Ведроп

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ведроп 50 мг/мл оральный раствор

Токоферсол
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволяет быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих при приёме данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию по применению перед использованием препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Ведроп и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед приёмом Ведропа
3. Как принимать Ведроп
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ведроп
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ведроп и для чего он применяется

Ведроп содержит витамин Е (в форме токоферсола). Применяется для лечения дефицита витамина Е, обусловленного нарушением всасывания в кишечнике (состояние, при котором питательные вещества из пищи плохо усваиваются при переваривании), у пациентов с момента рождения (доношенных новорождённых) до 18 лет, страдающих хроническим холестазом (наследственным или врождённым заболеванием, при котором нарушается отток желчи из печени в кишечник).

2. Что следует знать перед применением Ведроп

Не принимайте Ведроп

• если у вас аллергия на витамин Е (d-альфа-токоферол) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• Ведроп не должен применяться у недоношенных новорождённых.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Ведроп, если у вас имеются:

• Проблемы с почками или обезвоживание. Ведроп следует применять с осторожностью, и функция ваших почек должна тщательно контролироваться, поскольку полиэтиленгликоль, входящий в состав активного вещества токоферсолана, может повредить почки.
• Проблемы с печенью. Ведроп следует применять с осторожностью, и функция печени должна тщательно контролироваться.

Другие лекарственные средства и Ведроп
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Лекарства для разжижения крови (оральные антикоагулянты, такие как варфарин). Ваш врач может назначить вам регулярные анализы крови и скорректировать дозу, чтобы избежать риска кровотечений.
• Жирорастворимые витамины (такие как витамины А, D, Е или К) или высоко липофильные лекарства (например, кортикостероиды, циклоспорин, такролимус, антигистаминные препараты). Поскольку Ведроп может увеличивать их всасывание при пищеварении, врач должен контролировать эффективность лечения и при необходимости скорректировать дозы.

Беременность и грудное вскармливание
Клинические данные о применении этого лекарственного средства во время беременности отсутствуют. Если вы беременны, сообщите об этом врачу, который решит, можно ли вам принимать это лекарственное средство.
Данных о проникновении компонентов препарата в грудное молоко нет. Если вы планируете кормить грудью, сообщите об этом врачу, который выберет наиболее подходящее решение для вас и вашего ребёнка.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ведроп, вероятно, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ведроп содержит метилпарагидроксибензоат натрия (Е219) и этилпарагидроксибензоат натрия (Е215), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Ведроп содержит 0,18 ммоль (4,1 мг) натрия на мл. Обратитесь к врачу, если вы соблюдаете бессолевую диету.

3. Как принимать Ведроп

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная доза составляет 0,34 мл/кг/сут.
Врач назначит дозу в мл.
Доза будет скорректирована врачом в зависимости от уровня витамина Е в вашей крови.

Способ введения
Принимать раствор внутрь с водой или без неё. Использовать только прилагаемый в комплекте шприц для перорального применения.
Ведроп можно принимать до или во время еды, с водой или без неё.

Как отмерить дозу:

1 — Откройте флакон.
2 — Вставьте в флакон прилагаемый в комплекте пероральный шприц.

3 — Наберите раствор в пероральный шприц, потянув поршень до отметки деления шкалы, соответствующей количеству миллилитров (мл), назначенных врачом.

4 — Извлеките пероральный шприц из флакона.
5 — Выпустите содержимое шприца, нажав на поршень до упора:

• непосредственно в рот, или
• в стакан с водой, затем выпейте полностью содержимое стакана.

6 — Закройте флакон.
7 — Промойте шприц водой.

Если вы приняли Ведроп в дозе больше рекомендованной
При приёме высоких доз витамина Е могут возникнуть временная диарея и боли в желудке. Обратитесь к врачу или фармацевту, если симптомы сохраняются более двух дней.

Если вы забыли принять Ведроп
Пропустите пропущенную дозу и возвращайтесь к обычной схеме приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Ведропом
Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку дефицит витамина Е может повториться и вызвать проблемы со здоровьем. Перед прекращением приёма проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Были отмечены следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Диарея

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Астения (ощущение слабости)
• Головная боль
• Алопеция (выпадение волос)
• Зуд
• Кожная сыпь
• Аномальные уровни натрия в крови
• Аномальные уровни калия в крови
• Повышение трансаминаз (печеночных ферментов)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Боли в животе

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ведроп

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности:». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
• Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
• Утилизируйте флакон через один месяц после первого вскрытия, даже если в нём остался раствор.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ведроп

• Действующее вещество: токоферсолан. Каждый мл раствора содержит 50 мг d-альфа-токоферола в форме токоферсолана, что соответствует 74,5 МЕ токоферола.
• Вспомогательные вещества: сорбат калия, метилпарагидроксибензоат натрия (Е219) и этилпарагидроксибензоат натрия (Е215) (см. конец пункта 2 для получения дополнительной информации об этих двух вспомогательных веществах), глицерол, динатрийфосфат додекагидрат, концентрированная соляная кислота, очищенная вода.

Описание внешнего вида препарата Ведроп и содержимое упаковки
Ведроп представляет собой слегка вязкий раствор для приема внутрь желтоватого цвета, во флаконе из коричневого стекла, закупоренном колпачком, защищённым от детей. Флаконы содержат 10 мл, 20 мл или 60 мл раствора для приёма внутрь. Каждая упаковка содержит один флакон и шприц для приёма внутрь (шприц объёмом 1 мл при флаконе 10 мл или 20 мл, шприц объёмом 2 мл при флаконе 60 мл).

Держатель регистрационного удостоверения Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Франция

Производитель Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Франция
или
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

Belgique/België/Belgien Lietuva
Recordati Recordati AB.
Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
България Luxembourg/Luxemburg
Recordati Rare Diseases Recordati
Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél/Tel: +32 2 46101 36
Франция Belgique/Belgien
Česká republika Magyarország
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie Franciaország
Danmark Malta
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Tlf : +46 8 545 80 230 Tel: +33 1 47 73 64 58
Sverige Franza
Deutschland Nederland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati
Tel: +49 731 140 554 0 Tel: +32 2 46101 36
België
Eesti Norge
Recordati AB. Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Tlf : +46 8 545 80 230
Rootsi Sverige
Ελλάδα Österreich
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Tel: +49 731 140 554 0
Γαλλία Deutschland
España Polska
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases
Tel: + 34 91 659 28 90 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
France Portugal
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska România
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska Franţa
Ireland Slovenija
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France Francija
Ísland Slovenská republika
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Simi:+46 8 545 80 230 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Svíþjóð Francúzsko
Italia Suomi/Finland
Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB.
Tel: +39 02 487 87 173 Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Κύπρος Sverige
Recordati Rare Diseases Recordati AB.
Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Tel : +46 8 545 80 230
Γαλλία
Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija

На данный препарат выдано разрешение на обращение в «исключительных обстоятельствах». Это означает, что из-за редкости заболевания не представлялось возможным получить полную информацию о данном лекарственном средстве.
Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать любую новую информацию о данном препарате, и при необходимости данная инструкция будет обновляться.
Более подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu