Інструкція: інформація для користувача

Веджедол 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ібупрофен у вигляді лізину ібупрофену
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листівку або так, як сказав ваш лікар або фармацевт.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться перечитати його ще раз.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникне будь-який з побічних ефектів, зокрема тих, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану протягом 3 днів (для підлітків).
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану протягом 3 днів при лікуванні гарячки та/або мігрені та протягом 5 днів при лікуванні болю (для дорослих).

Зміст цього листівка

Що таке Веджедол і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Веджедолу
Як приймати Веджедол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Веджедол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Веджедол і для чого призначений

Діючою речовиною є ібупрофен, який належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). НПЗЗ допомагають, змінюючи реакцію організму на біль, набряк і підвищення температури.
Веджедол застосовується для короткотривалого симптоматичного лікування:

легкого та помірного болю, наприклад головного болю, мігрені, зубного болю, дисменореї (менструальних болів), м’язового болю, болю в попереку, ревматичного болю
лихоманки
лихоманкового стану та симптомів застуди та грипу

Веджедол призначений для застосування у дорослих та підлітків віком старше 12 років із вагою не менше 40 кг.

2. Що потрібно знати перед прийомом Веджедолу

Не приймайте Веджедол

Якщо у вас алергія на ібупрофен, аспірин (ацетилсалицилову кислоту) або інші знеболювальні засоби, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
Якщо у вас виникав напад задишки, астма, риніт, набряк або кропив’янка після застосування аспірину (ацетилсалицилової кислоти) або схожих знеболювальних (НПЗП),
Якщо у вас є (або були два чи більше епізоди) шлункова/дванадцятипаліткова виразка або кровотеча,
Якщо у вас була шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана з попереднім застосуванням НПЗП,
Якщо у вас тяжка серцева, печінкова або ниркова недостатність,
Якщо у вас нез’ясовані захворювання кровотворення, якщо у вас тяжке обезвоження (спричинене блювотою, діареєю або недостатнім надходженням рідини),
Якщо ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності,
Якщо ви підліток із масою тіла 40 кг або молодший за 12 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Веджедолу, якщо ви:

маєте або мали астму або алергічне захворювання, оскільки це може спричинити задихання,
страждаєте на сінну лихоманку, назальні поліпи або хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів, оскільки існує підвищений ризик алергічних реакцій. Алергічні реакції можуть проявлятися у вигляді нападів астми (так звана анальгетична астма), набряку Квінке або кропив’янки,
маєте проблеми з нирками, серцем, печінкою або кишечником,
маєте історію гастроінтестинальних захворювань (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона),
маєте певні спадкові захворювання, пов’язані з утворенням крові (наприклад, гостра інтермітуюча порфірія),
маєте системний червоний вовчак (СЧВ) або змішане захворювання сполучної тканини — стан імунної системи, що спричиняє біль у суглобах, шкірні зміни та ураження інших органів,
маєте вітрянку — рекомендується не приймати Веджедол, оскільки ваш стан може погіршитися,
нещодавно перенесли серйозну операцію,
маєте проблему обезвоження,
приймаєте інші НПЗП. Сумісне застосування інших НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, слід уникати,
перебуваєте на перших 6 місяцях вагітності.

Інші застереження

Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Перед початком лікування Веджедолом слід обговорити його призначення з лікарем або фармацевтом, якщо: у вас є захворювання серця, включаючи серцевий напад, стенокардію (біль у грудях), історію серцевого нападу, операцію аортокоронарного шунтування, периферичну артеріальну хворобу (погане кровопостачання ніг або стоп через звуження або закупорку артерій) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або ТІА — транзиторну ішемічну атаку), або якщо у вас підвищений тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, або якщо ви палите.

