Вебікед

Інструкція: інформація для користувача

ВЕБІКЕД 50 ОД/мл Розчин для інфузії

Імуноглобулін людський проти гепатиту В для внутрішньовенного застосування
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Вебікед і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Вебікед
3. Як застосовувати Вебікед
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вебікед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вебікед і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до фармакотерапевтичної групи, яка називається імунні сироватки та імуноглобуліни
Вебікед — це розчин людських імуноглобулінів (білків, що виконують функцію антитіл) проти гепатиту В для внутрішньовенного застосування, який застосовується у таких випадках:
Для профілактики рецидивів гепатиту В після трансплантації печінки, викликаної вірусом гепатиту В, у поєднанні з противірусною терапією.
Для швидкого забезпечення антитіл проти вірусу гепатиту В з метою профілактики інфекції гепатитом В у таких випадках:

• при випадковому контакті з вірусом у осіб, які не щеплені (тобто у людей, які не вакциновані проти вірусу гепатиту В, включаючи тих, хто не пройшов повний курс вакцинації або у яких невідомий стан щодо вакцинації);
• у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі (тобто у пацієнтів із тяжким нирковим недостатністю, яким необхідне очищення крові за допомогою штучної нирки), доки вакцинація не стане ефективною;
• у новонародженого, мати якого є носієм вірусу гепатиту В;
• у осіб, які не відповіли на вакцинацію (тобто у людей, у яких вакцинація не дала ефекту), і для яких необхідна постійна профілактика через постійний ризик зараження гепатитом В.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Вебікед

Не застосовуйте Вебікед

• Якщо Ви маєте алергію на людські імуноглобуліни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо у Вашій крові є антитіла проти імуноглобулінів типу IgA, оскільки введення препарату, що містить IgA, може спричинити тяжку алергічну реакцію.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Вебікед.
Закупорка кровоносного судини (тромбоз) була пов’язана з введенням
нормальних імуноглобулінів для внутрішньовенного застосування (IVIg).
Тому лікар повинен особливо обережно підходити до застосування цього лікарського засобу,
якщо у Вас є фактори ризику тромбозу.
Рівні антитіл anti-HBs у Вашій крові повинні регулярно контролюватися.
Деякі побічні реакції можуть виникати частіше:

• якщо швидкість інфузії є високою;
• якщо у Вас є неконтрольовані симптоми інфекцій, що не лікувалися (наприклад, лихоманка) або симптоми хронічного запалення;
• якщо Ви отримуєте людські імуноглобуліни вперше;
• в рідкісних випадках, коли був змінений тип лікарського засобу на основі нормальних людських імуноглобулінів або коли пройшов довгий інтервал з моменту попередньої інфузії.
• У деяких станах імуноглобуліни можуть підвищувати ризик інфаркту міокарда, інсульту, легеневої емболії або глибокої вениозної тромбози, оскільки вони підвищують в’язкість крові. Тому лікар буде особливо уважним у таких випадках:
• якщо Ви маєте надлишкову вагу,
• якщо Ви літній,
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет,
• якщо у Вас підвищений кров’яний тиск (гіпертонія),
• якщо об’єм крові надто низький (гіповолемія),
• якщо Ви маєте або мали проблеми з кровоносними судинами (судинні захворювання),
• якщо Ви схильні до згортання крові (спадкові або набуті тромбофілії),
• якщо Ви страждаєте на тромботичні епізоди,
• якщо Ви маєте захворювання, що підвищують густину крові (в’язкість),
• якщо Ви довго перебували в стані імобілізації,
• якщо Ви маєте або мали проблеми з нирками або приймаєте ліки, що можуть пошкодити нирки (нефротоксичні препарати), оскільки були зареєстровані випадки гострої ниркової недостатності. У разі ураження нирок лікар може розглянути припинення лікування.
• Ви можете мати алергію (гіперчутливість) до імуноглобулінів (антитіл), навіть не знаючи про це. Це може відбутися навіть якщо Ви раніше вже отримували нормальні людські імуноглобуліни і добре переносили попередні введення. Це особливо можливо, якщо у Вас відсутні імуноглобуліни типу IgA (дефіцит IgA з антитілами anti-IgA). У цих рідкісних випадках можуть

виникати алергічні реакції (гіперчутливості), такі як зниження кров’яного тиску
або шок.
Швидкість інфузії, рекомендована в розділі 3 «Як застосовувати Вебікед», повинна суворо дотримуватися
лікарем; це дуже важливо, оскільки деякі тяжкі побічні реакції на ліки можуть бути пов’язані зі швидкістю інфузії. Крім того, Ви повинні уважно спостерігатися протягом усього періоду інфузії, щоб виявити будь-які симптоми.
У разі побічних реакцій Ваш лікар може вирішити, чи зменшити швидкість інфузії чи припинити її. Також лікар визначить тип необхідного лікування залежно від характеру та тяжкості побічної дії.
Вебікед містить невеликі кількості IgA. Якщо у Вас є дефіцит IgA, Ви можете перебувати під ризиком розвитку антитіл anti-IgA і можливих анафілактичних реакцій після введення компонентів крові, що містять IgA. Ваш лікар повинен оцінити користь від лікування Вебікедом порівняно з потенційним ризиком реакцій гіперчутливості.
Протиепатитні В людські імуноглобуліни можуть рідко спричиняти зниження кров’яного тиску з анафілактичною реакцією, навіть якщо Ви добре переносили попередні курси імуноглобулінів.
Якщо Ви страждаєте на ниркову недостатність, Ваш лікар повинен розглянути припинення лікування
IVIg. Хоча випадки порушення функції нирок і гострої ниркової недостатності пов’язувалися з використанням багатьох дозволених препаратів IVIg, що містять різні допоміжні речовини, такі як сахароза, глюкоза та мальтоза, ті, що містять сахарозу як стабілізатор, становлять дуже високий відсоток загальної кількості. У пацієнтів із ризиком гострої ниркової недостатності або тромбоемболічних побічних реакцій препарати IVIg повинні вводитися з найменшою можливою швидкістю інфузії та дозою.
При лікуванні імуноглобулінами Ви можете мати ураження легень, пов’язане з лікуванням, яке називається Гостре ураження легень, пов’язане з трансфузією (Transfusion Related Acute Lung Injury - TRALI). Якщо у Вас виникнуть задиха або прискорене дихання під час або після інфузії, негайно повідомте лікаря або медсестру, оскільки може знадобитися невідкладна допомога.
Підозра на алергічну або анафілактичну реакцію вимагає негайного припинення інфузії. У разі шоку повинно застосовуватися стандартне медичне лікування шоку.
Повідомте свого лікаря, якщо хоча б одна з вищезазначених умов стосується Вас. Ваш лікар буде особливо уважним при призначенні та введенні Вам Вебікеду.
Препарати на основі людських імуноглобулінів для внутрішньовенного застосування (IVIg) можуть містити антитіла, специфічні до груп крові, що рідко можуть спричинити руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз). З цієї причини після терапії IVIg може розвинутися форма анемії, пов’язана з аномальним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія). Тому під час лікування IVIg Ви будете перебувати під наглядом щодо клінічних ознак і симптомів гемолізу.
Аналізи крові
Вебікед може впливати на деякі аналізи крові через тимчасове підвищення різних антитіл, які пасивно передаються у Вашу кров під час інфузії імуноглобулінів; це підвищення антитіл може призвести до результатів аналізів крові, які можуть бути неточними. Пасивна передача антитіл проти еритроцитарних антигенів, наприклад A, B, D (що визначають групу крові), може впливати на деякі серологічні тести на антитіла до червоних кров’яних тілець, наприклад прямий тест на антиглобулін (тест Кумбса).
Тестування рівня глюкози в крові
Деякі системи вимірювання рівня глюкози (наприклад, ті, що базуються на пірролохінолінхінонінініновій глюкозодегідрогеназі (GDH-PQQ) або на колориметричному методі глюкозо-оксидоредуктази) помилково розпізнають мальтозу (100 мг/мл), що міститься у Вебікеді, як глюкозу. Це може призвести до помилково підвищених показників глюкози під час інфузії та протягом приблизно 15 годин після її завершення, що, у свою чергу, може призвести до неправильного введення інсуліну, що загрожує життю або навіть до смертельного гіпоглікемічного стану. Крім того, реальні випадки гіпоглікемії можуть залишитися без лікування, якщо стан гіпоглікемії маскується помилково високими показниками глюкози. Тому під час введення Вебікеду або інших парентеральних препаратів, що містять мальтозу, вимірювання рівня глюкози повинно проводитися за допомогою методів, специфічних до глюкози. Інструкції щодо використання системи вимірювання глюкози, включаючи інструкції до тест-смужок, повинні уважно перевірятися, щоб визначити, чи підходить система для використання у пацієнтів, які отримують парентеральні препарати, що містять мальтозу. У разі будь-яких сумнівів, зверніться до виробника системи вимірювання, щоб визначити її придатність при одночасному застосуванні парентеральних препаратів, що містять мальтозу.
Вірусна безпека
Коли ліки виготовляються з крові або плазми людини, застосовуються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам.
Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб забезпечити виключення потенційно інфікованих осіб;
• перевірку кожної донорської одиниці та плазми на наявність інфекційних агентів і/або вірусів;
• включення на етапах виробництва процесів, здатних інактивувати або видаляти віруси. Незважаючи на ці заходи, при застосуванні ліків, виготовлених з крові або плазми людини, неможливо повністю виключити ризик передачі інфекційних агентів. Це стосується також нових або невідомих вірусів чи інших інфекційних агентів. Застосовані заходи вважаються ефективними проти вірусів із ліпідною оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В (HBV), вірус гепатиту С (HCV) та вірус гепатиту А (HAV) без ліпідної оболонки. Застосовані заходи можуть мати обмежену ефективність проти вірусів без ліпідної оболонки, таких як парвовірус B19. Імуноглобуліни не пов’язані з інфекціями гепатиту А або парвовірусом B19, ймовірно, через те, що антитіла проти цих інфекцій, які містяться в препараті, мають захисні властивості.

Настійно рекомендується, щоб кожного разу, коли Вам вводять Вебікед, реєструвалися назва та номер партії продукту, щоб забезпечити відстеження використаної партії.
Діти
Спеціальні заходи або моніторинг не потрібні.
Інші ліки та Вебікед
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Людські імуноглобуліни проти гепатиту В для внутрішньовенного застосування не повинні змішуватися з іншими лікарськими засобами.
Живі ослаблені вірусні вакцини
Вебікед може заважати формуванню імунної відповіді на живі ослаблені вірусні вакцини, такі як вакцини проти краснухи, свинки, кору та вітряної віспи. Введення імуноглобулінів може змінювати ефективність цих вакцин протягом періоду, що може тривати до 3 місяців. Після введення Вебікеду має пройти щонайменше три місяці перед вакцинацією живими ослабленими вірусними вакцинами.
Людські імуноглобуліни проти гепатиту В повинні вводитися через три-чотири тижні після вакцинації живими ослабленими вірусними вакцинами; якщо введення людських імуноглобулінів проти гепатиту В необхідне протягом трьох-чотирьох тижнів після вакцинації, повторну вакцинацію слід провести через три місяці після введення людських імуноглобулінів проти гепатиту В.
Петльові діуретики (група ліків, що підвищують утворення сечі)
Сумісне застосування петльових діуретиків разом з Вебікедом слід уникати.
Вагітність, годування груддю та фертильність

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи доцільно застосовувати Вебікед під час вагітності та годування груддю.
• Клінічні дослідження з Вебікедом у вагітних жінок не проводилися. Відомо, що препарати на основі людських імуноглобулінів для внутрішньовенного застосування проходять через плаценту, особливо в третій триместр. Проте ліки, що містять антитіла, використовуються вже багато років у вагітних жінок, і відомо, що вони не викликають шкідливих наслідків для перебігу вагітності, плоду чи новонародженого.
• Якщо Ви годуєте груддю та отримуєте лікування Вебікедом, антитіла, що містяться в препараті, можуть проникати в грудне молоко. Тому Ваша дитина може бути захищена від деяких інфекцій. Клінічний досвід з імуноглобулінами свідчить, що не очікується шкідливого впливу на фертильність. Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вебікед не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Пацієнти, у яких виникають побічні реакції під час лікування, повинні дочекатися їх зникнення перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Вебікед містить натрій
Цей лікарський засіб містить до максимум 39 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у флаконі 10 мл та 195 мг натрію у флаконі 50 мл.
Це відповідає відповідно 1,9% та 9,7% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з їжею.

3. Як застосовувати Вебікед

Вебікед може застосовуватися лише в лікарні, клініці або лікувальному закладі лікарем або медичним персоналом.
Дозування та схема лікування залежать від показань; лікар визначить відповідну дозу та режим лікування для вас.
На початку інфузії вам буде введено Вебікед з мінімальною швидкістю введення. Якщо ви добре переносите застосовану швидкість, ваш лікар може поступово збільшити швидкість інфузії.
Додаткові інструкції наведені в розділі “Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу”.
Якщо ви застосували більше Вебікеду, ніж потрібно
Наслідки передозування невідомі.
Якщо вам ввели більше Вебікеду, ніж слід, може виникнути перевантаження білками рідини організму, і кров може стати надто в’язкою (гіпервіскозність); це особливо проявляється у пацієнтів із підвищеним ризиком, зокрема у літніх пацієнтів або тих, хто має порушення функції серця або нирок.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні:

• Алергічні реакції (гіперчутливість). Цей побічний ефект у деяких випадках може перетворитися на гостру алергічну реакцію (анапілактичний шок): наприклад, свербіж, шкірні реакції, набряк губ, обличчя та язика, труднощі при ковтанні, труднощі з диханням, втрату свідомості.
• Гостра ниркова недостатність (наприклад, зниження або відсутність сечовиділення, затримка рідини в організмі, задишка).

Нижче наведені побічні ефекти, які загалом можуть виникати після застосування імуноглобулінів для внутрішньовенного введення:

• озноб, головний біль, запаморочення, гарячку, блювоту, алергічні реакції, нудоту, артралгію (болі в суглобах), зниження артеріального тиску та біль у попереку помірної інтенсивності — спостерігалися іноді;
• окремі випадки тимчасового зниження кількості червоних кров’яних тілець (зворотнє гемолітичне зниження кількості еритроцитів/гемоліз), особливо у пацієнтів з групами крові A, B та AB, і (рідко) гемолітична анемія, що вимагає переливання крові;
• раптове зниження артеріального тиску спостерігалося рідко, і в деяких окремих випадках можуть виникати реакції гіперчутливості (анапілактичний шок), навіть якщо пацієнт не мав реакцій на попередні введення;
• спостерігалися рідкісні випадки тимчасових шкірних реакцій;
• дуже рідко повідомлялися про тромбоемболічні реакції (утворення згортків у крові), які можуть призводити до інфаркту міокарда, інсульту, закупорки легеневих артерій (легенева емболія) та тромбозу глибоких вен;
• випадки транзиторної неінфекційної менінгіту (зворотна асептична менінгіт);
• випадки підвищення рівня креатиніну в крові та/або гострої ниркової недостатності;
• випадки гострого ураження легень, пов’язаного з трансфузією (TRALI).

Наступні побічні явища повідомлялися після застосування препарату Вебікед після виходу лікарського засобу на ринок (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Головний біль
• Прискорене серцебиття (тахікардія)
• Зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• Нудота
• Блювота
• Шкірні реакції, почервоніння (еритема), пощипування, свербіж
• Біль у суглобах (артралгія)
• Лихоманка
• Неприємні відчуття
• Озноб

Щодо інформації щодо безпеки щодо передаваних агентів, див. розділ 2
" Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Вебікед ".
Додаткові побічні ефекти у дітей
Специфічних даних щодо педіатричної популяції немає.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вебікед

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та зовнішній упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C - 8°C).
Зберігайте у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не заморожуйте.
Після відкриття ємності препарат слід ввести негайно.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин мутний, містить осад або змінив колір (див. також «Опис зовнішнього вигляду Вебікед та вміст упаковки» у розділі 6).
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вебікед
Діючою речовиною є людська імуноглобулін проти гепатиту B.

Підкласи IgG (імуноглобуліни класу G) мають наступний розподіл:
IgG 26,0 - 40,0 мг/мл
IgG 13,0 - 25,0 мг/мл
IgG 1,20 - 2,50 мг/мл
IgG 0,15 - 0,50 мг/мл
Максимальний вміст IgA становить 0,05 мг/мл
Виготовлено з плазми донорів людини.
Інші компоненти: мальтоза, натрію хлорид та вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Вебікед та вмісту упаковки
Вебікед — це розчин для інфузії.
Розчин являє собою прозорий або трохи опалесцентний, безбарвний або блідо-жовтий розчин.
Перед застосуванням необхідно візуально перевірити розчин на наявність завислих частинок, включень або зміни кольору.
Не використовувати розчини, які помутнілі або містять осад.
Вебікед 50 ОД/мл розчин для інфузії: флакон з 500 ОД у 10 мл
Вебікед 50 ОД/мл розчин для інфузії: флакон з 2500 ОД у 50 мл + інфузійний комплект
Власник дозволу на введення в обіг
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Виробник
Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli).

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

Інструкції щодо правильного застосування
Перед застосуванням препарат потрібно довести до кімнатної або тілесної температури.
Вебікед повинен вводитися внутрішньовенно з початковою швидкістю 0,46–0,92 мл/кг/год
(наприклад, для пацієнта з масою 65 кг — 10–20 крапель на хвилину) протягом 20–30
хвилин. У разі появи побічної реакції слід зменшити швидкість введення або припинити
інфузію. Якщо препарат добре переноситься, швидкість введення можна поступово збільшувати до
максимальної
1,85 мл/кг/год (наприклад, для пацієнта з масою 65 кг — 40
крапель/хв) на решту часу інфузії.
Не використовувати розчини, які мутні або містять осад.
Розчинені препарати слід візуально перевіряти на наявність завислих частинок або зміни кольору перед введенням.
Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним, безбарвним або світло-жовтим.
Не використані препарати та відходи від їх застосування повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.
Особливі застереження
Деякі побічні реакції на препарат можуть бути пов’язані зі швидкістю інфузії.
Потенційні ускладнення часто можна уникнути, якщо:

• забезпечити, щоб пацієнти не мали підвищеної чутливості до нормальної людської імуноглобуліну, вводячи препарат спочатку повільно (зі швидкістю інфузії від 0,46 до 0,92 мл/кг/год);
• уважно спостерігати за пацієнтами на наявність будь-яких симптомів протягом усього періоду інфузії. Зокрема, пацієнтів, які вперше отримують нормальний людський імуноглобулін, пацієнтів, які змінили тип препарату на основі IVIg, або пацієнтів, яким минув довгий час з моменту попередньої інфузії, слід спостерігати під час першої інфузії та протягом першої години після неї, щоб виявити потенційні ознаки побічних реакцій. Усіх інших пацієнтів слід спостерігати щонайменше 20 хвилин після введення.

У всіх пацієнтів застосування IVIg вимагає:

• належного зволоження перед початком інфузії IVIg;
• контролю об’єму сечі;
• контролю рівня креатиніну сироватки;
• уникнення одночасного застосування петльових діуретиків. У разі побічної реакції швидкість введення слід зменшити або припинити інфузію. Необхідне лікування залежить від характеру та тяжкості побічної дії. У разі шоку слід проводити стандартне медичне лікування шоку.

Реакція на інфузію
Деякі побічні реакції (наприклад, головний біль, гарячка, озноб, міалгія, свистяче дихання, тахікардія, біль у попереку, нудота та гіпотензія) можуть бути пов’язані зі швидкістю інфузії. Слід суворо дотримуватися рекомендованої швидкості інфузії. Пацієнтів слід уважно та постійно спостерігати на наявність будь-яких симптомів протягом усього періоду інфузії.
Побічні реакції можуть виникати частіше:

• при високій швидкості інфузії;
• у пацієнтів з гіпо- або агаммаглобулінемією з або без дефіциту IgA.

Гіперчутливість
Справжні реакції гіперчутливості є рідкісними.
Вебікед містить невеликі кількості IgA. Особи з дефіцитом IgA можуть розвинути антитіла проти IgA та мати анафілактичні реакції після введення компонентів крові, що містять IgA. Тому лікар повинен оцінити користь від лікування препаратом Вебікед порівняно з потенційним ризиком реакцій гіперчутливості.
Рідко людські імуноглобуліни проти гепатиту В можуть спричинити зниження артеріального тиску з анафілактичною реакцією, навіть у пацієнтів, які добре переносили попередні курси лікування імуноглобулінами.
Пацієнтів слід попередити про перші ознаки реакцій гіперчутливості, такі як кропив’янка, поширена кропив’янка, відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, гіпотензія та анафілаксія. Необхідне лікування залежить від характеру та тяжкості побічної реакції.
Підозра на алергічну або анафілактичну реакцію вимагає негайного припинення введення. У разі шоку слід проводити стандартне медичне лікування шоку.
Втручання у серологічні тести
Після введення імуноглобулінів тимчасове підвищення різних антитіл, пасивно переданих у кров пацієнта, може призводити до хибно позитивних результатів у серологічних тестах.
Пасивна передача антитіл проти еритроцитарних антигенів, наприклад A, B, D, може заважати деяким серологічним аналізам на антитіла до червоних кров’яних тілець, наприклад тесту на антиглобулін (тест Кумбса).
Трансмісивні агенти
Стандартні заходи для запобігання інфекціям, пов’язаним із застосуванням лікарських засобів, отриманих з крові або плазми людини, включають відбір донорів, скринінг індивідуальних донорських зразків та плазмених пулов на наявність специфічних маркерів інфекції та включення етапів виробництва, що ефективно інактивують/видаляють віруси.
Проте, навіть при застосуванні лікарських засобів, отриманих з крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів. Це стосується також вірусів та інших патогенів, що виникають або є невідомими.
Застосовані заходи вважаються ефективними щодо вірусів з ліпідною оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (HIV), вірус гепатиту В (HBV) та вірус гепатиту С (HCV), а також щодо вірусу гепатиту А (HAV) без ліпідної оболонки.
Застосовані заходи мають обмежену ефективність щодо вірусів без ліпідної оболонки, таких як парвовірус B19.
Є клінічний досвід, що свідчить про відсутність передачі гепатиту А та парвовірусу B19 із імуноглобулінами, і можна припустити, що наявність антитіл забезпечує важливий внесок у вірусну безпеку.
Настійно рекомендується, щоб кожного разу, коли Вебікед застосовується пацієнтові, реєструвалися назва та номер партії препарату, щоб забезпечити відстеження зв’язку між пацієнтом та партією препарату.
Важлива інформація щодо складових Вебікед
Цей лікарський засіб містить до максимум 39 мг натрію в ампулі 10 мл та 195 мг натрію в ампулі 50 мл, що відповідно становить 1,9 % та 9,7 % максимальної добової норми, рекомендованої ВООЗ (2 г натрію для дорослого).
Цей лікарський засіб містить до максимум 91,9 мг мальтози на мл як допоміжну речовину.
Мальтоза може впливати на вимірювання рівня глюкози в крові, що призводить до завищення показників глюкози та, як наслідок, до неадекватного введення інсуліну, що може спричинити стан гіпоглікемії, небезпечний для життя, і смерть пацієнта. Крім того, випадки реальної гіпоглікемії можуть залишатися без лікування, якщо стан гіпоглікемії маскується хибно високими показниками глюкози. Див. нижче щодо гострої ниркової недостатності.
Наступні побічні реакції пов’язані з застосуванням нормальних людських імуноглобулінів для внутрішньовенного застосування (IVIg):
Тромбоемболія
Є клінічні докази, що підтверджують зв’язок між застосуванням IVIg та тромбоемболічними подіями, такими як інфаркт міокарда, інсульт (включаючи інсульт), легеневу емболію та глибоку венозну тромбозу, які, ймовірно, пов’язані з відносним підвищенням в’язкості крові через значний приплив імуноглобуліну у пацієнтів із ризиком.
Потрібно бути обережним при призначенні та інфузії IVIg пацієнтам із ожирінням та пацієнтам із наявними факторами ризику тромботичних подій (наприклад, похилий вік, гіпертензія, цукровий діабет, анамнез серцево-судинних захворювань або тромботичних епізодів, пацієнти з набутими або вродженими тромбофіліями, пацієнти, що довго перебувають у стані імобілізації, пацієнти з гострою гіповолемією, пацієнти з захворюваннями, що підвищують в’язкість крові).
У пацієнтів із ризиком побічних реакцій тромбоемболічного характеру препарати на основі IVIg слід вводити з мінімальною можливою швидкістю інфузії та дозою.
Гостра ниркова недостатність
Повідомлялися випадки гострої ниркової недостатності у пацієнтів, які отримували терапію IVIg.
У більшості випадків були виявлені фактори ризику, такі як наявна ниркова недостатність, цукровий діабет, гіповолемія, ожиріння, одночасне застосування нефротоксичних ліків або вік понад 65 років.
Функцію нирок слід перевіряти перед введенням IVIg, особливо у пацієнтів із потенційно підвищеним ризиком розвитку гострої ниркової недостатності, а також через відповідні інтервали після введення.
У пацієнтів із ризиком гострої ниркової недостатності препарати на основі IVIg слід вводити з мінімальною можливою швидкістю інфузії та дозою. У разі ураження нирок слід розглянути припинення застосування IVIg.
Хоча випадки порушення функції нирок і гострої ниркової недостатності були пов’язані з використанням багатьох дозволених препаратів IVIg, що містять різні допоміжні речовини, такі як сахароза, глюкоза та мальтоза, найбільша кількість випадків пов’язана з препаратами, що містять сахарозу як стабілізатор.
У пацієнтів із ризиком може бути розглянуто застосування препаратів IVIg, що не містять цих допоміжних речовин. Вебікед містить мальтозу (див. розділ «Важлива інформація щодо складових Вебікед»).
Синдром асептичного менінгіту (AMS)
Синдром асептичного менінгіту може виникати під час лікування IVIg.
Зазвичай синдром починається через декілька годин до 2 днів після лікування IVIg. Дослідження спинномозкової рідини часто виявляють плеоцитоз (до декількох тисяч клітин на мм³), переважно гранулоцитів, та підвищений рівень білків — до декількох сотень мг/дл.
Пацієнтам із такими ознаками та симптомами слід провести повне неврологічне обстеження, включаючи дослідження спинномозкової рідини, щоб виключити інші причини менінгіту.
Припинення лікування IVIg призводило до зникнення AMS протягом декількох днів без наслідків.
Гемолітична анемія
Препарати IVIg містять антитіла, специфічні до груп крові, які можуть діяти як гемолізини та спричиняти in vivo зв’язування червоних кров’яних тілець з імуноглобулінами, що призводить до позитивної прямої реакції на антиглобулін (тест Кумбса) та, рідко, до гемолізу. Після терапії IVIg може розвинутися гемолітична анемія через збільшення захоплення червоних кров’яних тілець. Пацієнтів, які отримують IVIg, слід спостерігати на наявність клінічних ознак та симптомів гемолізу.
Нейтропенія/лейкопенія
Тимчасове зниження кількості нейтрофілів та/або епізоди нейтропенії, іноді тяжкі, повідомлялися після лікування IVIg. Це зазвичай відбувається протягом декількох годин або днів після введення IVIg та самостійно зникає протягом 7–14 днів.
Гостре ураження легень, пов’язане з трансфузією (TRALI)
У пацієнтів, які отримують IVIg, повідомлялися окремі випадки гострого некардіогенного набряку легень (гостре ураження легень, пов’язане з трансфузією, TRALI). TRALI характеризується тяжкою гіпоксією, задишкою, тахіпноею, ціанозом, гарячкою та гіпотензією. Симптоми, пов’язані з TRALI, зазвичай виникають під час трансфузії або протягом 6 годин після неї, найчастіше протягом 1–2 годин.
Тому пацієнтів, які отримують IVIg, слід спостерігати, і інфузію препарату слід негайно припинити у разі появи побічних легеневих реакцій. TRALI — стан, що загрожує життю пацієнта, і вимагає негайної госпіталізації до відділення інтенсивної терапії.
Дитяча популяція
Специфічних заходів або моніторингу не вимагається.
Рекомендації щодо дозування
Дозування
Доза та схема лікування залежать від показання. Наведені нижче дози є орієнтовними.
Для профілактики рецидивів гепатиту В після трансплантації печінки через печінкову недостатність, спричинену гепатитом В.
Дорослі:
10 000 ОД у день трансплантації, періопераційно;
далі 2 000–10 000 ОД/добу протягом 7 днів,
і далі за необхідності для підтримання рівня антитіл вище 100–150 ОД/л у пацієнтів з негативним HBV-DNA та вище 500 ОД/л у пацієнтів з позитивним HBV-DNA.
Дитяча популяція:
Дозування слід коригувати відповідно до площі поверхні тіла, виходячи з 10 000 ОД/1,73 м².
Імунопрофілактика гепатиту В

• Профілактика гепатиту В після випадкового контакту у неімунізованих осіб: принаймні 500 ОД, залежно від інтенсивності контакту, якомога швидше після експозиції, бажано протягом 24–72 годин.
• Імунопрофілактика гепатиту В у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі: 8–12 ОД/кг до максимум 500 ОД кожні 2 місяці, доки вакцинація не стане ефективною.
• Профілактика гепатиту В у новонародженого з матер’ю-носієм вірусу гепатиту В — при народженні або якомога швидше після нього: 30–100 ОД/кг. У клінічній практиці внутрішньом’язове введення вважається переважним щоразу, коли необхідні повторні введення для досягнення сероконверсії після вакцинації. Введення людського імуноглобуліну проти гепатиту В може повторюватися до сероконверсії після вакцинації.

У всіх цих ситуаціях сильно рекомендується вакцинація проти вірусу гепатиту В.
Першу дозу вакцини та людські імуноглобуліни проти гепатиту В можна вводити в один і той самий день, але в різних місцях.
У осіб, які не показали імунної відповіді після вакцинації (антитіла anti-HBs не визначаються), і для яких необхідна постійна профілактика, можна розглянути застосування 500 ОД у дорослих та 8 ОД/кг у дітей кожні 2 місяці; вважається, що мінімальний захисний титр антитіл становить 10 мОД/мл.
Також слід враховувати дозу та схему дозування для застосування людських імуноглобулінів проти гепатиту В для внутрішньовенного введення, рекомендовані в інших офіційних клінічних рекомендаціях.