Инструкция по применению: информация для пользователя

Вегедол 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ибупрофен в виде ибупрофена-лизина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Принимайте это лекарство строго в соответствии с указаниями, приведенными в данной инструкции, либо так, как назначил врач или фармацевт.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение самочувствия спустя 3 дня (для подростков).
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение самочувствия спустя 3 дня при лечении лихорадки и/или мигрени и спустя 5 дней при лечении боли (для взрослых).

Содержание данной инструкции

Что такое Вегедол и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Вегедола
Как принимать Вегедол
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Вегедол
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вегедол и для чего он применяется

Действующее вещество — ибупрофен, который относится к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). НПВП облегчают состояние, изменяя реакцию организма на боль, отёк и повышенную температуру.
Вегедол применяется для краткосрочной симптоматической терапии:

лёгкой и умеренной боли, например, головной боли, мигрени, зубной боли, дисменорее (менструальных болях), мышечных болях, боли в пояснице, ревматических болях
лихорадки
лихорадочного состояния и симптомов простуды и гриппа

Вегедол показан для применения у взрослых и подростков старше 12 лет с массой тела не менее 40 кг.

2. Что нужно знать перед применением Вегедола

Не принимайте Вегедол

Если у вас аллергия на ибупрофен, аспирин (ацетилсалициловую кислоту) или другие обезболивающие средства, либо на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечисленные в разделе 6),
Если у вас возникали одышка, бронхиальная астма, насморк, отёк или крапивница после применения аспирина (ацетилсалициловой кислоты) или схожих обезболивающих средств (НПВП),
Если у вас есть (или ранее были два и более эпизода) язвы желудка/двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечное кровотечение,
Если ранее у вас возникало желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с применением НПВП,
Если у вас тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность,
Если у вас неуточнённые нарушения кроветворения, либо тяжелая дегидратация (вызванная рвотой, диареей или недостаточным поступлением жидкости),
Если вы находитесь в третьем триместре беременности,
Если вы — подросток с массой тела 40 кг или младше 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Вегедола, если у вас:

Есть или ранее были астма или аллергические заболевания, поскольку препарат может вызвать одышку,
Есть сенная лихорадка, назальные полипы или хронические обструктивные заболевания дыхательных путей, поскольку существует повышенный риск аллергических реакций. Аллергические реакции могут проявляться в виде приступов астмы (так называемая анальгезиновая астма), ангионевротического отёка (отёк Квинке) или крапивницы,
Есть заболевания почек, сердца, печени или кишечника,
Есть в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта (например, язвенный колит, болезнь Крона),
Есть определённые наследственные заболевания, связанные с кроветворением (например, острая интермиттирующая порфирия),
Есть системная красная волчанка (СКВ) или смешанное заболевание соединительной ткани — состояния иммунной системы, вызывающие боли в суставах, кожные изменения и нарушения других органов,
Есть ветряная оспа — рекомендуется не принимать Вегедол, поскольку ваше состояние может ухудшиться,
Недавно перенесли серьёзное хирургическое вмешательство,
Есть дегидратация,
Вы принимаете другие НПВП. Совместное применение других НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, следует избегать,
Вы находитесь в первых 6 месяцах беременности.

Другие предостережения

Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Перед применением Вегедола необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у вас: заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию (боль в груди), или если у вас был инфаркт, коронарное шунтирование, периферическая артериальная болезнь (нарушение кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий), или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или ТИА — транзиторную ишемическую атаку), а также при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном холестерине, семейном анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, а также если вы курите.

