Ведроп

Інструкція: інформація для споживача

Ведроп 50 мг/мл розчин для орального застосування

Токоферсолан
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нові
дані щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають
під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти
про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ведроп і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Ведроп
3. Як застосовувати Ведроп
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ведроп
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ведроп і для чого його застосовують

Ведроп містить вітамін Е (у формі токоферсолану). Його застосовують для лікування дефіциту вітаміну Е, спричиненого порушенням всмоктування в шлунково-кишковому тракті (станом, при якому поживні речовини з їжі не засвоюються належним чином під час травлення), у пацієнтів від народження (доношених новонароджених) до 18 років, які страждають на хронічну холестазу (спадкове або вроджене захворювання, при якому жовч не може вільно витікати з печінки до кишечника).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ведропу

Не приймайте Ведроп

• якщо Ви маєте алергію на вітамін Е (d-альфа-токоферол) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ведроп не слід застосовувати недоношеним новонародженим.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Ведропу, якщо у Вас:

• Проблеми з нирками або дегідратація. Ведроп слід застосовувати з обережністю, і функцію нирок слід ретельно контролювати, оскільки поліетиленгліколь, що входить до складу діючої речовини токоферсолану, може пошкодити нирки.
• Проблеми з печінкою. Ведроп слід застосовувати з обережністю, і стан печінки слід ретельно контролювати.

Інші лікарські засоби та Ведроп
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• Ліки для розрідження крові (пероральні антикоагулянти, такі як варфарин). Лікар може запропонувати регулярно здавати аналізи крові та коригувати дозу, щоб уникнути ризику кровотеч.
• Жиророзчинні вітаміни (наприклад, вітаміни А, D, Е або К) або високоліпофільні ліки (наприклад, кортикостероїди, циклоспорин, такролімус, антигістамінні засоби). Оскільки Ведроп може підвищувати їхнє всмоктування під час травлення, лікар повинен контролювати ефект лікування та, за необхідності, коригувати дози.

Вагітність та годування грудьми
Клінічних даних щодо застосування цього лікарського засобу під час вагітності немає. Якщо Ви вагітні, повідомте лікареві, який вирішить, чи можна Вам приймати цей засіб.
Немає даних щодо можливого присутності препарату у грудному молоці. Якщо Ви плануєте годувати грудьми, повідомте лікареві, який визначить найкращий варіант для Вас та Вашої дитини.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ведроп, ймовірно, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Ведроп містить натрію метил парагідроксибензоат (Е219) та натрію етил парагідроксибензоат (Е215), що можуть спричиняти алергічні реакції (в тому числі затримані).
Ведроп містить 0,18 ммоль (4,1 мг) натрію на мл. Зверніться до лікаря, якщо Ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Ведроп

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза — 0,34 мл/кг/добу.
Лікар призначить дозу в мл.
Лікар коригуватиме дозу залежно від рівня вітаміну Е у вашій крові.

Спосіб застосування
Проглати розчин, можна з водою або без неї. Використовувати тільки з призначеною в комплекті пероральною шприц-дозатором.
Ведроп можна приймати до або під час їжі, з водою або без неї.

Як виміряти дозу:

1 — Відкрийте флакон.
2 — Вставте в флакон пероральний шприц, що входить до комплекту поставки.

3 — Наберіть рідину в шприц, потягнувши поршень до позначки градуювання, що відповідає кількості в мілілітрах (мл), призначеній лікарем.

4 — Вийміть шприц із флакона.
5 — Випорожніть вміст шприца, натискаючи на поршень до кінця:

• безпосередньо в рот, або
• в склянку з водою, після чого випийте всю рідину зі склянки.

6 — Закрийте флакон.
7 — Промийте шприц водою.

Якщо ви прийняли більше Ведропа, ніж потрібно
При застосуванні високих доз вітаміну Е можуть виникнути тимчасові діарея та біль у шлунку. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо симптоми тривають більше двох днів.

Якщо ви забули прийняти Ведроп
Пропущену дозу пропустіть і продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Ведропом
Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки нестача вітаміну Е може повернутися й спричинити проблеми зі здоров’ям. Перед припиненням лікування обов’язково зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Наведені нижче побічні ефекти, про які повідомлялося:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Діарея

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• Астенія (почуття слабкості)
• Головний біль
• Алопеція (випадіння волосся)
• Свербіж
• Висипання на шкірі
• Аномальні рівні натрію в крові
• Аномальні рівні калію в крові
• Підвищення трансаміназ (ферментів печінки)

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Біль у шлунку

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ведроп

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «Закінчується:». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Утилізуйте флакон через місяць після першого відкриття, навіть якщо розчин залишився.

Не викидайте лікарські засоби у водостік або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ведроп

• Діючою речовиною є токоферсолан. Кожен мл розчину містить 50 мг d-альфа-токоферолу у формі токоферсолану, що відповідає 74,5 ОД токоферолу.
• Допоміжні речовини: калію сорбат, натрію метил парагідроксибензоат (Е219) та натрію етил парагідроксибензоат (Е215) (див. кінець розділу 2 для отримання додаткової інформації про ці дві допоміжні речовини), гліцерол, динатрію фосфат додекагідрат, концентрована хлоридна кислота, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Ведропу та вміст упаковки
Ведроп — це оральний розчин, трохи в'язкий, світло-жовтого кольору, у скляному коричневому флаконі,
закритому кришкою, що захищає від дітей. Флакони містять 10 мл, 20 мл або 60 мл орального розчину. Кожна
пачка містить один флакон та шприц для орального застосування (один шприц на 1 мл — до флакону 10 мл або 20 мл,
один шприц на 2 мл — до флакону 60 мл).
Власник дозволу на введення в обіг
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Франція
Виробник
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Франція
або
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Recordati Recordati AB.
Тел/Тел: +32 2 46101 36 Тел: + 46 8 545 80 230
Швеція
Болгарія Люксембург/Люксембург
Recordati Rare Diseases Recordati
Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58 Тел/Тел: +32 2 46101 36
Франція Бельгія/Бельгія
Чеська Республіка Угорщина
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Тел: +33 (0)1 47 73 64 58 Тел: +33 (0)1 47 73 64 58
Франція Угорщина
Данія Мальта
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Tlf : +46 8 545 80 230 Тел: +33 1 47 73 64 58
Швеція Франція
Німеччина Нідерланди
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati
Тел: +49 731 140 554 0 Тел: +32 2 46101 36
Бельгія
Естонія Норвегія
Recordati AB. Recordati AB.
Тел: + 46 8 545 80 230 Tlf : +46 8 545 80 230
Швеція Швеція
Греція Австрія
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Тел: +33 1 47 73 64 58 Тел: +49 731 140 554 0
Франція Німеччина
Іспанія Польща
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases
Тел: + 34 91 659 28 90 Тел: +33 (0)1 47 73 64 58
Франція
Франція Португалія
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL
Тел: +33 (0)1 47 73 64 58 Тел: +351 21 432 95 00
Хорватія Румунія
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Тел: +33 (0)1 47 73 64 58 Тел: +33 (0)1 47 73 64 58
Франція Румунія
Ірландія Словенія
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Тел: +33 (0)1 47 73 64 58 Тел: +33 (0)1 47 73 64 58
Франція Словенія
Ісландія Словацька Республіка
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Simi:+46 8 545 80 230 Тел: +33 (0)1 47 73 64 58
Швеція Франція
Італія Фінляндія/Фінляндія
Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB.
Тел: +39 02 487 87 173 Пух/Тел : +46 8 545 80 230
Швеція
Кіпр Швеція
Recordati Rare Diseases Recordati AB.
Тел : +33 1 47 73 64 58 Тел : +46 8 545 80 230
Франція
Латвія
Recordati AB.
Тел: + 46 8 545 80 230
Швеція
На цей лікарський засіб було видано дозвіл у «виключних обставинах». Це означає, що через рідкісність
відповідного захворювання не було можливості отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.
Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме будь-яку нову інформацію щодо цього
лікарського засобу, і цей листок-вкладиш буде оновлюватися за необхідності.
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з
лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .