VEDROP

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vedrop 50 mg/ml roztwór do doustnego zażywania

Tocofersolan
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Można wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane zdarzenia zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Vedrop i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Vedrop
3. Jak stosować Vedrop
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vedrop
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vedrop i do czego służy

Vedrop zawiera witaminę E (w postaci tocofersolanu). Jest stosowany w leczeniu niedoboru witaminy E spowodowanego niedostatecznym wchłanianiem jelitowym (stanem, w którym składniki odżywcze z pokarmów nie są łatwo wchłaniane podczas trawienia) u pacjentów od urodzenia (noworodków dojrzałych) do 18. roku życia, którzy cierpią na przewlekłe cholestazy (choroby dziedziczne lub wrodzone, przy których żółć nie może odpływać z wątroby do jelita).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Vedrop

Nie przyjmuj Vedrop

• jeśli jest nadwrażliwy na witaminę E (d-alfa-tokoferol) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• Vedrop nie powinien być stosowany u noworodków przedwczesnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Vedrop, jeśli występują:

• problemy z nerkami lub odwodnienie. Vedrop należy stosować z ostrożnością, a czynność nerek należy dokładnie monitorować, ponieważ polietylenoglikol będący częścią substancji czynnej tokoferosolan może uszkadzać nerki,
• problemy z wątrobą. Vedrop należy stosować z ostrożnością, a czynność wątroby należy dokładnie monitorować.

Inne leki i Vedrop
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się:

• leki rozrzedzające krew (antykoagulancy doustne, takie jak warfaryna). Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu dostosowania dawki i uniknięcia ryzyka krwawienia,
• witaminy rozpuszczalne w tłuszczach (takie jak witamina A, D, E lub K) lub leki silnie rozpuszczalne w tłuszczach (takie jak kortykosteroidy, cyklosporyna, tacroliusz, antyhistaminowe). Ponieważ Vedrop może zwiększać ich wchłanianie w trakcie trawienia, lekarz będzie musiał kontrolować skuteczność leczenia i dostosować dawki, jeśli to konieczne.

Ciąża i karmienie piersią
Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących narażenia na ten lek w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, powiadom lekarza, który zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek.
Nie ma danych dotyczących wydzielania składników leku do mleka matki. Jeśli planujesz karmienie piersią, powiadom lekarza, który zadecyduje o najlepszym rozwiązaniu dla Ciebie i dziecka.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Vedrop najprawdopodobniej nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Vedrop zawiera metylo-p-hydroksybenzan sodu (E219) i etylo-p-hydroksybenzan sodu (E215), które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Vedrop zawiera 0,18 mmol (4,1 mg) sodu na ml. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól.

3. Jak stosować Vedrop

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Standardowa dawka to 0,34 ml/kg/doba.
Lekarz wyznaczy dawkę w ml.
Lekarz dostosuje dawkę na podstawie poziomu witaminy E we krwi.
Sposób podania
Zażyj roztwór doustnie z wodą lub bez wody. Stosuj wyłącznie załączoną w opakowaniu strzykawkę doustną.
Vedrop można przyjmować przed lub podczas posiłku, z wodą lub bez wody.
Aby odmierzyć dawkę:

1- Otwórz buteleczkę.
2- Włóż do buteleczki strzykawkę doustną dołączoną do opakowania.

3- Napełnij strzykawkę doustną cieczą, wysuwając tłok do znaku podziałki odpowiadającego ilości przepisanej przez lekarza w mililitrach (ml).

4- Wyjmij strzykawkę doustną z buteleczki.
5- Opróżnij zawartość strzykawki, wciskając tłok do samego końca:

• bezpośrednio do ust, lub
• do szklanki z wodą, a następnie wypij całą zawartość szklanki.

6- Zamknij buteleczkę.
7- Wypłucz strzykawkę wodą.
Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Vedrop
Przy wysokich dawkach witaminy E mogą wystąpić tymczasowe biegunki i ból brzucha. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy trwają dłużej niż dwa dni.
Jeśli zapomnisz zażyć Vedrop
Pomiń pominiętą dawkę i wróć do normalnego schematu dawkowania. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Vedrop
Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ niedobór witaminy E może się powtórzyć i spowodować problemy zdrowotne. Przed zaprzestaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Biegunka

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Osłabienie (uczucie słabości)
• Ból głowy
• Alopecia (utrata włosów)
• Świąd
• Wysypka skórna
• Nieprawidłowe stężenie sodu we krwi
• Nieprawidłowe stężenie potasu we krwi
• Podwyższenie transaminaz (enzymów wątroby)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ból brzucha

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vedrop

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu „Scad.”: data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Usunąć fiolkę miesiąc po pierwszym otwarciu, nawet jeśli roztwór pozostał.

Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do domowych pojemników na śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vedrop

• Substancją czynną jest tocofersolan. Każdy ml roztworu zawiera 50 mg d-alfa-tokoferolu w formie tocofersolanu, co odpowiada 74,5 MI tokoferolu.
• Substancjami pomocniczymi są: sorbinian potasu, metylo p-hydroksybenzoesan sodu (E219) i etylo p-hydroksybenzoesan sodu (E215) (patrz koniec ustępu 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tych dwóch substancji pomocniczych), glikol, dwusodowy fosforan dwunastowodny, kwas solny stężony, woda do wstrzykiwarek.

Opis wyglądu Vedrop i zawartości opakowania
Vedrop to lekka, lekko lepka, żółtawa ciecz do doustnego zażywania, zawarta w brązowym szklanym flakonie zamkniętym kapslem chroniącym przed otwarciem przez dzieci. Flakony zawierają 10 ml, 20 ml lub 60 ml roztworu doustnego. Każda opakowanie zawiera jeden flakon i strzykawkę do doustnego podawania (strzykawkę 1 ml z flakonem 10 ml lub 20 ml, strzykawkę 2 ml z flakonem 60 ml).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francja
Producent
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F- 92800 Puteaux
Francja
lub
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Francja
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Belgique/België/Belgien Lietuva
Recordati Recordati AB.
Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
България Luxembourg/Luxemburg
Recordati Rare Diseases Recordati
Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél/Tel: +32 2 46101 36
Francja Belgique/Belgien
Česká republika Magyarország
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie Franciaország
Danmark Malta
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Tlf : +46 8 545 80 230 Tel: +33 1 47 73 64 58
Sverige Franza
Deutschland Nederland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati
Tel: +49 731 140 554 0 Tel: +32 2 46101 36
België
Eesti Norge
Recordati AB. Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Tlf : +46 8 545 80 230
Rootsi Sverige
Ελλάδα Österreich
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Tel: +49 731 140 554 0
Γαλλία Deutschland
España Polska
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases
Tel: + 34 91 659 28 90 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
France Portugal
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska România
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska Franţa
Ireland Slovenija
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France Francija
Ísland Slovenská republika
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Simi:+46 8 545 80 230 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Svíþjóð Francúzsko
Italia Suomi/Finland
Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB.
Tel: +39 02 487 87 173 Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Κύπρος Sverige
Recordati Rare Diseases Recordati AB.
Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Tel : +46 8 545 80 230
Γαλλία
Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Na ten lek udzielono pozwolenie w „sytuacjach wyjątkowych”. Oznacza to, że ze względu na rzadkość choroby, nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji na temat tego leku.
Europejska Agencja Leków corocznie przegląda wszelkie nowe informacje dotyczące tego leku, a ulotka może zostać zaktualizowana, jeśli będzie to konieczne.
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .