VEBIKED

Ulotka: informacja dla użytkownika

VEBIKED 50 IU/ml Roztwór do wlewu dożylnego

Immunoglobulina humana anti-hepatitis B do stosowania dożylnego
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest VEBIKED i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem VEBIKED
3. Jak stosować VEBIKED
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VEBIKED
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VEBIKED i do czego służy

Ten lek należy do grupy farmakoterapeutycznej zwanej surowicami odpornościowymi i immunoglobulinami.
VEBIKED jest roztworem ludzkich immunoglobulin (białek pełniących funkcję przeciwciał) przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B do stosowania dożylnego i stosowany jest w następujących terapiach:
W celu zapobiegania nawrotom zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby z powodu niewydolności wątroby spowodowanej wirusem zapalenia wątroby typu B, w połączeniu z terapią przeciwwirusową.
W celu szybkiego zapewnienia przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B w celu zapobiegania zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B w następujących przypadkach:

• w przypadku przypadkowego narażenia u osób niezaszczepionych (czyli u osób, które nie zostały zaszczepione przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, w tym u osób, które nie zostały w pełni zaszczepione lub u których nieznany jest stan szczepień);
• u pacjentów w stanie hemodializy (czyli u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wymagających oczyszczania krwi za pomocą sztucznego nerki), aż do skutecznego wywołania odporności przez szczepienie;
• u noworodków matek będących nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B;
• u osób, u których nie stwierdzono odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu (czyli u osób, u których szczepienie nie wywołało skutecznej odporności) i u których konieczne jest ciągłe zapobieganie z uwagi na utrzymujące się ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem VEBIKED

Nie należy stosować VEBIKED

• W przypadku uczulenia na ludzkie immunoglobuliny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku obecności w krwi przeciwciał skierowanych przeciwko immunoglobulinom typu IgA, ponieważ podanie produktu zawierającego IgA może spowodować ciężką reakcję alergiczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem VEBIKED należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zamknięcie naczynia krwionośnego (tromboza) zostało powiązane z podawaniem
normalnych ludzkich immunoglobulin dożylno (IVIg).
Dlatego lekarz powinien podjąć szczególne środki ostrożności podczas podawania tego leku,
jeśli pacjent ma czynniki ryzyka trombotycznego.
Poziomy przeciwciał anty-HBs obecnych we krwi należy regularnie kontrolować.
Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej:

• w przypadku wysokiej szybkości wlewu;
• jeśli występują niekontrolowane objawy zakażeń (np. gorączka) lub objawy przewlekłego stanu zapalnego;
• jeśli pacjent po raz pierwszy otrzymuje ludzkie normalne immunoglobuliny;
• w rzadkich przypadkach, gdy zmieniono rodzaj leku zawierającego ludzkie normalne immunoglobuliny lub gdy od poprzedniego wlewu minął długi okres czasu.
• W pewnych stanach immunoglobuliny mogą zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, zakrzepicy płucnej lub głębokiego zakrzepu żyły, ponieważ zwiększają lepkość krwi. Dlatego lekarz będzie szczególnie ostrożny w następujących okolicznościach:
• jeśli pacjent ma nadwagę,
• jeśli jest osobą starszą,
• jeśli cierpi na cukrzycę,
• jeśli ma podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• jeśli objętość krwi jest zbyt niska (hipowolemia),
• jeśli ma lub miał problemy z naczyniami krwionośnymi (choroby naczyniowe),
• jeśli ma zwiększoną skłonność do krzepnięcia krwi (zaburzenia trombofilii dziedziczne lub nabyte),
• jeśli doświadcza epizodów trombotycznych,
• jeśli cierpi na choroby zwiększające gęstość krwi (lepkość),
• jeśli miał dłuższy okres bezruchu,
• jeśli ma lub miał problemy z nerkami lub przyjmuje leki mogące uszkadzać nerki (leków nefrotoksycznych), ponieważ odnotowano przypadki ostrej niewydolności nerek. W przypadku uszkodzenia nerek lekarz rozważy przerwanie leczenia.
• Pacjent może być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny (przeciwciała) bez wiedzy o tym. Może to wystąpić nawet jeśli pacjent wcześniej otrzymywał ludzkie normalne immunoglobuliny i dobrze tolerował poprzednie podania. Ta sytuacja może wystąpić szczególnie w przypadku braku immunoglobulin typu IgA (niedobór IgA z przeciwciałami anty-IgA). W tych rzadkich przypadkach mogą

wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwościowe), takie jak obniżenie ciśnienia krwi
lub wstrząs.
Zalecaną szybkość wlewu opisaną w punkcie 3 „Jak stosować VEBIKED” należy ściśle przestrzegać
przez lekarza; jest to bardzo zalecane, ponieważ niektóre ciężkie działania niepożądane
mogą być związane z szybkością wlewu. Ponadto pacjent musi być dokładnie kontrolowany i obserwowany przez cały czas trwania wlewu w celu wykrycia wystąpienia jakichkolwiek objawów.
W przypadku działań niepożądanych lekarz może zdecydować o zmniejszeniu szybkości wlewu lub jego zatrzymaniu. Ponadto lekarz ustali rodzaj wymaganego leczenia w zależności od rodzaju i
ciężkości działania niepożądanego.
VEBIKED zawiera niewielkie ilości IgA. Jeśli pacjent ma niedobór IgA, może istnieć ryzyko
rozwoju przeciwciał anty-IgA i może dojść do reakcji anafilaktycznych po podaniu składników krwi zawierających IgA. Lekarz musi ocenić korzyści z leczenia VEBIKED w porównaniu z potencjalnym ryzykiem reakcji nadwrażliwości.
Ludzkie immunoglobuliny anty-żółtaczki B rzadko mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet jeśli pacjent wcześniej dobrze tolerował leczenie immunoglobulinami.
W przypadku niewydolności nerek lekarz musi rozważyć przerwanie leczenia
z IVIg. Chociaż przypadki dysfunkcji nerek i ostrej niewydolności nerek zostały powiązane z użyciem wielu zatwierdzonych produktów zawierających IVIg z różnymi substancjami pomocniczymi, takimi jak sacharoza, glukoza i maltoza, te zawierające sacharozę jako stabilizator stanowią bardzo wysoki procent całkowitej liczby. U pacjentów z ryzykiem ostrej niewydolności nerek lub tromboembolicznych działań niepożądanych, produkty zawierające IVIg należy podawać w najniższej możliwej szybkości wlewu i dawce.
Podczas leczenia immunoglobulinami pacjent może doświadczyć uszkodzenia płuc związanego z leczeniem, zwanego Ostrym Uszkodzeniem Płuc związanym z Transfuzją (Transfusion Related Acute Lung Injury – TRALI). Jeśli podczas wlewu lub w godzinach po wlewie wystąpią duszność lub przyśpieszony oddech, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ może być wymagane leczenie nagłego wypadku.
Podejrzenie reakcji alergicznych lub anafilaktycznych wymaga natychmiastowego przerwania wstrzykiwania. W przypadku wstrząsu należy podjąć standardowe leczenie medyczne w przypadku wstrząsu.
Należy poinformować lekarza, jeśli przynajmniej jedna z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. Lekarz będzie szczególnie ostrożny przy przepisywaniu i podawaniu VEBIKED.
Produkty zawierające ludzkie immunoglobuliny do użytku dożylnego (IVIg) mogą zawierać przeciwciała specyficzne dla grupy krwi, które rzadko mogą powodować niszczenie czerwonych krwinek (hemolizę). Z tego powodu po leczeniu IVIg może rozwinąć się forma anemii spowodowana nieprawidłowym pękaniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna). Dlatego podczas leczenia IVIg pacjent będzie monitorowany pod kątem objawów klinicznych i objawów hemolizy.
Badania krwi
VEBIKED może wpływać na niektóre badania krwi z powodu tymczasowego wzrostu różnych przeciwciał, które są przenoszone biernie do krwi pacjenta wraz z wlewem immunoglobulin; ten wzrost przeciwciał może spowodować, że niektóre badania krwi dadzą wynik, który może być nieprawidłowy. Bierne przekazanie przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytów, np. A, B, D (określającym grupę krwi), może wpływać na niektóre testy serologiczne przeciwciał czerwonych krwinek, np. bezpośredni test antyglobulinowy (test Coombsa).
Pomiar poziomu glukozy we krwi
Niektóre systemy pomiaru poziomu glukozy we krwi (np. oparte na dehydrogenazie glukozy pirrolochinolina chinon (GDH-PQQ) lub metodzie kolorymetrycznej glukozy-oksydoreduktazy) błędnie rozpoznają maltozę (100 mg/ml) zawartą w VEBIKED jako glukozę. Może to prowadzić do fałszywie wysokich odczytów poziomu glukozy we krwi podczas wlewu i przez około 15 godzin po jego zakończeniu, a w konsekwencji do niewłaściwego podawania insuliny, co może stanowić zagrożenie dla życia lub nawet prowadzić do śmiertelnej hipoglikemii. Ponadto rzeczywiste przypadki hipoglikemii mogą nie być leczone, jeśli stan hipoglikemii jest maskowany przez fałszywie wysokie wartości glukozy. W związku z tym podczas podawania VEBIKED lub innych produktów dożylnych zawierających maltozę, pomiar poziomu glukozy we krwi należy przeprowadzać metodami specyficznymi dla glukozy. Instrukcje użytkowania systemu pomiaru poziomu glukozy, w tym pasków testowych, należy dokładnie sprawdzić, aby ustalić, czy system jest odpowiedni do użytku u pacjentów leczonych produktami dożylnymi zawierającymi maltozę. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z producentem systemu pomiaru, aby określić odpowiedniość jego zastosowania w połączeniu z produktami dożylnymi zawierającymi maltozę.
Bezpieczeństwo wirusowe
Gdy leki są przygotowywane z krwi lub osocza ludzkiego, podejmuje się pewne środki zapobiegające przeniesieniu infekcji pacjentom.
Środki te obejmują:

• staranne doboru dawców krwi i osocza, aby wykluczyć potencjalnie zakażonych;
• kontrolę każdej darowizny i puli osocza w celu stwierdzenia braku obecności czynników zakaźnych i/lub wirusów;
• wprowadzenie w trakcie procesów produkcji etapów inaktywujących lub usuwających wirusy. Mimo tych środków, podczas podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów lub innych czynników zakaźnych, nowych lub nieznanych. Przyjęte środki są uznawane za skuteczne wobec wirusów z osłonką lipidową, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus żółtaczki B (HBV), wirus żółtaczki C (HCV) oraz wirus bez osłonki lipidowej żółtaczki A (HAV). Przyjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bez osłonki lipidowej, takich jak parwowirus B19. Immunoglobuliny nie były związane z infekcjami żółtaczką A lub parwowirusem B19, prawdopodobnie dlatego, że przeciwciała przeciwko tym infekcjom zawarte w produkcie mają właściwości ochronne.

Zaleca się zdecydowanie, aby za każdym razem, gdy podaje się VEBIKED, zarejestrować nazwę i numer serii produktu, aby zapewnić śledzenie zastosowanej serii.
Dzieci
Nie są wymagane żadne specyficzne środki lub monitorowanie.
Inne leki i VEBIKED
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Ludzkich immunoglobulin anty-żółtaczki B do użytku dożylnego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Szczepionki z żywymi osłabionymi wirusami
VEBIKED może wpływać na rozwój odpowiedzi immunologicznej na szczepionki zawierające żywe osłabione wirusy, takie jak szczepionki przeciw różyczce, śwince, odrze i różyczce. Podawanie immunoglobulin może wpływać na skuteczność tych szczepionek przez okres trwający do 3 miesięcy. Po podaniu VEBIKED należy odczekać co najmniej trzy miesiące przed szczepieniem szczepionkami z żywymi osłabionymi wirusami.
Ludzkie immunoglobuliny anty-żółtaczki B należy podawać trzy lub cztery tygodnie po szczepieniu szczepionkami z żywymi osłabionymi wirusami; jeśli podanie ludzkich immunoglobulin anty-żółtaczki B jest konieczne w ciągu trzech lub czterech tygodni od szczepienia, należy przeprowadzić ponowne szczepienie trzy miesiące po podaniu ludzkich immunoglobulin anty-żółtaczki B.
Moczopędniki pętlowe (grupa leków zwiększających wydzielanie moczu)
Jednoczesne stosowanie moczopędników pętlowych razem z VEBIKED należy unikać.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, lub karmi piersią, powinna przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz zadecyduje, czy stosowanie VEBIKED w czasie ciąży i karmienia piersią jest wskazane.
• Nie przeprowadzono badań klinicznych z VEBIKED u kobiet w ciąży. Wykazano, że produkty zawierające ludzkie immunoglobuliny do użytku dożylnego przechodzą przez łożysko w sposób rosnący w trzecim trymestrze. Jednak leki zawierające przeciwciała są stosowane od lat u kobiet w ciąży i wykazano, że nie należy oczekiwać szkodliwych skutków na przebieg ciąży, płód lub noworodka.
• Jeśli pacjentka karmi piersią i jest leczona VEBIKED, przeciwciała zawarte w produkcie mogą przechodzić do mleka matki. Dlatego jej dziecko może być chronione przed niektórymi infekcjami. Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwych skutków na płodność. Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

VEBIKED nie wpływa lub wpływa w sposób nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Pacjenci, którzy doświadczają działań niepożądanych podczas leczenia, powinni odczekać do ustąpienia objawów przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
VEBIKED zawiera sód
Ten lek zawiera maksymalnie do 39 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce 10 ml i 195 mg sodu w fiolce 50 ml.
Odpowiada to odpowiednio 1,9% i 9,7% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia z diety dla dorosłego.

3. Jak stosować VEBIKED

VEBIKED może być podawany wyłącznie w szpitalach lub klinikach oraz zakładach opieki medycznej przez lekarzy lub personel medyczny.
Dawka oraz schemat leczenia zależą od wskazania; lekarz ustali odpowiednią dawkę i tryb leczenia dla Ciebie.
Na początku infuzji VEBIKED będzie podawany z minimalną prędkością infuzji. Jeśli dobrze znosisz zastosowaną prędkość, Twój lekarz może stopniowo zwiększyć szybkość infuzji.
Dodatkowe instrukcje znajdują się w sekcji „Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”.
Jeśli podasz więcej VEBIKED niż należy
Skutki przedawkowania nie są znane.
Jeśli podano Ci więcej VEBIKED niż należałoby, może dojść do przeciążenia białkowego w płynach ustrojowych, a krew może stać się zbyt gęsta (hiperwiskozna); objawy te mogą występować szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka, w szczególności u osób starszych lub z zaburzoną czynnością serca lub nerek.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielegniarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub
najbliższym szpitalem:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość). To działanie niepożądane w niektórych przypadkach może postępować do ostrych reakcji alergicznych (szok anafilaktyczny): np. swędzenie, reakcje skórne, obrzęk warg, twarzy i języka, trudności z połykaniem, zaburzenia oddechowe, omdlenia.
• Ostra niewydolność nerek (np. zmniejszenie lub brak przepływu moczu, zatrzymanie wody w organizmie, duszność).

Poniższe działania niepożądane mogą ogólnie wystąpić po leczeniu immunoglobulinami do stosowania dożylnego:

• dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, bóle stawów (artralgie), obniżenie ciśnienia krwi i ból w dolnej części pleców o umiarkowanym nasileniu pojawiały się okazjonalnie;
• pojedyncze przypadki tymczasowego zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (odwracalna anemia hemolityczna/hemoliza), szczególnie u pacjentów z grupami krwi A, B i AB oraz (rzadko) anemia hemolityczna wymagająca przetaczania;
• nagłe obniżenie ciśnienia krwi pojawiało się rzadko i w niektórych pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwościowe (szok anafilaktyczny), nawet jeśli pacjent wcześniej nie miał reakcji na wcześniejsze podania;
• obserwowano rzadkie przypadki przemijających reakcji skórnych;
• bardzo rzadko opisywano reakcje tromboemboliczne (tworzenie się skrzeplin w krwi), które mogą prowadzić do zawału serca, udaru mózgu, zatoru tętnicy płucnej (zatorowość płucna) i zakrzepicy żył głębokich;
• przypadki przemijającej niemiennej zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (odwracalne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);
• przypadki podwyższenia poziomu kreatyniny we krwi i/lub ostrej niewydolności nerek;
• przypadki ostrego uszkodzenia płuc związanego z przetaczaniem (TRALI).

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone po podaniu VEBIKED po wprowadzeniu leku na rynek (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ból głowy
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• Nudności
• Wymioty
• Reakcje skórne, zaczerwienienie (rumień), swędzenie, świąd
• Ból stawów (artrologia)
• Gorączka
• Złe samopoczucie
• Dreszcze

Aby uzyskać informacje dotyczące bezpieczeństwa wobec czynników przenoszonych, zobacz punkt 2
„Co należy wiedzieć przed zastosowaniem VEBIKED”.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Nie są dostępne dane dotyczące populacji pediatrycznej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
przez stronę internetową: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać VEBIKED

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie zamrażać.
Po otwarciu pojemnika produkt należy podać natychmiast.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny, zawiera osad lub zmienił kolor (zobacz również „Opis wyglądu VEBIKED i zawartość opakowania” w punkcie 6).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera VEBIKED
Substancją czynną jest ludna immunoglobulina przeciwwirusowa zapalenia wątroby typu B.

Podklasy IgG (immunoglobuliny klasy G) mają następujące stężenia:
IgG 26,0 – 40,0 mg/ml
IgG 13,0 – 25,0 mg/ml
IgG 1,20 – 2,50 mg/ml
IgG 0,15 – 0,50 mg/ml
Maksymalna zawartość IgA wynosi 0,05 mg/ml
Produkt pochodzi z osocza ludzkich dawców.
Pozostałe składniki to małtoza, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu VEBIKED i zawartości opakowania
VEBIKED to roztwór do infuzji.
Roztwór ma postać klarownego lub nieco mlecznego, bezbarwnego lub jasnożółtego płynu.
Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności zawiesiny, cząstek lub zmian barwy.
Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osad.
VEBIKED 50 IU/ml roztwór do infuzji: fiolka zawierająca 500 IU w 10 ml
VEBIKED 50 IU/ml roztwór do infuzji: fiolka zawierająca 2500 IU w 50 ml + zestaw do infuzji
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Producent
Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli).

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania
Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
VEBIKED należy wstrzykiwać dożylnie z początkową szybkością 0,46 – 0,92 ml/kg/h
(np. u pacjenta o masie ciała 65 kg – z szybkością 10–20 kropli na minutę) przez 20–30 minut.
W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej należy zmniejszyć szybkość podania lub przerwać
infuzję. Jeśli produkt jest dobrze tolerowany, szybkość podania można stopniowo zwiększyć do
maksymalnej wartości 1,85 ml/kg/h (np. u pacjenta o masie ciała 65 kg – z szybkością 40
kropli/min) na pozostałą część infuzji.
Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osad.
Odtworzone produkty należy pod kątem obecności cząstek w zawiesinie lub zmian barwy przed podaniem.
Roztwór ma postać klarownego lub lekko opalizującego, bezbarwnego lub jasnożółtego płynu.
Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego stosowania należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Specjalne środki ostrożności
Niektóre reakcje niepożądane związane z produktem mogą wynikać ze zbyt dużej szybkości infuzji.
Potencjalne komplikacje można często uniknąć, zapewniając:

• aby pacjenci nie byli wrażliwi na ludzką immunoglobulinę normalną, stosując produkt na początku powoli (z szybkością infuzji 0,46–0,92 ml/kg/h);
• dokładne monitorowanie pacjentów pod kątem jakichkolwiek objawów w całym okresie infuzji. W szczególności pacjentów przyjmujących po raz pierwszy ludzką immunoglobulinę normalną, pacjentów, u których zmieniono rodzaj produktu zawierającego IVIg, lub pacjentów, u których upłynął długi okres od ostatniej infuzji, należy obserwować podczas pierwszej infuzji i przez pierwszą godzinę po jej zakończeniu w celu wykrycia potencjalnych sygnałów reakcji niepożądanych. U pozostałych pacjentów należy prowadzić obserwację przez co najmniej 20 minut po podaniu.

U wszystkich pacjentów podawanie IVIg wymaga:

• odpowiedniego nawodnienia przed rozpoczęciem infuzji IVIg;
• monitorowania ilości wydalanego moczu;
• kontrolowania stężenia kreatyniny w surowicy;
• unikania jednoczesnego stosowania moczopędnych z grupy pętlowych. W przypadku reakcji niepożądanej należy zmniejszyć szybkość podania lub przerwać infuzję. Wymagane leczenie zależy od rodzaju i nasilenia niepożądanych działań. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie wstrząsu.

Reakcja na infuzję
Niektóre reakcje niepożądane (np. ból głowy, uczucie gorąca, dreszcze, ból mięśni, świsty w klatce piersiowej, tachykardia, ból w odcinku lędźwiowym, nudności i hipotensja) mogą być związane ze szybkością infuzji. Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości infuzji. Pacjentów należy dokładnie monitorować i obserwować pod kątem jakichkolwiek objawów w całym okresie infuzji.
Reakcje niepożądane mogą występować częściej:

• przy dużej szybkości infuzji;
• u pacjentów z hipogammaglobulinemią lub agammaglobulinemią z lub bez niedoboru IgA.

Nadwrażliwość
Prawdziwe reakcje nadwrażliwościowe są rzadkie.
VEBIKED zawiera niewielkie ilości IgA. Osoby z niedoborem IgA mogą wytworzyć przeciwciała przeciwko IgA i mogą doświadczyć reakcji anafilaktycznych po podaniu składników krwi zawierających IgA. Lekarz powinien zatem ocenić korzyści wynikające z leczenia VEBIKED w porównaniu z potencjalnym ryzykiem reakcji nadwrażliwościowych.
Rzadko ludzkie immunoglobuliny antywirusowe hepatopatii B mogą powodować spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy wcześniej dobrze tolerowali leczenie immunoglobulinami.
Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwościowych, takich jak pokrzywka, uogólniona pokrzywka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty w klatce piersiowej, hipotensja i anafilaksja. Wymagane leczenie zależy od rodzaju i nasilenia reakcji niepożądanej.
Podejrzenie reakcji alergicznego typu lub anafilaktycznego wymaga natychmiastowego przerwania wstrzykiwania. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie wstrząsu.

Wpływ na badania serologiczne
Po wstrzyknięciu immunoglobulin przejściowy wzrost różnych przeciwciał przeniesionych biernie do krwi pacjenta może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników w badaniach serologicznych.
Bierna transmisja przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytów, np. A, B, D może zakłócać niektóre badania serologiczne przeciwciał czerwonych krwinek, np. test antyglobulinowy (test Coombsa).

Przekazywalne czynniki zakaźne
Standardowe środki zapobiegające infekcjom wynikającym ze stosowania leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badanie indywidualnych dawek i pul osocza pod kątem obecności określonych markerów zakażeń oraz włączenie skutecznych etapów produkcji zapewniających inaktywację/usunięcie wirusów.
Mimo to przy podawaniu leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów i innych patogenów nowych lub nieznanych.
Zastosowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów z osłonką lipidową, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), oraz wobec wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV) bez osłonki lipidowej.
Zastosowane środki mają ograniczoną skuteczność wobec wirusów bez osłonki lipidowej, takich jak parwowirus B19.
Istnieje uspokajające doświadczenie kliniczne dotyczące braku przeniesienia zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19 za pomocą immunoglobulin, a zawartość przeciwciał może stanowić istotny wkład w bezpieczeństwo wirusowe.
Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się VEBIKED pacjentowi, rejestrować nazwę i numer serii produktu, aby zapewnić śledzenie pacjenta i serii produktu.

Ważne informacje dotyczące składników VEBIKED
Ten lek może zawierać do maksymalnie 39 mg sodu w fiolce 10 ml i 195 mg sodu w fiolce 50 ml, co odpowiada odpowiednio 1,9% i 9,7% maksymalnej zalecanej dawki dziennego spożycia sodu według WHO, wynoszącej 2 g sodu dla dorosłego.
Ten lek może zawierać do maksymalnie 91,9 mg maltozy na ml jako substancję pomocniczą.
Wpływ maltozy na badania glikemii może prowadzić do nadmiernego szacowania wartości glukozy i, w konsekwencji, do niewłaściwego podawania insuliny, co może spowodować stan hipoglikemii zagrażający życiu i śmierć pacjenta. Ponadto przypadki rzeczywistej hipoglikemii mogą nie być leczone, jeśli stan hipoglikemii jest maskowany przez fałszywie podwyższone wartości glukozy. Zobacz poniżej w odniesieniu do ostrej niewydolności nerek.

Poniższe reakcje niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem ludzkich normalnych immunoglobulin do stosowania dożylnego (IVIg):

Zakrzepica i zatorowość
Istnieją dowody kliniczne wskazujące na związek między podawaniem IVIg a zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu (w tym udar niedokrwienny), zator płucny i zakrzepica żył głębokich, które przypuszcza się, że są związane z względnym wzrostem lepkości krwi spowodowanym dużym dopływem immunoglobuliny u pacjentów z grupy ryzyka.
Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu i podawaniu IVIg pacjentom otyłym oraz pacjentom z istniejącymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowych (takimi jak zaawansowany wiek, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, wywiad chorób układu naczyniowego lub epizodów zakrzepowych, pacjenci z nabytymi lub wrodzonymi zaburzeniami zakrzepowymi, pacjenci długotrwale unieruchomieni, pacjenci z ciężkim niedowodnieniem, pacjenci z chorobami zwiększającymi lepkość krwi).
U pacjentów z ryzykiem reakcji niepożądanych zakrzepowo-zatorowych produkty zawierające IVIg należy podawać z najniższą możliwą szybkością infuzji i dawką.

Ostra niewydolność nerek
Zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów leczonych IVIg.
W większości przypadków zidentyfikowano czynniki ryzyka, takie jak istniejąca niewydolność nerek, cukrzyca, niedowodnienie, nadwaga, jednoczesne stosowanie leków nefrotoksycznych lub wiek powyżej 65 lat.
Funkcję nerek należy kontrolować przed podaniem IVIg, szczególnie u pacjentów z potencjalnie zwiększonym ryzykiem rozwoju ostrej niewydolności nerek, oraz w odpowiednich odstępach czasu po podaniu.
U pacjentów z ryzykiem ostrej niewydolności nerek produkty zawierające IVIg należy podawać z najniższą możliwą szybkością infuzji i dawką. W przypadku uszkodzenia nerek należy rozważyć przerwanie leczenia IVIg.
Chociaż przypadki zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek były powiązane ze stosowaniem wielu zatwierdzonych produktów IVIg zawierających różne substancje pomocnicze, takie jak sacharoza, glukoza i maltoza, te zawierające sacharozę jako stabilizator stanowią bardzo wysoki procent ogólnej liczby przypadków.
U pacjentów z grupy ryzyka może być rozważone stosowanie produktów IVIg, które nie zawierają tych substancji pomocniczych. VEBIKED zawiera maltozę (zobacz rozdział „Ważne informacje dotyczące składników VEBIKED”).

Zespół asyptycznego zapalenia opon mózgowych (AMS)
Zespół asyptycznego zapalenia opon mózgowych może występować w połączeniu z leczeniem IVIg.
Zespół ten zazwyczaj rozpoczyna się po upływie od kilku godzin do 2 dni od leczenia IVIg. Badania płynu mózgowo-rdzeniowego często wykazują pleocytozę do kilku tysięcy komórek/mm³, głównie granulocytów, oraz podwyższone stężenie białka do kilkuset mg/dl.
Pacjentów z takimi objawami należy dokładnie przebadać neurologicznie, w tym przeprowadzić badania CSF, aby wykluczyć inne przyczyny zapalenia opon mózgowych.
Przerwanie leczenia IVIg doprowadziło do ustąpienia AMS w ciągu kilku dni bez powikłań.

Anemia hemolityczna
Produkty lecznicze zawierające IVIg zawierają przeciwciała specyficzne dla grup krwi, które mogą działać jako hemolizyny i wywoływać in vivo wiązanie czerwonych krwinek z immunoglobulinami, powodując dodatni bezpośredni test antyglobulinowy (test Coombsa) i rzadko – hemolizę. Po leczeniu IVIg może rozwinąć się anemia hemolityczna spowodowana zwiększoną przyswajalnością czerwonych krwinek. Pacjentów otrzymujących IVIg należy monitorować pod kątem objawów klinicznych i objawów hemolizy.

Neutropenia/leukopenia
Zanikający spadek liczby neutrofili i/lub epizody neutropenii, czasem ciężkie, były zgłaszane po leczeniu IVIg. Zjawisko to występuje zazwyczaj w ciągu kilku godzin lub dni po podaniu IVIg i ustępuje spontanicznie w ciągu 7–14 dni.

Ostre uszkodzenie płuc związane z transfuzją (TRALI)
U pacjentów otrzymujących IVIg zgłaszano pojedyncze przypadki ostrego, niekardiogennego obrzęku płuc (ostrze uszkodzenie płuc związane z transfuzją, TRALI). TRALI charakteryzuje się ciężkim niedotlenieniem, dusznością, tachypneą, sinicą, gorączką i hipotensją. Objawy związane z TRALI pojawiają się typowo podczas transfuzji lub w ciągu 6 godzin po transfuzji, często w ciągu 1–2 godzin. Dlatego pacjentów otrzymujących IVIg należy monitorować, a infuzję należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych ze strony układu oddechowego. TRALI to stan zagrażający życiu, który może wymagać natychmiastowego hospitalizowania w oddziale intensywnej terapii.

Populacja pediatryczna
Nie są wymagane żadne specjalne środki lub monitorowanie.

Zalecenia dotyczące dawkowania

Dawkowanie
Dawka i schemat leczenia zależą od wskazania. Poniższe dawki należy traktować jako wytyczne.

Profilaktyka nawrotów zapalenia wątroby B po przeszczepie wątroby z powodu niewydolności wątroby spowodowanej przez wirusa zapalenia wątroby typu B.

Dorośli:
10 000 IU w dniu przeszczepu, perioperacyjnie;
następnie 2 000–10 000 IU/dzień przez 7 dni
oraz w dalszym ciągu w dawce koniecznej do utrzymania poziomu przeciwciał powyżej 100–150 IU/l u pacjentów negatywnych pod względem HBV-DNA i powyżej 500 IU/l u pacjentów pozytywnych pod względem HBV-DNA.

Populacja pediatryczna:
Dawkowanie należy dostosować do powierzchni ciała, według wzoru 10 000 IU/1,73 m².

Profilaktyka immunologiczna zapalenia wątroby B

• Profilaktyka zapalenia wątroby B po przypadkowym narażeniu u osób nieimmunizowanych: co najmniej 500 IU, w zależności od nasilenia narażenia, jak najszybciej po narażeniu, najlepiej w ciągu 24–72 godzin.
• Profilaktyka immunologiczna zapalenia wątroby B u pacjentów w hemodializie: 8–12 IU/kg, maksymalnie 500 IU, co 2 miesiące, aż do skutecznej szczepionki.
• Profilaktyka zapalenia wątroby B u noworodka z matki będącej nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B: 30–100 IU/kg przy porodzie lub jak najszybciej po porodzie. W praktyce klinicznej w przypadku konieczności wielokrotnych podań w celu osiągnięcia serokonwersji po szczepieniu preferowana jest droga wstrzykiwania do mięśnia. Podawanie ludzkich immunoglobulin antywirusowych hepatopatii B może być powtarzane aż do osiągnięcia serokonwersji po szczepieniu.

W każdej z tych sytuacji zdecydowanie zaleca się szczepienie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
Pierwszą dawkę szczepionki i ludzkie immunoglobuliny antywirusowe hepatopatii B można podawać tego samego dnia, ale w różnych miejscach.
U osób, które nie wykazały odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu (nie wykrywalne przeciwciała anty-HBs) i u których konieczna jest ciągła profilaktyka, można rozważyć podawanie 500 IU u dorosłych i 8 IU/kg u dzieci co 2 miesiące; za minimalny ochronny poziom przeciwciał uważa się 10 mIU/ml.
Należy również wziąć pod uwagę zalecane dawki i schematy dawkowania ludzkich immunoglobulin antywirusowych hepatopatii B do stosowania dożylnego, opisane w innych oficjalnych wytycznych.