czy dawkę sulfonilomocznika lub insuliny należy dostosować, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii.
• Retinopatia cukrzycowa (powikłanie cukrzycy wpływające na oczy) Jeśli masz retinopatię cukrzycową i stosujesz insulina, ten lek może prowadzić do pogorszenia wzroku, które może wymagać leczenia. Szybka poprawa kontroli glikemii może prowadzić do tymczasowego pogorszenia zaburzeń ocznych. Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na retinopatię cukrzycową lub jeśli pojawiają się problemy z oczami podczas leczenia tym lekiem.
• Nagłe zmiany w widzeniu Jeśli zauważysz nagłą utratę wzroku lub szybkie pogorszenie widzenia podczas leczenia tym lekiem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu konsultacji. Może to być spowodowane bardzo rzadkim działaniem niepożądany zwanym niezatokową przednią neuropatią oczną (NAION) (zobacz punkt 4: Poważne działania niepożądane). Lekarz może zalecić badanie okulistyczne i może być konieczne przerwanie leczenia tym lekiem.
• Pacjenci z opóźnionym opróżnianiem żołądka (gastroparezja) Jeśli cierpisz na opóźnione opróżnianie żołądka (tzw. gastroparezja), stosowanie leku Wegovy może powodować ciężkie lub poważne działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Wegovy.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność leku Wegovy nie były badane u dzieci poniżej 12. roku życia, a jego stosowanie nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Wegovy
Poinformuj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zastosować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lek zawierający:

• Warfarynę lub inne podobne leki doustne stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (doustne leki przeciwkrzepliwe). Po rozpoczęciu leczenia np. warfaryną lub podobnymi lekami może być konieczna częsta kontrola krwi w celu określenia zdolności krzepnięcia Twojej krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ nie wiadomo, czy może szkodzić dziecku przed urodzeniem. Dlatego zaleca się stosowanie środka antykoncepcyjnego podczas korzystania z tego leku. Jeśli planujesz zajść w ciążę, powinnaś przestać stosować ten lek co najmniej dwa miesiące przed planowanym poczęciem. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę podczas stosowania tego leku, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leczenie będzie musiało zostać przerwane.
Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy Wegovy przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najmniej prawdopodobne, aby lek Wegovy wpływał na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas stosowania leku Wegovy, szczególnie w pierwszych 4 miesiącach leczenia (zobacz punkt 4). Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. W razie potrzeby dodatkowych informacji skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Osoby z cukrzycą typu 2
Jeśli stosujesz ten lek w połączeniu z sulfonilomocznikiem lub insulina, może wystąpić niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), który może ograniczyć Twoją zdolność koncentracji. Unikaj kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie objawy niskiego poziomu cukru we krwi. Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w celu uzyskania informacji o zwiększonym ryzyku hipoglikemii oraz punkt 4 w celu uzyskania informacji o objawach wskazujących na niski poziom cukru we krwi. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Lek Wegovy zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Wegovy

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ile leku należy zażywać
Dorośli
Zalecana dawka wynosi 2,4 mg raz w tygodniu.
Leczenie rozpocznie się od niskiej dawki, która będzie stopniowo zwiększana w ciągu 16 tygodni leczenia.

• Gdy rozpocznie Pan/Pani stosowanie Wegovy, początkowa dawka wyniesie 0,25 mg raz w tygodniu.
• Lekarz zaleci stopniowe zwiększanie dawki co 4 tygodnie, aż do osiągnięcia zalecanej dawki 2,4 mg raz w tygodniu.
• Gdy osiągnięta zostanie zalecana dawka 2,4 mg, nie zwiększać jej dalej.
• Jeżeli dolega Pan/Panią silna nudność lub wymioty, porozmawiaj z lekarzem o możliwości odroczenia zwiększenia dawki lub zmniejszenia jej do poprzedniej dawki, aż do ustąpienia objawów.

Ogólnie zalecane jest postępowanie zgodnie z poniższą tabelą.

Lekarz będzie okresowo oceniał leczenie.
Adolescenci (powyżej 12. roku życia)
U adolescentów należy stosować ten sam schemat zwiększania dawki, co u dorosłych (patrz powyżej). Dawkę należy zwiększać aż do osiągnięcia dawki 2,4 mg (dawka utrzymania) lub maksymalnej dawki skutecznie tolerowanej. Nie zaleca się dawek tygodniowych Wegovy wyższych niż 2,4 mg.
Jak stosować Wegovy
Wegovy podaje się w postaci wstrzyknięcia pod skórę (iniekcja do tkanki podskórnej). Nie wstrzykiwać do żyły ani do mięśnia.

• Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są przednia część górnej części ramienia, górna część nóg lub brzuch.
• Przed pierwszym użyciem dawki leku, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokażą, jak poprawnie używać dawki.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania dawki znajdują się na odwrocie tego ulotki.
Osoby z cukrzycą typu 2
Należy poinformować lekarza, jeśli ma się cukrzycę typu 2. Lekarz może dostosować dawkę leków przeciwcukrzycowych, aby uniknąć obniżenia poziomu cukru we krwi.
Kiedy stosować Wegovy

• Ten lek należy stosować raz w tygodniu, najlepiej w tym samym dniu tygodnia.
• Iniekcję można wykonywać w dowolnym czasie dnia, niezależnie od posiłków.

W razie potrzeby można zmienić dzień tygodniowej iniekcji tego leku, o ile od ostatniej dawki minęło co najmniej 3 dni. Po wybraniu nowego dnia dawkowania należy kontynuować podawanie raz w tygodniu.
Jeśli zastosuje zbyt dużą dawkę Wegovy
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić działanie niepożądane, takie jak nudności, wymioty lub biegunka, które mogą prowadzić do odwodnienia (utrata płynów).
Jeśli zapomni zastosować dawkę Wegovy
Jeśli zapomni podać dawkę i:

• od dnia, w którym powinien był zastosować Wegovy, minęło 5 dni lub mniej, należy podać dawkę tak szybko, jak tylko pamięta. Następnie należy kontynuować podawanie kolejnej dawki w zaplanowanym dniu.
• od dnia, w którym powinien był zastosować Wegovy, minęło więcej niż 5 dni, należy pominąć pominiętą dawkę. Następnie należy podać kolejną dawkę w zaplanowanym dniu. Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie leczenie lekiem Wegovy
Nie należy przerywać leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poważne działania niepożądane
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Powikłania retinopatii. Powiadom lekarza, jeśli masz cukrzycę i podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie problemy z oczami, takie jak zaburzenia wzroku.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie trzustki (ostra trzustaczka). Objawy zapalenia trzustki mogą obejmować silny i trwający ból brzucha, który może promieniować do pleców. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy). Natychmiast skorzystaj z pomocy medycznej i powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak trudności w oddychaniu, obrzęk, lekkie zaburzenia świadomości, przyspieszone bicie serca, potliwość i utrata przytomności lub nagły obrzęk pod skórą w obszarach takich jak twarz, gardło, ramiona i nogi, co może być zagrożeniem życia, jeśli obrzęk gardła zablokuje drogi oddechowe.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Stan chorobowy oka zwany niearterialną przednią neuropatią oczną (NAION), który może powodować utratę wzroku w jednym oku bez bólu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nagłą utratę lub stopniowe pogorszenie wzroku (zobacz punkt 2: „Nagłe zmiany w widzeniu”)

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zator jelitowy. Ciężka postać zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia, wymioty itp.

Inne działania niepożądane
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy
• nudności
• wymioty
• biegunka
• zaparcia
• ból brzucha
• zmęczenie lub osłabienie
  • te działania niepożądane występują głównie podczas zwiększania dawki i zazwyczaj z czasem ustępują.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zawroty głowy
• ból brzucha lub niestrawność
• odbijanie
• wzdęcia (flatalencja)
• uczucie wzdęcia brzucha
• zapalenie żołądka (gastroenteropatia): objawy obejmują ból brzucha, nudności i wymioty
• refluks lub oparzenia żołądka, zwane również „chorobą refluksową przełyku”
• kamienie żółciowe
• wypadanie włosów
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• zaburzenia smaku jedzenia lub napojów
• zaburzenia wrażliwości skóry
• obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Objawy wskazujące na obniżone stężenie cukru we krwi mogą wystąpić nagle. Mogą obejmować: zimny pot, bladość i zimno skóry, ból głowy, przyspieszone bicie serca, nudności lub uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, senność lub uczucie osłabienia, pobudzenie, lęk lub dezorientację, trudności w koncentracji lub drżenie.
Lekarz powie Ci, jak leczyć obniżone stężenie cukru we krwi i co robić, jeśli zauważysz te objawy.
Obniżone stężenie cukru we krwi jest bardziej prawdopodobne, jeśli przyjmujesz również sulfonamidy lub insulinę. Przed rozpoczęciem stosowania leku Wegovy lekarz może zmniejszyć dawkę tych leków.
Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• obniżone ciśnienie krwi
• uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia podczas wstawania lub siadania z powodu spadku ciśnienia krwi
• przyspieszone bicie serca
• podwyższone poziomy enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza) wykrywane w badaniach krwi
• opóźnione opróżnianie żołądka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Wegovy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie pióra i na opakowaniu po napisie „Expiry”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić. Przechowuj w odległości od elementów chłodzących.
Zawsze przechowuj pióro w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Lek Wegovy może być przechowywany bez chłodzenia przez maksymalnie 28 dni w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.
Wyrzuć pióro, jeśli było narażone na światło lub temperatury powyżej 30 °C, było przechowywane poza lodówką dłużej niż 28 dni lub zostało zamrożone.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest klarowny i bezbarwny.
Po użyciu: pióro jest jednorazowego użytku i zawiera jedną dawkę. Wyrzuć pióro po użyciu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Wegovy

• Substancją czynną jest semaglutyd. Wegovy 0,25 mg roztwór do wstrzykiwania Każda dawka jednorazowa zawiera 0,25 mg semaglutydu w 0,5 mL (0,5 mg/mL).

Wegovy 0,5 mg roztwór do wstrzykiwania
Każda dawka jednorazowa zawiera 0,5 mg semaglutydu w 0,5 mL (1 mg/mL).
Wegovy 1 mg roztwór do wstrzykiwania
Każda dawka jednorazowa zawiera 1,0 mg semaglutydu w 0,5 mL (2 mg/mL).
Wegovy 1,7 mg roztwór do wstrzykiwania
Każda dawka jednorazowa zawiera 1,7 mg semaglutydu w 0,75 mL (2,27 mg/mL).
Wegovy 2,4 mg roztwór do wstrzykiwania
Każda dawka jednorazowa zawiera 2,4 mg semaglutydu w 0,75 mL (3,2 mg/mL).

• Pozostałe składniki to: dwuwodny fosforan sodu dwuhydrolizowany, chlorek sodu, kwas solny/wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań. Zobacz również punkt 2 „Wegovy zawiera sód” w celu uzyskania informacji na temat zawartości sodu.

Opis wyglądu Wegovy i zawartości opakowania
Wegovy to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwania w dawce jednorazowej.
Każda dawka zawiera pojedynczą dawkę leku.
Opakowanie zawiera 4 dawki jednorazowe.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacje dla pacjenta Ulotka: Informacje dla pacjenta

Wegovy

0,25 mg 0,25 mg 0,5 mg 0,5 mg 1 mg 1 mg 1,7 mg 1,7 mg 2,4 mg 2,4 mg
Wegovy 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej Wegovy 0,25 mg solution for injection in pre-filled pen
Wegovy 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej Wegovy 0,5 mg solution for injection in pre-filled pen
Wegovy 1 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej Wegovy 1 mg solution for injection in pre-filled pen
Wegovy 1,7 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej Wegovy 1,7 mg solution for injection in pre-filled pen
Wegovy 2,4 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej Wegovy 2,4 mg solution for injection in pre-filled pen
semaglutide semaglutide
Pull out to get started Wyciągnij, aby rozpocząć
Stosuj Wegovy jeden raz w tygodniu Use Wegovy one time each week
Instrukcje dotyczące sposobu stosowania długopisu Wegovy
Ważne informacje przed rozpoczęciem

Opakowanie zawiera ulotkę oraz cztery strzykawki wypełnione wcześniej Wegovy.
W tej części ulotki znajdują się instrukcje dotyczące sposobu stosowania długopisu. Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące leku, zapoznaj się z tylną częścią niniejszej ulotki.
Każdą strzykawkę należy użyć tylko jeden raz.

Wyposażona jest w:

• ustaloną dawkę.
• osłonkę igły, która chroni wbudowaną igłę przed, podczas i po zastrzyku.
• mechanizm automatycznego podania, który uruchamia się po naciśnięciu osłonki igły na skórę, zgodnie z zaleceniem lekarza lub pielęgniarki.

Podczas wstrzykiwania dawki pojawi się żółta belka w okienku długopisu. Przed odstawieniem długopisu od skóry należy odczekać, aż żółta belka przestanie się poruszać. W przeciwnym razie automatyczne podawanie będzie się nadal odbywać, ale może nie otrzymać pełnej dawki.
Osłonka igły blokuje się po usunięciu długopisu ze skóry. Nie można przerwać wstrzykiwania i wznowić go później.
Osoby niewidome lub z problemami ze wzrokiem nie powinny stosować długopisu Wegovy bez pomocy osoby wcześniej przeszkolonej w użytkowaniu Wegovy.
Należy zawsze przestrzegać niniejszych instrukcji oraz wszelkich dodatkowych wskazówek udzielonych przez lekarza lub pielęgniarkę.

Przed użyciem Po użyciu
Termin ważności
(z tyłu)
Sprawdź, czy
Wegovy nie przeterminowany
Okienko
Zawsze sprawdź, czy
długopisu
masz odpowiedni lek
i dawkę. O:
żółta belka
przestała się
Okienko poruszać,
długopisu aby mieć
Sprawdź, czy pewność,
Wegovy jest klarowny i że dawka
bezbarwny. Pęcherzyki została
powietrza są zjawiskiem podana
normalnym. Nie wpływają w pełni.
na dawkę.
Osłonka
Osłonka
igły
igły
Blokowanie się
Igła jest ukryta
po użyciu
wewnątrz
Osłonka
długopisu
Usuń ją tuż
przed wstrzyknięciem
EXP/ XX/XXXX
Batch: AB1234
0,25 mg 0,5 mg 1 mg 1,7 mg 2,4 mg

Jak stosować Wegovy

1. Przygotuj się do wykonania wstrzyknięcia. 2. Usuń nakrywki

długopisu.
Sprawdź długopis Wegovy i zwróć uwagę na
Zdejmij nakrywkę długopisu,
nie używaj go, jeśli:
ciągnąc ją bezpośrednio od długopisu.

1. przeterminowany.
2. wydaje się używany lub uszkodzony (np. upadł lub był nieprawidłowo przechowywany).
3. lek wygląda na mętny.

Wybierz miejsce wstrzyknięcia
Wybierz miejsce wstrzyknięcia w jednym z obszarów ciała wskazanych poniżej. Możesz wybrać:
górną część ramion, nóg lub brzuch (zachowaj odstęp 5 cm od pępka).
Możesz wykonywać wstrzyknięcie w tym samym obszarze ciała co tydzień wcześniej, ale upewnij się, że nie jest to dokładnie to samo miejsce, które było używane ostatnio.

Górna część ramion
Brzuch
Górna część nóg

3. Injekcja Wegovy.

Injekcja
trwa około 5–10
Przyłóż szczelnie długopis do skóry, aż
sekund
żółta belka przestanie się poruszać.
Jeśli żółta belka nie zaczyna się poruszać,
Click 1
przyłóż długopis bardziej
Injekcja
mocno do skóry.
rozpoczyna się.
Click 2
Przytrzymaj przez
kilka sekund, aż
żółta belka
przestanie się
poruszać.
Żółta belka przestała się poruszać.
Injekcja została zakończona.
Powoli odłóż długopis
i bezpiecznie go
zutylizuj.
Jak bezpiecznie obsługiwać długopis?
Aby uzyskać informacje dotyczące leku, sprawdź tylną stronę tego ulotki.

• Długopis przeznaczony jest do jednej podskórnej iniekcji leku Wegovy raz w tygodniu i ma być używany przez jedną osobę.
• Zawsze postępuj zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi na odwrocie tego ulotki i upewnij się, że lekarz lub pielęgniarka pokazali Ci, jak korzystać z tych długopisów.
• Przechowuj Wegovy z dala od wzroku i zasięgu dzieci. Zachowaj również nakrętkę długopisu poza zasięgiem dzieci, aby zapobiec jej połknięciu.
• Obchodź się ostrożnie z długopisem i nie narażaj go na kontakt z żadnym rodzajem cieczy. Gwałtowne potrząsanie lub niewłaściwe użycie mogą spowodować, że długopis poda mniejszą niż pełna dawkę lub wcale jej nie poda.
• Nie usuwaj nakrętki długopisu, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania iniekcji. Długopis przestanie być sterylny, jeśli będzie przechowywany nieużywany bez nakrętki, jeśli zdejmiesz nakrętkę i ponownie ją założysz lub jeśli nakrętka będzie brakować. Może to prowadzić do infekcji.
• Bądź ostrożny podczas obsługi długopisu przed użyciem i nie dotykaj igły ani osłonki igły. Ukryta igła może spowodować uraz ukłucia.
• Każdy długopis zawiera tygodniową dawkę i nie może być ponownie używany. Wyrzuć długopis po użyciu.

Jak należy przechowywać nieużywane długopisy?
Aby uzyskać informacje dotyczące przechowywania, sprawdź punkt 5 na odwrocie tego ulotki.
Jak należy utylizować długopisy?
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak utylizować leki, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Wegovy 0,25 mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwania w piórku wypełnionym wstępnie, 0,5 mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwania w piórku wypełnionym wstępnie, 1 mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwania w piórku wypełnionym wstępnie, 1,7 mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwania w piórku wypełnionym wstępnie, 2,4 mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwania w piórku wypełnionym wstępnie

semaglutide
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Wegovy i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Wegovy
3. Jak stosować lek Wegovy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Wegovy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Wegovy i do czego służy

Co to jest Wegovy
Wegovy to lek do odchudzania i utrzymywania masy ciała, zawierający substancję czynną semaglutyd. Jest podobny do naturalnego hormonu zwanego peptydem-1 podobnym do glukagonu (GLP-1), który jest wydzielany przez jelito po posiłku. Działa na receptory w mózgu kontrolujące apetyt, wywołując uczucie sytości i zmniejszając apetyt oraz popęd do jedzenia. W ten sposób pomaga jeść mniej i redukować masę ciała. Wegovy może również pomagać w zapobieganiu chorobom serca.
Do czego służy Wegovy
Wegovy stosuje się w połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną w celu odchudzania i utrzymywania masy ciała. Stosuje się u dorosłych z:

• wskaźnikiem masy ciała (BMI) wynoszącym co najmniej 30 kg/m² (otyłość), lub
• wskaźnikiem masy ciała (BMI) wynoszącym co najmniej 27 kg/m², ale poniżej 30 kg/m² (nadwaga), u których występują problemy zdrowotne związane z masą ciała (takie jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, nieprawidłowe poziomy tłuszczów we krwi, zaburzenia oddychania podczas snu zwane „zwartościowym bezdechem sennym” lub wywiad chorób sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca, udar mózgu lub choroby naczyń krwionośnych).

BMI to miara masy ciała w stosunku do wzrostu.
Wegovy stosuje się w celu kontroli masy ciała u dzieci i młodzieży od 12 roku życia, w połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną, u których występuje:

• otyłość oraz
• masa ciała > 60 kg.

Jako pacjent w wieku dziecięcym lub młodocianym, kontynuuj stosowanie Wegovy tylko wtedy, jeśli po 12 tygodniach leczenia dawką 2,4 mg lub maksymalną dawką tolerowaną przez organizm osiągnąłeś redukcję masy ciała o co najmniej 5% (zobacz punkt 3). Skonsultuj się z lekarzem przed kontynuacją leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Wegovy

Nie należy stosować leku Wegovy

• jeśli jest się uczulonym na semaglutyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Wegovy.
Stosowanie leku Wegovy nie jest zalecane, jeśli:

• stosuje się inne produkty do odchudzania,
• choruje się na cukrzycę typu 1,
• występuje ciężkie upośledzenie czynności nerek,
• występuje ciężkie upośledzenie czynności wątroby,
• występuje ciężka niewydolność serca,
• występuje cukrzycowe uszkodzenie oczu (retinopatię).

Doświadczenie w zakresie stosowania leku Wegovy jest ograniczone u pacjentów:

• w wieku 85 lat lub starszych,
• z chorobami wątroby.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Państwa.
Jeśli ma się przejść operację z zastosowaniem znieczulenia, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Wegovy.

• Odewodnienie Podczas leczenia lekiem Wegovy może wystąpić nudności, wymioty lub biegunka. Te działania niepożądane mogą prowadzić do odwodnienia (utrata płynów). Ważne jest, aby dużo pić, aby zapobiec odwodnieniu. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z chorobami nerek. W razie pytań lub wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

• Zapalenie trzustki Jeśli występuje silny i trwający ból w okolicy żołądka (patrz punkt 4), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki (ostra trzustka).

• Osoby z cukrzycą typu 2 Lek Wegovy nie może być stosowany jako zamiennik insuliny. Nie należy stosować leku Wegovy w połączeniu z innymi lekami zawierającymi agonisty receptora GLP-1 (takimi jak liraglutyd, dulaglutyd, eksenatyd lub liksysenatyd).

• Obniżone stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia) Stosowanie sulfonamidu lub insuliny w połączeniu z lekiem Wegovy może zwiększyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Aby uzyskać informacje o objawach wskazujących na obniżone stężenie glukozy we krwi, należy zapoznać się z punktem 4. Lekarz może zalecić kontrolę stężenia glukozy we krwi. Umożliwi to lekarzowi podjęcie decyzji o konieczności dostosowania dawki sulfonamidu lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii.

• Retinopatia cukrzycowa (powikłanie cukrzycy wpływające na oczy) Jeśli występuje retinopatia cukrzycowa i stosuje się insuliny, ten lek może prowadzić do pogorszenia wzroku, które może wymagać leczenia. Szybkie poprawienie kontroli glikemii może prowadzić do tymczasowego pogorszenia zaburzeń ocznych. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje retinopatia cukrzycowa lub jeśli pojawiają się problemy z oczami podczas leczenia tym lekiem.

• Nagłe zmiany w zakresie widzenia Jeśli podczas leczenia tym lekiem zauważa się nagłą utratę wzroku lub szybkie pogorszenie widzenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu konsultacji. Może to być spowodowane bardzo rzadkim działaniem niepożądanym zwanym niedokrwiennym zapaleniem nerwu wzrokowego (NAION) (patrz punkt 4: Poważne działania niepożądane). Lekarz może zalecić badanie okulistyczne i może być konieczne przerwanie leczenia tym lekiem.

• Pacjenci z opóźnionym opróżnianiem żołądka (gastroparezą) Jeśli występuje opóźnione opróżnianie żołądka (tzw. gastropareza), stosowanie leku Wegovy może powodować ciężkie lub poważne działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Wegovy.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność leku Wegovy nie zostały zbadane u dzieci poniżej 12. roku życia, a jego stosowanie nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.
Inne leki i lek Wegovy
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się lek zawierający:

• Warfarynę lub inne podobne leki doustne stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (doustne leki przeciwkrzepliwe). Po rozpoczęciu leczenia np. warfaryną lub podobnymi lekami może być konieczna częsta kontrola krwi w celu określenia zdolności krzepnięcia krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ nie wiadomo, czy może szkodzić płodowi. Zaleca się stosowanie środka antykoncepcyjnego podczas stosowania tego leku. Jeśli planuje się zajście w ciążę, należy przerwać stosowanie tego leku co najmniej dwa miesiące przed planowanym zajściem w ciążę. Jeśli ciąża wystąpiła, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę podczas stosowania tego leku, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ leczenie będzie musiało zostać przerwane.
Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy Wegovy przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Wegovy wpływał na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas stosowania leku Wegovy, szczególnie w pierwszych 4 miesiącach leczenia (patrz punkt 4). Jeśli występują zawroty głowy, należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. W razie potrzeby dodatkowych informacji należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Osoby z cukrzycą typu 2
Jeśli stosuje się ten lek w połączeniu z sulfonamidem lub insulina, może dojść do hipoglikemii, co może obniżyć zdolność koncentracji. Należy unikać kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn, jeśli występują objawy hipoglikemii. Aby uzyskać informacje o zwiększonym ryzyku hipoglikemii, należy zapoznać się z punktem 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, a aby poznać objawy hipoglikemii — z punktem 4. W razie potrzeby należy skonsultować się z lekarzem.
Lek Wegovy zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Wegovy

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawka leku

Osoby dorosłe
Leczenie rozpocznie się od niskiej dawki, która będzie stopniowo zwiększana w ciągu 16 tygodni leczenia.

• Gdy zacznie stosować Wegovy, początkowa dawka wyniesie 0,25 mg raz w tygodniu.
• Lekarz zaleci stopniowe zwiększanie dawki co 4 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 2,4 mg raz w tygodniu.
• W razie potrzeby, po co najmniej 4 tygodniach przyjmowania dawki 2,4 mg, można zwiększyć dawkę do następnej dawki utrzymania wynoszącej 7,2 mg raz w tygodniu (3 zastrzyki po 2,4 mg).
• Maksymalna dawka to 7,2 mg raz w tygodniu.
• Jeśli dolegliwości takie jak nudności lub wymioty będą bardzo uciążliwe, porozmawiaj z lekarzem o możliwości odroczenia zwiększenia dawki lub zmniejszenia jej do poprzedniego poziomu, aż objawy się poprawią.

Ogólnie zalecane będzie postępowanie zgodnie z poniższą tabelą.

Lekarz będzie okresowo oceniał leczenie.
Adolescenci (powyżej 12 roku życia)
U adolescentów należy stosować ten sam schemat zwiększania dawki, co u dorosłych (patrz powyżej). Dawkę należy zwiększać aż do osiągnięcia dawki 2,4 mg (dawka utrzymania) lub maksymalnej dawki, którą można tolerować. Nie zaleca się dawek tygodniowych Wegovy wyższych niż 2,4 mg.
Jak podaje się lek Wegovy
Wegovy podaje się w postaci zastrzyku pod skórę (iniekcja podskórna). Nie wstrzykiwać do żyły ani do mięśnia.

• Najlepszymi miejscami do zastrzyku są przednia część górnej części ramienia, górna część nóg lub brzuch.
• Przed pierwszym użyciem dawki, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokażą, jak korzystać z dawki. W przypadku Wegovy 7,2 mg, wstrzyknij trzy dawki po 2,4 mg jedna po drugiej. Zastrzyki mogą być podawane w tym samym obszarze ciała, ale muszą być oddalone o co najmniej 5 cm od siebie. Szczegółowe instrukcje dotyczące użytkowania dawki znajdują się na odwrocie tego ulotki.

Osoby z cukrzycą typu 2
Powiadom lekarza, jeśli masz cukrzycę typu 2. Lekarz może dostosować dawkę leków przeciwcukrzycowych, aby zapobiec spadkowi poziomu cukru we krwi.
Kiedy stosować Wegovy

• Ten lek należy stosować raz w tygodniu, najlepiej w tym samym dniu tygodnia.
• Zastrzyk można wykonywać w dowolnym czasie dnia, niezależnie od posiłków.

W razie potrzeby można zmienić dzień tygodniowy podania tego leku, o ile od ostatniego zastrzyku minęło co najmniej 3 dni. Gdy raz wybierzesz nowy dzień podania, kontynuuj stosowanie raz w tygodniu.
Jeśli podasz więcej Wegovy niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty lub biegunka, które mogą prowadzić do odwodnienia (utraty płynów).
Jeśli zapomnisz podać dawkę Wegovy
Jeśli zapomniałeś wstrzyknąć dawkę i:

• od momentu, w którym powinieneś podać Wegovy, minęło 5 dni lub mniej, wstrzyknij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj podawanie kolejnej dawki w zaplanowanym dniu.
• od momentu, w którym powinieneś podać Wegovy, minęło więcej niż 5 dni, pomiń pominiętą dawkę. Następnie podaj kolejną dawkę w zaplanowanym dniu. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Wegovy
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Powikłania retinopatii. Powiadom lekarza, jeśli masz cukrzycę i podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie problemy z oczami, takie jak zaburzenia wzroku.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie trzustki (ostra trzustka). Objawy zapalenia trzustki mogą obejmować silny i trwający ból brzucha, który może promieniować do pleców. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy). Natychmiast skorzystaj z pomocy medycznej i powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak trudności w oddychaniu,

opuchlizna, lekkie zamroczenie, przyspieszone bicie serca, potliwość i utrata przytomności lub nagła opuchlizna pod skórą w obszarach takich jak twarz, gardło, ramiona i nogi, która może zagrozić życiu, jeśli obrzęk gardła zablokuje drogi oddechowe.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Stan chorobowy oka zwany niezatorotyczną przednią neuropatią oczną (NAION), który może prowadzić do utraty wzroku w jednym z oczu bez bólu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nagłą utratę lub stopniowe pogorszenie wzroku (zobacz punkt 2: „Nagłe zmiany w widzeniu”)

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zator jelitowy. Ciężka postać zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia, wymioty itp.

Inne działania niepożądane
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy
• nudności
• wymioty
• biegunka
• zaparcia
• ból brzucha
• zmęczenie lub osłabienie
  • te działania niepożądane występują głównie podczas zwiększania dawki i zazwyczaj z czasem ustępują.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zawroty głowy
• ból brzucha lub niestrawność
• odbijanie
• gazy jelitowe (przywody)
• wzdęcia brzucha
• zapalenienie żołądka (grypa żołądka): objawy obejmują ból brzucha, nudności i wymioty
• refluks lub palenie żołądka, nazywane również „chorobą refluksową przełyku”
• kamienie żółciowe
• wypadanie włosów – może występować częściej przy stosowaniu semaglutydu w dawce 7,2 mg
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• zaburzenia smaku pokarmów lub napojów
• zmiany wrażliwości skóry – zazwyczaj ustępują z czasem i mogą występować częściej przy stosowaniu semaglutydu w dawce 7,2 mg
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) u chorych na cukrzycę typu 2.

Objawy wskazujące na niski poziom cukru we krwi mogą wystąpić nagle. Mogą obejmować: zimny pot, bladość i zimna skórę, ból głowy, przyspieszone bicie serca, nudności lub uczucie silnego głodu, zaburzenia wzroku, senność lub uczucie osłabienia, pobudzenie, lęk lub dezorientację, trudności w koncentracji lub drżenie.
Lekarz powie Ci, jak leczyć niski poziom cukru we krwi i co należy zrobić, jeśli zauważysz te objawy.
Hipoglikemia jest bardziej prawdopodobna, jeśli jednocześnie przyjmujesz sulfonamidy lub insulinę. Przed rozpoczęciem stosowania Wegovy lekarz może zmniejszyć dawkę tych leków.
Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• niskie ciśnienie krwi
• uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia przy wstawaniu lub siadaniu z powodu spadku ciśnienia krwi
• przyspieszone bicie serca
• podwyższenie poziomu enzymów trzustkowych (np. lipazy i amylazy) wykrywane w badaniach krwi
• opóźnione opróżnianie żołądka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Wegovy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie pióra i na opakowaniu po oznaczeniu „Przeciwwsk.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przed otwarciem
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić. Przechowuj z dala od elementów chłodzących.
Ochronić lek przed światłem.
Podczas użytkowania

• Pióro można przechowywać przez 6 tygodni, pod warunkiem, że będzie przechowywane w temperaturze poniżej 30 °C lub w lodówce (2 °C – 8 °C), z dala od elementów chłodzących. Nie mrozić leku Wegovy i nie używaj go, jeśli został zamrożony.
• Gdy pióro nie jest używane, należy pozostawić założoną osłonkę, aby chronić je przed światłem.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest klarowny i bezbarwny.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Wegovy

• Substancją czynną jest semaglutyd. Wegovy 0,25 mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań Każda pena wstępnie napełniona zawiera 1 mg semaglutydu w 1,5 mL (0,68 mg/mL).

Wegovy 0,5 mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań
1,5 mL: Każda pena wstępnie napełniona zawiera 2 mg semaglutydu w 1,5 mL (1,34 mg/mL).
3 mL: Każda pena wstępnie napełniona zawiera 2 mg semaglutydu w 3 mL (0,68 mg/mL).
Wegovy 0,5 mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań
Każda pena wstępnie napełniona zawiera 2 mg semaglutydu w 3 mL (0,68 mg/mL).
Wegovy 1 mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań
Każda pena wstępnie napełniona zawiera 4 mg semaglutydu w 3 mL (1,34 mg/mL)
Wegovy 1,7 mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań
Każda pena wstępnie napełniona zawiera 6,8 mg semaglutydu w 3 mL (2,27 mg/mL).
Wegovy 2,4 mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań
Każda pena wstępnie napełniona zawiera 9,6 mg semaglutydu w 3 mL (3,2 mg/mL).

• Pozostałe składniki to: fosforan sodu dwuhydrotlenek, glikol propylenowy, fenol, kwas chlorowodorowy/wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Zobacz także punkt 2 „Wegovy zawiera sód” w celu uzyskania informacji na temat zawartości sodu.