При применении НПВП очень редко наблюдались потенциально смертельные кожные реакции (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Пациенты находятся в повышенной группе риска таких реакций в течение первого месяца терапии. Прекратите приём Вегедола и обратитесь к врачу или фармацевту, если вы заметили сыпь, поражения слизистых оболочек или любые другие признаки аллергических реакций.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени. Пожилые пациенты имеют повышенный риск развития нежелательных эффектов.
Ибупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов крови (агрегацию тромбоцитов). Поэтому пациенты с нарушениями свёртываемости крови должны находиться под тщательным наблюдением. Перед хирургическими вмешательствами необходимо проконсультироваться с врачом или стоматологом или сообщить им о приёме Вегедола.
Систематическое применение различных видов обезболивающих средств может привести к необратимым повреждениям почек и риску почечной недостаточности. Этот риск может возрастать при физических нагрузках, сопровождающихся потерей солей и дегидратацией. Поэтому следует избегать систематического применения обезболивающих.
Длительное применение любых обезболивающих при головной боли может усугубить её симптомы. Если вы наблюдаете или подозреваете такую ситуацию, обратитесь к врачу и прекратите лечение. Диагноз «головная боль от чрезмерного применения лекарств» (MOH, Medication Overuse Headache) следует подозревать у пациентов с частыми или ежедневными головными болями, несмотря на (или вследствие) регулярного применения препаратов от головной боли.
При длительном применении Вегедола необходимо регулярно контролировать показатели функции печени и почек, а также параметры крови.
НПВП могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.

Дети и подростки
Не давайте этот препарат подросткам с массой тела менее 40 кг или детям младше 12 лет.
У обезвоженных подростков существует риск нарушения функции почек.

Другие лекарственные препараты и Вегедол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Препараты, являющиеся антикоагулянтами (т.е. разжижающие кровь / препятствующие её свёртыванию, например, аспирин (ацетилсалициловая кислота), варфарин, тиклопидин),
Препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина-II, такие как лозартан),
Аспирин (ацетилсалициловая кислота) или другие НПВП, поскольку они могут увеличить риск язвы или желудочно-кишечного кровотечения,
Дигоксин (при сердечной недостаточности), поскольку эффект дигоксина может усиливаться,
Глюкокортикоиды (препараты, содержащие кортизон или схожие вещества), поскольку это может увеличить риск язвы или желудочно-кишечного кровотечения,
Антиагреганты, поскольку это может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения,
Фенитоин (при эпилепсии), поскольку эффект фенитоина может усиливаться,
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, применяемые при депрессии), поскольку это может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения,
Литий (препарат при маниакально-депрессивном психозе и депрессии), поскольку эффект лития может усиливаться,
Пробенецид и сульфинпиразон (препараты при подагре), поскольку выведение ибупрофена может замедляться,
Калийсберегающие диуретики, поскольку это может привести к повышению уровня калия в крови,
Метотрексат (препарат при раке или ревматических заболеваниях), поскольку эффект метотрексата может усиливаться,
Такролимус и циклоспорин (иммуносупрессанты), поскольку возможно развитие повреждения почек,
Мифепристон (при прерывании беременности), поскольку эффект мифепристона может снижаться,
Зидовудин (препарат для лечения ВИЧ/СПИДа), поскольку применение ибупрофена может увеличить риск кровотечения в суставы или кровотечения с последующим отёком у пациентов с гемофилией и ВИЧ (+),
Сульфаниламидные препараты (антидиабетические средства), из-за возможных взаимодействий,
Хинолоновые антибиотики, поскольку может увеличиться риск судорог,
Препараты, ингибирующие фермент CYP2C9, например, противогрибковые средства вориконазол или флуконазол, поскольку может увеличиться экспозиция ибупрофена,
Растительное средство под названием Гинкго билоба, поскольку вы можете легче кровоточить, если одновременно принимаете ибупрофен и Гинкго билоба,
Не принимайте Вегедол, если вы принимаете более 75 мг аспирина (ацетилсалициловой кислоты) в день. Если вы проходите лечение низкими дозами аспирина (ацетилсалициловой кислоты) (до 75 мг в день), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Вегедола.

Некоторые другие лекарственные препараты также могут влиять на Вегедол или быть подверженными его влиянию.
Поэтому перед применением Вегедола с другими препаратами необходимо всегда проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вегедол и алкоголь
Некоторые нежелательные эффекты, например, со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы, могут возникать чаще при одновременном приёме Вегедола и алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не принимайте этот препарат в последние 3 месяца беременности. Избегайте применения этого препарата в первые 6 месяцев беременности, если иное не указано врачом.
В грудное молоко переходят лишь небольшие количества ибупрофена и его метаболитов. Этот препарат можно применять во время лактации, если использовать его в рекомендуемой дозе и в течение кратчайшего срока.
Вегедол относится к группе препаратов, которые могут временно нарушать фертильность у женщин. Это действие обратимо после прекращения приёма препарата.

3. Как принимать Вегедол

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение этого препарата допускается только в краткосрочной терапии. Принимайте наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов.

Применение у взрослых и подростков с массой тела не менее 40 кг (от 12 лет и старше)

Принимайте по 1 таблетке, запивая водой, до трёх раз в день по мере необходимости.
Интервал между приёмами должен составлять не менее шести часов.
Не превышайте дозу более трёх таблеток (1200 мг ибупрофена) в течение 24 часов.

Дети и подростки
Не давайте препарат детям младше 12 лет и подросткам с массой тела менее 40 кг.
Таблетки Вегедол, покрытые пленочной оболочкой, имеют разделительную риску с одной стороны.
Риска предназначена для облегчения деления таблетки, если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки.

Продолжительность лечения
Если у детей и подростков в возрасте от 12 до 18 лет требуется применение этого препарата более 3 дней или если симптомы ухудшаются, необходимо обратиться к врачу.
У взрослых необходимо проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или усиливаются, а также если препарат требуется принимать более 5 дней при лечении боли или более 3 дней при лечении мигрени или лихорадки.

Если вы приняли больше Вегедола, чем следовало
Если вы приняли больше Вегедола, чем положено, или если ваш ребёнок случайно принял этот препарат, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации о возможных рисках и рекомендаций по дальнейшим действиям.
Возможные симптомы включают: тошноту, боль в желудке, диарею, звон в ушах, головную боль, рвоту (возможно с примесью крови), наличие крови в кале, спутанность сознания, непроизвольные движения глаз. При приёме высоких доз возможно появление сонливости, возбуждения, дезориентации, боли в груди, сердцебиения, снижения артериального давления, почечной недостаточности, повреждения печени, синюшности кожи и слизистых оболочек (цианоз), потери сознания, комы, судорог (особенно у детей), повышенной склонности к кровотечениям, слабости, головокружения, крови в моче, ощущения холода в теле и нарушений дыхания. У пациентов с бронхиальной астмой возможно ухудшение течения астмы.

Если вы забыли принять Вегедол
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты можно уменьшить, принимая наименьшую необходимую дозу в течение кратчайшего времени, достаточного для устранения симптомов. Пожилые пациенты, принимающие этот препарат, имеют повышенный риск развития проблем, связанных с побочными эффектами.
Препараты, подобные Вегедол, могут быть связаны с незначительным увеличением риска сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта (см. раздел 2, Другие предупреждения).
Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся:

Признаки необычного кишечного кровотечения (возможны у до 1 из 100 человек), такие как: боль в желудке, ярко-красный стул, испражнения, похожие на деготь, рвота с кровью или частицами тёмного цвета, напоминающими кофейную гущу.
Очень редкие (возможны у до 1 из 10 000 человек), но тяжёлые признаки аллергической реакции, например, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания, учащённое сердцебиение, падение артериального давления с последующим шоком. Эти симптомы могут возникнуть даже при первом применении препарата.
Необычные (возможны у до 1 из 100 человек), но тяжёлые признаки аллергической реакции, например, приступы астмы (возможно с понижением артериального давления), ухудшение астмы, свистящее дыхание без установленной причины или одышка.
Очень редкие (возможны у до 1 из 10 000 человек) и тяжёлые кожные реакции, например, высыпания по всему телу, шелушение, пузыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Тяжёлая кожная реакция, известная как синдром DRESS (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Симптомы DRESS включают: высыпания, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (разновидность лейкоцитов).
Воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой, возникающее очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).
Нарушения выработки клеток крови (первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, напоминающие грипп, крайняя усталость, кровотечение из носа и кожи), возникающие очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).
Признаки очень редкой асептической менингита (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек) (воспаление оболочек головного мозга с такими симптомами, как скованность шеи, головная боль, тошнота, общее недомогание, лихорадка или спутанность сознания). Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (СКВ, смешанное заболевание соединительной ткани) имеют повышенный риск развития этого состояния.

Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:
Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Желудочно-кишечные расстройства, такие как изжога, боль в животе, ощущение недомогания, метеоризм, диарея, запор и незначительные кровотечения в желудке и/или кишечнике, которые в редких случаях могут привести к анемии.

Необычные (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Язвы желудка или кишечника, иногда с кровотечением и перфорацией
Воспаление слизистой оболочки рта с образованием язв (язвенная стоматит), воспаление желудка (гастрит), ухудшение колита и болезни Крона
Нарушения центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, беспокойство, раздражительность или усталость
Нарушения зрения
Аллергические реакции, такие как высыпания и зуд
Различные виды кожных высыпаний.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Шум в ушах (тиннитус);
Повреждение почек (папиллярный некроз) и повышенное содержание мочевой кислоты в крови.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Воспаление пищевода, кишечная стриктура
Возможные тяжёлые кожные инфекции и осложнения в мягких тканях при ветряной оспе
Накопление жидкости в тканях организма, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечными проблемами, отёки и пенистая моча (нефротический синдром), воспалительное заболевание почек (интерстициальный нефрит) с возможным развитием острой почечной недостаточности
Психотические реакции, депрессия
При применении некоторых обезболивающих средств (НПВП) описано ухудшение инфекционных воспалений (например, некротизирующий фасциит). Если появляются признаки инфекции или их ухудшение во время применения ибупрофена, необходимо немедленно обратиться к врачу. Вопрос о необходимости антиинфекционной/антибактериальной терапии остаётся открытым.
Артериальная гипертензия, воспаление кровеносных сосудов, сердцебиение, сердечная недостаточность, сердечный приступ
Печеночная дисфункция, повреждение печени (особенно при длительном применении), печеночная недостаточность, острое воспаление печени (гепатит)
Выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Вегедола

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вегедол
Действующее вещество — ибупрофен-лизин. Каждая пластифицированная таблетка содержит 684 мг ибупрофена-лизина (что эквивалентно 400 мг ибупрофена).

Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, коповидон, натрия крахмал гликолят, магния стеарат. Плёночное покрытие (Opadry II Белый): гипромеллоза, диоксид титана (Е171), полидекстроза, тальк, мальтодекстрин, средние триглицериды.

Описание внешнего вида Вегедол и содержимое упаковки
Вегедол выпускается в виде продолговатых, двояковыпуклых плёночных таблеток белого или кремового цвета с риской на одной стороне. Размер каждой таблетки составляет приблизительно 20 мм × 8 мм.
Риска предназначена исключительно для облегчения проглатывания путём разделения таблетки и не указывает на возможность деления на равные дозы.
Плёнчатые таблетки упакованы в блистер из белого листа ПВХ/ПВДХ/Al или, альтернативно, в усиленный белый лист ПВХ/ПВДХ/Al с защитным слоем ПЭТ, предотвращающим вскрытие детьми.
Вегедол выпускается в блистерных упаковках по 10, 12, 20 или 24 таблетки.

Держатель регистрационного удостоверения
Pietrasanta Pharma S.p.A.
Via di Caprino, 7
55012 Capannori (LU)
Италия

Производитель
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
Ljubljana-Črnuče, 1231, Словения
эл. почта: [email protected]

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия — Вегедол
Болгария — BlokMAX Rapid 400 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
Хорватия — BlokMAX Rapid 400 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Польша — Вегедол
Великобритания — Ibuprofen Lysine 684 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
Чехия — Dolirief
Словакия — Dolirief 400 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Румыния — Paduden Expres 400 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
Словения — Dolirief 400 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Венгрия — Dolowill Rapid Forte 684 мг, таблетки, покрытые оболочкой