Vegedol

Folleto informativo: información para el usuario

Vegedol 400 mg comprimidos recubiertos con película

ibuprofeno como ibuprofeno lisina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días (en adolescentes).
• Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días en caso de fiebre y/o migraña, y tras 5 días en el tratamiento del dolor (en adultos).

Contenido de este prospecto

1. Qué es Vegedol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vegedol
3. Cómo tomar Vegedol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vegedol
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Vegedol y para qué se utiliza

El principio activo es ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fármacos
antiinflamatorios no esteroides (AINE). Los AINE alivian el dolor, la inflamación y la fiebre modificando la respuesta del organismo a estos síntomas.
Vegedol se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo de:

• dolor leve a moderado, como dolor de cabeza, migraña, dolor de muelas, dismenorrea (dolores menstruales), dolor muscular, dolor lumbar, dolor reumático
• fiebre
• estado febril y síntomas de resfriado y gripe

Vegedol está indicado para uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad y con un peso de al menos 40 kg.

2. Qué debe saber antes de tomar Vegedol

No tome Vegedol

• Si es alérgico al ibuprofeno, a la aspirina (ácido acetilsalicílico) o a otros analgésicos, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• Si ha tenido dificultad para respirar, asma, secreción nasal, hinchazón u orticaria tras la administración de aspirina (ácido acetilsalicílico) o de analgésicos similares (AINE),
• Si tiene (o ha tenido dos o más episodios de) úlcera gástrica/duodenal o hemorragia,
• Si ha tenido hemorragia o perforación gastrointestinal relacionadas con el uso previo de AINE,
• Si tiene insuficiencia cardiaca, hepática o renal grave,
• Si padece trastornos no diagnosticados relacionados con la formación de la sangre, si tiene deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o aporte insuficiente de líquidos),
• Si está en los últimos 3 meses de embarazo,
• Si es un adolescente con un peso inferior a 40 kg o tiene menos de 12 años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vegedol si usted:

• Tiene o ha tenido asma o una enfermedad alérgica, ya que podría provocar dificultad para respirar,
• Padece fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas, ya que existe un riesgo aumentado de reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden presentarse en forma de ataques de asma (el llamado asma por analgésicos), edema de Quincke u orticaria,
• Tiene problemas renales, cardíacos, hepáticos o intestinales,
• Tiene antecedentes clínicos de enfermedad gastrointestinal (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
• Tiene ciertas enfermedades hereditarias relacionadas con la formación de la sangre (por ejemplo, porfiria aguda intermitente),
• Tiene lupus eritematoso sistémico (LES) o enfermedad mixta del tejido conectivo, condiciones del sistema inmunológico que causan dolor articular, alteraciones cutáneas y trastornos de otros órganos,
• Tiene varicela; se recomienda no tomar Vegedol ya que su estado podría empeorar,
• Ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica importante,
• Tiene un problema de deshidratación,
• Está tomando otros AINE. Debe evitarse el uso concomitante de otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2,
• Está en los primeros 6 meses de embarazo.

Otras advertencias

• Los medicamentos antiinflamatorios/anal gésicos como el ibuprofeno pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente si se administran en dosis elevadas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
• Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Vegedol si: tiene problemas cardíacos, incluyendo infarto de miocardio, angina (dolor en el pecho) o antecedentes de infarto, derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluido "mini-ACV" o "AIT", accidente isquémico transitorio), o si tiene hipertensión, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si es fumador.

Muy rara vez se han notificado erupciones cutáneas potencialmente mortales con el uso de AINE
(dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Los pacientes tienen
mayor riesgo de estas reacciones durante el primer mes de tratamiento. Deje de tomar Vegedol y consulte
a su médico o farmacéutico si nota erupción cutánea, lesiones en la mucosa u otros signos de reacciones
alérgicas.
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo
posible. Los pacientes de edad avanzada tienen un riesgo aumentado de desarrollar efectos adversos.
El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la función de las plaquetas sanguíneas (agregación plaquetaria).
Por tanto, los pacientes con trastornos de la coagulación deben vigilarse cuidadosamente. Debe consultar
con su médico o dentista o informarles si Vegedol se administra antes de procedimientos quirúrgicos.
El uso habitual de diferentes tipos de analgésicos puede causar daño renal permanente y un riesgo de
insuficiencia renal. Este riesgo puede aumentar durante el esfuerzo físico asociado a pérdida de sales y
deshidratación. Por tanto, debe evitarse el uso habitual de analgésicos.
El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para cefaleas puede empeorar sus síntomas. Si observa o
sospecha esta situación, consulte a su médico e interrumpa el tratamiento. El diagnóstico de cefalea por
abuso de medicamentos (MOH, Medication Overuse Headache) debe sospecharse en pacientes con cefaleas
frecuentes o diarias a pesar de (o debido al) uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza.
Durante la administración prolongada de Vegedol es necesario controlar regularmente los valores de la
función hepática y renal, así como el recuento sanguíneo.
Los AINE pueden enmascarar los síntomas de infección y fiebre.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a adolescentes con peso inferior a 40 kg ni a niños menores de 12 años.
En adolescentes deshidratados existe un riesgo de alteración de la función renal.
Otros medicamentos y Vegedol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.

• Medicamentos que son anticoagulantes (es decir, que hacen que la sangre sea más fluida / previenen la coagulación, por ejemplo, aspirina (ácido acetilsalicílico), warfarina, ticlopidina),
• Medicamentos que reducen la hipertensión (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina-II como losartán),
• Aspirina (ácido acetilsalicílico) u otros AINE, ya que pueden aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal,
• Digoxina (para la insuficiencia cardíaca), ya que el efecto de la digoxina puede potenciarse,
• Glucocorticoides (medicamentos que contienen cortisona o sustancias similares), ya que esto puede aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal,
• Agentes antiagregantes plaquetarios, ya que esto puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal,
• Fenitoína (para la epilepsia), ya que el efecto de la fenitoína puede potenciarse,
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos usados para la depresión), ya que esto puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal,
• Litio (un medicamento para la enfermedad bipolar y la depresión), ya que el efecto del litio puede potenciarse,
• Probenecida y sulfinpirazona (medicamentos para la gota), ya que la excreción del ibuprofeno puede retrasarse,
• Diuréticos ahorradores de potasio, ya que esto puede provocar niveles elevados de potasio en sangre,
• Metotrexato (un medicamento para el cáncer o reumatismos), ya que el efecto del metotrexato puede potenciarse,
• Tacrolimus y ciclosporina (medicamentos inmunosupresores), ya que puede producirse daño renal,
• Mifepristona (para la interrupción del embarazo), ya que el efecto de la mifepristona puede reducirse,
• Zidovudina (un medicamento para el tratamiento del VIH/SIDA), ya que el uso de ibuprofeno puede causar un riesgo aumentado de hemorragia en las articulaciones o de hemorragia con hinchazón en pacientes hemofílicos VIH (+),
• Sulfonilureas (medicamentos antidiabéticos) debido a posibles interacciones,
• Antibióticos quinolónicos, ya que el riesgo de convulsiones puede aumentar,
• Medicamentos que inhiben la enzima CYP2C9, como por ejemplo los antifúngicos voriconazol o fluconazol, ya que la exposición al ibuprofeno podría aumentar,
• Un remedio herbal llamado Ginkgo biloba, ya que podría sangrar más fácilmente si toma ibuprofeno y Ginkgo biloba simultáneamente,
• No tome Vegedol si está tomando más de 75 mg de aspirina (ácido acetilsalicílico) al día. Si está en tratamiento con aspirina en dosis bajas (ácido acetilsalicílico) (hasta 75 mg al día), hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Vegedol.

También algunos otros medicamentos pueden influir o verse influenciados por el tratamiento con Vegedol.
Por tanto, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de usar Vegedol junto con otros
medicamentos.
Vegedol con alcohol
Algunos efectos adversos, como por ejemplo los que afectan al sistema gastrointestinal o al sistema
nervioso central, pueden ser más probables cuando se toma Vegedol con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento en los últimos 3 meses de embarazo. Evite el uso de este medicamento en los
primeros 6 meses de embarazo, salvo que su médico indique lo contrario.
Solo pasan pequeñas cantidades de ibuprofeno y sus productos de degradación al leche materna. Este
medicamento puede tomarse durante la lactancia si se usa a la dosis recomendada y durante el menor tiempo
posible.
Vegedol pertenece a un grupo de medicamentos que pueden comprometer la fertilidad en mujeres. Este
efecto es reversible al dejar de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Vegedol

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El uso de este producto debe limitarse al corto plazo. Tome la dosis más baja posible durante el tiempo más breve necesario para aliviar los síntomas.

Uso en adultos y adolescentes con un peso de al menos 40 kg (12 años o más):

• Tome 1 comprimido con agua, hasta tres veces al día según sea necesario.
• Deje transcurrir al menos seis horas entre dosis.
• No tome más de tres comprimidos (1200 mg de ibuprofeno) en 24 horas.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 12 años ni a adolescentes con un peso inferior a 40 kg.
Los comprimidos recubiertos con película de Vegedol tienen una ranura en un lado.
La ranura facilita la división del comprimido si tiene dificultades para tragarlo entero.

Duración del tratamiento
Si en niños y adolescentes entre 12 y 18 años este medicamento se necesita durante más de 3 días, o si los síntomas empeoran, debe consultarse con un médico.
En adultos, debe consultar a un médico si los síntomas persisten o empeoran, o si el medicamento se necesita durante más de 5 días para el tratamiento del dolor, o más de 3 días para el tratamiento de migraña o fiebre.

Si toma más Vegedol del que debe

Si ha tomado más Vegedol del indicado o si su hijo ha tomado este medicamento por error, póngase en contacto inmediatamente con un médico o el hospital más cercano para obtener orientación sobre el riesgo y las medidas a seguir.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, diarrea, zumbidos en los oídos, dolor de cabeza, vómitos (que pueden contener sangre), presencia de sangre en las heces, confusión y movimientos oculares incontrolados.
En dosis elevadas, se han notificado somnolencia, excitación, desorientación, dolor en el pecho, palpitaciones, presión arterial baja, insuficiencia renal, daño hepático, coloración azulada de la piel y mucosas (cianosis), pérdida de conciencia, coma, convulsiones (especialmente en niños), mayor tendencia al sangrado, debilidad, mareo, presencia de sangre en la orina, sensación de frío en el cuerpo y problemas respiratorios. En personas asmáticas puede producirse empeoramiento del asma.

Si olvida tomar Vegedol

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Algunos efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis más baja durante el tiempo más breve necesario
para aliviar los síntomas. Las personas mayores que utilizan este medicamento tienen un riesgo aumentado de
desarrollar problemas asociados a los efectos adversos.
Medicamentos como Vegedol pueden estar asociados con aumentos modestos del riesgo de ataque cardíaco
("infarto de miocardio") o ictus (ver sección 2, Otras advertencias).
Deje de tomar el medicamento y consulte inmediatamente a un médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Signos de hemorragia intestinal poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas), tales como: dolor de estómago, heces de color rojo brillante, emisión de heces negras alquitranadas, vómitos con sangre o partículas de color oscuro que se asemejan a posos de café.
• Signos de reacción alérgica muy rara (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) pero grave, como por ejemplo hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, latido cardíaco rápido, caída de la presión arterial con consecuente shock. Estos síntomas pueden presentarse incluso con el primer uso del medicamento.
• Signos de reacción alérgica poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) pero graves, como por ejemplo ataques de asma (con posible disminución de la presión arterial), empeoramiento del asma, sibilancias sin causa aparente o dificultad respiratoria.
• Reacciones cutáneas muy raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) y graves, como por ejemplo erupciones cutáneas generalizadas, exfoliación, ampollas o descamación de la piel (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles). Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
• Inflamación del páncreas, caracterizada por un fuerte dolor en la parte superior del abdomen, a menudo acompañado de náuseas y vómitos, que ocurre muy raramente (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).
• Problemas en la producción de células sanguíneas (cuyos primeros síntomas son fiebre, dolor de garganta, úlceras orales superficiales, síntomas similares a los de la gripe, extrema fatiga, sangrado nasal y de la piel), que ocurren muy raramente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).
• Signos de meningitis aséptica muy rara (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) (inflamación de las membranas que recubren el cerebro con síntomas como rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, sensación de malestar, fiebre o confusión mental). Los pacientes con enfermedades autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo) tienen mayor probabilidad de verse afectados.

Informe a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Trastornos gastrointestinales, tales como ardor de estómago (pirosis), dolor abdominal, sensación de malestar, flatulencias, diarrea, estreñimiento y pérdidas leves de sangre a nivel gástrico y/o intestinal que, en casos excepcionales, pueden causar anemia.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Úlceras gástricas o intestinales, a veces con hemorragia y perforación.
• Inflamación de la mucosa oral con ulceración (estomatitis ulcerosa), inflamación del estómago (gastritis), empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn.
• Trastornos del sistema nervioso central, como por ejemplo cefalea, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad o fatiga.
• Trastornos de la visión.
• Reacciones alérgicas, como por ejemplo erupciones cutáneas y prurito.
• Diversos tipos de erupciones cutáneas.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Zumbidos en los oídos (tinnitus).
• Daño renal (necrosis papilar) y concentraciones elevadas de ácido úrico en sangre.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Inflamación del esófago, estenosis intestinal.
• Posibles infecciones cutáneas graves y complicaciones en los tejidos blandos en caso de varicela.
• Acumulación de líquido en los tejidos corporales, especialmente en pacientes con hipertensión o problemas renales, hinchazón y orina espumosa (síndrome nefrótico), enfermedad inflamatoria de los riñones (nefritis intersticial) con posible insuficiencia renal aguda.
• Reacciones psicóticas, depresión.
• Con el uso de ciertos analgésicos (AINE), se ha descrito el empeoramiento de inflamaciones de origen infeccioso (por ejemplo, fascitis necrotizante). Si aparecen signos de infección o empeoran durante el uso de ibuprofeno, debe acudir inmediatamente a un médico. Aún queda por determinar si existe indicación para un tratamiento antiinfeccioso/antibiótico.
• Hipertensión, inflamación de los vasos sanguíneos, palpitaciones, insuficiencia cardíaca, ataque cardíaco.
• Disfunción hepática, daño hepático (especialmente con uso prolongado), insuficiencia hepática, inflamación aguda del hígado (hepatitis).
• Pérdida de cabello.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Vegedol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la abreviatura "EXP". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener a una temperatura inferior a 30 °C.
No tire medicamentos por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vegedol
El principio activo es ibuprofeno lisina. Cada comprimido recubierto con película contiene 684 mg de ibuprofeno lisina (equivalente a 400 mg de ibuprofeno).

• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina silicilada, copovidona, glicolato de almidón sódico, estearato de magnesio. Recubrimiento de película (Opadry II Blanco): hipromelosa, dióxido de titanio (E171), polidextrosa, talco, maltodextrina, triglicéridos de cadena media.

Aspecto de Vegedol y contenido del envase
Vegedol se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película ovalados, biconvexos, de color blanco a crema, con una línea de fractura en un lado. Las dimensiones de cada comprimido son aproximadamente de 20 mm x 8 mm.
La línea de fractura tiene únicamente la finalidad de facilitar la división del comprimido para una deglución más fácil, y no para dividirlo en dosis iguales.
Los comprimidos recubiertos con película están envasados en blíster con una lámina blanca de PVC/PVDC/Al, o alternativamente con una lámina blanca reforzada de PVC/PVDC/Al con una capa de PET de seguridad infantil.
Vegedol está disponible en envases blíster que contienen 10, 12, 20 o 24 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Pietrasanta Pharma S.p.A.
Via di Caprino, 7
55012 Capannori (LU)
Italia

Fabricante
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
Ljubljana-Črnuče, 1231, Eslovenia
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia Vegedol
Bulgaria BlokMAX Rapid 400 mg film-coated tablets
Croacia BlokMAX Rapid 400 mg filmom obložene tablete
Polonia Vegedol
Reino Unido Ibuprofen Lysine 684 mg film-coated tablets
República Checa Dolirief
República Eslovaca Dolirief 400 mg, filmom obalené tablety
Rumanía Paduden Expres 400 mg comprimate filmate
Eslovenia Dolirief 400 mg filmsko obložene tablete
Hungría Dolowill Rapid Forte 684 mg filmtabletta