Opis wyglądu leku Wegovy i zawartości opakowania
Wegovy to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w pędzlu wstępnie napełnionym.
Każda pena wstępnie napełniona zawiera 4 dawki. Po wstrzyknięciu 4 dawek może nadal pozostać
roztwór w pędzlu, nawet jeśli podanie zostało wykonane poprawnie. Pozostały roztwór nie jest wystarczający do jednej dawki, a pena powinna zostać usunięta.
Wegovy 0,25 mg FlexTouch, 0,5 mg FlexTouch, 1 mg FlexTouch i 1,7 mg FlexTouch roztwór
do wstrzykiwań jest dostępny w następujących opakowaniach:
1 pena wstępnie napełniona i 4 jednorazowe igły NovoFine Plus.
Wegovy 2,4 mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w następujących opakowaniach:
1 pena wstępnie napełniona i 4 jednorazowe igły NovoFine Plus.
3 peny wstępnie napełnione i 12 jednorazowych igieł NovoFine Plus.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania
Producent
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Francja
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Instrukcje dotyczące użytkowania Wegovy

Przed rozpoczęciem stosowania pióra Wegovy FlexTouch raz w tygodniu, zawsze dokładnie przeczytaj
te instrukcje i porozmawiaj ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą o poprawnym wykonywaniu
iniekcji Wegovy.
Pióro Wegovy to pióro do dozowania, które zawiera cztery dawki Wegovy.
Użyj tabeli umieszczonej wewnątrz pokrywki opakowania, aby śledzić wykonane zastrzyki i
pozostałe dawki w piórze.
Wegovy jest dostępne w pięciu różnych wariantach piór, z których każde zawiera jedną z następujących dawek
semaglutydu:

0,25 mg 0,5 mg 1 mg 1,7 mg 2,4 mg
Zawsze przed rozpoczęciem sprawdź etykietę pióra, aby upewnić się, że zawiera przepisaną Ci dawkę
Wegovy.
Pióro zostało zaprojektowane do użytku z jednorazowymi igłami 30G, 31G i 32G o długości do 8 mm.
Opakowanie zawiera:

• Pióro Wegovy
• 4 igły NovoFine Plus
• Ulotnik

Pióro Wegovy FlexTouch

Igła NovoFine Plus (przykład)
1 Przygotowanie pióra z nową igłą
Sprawdź nazwę i dawkę pióra, aby upewnić się, że zawiera

przepisaną Ci dawkę Wegovy.
Zdejmij pokrowiec pióra.
(Zobacz rysunek A).
Sprawdź, czy roztwór Wegovy wewnątrz pióra jest
przezroczysty i bezbarwny.
Spójrz przez okienko pióra. Jeśli roztwór Wegovy wydaje się mętny
lub zabarwiony, nie używaj pióra.
(Zobacz rysunek B)
Zawsze używaj nowej igły do każdej iniekcji.

Weź nową igłę, gdy jesteś gotowy do wykonania zastrzyku.
Sprawdź, czy osłona ochronna i zewnętrzny kapturek igły nie są uszkodzone, co mogłoby naruszyć sterylność. Jeśli zauważysz jakiekolwiek uszkodzenia, użyj nowej igły.
Usuń osłonę ochronną.
(Zobacz rysunek C).
Nasunij igłę bezpośrednio na pióro. Obróć ją, aż będzie dobrze zamocowana.
(Zobacz rysunek D).
Igła jest chroniona dwoma kapturkami. Należy je oba usunąć

Usuń zewnętrzny kapturek igły i zachowaj go na później. Będzie Ci potrzebny do bezpiecznego usunięcia igły z pióra po iniekcji.
Usuń wewnętrzny kapturek igły i wyrzuć go. Może pojawić się kropla Wegovy na końcu igły. Mimo to należy sprawdzić przepływ Wegovy, jeśli po raz pierwszy używasz nowego pióra. Zobacz sekcję „Sprawdzanie przepływu przy każdym nowym piórze”.
Nigdy nie używaj wygiętej lub uszkodzonej igły. Aby uzyskać więcej informacji dotyczących obsługi igieł, zobacz sekcję „Informacje dotyczące igieł” poniżej tych instrukcji.
(Zobacz rysunek E).
Sprawdzanie przepływu przy każdym nowym piórze
Jeśli Twoje pióro Wegovy jest już w użyciu, przejdź do sekcji

„2 Ustawienie dawki”.
Sprawdź przepływ Wegovy tylko przed pierwszą iniekcją z każdym nowym piórem.
Obróć pokrętło dawki, aż zobaczysz symbol sprawdzania przepływu ( ).

(Zobacz rysunek F).
Upewnij się, że symbol sprawdzania przepływu jest wyrównany z

wskazówką dawki.
(Zobacz rysunek G).
Sprawdzanie przepływu
Trzymaj pióro igłą skierowaną do góry.

Naciśnij i przytrzymaj przycisk iniekcji, aż licznik dawki powróci do . Symbol

powinien być wyrównany z wskazówką dawki.
Na końcu igły powinna pojawić się kropla Wegovy. Obecność kropli oznacza, że pióro jest gotowe do użycia.
Jeśli kropla się nie pojawi, sprawdź ponownie przepływ. Operację tę można wykonać tylko dwa razy.
Jeśli nadal nie ma kropli, zamień igłę i ponownie sprawdź przepływ.
Nie używaj pióra, jeśli nadal nie pojawi się kropla Wegovy.
(Zobacz rysunek H),
2 Ustawienie dawki
Obróć pokrętło dawki, aż licznik dawki się zatrzyma i pokaże przepisaną dawkę.
(Zobacz rysunek I).

Punktowana linia ( ) w liczniku dawki pomoże Ci znaleźć przepisaną dawkę.
Pokrętło dawki wydaje inny dźwięk kliknięcia, gdy obracasz je do przodu, do tyłu lub gdy przekroczysz dawkę. Będziesz słyszeć „klik” za każdym razem, gdy pokrętło się obraca. Nie ustawiaj dawki, licząc kliknięcia.
(Zobacz rysunek J).
Gdy przepisana dawka zostanie wyrównana z wskazówką dawki,

oznacza to, że wybrałeś swoją dawkę. Na obok pokazany jest przykład dawki.
Jeśli licznik dawki zatrzyma się przed osiągnięciem przepisanej dawki, zapoznaj się z sekcją „Czy ilość Wegovy jest wystarczająca?” w niniejszych instrukcjach.
(Zobacz rysunek K).
Wybór miejsca iniekcji

Wybierz górną część ramion, górną część nóg lub brzuch (utrzymując odstęp 5 cm od pępka).
Możesz wykonywać zastrzyk w tym samym obszarze ciała, ale upewnij się, że nie jest to dokładnie to samo miejsce, które było używane ostatnim razem.
3 Wstrzyknięcie dawki
Wprowadź igłę w skórę.

Upewnij się, że licznik dawki jest widoczny. Nie zakrywaj go palcami, ponieważ iniekcja może zostać przerwana.
(Zobacz rysunek L).
Naciśnij i przytrzymaj przycisk iniekcji, aż

licznik dawki pokaże symbol .

(Zobacz rysunek M).
Kontynuuj naciskanie przycisku iniekcji, trzymając igłę w skórze i powoli policz do 6. Symbol powinien być wyrównany z wskazówką dawki. Usłyszysz kliknięcie, gdy licznik dawki powróci do .

(Zobacz rysunek N).

Powoli policz
1-2-3-4-5-6
Wyciągnij igłę ze skóry. Jeśli igła zostanie usunięta przed czasem, Wegovy może wyciekać z końca igły i dawka nie zostanie w pełni podana.
Jeśli na miejscu iniekcji pojawi się krew, delikatnie uciskaj obszar, aby zatrzymać krwawienie.
Po iniekcji może pojawić się kropla Wegovy na końcu igły. Jest to normalne i nie wpływa na dawkę.
(Zobacz rysunek O).
4 Po iniekcji
Wsuń koniec igły do zewnętrznego kapturka igły

położonego na płaskiej powierzchni, nie dotykając igły ani zewnętrznego kapturka.
Gdy igła będzie przykryta, ostrożnie całkowicie naciśnij zewnętrzny kapturek igły.
(Zobacz rysunek P).
Odkręć igłę i starannie wyrzuć ją zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub lokalnych władz.
Nigdy nie zakładaj wewnętrznego kapturka igły na igłę. Możesz się o nią uколć.
Zawsze wyrzucaj igłę bezpośrednio po każdej iniekcji, aby uniknąć zatkania igieł, zanieczyszczenia, infekcji i nieprawidłowej dawki. Nigdy nie przechowuj pióra z założoną igłą.
(Zobacz rysunek Q).
Załóż pokrowiec pióra po każdym użyciu, aby ochronić

Wegovy przed światłem.
(Zobacz rysunek R).
Gdy pióro będzie puste, wyrzuć je bez igły zgodnie z zaleceniami lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub lokalnych władz.
Pokrowiec pióra i puste opakowanie można wyrzucić do zwykłych odpadów domowych.
Informacje dotyczące igieł
Jak rozpoznać zatkana lub uszkodzoną igłę

• Jeśli po ciągłym naciskaniu przycisku iniekcji na liczniku dawki nie pojawia się symbol , możliwe, że użyto zatkanej lub uszkodzonej igły.

• W takim przypadku nie została podana żadna dawka Wegovy, nawet jeśli licznik dawki przesunął się z pierwotnie ustawionej dawki.

Jak postąpić przy zatkanej igle

• Zmień igłę zgodnie z instrukcją w sekcji „1 Przygotowanie pióra z nową igłą” i przejdź do sekcji „2 Ustawienie dawki”.

Konserwacja pióra
Traktuj pióro ostrożnie. Nieodpowiednie lub nieprawidłowe użytkowanie może prowadzić do nieprawidłowego dawkowania. W takim przypadku może nie wystąpić pożądany efekt leczenia Wegovy.

• Zapoznaj się z tyłem tego ulotnika, aby przeczytać warunki przechowywania pióra.
• Nie wstrzykuj Wegovy, jeśli zostało ono narażone na bezpośrednie światło słoneczne.
• Nie zamarzaj Wegovy i nigdy nie wstrzykuj Wegovy, jeśli zostało ono zamrożone. Wyrzuć pióro.
• Nie upuszczaj pióra i nie uderzaj go o twarde powierzchnie.
• Nie próbuj ponownie napełnić pióra. Gdy pióro będzie puste, należy je wyrzucić.
• Nie próbuj naprawiać ani rozkładać pióra.
• Nie narażaj pióra na kurz, brud ani ciecze.
• Nie myj, nie zanurzaj w cieczy ani nie smaruj pióra. W razie potrzeby oczyść je za pomocą neutralnego środka czystości na wilgotnej szmatce.

Czy ilość Wegovy jest wystarczająca?
Jeśli licznik dawki zatrzyma się przed osiągnięciem przepisanej dawki,

oznacza to, że nie pozostał wystarczający zapas Wegovy na pełną dawkę. Wyrzuć pióro Wegovy i użyj nowego pióra.

Informacje ważne

• Stosuj Wegovy tylko raz w tygodniu zgodnie z przepisaniem. Jeśli nie przyjmiesz Wegovy zgodnie z zaleceniami, możesz nie osiągnąć pożądanego efektu leczenia.
• Jeśli przyjmujesz więcej niż jeden rodzaj leku do wstrzykiwania, bądź bardzo ostrożny i sprawdź nazwę i dawkę na etykiecie pióra przed użyciem.
• Jeśli masz problemy ze wzrokiem i nie możesz samodzielnie wykonać tych instrukcji, nie używaj tego pióra bez pomocy innej osoby. Poproś o pomoc osobę o dobrym wzroku, która została odpowiednio przeszkolona w obsłudze pióra Wegovy.
• Zawsze trzymaj pióro i igły poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki innych osób, szczególnie dzieci.
• Nigdy nie dziel się piórem ani igłami z innymi osobami.
• Igły są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Nigdy nie używaj ponownie igieł, aby uniknąć zatkania igieł, zanieczyszczenia, infekcji i nieprawidłowego dawkowania.
• Osoby pomagające muszą zachować szczególną ostrożność przy obsłudze używanych igieł, aby uniknąć przypadkowych urazów igłą i infekcji.