При застосуванні НПЗП дуже рідко спостерігалися потенційно смертельні шкірні висипання (екзофоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза). Пацієнти мають більший ризик таких реакцій протягом першого місяця терапії. Припиніть прийом Веджедолу та зверніться до лікаря або фармацевта, якщо помітите висипання на шкірі, ураження слизових оболонок або будь-які інші ознаки алергічних реакцій.
Небажані ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший можливий термін. Літні люди мають підвищений ризик розвитку небажаних ефектів.
Ібупрофен може тимчасово пригнічувати функцію тромбоцитів крові (агрегацію тромбоцитів). Тому пацієнтів із порушеннями згортання крові слід уважно спостерігати. Потрібно проконсультуватися з лікарем або стоматологом або повідомити їм, якщо Веджедол призначається перед хірургічними процедурами.
Постійне застосування різних видів знеболювальних засобів може призвести до постійних ушкоджень нирок і ризику ниркової недостатності. Цей ризик може зростати під час фізичних навантажень, пов’язаних із втратою солей і обезвоженням. Тому слід уникати постійного застосування знеболювальних.
Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів від головних болів може погіршити їх симптоми. Якщо ви помітили або підозрюєте таку ситуацію, зверніться до лікаря та припиніть лікування. Діагноз «головний біль від надмірного застосування ліків» (MOH, Medication Overuse Headache) слід підозрювати у пацієнтів із частими або щоденними головними болями, незважаючи на (або через) регулярне застосування засобів від головного болю.
Під час тривалого застосування Веджедолу необхідно регулярно контролювати показники функції печінки та нирок, а також кількість крові.
НПЗП можуть приховувати симптоми інфекції та підвищення температури.

Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб підліткам із масою тіла менше 40 кг або дітям молодше 12 років.
У дехідратованих підлітків існує ризик порушення функції нирок.

Інші лікарські засоби та Веджедол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Ліки, що є антикоагулянтами (тобто розріджують кров / запобігають її згортанню, наприклад, аспірин (ацетилсалицилова кислота), варфарин, тиклопідин),
Ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан),
Аспірин (ацетилсалицилова кислота) або інші НПЗП, оскільки вони можуть збільшити ризик виразки або шлунково-кишкової кровотечі,
Дигоксин (при серцевій недостатності), оскільки ефект дигоксину може посилитися,
Глюкокортикоїди (ліки, що містять кортизон або подібні речовини), оскільки це може збільшити ризик виразки або шлунково-кишкової кровотечі,
Протиагрегантні засоби, оскільки це може збільшити ризик шлунково-кишкової кровотечі,
Фенітоїн (при епілепсії), оскільки ефект фенітоїну може посилитися,
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що використовуються при депресії), оскільки це може збільшити ризик шлунково-кишкової кровотечі,
Літій (ліки при біполярному афективному розладі та депресії), оскільки ефект літію може посилитися,
Пробенецид і сульфінпіразон (ліки при підагрі), оскільки виведення ібупрофену може затримуватися,
Калійзберігальні діуретики, оскільки це може призвести до підвищення рівня калію в крові,
Метотрексат (ліки при раку або ревматизмі), оскільки ефект метотрексату може посилитися,
Такролімус і циклоспорин (імунодепресанти), оскільки може виникнути ураження нирок,
Міфепристон (для переривання вагітності), оскільки ефект міфепристону може зменшитися,
Зідовудин (ліки для лікування ВІЛ/СНІДу), оскільки застосування ібупрофену може спричинити підвищений ризик кровотечі в суглобах або кровотечі з набряком у пацієнтів з ВІЛ (+) гемофілією,
Сульфаніламіди (цукрознижуючі засоби), оскільки можливі взаємодії,
Хінолонові антибіотики, оскільки ризик судом може збільшитися,
Ліки, що інгібують фермент CYP2C9, наприклад, протигрибкові засоби воріконазол або флуконазол, оскільки експозиція до ібупрофену може збільшитися,
Рослинний засіб під назвою Ginkgo biloba, оскільки ви можете легше кровоточити, якщо приймаєте ібупрофен і Ginkgo biloba одночасно,
Не приймайте Веджедол, якщо ви приймаєте більше 75 мг аспірину (ацетилсалицилової кислоти) на добу. Якщо ви отримуєте лікування аспірином у низькій дозі (ацетилсалицилова кислота) (до 75 мг на добу), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Веджедолу.

Деякі інші ліки також можуть впливати на лікування Веджедолом або бути під впливом цього лікування.
Тому перед застосуванням Веджедолу з іншими ліками слід завжди консультуватися з лікарем або фармацевтом.
Веджедол та алкоголізм
Деякі небажані ефекти, наприклад, ураження шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи, можуть бути ймовірнішими при прийомі Веджедолу з алкоголем.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте цей лікарський засіб на останніх 3 місяцях вагітності. Уникайте застосування цього лікарського засобу на перших 6 місяцях вагітності, якщо тільки лікар не рекомендував інше.
У грудне молоко проникають лише незначні кількості ібупрофену та його метаболітів. Цей лікарський засіб можна приймати під час годування грудьми, якщо використовувати рекомендовану дозу та на найкоротший термін.
Веджедол належить до групи лікарських засобів, які можуть порушувати фертильність у жінок. Цей ефект зворотний після припинення прийому лікарського засобу.

3. Як застосовувати Веджедол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей препарат слід застосовувати лише короткотривало. Приймайте найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів.

Застосування у дорослих та підлітків із масою тіла не менше 40 кг (віком 12 років і старше)

Приймайте по 1 таблетці з водою до трьох разів на добу за потреби.
Дотримуйтесь інтервалу між дозами не менше шести годин.
Не приймайте більше трьох таблеток (1200 мг ібупрофену) протягом 24 годин.

Діти та підлітки
Не застосовувати дітям молодше 12 років або підліткам із масою тіла менше 40 кг.
Таблетки Веджедол, вкриті плівковою оболонкою, мають рисківку на одному боці.
Рисківка призначена для полегшення поділу таблетки, якщо виникають труднощі з ковтанням цілої таблетки.

Тривалість лікування
Якщо у дітей та підлітків віком від 12 до 18 років цей лікарський засіб потрібно застосовувати більше ніж 3 дні або якщо симптоми погіршуються, необхідно звернутися до лікаря.
У дорослих слід звернутися до лікаря, якщо симптоми тривають або погіршуються, або якщо препарат потрібно застосовувати більше ніж 5 днів для лікування болю та більше ніж 3 дні — для лікування мігрені або гарячки.

Якщо ви прийняли більше Веджедолу, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Веджедолу, ніж передбачено, або якщо ваша дитина випадково прийняла цей препарат, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню, щоб отримати пораду щодо можливих ризиків та подальших дій.
Можливі симптоми: нудота, біль у шлунку, діарея, дзвін у вухах, головний біль, блювота (іноді з домішками крові), наявність крові у калі, сплутаність свідомості, неконтрольовані рухи очей. При передозуванні можуть спостерігатися сонливість, збудження, дезорієнтація, біль у грудях, серцебиття, зниження артеріального тиску, ниркова недостатність, ураження печінки, синюшність шкіри та слизових оболонок (цианоз), втрата свідомості, кома, судоми (особливо у дітей), схильність до кровотеч, слабкість, запаморочення, кров у сечі, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням. У пацієнтів із астмою може виникнути погіршення перебігу астми.

Якщо ви забули прийняти Веджедол
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можна зменшити, приймаючи найнижчу дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Літні люди, які використовують цей препарат, мають підвищений ризик розвитку проблем, пов’язаних із побічними ефектами.
Лікарські засоби, подібні до Веджедол, можуть бути пов’язані з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту (див. розділ 2, Інші попередження).
Припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть:

Ознаки незвичайного кишкового кровотечіння (можуть виникати у до 1 із 100 осіб): біль у шлунку, червоні калові маси, виділення калу, схожого на дьоготь, блювота з кров’ю або темними частинками, що нагадують кавову гущу.
Дуже рідкісні, але серйозні ознаки алергічної реакції (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб), наприклад, набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання, прискорене серцебиття, падіння артеріального тиску з розвитком шоку. Ці симптоми можуть виникати навіть під час першого застосування препарату.
Незвичайні, але серйозні ознаки алергічної реакції (можуть виникати у до 1 із 100 осіб), наприклад, напади астми (з можливим зниженням артеріального тиску), погіршення астми, свистяче дихання з невідомої причини або задиха.
Дуже рідкісні та серйозні шкірні реакції (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб), наприклад, висип на всьому тілі, відшарування шкіри, пухирі або лущення шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS (частота не може бути визначена на основі наявних даних). Симптоми DRESS включають: висип, лихоманку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення еозинофілів (один із типів білих кров’яних тілець).
Запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою, що виникає дуже рідко (може виникати у до 1 із 10 000 осіб).
Проблеми з утворенням кров’яних клітин (перші симптоми: лихоманка, біль у горлі, поверхневі ротові виразки, симптоми, схожі на грип, сильна втому, носові та шкірні кровотечі), що виникають дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб).
Ознаки дуже рідкісної асептичної менінгіту (може виникати у до 1 із 10 000 осіб) (запалення оболонки мозку з симптомами, такими як скованість шиї, головний біль, нудота, погане самопочуття, лихоманка або сплутаність свідомості). Пацієнти з аутоімунними захворюваннями (СЧВ, змішане захворювання сполучної тканини) мають більший ризик.

Повідомте лікаря, якщо помітили будь-які з наступних побічних ефектів:
Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

Порушення шлунково-кишкового тракту, такі як печія (відчуття печіння в шлунку), біль у животі, відчуття поганого самопочуття, метеоризм, діарея, запори та незначні кровотечі на рівні шлунка та/або кишки, що в окремих випадках можуть призводити до анемії.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

Шлункові або кишкові виразки, іноді з кровотечею та перфорацією
Запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (виразкова стоматит), запалення шлунка (гастрит), погіршення коліту та хвороби Крона
Порушення центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, безсоння, тривожність, дратівливість або втому
Порушення зору
Алергічні реакції, наприклад, висип, свербіж
Різні типи шкірних висипів.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

Дзвін у вухах (шум у вухах);
Ураження нирок (папілярна некроза) та підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

Запалення стравоходу, кишкові стенози
Можливі серйозні шкірні інфекції та ускладнення у м’яких тканинах під час вітряної віспи
Накопичення рідини в тканинах організму, особливо у пацієнтів з гіпертензією або проблемами нирок, набряки та піна в сечі (нефротичний синдром), запальне захворювання нирок (інтерстиційний нефрит) з можливою гострою нирковою недостатністю
Психотичні реакції, депресія
При застосуванні деяких знеболювальних засобів (НПЗП) описано погіршення запалень інфекційного походження (наприклад, некротизуюча фасцит). Якщо з’являються ознаки інфекції або вони погіршуються під час застосування ібупрофену, необхідно негайно звернутися до лікаря. Залишається невирішеним питання щодо необхідності антиінфекційної/антибактеріальної терапії.
Гіпертензія, запалення судин, серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда
Порушення функції печінки, ураження печінки (особливо при тривалому застосуванні), печінкова недостатність, гостре запалення печінки (гепатит)
Випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Веджедол

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Веджедол
Діючою речовиною є ібупрофен лізин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 684 мг ібупрофену лізину (що відповідає 400 мг ібупрофену).

Інші компоненти: Ядро таблетки: силіцизована мікрокристалічна целюлоза, коповідон, натрію амілогліколат, магнію стеарат. Плівкова оболонка (Opadry II Білий): гіпромелоза, титану діоксид (Е171), полідекстроза, тальк, мальтодекстрин, середньоланцюгові тригліцериди.

Опис зовнішнього вигляду Веджедолу та вміст упаковки
Веджедол має форму видовжених, двоопуклих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого або кремового кольору з рисками на одній стороні. Розмір кожної таблетки становить приблизно 20 мм x 8 мм.
Риска призначена лише для полегшення розламування таблетки, щоб її було легше проковтнути, і не призначена для ділення на рівні дози.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані у блистер з білим листом ПВХ/ПВДК/Al або, як альтернатива, з армованим білим листом ПВХ/ПВДК/Al із шаром ПЕТ, що захищає від дітей.
Веджедол доступний у блистерних упаковках, що містять 10, 12, 20 або 24 таблетки.
Власник дозволу на введення в обіг
Pietrasanta Pharma S.p.A.
Via di Caprino, 7
55012 Capannori (LU)
Італія
Виробник
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
Ljubljana-Črnuče, 1231, Словенія
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:
Італія Веджедол
Болгарія BlokMAX Rapid 400 mg film-coated tablets
Хорватія BlokMAX Rapid 400 mg filmom obložene tablete
Польща Веджедол
Великобританія Ibuprofen Lysine 684 mg film-coated tablets
Чеська Республіка Dolirief
Словацька Республіка Dolirief 400 mg, filmom obalené tablety
Румунія Paduden Expres 400 mg comprimate filmate
Словенія Dolirief 400 mg filmsko obložene tablete
Угорщина Dolowill Rapid Forte 684 mg filmtabletta