Vedrop

Folleto informativo: información para el usuario

Vedrop 50 mg/ml solución oral

Tocofersolan
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de nueva información sobre la seguridad. Usted puede ayudar comunicando cualquier efecto adverso que note mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo comunicar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Vedrop y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vedrop
3. Cómo tomar Vedrop
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vedrop
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vedrop y para qué se utiliza

Vedrop contiene vitamina E (en forma de tocofersolan). Se utiliza para tratar la carencia de vitamina E debida a malabsorción digestiva (en la que las sustancias nutritivas de los alimentos no se absorben fácilmente durante la digestión) en pacientes desde el nacimiento (recién nacidos a término) hasta los 18 años de edad que padecen colestasis crónica (una enfermedad hereditaria o congénita en la que la bilis no puede fluir desde el hígado hasta el intestino).

2. Qué debe saber antes de tomar Vedrop

No tome Vedrop

• si es alérgico a la vitamina E (d-alfa-tocoferol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• Vedrop no debe utilizarse en recién nacidos prematuros.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Vedrop si presenta:

• Problemas renales o deshidratación. Vedrop debe utilizarse con precaución y la función de sus riñones debe vigilarse estrechamente, ya que el polietilenglicol, que forma parte del principio activo tocofersolano, puede dañar los riñones.
• Problemas hepáticos. Vedrop debe utilizarse con precaución y el hígado debe vigilarse estrechamente.

Otros medicamentos y Vedrop
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• Medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes orales como warfarina). Su médico le pedirá que se realice análisis de sangre regularmente y ajustará la dosis para evitar riesgos de hemorragia.
• Vitaminas liposolubles (como las vitaminas A, D, E o K) o medicamentos altamente liposolubles (como corticoides, ciclosporina, tacrolimus, antihistamínicos). Dado que Vedrop puede aumentar su absorción durante la digestión, su médico deberá controlar el efecto del tratamiento y ajustar las dosis si fuera necesario.

Embarazo y lactancia
No hay datos clínicos disponibles sobre la exposición a este medicamento durante el embarazo. Si está embarazada, informe a su médico, quien decidirá si puede tomar el medicamento.
No hay datos sobre la posible presencia de este medicamento en la leche materna. Si desea dar el pecho, informe a su médico, quien decidirá cuál es la mejor opción para usted y su bebé.
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Vedrop afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Vedrop contiene parahidroxibenzoato de sodio metilo (E219) y parahidroxibenzoato de sodio etilo (E215) que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).
Vedrop contiene 0,18 mmol (4,1 mg) de sodio por ml. Consulte a su médico si sigue una dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar Vedrop

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es de 0,34 ml/kg/día.
Su médico le prescribirá la dosis en ml.
Su médico ajustará la dosis en función de sus niveles de vitamina E en sangre.

Vía de administración
Ingerir la solución con o sin agua. Utilice únicamente la jeringa oral suministrada en el envase.
Vedrop puede tomarse antes o durante las comidas, con o sin agua.

Para medir la dosis:

1- Abra el frasco.
2- Introduzca en el frasco la jeringa oral incluida en el envase.

3- Llene la jeringa oral con el líquido tirando del émbolo hasta la marca de graduación correspondiente a la cantidad prescrita por el médico en mililitros (ml).

4- Retire la jeringa oral del frasco.
5- Vacíe el contenido de la jeringa empujando el émbolo hacia abajo:

• directamente en la boca, o
• en un vaso de agua, y a continuación beba todo el contenido del vaso.

6- Cierre el frasco.
7- Lave la jeringa con agua.

Si toma más Vedrop del que debe
Si toma dosis elevadas de vitamina E, podrían aparecer diarrea temporal y dolor de estómago. Consulte a su médico o farmacéutico si los síntomas persisten más de dos días.

Si olvida tomar Vedrop
Olvíde la dosis que no tomó y continúe con su esquema de dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Vedrop
No suspenda el tratamiento sin consultar a su médico, ya que la falta de vitamina E podría reaparecer y causar problemas de salud. Antes de dejar de tomar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Diarrea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Astenia (sensación de debilidad)
• Dolor de cabeza
• Alopecia (pérdida de cabello)
• Prurito
• Erupción cutánea
• Niveles anormales de sodio en sangre
• Niveles anormales de potasio en sangre
• Aumento de las transaminasas (enzimas hepáticos)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Dolor de estómago

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación que figura en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Vedrop

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco tras Cad.: La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• Deseche el frasco un mes después de la primera apertura, incluso si queda solución.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Vedrop

• El principio activo es tocofersolán. Cada ml de solución contiene 50 mg de d-alfa-tocoferol en forma de tocofersolán, equivalente a 74,5 UI de tocoferol.
• Los excipientes son: sorbato potásico, parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219) y parahidroxibenzoato de etilo sódico (E215) (ver el final del apartado 2 para obtener más información sobre estos dos excipientes), glicerol, fosfato disódico dodecahidrato, ácido clorhídrico concentrado, agua purificada.

Descripción del aspecto de Vedrop y contenido del envase
Vedrop es una solución oral, ligeramente viscosa y de color amarillo claro, contenida en un frasco de vidrio marrón cerrado con tapón de seguridad a prueba de niños. Los frascos contienen 10 ml, 20 ml o 60 ml de solución oral. Cada caja contiene un frasco y una jeringa para uso oral (una jeringa de 1 ml con un frasco de 10 ml o 20 ml, una jeringa de 2 ml con un frasco de 60 ml).
Titular de la autorización de comercialización
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Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francia
Fabricante
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Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francia
o
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Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización
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A este medicamento se le ha concedido una autorización en "circunstancias excepcionales". Esto significa que, debido a la rareza de la enfermedad tratada, no ha sido posible obtener información completa sobre este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos evaluará anualmente cualquier nueva información disponible sobre este medicamento y esta información del prospecto se actualizará si fuera necesario.
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu